Aprova as normas transitórias para atribuição do título de especialista em distribuição farmacêutica da Ordem dos Farmacêuticos
Será criada uma Comissão Instaladora designada pela direção nacional, nos termos do n.º 4 do artigo 35.º do Estatuto da Ordem, a qual terá a competência estabelecida para o Conselho de Especialidade no artigo 38.º do Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, bem como no disposto no ponto 4 do artigo 35.º do referido Estatuto.
A Comissão Instaladora do TEDF deverá, após aprovação pela direção nacional, dar conhecimento do calendário e do Júri para a época transitória de atribuição de títulos com, pelo menos, 90 dias corridos de antecedência, à época transitória.
As provas teóricas serão realizadas em local a designar pela Ordem.
Os membros da Comissão Instaladora do TEDF deverão solicitar escusa de avaliação a candidatos, sempre que se verifique qualquer incompatibilidade, de acordo com o Artigo 24.º do Regulamento dos Colégios de Especialidade.
A atribuição do TEDF fica condicionada à evidência de um período de atividade profissional em Distribuição Farmacêutica, conforme descrito no artigo 4.º, acompanhado de avaliação curricular e exame teórico.
A avaliação curricular destina-se a avaliar a trajetória profissional do candidato ao longo do processo formativo e profissional, consistindo na apreciação do Curriculum Vitae.
Caso a Comissão Instaladora do TEDF considere necessário para o esclarecimento de eventuais dúvidas suscitadas aquando da avaliação do Curriculum Vitae do candidato, o mesmo poderá ser contactado para uma breve entrevista.
Salvo motivos de força maior e respetiva publicitação, o exame teórico consistirá num exame presencial, relacionado com as áreas funcionas descritas no anexo A.
Falsas declarações são punidas com exclusão do candidato para o processo de candidatura de atribuição do TEDF, bem como a interdição de candidatura ao Título de Especialista em Distribuição Farmacêutica por um período de cinco anos, sendo o caso encaminhado para o respetivo Conselho Jurisdicional.
As presentes Normas entram em vigor após a sua homologação em reunião da direção nacional e divulgação nos meios de comunicação oficiais da Ordem.
19 de fevereiro de 2024. - O Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Helder Dias Mota Filipe.
ANEXO
Áreas funcionais/Requisitos de Qualificação e Experiência para Especialistas em Distribuição Farmacêutica
| Área funcional | Conteúdos | Tipologia |
|---|---|---|
| Designação; área de prática em questão; tema geral que se enquadra. | Definição das áreas, pode ter mais do que um conteúdo associado a uma área funcional. | Nuclear - Essenciais para a especialidade em questão. Complementar - Opcionais para a especialidade em questão, mas importantes para a prática. |
| Legislação... | Legislação europeia e nacional aplicável à distribuição e comercialização de: Medicamentos de uso humano; Medicamentos e produtos de uso veterinário; Preparações contendo substâncias psicotrópicas e estupefacientes; | Nuclear. |
| Medicamentos, preparações e substâncias à base da planta de canábis para fins medicinais; Substâncias ativas; | ||
| Dispositivos médicos; Cosméticos. Requisitos para o licenciamento de instalações de distribuição.. | ||
| Boas Práticas de Distribuição (BPD). | Requisitos das BPD de medicamentos de uso humano, medicamentos veterinários, substâncias ativas, dispositivos médicos e orientações relevantes.. | Nuclear. |
| Sistemas de Gestão da Qualidade em contexto de Distribuição Farmacêutica. | Gestão dos riscos para a Qualidade no contexto da Distribuição Farmacêutica. Gestão de desvios e respetivos planos de ações corretivas. Controlo e gestão de alterações articulada com a gestão dos riscos para a Qualidade. | Nuclear. |
| Medição, monitorização e revisão do sistema de qualidade: Medição da realização dos objetivos do Sistema da Qualidade (SQ); | ||
| Avaliação de indicadores de desempenho utilizados para monitorização da eficácia dos processos inerentes ao SQ (reclamações, desvios, medidas corretivas, alterações de processos; informações sobre as atividades objeto de subcontratação, processos de autoavaliação, avaliações de risco e auditorias; avaliações externas por inspeção, verificações ou auditorias de clientes). | ||
| Qualificação de Equipamentos/ Instalações e Validação de Processos. | Requisitos e etapas da qualificação de instalações e equipamentos envolvidos no armazenamento e transporte de medicamentos e produtos de saúde em condições de temperatura controlada (documentação, especificações funcionais, especificações de desenho, avaliação de risco, qualificação da instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho). | Nuclear. |
| Requisitos e etapas da validação de processos associados ao armazenamento e transporte de medicamentos e produtos de saúde em condições de temperatura controlada (documentação, avaliação de risco, qualificação, critérios de aceitação, especificações). | ||
| Requisitos da validação dos sistemas informáticos em contexto BPD. | ||
| Requisitos de Qualidade e Segurança de Medicamentos e outros Produtos de Saúde. | Requisitos de conformidade legal na distribuição de outros produtos de saúde (géneros alimentícios do setor farmacêutico, biocidas). Requisitos de conservação em contexto de distribuição aplicáveis e riscos para qualidade em função da tipologia de produtos e respetivas formulações ou formas farmacêuticas. | Nuclear. |
| Conhecimento dos fatores e condições que possam impactar a estabilidade e a qualidade dos medicamentos e outros produtos Farmacêuticos. | ||
| Gestão documental... | Boas práticas de gestão documental. Elaboração, manutenção e validação da documentação necessária para garantir a conformidade com as BPD (manual da qualidade, procedimentos, registos, acordos de qualidade, protocolos e relatórios de qualificação e validação, etc.). Princípios de integridade e segurança de dados. | Nuclear. |
| Operações no Âmbito da Distribuição Farmacêutica... | Requisitos de qualificação de fornecedores. Requisitos de qualificação de clientes. Avaliação da aptidão e competência de entidades subcontratadas no âmbito da distribuição. | Nuclear. |
| Operações de distribuição em armazém de distribuição e respetivos requisitos (prioridades de receção e arrumação de produtos, gestão de stocks em armazém, rastreabilidade de lotes). | ||
| Requisitos específicos aplicáveis às operações de distribuição que envolvem produtos de frio, medicamentos e preparações contendo substâncias psicotrópicas e estupefacientes e medicamentos, preparações e substâncias à base da planta de canábis para fins medicinais | ||
| Requisitos aplicáveis ao transporte de medicamentos e produtos de saúde. Requisitos de distribuição a assegurar na cadeia de frio. | ||
| Prevenção da entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. | Requisitos e obrigações aplicáveis aos Distribuidores no âmbito da Diretiva dos medicamentos falsificados 2011/62/EU de 8 de junho de 2011 e Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de 2015. Gestão de alertas, de incidentes e investigação de potenciais medicamentos falsificados em contexto de Distribuição. Riscos associados a medicamentos falsificados e requisitos para a manutenção da cadeia de distribuição segura. | Nuclear. |
| Logística Inversa... | Participação em operações de recolhas de mercado (rastreabilidade e reconciliação de lotes; relatórios de avaliação de eficácia do procedimento de recolhas). Critérios de verificação e reintegração de stock de medicamentos e outros produtos de saúde devolvidos. | Nuclear. |
| Auditoria Interna/Externa... | Requisitos de auditoria e técnicas de auditoria. Documentação associada (Planos anuais, programa/plano de auditoria, checklists de auditoria, relatórios). Seguimento de irregularidades e/ou deficiências identificadas em auditoria (análise de causas, implementação de planos de ações corretivas, ações de melhoria e avaliação de eficácia). | Complementar. |
| Formação... | Conhecimento de conteúdos formativos no âmbito das BPD. Requisitos aplicáveis à formação em BPD (formação destinada aos colaboradores que manuseiam produtos sujeitos a condições especiais, formação destinada à direção técnica, formação destinada a entidades subcontratadas, formação na prevenção da entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal). | Nuclear. |
| Conhecimentos de metrologia necessários para interpretação de resultados de calibração de equipamentos de medição e monitorização. | ||
| Comercialização e Distribuição Intracomunitária e Fora da União Europeia. | Conhecimento dos procedimentos específicos associados à comercialização e distribuição intracomunitária e fora da União Europeia de medicamentos e outros produtos de saúde. Conhecimento dos procedimentos específicos associados à comercialização e distribuição intracomunitária e fora da União Europeia de medicamentos contendo substâncias controladas. | Complementar. |
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