Aprova o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedecina, relativo a Testes Genéticos para fins de Saúde, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 27 de novembro de 2008
Objeto e finalidade
As Partes no presente Protocolo devem proteger a dignidade e a identidade de qualquer pessoa e garantir-lhe, sem discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos seus outros direitos e liberdades fundamentais em relação aos testes aos quais se aplica este Protocolo em conformidade com o artigo 2.º
Âmbito
Primado do ser humano
Os interesses e o bem-estar do ser humano a quem se destinam os testes genéticos abrangidos por este Protocolo devem prevalecer sobre o interesse único da sociedade ou da ciência.
Não-discriminação e não estigmatização
Qualidade dos serviços de genética
As Partes devem adotar medidas para assegurar que a qualidade dos serviços de genética é adequada, devendo em particular zelar para que:
Utilidade clínica
A utilidade clínica de um teste genético deve ser um critério essencial para decidir oferecer este teste a uma pessoa ou a um grupo de pessoas.
Supervisão individualizada
Contudo, não pode haver uma tal exceção em relação a testes genéticos que tenham implicações importantes para a saúde das pessoas em causa, ou a dos seus familiares, ou que tenham implicações importantes ao nível das escolhas em matéria de reprodução.
Informação e aconselhamento genético
Os testes em causa são:
- Testes preditivos de uma doença monogénica;
- Testes que sirvam para detetar uma predisposição genética ou uma suscetibilidade genética a uma doença;
- Testes que sirvam para identificar a pessoa como portadora saudável de um gene responsável por uma doença.
A forma e o âmbito deste aconselhamento genético serão definidos em função das implicações dos resultados do teste e do seu significado para a pessoa ou os seus familiares, incluindo possíveis implicações ao nível das escolhas em matéria de reprodução.
Será dado aconselhamento genético não diretivo.
Consentimento
O consentimento para os testes referidos no n.º 2 do artigo 8.º deve ser documentado.
Proteção de pessoas que careçam de capacidade para consentir
Sob reserva do disposto no artigo 13.º deste Protocolo, um teste genético numa pessoa que careça de capacidade para consentir só pode ser realizado em seu benefício direto.
Quando, de acordo com a lei, um menor careça de capacidade para consentir, um teste genético nessa pessoa deve ser adiado até que ela atinja essa capacidade, a menos que esse adiamento seja prejudicial para a sua saúde ou o seu bem-estar.
Informação prévia à autorização, aconselhamento genético e acompanhamento
A pessoa que careça de capacidade para consentir e em relação à qual esteja previsto realizar o teste também será prévia e adequadamente informada, em função da sua capacidade de compreensão.
Uma pessoa qualificada deverá estar disponível para responder a eventuais perguntas da pessoa, da autoridade ou do órgão, cuja autorização seja exigida, e, se for caso disso, da pessoa a quem se preveja fazer o teste.
Se for caso disso, a pessoa, cuja autorização é exigida, beneficiará de um acompanhamento adequado.
Autorização
A opinião do menor será tida em consideração como um fator progressivamente mais determinante, em função da sua idade e do seu grau de maturidade.
A vontade que um adulto tenha manifestado anteriormente, quando tinha capacidade para consentir, em relação a um teste genético, será tida em conta.
O indivíduo em causa deve, em função da sua capacidade de compreensão, participar no processo de autorização.
Testes em pessoas que careçam de capacidade para consentir
A título excecional e em derrogação do disposto no n.º 1 do artigo 6.º da Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina e no artigo 10.º deste Protocolo, a lei pode permitir a realização de um teste genético numa pessoa que careça de capacidade para consentir, em benefício dos seus familiares, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:
Testes com material biológico quando não seja possível contactar a pessoa em causa
Quando, após esforços razoáveis, não seja possível contactar uma pessoa para a realização de um teste genético com material biológico que lhe pertença e tenha sido previamente colhido para outra finalidade, em benefício do(s) seu(s) familiares, a lei pode permitir a realização do teste em conformidade com o princípio da proporcionalidade, quando os benefícios esperados não possam ser obtidos de outro modo e o teste não possa ser adiado.
No caso da pessoa em causa ter manifestado a sua expressa oposição a esse teste, devem ser tomadas providências, em conformidade com o artigo 22.º da Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina.
Testes em pessoas falecidas
Um teste genético em benefício de outros familiares só pode ser realizado com amostras biológicas:
- Colhidas no corpo de uma pessoa falecida; ou
- Colhidas em vida de uma pessoa entretanto falecida;
após obtenção do consentimento ou da autorização exigidos por lei.
Respeito pela vida privada e direito à informação
As conclusões do teste serão acessíveis e compreensíveis para a pessoa em causa.
Amostras biológicas
As amostras biológicas referidas no artigo 2.º serão utilizadas e armazenadas em condições que garantam a sua segurança e a confidencialidade da informação que pode ser obtida a partir delas.
Informação relevante para os familiares
Nos casos em que os resultados de um teste genético realizado numa pessoa podem ser relevantes para a saúde de outros familiares, a pessoa testada será informada.
Programas de rastreio genético para fins de saúde
Um programa de rastreio para fins de saúde que envolva a utilização de testes genéticos só pode ser instituído mediante aprovação do órgão competente. Esta aprovação só pode ser concedida após avaliação independente da sua aceitabilidade ética e depois de preenchidas as condições específicas que se seguem:
Informação pública
As Partes devem adotar medidas adequadas para facilitar o acesso do público a uma informação objetiva e geral sobre testes genéticos, incluindo a sua natureza e as potenciais implicações dos seus resultados.
Relação entre este Protocolo e a Convenção
Os artigos 1.º a 20.º deste Protocolo são considerados pelas Partes como artigos adicionais à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, devendo aplicar-se todas as disposições da Convenção em conformidade.
Proteção mais ampla
Nenhuma disposição deste Protocolo será interpretada como limitando ou de outro modo prejudicando a possibilidade de uma Parte conceder às pessoas a quem se destinam os testes genéticos para fins de saúde uma proteção mais ampla do que a prevista neste Protocolo.
Reexame do Protocolo
A fim de acompanhar a evolução científica, o presente Protocolo será reexaminado pelo Comité referido no artigo 32.º da Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina o mais tardar cinco anos após a entrada em vigor deste Protocolo e, posteriormente, com intervalos a determinar pelo Comité.
Assinatura e ratificação
Este Protocolo está aberto à assinatura dos Signatários da Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina e está sujeito a ratificação, aceitação ou aprovação. Nenhum Signatário pode ratificar, aceitar ou aprovar este Protocolo sem ter, prévia ou simultaneamente, ratificado, aceitado ou aprovado a Convenção. Os instrumentos de ratificação, aceitação ou aprovação deverão ser depositados junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa.
Entrada em vigor
Adesão
Denúncia
Notificação
O Secretário-Geral do Conselho da Europa notificará os Estados-Membros do Conselho da Europa, a Comunidade Europeia, qualquer Signatário, qualquer Parte e qualquer outro Estado que tenha sido convidado a aderir à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina:
Em fé do que os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, assinaram este Protocolo.
Feito em Estrasburgo, a 27 de novembro de 2008, nas línguas francesa e inglesa, fazendo ambos os textos igualmente fé, num único exemplar, o qual deverá ser depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá remeter uma cópia autenticada a cada um dos Estados-Membros do Conselho da Europa, aos Estados não-membros que tenham participado na elaboração deste Protocolo, a qualquer Estado convidado a aderir à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina e à Comunidade Europeia.
(1) Nota relativa à tradução: dando cumprimento à Resolução da Assembleia da República n.º 39/2013, que recomenda a substituição da expressão «Direitos do Homem» pela expressão «Direitos Humanos» nomeadamente em textos para publicação e divulgação [alínea a) da referida resolução], efetuou-se essa substituição sempre que no texto é feita referência à primeira das duas expressões. Tal implicou alterar a designação, até ao momento utilizada, da Convenção e do Protocolo.
0412017