Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 135/95

Objecto

O presente diploma transpõe para o direito interno a Directiva n.º 92/25/CEE, do Conselho, de 31 de Março de 1992, e estabelece o regime jurídico do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.

Artigo 2.ºRevogado

Definições

a)«Distribuição por grosso de medicamentos de uso humano» a actividade comercial que consiste no abastecimento, posse ou fornecimento de medicamentos de uso humano destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público;

b)«Estabelecimento de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano» o estabelecimento comercial onde, a título principal ou acessório, é exercida a actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.

Artigo 3.ºRevogado

Autorização

1 -O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano está sujeito a autorização do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED.

2 -Não estão sujeitas à autorização prevista no número anterior:

a)A actividade de distribuição de medicamentos pelos titulares de uma autorização de fabrico de medicamentos de uso humano concedida nos termos da legislação em vigor, desde que se limitem a distribuir os medicamentos por si fabricados e não disponham de instalações especialmente destinadas à distribuição por grosso de medicamentos de uso humano;

b)A actividade de distribuição de medicamentos pelos titulares de uma licença para o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano concedida por uma autoridade administrativa competente de outro Estado membro da União Europeia e que não disponham em Portugal de instalações especialmente destinadas a esse fim.

3 -O disposto no número anterior não exime os respectivos titulares do cumprimento das restantes disposições do presente diploma relativas ao exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.

Artigo 4.ºRevogado

Requerimento

1 -A autorização prevista no n.º 1 do artigo anterior é concedida mediante requerimento do interessado, dirigido ao presidente do conselho de administração do INFARMED, no qual devem constar:

a)A denominação social ou nome e demais elementos identificativos;

b)A indicação da sede ou residência;

c)O número fiscal de contribuinte;

d)A identificação do director técnico responsável pela actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano;

e)A localização do estabelecimento onde será exercida a actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.

2 -O requerimento é acompanhado pelos seguintes elementos:

Artigo 5.ºRevogado

Requisitos

a)Direcção técnica que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas, nos termos estabelecidos por portaria do Ministro da Saúde;

b)Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma boa conservação e distribuição dos medicamentos.

Artigo 6.ºRevogado

Instrução do processo

1 -Incumbe ao INFARMED a instrução do processo de autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.

2 -Na instrução do processo o INFARMED deve verificar a regularidade da apresentação do requerimento, solicitando ao interessado, se for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado.

Artigo 7.ºRevogado

Vistoria

1 -Para os efeitos previstos na alínea b) do artigo 5.º, o conselho de administração do INFARMED, depois de verificar a regularidade da apresentação do requerimento, deve determinar a realização de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a actividade.

2 -A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas no presente diploma e nas demais normas aplicáveis.

3 -No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas de acordo com o disposto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.

Artigo 8.ºRevogado

Prazo para a deliberação

1 -O prazo para o conselho de administração do INFARMED deliberar sobre o pedido de autorização é de 30 dias a contar da data de realização da vistoria.

2 -O prazo suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correcção de deficiências.

Artigo 9.ºRevogado

Fundamentos do indeferimento

O pedido de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos deve ser indeferido quando se verifique que o requerente não satisfaz os requisitos exigidos no presente diploma e na demais legislação aplicável.

Artigo 10.ºRevogado

Notificação

O conselho de administração do INFARMED deve notificar o requerente da deliberação tomada sobre o pedido de autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.

Artigo 11.ºRevogado

Início de actividade

1 -A autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano caduca no caso de o interessado:

a)Não iniciar a actividade no prazo de 12 meses a contar da data da autorização;

b)Suspender a actividade por prazo superior a 12 meses.

2 -O prazo previsto na alínea a) do número anterior pode ser prorrogado por igual período, quando devidamente justificado, por deliberação do conselho de administração do INFARMED.

Artigo 12.ºRevogado

Obrigações do titular da autorização

1 -O titular de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano fica obrigado a:

a)Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição, nos termos aprovados por portaria do Ministro da Saúde;

b)Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para satisfazer com prontidão as necessidades de um território geograficamente determinado;

c)Possuir os registos de todas as transacções de medicamentos efectuadas ao abrigo do disposto no presente diploma durante um período mínimo de cinco anos;

d)Distribuir exclusivamente os medicamentos para os quais tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado ou que dela estejam isentos nos termos da legislação em vigor;

e)Distribuir os medicamentos exclusivamente a farmácias ou a outros estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano;

g)Facultar o acesso dos agentes da fiscalização aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 5.º

2 -Os registos a que se refere a alínea c) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:

3 -Exceptuam-se do disposto na alínea e) do número anterior a distribuição de medicamentos de uso humano a estabelecimentos e serviços de saúde públicos, bem como a entidades privadas de saúde e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos que disponham de serviços médicos e farmacêuticos devidamente acreditados e que os destinem ao seu próprio consumo.

4 -Para os efeitos previstos na alínea f) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano devem dispor de um plano de emergência que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um medicamento.

Artigo 13.ºRevogado

Fiscalização

1 -Incumbe ao INFARMED a fiscalização do cumprimento do disposto no presente diploma.

2 -Para os efeitos previstos no número anterior, o INFARMED pode, sempre que necessário, recorrer à colaboração de outras entidades responsáveis, designadamente as administrações regionais de saúde e a Inspecção-Geral das Actividades Económicas.

Artigo 14.ºRevogado

Suspensão, revogação e interdição

1 -O conselho de administração do INFARMED deve suspender o exercício da actividade de distribuição sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização.

2 -Quando o exercício da actividade seja suspenso nos termos do número anterior, será concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências que lhe deram origem.

3 -O incumprimento do disposto no número anterior determina:

a)A revogação da autorização, no caso previsto no n.º 1 do artigo 3.º;

b)A interdição do exercício da actividade de distribuição em território nacional, nos casos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 2 do artigo 3.º

4 -Sempre que seja determinada a suspensão ou revogação da autorização ou a interdição do exercício da actividade, o conselho de administração do INFARMED deve comunicar a sua decisão à Comissão Europeia e às autoridades administrativas competentes dos restantes Estados membros da União Europeia.

Artigo 15.ºRevogado

Contra-ordenações

1 -Constituem contra-ordenações puníveis com coima graduada de 50000$00 até ao máximo de 500000$00, no caso de pessoa singular, ou até 6000000$00, no caso de pessoa colectiva:

a)O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano sem autorização concedida de acordo com o disposto no presente diploma;

b)A violação do dever de serviço público a que se refere a alínea b) do n.º 1 do artigo 12.º;

c)A distribuição por grosso de medicamentos de uso humano para os quais não tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado ou de medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes.

2 -Constituem contra-ordenações puníveis com coima graduada de 25000$00 até ao máximo de 250000$00, no caso de pessoa singular, ou até 3000000$00, no caso de pessoa colectiva:

d)A distribuição por grosso de medicamentos de uso humano a entidades que não estejam legalmente habilitadas a adquiri-los;

e)A venda directa ao público de medicamentos de uso humano por estabelecimentos de distribuição por grosso.

3 -É punido como co-autor da contra-ordenação prevista na alínea b) do n.º 1 o director técnico do estabelecimento.

4 -A negligência e a tentativa são puníveis.

5 -A aplicação das coimas compete ao conselho de administração do INFARMED.

6 -O produto das coimas reverte em 60% para o Estado e em 40% para o INFARMED.

Artigo 16.ºRevogado

Regime transitório

1 -Os responsáveis pela actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano em estabelecimentos que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente diploma devem, no prazo de 180 dias, iniciar o processo conducente à obtenção da autorização prevista no n.º 1 do artigo 3.º

2 -A inobservância do disposto no número anterior determina o encerramento do estabelecimento pelo INFARMED.

Artigo 17.ºRevogado

Legislação especial

O disposto no presente diploma não prejudica a aplicação de outras disposições legais e regulamentares de carácter especial relativas à distribuição por grosso de determinados medicamentos, designadamente de estupefacientes e psicotrópicos, de medicamentos derivados do sangue e do plasma humano, de medicamentos imunológicos e de medicamentos radiofarmacêuticos.

Artigo 18.ºRevogado

Norma revogatória

São revogados os artigos 99.º e 101.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968, relativamente aos estabelecimentos destinados ao comércio por grosso de medicamentos de uso humano.