Portaria

Portaria n.º 327/90

Aprova o Regulamento do Fabrico, Comercialização e Utilização de Alimentos Medicamentosos para Animais

Capítulo I - Âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.º

Âmbito de aplicação

1 -O presente Regulamento diz respeito ao fabrico, comercialização e utilização de alimentos medicamentosos para animais.
2 -Este Regulamento aplica-se sem prejuízo do estabelecido na legislação referente a:
1. a)Comercialização de alimentos compostos para animais;
2. b)Fabrico, comercialização e utilização de aditivos nos alimentos para animais;
3. c)Fixação de teores máximos de substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para animais.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do que estabelece este Regulamento, entende-se por:

a)Medicamento - toda a preparação farmacêutica constituída por uma substância ou mistura de substâncias, apresentando uma dosagem determinada, destinada a ser aplicada ao homem ou aos animais, no tratamento ou prevenção das doenças e dos seus sintomas, na correcção ou modificação das funções orgânicas ou inorgânicas ou ainda quando administrada de forma adequada no diagnóstico médico;
b)Medicamento para uso veterinário ou medicamento veterinário - todo o medicamento destinado aos animais;
c)Pré-mistura medicamentosa - todo o medicamento veterinário preparado antecipadamente com vista ao fabrico ulterior de alimentos medicamentosos;
d)Alimentos medicamentosos para animais - toda a mistura de uma ou mais pré-misturas medicamentosas e de um ou mais alimentos compostos preparada previamente à sua colocação no mercado e destinada a ser administrada aos animais sem transformação;
e)Aditivos - as substâncias ou as preparações contendo substâncias, com excepção das previstas na alínea seguinte, destinadas a incorporar nos alimentos para animais susceptíveis de influenciarem as características destes alimentos ou a produção animal;
f)Pré-misturas - as misturas de aditivos entre si ou as misturas de um ou vários aditivos em excipiente apropriado destinadas ao fabrico de alimentos para animais;
g)Alimentos para animais - os produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou conservados, e os derivados da sua transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas ou inorgânicas, simples ou em misturas, contendo ou não aditivos destinados à alimentação animal por via oral;
h)Alimentos compostos para animais - as misturas de produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou conservados, ou os derivados da sua transformação industrial, ou de substâncias orgânicas ou inorgânicas, contendo ou não aditivos, destinadas à alimentação animal por via oral, sob a forma de alimentos completos ou complementares;
i)Alimentos completos para animais - as misturas de alimentos que, pela sua composição, são suficientes para assegurar a ração diária;
j)Alimentos complementares para animais - as misturas de alimentos contendo teores elevados de certas substâncias e que, pela sua composição, não asseguram a ração diária senão quando associadas a outros alimentos para animais;
l)Ração diária - a quantidade total de alimentos, referida a um teor de humidade de 12%, necessária, em média, por dia a um animal de uma espécie, idade, função e rendimento zootécnico bem definidos para satisfazer o conjunto das suas necessidades;
m)Alimentos minerais - os alimentos complementares, constituídos principalmente por minerais e contendo, pelo menos, 40% de cinza total.

Capítulo II - Fabrico

Artigo 3.º

Condições de fabrico

No fabrico de alimentos medicamentosos para animais apenas podem ser utilizados:

a)Alimentos compostos completos e complementares, à excepção de alimentos minerais, que obedeçam ao disposto na legislação em vigor respeitante a alimentos compostos para animais, que não contenham nenhum aditivo susceptível de prejudicar a eficácia da pré-mistura medicamentosa a utilizar e que permitam uma mistura homogénea e estável com esta durante o tempo desejado;
b)Pré-misturas medicamentosas aprovadas de acordo com o que estabelece o Regulamento de Medicamentos de Uso Veterinário, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 387/87, de 28 de Dezembro.

Artigo 4.º

Requisitos das unidades de fabrico

O fabrico de alimentos medicamentosos para animais só é autorizado a unidades de produção de alimentos compostos para animais que:

a)Constem da lista nacional de fabricantes autorizados, de acordo com o previsto no n.º 1 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 440/89, de 27 de Dezembro.
b)Submetam os alimentos medicamentosos fabricados a controlo de qualidade, exercido de modo contínuo, sobre a homogeneidade e estabilidade dos mesmos, segundo plano elaborado por pessoal com formação técnica qualificada ao serviço da empresa;
c)Procedam ao registo imediato em livros próprios da denominação comercial, número de registo, entidade responsável pela autorização de colocação no mercado, quantidade, número de lote de fabrico, nome e endereço do fornecedor da pré-mistura ou das pré-misturas medicamentosas utilizadas, bem como a quantidade de alimentos medicamentosos fabricados, armazenados ou cedidos, do nome e morada dos destinatários dos mesmos e ainda do número da receita a que se faz referência no artigo seguinte.

Artigo 5.º

Prescrição médico-veterinária

1 -Os alimentos medicamentosos para animais apenas podem ser fabricados mediante prescrição do médico veterinário, autorizado regularmente a exercer a sua actividade.
2 -O médico veterinário só pode prescrever pré-misturas medicamentosas a animais que se encontrem sob a sua vigilância clínica, unicamente na quantidade necessária aos fins em vista e segundo o anexo que faz parte do presente Regulamento.
3 -A receita tipo referida nos números anteriores será emitida pela Direcção-Geral da Pecuária, em conformidade com o anexo ao presente Regulamento, e cedida aos médicos veterinários que a solicitem.

Artigo 6.º

Tramitação das receitas

1 -A receita a que se refere o artigo anterior é feita em quadruplicado, destinando-se o original e o duplicado ao fabricante do alimento medicamentoso, o triplicado ao criador, ficando o quadruplicado em posse do médico veterinário.
2 -No prazo de 15 dias úteis deverá o fabricante enviar à Direcção-Geral da Pecuária os duplicados das receitas referentes aos alimentos medicamentosos fabricados no mês anterior.
3 -O médico veterinário, o fabricante e o criador devem reter os exemplares das receitas, pelo menos, um ano a contar da data da prescrição e cedê-los aos agentes de fiscalização, sempre que por estes solicitados.
4 -Cada prescrição deverá ser executada pelo fabricante do alimento medicamentoso no prazo máximo de 15 dias após a sua emissão pelo médico veterinário e servirá apenas uma única vez.

Capítulo III - Acondicionamento e rotulagem

Artigo 7.º

Acondicionamento

1 -Para efeitos de comercialização, o acondicionamento dos alimentos medicamentosos para animais deverá ser feito em embalagens ou recipientes não recuperáveis, constituídos por material com as necessárias condições de resistência e impermeabilidade, ou em contentores recuperáveis com capacidade para um peso mínimo de 200 kg ou ainda em veículos cisternas convenientemente limpos e que não lhes provoquem alterações.
2 -As embalagens ou recipientes não recuperáveis destinados ao acondicionamento de alimentos medicamentosos para animais deverão ser fechados de forma que a sua abertura inviabilize a reutilização dos mesmos.
3 -Quando o acondicionamento dos alimentos medicamentosos para animais for feito em contentores recuperáveis, estes devem ser fechados de forma que a sua violação seja facilmente identificável.
4 -Sempre que os alimentos medicamentosos sejam transportados em contentores recuperáveis ou em veículos cisternas, a sua adequada limpeza é obrigatória antes de uma nova utilização, a fim de prevenir possíveis interacções indesejáveis.

Artigo 8.º

Rotulagem

1 -Nas embalagens, rótulos, dísticos, etiquetas ou guias de remessa que acompanham os alimentos medicamentosos para animais devem constar, obrigatoriamente, em língua portuguesa, as seguintes indicações:
1. a)No que respeita à pré-mistura ou pré-misturas medicamentosas utilizadas:
  Denominação comercial e número de registo;
  Composição, qualitativa e quantitativa, dos princípios activos;
  Nome ou denominação social e domicílio ou sede social da entidade responsável pela autorização de colocação no mercado;
2. b)No que respeita ao alimento medicamentoso fabricado:
  Espécie ou tipo de animal de destino;
  Modo de emprego;
  Intervalo de segurança;
  Data de fabrico;
  Número de lote de fabrico;
  Prazo de validade;
  Precauções especiais de utilização e ou conservação, sempre que for caso disso.
2 -Quando os alimentos medicamentosos forem comercializados em embalagens ou recipientes não recuperáveis, a sua rotulagem deverá estar em conformidade com o disposto na legislação em vigor sobre alimentos compostos para animais, no que respeita ao alimento composto utilizado.
3 -As embalagens ou recipientes não recuperáveis que contenham alimentos medicamentosos para animais devem ter impressa ou aposta, nas duas faces, em letras com pelo menos 4 cm de altura, de cor vermelha, a menção «alimento medicamentoso».
4 -Sempre que os alimentos medicamentosos sejam comercializados em veículos cisternas ou contentores recuperáveis, todas as indicações de rotulagem expressas nos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo devem constar da guia de remessa que os acompanha, bem como a menção «alimento medicamentoso».

Capítulo IV - Comercialização

Artigo 9.º

Comercialização

1 -Os alimentos medicamentosos só poderão ser comercializados quando a dose diária das substâncias medicamentosas que entram na sua composição esteja contida numa quantidade de alimentos que corresponda, pelo menos, a metade da ração diária dos animais a tratar e, no caso dos ruminantes, pelo menos, a metade das necessidades diárias em alimentos complementares não minerais.
2 -Os alimentos medicamentosos serão entregues directamente ao criador pelo fabricante ou pelo seu distribuidor oficial, não sendo permitida a interferência de qualquer outra entidade neste circuito comercial.

Capítulo V - Fiscalização e penalidades

Artigo 10.º

Fiscalização - Controlo oficial

1 -A Direcção-Geral da Pecuária, a Direcção-Geral de Inspecção Económica e o Instituto de Qualidade Alimentar, nos termos da legislação em vigor e dentro da área das respectivas competências, devem adoptar as disposições necessárias para que seja efectuado, pelo menos por amostragem, o controlo oficial dos alimentos medicamentosos, em relação à inclusão das pré-misturas medicamentosas e dos alimentos compostos utilizados, bem como a fiscalização das demais disposições previstas no presente Regulamento.
2 -A colheita de amostras para verificar se os alimentos medicamentosos estão conforme a composição declarada pode ser feita no local de fabrico ou de utilização, bem como durante o seu transporte.
3 -Para efeitos de fiscalização dos alimentos medicamentosos são considerados os teores declarados nas embalagens, rótulos, dísticos, etiquetas ou guias de remessa que os acompanhem.
4 -Para cumprimento do disposto no número anterior são utilizados os métodos oficiais referentes a:
Colheita de amostras para análise;
Preparação de amostras para análise.
5 -Os métodos de análise a utilizar para determinação das pré-misturas medicamentosas são os constantes dos respectivos processos de aprovação.

Artigo 11.º

Regime sancionatório aplicável

1 -Constituem contra-ordenações as acções ou omissões que desrespeitem as obrigações estabelecidas nas seguintes disposições:
1. a)Artigo 3.º, alíneas a) e b);
2. b)Artigo 4.º, alíneas a), b) e c);
3. c)Artigo 5.º, n.os 1 e 2;
4. d)Artigo 6.º, n.os 1, 2, 3 e 4;
5. e)Artigo 7.º, n.os 1, 2, 3 e 4;
6. f)Artigo 8.º, n.os 1, 2, 3 e 4;
7. g)Artigo 9.º, n.os 1 e 2.
2 -As contra-ordenações referidas no número anterior são punidas nos termos dos Decretos-Leis n.os 433/82, de 27 de Outubro, e 387/87, de 28 de Dezembro, se outra sanção mais grave não lhes couber, designadamente nos termos das secções I e II do capítulo III do Decreto-Lei n.º 28/84, de 20 de Janeiro.
3 -Sem prejuízo das competências normais das autoridades policiais e administrativas, cabe à Direcção-Geral de Inspecção Económica a investigação e instrução dos processos por contra-ordenações previstos no presente diploma legal, findo o que os remeterá às entidades competentes para aplicação das coimas e sanções acessórias.
4 -Todas as decisões que aplicarem coimas e sanções acessórias por infracção às disposições deste diploma devem ser comunicadas ao director-geral da Pecuária no prazo máximo de 30 dias.

Artigo 12.º

Entidades competentes para aplicação das coimas e sanções acessórias

1 -A competência para aplicação das coimas e sanções acessórias a que houver lugar por motivo das contra-ordenações referidas neste diploma legal cabe ao director-geral da Pecuária ou ao presidente do Instituto de Qualidade Alimentar, consoante as áreas das respectivas competências, aplicando-se em caso de dúvida o disposto no n.º 2 do artigo 34.º do Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro.
2 -O produto das coimas aplicadas no âmbito do Decreto-Lei n.º 28/84, de 20 de Janeiro, constitui receita dos seguintes organismos ou entidades:
1. a)25% para a Direcção-Geral de Inspecção Económica;
2. b)25% para o Instituto de Qualidade Alimentar;
3. c)50% para os cofres do Estado.

Artigo 13.º

Tentativa e negligência

Nas contra-ordenações referidas no artigo 11.º do presente diploma legal que sejam punidas nos termos do Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, é sempre punível a tentativa e a negligência.

(ver documento original)

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do que estabelece este Regulamento, entende-se por:

a)Medicamento - toda a preparação farmacêutica constituída por uma substância ou mistura de substâncias, apresentando uma dosagem determinada, destinada a ser aplicada ao homem ou aos animais, no tratamento ou prevenção das doenças e dos seus sintomas, na correcção ou modificação das funções orgânicas ou inorgânicas ou ainda quando administrada de forma adequada no diagnóstico médico;
b)Medicamento para uso veterinário ou medicamento veterinário - todo o medicamento destinado aos animais;
c)Pré-mistura medicamentosa - todo o medicamento veterinário preparado antecipadamente com vista ao fabrico ulterior de alimentos medicamentosos;
d)Alimentos medicamentosos para animais - toda a mistura de uma ou mais pré-misturas medicamentosas e de um ou mais alimentos compostos preparada previamente à sua colocação no mercado e destinada a ser administrada aos animais sem transformação;
e)Aditivos - as substâncias ou as preparações contendo substâncias, com excepção das previstas na alínea seguinte, destinadas a incorporar nos alimentos para animais susceptíveis de influenciarem as características destes alimentos ou a produção animal;
f)Pré-misturas - as misturas de aditivos entre si ou as misturas de um ou vários aditivos em excipiente apropriado destinadas ao fabrico de alimentos para animais;
g)Alimentos para animais - os produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou conservados, e os derivados da sua transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas ou inorgânicas, simples ou em misturas, contendo ou não aditivos destinados à alimentação animal por via oral;
h)Alimentos compostos para animais - as misturas de produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou conservados, ou os derivados da sua transformação industrial, ou de substâncias orgânicas ou inorgânicas, contendo ou não aditivos, destinadas à alimentação animal por via oral, sob a forma de alimentos completos ou complementares;
i)Alimentos completos para animais - as misturas de alimentos que, pela sua composição, são suficientes para assegurar a ração diária;
j)Alimentos complementares para animais - as misturas de alimentos contendo teores elevados de certas substâncias e que, pela sua composição, não asseguram a ração diária senão quando associadas a outros alimentos para animais;
l)Ração diária - a quantidade total de alimentos, referida a um teor de humidade de 12%, necessária, em média, por dia a um animal de uma espécie, idade, função e rendimento zootécnico bem definidos para satisfazer o conjunto das suas necessidades;
m)Alimentos minerais - os alimentos complementares, constituídos principalmente por minerais e contendo, pelo menos, 40% de cinza total.