Decreto-Lei n.º 82/2003

1 - O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna:

a) A Directiva n.º , do Conselho, de 7 de Junho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem de preparações perigosas;

b) (Revogada);

c) A Directiva n.º , do Parlamento Europeu e do Conselho;

d) A Directiva n.º 2004/66/CE, do Conselho, de 26 de Abril, no que se refere à adaptação da Directiva n.º 1999/45/CE, do Parlamento

Europeu e do Conselho, de 31 de Maio, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem de preparações perigosas, em virtude da adesão de novos países membros à União Europeia;

e) A Directiva n.º 2006/8/CE, da Comissão, de 23 de Janeiro, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, os anexos II, III e V da Directiva n.º 1999/45/CE;

f) A Directiva n.º 2006/96/CE, do Conselho, de 20 de Novembro, no que se refere à adaptação da Directiva n.º 1999/45/CE em virtude da adesão da Bulgária e da Roménia à União Europeia.

2 - O presente diploma aprova o Regulamento para a Classificação, Embalagem, Rotulagem e Fichas de Dados de Segurança de Preparações Perigosas, que se encontra em anexo e que dele faz parte integrante.

Só podem ser colocadas no mercado as preparações perigosas que estiverem classificadas, embaladas e rotuladas em conformidade com o presente decreto-lei e o respectivo Regulamento para a Classificação, Embalagem, Rotulagem e Fichas de Dados de Segurança de Preparações Perigosas, sem prejuízo do disposto no artigo 3.º

Se se verificar, com base numa motivação circunstanciada, que uma preparação, embora obedecendo ao estabelecido no presente decreto-lei e respectivo Regulamento, representa um perigo devido à sua classificação, à sua embalagem ou à sua rotulagem pode, provisoriamente, ser proibida ou submetida a condições especiais de comercialização no mercado nacional.

1 - Os responsáveis pela colocação no mercado de uma preparação considerada perigosa devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físico-químicos devem fornecer ao Centro de Informação Antivenenos, do Instituto Nacional de Emergência Médica, as informações, incluindo a respectiva composição química, necessárias para responder a qualquer solicitação de ordem médica, com vista à tomada de medidas, tanto preventivas como curativas, nomeadamente em situações de emergência.

2 - As informações referidas no número anterior são confidenciais e não podem ser utilizadas para outros fins.

3 - O responsável pela colocação no mercado de uma preparação deve enviar à Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) cópia da respectiva ficha de dados de segurança e das sucessivas revisões, elaborada em conformidade com o previsto no artigo 31.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro.

4 - O responsável pela colocação no mercado de uma preparação deve manter à disposição das entidades com competência para fiscalizar:

a) Os dados utilizados para a classificação e rotulagem da preparação;

b) Quaisquer informações úteis sobre as condições de embalagem, segundo o n.º 3 do artigo 8.º do Regulamento para a Classificação, Embalagem, Rotulagem e Fichas de Dados de Segurança de Preparações Perigosas, incluindo o certificado resultante dos ensaios em conformidade com a parte A do anexo IX da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro;

c) A ficha de dados de segurança e os dados utilizados na sua elaboração.

A DGI acompanha a aplicação global do presente decreto-lei, propondo as medidas necessárias à prossecução dos seus objectivos e as que se destinam a assegurar a ligação com a Comissão e os Estados membros da União Europeia.

1 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades a fiscalização do cumprimento do disposto no presente decreto-lei compete à Direcção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo (DGAIEC) à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE).

2 - As entidades fiscalizadoras podem solicitar a colaboração de quaisquer outras entidades sempre que o julguem necessário ao exercício das suas funções.

3 - Das infracções verificadas é levantado auto de notícia, competindo a instrução dos respectivos processos às entidades fiscalizadoras referidas no n.º 1, a quem devem ser enviados os autos levantados por outras entidades.

1 - As entidades fiscalizadoras podem proceder à recolha de amostras para verificação do cumprimento do disposto no presente decreto-lei, devendo os encargos com ensaios laboratoriais ou quaisquer outras avaliações ser suportados pela entidade que promoveu a recolha da amostra.

2 - Em caso de infracção, os referidos encargos são suportados pelo agente económico em causa.

3 - As amostras para o controlo são remetidas a laboratórios acreditados pelo Instituto Português da Qualidade, no âmbito do Sistema Português da Qualidade (SPQ).

1 - Sem prejuízo de eventuais sanções de carácter penal, a colocação no mercado de preparações perigosas em violação do disposto no artigo 2.º do presente decreto-lei constitui contra-ordenação punível com as seguintes coimas:

a) De (euro) 1250 a (euro) 3740, se o infractor for pessoa singular;

b) De (euro) 2500 a (euro) 44890, se o infractor for pessoa colectiva.

2 - A violação do disposto no artigo 4.º constitui contra-ordenação punível com as seguintes coimas:

a) De (euro) 500 a (euro) 2500, se o infractor for pessoa singular;

b) De (euro) 1250 a (euro) 25000, se o infractor for pessoa colectiva.

3 - A negligência e a tentativa são puníveis.

4 - Em função da gravidade da contra-ordenação, podem ainda ser aplicadas as seguintes sanções acessórias, nos termos do regime geral das contra-ordenações e coimas:

a) Privação de subsídios ou de benefícios de qualquer natureza atribuídos pela Administração Pública e relativos ao estabelecimento em que se verifique a infracção;

b) Suspensão de licenças ou autorizações relacionadas com a respectiva actividade.

1 - A aplicação das coimas e sanções acessórias previstas no artigo anterior compete à Comissão de Aplicação de Coimas em Matéria Económica e Publicidade (CACMEP).

2 - O produto das coimas aplicadas reverte:

a) 60% para o Estado;

b) 20 % para a entidade que procedeu à instrução do processo;

c) 10 % para a Comissão de Aplicação de Coimas em Matéria Económica e de Publicidade (CACMEP);

d) 10 % para a DGAE.»

1 - São revogados os seguintes diplomas:

a) Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto;

b) Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho;

c) Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho;

d) Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro.

2 - As referências aos diplomas revogados passam a ser entendidas como referências ao presente decreto-lei.

1 - O presente decreto-lei produz efeitos 180 dias a contar da data da sua publicação, relativamente às preparações fabricadas ou importadas a partir dessa data, com excepção dos produtos fitofarmacêuticos e biocidas.

2 - Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos e biocidas fabricados ou importados, o presente diploma produz efeitos a partir de 30 de Julho de 2004.

1 - O presente Regulamento tem como objecto estabelecer as regras a observar na classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de preparações perigosas para o homem e o ambiente, quando colocadas no mercado.

2 - Este Regulamento aplica-se às preparações que:

a) Contenham pelo menos uma substância perigosa na acepção do artigo 2.º; e

b) Sejam consideradas perigosas na acepção dos artigos 5.º, 6.º ou 7.º

3 - As disposições específicas enunciadas no artigo 8.º e definidas no anexo IV, no artigo 9.º e definidas no anexo V e no artigo 13.º aplicam-se igualmente às preparações que, embora não sejam consideradas perigosas na acepção dos artigos 5.º, 6.º ou 7.º, podem, ainda assim, representar um perigo específico.

4 - Sem prejuízo das disposições constantes do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, os artigos do presente Regulamento referentes à classificação, à embalagem, à rotulagem e às fichas de dados de segurança são aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos.

5 - O presente Regulamento não se aplica às seguintes preparações na sua forma acabada e destinadas ao utilizador final:

a) Medicamentos para utilização humana ou veterinária;

b) Produtos cosméticos;

c) Misturas de substâncias sob a forma de resíduos;

d) Géneros alimentícios;

e) Alimentos para animais;

f) Preparações que contenham substâncias radioactivas;

g) Dispositivos médicos invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, desde que as disposições comunitárias fixem, para as substâncias e preparações perigosas, disposições de classificação e rotulagem que assegurem o mesmo grau de informação e protecção que as disposições do presente Regulamento.

6 - O presente Regulamento não é aplicável:

a) Ao transporte ferroviário, rodoviário, por via navegável interior, marítimo e aéreo de preparações perigosas;

b) Às preparações em trânsito submetidas a controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação.

1 - Para efeitos do presente Regulamento e demais legislação complementar, entende-se por:

a) «Substâncias» os elementos químicos e seus compostos no seu estado natural ou tal como obtidos por qualquer processo de produção, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilidade do produto e qualquer impureza derivada do processo de produção, com excepção de qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem alterar a sua composição;

b) «Preparações» as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias;

c) «Polímero» uma substância composta por moléculas caracterizadas pelo encadeamento de sequências de um ou mais tipos de unidades monoméricas e contendo uma maioria simples ponderal de moléculas com, pelo menos, três unidades monoméricas unidas por uma ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica ou outro reagente e constituída, pelo menos, por uma maioria simples ponderal de moléculas com o mesmo peso molecular. As referidas moléculas devem formar uma gama no interior da qual as diferenças de peso molecular decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem;

d) «Unidade monomérica» a estrutura tomada pelo monómero de partida dentro do polímero;

e) «Colocação no mercado» fornecer ou pôr à disposição de terceiros, a título oneroso ou gratuito, considerando-se a importação como uma colocação no mercado;

f) «Investigação e desenvolvimento científicos» a experimentação científica, a pesquisa ou a análise química realizadas em condições controladas; esta definição inclui a determinação das propriedades intrínsecas, do comportamento e da eficácia, assim como as investigações científicas relativas ao desenvolvimento do produto;

g) «Investigação e desenvolvimento da produção» o desenvolvimento posterior de uma substância, durante o qual as áreas de aplicação da substância são testadas por meio de utilização de produções piloto ou de ensaios de produção;

h) «EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)» o inventário europeu de substâncias químicas existentes no comércio. Este inventário contém a lista definitiva de todas as substâncias químicas que se supõe existirem no mercado comunitário em 18 de Setembro de 1981;

i) «ELINCS (European List of New Chemical Substances)» lista das substâncias químicas notificadas no mercado comunitário após 18 de Setembro de 1981, publicada e actualizada anualmente pela Comissão da União Europeia.

2 - São «perigosas» na acepção do presente Regulamento as substâncias e preparações classificadas numa das seguintes categorias:

a) Explosivas - substâncias e preparações sólidas, líquidas, pastosas ou gelatinosas que podem reagir exotermicamente e com uma rápida libertação de gases mesmo sem a intervenção do oxigénio do ar e que, em determinadas condições de ensaio, detonam, deflagram rapidamente ou, sob o efeito do calor, explodem em caso de confinamento parcial;

b) Comburentes - substâncias e preparações que, em contacto com outras substâncias, especialmente com substâncias inflamáveis, apresentam uma reacção fortemente exotérmica;

c) Extremamente inflamáveis - substâncias e preparações líquidas cujo ponto de inflamação é extremamente baixo e cujo ponto de ebulição é baixo e substâncias e preparações gasosas que, à temperatura e pressão normais, são inflamáveis ao ar;

d) Facilmente inflamáveis:

i) Substâncias e preparações que podem aquecer até ao ponto de inflamação em contacto com o ar a uma temperatura normal, sem emprego de energia; ou

ii) Substâncias e preparações no estado sólido, que se podem inflamar facilmente por breve contacto com uma fonte de inflamação e que continuam a arder ou a consumir-se após a retirada da fonte de inflamação; ou

iii) Substâncias e preparações no estado líquido cujo ponto de inflamação é muito baixo; ou

iv) Substâncias e preparações que, em contacto com a água ou ar húmido, libertam gases extremamente inflamáveis em quantidades perigosas;

e) Inflamáveis - substâncias e preparações líquidas cujo ponto de inflamação é baixo;

f) Muito tóxicas - substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em muito pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

g) Tóxicas - substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

h) Nocivas - substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, podem causar morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

i) Corrosivas - substâncias e preparações que, em contacto com tecidos vivos, podem exercer sobre estes uma acção destrutiva;

j) Irritantes - substâncias e preparações não corrosivas que, em contacto directo, prolongado ou repetido com a pele ou as mucosas, podem provocar uma reacção inflamatória;

l) Sensibilizantes - substâncias e preparações que, por inalação ou penetração cutânea, podem causar uma reacção de hipersensibilização tal que uma exposição posterior à substância ou à preparação produza efeitos nefastos característicos;

m) Cancerígenas - substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem provocar cancro ou aumentar a sua incidência;

n) Mutagénicas - substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem produzir defeitos genéticos hereditários ou aumentar a sua incidência;

o) Tóxicas para a reprodução - substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem causar ou aumentar a frequência de efeitos prejudiciais não hereditários na progenitura ou atentar contra as funções ou capacidades reprodutoras masculinas ou femininas;

p) Perigosas para o ambiente - substâncias e preparações que, se presentes no ambiente, representam ou podem representar um risco imediato ou diferido para um ou mais compartimentos do ambiente.

1 - A avaliação dos perigos associados às preparações será feita com base na determinação:

a) Das propriedades físico-químicas;

b) Das propriedades de que resultem efeitos para a saúde;

c) Das propriedades de que resultem efeitos para o ambiente.

2 - Estas diferentes propriedades deverão ser determinadas nos termos das disposições dos artigos 5.º, 6.º e 7.º

3 - Se forem realizados ensaios laboratoriais, ensaiar-se-á a preparação tal como é colocada no mercado.

4 - Ao proceder à determinação das propriedades perigosas nos termos dos artigos 5.º, 6.º e 7.º, todas as substâncias perigosas na acepção do artigo 2.º devem ser tomadas em consideração, de acordo com as disposições estabelecidas no método utilizado, nomeadamente as que:

a) Figurarem no anexo I da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com as sucessivas alterações que lhe têm sido introduzidas;

b) Figurarem no ELINCS;

c) Figurarem no EINECS, e não constem do anexo I da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e tiverem sido classificadas e rotuladas provisoriamente pelo responsável pela colocação no mercado, nos termos do n.º 2 do artigo 18.º da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro;

d) Tiverem sido classificadas e rotuladas nos termos do artigo 7.º da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e ainda não figurarem no ELINCS;

e) Forem abrangidas pelo artigo 8.º da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro;

f) Tiverem sido classificadas e rotuladas nos termos do n.º 7 do artigo 16.º da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

5 - No que se refere às preparações abrangidas pelo presente Regulamento, as substâncias perigosas mencionadas no n.º 4 que sejam classificadas de perigosas devido aos seus efeitos para a saúde e ou o ambiente só devem ser tomadas em consideração, quando presentes como impurezas ou como aditivos, se as respectivas concentrações forem iguais ou superiores às concentrações definidas no quadro seguinte, salvo se tiverem sido fixados valores inferiores no anexo I da portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, na parte B do anexo II ou na parte B do anexo III do presente Regulamento, salvo especificação em contrário no seu anexo V.

(ver quadro no documento original)

1 - A classificação das preparações perigosas em função do grau e da especificidade dos perigos envolvidos será feita com base nas definições das categorias de perigo previstas no artigo 2.º

2 - Os princípios gerais de classificação e de rotulagem das preparações serão aplicados com base nos critérios definidos no anexo VI da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, salvo se, conforme previsto nos artigos 5.º, 6.º, 7.º ou 9.º e nos anexos pertinentes do presente Regulamento, forem aplicáveis outros critérios.

1 - Os perigos associados às preparações devido às suas propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação, pelos métodos previstos na parte A do anexo V da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, das propriedades físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta classificação e rotulagem, em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da referida portaria.

2 - Em derrogação do disposto no n.º 1, não será necessário determinar as propriedades de explosividade, comburência, extrema inflamabilidade, fácil inflamabilidade ou inflamabilidade de uma determinada preparação se:

a) Nenhum dos seus componentes apresentar tais propriedades e, com base nas informações à disposição do fabricante, for pouco provável que a preparação apresente esse tipo de perigo;

b) Tratando-se de uma modificação da composição de uma preparação de composição conhecida, existirem bases científicas que permitam considerar que a reavaliação dos perigos não implicaria a alteração da classificação;

c) No caso de ser colocada no mercado sob a forma de aerossol, satisfizer as disposições do n.º 5 do n.º 2.º do anexo da Portaria n.º 778/92, de 10 de Agosto, com as alterações introduzidas pela Portaria n.º 749/94, de 13 de Agosto.

3 - Para determinados casos, em que os métodos previstos na parte A do anexo V da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, não são apropriados, são referidos métodos de cálculo alternativos na parte B do anexo I do presente Regulamento.

4 - Na parte A do anexo I do presente Regulamento são referidas algumas isenções à aplicação dos métodos previstos na parte A do anexo V da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

5 - Os perigos associados às preparações abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, devido às suas propriedades físico-químicas, serão avaliados através da determinação das propriedades físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta classificação, em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

6 - Essas propriedades físico-químicas serão determinadas pelos métodos previstos na parte A do anexo V da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, salvo se forem aceitáveis outros métodos internacionalmente reconhecidos, em conformidade com as disposições dos anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.

1 - Os perigos das preparações para a saúde serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:

a) Por um método convencional descrito no anexo II;

b) Através da determinação das propriedades toxicológicas da preparação em questão, em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro. Estas propriedades serão determinadas pelos métodos previstos na parte B do anexo V da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, a menos que, no caso dos produtos fitofarmacêuticos, sejam aceitáveis, de acordo com as disposições dos anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, outros métodos internacionalmente reconhecidos.

2 - Sem prejuízo dos requisitos do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, só se puder ser cientificamente demonstrado, pela pessoa responsável pela colocação de uma preparação no mercado, que as propriedades toxicológicas da preparação não podem ser correctamente determinadas pelo método indicado na alínea a) do n.º 1 ou com base em resultados disponíveis de ensaios em animais, é que poderão ser utilizados os métodos previstos na alínea b) do n.º 1, na condição de se justificarem ou de serem especificamente autorizados, em conformidade com o Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho.

3 - Sempre que uma propriedade toxicológica for comprovada pelos métodos indicados na alínea b) do n.º 1 para a obtenção de novos dados, os ensaios deverão ser realizados segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos no Decreto-Lei n.º 99/2000, de 30 de Maio, relativo à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas e em conformidade com as disposições do Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho.

4 - Sem prejuízo das disposições do n.º 6, sempre que uma propriedade toxicológica tenha sido comprovada com base em ambos os métodos indicados nas alíneas a) e b) do n.º 1, os resultados dos métodos indicados na alínea b) do n.º 1 serão utilizados para classificar a preparação, salvo se se tratar de efeitos cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução, casos em que só será utilizado o método convencional indicado na alínea a) do n.º 1.

5 - Todas as propriedades toxicológicas da preparação que não forem avaliadas pelo método indicado na alínea b) do n.º 1 serão avaliadas pelo método convencional.

6 - Além disso, quando puder ser demonstrado:

a) Através de estudos epidemiológicos, de casos cientificamente válidos tal como especificado no anexo VI da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos, tais como avaliação de dados provenientes de centros de informação sobre as intoxicações ou relativos a doenças profissionais, que os efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indicados pela aplicação dos métodos previstos no n.º 1, a preparação será classificada em função dos seus efeitos nos seres humanos;

b) Que uma avaliação convencional levaria à subestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, de potenciação, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação;

c) Que uma avaliação convencional levaria à sobrestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, antagónicos, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação.

7 - No caso das preparações de composição conhecida, excepto as abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, que tenham sido classificadas pelos métodos previstos na alínea b) do n.º 1, efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para a saúde pelos métodos indicados na alínea a) ou na alínea b) do n.º 1, sempre que:

a) O fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem mássica ou volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação:

(ver quadro no documento original)

b) O fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na acepção das definições constantes do artigo 2.º

8 - Esta nova avaliação só não será aplicável se existirem bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação.

1 - Os perigos que as preparações representam para o ambiente serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:

a) Por um método convencional descrito no anexo III do presente Regulamento;

b) Pela determinação, de acordo com os critérios constantes do anexo VI da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, das propriedades perigosas para o ambiente necessárias para a correcta classificação e rotulagem da preparação. Estas propriedades serão determinadas segundo os métodos definidos na parte C do anexo V da referida portaria, salvo no caso dos produtos fitofarmacêuticos, se forem aceitáveis outros métodos reconhecidos internacionalmente, em conformidade com as disposições dos anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril. Sem prejuízo dos requisitos em matéria de ensaio estabelecidos no Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, as condições para a aplicação dos métodos experimentais são descritas na parte C do anexo III do presente Regulamento.

2 - Quando determinada propriedade ecotoxicológica for comprovada por um dos métodos indicados na alínea b) do n.º 1 para a obtenção de novos dados, os ensaios deverão ser realizados segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos no Decreto-Lei n.º 99/2000, de 30 de Maio, e nos termos das disposições do Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho.

3 - Se os perigos para o ambiente tiverem sido avaliados de acordo com os dois métodos acima referidos, a preparação deverá ser classificada com base nos resultados obtidos pelos métodos previstos na alínea b) do n.º 1.

4 - No caso das preparações de composição conhecida (excepto as abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril) que tenham sido classificadas pelos métodos indicados na alínea b) do n.º 1, efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para o ambiente pelos métodos indicados na alínea a) ou na alínea b) do n.º 1 sempre que:

a) O fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem mássica ou volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação:

(ver quadro no documento original)

b) O fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na acepção das definições constantes do artigo 2.º

5 - Esta nova avaliação só não será aplicável se existirem bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação.

1 - As preparações abrangidas pelo n.º 2 do artigo 1.º e as preparações abrangidas pelo anexo IV de acordo com o n.º 3 do artigo 1.º só podem ser colocadas no mercado se as embalagens respectivas satisfizerem os seguintes requisitos:

a) As embalagens devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas de conteúdo; este requisito não se aplica se forem obrigatórios dispositivos de segurança especiais;

b) Os materiais constituintes das embalagens e dos sistemas de fecho não devem poder ser atacados pelo conteúdo, nem formar com este compostos perigosos;

c) Todas as partes das embalagens e dos sistemas de fecho devem ser sólidas e resistentes, de modo a evitar qualquer tipo de relaxamento e por forma a suportarem com toda a segurança as solicitações de um manuseamento normal;

d) As embalagens dotadas de um sistema de fecho para repetidas aberturas devem ser concebidas de modo a possibilitar várias utilizações sem perda de conteúdo.

2 - Os recipientes que contenham preparações abrangidas pelo n.º 2 do artigo 1.º, ou as preparações abrangidas pelo anexo IV em conformidade com o n.º 3 do artigo 1.º, oferecidos ou vendidos à população em geral, não podem ter:

a) Uma forma e ou uma decoração gráfica capazes de atrair ou de despertar a curiosidade activa das crianças ou de induzir os consumidores em erro;

b) Uma apresentação e ou uma denominação utilizadas para géneros alimentícios, alimentos para animais ou produtos medicinais ou cosméticos.

3 - Os recipientes que contenham determinadas preparações oferecidas ou vendidas à população em geral, abrangidas pelo anexo IV do presente Regulamento, devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças e ou ser portadores de uma indicação de perigo detectável ao tacto, devendo, ainda, os dispositivos em questão ser conformes com as especificações técnicas constantes das partes A e B do anexo IX da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

4 - Considera-se que as embalagens das preparações satisfazem os critérios enunciados nas alíneas a), b) e c) do n.º 1 se obedecerem aos critérios aplicáveis ao transporte ferroviário, rodoviário, marítimo, aéreo, ou por vias interiores navegáveis, das mercadorias perigosas.

1 - As preparações abrangidas pelo presente Regulamento só podem ser colocadas no mercado se a rotulagem das respectivas embalagens cumprir:

a) Todos os requisitos do presente artigo e as disposições específicas das partes A e B do anexo V, no tocante às preparações abrangidas pelo n.º 2 do artigo 1.º;

b) Os requisitos das alíneas a) e b) do n.º 4 do presente artigo e as disposições específicas das partes B e C do anexo V, no tocante às preparações abrangidas pelo n.º 3 do artigo 1.º e definidas nas partes B e C do anexo V.

2 - Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos referidos no Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, os requisitos de rotulagem que obedecem ao presente Regulamento serão sempre acompanhados da seguinte frase:

«Para evitar riscos para os seres humanos e para o ambiente, respeitar as instruções de utilização.»

3 - A rotulagem prevista no número anterior será aposta sem prejuízo da informação exigida nos termos do artigo 16.º e do anexo V do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.

4 - Todas as embalagens devem ostentar, de forma clara e indelével, as seguintes informações:

a) Denominação ou designação comercial da preparação;

b) Nome, endereço completo e número de telefone da pessoa estabelecida na Comunidade responsável pela colocação da preparação no mercado, quer se trate de um fabricante, de um importador ou de um distribuidor;

c) Designação química da(s) substância(s) presente(s) na preparação, com base nas seguintes regras:

i) No que se refere às preparações classificadas T(elevado a +), T ou X(índice n), em conformidade com o artigo 6.º, só haverá que ter em conta as substâncias T(elevado a +), T ou X(índice n) cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais baixo (limite X(índice n)) correspondente fixado no anexo I da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, ou, na sua falta, na parte B do anexo II do presente Regulamento;

ii) No que se refere às preparações classificadas C em conformidade com o artigo 6.º, só haverá que ter em conta as substâncias C cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais baixo (limite X(índice i)) fixado no anexo I da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, ou, na sua falta, na parte B do anexo II do presente Regulamento;

iii) Figurarão obrigatoriamente no rótulo as designações das substâncias responsáveis pela classificação da preparação numa ou mais das seguintes categorias de perigo:

- Cancerígeno (1.ª, 2.ª ou 3.ª categorias);

- Mutagénico (1.ª, 2.ª ou 3.ª categorias);

- Tóxico para a reprodução (1.ª, 2.ª ou 3.ª categorias);

- Muito tóxico, tóxico ou nocivo devido a efeitos não letais após uma única exposição;

- Tóxico ou nocivo devido a efeitos graves após exposição repetida ou prolongada;

- Sensibilizante;

d) A designação química deve ser uma das denominações adoptadas no anexo I da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, ou, se a substância em questão ainda não figurar nesse anexo, numa nomenclatura química reconhecida internacionalmente;

e) Em resultado das disposições precedentes e salvo se a ou as substâncias em questão tiverem de ser mencionadas por força das subalíneas i) a iii) da alínea c) do n.º 4 do presente artigo, não será necessário fazer figurar no rótulo as designações das substâncias responsáveis pela classificação da preparação nas seguintes categorias de perigo:

i) Explosivo;

ii) Comburente;

iii) Extremamente inflamável;

iv) Facilmente inflamável;

v) Inflamável;

vi) Irritante;

vii) Perigoso para o ambiente;

f) Regra geral, será suficiente um máximo de quatro designações químicas para identificar as principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves para a saúde, base da classificação e da escolha das frases indicadoras de riscos correspondentes. No entanto, em alguns casos poderão ser necessárias mais de quatro designações químicas.

5 - Os símbolos de perigo previstos no presente Regulamento e as indicações relativas aos perigos associados à utilização da preparação terão de ser conformes com os anexos II e VI da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e serão atribuídos com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nos anexos I, II e III do presente Regulamento.

6 - No caso das preparações que devem exibir mais de um símbolo de perigo, a obrigatoriedade do símbolo:

a) T torna facultativos os símbolos C e X, salvo disposições em contrário no anexo I da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro;

b) C torna facultativo o símbolo X;

c) E torna facultativos os símbolos F e O;

d) X(índice n) torna facultativo o símbolo X(índice i).

7 - O(s) símbolo(s) previsto(s) no número anterior será(ão) impressos a negro em fundo amarelo-alaranjado.

8 - As indicações relativas a riscos específicos (frases R) terão de ser conformes com a redacção do anexo III da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e com as disposições do anexo VI da mesma portaria e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas condições previstas nos anexos I, II e III do presente Regulamento.

9 - Regra geral, será suficiente um máximo de seis frases R para descrever os riscos envolvidos; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no anexo III da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, são consideradas frases únicas. No entanto, se a preparação pertencer simultaneamente a várias categorias de perigo, as frases tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos perigos principais associados à preparação. Por esse motivo, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases R.

10 - Não será necessário fazer figurar no rótulo as frases tipo «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável», se forem incluídas as respectivas indicações de perigo, em conformidade com o n.º 5.

11 - As indicações que traduzem recomendações de prudência (frases S) terão de ser conformes com a redacção do anexo IV da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e com as disposições do anexo VI da mesma portaria e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas condições previstas nos anexos I, II e III do presente Regulamento.

12 - Regra geral, será suficiente um máximo de seis frases S para formular as recomendações de prudência mais adequadas; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no anexo IV da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, são consideradas frases únicas. No entanto, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases S.

13 - Se for fisicamente impossível fazer figurar as recomendações de prudência relativas à utilização da preparação no próprio rótulo ou embalagem, essas recomendações terão de acompanhar a embalagem.

14 - A quantidade nominal (massa nominal ou volume nominal) do conteúdo, no caso das preparações oferecidas ou vendidas à população em geral.

15 - No que se refere a determinadas preparações classificadas de perigosas na acepção do disposto no artigo 7.º e em derrogação aos n.os 5 a 11 do presente artigo, poderão ser previstas isenções à aplicação de determinadas disposições de rotulagem ambiental ou disposições específicas relacionadas com a rotulagem ambiental, sempre que se puder demonstrar que do facto resultará uma redução do impacte ambiental. Estas isenções ou disposições específicas encontram-se definidas nas partes A ou B do anexo V.

16 - Se o conteúdo da embalagem não ultrapassar 125 ml:

a) No caso das preparações classificadas de facilmente inflamáveis, comburentes, irritantes excepto aquelas a que é atribuída a frase R41, ou perigosas para o ambiente e caracterizadas pelo símbolo N, não será necessário fazer figurar as frases R nem as frases S;

b) No caso das preparações classificadas de inflamáveis ou perigosas para o ambiente e não caracterizadas pelo símbolo N, será necessário fazer figurar as frases R, mas não as frases S.

17 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6 do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, não poderão figurar na embalagem, nem no rótulo das preparações abrangidas pelo presente Regulamento, indicações do tipo «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico» ou qualquer outra que afirme tratar-se de uma preparação não perigosa, nem uma indicação susceptível de implicar a subestimação dos perigos que tal preparação representa.

1 - Se as informações previstas no artigo 9.º figurarem num rótulo, este deve estar solidamente afixado numa ou mais faces da embalagem, de tal forma que as informações em questão possam ser lidas na horizontal quando a embalagem estiver colocada na sua posição normal. As dimensões dos rótulos e símbolos de perigo são fixadas no artigo 20.º da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, destinando-se os rótulos exclusivamente à inscrição das informações previstas no presente Regulamento e, se necessário, de informações complementares em matéria de higiene ou de segurança.

2 - O rótulo deixará de ser obrigatório se as informações requeridas figurarem claramente na própria embalagem, conforme previsto no n.º 1.

3 - A cor e a apresentação do rótulo ou, no caso do n.º 2, da embalagem devem ser tais que o símbolo de perigo e o respectivo fundo se distingam claramente.

4 - As informações a incluir no rótulo nos termos do disposto no artigo 9.º devem destacar-se do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam lê-las com facilidade.

5 - As disposições específicas relativas à apresentação e ao formato dessas informações são estabelecidas no n.º 9 do artigo 20.º da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

6 - As indicações obrigatoriamente constantes dos rótulos das embalagens das preparações abrangidas pelo presente Regulamento, comercializadas em território nacional, devem ser redigidas em língua portuguesa.

7 - Para efeitos do presente Regulamento, os requisitos de rotulagem consideram-se satisfeitos:

a) No caso de embalagens exteriores que contenham uma ou mais embalagens interiores, se a rotulagem da embalagem exterior estiver conforme com a regulamentação internacional para o transporte de mercadorias perigosas e a ou as embalagens interiores estiverem rotuladas em conformidade com o presente Regulamento;

b) No caso de uma única embalagem:

i) Se a rotulagem dessa embalagem estiver conforme com a regulamentação internacional para o transporte de mercadorias perigosas e com as alíneas a) a c) do n.º 4 e com os n.os 8 a 13 do artigo 9.º, às preparações classificadas em conformidade com o artigo 7.º aplica-se também o disposto nos n.os 5 a 7 do artigo 9.º no que se refere a esta propriedade, quando a mesma não estiver expressamente mencionada no rótulo; ou

ii) Se for caso disso, tratando-se de tipos especiais de embalagens, como as garrafas de gás, se estas estiverem rotuladas em conformidade com os requisitos específicos previstos no anexo VI da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

8 - Se uma preparação perigosa não sair do território nacional, poderá ser autorizada uma rotulagem conforme com o Regulamento Nacional de Transporte de Mercadorias Perigosas, em vez de uma rotulagem conforme com a regulamentação internacional para o transporte de mercadorias perigosas.

1 - Os artigos 8.º, 9.º e 10.º não se aplicam aos explosivos colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico.

2 - Os artigos 8.º, 9.º e 10.º não são aplicáveis no caso de determinadas preparações consideradas perigosas na acepção dos artigos 5.º, 6.º e 7.º e especificadas no anexo VII que, na forma em que são colocadas no mercado, não representem qualquer risco físico-químico nem qualquer risco para a saúde ou para o ambiente.

3 - Sem prejuízo do disposto, em matéria de rotulagem, na legislação específica relativa à colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos e de produtos biocidas, no caso de embalagens demasiado pequenas:

a) A rotulagem prevista no artigo 9.º pode ser efectuada de outro modo apropriado se as embalagens, por serem demasiado pequenas ou se revelarem inadequadas por qualquer outro motivo, não puderem ser rotuladas em conformidade com os n.os 1 e 2 do artigo 10.º;

b) Em derrogação aos artigos 9.º e 10.º, as embalagens de preparações perigosas que sejam classificadas de nocivas, extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis, inflamáveis, irritantes ou comburentes podem não ser rotuladas, ou podem sê-lo de outro modo, caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros;

c) Em derrogação aos artigos 9.º e 10.º, as embalagens de preparações classificadas em conformidade com o artigo 7.º podem não ser rotuladas, ou podem sê-lo de outro modo, caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para o ambiente;

d) Em derrogação aos artigos 9.º e 10.º, as embalagens de preparações perigosas não mencionadas nas alíneas b) ou c) podem ser rotuladas de outro modo apropriado se as embalagens forem demasiado pequenas para serem rotuladas em conformidade com os artigos 9.º e 10.º e não houver motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros.

4 - Quando o número anterior for aplicável, não será permitida a utilização de símbolos, de indicações de perigo, de frases R (frases indicadoras de riscos) ou de frases S (recomendações de prudência) diferentes dos previstos no presente Regulamento.

5 - O procedimento alternativo previsto no n.º 3 deverá ser devidamente fundamentado e comunicado à DGAE, que informará desse facto a Comissão e as autoridades competentes dos restantes Estados membros.

Toda a publicidade em relação a qualquer preparação abrangida pelo presente Regulamento que permita ao público em geral celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo dessa preparação deve mencionar o ou os tipos de perigos indicados no rótulo, sem prejuízo do disposto no Decreto-Lei n.º 143/2001, de 26 de Abril, relativo à protecção dos consumidores em matéria de contratos à distância.

1 - As informações fornecidas nas fichas de dados de segurança destinam-se, sobretudo, aos utilizadores profissionais e devem permitir-lhes tomar as medidas necessárias para proteger a saúde e o ambiente e garantir a segurança nos locais de trabalho.

2 - A ficha de dados de segurança referida no número anterior deve ser datada e elaborada em conformidade com o guia para a elaboração das fichas de dados de segurança, constante do anexo II do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006:

a) (Revogada.)

b) (Revogada.)

c) (Revogada.)

d) (Revogada.)

e) (Revogada.)

f) (Revogada.)

g) (Revogada.)

h) (Revogada.)

i) (Revogada.)

j) (Revogada.)

l) (Revogada.)

m) (Revogada.)

n) (Revogada.)

o) (Revogada.)

p) (Revogada.)

q) (Revogada.)

3 - (Revogado.)

4 - (Revogado.)

5 - (Revogado.)

6 - A ficha de dados de segurança das preparações colocadas no mercado do território nacional deve ser redigida em língua portuguesa.

7 - (Revogado.)»

1 - Quando o responsável pela colocação de uma preparação no mercado possa demonstrar que a revelação, no rótulo ou na ficha de dados de segurança, da identidade química de uma substância exclusivamente classificada de:

a) Irritante, com excepção daquelas a que é atribuída a frase R41, ou que, para além de ser irritante, possua ainda pelo menos uma das outras propriedades previstas na alínea e) do n.º 4 do artigo 9.º; ou

b) Nociva ou que, para além de ser nociva, possua ainda pelo menos uma das propriedades previstas na alínea e) do n.º 4 do artigo 9.º que tenha unicamente efeitos agudos letais;

compromete a confidencialidade da sua propriedade intelectual, poderá ser-lhe permitido, em conformidade com o disposto no anexo VI, referir-se a essa substância, quer através de uma designação que identifique os principais grupos químicos funcionais, quer através de uma designação alternativa.

2 - O procedimento previsto no número anterior não poderá ser aplicado caso tenha sido atribuído à substância em causa um limite de exposição estabelecido a nível comunitário.

3 - Caso o responsável pela colocação no mercado de uma preparação deseje beneficiar das disposições relativas à confidencialidade, deverá apresentar um pedido à Direcção-Geral da Indústria, em conformidade com o disposto no anexo VI, nele incluindo as informações exigidas no formulário constante da parte A do anexo VI.

4 - Sem prejuízo do disposto no número anterior a Direcção-Geral da Indústria pode exigir outras informações adicionais ao responsável pela colocação da preparação no mercado, se considerar necessário ponderar a validade do pedido.

5 - A Direcção-Geral da Indústria quando receber um pedido de confidencialidade deve notificar o autor do pedido da sua decisão.

6 - O responsável pela colocação da preparação no mercado deve enviar uma cópia dessa decisão a cada um dos Estados membros em cujo mercado queira colocar o produto.

O presente Regulamento é aplicável sem prejuízo do disposto em matéria de legislação relativa à protecção dos trabalhadores.