Decreto-Lei

Decreto-Lei n.º 113/2010

Estabelece novos requisitos para a composição de produtos cosméticos, com o objectivo de reduzir os riscos de alergias, transpondo a Directiva n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, e as Directivas, da Comissão, n.os 2009/36/CE, de 16 de Abril, 2009/129/CE, de 9 de Outubro, 2009/130/CE, de 12 de Outubro, 2009/134/CE, de 28 de Outubro, 2009/159/UE, de 16 de Dezembro, 2009/164/UE, de 22 de Dezembro, 2010/3/UE, de 1 de Fevereiro, e 2010/4/UE, de 8 de Fevereiro, que alteram a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, procedendo à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

Artigo 1.º

Objecto

O presente decreto-lei altera o Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2009, de 18 de Maio, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, e as Directivas, da Comissão, n.os 2009/36/CE, de 16 de Abril, 2009/129/CE, de 9 de Outubro, 2009/130/CE, de 12 de Outubro, 2009/134/CE, de 28 de Outubro, 2009/159/UE, de 16 de Dezembro, 2009/164/UE, de 22 de Dezembro, 2010/3/UE, de 1 de Fevereiro, e 2010/4/UE, de 8 de Fevereiro, que alteram a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa aos produtos cosméticos.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

Os artigos 2.º, 4.º, 6.º, 26.º e 41.º do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2009, de 18 de Maio, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 2.º
[...]
...
a)...
b)...
c)...
d)...
e)...
f)...
g)...
h)...
i)...
j)«Ingrediente cosmético» qualquer substância química ou mistura de origem sintética ou natural que entre na composição de um produto cosmético, com excepção de compostos odoríficos e aromáticos;
l)...
m)...
n)...
o)...
p)«Produto cosmético» qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspecto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais;
q)...
r)...
s)...
t)...
Artigo 4.º
[...]
1 -...
2 -...
3 -É proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, ingredientes ou combinações de ingredientes que, a fim de obedecer ao disposto no presente decreto-lei, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo validado e aprovado nos termos do artigo 6.º
4 -...
5 -É proibida a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas como cancerígenas, com efeitos mutagénicos em células germinativas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1A, 1B e 2 da parte 3 do anexo vi do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas.
6 -Uma substância classificada na categoria 2 do anexo vi do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, pode ser utilizada em produtos cosméticos desde que tenha sido avaliada pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) e considerada apta para a utilização em produtos cosméticos.
Artigo 6.º
[...]
1 -...
a)...
b)...
c)Os métodos alternativos aos ensaios em animais que tenham sido validados e aprovados a nível da União Europeia, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE).
2 -...
3 -...
4 -É proibida a realização, no território nacional, de ensaios em animais para os ingredientes ou combinações de ingredientes utilizados em produtos cosméticos, a partir da data em que seja obrigatória a sua substituição por um ou mais dos métodos validados constantes do anexo ix do presente diploma ou do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).
5 -...
Artigo 26.º
[...]
1 -...
2 -...
3 -As informações quantitativas exigidas ao abrigo da alínea a) do n.º 1, a serem disponibilizadas ao público, devem limitar-se às substâncias que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo i do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, de 16 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 790/2009, de 10 de Agosto:
a)Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7 e 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12 e 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2 e 2.15 dos tipos A a F;
b)Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos nocivos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos não narcóticos), 3.9 e 3.10;
c)Classe de perigo 4.1;
d)Classe de perigo 5.1.
4 -...
5 -...
Artigo 41.º
[...]
1 -...
a)...
b)Seja assegurado o controlo oficial e regular sobre os produtos cosméticos fabricados com a ajuda da substância ou mistura cuja utilização autoriza;
c)...
2 -...
3 -...
4 -...
5 -...

Artigo 3.º

Alteração ao anexo i do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

A expressão «Preparações para banho e duche (geles, sais, espumas e óleos, gel duche, etc.)» constante do número de ordem 7 do anexo i do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é substituída pela expressão «Misturas para banho e duche (geles, sais, espumas e óleos, gel duche, etc.)».

Artigo 4.º

Alteração ao anexo ii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

O anexo ii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é alterado da seguinte forma:

a)A expressão «Óleo de verbena (Lippia citriodora Kunth) (número CAS 8024-12-2), quando usado como ingrediente de perfumaria» constante do número de ordem 450 é substituída por «Óleos essenciais de verbena (Lippia citriodora Kunth) e produtos derivados com excepção do absoluto (número CAS 8024-12-2), quando usados como ingredientes de perfumaria»;
b)A expressão «preparações» constante dos números de ordem 11, 13, 35, 41, 44, 98, 99, 104, 211, 215, 218, 294, 298, 301, 303, 305, 311, 330, 331, 332, 333, 345, 365 e 374 é substituída por «misturas».

Artigo 5.º

Alteração ao anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

O anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, passa a ter a redacção do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

Artigo 6.º

Alteração ao anexo vi do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

O anexo vi do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, passa a ter a redacção do anexo ii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

Artigo 7.º

Alteração ao anexo vii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

Na primeira parte do anexo vii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é acrescentada a seguinte nota de rodapé:

«(1) Indicação não exigida se a concentração for igual ou inferior a 0,5 % e se a substância apenas for utilizada para proteger o produto.»

Artigo 8.º

Alteração ao anexo ix do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

O anexo ix do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, passa a ter a redacção do anexo iii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

Artigo 9.º

Proibição de colocação no mercado

1 -A partir da data de entrada em vigor referida no n.º 1 do artigo 13.º, é proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos desconformes com o disposto no Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, alterado pelo presente decreto-lei, salvo o disposto nos números seguintes.
2 -A partir de 15 de Fevereiro de 2011, é proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos que não cumpram as normas referidas no n.º 4 do artigo 13.º
3 -A partir de 1 de Novembro de 2011, é proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos que não cumpram o disposto no artigo 5.º, na parte em que:
1. a)Na primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro:
  1. i)Substitui a expressão «Pode provocar reacção alérgica» nas alíneas 1) e 2) da coluna «f» dos números de ordem 8 e 8a;
  2. ii)Substitui o texto da coluna «f» dos números de ordem 9 e 9a;
  3. iii)Acrescenta o texto «A proporção da mistura é indicada no rótulo» nas alíneas a) e b) da coluna «f» dos números de ordem 8a e 9a;
  4. iv)Substitui a expressão «Pode provocar reacções alérgicas» na coluna «f» do número de ordem 16 e na alínea a) da coluna «f» dos números de ordem 202 e 203;
  5. v)Acrescenta texto aos n.os 1 e 2 da coluna «f» do número de ordem 22 e à alínea a) da coluna «f» dos números de ordem 193 e 205;
  6. vi)Estabelece obrigações relativas à rotulagem na coluna «f» do número de ordem 208;
2. b)Na segunda parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro:
  1. i)Substitui a expressão «Pode provocar reacções alérgicas» na coluna «f» dos números de ordem 5, 6, 12, 19, 21, 22, 25 e 33, nas alíneas a) e b) da coluna «f» do número de ordem 3 e na alínea a) da coluna «f» dos números de ordem 10, 11 e 16;
  2. ii)Suprime a alínea b) da coluna «f» dos números de ordem 10, 11 e 16;
  3. iii)Acrescenta as alíneas a) e b) à coluna «f» dos números de ordem 27, 48 e 56;
  4. iv)Acrescenta texto à alínea a) da coluna «f» dos números de ordem 31, 49, 50 e 55.

Artigo 10.º

Proibição de venda

1 -A partir da data de entrada em vigor referida no n.º 1 do artigo 13.º, é proibida a venda ou a colocação à disposição do consumidor final de produtos cosméticos desconformes com o disposto no Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, alterado pelo presente decreto-lei, salvo o disposto nos números seguintes.
2 -A partir de 15 de Agosto de 2011, é proibida a venda ou a colocação à disposição do consumidor final dos produtos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior.
3 -A partir de 1 de Novembro de 2012, é proibida a venda ou a colocação à disposição do consumidor final dos produtos a que se refere o n.º 3 do artigo anterior.

Artigo 11.º

Norma transitória

Até à produção de efeitos do disposto no n.º 3 do artigo anterior, são aplicáveis transitoriamente as seguintes disposições:

a)Mantém-se em vigor a redacção da coluna «f» dos números de ordem 8 e 9 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;
b)A redacção da coluna «f» dos números de ordem 193 e 205 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:
1. a)A proporção da mistura tem de ser impressa no rótulo.
c)A redacção da coluna «f» dos números de ordem 202 e 203 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:
1. a)A proporção da mistura tem de ser impressa no rótulo.
  Para a) e b): Pode provocar reacções alérgicas.
d)A redacção da coluna «f» do número de ordem 8a da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:
1) Pode provocar uma reacção alérgica. Contém fenilenodiaminas. Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas.
2) Reservado aos profissionais. Contém fenilenodiaminas. Pode provocar reacções alérgicas. Usar luvas adequadas.
e)A redacção da coluna «f» do número de ordem 9a da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:
1) Contém diaminotoluenos. Pode provocar reacção alérgica. Não utilizar para coloração das pestanas e sobrancelhas.
2) Reservado aos profissionais. Contém diaminotoluenos. Pode provocar reacção alérgica. Usar luvas apropriadas.

Artigo 12.º

Norma revogatória

São revogados os números de ordem 26 e 29 da segunda parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.

Artigo 13.º

Entrada em vigor

1 -O presente decreto-lei entra em vigor em 15 de Novembro de 2010, salvo o disposto nos números seguintes.
2 -Entram em vigor em 1 de Dezembro de 2010:
1. a)O disposto no artigo 2.º, na parte em que altera os n.os 3, 5 e 6 do artigo 4.º e o n.º 3 do artigo 26.º do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;
2. b)O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta os números de ordem 208 e 209 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, com excepção das obrigações relativas à rotulagem referidas na coluna «f» do número de ordem 208;
3. c)O disposto no artigo 5.º, na parte em que altera a redacção da coluna «f» dos números de ordem 26 a 43, 47 e 56 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.
4. d)O disposto no artigo anterior.
3 -Entram em vigor em 15 de Fevereiro de 2011:
1. a)O disposto no artigo 4.º;
2. b)O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta os números de ordem 151bis e 206 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;
3. c)O disposto no artigo 5.º, na parte em que substitui os termos «Terpene terpenoids sinpine» por «Terpene e terpenoids» na coluna «b» da entrada com o número de ordem 130 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.
4 -Entram em vigor em 1 de Março de 2011:
1. a)O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta o número de ordem 207 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;
2. b)O disposto no artigo 6.º, na parte em que acrescenta o número de ordem 58 à primeira parte do anexo vi do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.
  Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de Julho de 2010. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - João Titterington Gomes Cravinho - Fernando Teixeira dos Santos - José António Fonseca Vieira da Silva - Ana Maria Teodoro Jorge.
  Promulgado em 7 de Setembro de 2010.
  Publique-se.
  O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
  Referendado em 9 de Setembro de 2010.
  O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
  ANEXO I
  (a que se refere o artigo 5.º)
  ANEXO III
  Primeira parte
  Lista das substâncias que os produtos cosméticos não podem conter fora das restrições e condições previstas
  (ver documento original)
  Segunda parte
  Lista de substâncias provisoriamente admitidas
  (ver documento original)
  ANEXO II
  (a que se refere o artigo 6.º do presente decreto-lei)
  ANEXO VI
  [...]
1 -...
2 -...
3 -...
4 -...
5 -...
Primeira parte
Lista dos conservantes admitidos
(ver documento original)
Segunda parte
Lista dos conservantes admitidos provisoriamente
(ver documento original)
ANEXO III
(a que se refere o artigo 8.º do presente decreto-lei)
ANEXO IX
Lista de métodos validados alternativos à experimentação animal
O presente anexo enuncia os métodos alternativos validados pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) do Centro Comum de Investigação existentes, que cumprem os requisitos da Directiva n.º 76/768/CEE e não constam do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).
(ver documento original)

Decreto-Lei n.º 113/2010

Artigo 13.º

Entrada em vigor

1 -O presente decreto-lei entra em vigor em 15 de Novembro de 2010, salvo o disposto nos números seguintes.
2 -Entram em vigor em 1 de Dezembro de 2010:
1. a)O disposto no artigo 2.º, na parte em que altera os n.os 3, 5 e 6 do artigo 4.º e o n.º 3 do artigo 26.º do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;
2. b)O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta os números de ordem 208 e 209 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, com excepção das obrigações relativas à rotulagem referidas na coluna «f» do número de ordem 208;
3. c)O disposto no artigo 5.º, na parte em que altera a redacção da coluna «f» dos números de ordem 26 a 43, 47 e 56 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.
4. d)O disposto no artigo anterior.
3 -Entram em vigor em 15 de Fevereiro de 2011:
1. a)O disposto no artigo 4.º;
2. b)O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta os números de ordem 151bis e 206 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;
3. c)O disposto no artigo 5.º, na parte em que substitui os termos «Terpene terpenoids sinpine» por «Terpene e terpenoids» na coluna «b» da entrada com o número de ordem 130 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.
4 -Entram em vigor em 1 de Março de 2011:
1. a)O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta o número de ordem 207 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;
2. b)O disposto no artigo 6.º, na parte em que acrescenta o número de ordem 58 à primeira parte do anexo vi do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.
  Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de Julho de 2010. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - João Titterington Gomes Cravinho - Fernando Teixeira dos Santos - José António Fonseca Vieira da Silva - Ana Maria Teodoro Jorge.
  Promulgado em 7 de Setembro de 2010.
  Publique-se.
  O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
  Referendado em 9 de Setembro de 2010.
  O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
  ANEXO I
  (a que se refere o artigo 5.º)
  ANEXO III
  Primeira parte
  Lista das substâncias que os produtos cosméticos não podem conter fora das restrições e condições previstas
  (ver documento original)
  Segunda parte
  Lista de substâncias provisoriamente admitidas
  (ver documento original)
  ANEXO II
  (a que se refere o artigo 6.º do presente decreto-lei)
  ANEXO VI
  [...]
1 -...
2 -...
3 -...
4 -...
5 -...
Primeira parte
Lista dos conservantes admitidos
(ver documento original)
Segunda parte
Lista dos conservantes admitidos provisoriamente
(ver documento original)
ANEXO III
(a que se refere o artigo 8.º do presente decreto-lei)
ANEXO IX
Lista de métodos validados alternativos à experimentação animal
O presente anexo enuncia os métodos alternativos validados pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) do Centro Comum de Investigação existentes, que cumprem os requisitos da Directiva n.º 76/768/CEE e não constam do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).
(ver documento original)