Objeto
A presente portaria estabelece o regime de comparticipação dos dispositivos médicos para o apoio aos doentes ostomizados, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e de outros subsistemas públicos.
Versão histórica — texto em vigor a 26/04/2018.Ver versão atual →
PortariaEm vigor
Portaria n.º 284/2016
Ver no Diário da RepúblicaDispositivos médicos comparticipáveis
Os dispositivos médicos para o apoio aos doentes ostomizados que podem ser objeto de comparticipação são os constantes do Anexo I à presente portaria, do qual faz parte integrante.
Condições de comparticipação
1 - O valor da comparticipação do Estado é de 100 % do PVP fixado para efeitos de comparticipação, nos termos previstos na presente portaria.
2 - O procedimento de comparticipação está sujeito a um regime especial de preços máximos (PVP máximo), o qual inclui as margens de comercialização e o IVA à taxa legal em vigor, estabelecido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - A comparticipação do Estado no preço dos dispositivos médicos depende de prescrição médica.
4 - A inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados no regime de comparticipação pressupõe o cumprimento dos requisitos nacionais para a colocação no mercado de dispositivos médicos, bem como a demonstração de características técnicas previstas, as quais são estabelecidas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Prescrição e dispensa
1 - Os dispositivos médicos objeto de comparticipação são prescritos por via eletrónica, de acordo com as regras definidas na portaria que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes.
2 - Os dispositivos médicos abrangidos pela presente portaria apenas podem ser prescritos nos estabelecimentos e por médicos do SNS, devendo estes fazer menção expressa à presente portaria.
3 - Os dispositivos médicos abrangidos pela presente portaria apenas podem ser dispensados nas farmácias de oficina.
4 - A prescrição de dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados inclui obrigatoriamente a marca e modelo do dispositivo médico, exceto no caso de alguns grupos de dispositivos médicos, os quais são assinalados no Anexo I à presente portaria.
5 - O pagamento pelas Administrações Regionais de Saúde às farmácias efetua-se nos mesmos termos, prazos e condições da faturação e pagamento das comparticipações nos preços dos medicamentos, de acordo com a legislação em vigor.
Instrução do procedimento de comparticipação
1 -O pedido de inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados no regime de comparticipação previsto na presente portaria é requerido ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), instruído com os elementos identificados no anexo III à presente portaria, da qual faz parte integrante.
2 -O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 10 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.
3 -O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 5 dias a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P.
4 -O pedido é liminarmente indeferido quando:
a)Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior;
b)O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P.;
c)Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P.
5 -O requerente deve ser notificado da decisão de indeferimento liminar e dos respetivos fundamentos.
6 -Decorrido o prazo previsto no n.º 3 sem que o INFARMED, I. P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido.
7 -As comunicações referentes ao procedimento de comparticipação são realizadas através de meios eletrónicos.
Avaliação e decisão
1 -Compete aos serviços do INFARMED, I. P. a responsabilidade pela emissão dos pareceres de avaliação dos dispositivos para apoio aos doentes ostomizados para efeitos de comparticipação, podendo a mesma ser submetida à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele necessário e mediante solicitação.
2 -Os pareceres da avaliação favoráveis e deliberados pela CATS, se aplicável, são enviados aos requerentes para conhecimento, podendo ser solicitados esclarecimentos ou apresentadas objeções no prazo de 10 dias.
3 -Se o processo contiver todos os elementos considerados suficientes, o INFARMED, I. P. propõe ao membro do Governo responsável pela área da saúde o pedido de inclusão do dispositivo no regime de comparticipação previsto na presente portaria no prazo de 10 dias após a validação.
4 -A decisão prevista no número anterior é notificada ao requerente por via eletrónica.
5 -A decisão de indeferimento do pedido é notificada ao requerente com todos os elementos que serviram de base à decisão e contém a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos.
Comercialização
1 -O fabricante de um dispositivo médico, ou um seu representante com poderes para o efeito, está obrigado a comunicar o início, suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, do dispositivo comparticipado, com uma antecedência não inferior a 15 dias nem superior a 30 dias sobre a data do efetivo início, que deve coincidir com o 1.º dia de cada mês.
2 -Os dispositivos para apoio aos doentes ostomizados devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.
Publicitação da comparticipação
1 -Após as comunicações de início, suspensão ou cessação da comercialização do dispositivo médico, feitas pelo requerente nos termos legais, o dispositivo médico é incluído ou excluído, respetivamente, nas listas e ficheiros de dispositivos médicos comparticipados.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, a aplicação do PVP resultante do procedimento de comparticipação produz imediatamente efeito após a decisão de comparticipação.
3 -Os dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados já colocados no circuito de comercialização têm um prazo de escoamento de 60 dias.
4 -A inclusão ou retirada do dispositivo dos ficheiros de dispositivos médicos comparticipados ocorre mensalmente até ao dia 15 de cada mês, produzindo efeitos a partir do primeiro dia do mês seguinte.
5 -A lista dos dispositivos médicos comparticipados é atualizada periodicamente pelo INFARMED, I. P., e divulgada pelos meios considerados mais adequados, nomeadamente através da página eletrónica desta entidade.
6 -Os ficheiros de dispositivos médicos, devidamente atualizados, são disponibilizados pelo INFARMED, I. P., às entidades competentes.
7 -Das listas e ficheiros referidos nos números anteriores devem constar o nome, marca e modelo do dispositivo médico, o código atribuído ao dispositivo, o preço e o valor da comparticipação.
8 -A inclusão ou exclusão das listas resultantes da comunicação a que se refere o n.º 1 produz efeitos nos termos legais definidos.
Marcação de embalagens
As embalagens dos dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados comparticipados devem apresentar preço de venda ao público (PVP), bem como o código de identificação atribuído ao dispositivo médico aquando da sua inclusão no regime de comparticipação.
Artigo 10.ºRevogado
Revisão de preços
O PVP máximo dos dispositivos comparticipados pode ser revisto, anual ou extraordinariamente, ou ainda revisto, a título excecional, por motivos de interesse público, por iniciativa do fabricante ou respetivo representante com poderes para o efeito.
Definição, alteração e revisão de preços
1 -O PVP a aplicar no âmbito do presente regime é proposto por iniciativa do fabricante ou respetivo representante com poderes para o efeito e não pode ser superior ao PVP máximo fixado para o grupo de dispositivos médicos onde o mesmo se encontra inserido.
2 -O PVP a aplicar no âmbito do presente regime pode ser revisto por iniciativa do fabricante, ou respetivo representante com poderes para o efeito.
3 -As alterações de preços são sempre comunicadas ao INFARMED, I. P., com antecedência mínima de 20 dias, previamente à data da sua concretização, devendo coincidir com o 1.º dia de cada mês.
4 -O PVP a aplicar no âmbito do presente regime dos dispositivos comparticipados pode ser revisto, em função de alteração do PVP máximo.
Disposição transitória
Até à data de entrada em vigor da presente portaria mantém-se em vigor o Despacho n.º 25/95 do Ministério da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 213, de 14 de setembro de 1995, e, bem assim, a aplicação do regime de reembolso e de disponibilização dos dispositivos médicos.
Entrada em vigor
1 -A presente portaria entra em vigor a partir de 1 de abril de 2017, com exceção do disposto nos números seguintes.
2 -O disposto nos artigos 3.º, n.os 2 a 4, 5.º, 6.º 7.º, 9.º e 10.º, produz efeitos após a entrada em vigor do despacho referido nos n.os 2 e 4 do artigo 3.º