Regulamento n.º 1044/2026

É da competência da Ordem dos Farmacêuticos, doravante designada por Ordem, a atribuição do título de especialista em distribuição farmacêutica, doravante designado por título.

Compete ao conselho:

O júri será constituído por um presidente e no mínimo por 2 vogais e 1 vogal suplente, farmacêuticos especialistas em distribuição farmacêutica pela Ordem, devendo, sempre que possível, estarem incluídos elementos das três secções regionais.

Os candidatos em situação de membro correspondente deverão cumprir com os mesmos requisitos que o membro efetivo da Ordem.

O título de especialista fica condicionado a um processo de avaliação com duas etapas, sucessivamente eliminatórias:

O exame escrito versará os conteúdos relacionados com a prática diária nas áreas de distribuição farmacêutica, descritas no anexo da presente norma.

Os candidatos reprovados em qualquer etapa de avaliação poderão apresentar nova candidatura em época seguinte, iniciando um novo processo de candidatura, devendo manter-se em atividade profissional comprovada e submetendo a sua candidatura de acordo o descrito no presente documento.

Sem prejuízo de competente participação criminal por prática do crime previsto no artigo 256.º n.º 1 d) do Código Penal, as falsas declarações são punidas com exclusão do candidato do processo de candidatura ao título, bem como a interdição da referida candidatura, sendo o caso encaminhado para o respetivo Conselho Jurisdicional Regional.

Os casos omissos nesta norma ou no Regulamento dos Colégios de Especialidade serão resolvidos pela direção nacional, ouvido o conselho.

É da exclusiva responsabilidade do candidato garantir que a informação constante na sua Área Reservada enquanto membro, disponível na Secretaria Online, se mantém atualizada no decorrer de todo o processo de candidatura.

A presente norma entra em vigor após divulgação nos meios de comunicação oficiais da Ordem, após homologação pela direção nacional e publicação no Diário da República.

É expressamente revogado o Regulamento n.º 244/2024, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 43, de 29 de fevereiro de 2024, com a entrada em vigor da presente norma, bem como todas as disposições que com este sejam incompatíveis.

30 de junho de 2026. - O Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Helder Dias Mota Filipe.

ANEXO

Áreas funcionais em distribuição farmacêutica

Área funcional

Conteúdos

Tipologia

Designação; área de prática em questão; tema geral que se enquadra.

Definição das áreas, podendo ter mais do que um conteúdo associado a uma área funcional.

Nuclear - Essenciais para a especialidade em questão.

Complementar - Opcionais para a especialidade em questão, mas importantes para a prática.

1 - Legislação

1.1 - Legislação europeia e nacional aplicável à distribuição e comercialização de:

1.1.1 - Medicamentos de uso humano;

1.1.2 - Medicamentos e produtos de uso veterinário;

1.1.3 - Preparações contendo substâncias psicotrópicas e estupefacientes;

1.1.4 - Medicamentos, preparações e substâncias à base da planta de canábis para fins medicinais;

1.1.5 - Substâncias ativas;

1.1.6 - Dispositivos médicos;

1.1.7 - Cosméticos.

1.2 - Requisitos para o licenciamento de instalações de distribuição.

Nuclear

2 - Boas Práticas de Distribuição (BPD)

2.1 - Requisitos das BPD de medicamentos de uso humano, medicamentos veterinários, substâncias ativas, dispositivos médicos e orientações relevantes.

Nuclear

3 - Sistemas de Gestão da Qualidade em contexto de Distribuição Farmacêutica

3.1 - Gestão dos riscos para a Qualidade no contexto da Distribuição Farmacêutica.

3.2 - Gestão de desvios e respetivos planos de ações corretivas.

3.3 - Controlo e gestão de alterações articulada com a gestão dos riscos para a Qualidade.

3.4 - Medição, monitorização e revisão do sistema de qualidade:

3.4.1 - Medição da realização dos objetivos do Sistema da Qualidade (SQ);

3.4.2 - Avaliação de indicadores de desempenho utilizados para monitorização da eficácia dos processos inerentes ao SQ (reclamações, desvios, medidas corretivas, alterações de processos; informações sobre as atividades objeto de subcontratação, processos de autoavaliação, avaliações de risco e auditorias; avaliações externas por inspeção, verificações ou auditorias de clientes).

Nuclear

4 - Qualificação de Equipamentos/Instalações e Validação de Processos

4.1 - Requisitos e etapas da qualificação de instalações e equipamentos envolvidos no armazenamento e transporte de medicamentos e produtos de saúde em condições de temperatura controlada (documentação, especificações funcionais, especificações de desenho, avaliação de risco, qualificação da instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho).

4.2 - Requisitos e etapas da validação de processos associados ao armazenamento e transporte de medicamentos e produtos de saúde em condições de temperatura controlada (documentação, avaliação de risco, qualificação, critérios de aceitação, especificações).

4.3 - Requisitos da validação dos sistemas informáticos em contexto BPD.

Nuclear

5 - Requisitos de Qualidade e Segurança de Medicamentos e outros Produtos de Saúde

5.1 - Requisitos de conformidade legal na distribuição de outros produtos de saúde (géneros alimentícios do setor farmacêutico, biocidas).

5.2 - Requisitos de conservação em contexto de distribuição aplicáveis e riscos para qualidade em função da tipologia de produtos e respetivas formulações ou formas farmacêuticas.

5.3 - Conhecimento dos fatores e condições que possam impactar a estabilidade e a qualidade dos medicamentos e outros produtos farmacêuticos.

Nuclear

6 - Gestão documental

6.1 - Boas práticas de gestão documental.

6.2 - Elaboração, manutenção e validação da documentação necessária para garantir a conformidade com as BPD (manual da qualidade, procedimentos, registos, acordos de qualidade, protocolos e relatórios de qualificação e validação, etc.).

6.3 - Princípios de integridade e segurança de dados.

Nuclear

7 - Operações no Âmbito da Distribuição Farmacêutica

7.1 - Requisitos de qualificação de fornecedores.

7.2 - Requisitos de qualificação de clientes.

7.3 - Avaliação da aptidão e competência de entidades subcontratadas no âmbito da distribuição.

7.4 - Operações de distribuição em armazém de distribuição e respetivos requisitos (prioridades de receção e arrumação de produtos, gestão de stocks em armazém, rastreabilidade de lotes).

7.5 - Requisitos específicos aplicáveis às operações de distribuição que envolvem produtos de frio, medicamentos e preparações contendo substâncias psicotrópicas e estupefacientes e medicamentos, preparações e substâncias à base da planta de canábis para fins medicinais.

7.6 - Requisitos aplicáveis ao transporte de medicamentos e produtos de saúde.

7.7 - Requisitos de distribuição a assegurar na cadeia de frio.

Nuclear

8 - Prevenção da entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal

8.1 - Requisitos e obrigações aplicáveis aos Distribuidores no âmbito da Diretiva dos medicamentos falsificados 2011/62/EU de 8 de junho de 2011 e Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de 2015.

8.2 - Gestão de alertas, de incidentes e investigação de potenciais medicamentos falsificados em contexto de distribuição.

8.3 - Riscos associados a medicamentos falsificados e requisitos para a manutenção da cadeia de distribuição segura.

Nuclear

9 - Logística Inversa

9.1 - Participação em operações de recolhas de mercado (rastreabilidade e reconciliação de lotes; relatórios de avaliação de eficácia do procedimento de recolhas).

9.2 - Critérios de verificação e reintegração de stock de medicamentos e outros produtos de saúde devolvidos.

Nuclear

10 - Formação

10.1 - Conhecimento de conteúdos formativos no âmbito das BPD.

10.2 - Requisitos aplicáveis à formação em BPD (formação destinada aos colaboradores que manuseiam produtos sujeitos a condições especiais, formação destinada à direção técnica, formação destinada a entidades subcontratadas, formação na prevenção da entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal).

10.3 - Conhecimentos de metrologia necessários para interpretação de resultados de calibração de equipamentos de medição e monitorização.

Nuclear

11 - Auditoria Interna/Externa

11.1 - Requisitos de auditoria e técnicas de auditoria.

11.2 - Documentação associada (planos anuais, programa/plano de auditoria, checklists de auditoria, relatórios).

11.3 - Seguimento de irregularidades e/ou deficiências identificadas em auditoria (análise de causas, implementação de planos de ações corretivas, ações de melhoria e avaliação de eficácia).

Complementar

12 - Comercialização e Distribuição Intracomunitária e Fora da União Europeia

12.1 - Conhecimento dos procedimentos específicos associados à comercialização e distribuição intracomunitária e fora da União Europeia de medicamentos e outros produtos de saúde.

12.2 - Conhecimento dos procedimentos específicos associados à comercialização e distribuição intracomunitária e fora da União Europeia de medicamentos contendo substâncias controladas.

Complementar

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