Portaria n.º 194/2014

Em vigor

Estabelece o conceito, o processo de identificação, aprovação e reconhecimento dos Centros de Referência Nacionais para a prestação de cuidados de saúde, designadamente para diagnóstico e tratamento de doenças raras

Emissor: Ministério da Saúde
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Últimas alterações: 03/02/2017 · Portaria n.º 52/2017 - 1.ª Série (em vigor) (a redação desta página)
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20/07/2016 · Portaria n.º 195/2016 - 1.ª Série
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Preâmbulo

Artigo 1.º · Objeto

A presente portaria estabelece o conceito, o processo de identificação, aprovação e reconhecimento dos Centros de Referência Nacionais para a prestação de cuidados de saúde, designadamente para diagnóstico e tratamento de doenças raras.

Artigo 2.º · Centro de Referência

Para efeitos da aplicação da presente portaria entende-se por «Centro de Referência», qualquer serviço, departamento ou unidade de saúde, reconhecido como o expoente mais elevado de competências na prestação de cuidados de saúde de elevada qualidade em situações clínicas que exigem uma concentração de recursos técnicos e tecnológicos altamente diferenciados, de conhecimento e experiência, devido à baixa prevalência da doença, à complexidade no seu diagnóstico ou tratamento e/ou aos custos elevados da mesma, sendo capaz de conduzir formação pós-graduada e investigação científica nas respetivas áreas médicas.

Artigo 3.º · Objetivos do Centro de Referência

Os Centros de Referência têm como objetivos:

a)Melhorar a capacidade diagnóstica e de tratamento de várias patologias médicas e cirúrgicas;
b)Agregar capacidade de resposta sinérgica em torno de entidades nosológicas com afinidades nas suas manifestações e abordagens diagnósticas e terapêuticas;
c)Maximizar o potencial inovador das ciências médicas e das tecnologias da saúde, conduzindo investigação científica de impacto internacional;
d)Disponibilizar cuidados de saúde de elevada especialização, traduzidos em melhorias significativas na sua qualidade, custo-efetividade e segurança;
e)Prestar cuidados de saúde de elevada qualidade, eficientes e acessíveis, aos doentes cuja condição clínica exija uma concentração especial de conhecimentos médicos altamente diferenciados;
f)Disseminar boas práticas;
g)Contribuir para a reforma estrutural do sector hospitalar.

Artigo 4.º · Deveres e obrigações do Centro de Referência

1 -Os Centros de Referência devem:
1. a)Integrar, na sua constituição, equipas multidisciplinares experientes e altamente qualificadas na sua área de atuação;
2. b)Possuir estruturas e equipamentos altamente especializados, que devem estar preferencialmente concentrados;
3. c)Garantir que os serviços e cuidados são prestados de acordo com os mais elevados padrões da qualidade, em conformidade com a evidência clínica disponível e com as normas clínicas nacionais em vigor;
4. d)Possuir competências nas áreas de ensino, formação, investigação, constituindo-se como agente da inovação, nomeadamente na transferência ao tecido produtivo dos resultados da sua investigação;
5. e)Promover os mecanismos necessários para uma articulação eficiente com outras unidades de saúde e outros Centros de Referência.
2 -Constituem obrigações dos Centros de Referência:
1. a)Cumprir, pronta e integralmente, os critérios gerais e específicos que estiveram na base do seu reconhecimento;
2. b)Divulgar pública e periodicamente os resultados da sua atividade;
3. c)Comunicar à Comissão Nacional para os Centros de Referência qualquer alteração ou ocorrência que ponha em causa os pressupostos relativos ao seu reconhecimento;
4. d)Iniciar, no prazo de um ano, após o seu reconhecimento, o processo de certificação e acreditação da qualidade e segurança da prestação de cuidados, seguindo o modelo de acreditação indicado pela Direção-Geral da Saúde.
5. e)Notificar a Comissão Nacional para os Centros de Referência quando da sua candidatura à integração em Redes Europeias de Referência.

Artigo 5.º · Funcionamento do Centro de Referência

1 -O funcionamento dos Centros de Referência deve obedecer aos seguintes princípios:
1. a)Elevada qualidade;
2. b)Acesso referenciado;
3. c)Custo-efetividade;
4. d)Atuação centrada nos resultados clínicos;
5. e)Diminuição do risco clínico e melhoria da segurança dos cuidados;
6. f)Transparência de procedimentos e de resultados;
7. g)Atividade assistencial integrada com investigação clínica e formação pós-graduada.
2 -Os Centros de Referência podem abranger uma única patologia ou um conjunto de patologias, bem como técnicas ou procedimentos.

Artigo 6.º · Processo de reconhecimento

1 -O processo de reconhecimento dos Centros de Referência obedece às seguintes etapas:
1. a)Elaboração, com periocidade anual, de diagnóstico de situação e das necessidades das áreas de intervenção, patologias, técnicas ou procedimentos de elevada especialização em que devem ser reconhecidos Centros de Referência;
2. b)Aprovação, pelo membro do Governo responsável pela área da Saúde, das áreas prioritárias, patologias, técnicas ou procedimentos de elevada especialização em que devem ser reconhecidos Centros de Referência;
3. c)Definição com base na evidência científica, dos critérios específicos a que devem obedecer os serviços, unidades, departamentos ou hospitais que pretendam obter o reconhecimento como Centro de Referência;
4. d)Processo público, objetivo e transparente de candidatura de serviços, unidades, departamentos ou hospitais à obtenção de reconhecimento como Centro de Referência;
5. e)Reconhecimento de Centro de Referência.
2 -O processo de candidatura à obtenção de reconhecimento como Centro de Referência é definido no regulamento em anexo à presente Portaria e que dela faz parte integrante.

Artigo 7.º · Formalização do reconhecimento

1 -O reconhecimento pelo Ministério da Saúde de um Centro de Referência é formalizado por despacho do membro do Governo responsável pela área da Saúde, publicado em Diário da República e é válido por quatro anos.
2 -Os Centros de Referência estão sujeitos a avaliação periódica, por auditoria externa, do cumprimento dos requisitos gerais e específicos que estiveram na base do seu reconhecimento.
3 -O reconhecimento de um Centro de Referência cessa, através de despacho do membro do Governo responsável pela área da Saúde publicado em Diário da República, se tiver deixado de se verificar algum dos critérios que estiveram na base do reconhecimento.

Artigo 8.º · Comissão Nacional para os Centros de Referência

É constituída a Comissão Nacional para os Centros de Referência, adiante designada por Comissão, com os seguintes objetivos:

a)Avaliar as necessidades de prestação de cuidados de saúde e identificar as grandes áreas de intervenção em que devem ser reconhecidos Centros de Referência;
b)Apresentar o planeamento nacional de Centros de Referência, por área de intervenção;
c)Propor ao membro do Governo responsável pela área da Saúde a decisão de reconhecimento ou da respetiva cessação do reconhecimento como Centro de Referência;
d)Definir os critérios específicos que os candidatos devem cumprir, a que se refere alínea c) do n.º 1 do artigo 6.º da presente Portaria;
e)Desenhar o modelo de auditoria a efetuar aos serviços, unidades ou hospitais candidatos ao reconhecimento de Centro de Referência;
f)Verificar a conformidade dos critérios gerais e específicos que os candidatos devem cumprir;
g)Efetuar as visitas aos candidatos, que se revelem necessárias no âmbito do processo de avaliação;
h)Verificar os recursos humanos afetos ao candidato e a sua adequabilidade;
i)Verificar a experiência profissional da equipa profissional do candidato, nomeadamente a atividade assistencial mínima, a formação de base, continuada e pós-graduada, as atividades de docência e de investigação;
j)Verificar a difusão e partilha do conhecimento e experiência do candidato, comprovada por publicação de artigos científicos, participação em conferências científicas e articulação com congéneres europeus ou internacionais;
k)Verificar a adequabilidade das infraestruturas e equipamentos do candidato, assim como a forma de registo clínico e sistemas de informação utilizados;
l)Analisar protocolos e programas específicos de atuação do candidato, assim como os indicadores de resultados da intervenção clínica.

Artigo 9.º · Composição da Comissão Nacional para os Centros de Referência

1 -A Comissão Nacional para os Centros de Referência é composta por:
1. a)Um médico, de reconhecido mérito, que preside, tem voto de qualidade e representa a Comissão;
2. b)Três médicos de reconhecido mérito, um dos quais é o vice-presidente;
3. c)Uma personalidade de reconhecido mérito nas áreas do direito, da gestão, da administração ou da economia da saúde;
4. d)Uma personalidade de reconhecido mérito nas áreas das ciências da vida, designadamente na área da investigação;
5. e)O representante no Comité dos Cuidados de Saúde Transfronteiriços, da Comissão Europeia, para área das Redes Europeias de Referência;
6. f)Um representante da Direção-Geral da Saúde;
7. g)Um representante da Administração Central do Sistema de Saúde, I.P.;
8. h)Um representante do Ministério responsável pela área da ciência;
9. i)Um representante da Ordem dos Médicos.
2 -Os membros da Comissão são designados por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, por um período de cinco anos, renovável, podendo cessar funções a todo o tempo.

Artigo 10.º · Funcionamento da Comissão Nacional para os Centros de Referência

1 -A Comissão funciona em reuniões plenárias por convocação e sob direção do seu presidente ou, nos impedimentos deste, do seu vice-presidente.
2 -A Comissão pode organizar-se em subcomissões:
3 -A Comissão delibera por maioria qualificada dos votos.
4 -A Comissão elabora e aprova o respetivo regulamento interno de funcionamento.
5 -Das reuniões da Comissão são lavradas atas.
6 -A Comissão elabora e submete anualmente ao membro do Governo responsável pela área da Saúde um relatório sobre as áreas prioritárias para criação de Centros de Referência.
7 -O exercício de funções na Comissão não é remunerado.
8 -A Comissão funciona junto da Administração Central do Sistema de Saúde, I.P.
9 -A Comissão tem o apoio técnico e científico da Ordem dos Médicos, da Direção-Geral da Saúde e da Administração Central do Sistema de Saúde, I.P.
10 -A Direção-Geral da Saúde e a Administração Central do Sistema de Saúde, I.P. podem, nos termos da lei, recorrer, a pedido da Comissão, a peritos, nacionais ou estrangeiros, em função da sua experiência profissional e científica, por áreas temáticas de patologias, técnicas, procedimentos ou tecnologias, que sejam necessários.

Artigo 11.º · Critérios gerais de reconhecimento dos Centros de Referência

1 -Para efeitos de reconhecimento os Centros de Referência devem garantir o cumprimento dos seguintes critérios gerais:
1. a)A disponibilidade da totalidade de cuidados para a área, patologia, técnica ou procedimento, assim como da especialização clínica, tecnológica e científica em que é referência;
2. b)O acesso fácil a outros recursos, unidades e serviços específicos, necessários para a prestação de cuidados aos doentes, quer próprios quer mediante a celebração de acordos com outros serviços ou estruturas que garantam a complementaridade e continuidade de cuidados;
3. c)A utilização de informação padronizada e de sistemas de codificação reconhecidos a nível nacional, europeu ou internacional;
4. d)A transparência na informação de resultados, opções de tratamento e padrões da qualidade e de segurança em vigor no Centro de Referência;
5. e)O cumprimento da legislação e normativos nacionais em vigor, nomeadamente em matéria de consentimento informado e esclarecido, garantia de privacidade, sistemas de reclamação, acessibilidade a registos médicos e informação clínica e proteção de dados pessoais dos doentes;
6. f)A garantia do consentimento informado dos doentes;
7. g)A existência de um sistema de avaliação da satisfação dos doentes;
8. h)A existência de um sistema de medição e divulgação da experiência dos doentes;
9. i)A publicitação dos preços praticados pelo Centro de Referência.
2 -Para efeitos de reconhecimento, os Centros de Referência devem possuir:
1. a)Capacidade para a prestação de cuidados médicos essenciais em caso de inesperada falha de recursos ou garantia de referenciação a recursos alternativos;
2. b)Sistemas que permitam a partilha de conhecimento e experiência a nível nacional, europeu ou internacional, através de ferramentas de comunicação e eletrónicas no âmbito da telemedicina e da e-saúde;
3. c)Capacidade de comunicação transfronteiriça após a alta do doente;
4. d)Capacidade de ensino e formação, incluindo à distância, aos níveis especializado e académico, na sua área de conhecimento e experiência;
5. e)Capacidade de investigação na sua área de conhecimento e experiência, incluindo investigação colaborativa e participação em redes de investigação europeias ou internacionais;
6. f)Capacidade para a montagem e manutenção de bases de dados e bancos de material biológico nas áreas da sua intervenção, que serão disponibilizados, seguindo as mais estritas normas de boas práticas nacionais e internacionais, aos médicos-investigadores, nacionais ou estrangeiros, interessados;
7. g)Indicadores de qualidade, estrutura, processo e de resultados;
8. h)Capacidade de comparação de resultados da qualidade e segurança, bem como de divulgação de melhores práticas a nível nacional, europeu ou internacional;
9. i)Plano de continuidade das atividades que garanta a sustentabilidade, nomeadamente em termos de recursos humanos e de atualização tecnológica, com horizonte temporal de cinco anos.
3 -Para efeitos de reconhecimento, os Centros de Referência devem demonstrar:
1. a)O desenvolvimento de atividade multidisciplinar;
2. b)A sua competência, experiência e atividade;
3. c)A casuística de acordo com padrões internacionais;
4. d)A obtenção de bons resultados clínicos, de acordo com a evidência científica disponível;
5. e)O tipo, número, qualificações e competências dos recursos humanos;
6. f)A caracterização dos equipamentos específicos, incluindo os de e-saúde, de modo a demonstrar que tem capacidade para processar, gerir e trocar informação em imagem com outros prestadores de cuidados;
7. g)A capacidade para garantir o acesso rápido a equipamento específico dentro ou fora do Centro de Referência;
8. h)A capacidade para colaborar com outros Centros de Referência, quer a nível nacional, europeu ou internacional;
9. i)A disponibilidade para supervisionar tecnicamente outros serviços ou unidades nacionais em áreas específicas de colaboração;
10. j)A evidência de regras e práticas de organização e de gestão, explícitas e transparentes, que incluam procedimentos relacionados com a gestão dos doentes transfronteiriços na sua área de conhecimento e experiência.

Artigo 12.º · Centro Afiliado do Centro de Referência

1 -Ao Centro de Referência podem ficar associados, em qualquer altura, outros serviços ou unidades de proximidade, denominados Centros Afiliados, que não cumprem todas as condições e critérios para serem reconhecidos como Centros de Referência.
2 -O Centro Afiliado de um Centro de Referência está sujeito à supervisão técnica, na área específica de colaboração, pelo Centro de Referência ao qual está associado.
3 -A associação referida no número anterior e a aceitação recíproca da supervisão técnica pelo Centro de Referência são formalizadas através de acordo de colaboração.
4 -O Centro Afiliado do Centro de Referência é detentor de conhecimento e experiência numa determinada área específica e parcelar do Centro de Referência.
5 -O Centro Afiliado do Centro de Referência desenvolve atividade de prestação de cuidados de saúde, de formação ou de investigação, de forma complementar à do Centro de Referência a que se encontra afiliado.
6 -O acordo de colaboração referido no n.º 3 deve especificar a atividade complementar de prestação de cuidados de saúde, de formação ou de investigação desenvolvidas pelo Centro Afiliado do Centro de Referência, no âmbito da colaboração acordada com o Centro de Referência ao qual se pretende associar e ser notificado à Comissão Nacional para os Centros de Referência.
7 -Um Centro Afiliado pode ainda ser uma Unidade de Investigação, creditada pela Fundação para a Ciência e Tecnologia/Ministério de Educação e Ciência, que apoia o Centro de Referência na elaboração e condução da investigação científica devida ao Centro de Referência.
8 -As condições e critérios a que devem obedecer os Centros Afiliados de um Centro de Referência são definidos pela Comissão Nacional para os Centros de Referência e publicitados no sítio eletrónico da Direção-Geral da Saúde.

Artigo 13.º · Modelo de Referenciação Hospitalar do Serviço Nacional de Saúde

1 -A integração dos Centros de Referência do Serviço Nacional de Saúde ou que com este acordem a prestação de cuidados de saúde nas Redes Nacionais de Especialidades Hospitalares e de Referenciação assenta num novo modelo colaborativo entre especialidades médicas, que cruza duas realidades que passam a existir:
1. a)Serviços hospitalares organizados em redes de referenciação;
2. b)Centros de Referência constituídos como centros altamente especializados de várias redes de referenciação hospitalar com Centros Afiliados.
2 -O reconhecimento de Centros de Referência determina:
1. a)A elaboração de planos estratégicos pela Administração Central do Sistema de Saúde, I.P., que garantam a correta articulação entre serviços e o fluxo organizado de doentes;
2. b)A reformulação imediata das Redes Nacionais de Especialidades Hospitalares e de Referenciação abrangidas pela área de intervenção, patologia, técnica ou procedimento considerados, de acordo com os planos referidos na alínea a).

Artigo 14.º · Norma transitória

Os centros de elevada diferenciação, centros de excelência, centros de tratamento ou outros análogos atualmente existentes, cessarão progressivamente tal qualificação à medida que for ocorrendo o reconhecimento de Centros de Referência na respetiva área de intervenção.

Anexo - REGULAMENTO DO PROCESSO DE CANDIDATURA AO RECONHECIMENTO DE CENTROS DE REFERÊNCIA

Artigo 1.º · Candidatos

Podem apresentar candidatura à obtenção de reconhecimento pelo Ministério da Saúde de Centro de Referência as entidades prestadoras de cuidados de saúde, onde se inserem os serviços, unidades ou departamentos que reúnam os critérios gerais e específicos constantes do aviso de abertura do processo de candidatura.

Artigo 2.º · Definição das áreas de intervenção

As áreas de intervenção prioritárias em que devem ser reconhecidos Centros de Referência são definidas anualmente por despacho do membro do Governo responsável pela área da Saúde, sob proposta da Comissão Nacional para os Centros de Referência, até ao dia 31 dezembro do ano anterior ao que se refere.

Artigo 3.º · Abertura de candidaturas

1 -A abertura de candidaturas para o reconhecimento de Centro de Referência é precedido de uma proposta para as áreas de intervenção, patologias, técnicas e/ou procedimentos em que devem ser constituídos os Centros de Referência, definindo os ratios de implementação nacional, de acordo com princípios transparentes centrados, entre outros, em análises de incidência populacional, acessibilidades, equilíbrio entre oferta e procura, epidemiologia e serviços disponíveis.
2 -A proposta a que se refere o número anterior é apresentada ao membro do Governo responsável pela área da Saúde pelo presidente da Comissão Nacional para os Centros de Referência.
3 -O processo de reconhecimento pelo Ministério da Saúde de um Centro de Referência é iniciado com a publicação, pela Direção-Geral da Saúde, de aviso para apresentação de candidaturas, que fixa os critérios específicos aplicáveis.
4 -O aviso de abertura do processo de candidatura é publicitado, pela Direção-Geral da Saúde, em Diário da República e no seu sítio eletrónico.
5 -O aviso de abertura fixa as condições e os termos em que podem ser apresentadas as candidaturas.
6 -O processo de candidatura é instruído com documentação que demonstre a evidência do cumprimento dos critérios gerais e específicos aplicáveis, bem como dos normativos legais aplicáveis à atividade de prestação de cuidados de saúde.

Artigo 4.º · Avaliação das candidaturas

1 -A avaliação das candidaturas compete à Comissão Nacional para os Centros de Referência.
2 -A Comissão Nacional para os Centros de Referência avalia as candidaturas de acordo com os critérios constantes do aviso de abertura do processo de candidatura.
3 -Sempre que considere necessário, a Comissão Nacional para os Centros de Referência pode solicitar documentos e esclarecimentos adicionais às entidades candidatas.
4 -A Comissão Nacional para os Centros de Referência elabora um Relatório de avaliação de cada candidatura, que é notificado à administração da instituição candidata, aplicando-se o disposto no Código do Procedimento Administrativo em matéria de audiência dos interessados.
5 -A Comissão Nacional para os Centros de Referência elabora um Relatório final sobre as candidaturas para efeitos do artigo 8.º alínea c) da presente portaria.

Artigo 4.º-A · Candidaturas posteriores à conclusão do processo de candidatura inicial

1 -A Comissão Nacional para os Centros de Referência pode avaliar, nos termos do artigo anterior, as candidaturas de entidades prestadoras de cuidados de saúde a Centros de Referência, onde se insere o serviço, unidade ou departamento, que venha a reunir os critérios gerais e específicos fixados, posteriormente à conclusão do processo de candidatura aberto nos termos do artigo 3.º do presente Regulamento, decorridos três anos a contar da data-limite para apresentação da candidatura inicial, constante do respetivo aviso de abertura.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, as entidades prestadoras de cuidados de saúde que pretendam apresentar as respetivas candidaturas devem, decorrido o prazo referido no número anterior, remeter à Comissão Nacional para os Centros de Referência a documentação que demonstre evidência do cumprimento dos critérios gerais e específicos previamente estabelecidos no aviso de abertura da candidatura inicial.
3 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, nas áreas em que existam critérios gerais e ou específicos definidos e publicados posteriormente aos constantes do aviso de abertura da candidatura inicial, devem os mesmos ser considerados por parte das entidades prestadoras de cuidados de saúde, na respetiva candidatura, para efeitos de demonstração de evidência do seu cumprimento.

Artigo 5.º · Avaliação periódica

1 -A avaliação periódica, por auditoria externa, do cumprimento dos requisitos gerais e específicos que estiveram na base do reconhecimento dos Centros de Referência, é efetuada pela Direção-Geral da Saúde com a colaboração da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., sob a coordenação da Comissão Nacional para os Centros de Referência, devendo as instituições e serviços integrados no Ministério da Saúde ou sob sua tutela colaborar com estas instituições para a realização das referidas auditorias.
2 -A Direção-Geral da Saúde elabora e submete à Comissão Nacional para os Centros de Referência um relatório anual das auditorias realizadas nos termos do número anterior, para apreciação e aprovação por parte dessa Comissão.
3 -A Comissão Nacional para os Centros de Referência apresenta ao membro do Governo responsável pela área da saúde, com base na apreciação do relatório referido no número anterior e nas situações em que se justifique, proposta fundamentada de cessação do reconhecimento de um Centro de Referência, para efeitos do disposto no n.º 3 do artigo 7.º da Portaria n.º 194/2014, de 30 de setembro.