Saltar para o conteúdo principal
Versão histórica — texto em vigor a 08/01/2015.Ver versão atual →
LeiEm vigor

Lei n.º 12/2009

Ver no Diário da República

Sem texto consolidado para Artigo 8-A em 08/01/2015

A fonte oficial não regista nenhuma versão deste artigo em vigor nesta data. Consulte o histórico de versões para ver as datas com texto disponível.

Sem texto consolidado para Artigo 8-B em 08/01/2015

A fonte oficial não regista nenhuma versão deste artigo em vigor nesta data. Consulte o histórico de versões para ver as datas com texto disponível.

Sem texto consolidado para Artigo 8-C em 08/01/2015

A fonte oficial não regista nenhuma versão deste artigo em vigor nesta data. Consulte o histórico de versões para ver as datas com texto disponível.

Sem texto consolidado para Artigo 8-D em 08/01/2015

A fonte oficial não regista nenhuma versão deste artigo em vigor nesta data. Consulte o histórico de versões para ver as datas com texto disponível.

Sem texto consolidado para Artigo 9 em 08/01/2015

A fonte oficial não regista nenhuma versão deste artigo em vigor nesta data. Consulte o histórico de versões para ver as datas com texto disponível.

Sem texto consolidado para Artigo 11 em 08/01/2015

A fonte oficial não regista nenhuma versão deste artigo em vigor nesta data. Consulte o histórico de versões para ver as datas com texto disponível.

Sem texto consolidado para Artigo 33 em 08/01/2015

A fonte oficial não regista nenhuma versão deste artigo em vigor nesta data. Consulte o histórico de versões para ver as datas com texto disponível.

Capítulo I - Disposições gerais

Artigo 1.º

Objecto

1 -A presente lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana.
2 -A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro.
Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

1 - O disposto na presente lei é aplicável:
a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana destinados à utilização em seres humanos, incluindo células estaminais hematopoiéticas do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da medula óssea, resíduos cirúrgicos, bem como às células reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células estaminais embrionárias sem prejuízo do disposto na legislação específica;
b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos;
c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de ensaios clínicos.
2 - A presente lei não se aplica:
a) Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um único acto cirúrgico;
b) Ao sangue, seus componentes e derivados, na acepção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho;
c) Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utilizados para o mesmo objectivo que o órgão inteiro no corpo humano;
d) Aos tecidos e células de origem humana não destinados a ser aplicados no corpo humano, como em investigação em modelos animais ou in vitro.
3 - Exceptua-se do disposto na alínea b) do número anterior a colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e aplicação das células progenitoras hematopoiéticas.
4 - Aos tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, é aplicável a presente lei apenas no que respeita à sua dádiva, colheita e análise, sendo o processamento, preservação, armazenamento e distribuição regulados por legislação própria.
Artigo 3.º

Definições

Para efeitos da presente lei, aos termos técnicos utilizados correspondem as definições constantes do anexo i da presente lei, da qual faz parte integrante.

Capítulo II - Actividade das autoridades competentes

Artigo 4.º

Autoridades competentes

1 - As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes da presente lei, são a Autoridade para os Serviços de Sangue e Transplantação, abreviadamente designada por ASST, e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.
2 - A ASST, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, incluindo as actividades de importação e exportação de tecidos e células, quando se destinam à transplantação, com excepção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais actos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.
3 - O CNPMA, enquanto entidade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
4 - No âmbito da acção referida no n.º 2, compete à ASST coordenar, orientar, regulamentar e fiscalizar, a nível nacional, a actividade de colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.
5 - No âmbito da acção referida no n.º 3, compete ao CNPMA acompanhar a actividade dos centros onde são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida e os centros onde sejam preservados gâmetas ou embriões humanos e fiscalizar o cumprimento da lei, em articulação com as entidades públicas competentes, nos termos previstos na alínea c) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
Artigo 5.º

Autorização

1 - As actividades referidas nos n.os 2 e 3 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respectivamente, pela ASST e nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
2 - Nenhuma actividade referente à colheita de células reprodutivas humanas e de células estaminais embrionárias ou outras células e tecidos colhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida pode ser realizada fora dos centros autorizados de acordo com as condições estabelecidas pelo CNPMA ao abrigo do disposto no artigo 5.º e na alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
3 - Excepcionalmente, a colheita de tecidos e células a que se refere o n.º 2 do artigo anterior pode realizar-se em unidades hospitalares não autorizadas enquanto unidades de colheita desde que os tecidos e células sejam colhidos por profissionais de unidades de colheita autorizadas.
4 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita autorizadas devem assegurar-se que estão reunidas as condições para que a colheita possa ser efectuada de acordo com o disposto na presente lei, incluindo o que respeita à rastreabilidade do dador e dádiva.
5 - A colheita de tecidos e células realizada nas situações referidas nos n.os 3 e 4 deve ser comunicada à ASST.
6 - Compete à ASST:
a) Autorizar os bancos de tecidos e células no que respeita às actividades de colheita, análise, armazenamento e distribuição de acordo com a presente lei;
b) Autorizar as unidades de colheita no que respeita às actividades de colheita;
c) Autorizar os serviços responsáveis pela aplicação em seres humanos de tecidos ou células;
d) Autorizar os processos de preparação de tecidos e células que o banco de tecidos e células pode efectuar em conformidade com os requisitos a que se refere o anexo iii da presente lei, da qual faz parte integrante.
7 - Para efeito da autorização prevista no número anterior, devem ser comunicadas à ASST as informações de acordo com os requisitos a que se referem os anexos ii e iii da presente lei, da qual fazem parte integrante.
8 - Para apreciação do processo conducente à emissão da autorização são examinados os acordos concluídos entre um banco e terceiros, incluindo as unidades de colheita, a que se refere o artigo 21.º
9 - O pedido de autorização deve ser apresentado pelo órgão responsável da instituição onde se encontra a funcionar o serviço mediante requerimento dirigido à ASST, dele devendo constar, obrigatoriamente, as seguintes informações:
a) Identificação do responsável ou responsáveis pelas actividades e respectivo curriculum vitae;
b) Os processos para os quais solicita autorização;
c) Qualificações do pessoal envolvido ou a envolver nas actividades;
d) Identificação das instalações, equipamentos, relações interdisciplinares ou interinstitucionais, quando aplicável, relevantes para o processo;
e) Plano anual de actividades;
f) Memória descritiva donde constem a natureza da aplicação, os meios de que dispõe o serviço para a realização da actividade solicitada e o tipo de tecido ou células para que é solicitada a referida autorização.
10 - A ASST, depois de confirmar que o serviço reúne os requisitos constantes da presente lei, procede à emissão da autorização, indicando quais as actividades e processos de preparação de tecidos e células autorizados e em que condições, tudo especificado em certificado emitido para o efeito.
11 - Os serviços não podem proceder a qualquer alteração substancial das suas actividades e processos de preparação de tecidos e células sem a aprovação prévia, por escrito, da ASST.
12 - A autorização concedida nos termos do n.º 10 pode ser suspensa ou revogada pela ASST caso as inspecções ou medidas de controlo efectuadas nos termos do artigo seguinte comprovem que o serviço não cumpre os requisitos constantes da presente lei.
13 - No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.
14 - Para efeitos de adoptar as medidas referidas no n.º 12, a ASST deve proceder, sempre que possível, à audiência do interessado, nos termos dos artigos 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo.
15 - As situações em que pode ser suspensa ou revogada a autorização de funcionamento dos centros em que são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida são definidas em diploma próprio.
Artigo 6.º

Inspecção e medidas de controlo

1 - Nas matérias que são da sua competência, a ASST efectua, periodicamente, inspecções ou outras medidas de controlo adequadas às unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, não devendo o intervalo entre as mesmas exceder dois anos, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente lei.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a ASST tem os seguintes poderes:
a) Inspeccionar as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação, bem como as instalações de terceiros a quem o titular da autorização tenha incumbido de aplicar parte dos procedimentos;
b) Avaliar e verificar os procedimentos e actividades nas unidades de colheita, nos bancos de tecidos e células, nos serviços responsáveis pela sua aplicação e instalações de terceiros;
c) Recolher amostras para exames e análises;
d) Examinar quaisquer documentos ou outros registos relacionados com o objecto da inspecção.
3 - A ASST deve comunicar por escrito aos responsáveis dos serviços o resultado das inspecções efectuadas nos termos dos números anteriores.
4 - A ASST estabelece as directrizes referentes às condições de inspecção e medidas de controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos a fim de garantir uma elevada competência e desempenho.
5 - Em caso de reacções adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos, deve a ASST organizar inspecções ou outras medidas de controlo, conforme for mais adequado.
6 - A ASST deve, igualmente, proceder a inspecções ou outras medidas de controlo a pedido das autoridades competentes de outro Estado membro, desde que justificado, em qualquer caso de incidente ou reacção adversa grave.
7 - No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as competências referidas n.os 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
8 - Sempre que solicitados por outro Estado membro ou pela Comissão Europeia, a ASST e o CNPMA devem prestar informações sobre os resultados das inspecções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos previstos na presente lei.

Capítulo III - Rede nacional de tecidos e células

Artigo 7.º

Rede

1 -A rede nacional de tecidos e células, adiante designada de rede, é constituída pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, independentemente da sua natureza jurídica, autorizados pela ASST, a operar no território nacional.
2 -As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação podem agregar-se a gabinetes de coordenação de colheita de células e tecidos para transplantação, em termos a regulamentar por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 -A rede inclui os centros de histocompatibilidade de acordo com as suas atribuições definidas por lei.
4 -O disposto nos números anteriores não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.
Artigo 8.º

Rastreabilidade

1 - Os tecidos e células colhidos, processados, armazenados, distribuídos e aplicados no território nacional devem ser objecto de rastreabilidade desde o dador até ao receptor e deste até ao dador, bem como todos os dados pertinentes relativos aos produtos e materiais que entrem em contacto com os tecidos e células.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem implementar um sistema de identificação dos dadores que atribua um código único a cada dádiva e a cada produto a ela associado de acordo com o previsto no artigo 12.º, e nos termos a definir pela ASST e pelo CNPMA.
3 - Todos os tecidos e células devem ser identificados através de um rótulo com as informações ou referências que permitam uma ligação às informações referidas no anexo viii da presente lei, que dela faz parte integrante.
4 - Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, referidos no anexo x da presente lei, são conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica, independentemente do tipo de suporte e desde que salvaguardada a respectiva confidencialidade.
Artigo 10.º

Conservação de registos

1 - Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita devem possuir e manter actualizado um registo das suas actividades, de acesso restrito e confidencial, que inclua os tipos e quantidades de tecidos e células colhidos, analisados, processados, preservados, armazenados e distribuídos ou utilizados de outra forma, e a origem e destino dos tecidos e células destinados a aplicações em seres humanos, nos termos dos anexos ii a viii da presente lei, da qual fazem parte integrante.
2 - Tratando-se de serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células, o registo a que se refere o número anterior deve incluir as aplicações clínicas realizadas, os dados necessários para a identificação dos receptores dos tecidos e células transplantados e a sua origem de forma a garantir a rastreabilidade nos termos do anexo x da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 - Os registos referidos nos números anteriores devem ser conservados por um período mínimo de 30 anos e destruídos logo que não sejam necessários para efeitos de rastreabilidade.
4 - Os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem apresentar, de acordo com a sua respetiva área de competência, ao IPST, I. P. e ao CNPMA um relatório anual das suas atividades identificadas no n.º 1, o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da autorização do exercício da atividade, a efetuar pela autoridade competente, sendo o mesmo disponibilizado publicamente.
5 - No âmbito das suas respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem instituir e manter actualizado um registo público relativo às entidades autorizadas e respectivas actividades.

Capítulo IV - Dos requisitos da colheita

Artigo 12.º

Colheita de tecidos e células de origem humana

1 - Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela seleção de dadores e colheita de tecidos e células, a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando, designadamente, os procedimentos a seguir de acordo com o anexo v à presente lei, da qual faz parte integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a colher para análise e os protocolos a respeitar.
2 - Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de procedimentos operativos normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos:
a) Identidade do dador;
b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei;
c) Avaliação dos critérios de selecção de dadores, tal como previstos no n.º 1 do artigo 25.º;
d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como previstas nos anexos vi e vii da presente lei, da qual fazem parte integrante.
3 - Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no banco de tecidos ou, no caso de distribuição directa de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos e células, até ao laboratório para análise, nos termos previstos no anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.
4 - A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, de acordo com o anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.
5 - Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no n.º 1.3 do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em conta a regulamentação, as normas e as directrizes nacionais e internacionais pertinentes que abranjam a esterilização de medicamentos e dispositivos médicos.
6 - Para efeitos do disposto no número anterior, devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita estéreis aprovados para a colheita de tecidos e células.
7 - A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efectuar-se num ambiente que garanta a sua saúde, segurança e privacidade.
8 - A colheita de tecidos e células em dadores cadáveres deve ser feita com respeito pela dignidade dos dadores mortos, nomeadamente através da reconstituição do corpo de modo a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.
9 - Para efeitos do disposto no número anterior, os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem disponibilizar o pessoal e o equipamento necessários à reconstituição do corpo do dador morto.
10 - Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um código de identificação único durante a colheita ou no banco de tecidos e células de tecidos que assegure a identificação correcta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado.
11 - Para efeitos do disposto no número anterior, é criado a nível nacional um sistema de identificação de dadores que atribui um código único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, de acordo com o anexo ii da presente lei, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do sistema único de codificação europeia que venha a ser aprovado.
12 - Os dados codificados devem ser introduzidos num registo nacional da responsabilidade da ASST ou do CNPMA, de acordo com a respectiva área de competência.
13 - A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido no n.º 1.4 do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.

Capítulo V - Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células

Artigo 13.º

Gestão da qualidade

1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte:
a) Procedimentos operacionais normalizados das actividades autorizadas e de processos críticos;
b) Manuais de formação e referência;
c) Formulários de transmissão de informação;
d) Registo dos dadores;
e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células;
f) Sistema de detecção e comunicação de reacções adversas.
2 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adoptar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspecções realizadas, no âmbito da sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo IGAS, em articulação com o CNPMA.
Artigo 14.º

Pessoa responsável

1 - O responsável pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e pelos serviços responsáveis pela sua aplicação deve ser médico ou licenciado em Ciências Farmacêuticas ou Biológicas e possuir experiência de pelo menos dois anos na área.
2 - O disposto no número anterior não se aplica aos centros em que são ministradas técnicas de procriação medicamente assistida.
3 - Ao responsável designado nos termos do n.º 1 compete:
a) Assegurar que os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos sejam colhidos, analisados, processados, armazenados, distribuídos e aplicados em conformidade com o estabelecido na presente lei;
b) Prestar à ASST todas as informações necessárias nos termos da presente lei;
c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de formação de pessoal, sistema de qualidade, documentação, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação, protecção de dados e confidencialidade;
d) Assegurar que as actividades médicas, nomeadamente a selecção de dadores, a análise dos resultados clínicos laboratoriais, dos tecidos e células a aplicar, e a sua aplicação são efectuadas sob a responsabilidade e directa vigilância médica.
4 - As funções referidas no número anterior podem ser objecto de delegação desde que o delegado possua as qualificações referidas no n.º 1.
5 - As unidades de colheita, bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem comunicar, no âmbito da sua respectiva área de competência, à ASST ou ao CNPMA o nome da pessoa responsável, bem como do seu substituto em caso de ausência temporária ou definitiva.
Artigo 15.º

Pessoal

O pessoal afecto às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células e aos serviços responsáveis pela sua aplicação deve possuir as qualificações adequadas ao desempenho das suas funções e receber formação adequada, atempada e regular.
Artigo 16.º

Recepção de tecidos e células

1 -Os bancos de tecidos e células devem assegurar que:
a)Todos os dadores de tecidos e células de origem humana são submetidos a testes em conformidade com os requisitos constantes dos anexos vi e vii da presente lei, da qual fazem parte integrante;
b)A selecção e aceitação de tecidos e células são feitos de acordo com os requisitos constantes dos anexos v a vii da presente lei, da qual fazem parte integrante;
c)Os tecidos e células de origem humana e a respectiva documentação reúnem os requisitos constantes dos anexos ii a viii da presente lei e da regulamentação que venha a ser aprovada nos termos previstos na alínea c) do artigo 33.º;
d)A embalagem dos tecidos e células de origem humana recebidos foi feita em conformidade com o previsto no anexo iii da presente lei, da qual faz parte integrante.
2 -Os tecidos ou células recebidos que não estejam conformes com os requisitos referidos nos números anteriores devem ser rejeitados.
3 -A aceitação ou rejeição dos tecidos ou células recebidos deve ser documentada.
4 -Os bancos de tecidos e células devem assegurar que os tecidos e células de origem humana estejam sempre correctamente identificados ao longo de qualquer fase do processamento, atribuindo um código de identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, de acordo com o disposto nos n.os 10 e 11 do artigo 12.º
5 -Os tecidos e células mantêm-se de quarentena até que os requisitos em matéria de análise e de informação do dador sejam satisfeitos nos termos do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.
Artigo 17.º

Processamento de tecidos e células

1 -Os bancos de tecidos e células devem incluir nos seus PON todos os processos que sejam susceptíveis de afectar a qualidade e a segurança, assegurando-se que os mesmos decorrem em condições controladas.
2 -Os bancos de tecidos e células devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho, a concepção, validação e condições de controlo dos processos estejam em conformidade com os requisitos constantes do anexo ii da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 -O banco de tecidos e células deve incluir nos seus PON disposições especiais relativas à manipulação de tecidos e células a eliminar de forma a evitar a contaminação de outros tecidos e células, bem como o ambiente ou pessoal.
4 -Quaisquer alterações dos processos utilizados na preparação de tecidos e células devem observar o disposto no n.º 1.
Artigo 18.º

Condições de armazenamento dos tecidos e células

1 -Os bancos de tecidos e células devem assegurar que todos os procedimentos ligados ao armazenamento de tecidos ou células estejam documentados nos PON e que as condições de armazenamento correspondam aos requisitos definidos no anexo ii da presente lei, da qual faz parte integrante.
2 -Os bancos de tecidos e células devem estabelecer e aplicar procedimentos de controlo das áreas de embalagem e armazenamento de forma a evitar quaisquer circunstâncias susceptíveis de afectar a dos tecidos e células tendo em vista o fim a que se destinam.
3 -Os tecidos ou células processados não podem ser distribuídos enquanto não forem satisfeitos todos os requisitos constantes da presente lei.
4 -Em caso de cessação da actividade do banco de tecidos e células, os tecidos e células armazenados são transferidos para outros serviços nos termos autorizados pela ASST.
5 -A cessação da actividade de banco de células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida é regulada por diploma próprio.
Artigo 19.º

Rotulagem, documentação e embalagem

Os bancos de tecidos e células devem assegurar que a rotulagem, documentação e embalagem de tecidos e células satisfazem os requisitos constantes dos anexos iii e viii da presente lei, da qual fazem parte integrante.
Artigo 20.º

Distribuição

1 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos iii e viii da presente lei, da qual fazem parte integrante, e da regulamentação que vier a ser aprovada nos termos das alíneas d) e e) do artigo 33.º
2 - No âmbito da sua área de competência, a ASST pode autorizar a distribuição directa de determinados tecidos e células do local onde se procede à colheita até ao estabelecimento de cuidados de saúde para transplantação imediata.
Artigo 21.º

Relações entre os bancos de tecidos e células e terceiros

1 -Os bancos de tecidos e células devem celebrar um acordo com terceiros sempre que seja efectuada uma intervenção externa e que essa actividade tenha influência sobre a qualidade e a segurança dos tecidos e células tratados, designadamente nas seguintes circunstâncias:
a)Quando o banco de tecidos e células atribuir a terceiros a responsabilidade por uma das fases de colheita, do processamento ou análise de tecidos ou células;
b)Sempre que terceiros fornecerem bens ou serviços que possam afectar a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a distribuição dos mesmos;
c)Sempre que um banco de tecidos e células preste serviços a outro banco de tecidos e células relativamente a determinado procedimento para o qual não está autorizado;
d)Quando um banco de tecidos e células distribuir tecidos ou células tratados por terceiros.
2 -A avaliação e selecção dos terceiros para efeitos de celebração dos acordos referidos no número anterior são feitas com base na sua capacidade para cumprirem os requisitos constantes da presente lei.
3 -Os acordos a que se refere o presente artigo, em termos a regulamentar por portaria a emitir pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, devem especificar as responsabilidades dos terceiros e prever os procedimentos e protocolos que cada um deve cumprir relativamente à actividade contratada, incluindo os termos do procedimento de remissão a que se refere o número seguinte.
4 -Em caso de resolução do contrato, a entidade contratada deve remeter à entidade contratante os documentos, dados, amostras e toda a informação que possa afectar a rastreabilidade, qualidade e segurança dos tecidos e células.
5 -Os bancos de tecidos e células devem possuir uma lista actualizada dos acordos celebrados com terceiros e fornecer uma cópia dos mesmos, no âmbito da sua respectiva área de competência à ASST ou ao CNPMA.

Capítulo VI - Selecção e avaliação dos dadores

Artigo 22.º

Princípios aplicáveis

1 - A dádiva de células e tecidos é voluntária, altruísta e solidária, não podendo haver, em circunstância alguma, lugar a qualquer compensação económica ou remuneração, quer para o dador quer para qualquer indivíduo ou entidade.
2 - O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos públicos estará à disposição de todos os doentes com indicação terapêutica para a sua utilização, incluindo o próprio dador.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os dadores vivos podem receber uma compensação estritamente limitada ao reembolso das despesas efectuadas ou dos prejuízos imediatamente resultantes da dádiva, nos termos do artigo 9.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.
4 - As condições de que depende a atribuição da compensação prevista no número anterior são definidas por despacho do Ministro da Saúde.
5 - Aos receptores não pode ser exigido qualquer pagamento pelos tecidos ou células recebidos.
6 - A prestação de serviços no âmbito da recolha, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana obedece às condições de autorização, segurança, qualidade e publicidade previstas na presente lei.
7 - A promoção e publicidade da dádiva devem realizar-se sempre em termos genéricos, obedecendo aos princípios da transparência, rigor científico, fidedignidade e inteligibilidade da informação, sem procurar benefícios para pessoas concretas, e evidenciando o seu carácter voluntário, altruísta e desinteressado.
8 - Considera-se publicidade enganosa a que induz em erro acerca da utilidade real da obtenção, processamento, preservação e armazenamento de células e tecidos humanos, quando esta não esteja cientificamente suportada, de acordo com os critérios científicos definidos ou aceites pela ASST ou pelo CNPMA.
Artigo 23.º

Protecção e confidencialidade dos dados

1 -No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei da Protecção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, os dados pessoais relativos aos dadores e receptores, seu tratamento e interconexão estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação.
2 -Ao dador e receptor é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva.
3 -São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de informações, quando não cumpram o previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro (Lei da Protecção de Dados Pessoais), sobre esta matéria.
4 -Os sistemas de informação dos bancos de tecidos e células devem garantir a segurança dos dados nos termos do presente artigo e os procedimentos necessários para solucionar todas as discrepâncias de dados.
5 -Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 10.º a 13.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, sem prejuízo do disposto na legislação relativa à utilização e aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.
Artigo 24.º

Consentimento

1 -A colheita de tecidos e células de origem humana e a sua aplicação em seres humanos só pode ser efectuada após terem sido cumpridos todos os requisitos obrigatórios relativos ao consentimento informado previstos no artigo 8.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, e no anexo iv da presente lei, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto na legislação que regulamenta a utilização e aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.
2 -Para a colheita de resíduos cirúrgicos deve obter-se o consentimento informado dos dadores, aplicando-se os mesmos princípios aplicáveis ao dador vivo.
Artigo 25.º

Selecção, avaliação, colheita e recepção

1 - Os dadores devem cumprir os critérios de selecção estabelecidos no anexo v da presente lei, da qual faz parte integrante, e, no caso de dadores de células reprodutivas, no anexo vii da presente lei, da qual faz parte integrante.
2 - Os dadores de tecidos e células, com excepção dos dadores de células reprodutivas, devem ser submetidos às análises biológicas estabelecidas no n.º 1 do anexo vi da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 - Os dadores de células reprodutivas são submetidos às análises biológicas estabelecidas nos n.os 2 e 3 do anexo vii da presente lei, da qual faz parte integrante.
4 - As análises referidas no n.º 2 devem ser efectuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no n.º 2 do anexo vi da presente lei, da qual faz parte integrante.
5 - As análises a que se refere o n.º 3 devem ser efectuadas de acordo com os requisitos gerais estabelecidos no n.º 4 do anexo vii da presente lei, da qual faz parte integrante.
6 - As dádivas autólogas devem observar os critérios de selecção estabelecidos no n.º 2.1. do anexo v da presente lei, da qual faz parte integrante.
7 - Os resultados dos procedimentos de avaliação e análise do dador devem ser documentados e toda e qualquer anomalia relevante detectada deve ser notificada de acordo com o anexo v da presente lei, da qual faz parte integrante.
8 - As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório certificado ou acreditado e autorizado pela ASST, para esse fim, com relação contratual ao banco de tecidos e células.
9 - Os procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e células, bem como a sua recepção no banco de células e tecidos, devem cumprir os requisitos estabelecidos no anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.
10 - O disposto no n.º 8 não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

Capítulo VII - Intercâmbio de informações e relatórios

Artigo 26.º

Relatórios

No âmbito das respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem apresentar à Comissão Europeia antes de 7 de Abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos um relatório sobre as actividades desenvolvidas no âmbito da aplicação da presente lei, incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção e controlo.

Capítulo VIII - Das infracções e sanções

Artigo 27.º

Contra-ordenações

1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal, do disposto nos artigos 44.º e 45.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, e das medidas administrativas a que houver lugar, constituem contra-ordenações as infracções às normas da presente lei nos termos previstos nos números seguintes.
2 - Constituem contra-ordenações leves:
a) O incumprimento do disposto no n.º 5 do artigo 14.º;
b) O incumprimento do previsto no n.º 5 do artigo 21.º
3 - Constituem contra-ordenações graves:
a) A inobservância do disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.º;
b) O incumprimento do previsto nos n.os 3 e 4 do artigo 10.º;
c) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3 e 4 do artigo 14.º;
d) O incumprimento do disposto no artigo 15.º;
e) O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 13.º;
f) O incumprimento do disposto no n.º 7 do artigo 22.º;
g) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 2, 3 e 4 do artigo 21.º;
h) A inobservância das determinações e instruções da ASST ou do CNPMA;
i) A resistência no fornecimento de informações solicitadas pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza na falta de colaboração com estas entidades;
j) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções leves;
l) A reincidência na prática de infracções leves nos últimos seis meses;
m) O exercício de publicidade enganosa, conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º
4 - Constituem contra-ordenações muito graves:
a) O exercício de actividades não autorizadas pela ASST ou pelo CNPMA em desrespeito continuado pelo disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.º;
b) O incumprimento do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 10.º;
c) O incumprimento do disposto no artigo 9.º;
d) O incumprimento do disposto no artigo 16.º;
e) O incumprimento do disposto no artigo 17.º;
f) O incumprimento do disposto no artigo 18.º;
g) O incumprimento do disposto no artigo 19.º;
h) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 20.º;
i) O incumprimento do disposto no artigo 12.º;
j) O incumprimento do disposto no artigo 25.º;
l) O incumprimento do disposto no artigo 8.º;
m) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 13.º;
n) O incumprimento do disposto nos n.os 1 a 5 do artigo 11.º;
o) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3, 5 e 6 do artigo 22.º;
p) A persistência de publicidade enganosa, conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º;
q) O incumprimento do disposto no artigo 23.º;
r) O incumprimento do disposto no artigo 24.º;
s) A utilização da licença para outros fins diversos aos nela prevista;
t) As infracções que afectem a qualidade e segurança dos tecidos e células e daí tenha resultado perigo grave ou dano para a saúde individual ou pública;
u) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções graves ou muito graves;
v) O incumprimento reiterado das determinações e instruções da ASST ou do CNPMA;
x) A recusa no fornecimento de informações solicitadas pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza em recusa de colaboração com estas entidades;
z) O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 34.º;
aa) A reincidência na prática de infracções graves nos últimos cinco anos.
5 - Nas contra-ordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no número seguinte reduzido a metade.
Artigo 28.º

Coimas

As contra-ordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação:
a) As contra-ordenações leves são punidas com coimas até (euro) 500;
b) As contra-ordenações graves são punidas com coimas desde (euro) 500 a (euro) 1500, para pessoas singulares, e até (euro) 15 000 para pessoas colectivas;
c) As contra-ordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 1500 a (euro) 3500, para as pessoas singulares, e desde (euro) 15 000 até (euro) 44 000, para as pessoas colectivas.
Artigo 29.º

Sanções acessórias

Em função da gravidade da infracção e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias:
a) Suspensão ou revogação parcial da autorização concedida para o exercício da actividade ou de um processo de preparação de tecidos e células;
b) Encerramento do serviço.
Artigo 30.º

Fiscalização, instrução e aplicação de coimas

1 -Compete à ASST assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo, excepto no que respeita às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, em que a competência é do CNPMA.
2 -A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contra-ordenação cuja instauração tenha sido determinada pela ASST ou pelo CNPMA.
Artigo 31.º

Destino do produto das coimas

O produto das coimas previstas na presente lei reverte:
a) Em 60 % para o Estado;
b) Em 30 % para a ASST ou para o CNPMA, de acordo com a sua respectiva área de competência;
c) Em 10 % para a IGAS.

Capítulo IX - Disposições finais e transitórias

Artigo 32.º

Taxas

1 -Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro da Saúde.
2 -A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação.
3 -O destino e as formas de afectação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida neste artigo, devendo um mínimo de 50 % ser destinado ao financiamento de bancos públicos de tecidos e células que venham a ser criados.
Artigo 34.º

Norma transitória

1 -As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação já em funcionamento dispõem de um período máximo de 12 meses contados a partir da data da publicação da presente lei para se adaptarem aos requisitos nele previstos.
2 -Após o período referido no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação dispõem de um período máximo de 30 dias úteis para requerer à ASST a renovação da autorização das actividades em conformidade com o previsto na presente lei.
3 -O incumprimento do disposto no número anterior determina a suspensão imediata das actividades até à realização de inspecção para efeitos de autorização.
4 -O disposto nos n.os 2 e 3 não é aplicável aos centros em que são ministradas técnicas de procriação medicamente assistida.
Artigo 35.º

Norma revogatória

1 -São revogados os artigos 7.º e 8.º da Portaria n.º 31/2002, de 8 de Janeiro, na parte respeitante aos tecidos e células.
2 -São revogados os n.os 3 e 4 do artigo 3.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, na parte respeitante aos tecidos e células.
Artigo 36.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Anexo I - Definições

Anexo II

Anexo III

Anexo IV - Consentimento e informações relativamente à dádiva e aplicação de tecidos e células

Anexo V - Critérios de selecção de dadores de tecidos e células (excepto dadores de células reprodutivas)

Anexo VI - Análises laboratoriais exigidas a dadores (excepto dadores de células reprodutivas)

Anexo VII - Critérios de selecção e análises laboratoriais exigidas a dadores de células reprodutivas

Anexo VIII - Procedimentos de dádiva e colheita de células e tecidos e recepção no banco de tecidos e células

Anexo IX - Sistema de biovigilância

Anexo X - Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 8.º

Anexo XI - Informação contida no Código Único Europeu

Anexo XII - Dados a registar no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE