Regulamento n.º 120/2025

1 ― O presente regulamento estabelece as regras relativas à composição, constituição, competências e funcionamento da Comissão de Ética da Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro (CE-UTAD), nos termos do Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro.

2 ― Para efeitos do presente regulamento e de acordo com o Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, considera-se investigação clínica a investigação conduzida em seres humanos ou em material de origem humana, tais como tecidos, espécimes e fenómenos cognitivos, para os quais um investigador interage diretamente com seres humanos.

1 ― A CE-UTAD é um órgão consultivo, colegial, multidisciplinar e independente, que tem por missão zelar pela observância e promoção de padrões de integridade, honestidade e responsabilidade na atividade das unidades de ensino e de investigação da Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro (UTAD), nas suas relações internas e externas, bem como na conduta dos seus membros.

2 ― A CE-UTAD visa contribuir para o cumprimento de princípios da ética e da bioética na atividade da UTAD e na realização de investigação clínica, em especial no exercício das ciências da saúde, à luz do princípio da dignidade da pessoa humana, como garante do exercício dos seus direitos fundamentais, bem como a integridade, confiança e segurança dos procedimentos em vigor na instituição.

1 - É particular competência da CE-UTAD a apreciação das atividades de ensino, investigação e relação com a comunidade das unidades da UTAD que envolvam, sob qualquer forma, pessoas, animais não humanos ou material biológico.

2 - No exercício das suas competências, a CE-UTAD promove a ética em investigação, nomeadamente o respeito pela dignidade e integridade humanas, a proteção dos animais não humanos utilizados para fins científicos, a preservação do ambiente e a utilização responsável de material biológico e pondera, em especial, o estabelecido na lei, nos códigos deontológicos, bem como nas convenções, declarações e diretrizes internacionais sobre ética e bioética.

3 ― São competências gerais da comissão de ética:

a) Zelar, no âmbito do funcionamento da UTAD, pela observância de padrões de ética, salvaguardando o princípio da dignidade e integridade da pessoa humana;

b) Emitir pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos, por sua iniciativa ou por solicitação, sobre questões éticas relacionadas com as atividades da UTAD, e divulgar os que considere particularmente relevantes na área da comissão ética no site da instituição;

c) Elaborar documentos de reflexão sobre questões de bioética de âmbito geral, designadamente com interesse direto no âmbito da atividade da UTAD, e divulgá-los na área da comissão de ética no site da instituição, promovendo uma cultura de formação e de pedagogia na esfera da sua ação, incluindo a divulgação dos princípios gerais da bioética;

d) Colaborar, a nível regional, nacional e internacional, com outras entidades relevantes no âmbito da ética e bioética, tendo em vista a partilha de melhores práticas;

e) Organizar e dinamizar espaços de reflexão sobre problemas da prática da investigação que envolvam questões de ética e promover atividades de formação neste âmbito;

f) Pronunciar-se sobre a elaboração de documentos institucionais que tenham implicações no domínio da ética.

4 - São competências específicas da comissão de ética:

a) Pronunciar-se sobre aspetos éticos de protocolos de investigação científica das unidades e centros de investigação da UTAD ou de projetos de que participem os seus membros, nomeadamente, mas não exclusivamente, os que se referem a ensaios experimentais, estudos clínicos, ensaios terapêuticos ou diagnósticos, realizados em seres humanos ou em outros seres vivos;

b) Solicitar aos investigadores informação periódica e detalhada sobre o desenvolvimento do protocolo de estudo, bem como, em casos justificados, recomendar a suspensão ou revogação da autorização para o desenvolvimento do projeto;

c) Exercer as competências previstas para as comissões de ética para a saúde nos termos da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, que aprova a Lei da Investigação Clínica, no que respeita aos estudos clínicos;

d) Exercer as competências da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) no âmbito dos ensaios clínicos, quando designadas pela CEIC nos termos do Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e da legislação nacional que assegura a sua execução na ordem jurídica interna;

e) Emitir parecer sobre a adequação científica e ética dos investigadores para a realização de estudos de investigação clínica;

f) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos de investigação clínica que lhe são submetidos, ou que nela são delegadas pela CEIC, bem como emitir parecer sobre a sua realização;

g) Assegurar o acompanhamento de todos os estudos de investigação clínica que decorrem na UTAD desde o seu início até ao seu termo e a apresentação do relatório final do estudo;

h) Monitorizar a realização dos estudos de investigação clínica efetuados na UTAD, em especial no que diz respeito a aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;

i) Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos de investigação clínica da sua responsabilidade, na plataforma da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) e no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), bem como verificar e validar os dados constantes do RNEC relativamente aos estudos que avalia e acompanha.

5 - Quando o considerar necessário, a CE-UTAD pode solicitar a terceiros toda a informação que considere relevante, bem como pareceres de peritos externos.

6 ― Sempre que a solicitação dos pareceres referidos no número anterior implique a realização de despesa, a mesma deve ser previamente autorizada, nos termos legais aplicáveis à realização de despesas públicas.

1 ― À CE-UTAD não compete analisar os pedidos de parecer que, ainda que provenientes de unidades orgânicas ou membros da UTAD, se refiram a projetos ou trabalhos de investigação a realizar em outras instituições que tenham a sua própria comissão de ética.

1 ― A observância dos padrões de ética e da garantia da defesa da dignidade e integridade de animais não humanos nas atividades de ensino, investigação e intervenção desenvolvidas no contexto das unidades da UTAD dispõe de regulamentação própria.

2 ― A utilização de animais não humanos para fins científicos obedece ao disposto no Decreto-Lei n.º 113/2013, de 7 de agosto, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 1/2019, de 10 de janeiro.

1 - A CE-UTAD é constituída por nove membros provenientes de áreas científicas diferentes, em ordem a salvaguardar o seu carácter multidisciplinar, com observância do disposto no artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro.

2 - Os membros da CE-UTAD são nomeados pelo Reitor, ouvido o Conselho Académico e os conselhos científicos.

3 ― Para efeitos do número anterior e de acordo com o artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, pelo menos dois dos membros da comissão de ética são externos à UTAD, sendo um destes membros recrutado da comunidade em que a instituição se integra.

4 ― O presidente e vice-presidente da CE-UTAD são eleitos por esta de entre os seus membros.

5 - A duração do mandato dos membros da CE-UTAD é de quatro anos, renovável uma única vez, por igual período.

6 - Os membros da CE-UTAD podem cessar funções nos termos previstos no artigo 9.º

1 ― Cabe ao presidente da comissão de ética:

1 ― Cabe ao vice-presidente da comissão de ética:

1 ― Podem solicitar a emissão de pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos à CE-UTAD:

Qualquer alteração do presente regulamento é da competência da CE-UTAD, obedecendo ao disposto no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, e sujeita à homologação do Reitor da UTAD.

A composição e o mandato dos membros da CE-UTAD mantêm-se com a entrada em vigor do presente regulamento e caducam quando cessar o mandato do Reitor que os designou.

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Diário da República.

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