Decreto-LeiRevogado

Decreto-Lei n.º 94/95

Aprova o regime jurídico da introdução no mercado, fabrico, comercialização, rotulagem e publicidade dos produtos farmacêuticos homeopáticos para uso humano

Artigo 1.º

Objecto e âmbito

1 -O presente diploma aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, da comercialização, da rotulagem e da publicidade dos produtos homeopáticos para uso humano.
2 -Os produtos homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula oficinal ou magistral, na acepção das alíneas c) e d) do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, são excluídos do âmbito do presente diploma, aplicando-se-lhes, com as devidas adaptações, as práticas de bom fabrico a observar na preparação de produtos manipulados.

Artigo 2.º

Produtos homeopáticos

1 -Para efeitos do disposto no presente diploma, são considerados produtos homeopáticos aqueles que, contendo uma ou mais substâncias, sejam obtidos a partir de produtos ou composições denominados «matérias-primas homeopáticas», de acordo com o processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias de qualquer Estado membro da União Europeia.
2 -Os produtos homeopáticos são classificados, quanto às suas características, em:
1. a)Medicamentos homeopáticos;
2. b)Produtos farmacêuticos homeopáticos.

Artigo 3.º

Medicamentos homeopáticos

1 -Entende-se por medicamento homeopático qualquer produto homeopático que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças do homem e dos seus sintomas, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas.
2 -Ao processo de introdução no mercado, ao fabrico, comercialização e direcção técnica, à rotulagem, folheto informativo e à publicidade dos medicamentos homeopáticos é aplicável, com as necessárias adaptações, o regime jurídico previsto para os medicamentos de uso humano, constante do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, e dos Decretos-Leis n.os 100/94 e 101/94, ambos de 19 de Abril.

Artigo 4.º

Produtos farmacêuticos homeopáticos

1 -Entende-se por produto farmacêutico homeopático qualquer produto homeopático que reúna, cumulativamente, as seguintes características:
1. a)Administração por via oral ou tópica;
2. b)Grau de diluição que garanta a inocuidade do produto, não devendo este conter mais de uma parte por 10000 de tintura-mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias activas, cuja presença num medicamento alopático obrigue a prescrição médica;
3. c)Ausência de indicações terapêuticas especiais no rótulo ou em qualquer informação relativa ao produto.
2 -A introdução no mercado dos produtos farmacêuticos homeopáticos está sujeita a um processo de registo simplificado, nos termos do disposto nos artigos seguintes.

Artigo 5.º

Instrução do processo

1 -O pedido de registo de produtos farmacêuticos homeopáticos é apresentado pelo requerente ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, a quem compete instruir o processo e proceder ao registo respectivo.
2 -O pedido a que se refere o número anterior deve ser acompanhado de documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos produtos, designadamente:
1. a)Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, das matérias-primas, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que se pretendem registar;
2. b)Processo que descreva o modo de obtenção e o controlo das matérias-primas e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada;
3. c)Processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;
4. d)Autorização de fabrico dos produtos em questão;
5. e)Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos, para os mesmos produtos, noutros Estados membros da União Europeia;
6. f)Uma ou mais amostras ou reproduções do modelo para venda dos produtos a registar;
7. g)Dados relativos à estabilidade do produto.

Artigo 6.º

Fabrico e direcção técnica

1 -Ao fabrico de produtos farmacêuticos homeopáticos é aplicável o disposto no capítulo III do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.
2 -Os titulares de autorização de fabrico de produtos farmacêuticos homeopáticos devem dispor de direcção técnica que, de forma permanente e contínua, assegure a qualidade do produto.

Artigo 7.º

Rotulagem e folheto informativo

O fabricante e o importador de produtos farmacêuticos homeopáticos são responsáveis pela inclusão na embalagem exterior, no recipiente e no folheto informativo de informações escritas em língua portuguesa sobre as características e precauções a observar no uso do produto.

Artigo 8.º

Conteúdo do rótulo e do folheto informativo

A embalagem exterior dos produtos farmacêuticos homeopáticos ou, na sua falta, o recipiente e o folheto informativo respectivos devem conter a indicação «produto farmacêutico homeopático» aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e em fundo azul, bem como as seguintes informações:

a)Denominação científica das matérias-primas, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farmacopeia adoptada, de acordo com o disposto no Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro;
b)Nome e endereço do responsável pela introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante e do importador;
c)Modo de administração e, se necessário, via de administração;
d)Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano;
e)Forma farmacêutica;
f)Apresentação;
g)Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
h)Advertências especiais, quando o produto assim o exigir;
i)Número de lote de fabrico;
j)Número de registo;
k)«Produto farmacêutico homeopático sem indicações terapêuticas aprovadas»;
l)Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico se persistirem os sintomas durante a utilização do medicamento.

Artigo 9.º

Fiscalização

A fiscalização do cumprimento das disposições do presente diploma e demais legislação aplicável compete à Inspecção-Geral das Actividades Económicas e ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, no âmbito das respectivas competências.

Artigo 10.º

Contra-ordenações

1 -Constitui contra-ordenação punível com coima de 100000$00 a 500000$00 ou até 6000000$00, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva:
1. a)O fabrico ou comercialização de produtos homeopáticos sem autorização;
2. b)O fabrico ou comercialização de produtos homeopáticos cuja autorização de fabrico, de introdução no mercado ou registo tenham sido revogados ou suspensos;
3. c)O fabrico de produtos homeopáticos sem dispor de direcção técnica;
4. d)O incumprimento das normas de boas práticas de fabrico, nos termos da legislação em vigor;
5. e)O incumprimento do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, no caso dos medicamentos homeopáticos;
6. f)O incumprimento do disposto nos artigos 3.º e 6.º a 8.º do Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril, no caso dos medicamentos homeopáticos;
7. g)O incumprimento do disposto nos artigos 7.º e 8.º do presente diploma, no caso dos produtos farmacêuticos homeopáticos.
2 -Nas contra-ordenações previstas no número anterior a negligência e a tentativa são punidas.
3 -Às contra-ordenações previstas no presente diploma aplica-se, subsidiariamente, o disposto no Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 356/89, de 17 de Outubro, competindo à IGAE ou ao INFARMED, conforme se trate de produtos farmacêuticos homeopáticos ou medicamentos homeopáticos, a instrução do processo.

Artigo 11.º

Aplicação e destino das coimas

1 -A instrução dos processos contra-ordenacionais, bem como a aplicação das coimas, é da competência do inspector-geral da IGAE ou do conselho de administração do INFARMED, no âmbito das respectivas competências.
2 -O produto das coimas reverte em 60% para o Estado e em 40% para a entidade competente, nos termos do número anterior.

Artigo 12.º

Taxas

1 -Os encargos resultantes dos actos relativos aos procedimentos previstos no presente diploma e dos exames laboratoriais constituem encargo dos requerentes, nos termos de tabelas próprias, aprovadas por portaria do Ministro da Saúde.
2 -O produto das taxas aplicadas ao abrigo do número anterior destina-se a suportar os encargos decorrentes da prestação do serviço respectivo e constitui receita própria do INFARMED.

Artigo 13.º

Norma transitória

1 -Os produtos farmacêuticos homeopáticos comercializados no mercado à data da entrada em vigor do presente diploma devem ser registados no prazo de um ano.
2 -Os produtos a que se refere o número anterior podem continuar a ser comercializados até à notificação da decisão sobre o pedido.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 16 de Fevereiro de 1995. - Aníbal António Cavaco Silva - Eduardo de Almeida Catroga - Luís Fernando Mira Amaral - Adalberto Paulo da Fonseca Mendo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira.
Promulgado em 4 de Abril de 1995.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 6 de Abril de 1995.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

Artigo 10.º

Contra-ordenações

1 -Constitui contra-ordenação punível com coima de 100000$00 a 500000$00 ou até 6000000$00, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva:
1. a)O fabrico ou comercialização de produtos homeopáticos sem autorização;
2. b)O fabrico ou comercialização de produtos homeopáticos cuja autorização de fabrico, de introdução no mercado ou registo tenham sido revogados ou suspensos;
3. c)O fabrico de produtos homeopáticos sem dispor de direcção técnica;
4. d)O incumprimento das normas de boas práticas de fabrico, nos termos da legislação em vigor;
5. e)O incumprimento do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, no caso dos medicamentos homeopáticos;
6. f)O incumprimento do disposto nos artigos 3.º e 6.º a 8.º do Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril, no caso dos medicamentos homeopáticos;
7. g)O incumprimento do disposto nos artigos 7.º e 8.º do presente diploma, no caso dos produtos farmacêuticos homeopáticos.
2 -Nas contra-ordenações previstas no número anterior a negligência e a tentativa são punidas.
3 -Às contra-ordenações previstas no presente diploma aplica-se, subsidiariamente, o disposto no Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 356/89, de 17 de Outubro, competindo à IGAE ou ao INFARMED, conforme se trate de produtos farmacêuticos homeopáticos ou medicamentos homeopáticos, a instrução do processo.