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Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 65/2007

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Capítulo I - Disposições gerais

Definições

Para efeitos do disposto neste decreto-lei, entende-se por:
a)
«Preço de venda ao armazenista»
(PVA) o preço máximo para os medicamentos no estádio de produção ou importação;
b)
«Preço de venda ao público»
(PVP) o preço máximo para os medicamentos no estádio de retalho;
c)
«Preços fixados com carácter provisório»
os preços que não foram determinados com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares de pelo menos dois dos quatro países de referência mencionados no n.º 2 do artigo 6.º do presente decreto-lei;
d)
«Quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo»
o peso das vendas totais de cada medicamento genérico no total de vendas de medicamentos genéricos nesse grupo;
e)
«Quota de mercado dos medicamentos genéricos na respectiva substância activa»
o peso do volume de vendas totais de todos os medicamentos genéricos com a mesma substância activa no total do volume de vendas de todos os medicamentos, genéricos e não genéricos, com a mesma substância activa;
f)
«Regime de preço máximo»
a fixação do seu valor na venda ao público, o qual não pode ser ultrapassado.

Autoridade competente para fixar o preço dos medicamentos

1 - Compete à Direcção-Geral da Empresa (DGE) fixar os preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei, sem prejuízo do disposto no n.º 3.
2 - São considerados preços máximos os PVP fixados pela DGE.
3 - Compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

Capítulo II - Formação dos preços

Secção I - Regime geral

Revisão anual dos preços

1 - A revisão anual dos preços fixados pelo presente decreto-lei, bem como os que foram autorizados com carácter provisório, processa-se com base na comparação com a média dos preços praticados nos países de referência à data da sua comunicação junto da DGE, no âmbito desta revisão.
2 - Anualmente, os Ministérios da Economia e da Inovação e da Saúde publicam um índice de revisão geral do preço dos medicamentos.

Estabilidade de preços

1 - É considerado provisório o preço do medicamento que não tenha sido determinado com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares dos países de referência referidos no n.º 2 do artigo 6.º
2 - O preço do medicamento referido no número anterior tem carácter provisório até o seu preço poder ser determinado com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares em dois dos quatro países de referência.
3 - A conversão de preço provisório em preço definitivo opera, a partir dessa data, uma estabilização do preço do medicamento por um período de três anos, durante o qual não se aplica o disposto no n.º 1 do artigo 7.º
4 - O preço do medicamento com preço definitivo inicial fica estabilizado por um período de três anos, durante o qual não se aplica o disposto no n.º 1 do artigo 7.º

Secção II - Regime especial aplicável aos medicamentos genéricos

Revisão anual de preços

1 - Os preços dos medicamentos genéricos abrangidos pela presente secção são objecto de revisão anual.
2 - O preço dos medicamentos referidos no número anterior é reduzido em função da evolução da quota de mercado dos medicamentos genéricos na respectiva substância activa.

Secção III - Importação paralela

Secção IV - Margens de comercialização

Fixação das margens máximas de comercialização

A fixação das margens máximas de comercialização é definida em legislação própria.

Capítulo III - Disposições finais e transitórias

Secção I - Disposições finais

Revisão excepcional de preço

O preço do medicamento pode ser revisto, a título excepcional, por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da autorização de introdução no mercado, mediante despacho fundamentado dos Ministros da Economia e da Inovação e da Saúde, sob proposta da DGE, após consulta do INFARMED.

Secção II - Disposições transitórias