PortariaEm vigor

Portaria n.º 267/2012

Objeto

São aprovados, em anexo à presente portaria, e da qual fazem parte integrante, os estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente designado por INFARMED, I. P.

Artigo 2.º

Norma revogatória

É revogada a Portaria n.º 810/2007, de 27 de julho.

Artigo 3.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação.

O Ministro de Estado e das Finanças, Vítor Louçã Rabaça Gaspar, em 17 de agosto de 2012. - O Ministro da Saúde, Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo, em 14 de agosto de 2012.

Anexo - ESTATUTOS DO INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I. P.

Artigo 1.º

Estrutura

1 -A organização interna do INFARMED, I. P., é constituída pelas seguintes unidades orgânicas:

a)Direção de Avaliação de Medicamentos;

b)Direção de Gestão do Risco de Medicamentos;

c)Direção de Produtos de Saúde;

d)Direção de Inspeção e Licenciamentos;

e)Direção de Comprovação da Qualidade;

f)Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde;

g)Direção de Gestão de Informação e Comunicação;

h)Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação;

j)Gabinete de Planeamento e Qualidade;

k)Direção de Informação e Planeamento Estratégico;

l)Gabinete Jurídico e de Contencioso.

2 -Por deliberação do conselho diretivo podem ser criadas, modificadas ou extintas até 27 (vinte e sete) unidades orgânicas flexíveis, integradas ou não nas direções a que se refere o número anterior, sendo as respetivas competências definidas naquela deliberação, a qual é objeto de publicação no Diário da República.

3 -[Revogado.]

4 -[Revogado.]

Artigo 2.º

Cargos dirigentes intermédios

1 -As unidades orgânicas previstas no n.º 1 do artigo 1.º são dirigidos por diretores, cargos de direção intermédia de 1.º grau.

2 -As unidades orgânicas flexíveis, previstas no n.º 2 do artigo 1.º, são dirigidas por diretores de unidade, cargos de direção intermédia de 2.º grau.

Artigo 3.º

Direção de Avaliação de Medicamentos

a)Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos;

b)Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;

c)Emitir pareceres de âmbito técnico-científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias ativas ou produtos biológicos;

d)Assegurar o desenvolvimento das atividades inerentes à avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como no âmbito de ensaios clínicos e avaliação de relatórios periódicos de segurança;

e)Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excecional, bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;

f)Assegurar as atividades inerentes à adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Comissão Europeia e as demais instituições europeias;

g)Assegurar as atividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização, incluindo a gestão dos procedimentos tendentes a essa autorização, e suas alterações, e dos de controlo e monitorização desses ensaios;

h)Gerir os procedimentos relativos à concessão de autorizações de utilização especial dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;

i)Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos e o respetivo secretariado;

j)Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

k)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

l)Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos;

m)Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

n)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, nomeadamente nas estruturas e grupos de trabalho comunitários e junto da Agência Europeia de Medicamentos, no âmbito das suas competências.

Artigo 4.º

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

a)Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, designadamente no que respeita à recolha, avaliação e divulgação da informação sobre as suspeitas de reações adversas dos medicamentos, à análise de relações de causalidade entre medicamentos e reações adversas e à identificação precoce de problemas de segurança com a utilização de medicamentos, bem como a vigilância de ensaios clínicos, através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos;

b)Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS);

c)Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos planos de gestão de risco, bem como emitir pareceres sobre esses planos;

d)Promover e realizar estudos epidemiológicos, propor e implementar medidas de segurança e elaborar relatórios de benefício-risco;

e)Coordenar as atividades das unidades de farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância;

f)Colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos na área da epidemiologia do medicamento;

g)Assegurar a divulgação de informação de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral, bem como a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

h)Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos em matéria de farmacovigilância, salvo no que respeita aos relatórios periódicos de segurança;

i)Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

j)Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

k)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, nomeadamente com o grupo de farmacovigilância da EMA - Agência Europeia de Medicamentos e com os centros de farmacovigilância de outras agências do medicamento.

Artigo 5.º

Direção de Produtos de Saúde

a)Assegurar as atividades necessárias à colocação no mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, e de avaliação dos pedidos de confidencialidade dos ingredientes dos produtos cosméticos e de higiene corporal;

b)Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos, bem como os de registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos, e os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos;

c)Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos;

d)Assegurar as atividades de monitorização e supervisão do mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal;

e)Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal, monitorizar o respetivo mercado;

f)Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

g)Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;

h)Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos produtos de saúde e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;

i)Assegurar a monitorização da segurança dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal, através da implementação de medidas de segurança e da colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos e promover e implementar medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício-risco;

j)Gerir o sistema de alertas de vigilância da União Europeia e assegurar a participação nos programas de monitorização de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal da OMS;

k)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;

l)Assegurar a articulação do INFARMED, I. P., com a Comissão de Dispositivos Médicos e com a Comissão de Cosmetologia e assegurar os respetivos secretariados;

m)Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

n)Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal;

o)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 6.º

Direção de Inspeção e Licenciamentos

a)Elaborar e propor regras técnicas de instalação e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), incluindo a definição dos recursos humanos e técnicos mínimos indispensáveis;

b)Assegurar as atividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM;

c)Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção das atividades de investigação e desenvolvimento, dos produtores de matérias-primas de uso farmacêutico, fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos públicos e privados e dos locais de venda de MNSRM, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis;

d)Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde;

e)Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade, da rotulagem e do folheto informativo, dos medicamentos e dos produtos de saúde;

f)Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED, I. P., nas ações de inspeção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo;

g)Assegurar o desempenho das obrigações de inspeção de farmacovigilância e de inspeção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde;

h)Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;

i)Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as atividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos e à fiscalização das atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;

j)Assegurar a organização e a gestão integrada do arquivo técnico do INFARMED, I. P., relativo a processos de farmácias, armazéns e laboratórios de medicamentos e produtos de saúde e de produtos e substâncias de utilização controlada;

k)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;

l)Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de atividades de matérias-primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos;

m)Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

n)Assegurar a competência do INFARMED, I. P., para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE;

o)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 7.º

Direção de Comprovação da Qualidade

a)Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde;

b)Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica;

c)Apoiar a avaliação da qualidade e segurança fármaco-toxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos;

d)[Revogada.]

e)Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência;

f)Assegurar e promover atividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituições;

g)[Revogada.]

h)Realizar estudos no âmbito das matérias-primas, formulação e desenvolvimento fármaco-tecnológico, produção e controlo de medicamentos, para entidades públicas e privadas;

i)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

j)Coordenar atividades de investigação e desenvolvimento promovidas em parceria com outras instituições científicas, nacionais e estrangeiras;

k)Colaborar na prestação de assessoria científica, quer ao nível interno quer externo, em projetos e atividades de natureza científica;

l)Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

m)Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos;

n)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, incluindo na Farmacopeia Europeia.

Artigo 8.º

Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde

a)Assegurar a gestão do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS);

b)Assegurar a gestão e operacionalidade do Sistema de Informação para Avaliação das Tecnologias de Saúde;

c)Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de comparticipação de tecnologias de saúde pelo Serviço Nacional de Saúde, designadamente através da análise e promoção de estudos de avaliação económica para apoio à decisão de comparticipação;

d)Assegurar as atividades do INFARMED, I. P., em matéria da avaliação prévia de tecnologias de saúde;

e)Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de preço de venda ao público de tecnologias de saúde;

f)Proceder à identificação prospetiva das inovações em matéria de tecnologia de saúde, incluindo no âmbito do quadro regulamentar europeu, de monitorização de tecnologias emergentes, e avaliar o seu possível impacto na saúde pública e no Serviço Nacional de Saúde;

g)Colaborar com entidades nacionais e internacionais na realização de estudos na área das tecnologias de saúde, nomeadamente as que decorram da execução de estratégias de desenvolvimento do setor;

h)Assegurar a execução de políticas de controlo e avaliação do mercado das tecnologias de saúde, com particular incidência nas comparticipadas;

i)Proceder à avaliação periódica do desempenho do sistema de avaliação de tecnologias de saúde;

j)Acompanhar a evolução dos preços das tecnologias de saúde, bem como os procedimentos relativos ao regime dos medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde;

k)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

l)Assegurar a articulação com as comissões técnicas do INFARMED, I. P. com competências na área das tecnologias de saúde, bem como assegurar o respetivo secretariado executivo;

m)Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

n)(Revogada.)

o)[Revogada.]

p)[Revogada.]

q)Assegurar, em matéria da avaliação de tecnologias de saúde, as atribuições decorrentes do quadro comunitário de avaliação clínica de tecnologias de saúde e de realização de consultas científicas conjuntas;

r)Assegurar a intervenção em procedimentos voluntários de cooperação europeia, nomeadamente cooperações regionais, em matérias de avaliação de tecnologias de saúde e de preços e negociações conjuntas, visando promover a sustentabilidade e acesso aos medicamentos e produtos de saúde;

s)Intervir em iniciativas e projetos tendentes à discussão de novos modelos de pagamento em conexão com processos de aquisições conjuntas;

t)Reforçar e otimizar, na área da geração de evidência, a recolha de dados, assente na transformação digital, e cooperar para transformar os dados em evidência que apoie reguladores, avaliação de tecnologias de saúde, pagadores, decisores clínicos e doentes de modo a melhorar a eficiência e os resultados em saúde;

u)Promover a melhor articulação nas ações de colaboração conjunta das autoridades nacionais competentes em matéria de preços e comparticipação, a fim de reforçar a partilha e análise de matérias comuns e a definição de metodologias de trabalho que assegurem a articulação e a continuidade de agenda entre as presidências da União Europeia;

v)Assegurar, ainda, qualquer representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 9.º

Direção de Gestão de Informação e Comunicação

a)Apoiar o conselho diretivo em todos os assuntos de comunicação interna e externa;

b)Recolher, tratar, produzir e divulgar informação sobre medicamentos e produtos de saúde, identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes internos e externos do INFARMED, I. P., e gerir a informação técnica e científica disponibilizada pelo INFARMED, I. P., tanto a nível nacional como internacional;

c)Assegurar o rápido acesso a informação atualizada, clara e de qualidade por parte dos clientes externos;

d)Assegurar a classificação, adequação e disponibilidade da informação de acordo com os níveis de acesso;

e)Criar e manter canais de comunicação adequados a cada público-alvo;

f)Garantir a intervenção do INFARMED, I. P., junto das instâncias europeias e internacionais, em articulação com os serviços ou entidades relevantes;

g)Assegurar a publicação de todos os atos e decisões do INFARMED, I. P., de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer na página eletrónica do INFARMED, I. P., quer, ainda, nos órgãos de comunicação social;

h)Assegurar a receção, registo, classificação, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.;

i)Garantir a gestão documental e de fluxo de processos do INFARMED, I. P.;

j)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

k)Assegurar a gestão e manutenção da informação no sítio do INFARMED, I. P., na Internet;

l)Assegurar as atividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P., que não se enquadrem nas competências de outros serviços;

m)Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

n)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 10.º

Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação

a)Garantir a gestão e atualização permanentes do Catálogo de Recursos de Informação, estabelecendo a gestão das arquiteturas aplicacional e de dados;

b)Gerir a arquitetura infraestrutural, mantendo atualizada a sua descrição, nomeadamente no que diz respeito aos parques servidor, cliente, de comunicações e base de dados;

c)Gerir os níveis de capacidade tecnológica inerentes às necessidades decorrentes dos processos de trabalho do INFARMED, I. P.;

d)Administrar os parques, aplicacional, servidor, cliente, de comunicações de dados, de comunicações de voz e de equipamentos tecnológicos de cariz audiovisual;

e)Prestar apoio aos utilizadores dos sistemas e tecnologias de informação e promover o estudo de novos métodos e ferramentas informáticos;

f)Assegurar a conformidade legal de todos os parques tecnológicos instalados, em matéria de sistemas e tecnologias de informação, no que ao licenciamento e aquisição de direitos de utilização de software e hardware diz respeito;

g)Planear, elaborar estudos e formular propostas conducentes ao desenvolvimento permanente dos sistemas de informação e comunicação;

h)Promover a integração dos procedimentos operativos normalizados (PON) no âmbito do sistema de informação;

i)Definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, ao nível nacional e da União Europeia;

j)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

k)Assegurar a representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Artigo 11.º

Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais

a)Participar na definição das políticas financeira e orçamental;

b)Executar a política financeira, orçamental e de aquisição de bens e serviços e obras;

c)Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução;

d)Elaborar a conta de gerência e o relatório financeiro anual;

e)Efetuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas;

f)Organizar, elaborar e manter atualizados os registos patrimoniais e contabilísticos;

g)Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira;

h)Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais;

i)Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto;

j)Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projetos e a realização de obras;

k)Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações;

l)Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afetos;

m)Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores;

n)Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis;

o)Participar na definição da política e assegurar a elaboração e gestão do plano de recursos humanos;

p)Organizar, elaborar e coordenar programas de desenvolvimento individual e organizacional;

q)Assegurar a existência de métodos e de metodologias e a aplicação de instrumentos relativos ao recrutamento e seleção, ao acolhimento e integração de colaboradores, à gestão de carreiras e à avaliação do desempenho;

r)Assegurar a existência de mecanismos de informação de pessoal;

s)Gerir o sistema de saúde, higiene e segurança no trabalho;

t)Assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais em matéria de recursos humanos;

u)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

v)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 12.º

Gabinete de Planeamento e Qualidade

a)Assegurar as atividades inerentes ao planeamento e controlo de gestão, através da elaboração e disponibilização dos instrumentos de controlo de gestão do INFARMED, I. P., bem como do planeamento estratégico da sua atividade;

b)Promover otimização da cultura de gestão voltada para o aumento da eficiência e da eficácia;

c)Desenvolver e implementar instrumentos de suporte às decisões de gestão e estratégicas;

d)Desenvolver e implementar políticas de gestão da qualidade na atividade do INFARMED, I. P.;

e)Promover a certificação e acreditação dos serviços do INFARMED, I. P., segundo os mais elevados padrões aplicáveis à sua atividade;

f)Garantir o controlo da gestão interna;

g)Assegurar a área de gestão do risco organizacional e auditorias, garantindo cumprimento da legislação sobre a matéria designadamente na área do plano de prevenção de riscos;

h)Garantir a assessoria técnica especializada ao conselho diretivo, nomeadamente nas áreas de informação estratégica;

i)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

j)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 13.º

Direção de Informação e Planeamento Estratégico

a)Recolher e tratar os dados relativos ao mercado de medicamentos e produtos de saúde;

b)Monitorizar a acessibilidade, os circuitos e condições de acesso dos cidadãos aos medicamentos e produtos de saúde, através da análise, promoção e realização de estudos para o controlo e avaliação do mercado;

c)Monitorizar e avaliar a utilização de medicamentos e identificar áreas de promoção do uso racional de medicamentos;

d)Acompanhar as medidas de política de saúde no âmbito das atribuições do INFARMED, I. P., aplicadas no contexto internacional e avaliar a sua aplicabilidade em Portugal;

e)Estudar e propor a adoção de medidas que assegurem a sustentabilidade do setor;

f)Apoiar o conselho diretivo no planeamento e a estratégia de atuação no setor do medicamento e produtos de saúde;

g)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

h)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 14.º

Gabinete Jurídico e de Contencioso

a)Assegurar a assessoria jurídica ao conselho diretivo e aos demais serviços do INFARMED, I. P.;

b)Garantir a aplicação do direito de mera ordenação social na parte não cometida à Direção de Inspeção e Licenciamentos;

c)Assegurar a atividade de contencioso do INFARMED, I. P.;

d)Realizar estudos relativos às alterações à legislação em vigor no domínio da atividade do INFARMED, I. P., bem como assegurar a produção legislativa na sua área de intervenção;

e)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

f)Emitir pareceres, responder a consultas e, de um modo geral, elaborar os estudos e documentos de natureza jurídica no âmbito da atividade do INFARMED, I. P.;

g)Verificar a regularidade e legalidade dos contratos e negócios relativos à propriedade de farmácia;

h)Assegurar a informação e o apoio necessários à preparação e acompanhamento dos processos, designadamente judiciais e administrativos, em que esteja envolvido o INFARMED, I. P., ou qualquer dos seus serviços;

i)Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;

j)Emitir certidões sobre processos que lhe estão confiados;

k)Colaborar na elaboração de regulamentos internos;

l)Apoiar a negociação dos instrumentos de regulamentação coletiva de trabalho e bem como o relacionamento com as associações sindicais representativas dos trabalhadores do INFARMED, I. P.;

m)Assegurar o acompanhamento da evolução do direito comunitário e dos assuntos regulamentares em domínios que importem às áreas de atribuições do INFARMED, I. P., bem como coordenar os processos de transposição das diretivas comunitárias para o direito interno e assegurar os aspetos de aplicação da legislação relevantes à prática regulamentar;

n)Participar nos fora internacionais sobre assuntos regulamentares.