Transpõe parcialmente para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, alterando a Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, relativa à colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana
Objecto
A presente lei transpõe parcialmente para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, na parte respeitante à dádiva e colheita de tecidos e células de origem humana.
Alteração à Lei n.º 12/93, de 22 de Abril
Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 9.º, 11.º, 13.º e 15.º da Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, relativa à colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 1.º
[...]
- 1 -A presente lei aplica-se aos actos que tenham por objecto a dádiva ou colheita de órgãos, tecidos e células de origem humana, para fins terapêuticos ou de transplante, bem como às próprias intervenções de transplante.
- 2 -...
- 3 -...
Artigo 2.º
[...]
- 1 -...
- 2 -Em relação aos estrangeiros sem residência permanente em Portugal, o regime jurídico dos actos previstos no n.º 1 do artigo 1.º rege-se pelo seu estatuto pessoal.
Artigo 3.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -Os centros de colheita e os centros de transplante são autorizados pelo Ministro da Saúde e estão sujeitos a avaliação periódica das suas actividades e resultados.
- 4 -Os centros de colheita e os centros de transplante já em funcionamento não carecem da autorização prevista no número anterior, devendo, porém, submeter-se à referida avaliação periódica.
Artigo 4.º
[...]
- 1 -(Anterior corpo do artigo.)
- 2 -Os centros de colheita e de transplante garantem a rastreabilidade dos órgãos e tecidos, em termos a regulamentar.
Artigo 5.º
[...]
- 1 -A dádiva de órgãos, tecidos e células, para fins terapêuticos ou de transplante, não pode, em nenhuma circunstância, ser remunerada, sendo proibida a sua comercialização.
- 2 -(Revogado.)
- 3 -Os agentes dos actos referidos no n.º 1 do artigo 1.º e os estabelecimentos autorizados a realizar transplantes de órgãos, tecidos e células podem receber uma remuneração, única e exclusivamente pelo serviço prestado, não podendo o cálculo desta remuneração atribuir qualquer valor aos órgãos, tecidos ou células colhidos ou transplantados.
Artigo 6.º
[...]
- 1 -Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, são admissíveis a dádiva e colheita em vida de órgãos, tecidos e células para fins terapêuticos ou de transplante.
- 2 -A colheita de órgãos e tecidos de uma pessoa viva só pode ser feita no interesse terapêutico do receptor e desde que não esteja disponível qualquer órgão ou tecido adequado colhido de dador post mortem e não exista outro método terapêutico alternativo de eficácia comparável.
- 3 -No caso de dádiva e colheita de órgãos ou tecidos não regeneráveis, a respectiva admissibilidade fica dependente de parecer favorável, emitido pela Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante (EVA).
- 4 -São sempre proibidas a dádiva e a colheita de órgãos ou de tecidos não regeneráveis quando envolvam menores ou outros incapazes.
- 5 -A dádiva e a colheita de órgãos, de tecidos ou de células regeneráveis que envolvam menores ou outros incapazes só podem ser efectuadas quando se verifiquem os seguintes requisitos cumulativos:
- a)Inexistência de dador capaz compatível;
- b)O receptor ser irmão ou irmã do dador;
- c)A dádiva ser necessária à preservação da vida do receptor.
- 6 -A dádiva e a colheita de órgãos ou tecidos não regeneráveis, que envolvam estrangeiros sem residência permanente em Portugal, só podem ser feitas mediante autorização judicial.
- 7 -São sempre proibidas a dádiva e a colheita de órgãos, de tecidos ou de células quando, com elevado grau de probabilidade, envolvam a diminuição grave e permanente da integridade física ou da saúde do dador.
Artigo 8.º
[...]
- 1 -O consentimento do dador e do receptor deve ser livre, esclarecido, informado e inequívoco e o dador pode identificar o beneficiário.
- 2 -O consentimento do dador e do receptor é prestado perante:
- a)Um médico designado pelo director clínico do estabelecimento onde a colheita se realize, quando se trate de transplante de órgãos, tecidos e células regeneráveis;
- b)Um médico designado pelo director clínico do estabelecimento onde a colheita se realize e que não pertença à equipa de transplante, quando se trate de transplante de órgãos, tecidos e células não regeneráveis.
- 3 -Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.
- 4 -A dádiva e colheita de órgãos, tecidos e células de menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carecem também da concordância destes.
- 5 -...
- 6 -O consentimento do dador ou de quem legalmente o represente é sempre prestado por escrito, sendo livremente revogável.
Artigo 9.º
[...]
- 1 -O dador tem direito a assistência médica até ao completo restabelecimento.
- 2 -Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 5.º, o dador tem direito a ser indemnizado pelos danos sofridos no decurso do processo de dádiva e colheita, independentemente de culpa, nomeadamente pelas despesas decorrentes da doação.
- 3 -Cabe aos estabelecimentos referidos no n.º 1 do artigo 3.º assegurar os direitos referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo.
- 4 -Os estabelecimentos mencionados no n.º 1 do artigo 3.º devem celebrar um contrato de seguro a favor do dador e suportar os respectivos encargos.
Artigo 11.º
[...]
- 1 -...
- 2 -O Governo fica autorizado, precedendo parecer da Comissão Nacional de Protecção de Dados, a regular a organização e o funcionamento do RENNDA e a emissão de um cartão individual, no qual se fará menção da qualidade de não dador.
- 3 -...
Artigo 13.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -Um dos exemplares do auto fica arquivado no estabelecimento em que se efectiva a colheita e o outro é remetido, para efeitos de estatística, ao serviço competente do Ministério da Saúde.
- 6 -...
Artigo 15.º
[...]
- 1 -O Governo deve promover campanhas de informação sobre o significado, em termos de solidariedade, política de saúde e meios terapêuticos, da colheita de órgãos, tecidos e células e da realização de transplantes.
- 2 -...
Aditamento à Lei n.º 12/93, de 22 de Abril
São aditados à Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, os artigos 1.º-A e 6.º-A, com a seguinte redacção:
Artigo 1.º-A
Definições
Para efeitos da presente lei, entende-se por:
- a)«Órgão» uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas;
- b)«Tecido» todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células;
- c)«Células» as células individuais ou um conjunto de células de origem humana, não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo;
- d)«Dador» qualquer fonte humana, viva ou morta, de órgãos, tecidos e células de origem humana;
- e)«Dádiva» qualquer doação de órgãos, tecidos e células de origem humana, destinados a aplicações no corpo humano;
- f)«Colheita» um processo em que são disponibilizados órgãos, tecidos e células de origem humana.
Artigo 6.º-A
Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante
- 1 -A Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante (EVA) é o organismo a quem cabe a emissão de parecer vinculativo em caso de dádiva e colheita em vida de órgãos, tecidos ou células para fins terapêuticos ou de transplante.
- 2 -A EVA é criada, em cada estabelecimento hospitalar onde se realize a colheita, por despacho do Ministro da Saúde, sob proposta conjunta do respectivo conselho de administração e da Organização Portuguesa de Transplantação.
- 3 -A EVA funciona na dependência e como secção da Comissão de Ética para a Saúde do estabelecimento hospitalar onde se realize a colheita.
Disposições transitórias
Até à entrada em funcionamento da EVA em cada estabelecimento hospitalar onde se realize a colheita, mantém-se em vigor o artigo 6.º da Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, na sua redacção originária.
Norma revogatória
É revogado o n.º 2 do artigo 5.º da Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, na sua redacção originária.
Republicação
É republicada, em anexo, que é parte integrante da presente lei, a Lei n.º 12/93, de 22 de Abril, com a redacção actual.
Aprovada em 26 de Abril de 2007.
O Presidente da Assembleia da República, Jaime Gama.
Promulgada em 8 de Junho de 2007.
Publique-se.
O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA.
Referendada em 12 de Junho de 2007.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO
Republicação da Lei n.º 12/93, de 22 de Abril - Colheita e transplante de órgãos, tecidos e células de origem humana
Âmbito material de aplicação
Definições
Para efeitos da presente lei, entende-se por:
Âmbito pessoal de aplicação
Estabelecimentos autorizados e pessoas qualificadas
Confidencialidade
Gratuitidade
Admissibilidade
Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante
Informação
O médico deve informar, de modo leal, adequado e inteligível, o dador e o receptor dos riscos possíveis, das consequências da dádiva e do tratamento e dos seus efeitos secundários, bem como dos cuidados a observar ulteriormente.
Consentimento
Direito a assistência e indemnização
Potenciais dadores
Registo Nacional
Certificação da morte
Formalidades de certificação
Cuidados a observar na execução da colheita
Campanha de informação
Responsabilidade
Os infractores das disposições desta lei incorrem em responsabilidade civil, penal e disciplinar, nos termos gerais de direito.
Norma revogatória
É revogado o Decreto-Lei n.º 553/76, de 13 de Julho.
Entrada em vigor