Regulamento

Regulamento n.º 830/2025

Regulamento da Comissão de Ética para a Investigação Clínica da Universidade de Aveiro.

Artigo 1.º

Objeto e definição

1 -O presente Regulamento, sob a designação de Regulamento da Comissão de Ética para a Investigação Clínica da Universidade de Aveiro, consubstancia o Regimento da Comissão de Ética para a Investigação Clínica da Universidade de Aveiro, adiante respetiva e abreviadamente designadas por CEIC-UA e Universidade, contendo a disciplina da sua organização e do seu funcionamento.
2 -A CEIC-UA atua ao nível da investigação clínica, considerando-se como investigação clínica a investigação envolvendo seres humanos ou material de origem humana, havendo interação por parte do investigador com seres humanos.
3 -A CEIC-UA é um órgão colegial, multidisciplinar, técnica e cientificamente independente e de natureza consultiva, tendo como principal incumbência a de contribuir para a observância de princípios da ética e da bioética clínicas na investigação realizada na Universidade, à luz do princípio da dignidade da pessoa humana, como garante do exercício dos seus direitos fundamentais, bem como a integridade, confiança e segurança dos procedimentos vigentes na Universidade, para cuja definição deve participar.

Artigo 2.º

Missão e caracterização

1 -A CEIC-UA tem como missão assegurar e promover padrões éticos que garantam a integridade e qualidade ética nas atividades de investigação clínica no âmbito das áreas de intervenção da Universidade.
2 -A CEIC-UA atua, no exercício das suas competências, com total isenção e independência em relação aos órgãos da Universidade, em observância da lei e ponderação dos códigos deontológicos, convenções e das declarações e diretrizes nacionais e internacionais sobre ética e bioética clínicas, designadamente as disposições aprovadas pelo Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, que estabelece os princípios e regras relativos à composição, constituição, competências e funcionamento das comissões de ética integradas em instituições de saúde e demais instituições onde se realize investigação clínica, bem como pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprovou a Lei da investigação clínica, na sua redação atual, consoante o respetivo regime em vigor e na medida da sua aplicabilidade.

Artigo 3.º

Sede

A CEIC-UA tem sede nas instalações da Universidade de Aveiro.

Artigo 4.º

Competências

1 -A CEIC-UA intervém no âmbito das atividades de investigação clínica desenvolvidas na UA, velando para que os objetivos dos projetos de investigação assegurem padrões de ética adequados e respeitem os direitos da pessoa humana, salvaguardando a sua dignidade e integridade.
2 -Para efeitos do número anterior, a CEIC-UA institui tantas comissões especializadas quantas se revelem justificadamente necessárias.
3 -Excetuam-se do âmbito de análise e apreciação da CEIC-UA os estudos de investigação que compreendam a utilização de medicamentos experimentais ou dispositivos médicos, os quais são da competência exclusiva da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), de acordo com o disposto no n.º 2 do artigo 16.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual.
4 -Compete à CEIC-UA:
1. a)Emitir pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos, referentes à verificação e avaliação ética dos projetos de investigação nas áreas de intervenção da Universidade;
2. b)Colaborar com outras entidades relevantes no âmbito da ética e bioética, tendo em vista a partilha de melhores práticas;
3. c)Produzir e divulgar documentos de reflexão sobre questões de ética e bioética, designadamente com interesse direto no âmbito da sua atividade, e divulgá-los na área da CEIC-UA no sítio eletrónico da Universidade na internet, promovendo uma cultura de formação e de pedagogia na esfera da sua ação, incluindo a divulgação dos princípios gerais da ética e bioética na UA;
4. d)Pronunciar-se sobre documentos institucionais que tenham implicações no domínio da ética, diversidade, equidade e inclusão em investigação clínica;
5. e)Pronunciar-se sobre a adequação científica e ética dos investigadores para a realização de estudos de investigação clínica;
6. f)Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos de investigação que lhe são submetidos, ou que nelas são delegadas pela CEIC, bem como emitir parecer sobre a sua realização;
7. g)Assegurar o acompanhamento e monitorização dos estudos de investigação clínica desenvolvidos por elementos da comunidade decorrentes da sua atividade, desde o seu início até ao seu termo e divulgação final dos seus resultados, especificamente no que diz respeito a aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
8. h)Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos de investigação clínica da sua responsabilidade, na plataforma da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) e no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), bem como verificar e validar os dados constantes do RNEC relativamente aos estudos que avalia e acompanha;
9. i)Exercer as competências previstas para as comissões de ética para a saúde, nos termos da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual.

Artigo 5.º

Articulação da CEIC-UA com outras Comissões de Ética

1 -Sem prejuízo da total independência de atuação no exercício das suas competências, assim como da sua integração na Rede Nacional de Comissões de Ética, a CEIC-UA articula-se com os demais organismos envolvidos e, bem assim, com o Conselho de Ética da Universidade.
2 -Para prossecução das suas competências, a CEIC-UA pode solicitar informações, estabelecer relações protocolares nacionais, internacionais e cooperar em ações de formação com outras Comissões de Ética, nomeadamente as instituídas na Universidade, assim como com o Conselho de Ética da Universidade.

Artigo 6.º

Pareceres

1 -Os pedidos de parecer podem ser solicitados pela comunidade da Universidade de Aveiro.
2 -Aquando da submissão de um projeto de investigação e para que este possa ser apreciado pela CEIC-UA, devem ser submetidos os documentos para pedido de parecer referenciados no sítio eletrónico da CEIC-UA na internet.
3 -Os documentos identificados no número anterior devem ser apresentados em língua portuguesa, podendo ser apresentados em língua inglesa quando o requerente não seja fluente na língua portuguesa, sendo que o consentimento informado terá obrigatoriamente de ser redigido em língua portuguesa.
4 -Toda a tramitação do pedido de parecer ocorre por via eletrónica, através da qual são inclusivamente realizadas as notificações.
5 -Sempre que forem solicitados esclarecimentos adicionais aos requerentes, estes dispõem de 10 dias úteis para responder à CEIC-UA, sob pena de arquivamento do processo.
6 -De acordo com o n.º 1 do artigo 16.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, a realização de estudos só pode ser realizada após parecer favorável da CEIC-UA.
7 -Os pareceres emitidos pela CEIC-UA assumem sempre a forma escrita e não têm caráter vinculativo.

Artigo 7.º

Composição e mandato

1 -A CEIC-UA é constituída por um número ímpar mínimo de 5 (cinco) e máximo de 11 (onze) membros, determinado pelas características da investigação clínica desenvolvida na Universidade, sem prejuízo de em concreto se decidir o seu funcionamento com o número mínimo de membros.
2 -A composição da CEIC-UA é multidisciplinar e, com os elementos externos e internos legalmente determinados, obriga à ponderação da participação de profissionais de reconhecido mérito nas áreas do saber adequadas às da investigação clínica desenvolvida na Universidade, mesmo quando funciona com o número mínimo de membros.
3 -Os membros da CEIC-UA são designados pelo Reitor, sob proposta do Vice-Reitor com competência na área dos assuntos da investigação, para um mandato de quatro anos contado após a tomada de posse, com possibilidade de renovação por uma única vez e igual período.
4 -No caso dos membros designados para completar mandatos em curso de membros que cessaram funções, o respetivo mandato cessa nos quatro anos contados a partir da formação da CEIC-UA a que respeita a designação dos membros cessantes.

Artigo 8.º

Presidente e Vice-Presidente

1 -O Presidente e o Vice-Presidente da CEIC-UA são eleitos por e de entre os membros identificados no n.º 1 do artigo 7.º, prevendo-se a possibilidade de delegação de competências nos termos legais.
2 -A eleição é efetuada em reunião de funcionamento da CEIC-UA, em plenário.
3 -Na primeira composição da CEIC-UA, o Presidente é nomeado por Despacho.
4 -Compete ao Presidente da CEIC-UA:
1. a)Representar a CEIC-UA;
2. b)Coordenar a atividade da CEIC-UA, convocar e presidir às reuniões, fixar e fazer cumprir a ordem de trabalhos;
3. c)Exercer, em caso de empate na votação, voto de qualidade ou, sendo caso disso, de desempate, nos termos do n.º 8 e n.º 9 do artigo 9.º do presente Regulamento;
4. d)Garantir a elaboração, até 15 de fevereiro de cada ano, do relatório anual das atividades da CEIC-UA realizadas no ano anterior;
5. e)Exercer os demais poderes legalmente conferidos aos presidentes dos órgãos colegiais, designadamente nos termos do Código do Procedimento Administrativo (CPA).
5 -O Vice-Presidente coadjuva o Presidente no exercício das suas funções e assegura a suplência do Presidente, com todos os poderes inerentes, quando ocorra a sua ausência ou impedimento.

Artigo 9.º

Funcionamento

1 -As reuniões da CEIC-UA não são públicas.
2 -A CEIC-UA reúne ordinariamente, com periodicidade quinzenal, presencialmente e/ou por comparência através de plataforma eletrónica, conforme agendamento anual publicado no sítio eletrónico da CEIC-UA na internet, podendo ainda reunir extraordinariamente sempre que:
1. a)Convocada pelo seu Presidente, por sua própria iniciativa ou a solicitação de um terço dos membros do órgão;
2. b)O volume de projetos de investigação assim o justifique.
3 -As convocatórias indicam o local, o dia, a hora da reunião e a ordem de trabalhos, assim como a referência precisa dos termos e meios telemáticos disponibilizados para a participação desse modo definida, sendo enviadas com a documentação de suporte para os membros da CEIC-UA por correio eletrónico com a antecedência em regra, de cinco dias, ou, em casos excecionais, devidamente fundamentados, de, pelo menos, 48 horas sobre a data da reunião.
4 -A CEIC-UA reúne estando presente a maioria dos seus membros, sendo as deliberações tomadas por maioria simples dos membros presentes.
5 -A abstenção nas votações não é permitida, atenta a natureza consultiva da CEIC-UA, nos termos do artigo 15.º dos Estatutos da Universidade e do artigo 30.º do CPA, sem prejuízo de face às matérias passíveis de submissão ao Conselho de Ética, o Presidente, com possibilidade de recurso para o próprio órgão, poder, casuisticamente e mediante requerimento devidamente fundamentado, admitir a abstenção por invocação de objeção de consciência, face a impreteríveis ditames, de ordem religiosa, humanística ou filosófica, cuja violação implique uma ofensa grave à integridade que torne inexigível outro comportamento por parte de quem o invoque.
6 -Não podem estar presentes no momento da discussão, nem da votação, os membros que, em algum ou alguns pedidos ou assuntos em apreciação, se encontrem ou se considerem impedidos nos termos do artigo 12.º do presente Regulamento, considerando-se como tal também aqueles a quem seja permitido abster-se nos termos do número anterior.
7 -As votações que envolvam escolha ou apreciação de comportamentos ou das qualidades de qualquer pessoa são sempre tomadas por escrutínio secreto, sendo as restantes votações, salvo disposição em contrário, realizadas por votação nominal.
8 -Em caso de empate na votação resultante de votação nominal, o Presidente tem voto de qualidade, ou, sendo caso disso, de desempate.
9 -Em caso de empate em votação por escrutínio secreto, procede-se imediatamente a nova votação e, se o empate se mantiver, adia-se a deliberação para a reunião seguinte, e caso persista o empate na primeira votação dessa reunião procede-se a votação nominal.
10 -Das reuniões da CEIC-UA são elaboradas atas, nos termos legais, por um dos seus membros que, de forma rotativa, assumirá nessa reunião o cargo de Secretário.
11 -As atas e as minutas podem também ser lavradas em suporte eletrónico e assinadas através da aposição de assinatura eletrónica certificada.
12 -Os membros que fiquem vencidos numa deliberação podem fazer constar da ata o registo da respetiva declaração de voto, enunciadora das razões que o justifiquem, tendo ainda o direito de requerer a transcrição integral na respetiva ata de qualquer sua intervenção, ditando ou entregando versão escrita quando da respetiva leitura para aprovação.
13 -Sempre que considerar necessário face à composição e natureza das matérias a abordar, a CEIC-UA pode solicitar esclarecimentos adicionais aos investigadores proponentes ou requisitar a colaboração de terceiros, como membros convidados ou peritos, com voz, mas sem direito a voto.

Artigo 10.º

Direitos e deveres dos membros

1 -São direitos dos membros da CEIC-UA:
1. a)Receber eletronicamente as convocatórias, atas e toda a informação relevante a exercer as suas funções em pleno direito;
2. b)Frequentar as ações de formação em matérias de relevo no âmbito das competências da CEIC-UA, de acordo com a programação aprovada pela respetiva CEIC-UA, com a autorização do órgão máximo da entidade a que pertence.
2 -São deveres dos membros da CEIC-UA:
1. a)Exercer com zelo e diligência o seu mandato;
2. b)Manter sigilo sobre as matérias tratadas no âmbito da CEIC-UA;
3. c)Cumprir os prazos previstos para a conclusão dos trabalhos;
4. d)Colaborar com os restantes membros na prossecução das competências da CEIC-UA;
5. e)Participar nas reuniões regularmente convocadas, pronunciando-se sobre as matérias em agenda, e votando as mesmas;
6. f)Manter-se atualizado sobre temas relacionados com a ética e a bioética clínicas.
3 -Os membros da CEIC-UA não recebem qualquer remuneração pela sua atividade.

Artigo 11.º

Cessação de funções

1 -As funções dos membros da CEIC-UA cessam nas seguintes condições:
1. a)No termo do mandato;
2. b)Na data de tomada de posse noutro cargo ou função incompatível com o exercício das funções de membro da CEIC-UA;
3. c)Por renúncia fundamentada do membro, mediante declaração escrita dirigida ao Presidente da CEIC-UA;
4. d)Quando deixem de reunir os pressupostos subjacentes à sua designação ou se tornem conhecidos elementos reveladores de uma situação de incompatibilidade já existente, e ainda subsistente, mas não detetada previamente à designação.
2 -Os membros da CEIC-UA mantêm-se em funções até serem substituídos, com exceção das causas de cessação previstas nas alíneas b), c) e d) do número anterior, cuja cessação é imediata, sem prejuízo de, em qualquer das situações de cessação, deverem ser devidamente salvaguardadas as garantias da sua defesa, nos termos legais aplicáveis.

Artigo 12.º

Impedimentos e garantias de imparcialidade

1 -Nenhum membro da CEIC-UA pode intervir na elaboração de pareceres, recomendações ou outros documentos, assim como nas respetivas decisões e deliberações, nem em procedimento administrativo ou em ato ou contrato de direito público ou privado quando tenha qualquer interesse direto ou indireto na respetiva matéria, assim como deve pedir escusa quando ocorra circunstância que possa induzir suspeição sobre a sua isenção ou retidão da sua conduta.
2 -Para efeitos do número anterior, e de acordo com a situação em causa, aplica-se o correspondente regime consagrado nos artigos 69.º e seguintes do CPA, com assinatura de declaração de inexistência de conflitos de interesse, a juntar ao respetivo processo.
3 -Os membros da CEIC-UA que se encontrem em situação de conflito de interesses em relação a determinada questão levada à Comissão, comunicam essa situação antes da análise do processo, não podendo estar presentes nem participar na discussão e na votação da mesma, ficando este facto devidamente registado em ata.

Artigo 13.º

Confidencialidade, dados pessoais e arquivo

1 -Os membros da CEIC-UA e o secretariado de apoio estão sujeitos ao cumprimento de deveres de confidencialidade e proteção dos dados pessoais a que tenham acesso no exercício das suas funções, mesmo após o término das mesmas.
2 -O tratamento de dados pessoais deve ainda observar o disposto nas normas legais aplicáveis.
3 -A CEIC-UA mantém atualizado um arquivo do qual consta toda a documentação, o qual oferece garantias de segurança que salvaguarda a confidencialidade e privacidade dos dados e documentos.
4 -A CEIC-UA dispõe de um sítio eletrónico na página da Universidade na internet, com informação pertinente relativa à sua atividade, designadamente a sua composição, o calendário das suas reuniões, os pareceres produzidos, o seu regulamento interno e a identificação dos projetos ou estudos de investigação clínica em avaliação, nos casos aplicáveis, e sem prejuízo do cumprimento e devida salvaguarda das normas estabelecidas para a proteção e o tratamento de dados.

Artigo 14.º

Sistema de informação

1 -A CEIC-UA dispõe de um Sistema de Informação próprio e único, que assegura o disposto no artigo anterior e que é utilizado por todos os elementos, garantindo o seguinte:
1. a)Submissão de projetos e emissão de pareceres de forma desmaterializada;
2. b)Garantia de assinatura digital dos documentos das deliberações.
2 -Até à implementação e funcionamento pleno do Sistema de Informação, os processos e projetos são submetidos eletronicamente, através de endereço de correio eletrónico, identificado para o efeito, nos meios próprios.

Artigo 15.º

Apoio logístico, administrativo e financeiro

A Universidade, através do Gabinete do Reitor, assegura o apoio logístico, administrativo e financeiro indispensável ao funcionamento da CEIC-UA, incluindo secretariado de apoio, suporte informático e um espaço próprio para a realização de reuniões e para o arquivo da documentação, disponibilizando uma área específica no sítio oficial na internet da Universidade, inclusive para cumprimento das obrigações legais de divulgação.

Artigo 16.º

Relatório Anual

A CEIC-UA elabora, anualmente, um relatório detalhado sobre a sua atividade, o qual é disponibilizado no sítio eletrónico da CEIC-UA e enviado para publicação na plataforma da RNCES.

Artigo 17.º

Casos Omissos

Os casos omissos são resolvidos à luz do disposto no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, que estabelece os princípios e as regras aplicáveis às comissões de ética que funcionam nas instituições de saúde e demais instituições onde se realize investigação clínica, bem como na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprovou a lei da investigação clínica, na sua redação atual, assim como nas demais normas e preceitos legais e constitucionais aplicáveis.

Artigo 18.º

Revisão do Regulamento

O Regulamento da CEIC-UA pode ser objeto de revisão e alteração a qualquer momento, mediante proposta de qualquer membro da CEIC-UA e aprovação pela maioria dos seus membros, ou sempre que se verifiquem alterações legislativas que o justifiquem.

Artigo 19.º

Entrada em vigor

O presente Regulamento entra em vigor imediatamente após a sua publicação.

Publique-se.

4 de julho de 2025. - O Reitor, Prof. Doutor Paulo Jorge Ferreira.

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Artigo 9.º

Funcionamento

1 -As reuniões da CEIC-UA não são públicas.
2 -A CEIC-UA reúne ordinariamente, com periodicidade quinzenal, presencialmente e/ou por comparência através de plataforma eletrónica, conforme agendamento anual publicado no sítio eletrónico da CEIC-UA na internet, podendo ainda reunir extraordinariamente sempre que:
1. a)Convocada pelo seu Presidente, por sua própria iniciativa ou a solicitação de um terço dos membros do órgão;
2. b)O volume de projetos de investigação assim o justifique.
3 -As convocatórias indicam o local, o dia, a hora da reunião e a ordem de trabalhos, assim como a referência precisa dos termos e meios telemáticos disponibilizados para a participação desse modo definida, sendo enviadas com a documentação de suporte para os membros da CEIC-UA por correio eletrónico com a antecedência em regra, de cinco dias, ou, em casos excecionais, devidamente fundamentados, de, pelo menos, 48 horas sobre a data da reunião.
4 -A CEIC-UA reúne estando presente a maioria dos seus membros, sendo as deliberações tomadas por maioria simples dos membros presentes.
5 -A abstenção nas votações não é permitida, atenta a natureza consultiva da CEIC-UA, nos termos do artigo 15.º dos Estatutos da Universidade e do artigo 30.º do CPA, sem prejuízo de face às matérias passíveis de submissão ao Conselho de Ética, o Presidente, com possibilidade de recurso para o próprio órgão, poder, casuisticamente e mediante requerimento devidamente fundamentado, admitir a abstenção por invocação de objeção de consciência, face a impreteríveis ditames, de ordem religiosa, humanística ou filosófica, cuja violação implique uma ofensa grave à integridade que torne inexigível outro comportamento por parte de quem o invoque.
6 -Não podem estar presentes no momento da discussão, nem da votação, os membros que, em algum ou alguns pedidos ou assuntos em apreciação, se encontrem ou se considerem impedidos nos termos do artigo 12.º do presente Regulamento, considerando-se como tal também aqueles a quem seja permitido abster-se nos termos do número anterior.
7 -As votações que envolvam escolha ou apreciação de comportamentos ou das qualidades de qualquer pessoa são sempre tomadas por escrutínio secreto, sendo as restantes votações, salvo disposição em contrário, realizadas por votação nominal.
8 -Em caso de empate na votação resultante de votação nominal, o Presidente tem voto de qualidade, ou, sendo caso disso, de desempate.
9 -Em caso de empate em votação por escrutínio secreto, procede-se imediatamente a nova votação e, se o empate se mantiver, adia-se a deliberação para a reunião seguinte, e caso persista o empate na primeira votação dessa reunião procede-se a votação nominal.
10 -Das reuniões da CEIC-UA são elaboradas atas, nos termos legais, por um dos seus membros que, de forma rotativa, assumirá nessa reunião o cargo de Secretário.
11 -As atas e as minutas podem também ser lavradas em suporte eletrónico e assinadas através da aposição de assinatura eletrónica certificada.
12 -Os membros que fiquem vencidos numa deliberação podem fazer constar da ata o registo da respetiva declaração de voto, enunciadora das razões que o justifiquem, tendo ainda o direito de requerer a transcrição integral na respetiva ata de qualquer sua intervenção, ditando ou entregando versão escrita quando da respetiva leitura para aprovação.
13 -Sempre que considerar necessário face à composição e natureza das matérias a abordar, a CEIC-UA pode solicitar esclarecimentos adicionais aos investigadores proponentes ou requisitar a colaboração de terceiros, como membros convidados ou peritos, com voz, mas sem direito a voto.