Portaria n.º 65/2015

A presente portaria estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) que constitui uma plataforma eletrónica para registo dos estudos clínicos, organização e estruturação dos elementos necessários aos pedidos de autorização, de notificação e de parecer para a sua realização junto das respetivas entidades competentes, de partilha de informação entre as entidades envolvidas e de divulgação junto do público.

As normas de funcionamento previstas na presente portaria são aplicáveis aos estudos clínicos em seres humanos ou a partir de dados de saúde individuais, de acordo com a definição apresentada na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que decorram em Portugal.

O registo público dos estudos clínicos, dos investigadores, dos centros de estudo clínico, dos promotores ou dos requerentes, dos pareceres da comissão de ética competente, das publicações e dos instrumentos de investigação é efetuado no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de direitos de propriedade intelectual.