Objeto
A presente portaria estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes.
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PortariaEm vigor
Portaria n.º 224/2015
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Âmbito
1 -A presente portaria aplica-se a todos os medicamentos de uso humano, incluindo medicamentos manipulados e medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, independentemente do seu local de prescrição.
2 -A presente portaria aplica-se ainda, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde comparticipadas pelo Estado.
Definições
Para efeitos do disposto na presente portaria, entende-se por:
1) «Prescrição por via eletrónica» a prescrição de medicamentos resultante da utilização de soluções ou equipamentos informáticos;
2) «Prescrição por via manual» a prescrição de medicamentos efetuada em documento pré-impresso;
3) «Materialização» a impressão da receita médica resultante da prescrição efetuada por meios eletrónicos.
4) «Desmaterialização» a prescrição por via eletrónica, de receita sem papel, acessível e interpretável por meio de equipamento eletrónico e que inclui atributos que comprovam a sua autoria e integridade;
5) «Código de acesso e dispensa» código gerado pelo sistema central, comunicado ao software de prescrição a utilizar apenas pelo utente para acesso à prescrição no momento de dispensa, e para validação da dispensa;
6) «Código matriz» código gerado pelo sistema central, que permite à farmácia aceder à prescrição, bem como verificar a autenticidade e integridade da receita, em modo offline;
7) «Código do direito de opção» código gerado pelo sistema central, comunicado ao software de prescrição, a utilizar apenas pelo utente no momento de dispensa, quando exerce o direito de opção por linha de prescrição;
8) «Linha de prescrição» é o item de prescrição que, quando aplicável, tem uma correspondência unívoca com um Código Nacional para a Prescrição Eletrónica de Medicamentos (CNPEM), ou um número de registo de um medicamento ou outro código oficial identificador do produto prescrito.
9) «Tipo de linha» corresponde ao tipo de produto constante em cada linha de prescrição.
10) «Ato de prescrição» - ato durante o qual o prescritor efetua a prescrição de medicamentos, nomeadamente por meios eletrónicos.
Modelos de receita médica
Os modelos de materialização e pré-impresso da receita médica resultante da prescrição por via eletrónica e manual são aprovados por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Regras de prescrição
1 - A prescrição de medicamentos efetua-se mediante receita médica, devendo obedecer às disposições legais em vigor e, quando aplicável, atender ao Formulário Nacional de Medicamentos e às normas de orientação clínica emitidas pela Direção-Geral da Saúde, em articulação com a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Médicos Dentistas.
2 - A prescrição de um medicamento inclui obrigatoriamente a respetiva denominação comum internacional (DCI) da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação, a quantidade e a posologia.
3 - A prescrição de medicamentos é feita por via eletrónica desmaterializada, sem prejuízo de, excecionalmente e nos casos previstos no artigo 8.º da presente portaria, poder ser feita por via manual.
4 - Salvo o disposto nos n.os 5 a 8, a cada ato de prescrição, corresponde a emissão de uma única receita onde podem ser prescritos:
a) No caso de receita materializada ou por via manual, até quatro medicamentos ou produtos de saúde distintos, em receitas distintas não podendo, em caso algum, o número total de embalagens prescritas ultrapassar o limite de duas por medicamento ou produto, nem o total de quatro embalagens;
b) No caso de receita desmaterializada, mas em linhas de prescrição distintas, produtos de saúde e medicamentos distintos, sendo que cada linha de prescrição só pode incluir um produto de saúde ou um medicamento, até um máximo de duas embalagens de cada.
5 - Excetua-se do disposto no número anterior a prescrição de medicamentos para dispensa ao público em quantidade individualizada, sujeita a regulamentação própria.
6 - Podem ser prescritas num ato de prescrição, a que corresponde apenas uma receita, até quatro embalagens do mesmo medicamento, no caso de os medicamentos prescritos se apresentarem sob a forma de embalagem unitária, entendendo-se como tal aquela que contém uma unidade de forma farmacêutica na dosagem média usual para uma administração.
7 - A prescrição de medicamentos contendo uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópica, compreendida nas tabelas I a II anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, ou qualquer das substâncias referidas no n.º 1 do artigo 86.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, não pode constar de receita materializada ou por via manual, onde sejam prescritos outros medicamentos ou produtos de saúde.
8 - Os medicamentos a que se refere a tabela n.º 2 aprovada em anexo à Portaria n.º 1471/2004, de 21 de dezembro, na sua redação atual, podem:
a) No caso de receita materializada, ser prescritos em receita eletrónica renovável, sem prejuízo das adaptações e especificações que venham a justificar-se, a aprovar por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde;
b) No caso da receita desmaterializada coexistir com outros medicamentos, com um limite máximo de seis embalagens por ato de prescrição, ou, no caso de medicamentos em dose unitária, com um limite máximo de 12 embalagens.
9 - Em casos excecionais, devidamente fundamentados pelo prescritor, podem efetuar-se prescrições sem limite de embalagens, desde que observados os seguintes requisitos:
a) A prescrição seja emitida obrigatoriamente de forma desmaterializada;
b) A fundamentação seja inserida no Processo Clínico do Utente;
c) As quantidades sejam adequadas e ajustadas à posologia instituída e à duração do tratamento.
10 - A SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. e o INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., devem disponibilizar ao prescritor informação relativa a interações medicamentosas, por meios eletrónicos.
Prescrição de medicamentos comparticipados
1 - À prescrição de medicamentos comparticipados aplicam-se as regras previstas no artigo anterior e as definidas nos números seguintes.
2 - A prescrição pode, excecionalmente, incluir a denominação comercial do medicamento, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado, nas situações de:
a) Prescrição de medicamento com substância ativa para a qual não exista medicamento genérico comparticipado ou para a qual só exista original de marca e licenças;
b) Justificação técnica do prescritor quanto à insuscetibilidade de substituição do medicamento prescrito.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, são apenas admissíveis justificações técnicas nos seguintes casos:
a) Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito, conforme informação prestada pelo INFARMED, I. P.;
b) Fundada suspeita, previamente reportada ao INFARMED, I. P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial;
c) Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias.
4 - As exceções previstas no número anterior são assinaladas pelo prescritor em local próprio da receita e incluem obrigatoriamente ainda as seguintes menções:
a)
«Reação adversa prévia»
em relação à alínea b) do número anterior;
b)
«Continuidade de tratamento superior a 28 dias»
em relação à alínea c) do número anterior.
5 - Considera-se não verificada a exceção prevista na alínea b) do n.º 2 nas seguintes situações:
a) A prescrição de medicamentos ao abrigo da alínea a) do n.º 3 não conforme com a informação disponibilizada pelo INFARMED, I. P.;
b) A omissão da informação prevista no n.º 4.
6 - A prescrição de medicamentos nos termos das alíneas b) e c) do n.º 3 deve ainda ser adequadamente registada, nomeadamente no processo clínico do doente, para efeitos de monitorização e controlo.
7 - Para efeitos da monitorização e controlo da prescrição de medicamentos a SPMS, E. P. E. envia, em formato digital, às Comissões de Farmácia e Terapêutica Regionais a informação anonimizada, relativa às prescrições previstas no n.º 3.
8 - Sempre que a prescrição se destine a um pensionista abrangido pelo regime especial de comparticipação, deve constar na receita a sigla
«R»
junto dos dados do utente.
9 - Sempre que a prescrição se destine a um utente abrangido por um regime especial de comparticipação de medicamentos em função de patologia, deve constar na receita a sigla
«O»
junto dos dados do utente, sendo ainda obrigatória, no campo da receita relativo à designação do medicamento, a menção ao despacho que consagra o respetivo regime.
Prescrição de medicamentos não comparticipados
1 - À prescrição de medicamentos não comparticipados aplicam-se as regras previstas no artigo 5.º e as definidas nos números seguintes.
2 - A prescrição de medicamentos não comparticipados pode incluir a denominação comercial do medicamento, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado.
3 - Para os efeitos do disposto no n.º 3 do artigo 120.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pela Lei n.º 11/2012, de 8 de março, o prescritor indica na receita, as justificações técnicas que impedem o direito de opção do doente em relação ao medicamento prescrito nos seguintes casos:
a) Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito, de acordo com informação prestada pelo INFARMED, I. P.;
b) Fundada suspeita, previamente reportada ao INFARMED, I. P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial;
c) Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias.
4 - As justificações referidas no número anterior são assinaladas pelo prescritor em local próprio da receita e incluem obrigatoriamente ainda as seguintes menções:
a)
«Reação adversa prévia»
em relação à alínea b) do número anterior;
b)
«Continuidade de tratamento superior a 28 dias»
em relação à alínea c) do número anterior.
Prescrição excecional por via manual
1 - A prescrição de medicamentos pode, excecionalmente, realizar-se por via manual nas seguintes situações:
a) Falência do sistema informático;
b) Inadaptação fundamentada do prescritor, previamente confirmada e validada anualmente pela respetiva Ordem profissional;
c) Prescrição ao domicílio;
d) Outras situações até um máximo de 40 receitas médicas por mês.
2 - A exceção prevista na alínea c) do número anterior não é aplicável a locais de prescrição em lares de idosos.
3 - Para efeitos do n.º 1, o prescritor deve assinalar, em local próprio da receita médica, a alínea aplicável.
4 - A Ordem profissional do prescritor será notificada das irregularidades de prescrição sempre que sejam detetadas prescrições por via manual realizadas ao abrigo da alínea b) do n.º 1 sem a confirmação ali prevista.
5 - A não verificação da situação de exceção não constitui motivo de recusa de pagamento da comparticipação do Estado à farmácia.
6 - A SPMS, E. P. E., em conjunto com as Ordem profissionais, deve implementar medidas que permitam a eliminação progressiva da prescrição manual, nomeadamente, através do apoio de consultoria técnica e formação necessárias à adaptação dos prescritores aos softwares de prescrição.
7 - As instituições do SNS devem garantir a adequada formação dos prescritores de forma a eliminar situações de inadaptação informática.
Validação da prescrição
1 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, a receita só é válida se incluir os seguintes elementos:
a) Número da receita;
b) Local de prescrição ou respetivo código;
c) Identificação do médico prescritor, incluindo o número de cédula profissional e, se for o caso, a especialidade;
d) Nome e número de utente;
e) Entidade financeira responsável e número de beneficiário, acordo internacional e sigla do país, quando aplicável;
f) Se aplicável, referência ao regime especial de comparticipação de medicamentos, nos termos previstos nos n.os 8 e 9 do artigo 6.º;
2 - No caso de receita materializada, além do disposto no número anterior, a sua validade depende ainda da inclusão dos elementos seguintes:
a) Denominação comum internacional da substância ativa;
b) Dosagem, forma farmacêutica, dimensão da embalagem, número de embalagens;
c) Se aplicável, denominação comercial do medicamento;
d) Se e consoante aplicável a informação nos termos previstos do n.º 4 do artigo 6.º ou n.º 4 do artigo 7.º;
e) Código nacional de prescrição eletrónica de medicamentos (CNPEM) ou outro código oficial identificador do produto, se aplicável;
f) Data de prescrição;
g) Assinatura autógrafa do prescritor.
3 - No caso de receita desmaterializada, além do disposto no n.º 1, a sua validade depende ainda da inclusão dos elementos seguintes:
a) Hora da prescrição;
b) As linhas de prescrição, que incluem:
i) Menção do tipo de linha;
ii) Número da linha, identificada univocamente e constituída pelo número da prescrição e pelo número de ordem da linha de prescrição;
iii) Tipo de medicamento ou produto de saúde prescrito;
iv) Data do termo da vigência da linha de prescrição;
v) Os elementos previstos nas alíneas a) a f) do número anterior.
4 - Por opção do utente, a receita desmaterializada pode incluir o seu número de contacto telefónico móvel, para efeitos de comunicação do código de dispensa e dos direitos de opção.
5 - Para efeitos do disposto na alínea e) do n.º 1, nos casos em que não seja de imediato apurada a entidade financeira responsável distinta do SNS, nomeadamente por motivos de acidente ou ocorrência semelhante, os sistemas de prescrição eletrónica devem assegurar a sinalização dessa situação.
Autenticação eletrónica do prescritor
1 - Os softwares de prescrição devem assegurar que a autenticação é efetuada na infraestrutura central de autenticação de prescritores a disponibilizar pela SPMS, E. P. E..
2 - A prescrição desmaterializada é obrigatoriamente realizada mediante autenticação forte, através de um certificado digital qualificado, que garanta a identidade e qualidade do prescritor, ou chave móvel digital, com exceção do disposto no n.º 4.
3 - As Ordens Profissionais que disponham de meios de autenticação com certificados digitais qualificados devem emitir o respetivo certificado até 30 dias após a data de receção do pedido.
4 - Em situações excecionais, os prescritores que, comprovadamente, por roubo, extravio, perda, ou defeito de funcionamento do respetivo meio de autenticação, se vejam impedidos da sua normal utilização ou que se encontrem a aguardar a emissão de certificados digitais qualificados, devem transitoriamente prescrever com recurso a prescrição eletrónica materializada.
Vinhetas
1 -A prescrição de medicamentos por via manual implica a aposição na receita médica de vinheta identificativa do prescritor, conforme modelo constante do anexo II da presente portaria, da qual faz parte integrante.
2 -A prescrição de medicamentos por via manual no âmbito das instituições do Serviço Nacional de Saúde e instituições com acordos, convenções ou protocolos celebrados com as administrações regionais de saúde, implica também a aposição de vinheta identificativa do local de prescrição, conforme modelo constante do n.º 1 do anexo III da presente portaria, da qual faz parte integrante.
3 -Sempre que a prescrição referida no número anterior seja dirigida a um pensionista abrangido pelo regime especial de comparticipação, a identificação a que se refere o número anterior é efetuada através de vinheta de cor verde conforme modelo constante do n.º 2 do anexo III da presente portaria, da qual faz parte integrante.
4 -São aprovados as especificações e os modelos de vinheta de identificação do prescritor e do local de prescrição, que constam dos anexos I a III da presente portaria, da qual fazem parte integrante.
5 -Os modelos de vinhetas são de edição exclusiva da Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A.
6 -Cabe à Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), em articulação com as administrações regionais de saúde e Ordens profissionais dos prescritores, assegurar a gestão do processo de emissão de vinhetas.
Validação da prescrição por via manual
1 -A receita manual só é válida se incluir os seguintes elementos:
a)Se aplicável, vinheta identificativa do local de prescrição;
b)Vinheta identificativa do médico prescritor;
c)Identificação da especialidade médica, se aplicável, e contacto telefónico do prescritor;
d)Identificação da exceção nos termos do n.º 1 do artigo 8.º;
e)Os elementos previstos nas alíneas d) a f) do n.º 1 e nas alíneas a) a d) e g) do n.º 2 do artigo 9.º
2 -Não é admitida mais do que uma via da receita manual.
Vigência da prescrição
1 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, as receitas materializadas e manuais vigoram por 30 dias, sendo que, cada linha de prescrição da receita desmaterializada vigora por 60 dias.
2 - A receita materializada pode ser renovável, contendo até três vias, com a indicação
«1.ª via»
,
«2.ª via»
ou
«3.ª via»
, que vigoram por seis meses.
3 - Cada linha da receita desmaterializada vigora por seis meses, no caso dos medicamentos a que se refere a alínea b) do n.º 8 do artigo 5.º
4 - Cada linha de receita desmaterializada vigora por um período máximo de 12 meses no caso a que se refere o n.º 9 do artigo 5.º
5 - Os prazos de vigência previstos nos números anteriores contam-se da data da respetiva prescrição.
Informação ao utente no momento da prescrição
1 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, no momento da prescrição por via eletrónica é disponibilizada ao utente o guia de tratamento.
2 - O guia de tratamento é um documento pessoal e intransmissível.
3 - O prescritor deve informar o utente que o guia de tratamento lhe é destinado, pelo que não deve ser deixado na farmácia.
4 - O guia de tratamento, para além dos elementos constantes do n.º 2 do artigo 5.º, contém informação sobre os preços de medicamentos comercializados que cumpram os critérios da prescrição.
5 - No caso da receita desmaterializada, o guia de tratamento contém, para além da informação referida no número anterior, o número da prescrição, o código matriz, o código de acesso e dispensa e o código do direito de opção.
6 - Os modelos de guia de tratamento são aprovados por despacho do membro do governo responsável pela área da saúde.
7 - Nos casos de receita desmaterializada, a informação constante no guia de tratamento e os códigos previstos no n.º 5 podem ser remetidos, no momento da prescrição, para o endereço de correio eletrónico do utente, por SMS, através da app MySNS, ou disponibilizados por outros meios eletrónicos, mantendo-se a possibilidade de, a pedido do utente, serem fornecidos em suporte papel.
Acesso à prescrição para efeitos de dispensa
1 - A farmácia acede à prescrição do utente mediante a apresentação por este, ou pelo seu representante, do cartão do cidadão ou do número da prescrição, e do código de acesso e dispensa constante do guia de tratamento.
2 - É vedado à farmácia o acesso à prescrição de modos diversos dos previstos no número anterior.
Dispensa em geral
1 - No momento de dispensa, o farmacêutico, ou seu colaborador devidamente habilitado, deve informar o doente sobre o medicamento comercializado que, cumprindo a prescrição, apresente o preço mais baixo.
2 - As farmácias devem ter disponíveis para venda, no mínimo, três medicamentos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondam aos cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo.
3 - As farmácias devem dispensar o medicamento de menor preço de entre os referidos no número anterior, salvo se for outra a opção do utente.
4 - Nas situações previstas pela alínea c) do n.º 3 do artigo 6.º e pela alínea c) do n.º 3 do artigo 7.º é vedada às farmácias a dispensa de medicamento com preço superior ao do medicamento prescrito.
5 - As farmácias apenas podem dispensar um máximo de 2 embalagens, por linha de prescrição, ou de 4 embalagens, no caso das embalagens em dose unitária, por mês.
6 - As farmácias podem, mediante justificação, dispensar uma quantidade superior, nomeadamente nos seguintes casos:
a) A quantidade de embalagens necessária para cumprir a posologia é superior a 2 embalagens por mês;
b) Extravio, perda ou roubo de medicamentos;
c) Dificuldade de deslocação à farmácia;
d) Ausência prolongada do país.
Procedimento
1 - No ato de dispensa de medicamentos prescritos em receita materializada ou em via manual, o farmacêutico, ou quem o coadjuve, deve datar, assinar e carimbar a receita médica, devendo ser impressos informaticamente os respetivos códigos identificadores, sem prejuízo de outras exigências aplicáveis, como é o caso da assinatura do utente.
2 - No ato de dispensa de medicamentos prescritos em receita desmaterializada, independentemente da forma de acesso à prescrição, a farmácia apenas pode efetivar a dispensa após indicação, pelo utente, do respetivo código de acesso e dispensa.
3 - Caso o utente, ou seu representante, no caso do número anterior, exerça o direito de opção relativamente a alguma das linhas de prescrição, deve indicar o respetivo código do direito de opção.
4 - Se se tratar de uma receita manual, o utente ou o seu representante, deve assinar o verso da receita de forma legível para comprovar a dispensa efetuada, salvo se não souber ou não puder assinar, caso em que o farmacêutico consigna essa menção na receita.
5 - Os dados do cartão de cidadão, bem como os códigos de acesso e dispensa e de direito de opção inseridos pelo utente não podem ser utilizados para finalidades diferentes das previstas no presente diploma, nem podem ser arquivados pelo sistema da farmácia.
6 - O utente pode adquirir medicamentos ou produtos prescritos em diferentes linhas de prescrição da mesma receita desmaterializada em farmácias diferentes ou em momentos diferentes, exceto em situações de falência do sistema em que aplica o disposto no artigo 23.º
7 - No momento da dispensa, as farmácias podem, sempre que tal se justifique, remeter através dos respetivos sistemas informáticos, notas terapêuticas relativamente a cada medicamento ou produto de saúde que é dispensado, podendo receber informação de retorno sobre se o médico prescritor viu essas notas.
Controlo do receituário
1 - A SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., disponibiliza ao INFARMED, I. P., o acesso aos dados de prescrição e de dispensa das prescrições por via eletrónica que incluam medicamentos dispensados contendo uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópica, compreendidas nas tabelas I a II anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, ou qualquer das substâncias referidas no n.º 1 do artigo 86.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro.
2 - Para os casos previstos no n.º 1 do artigo 8.º, as farmácias e os serviços de saúde públicos e privados enviam ao INFARMED, I. P., até ao dia 8 do mês seguinte àquele a que respeite, fotocópia da receita manual com medicamentos dispensados contendo uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópica, compreendidas nas tabelas I a II anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, ou qualquer das substâncias referidas no n.º 1 do artigo 86.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro.
3 - As farmácias conservam em arquivo adequado, pelo período de três anos, uma reprodução em papel ou em suporte informático das receitas manuais ou materializadas que incluam medicamentos estupefacientes ou psicotrópicos, organizadas por data de dispensa, onde conste, o código do medicamento e a quantidade dispensada e os dados do utente ou do seu representante, recolhidos nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 19.º
4 - O INFARMED, I. P., transmite ao serviço de saúde competente e à Ordem dos Médicos ou à Ordem dos Médicos Dentistas, consoante a prescrição tenha sido efetuada no exercício de funções públicas ou privadas, as situações, que registe no controlo de receituário, de consumo individual anormal de medicamentos contendo uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópica.
5 - A SPMS, E. P. E., deve implementar mecanismos de controlo que permitam identificar situações de potencial risco de fraude, de forma a informar, sempre que solicitado, as entidades competentes em matéria de combate à fraude.
6 - A SPMS, E. P. E., deve implementar mecanismos de retorno de informação de prescrição e dispensa aos utentes que permitam que o utente tenha informação e efetue uma gestão racional do seu acesso ao medicamento, nomeadamente:
a) Mecanismos de retorno de informação ao utente, sobre, entre outros aspetos, prescrição, embalagens dispensadas, custos e validade;
b) Mecanismos de monitorização ativa da prescrição e da dispensa;
c) Reforço dos mecanismos informáticos de autenticação e verificação de identidade dos prescritores;
d) Diversificação dos meios de acesso à prescrição e à dispensa.
7 - No âmbito das suas competências, a SPMS, E. P. E., pode efetuar auditorias aos mecanismos de prevenção e controlo da fraude, junto das instituições de saúde, públicas e privadas e fabricantes de software, bem como promover a implementação das melhores práticas que permitam salvaguardar a proteção dos dados individuais dos utentes.