Decreto-LeiRevogado

Decreto-Lei n.º 81/90

Regula a produção, autorização de introdução no mercado e distribuição de medicamentos genéricos

Âmbito de aplicação

O presente diploma regula a produção, autorização de introdução no mercado, distribuição e comparticipação de medicamentos genéricos.

Artigo 2.º

Caracterização

1 -Para efeitos do disposto no presente diploma, são considerados medicamentos genéricos aqueles que obedeçam, simultaneamente, às seguintes condições:
1. a)Serem similares de um medicamento já autorizado no mercado e os respectivos princípios activos serem fabricados por processos caídos no domínio público ou protegidos por uma patente de que o requerente ou fabricante seja titular ou cuja utilização esteja devidamente autorizada pelo respectivo detentor;
2. b)Não se invocarem em seu favor outras vantagens terapêuticas relativamente ao medicamento similar já autorizado;
3. c)Serem identificados pela denominação comum internacional (DCI) dos princípios activos ou, na falta desta, pelo nome genérico, acrescentado da indicação da dosagem e forma farmacêutica.
2 -Para efeitos deste diploma, consideram-se medicamentos similares os que apresentem a mesma composição qualitativa e quantitativa em princípios activos sob a mesma forma farmacêutica e, se necessário, se demonstre serem bioequivalentes por estudos apropriados de biodisponibilidade.

Artigo 3.º

Autorização de introdução no mercado

1 -A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos fica sujeita ao regime previsto no Decreto n.º 41448, de 18 de Dezembro de 1957, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto Regulamentar n.º 72/77, de 31 de Outubro, e pelo Decreto do Governo n.º 7/86, de 20 de Junho, e no Decreto n.º 19331, de 6 de Fevereiro de 1931, também alterado pelo segundo daqueles diplomas.
2 -Os processos de registo dos medicamentos genéricos deverão ser instruídos e organizados com os documentos e informações previstos na Portaria n.º 57/88, de 27 de Janeiro, com as seguintes adaptações:
1. a)A denominação do medicamento genérico terá em conta o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 2.º deste diploma;
2. b)Será dispensada a apresentação dos relatórios dos peritos sobre as documentações farmacológica, toxicológica e clínica, podendo, quando a subcomissão técnica constituída nos termos do artigo 6.º do presente diploma o considere necessário, ser solicitados os estudos apropriados à demonstração da bioequivalência em relação ao medicamento já autorizado.

Artigo 4.º

Competência do director-geral de Assuntos Farmacêuticos

1 -Compete ao director-geral de Assuntos Farmacêuticos, mediante parecer da subcomissão técnica prevista no artigo 6.º, decidir sobre a concessão do estatuto de medicamento genérico.
2 -O director-geral de Assuntos Farmacêuticos pode, com dispensa do parecer referido no número anterior, autorizar a passagem dos medicamentos de marca já existentes no mercado a medicamentos genéricos, desde que abandonem a designação de marca e respeitem o disposto no n.º 1 do artigo 2.º deste diploma.

Artigo 5.º

Responsabilidade do requerente

É da responsabilidade do requerente, nos termos da lei geral, a violação de direitos de propriedade industrial na produção ou comércio de medicamentos genéricos.

Artigo 6.º

Constituição de subcomissão

1 -Para efeitos do disposto no artigo 4.º, constituir-se-á, por despacho do Ministro da Saúde, uma subcomissão técnica, que funcionará no âmbito da Comissão Técnica dos Novos Medicamentos, dirigida pelo presidente desta e integrada por assessores técnicos qualificados, preferencialmente na área galénica e na de controlo de qualidade, a qual disporá ainda de um secretário e secretariado próprios.
2 -Os processos de aprovação dos medicamentos genéricos serão organizados autónoma e independentemente dos restantes.
3 -Os serviços prestados pela apreciação dos processos, nos quais se incluem os pareceres da subcomissão técnica e os custos pela utilização do laboratório de comprovação de medicamentos, constituirão encargo do requerente, de acordo com a tabela que estiver em vigor, a que se reporta o artigo 28.º do Decreto n.º 41448, de 18 de Dezembro de 1957, alterado pelo Decreto Regulamentar n.º 72/77, de 31 de Outubro.

Artigo 7.º

Embalagens

1 -Os medicamentos genéricos deverão ser acompanhados de folheto informativo, aprovado pela entidade competente, contendo os elementos de ordem técnica considerados necessários e ainda as indicações terapêuticas, contra-indicações, reacções adversas e posologia aconselhada.
2 -A embalagem exterior deverá indicar:
1. a)O nome genérico dos princípios activos;
2. b)A dosagem;
3. c)A forma farmacêutica;
4. d)A quantidade por embalagem;
5. e)O prazo de validade;
6. f)O número de lote;
7. g)A firma e sede social do responsável pela introdução no mercado e do produtor, quando este não seja a entidade antes referida;
8. h)O número de registo na Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos e o respectivo código de barras;
9. i)O farmacêutico responsável;
10. j)O preço de venda ao público (PVP);
11. l)A taxa de comparticipações e o valor a suportar, respectivamente, pelo utente e pelo Estado.
3 -O recipiente ou embalagem de contacto, além da designação a que se refere a alínea c) do n.º 1 do artigo 2.º, deve indicar o prazo de validade, número de lote, dosagem, nome do responsável pela introdução no mercado e, se for caso disso, o nome do produtor, bem como, tratando-se de ampolas, a via de administração.
4 -Para efeitos de comparticipação, os medicamentos genéricos são apresentados em embalagens que reúnam os requisitos previstos na legislação sobre dimensionamento.

Artigo 8.º

Regime de preços

1 -O regime de preços dos medicamentos genéricos será aprovado por portaria conjunta dos Ministros das Finanças, da Saúde e do Comércio e Turismo, com observância do disposto nos números seguintes.
2 -O PVP dos medicamentos genéricos comparticipados, quer sejam autorizados pelo mecanismo previsto no n.º 2 do artigo 4.º, quer pelo processo previsto pelo artigo 3.º deste diploma, será, pelo menos, 20% mais baixo do que o PVP do similar de marca mais barato, em igual apresentação, que represente, pelo menos, 10% do mercado das especialidades farmacêuticas de marca em igual apresentação.
3 -Para efeitos do número anterior, o PVP do similar de marca a considerar será o que estiver em vigor à data do pedido de introdução do primeiro genérico similar no mercado e a quota de mercado a ter em conta será avaliada pelo número de embalagens comparticipadas pelo SNS no ano civil anterior.
4 -O preço da referência, determinado nos termos do número anterior, será actualizado anualmente.

Artigo 9.º

Comparticipação

Os medicamentos genéricos são comparticipáveis pelo SNS e pela ADSE, nos termos do Decreto-Lei n.º 157/88, de 4 de Maio, com as necessárias adaptações decorrentes da aplicação deste diploma.

Artigo 10.º

Prescrição

Os medicamentos genéricos serão prescritos e identificados no receituário pela denominação comum internacional (DCI) ou pelo nome genérico, acrescentando a indicação da dosagem, da forma farmacêutica e da quantidade por embalagem, não podendo conter qualquer referência à firma responsável pela introdução no mercado nem ao produtor.

Artigo 11.º

Dispensa

No acto de dispensa de um medicamento genérico prescrito o farmacêutico director técnico da farmácia ou outro farmacêutico assistente, sob sua autorização e responsabilidade, assinará a receita.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 4 de Janeiro de 1990. - Aníbal António Cavaco Silva - Luís Miguel Couceiro Pizarro Beleza - Luís Fernando Mira Amaral - Arlindo Gomes de Carvalho - Joaquim Martins Ferreira do Amaral.

Promulgado em 23 de Fevereiro de 1990.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 1 de Março de 1990.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

Artigo 7.º

Embalagens

1 -Os medicamentos genéricos deverão ser acompanhados de folheto informativo, aprovado pela entidade competente, contendo os elementos de ordem técnica considerados necessários e ainda as indicações terapêuticas, contra-indicações, reacções adversas e posologia aconselhada.
2 -A embalagem exterior deverá indicar:
1. a)O nome genérico dos princípios activos;
2. b)A dosagem;
3. c)A forma farmacêutica;
4. d)A quantidade por embalagem;
5. e)O prazo de validade;
6. f)O número de lote;
7. g)A firma e sede social do responsável pela introdução no mercado e do produtor, quando este não seja a entidade antes referida;
8. h)O número de registo na Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos e o respectivo código de barras;
9. i)O farmacêutico responsável;
10. j)O preço de venda ao público (PVP);
11. l)A taxa de comparticipações e o valor a suportar, respectivamente, pelo utente e pelo Estado.
3 -O recipiente ou embalagem de contacto, além da designação a que se refere a alínea c) do n.º 1 do artigo 2.º, deve indicar o prazo de validade, número de lote, dosagem, nome do responsável pela introdução no mercado e, se for caso disso, o nome do produtor, bem como, tratando-se de ampolas, a via de administração.
4 -Para efeitos de comparticipação, os medicamentos genéricos são apresentados em embalagens que reúnam os requisitos previstos na legislação sobre dimensionamento.