Anexo I - (a que se refere o artigo 2.º)
Regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos
Capítulo I - Disposições gerais
Capítulo II - Regimes de comparticipação de medicamentos
Secção I - Regime geral de comparticipação de medicamentos
Condições de comparticipação de medicamentos
1 - A comparticipação de medicamentos está condicionada à demonstração técnico-científica do seu valor terapêutico acrescentado para as indicações terapêuticas reclamadas ou à demonstração da sua vantagem económica.
2 - A comparticipação depende igualmente da verificação de uma das seguintes situações:
a) Medicamentos contendo novas substâncias activas com um mecanismo de acção farmacológica inovador, que venham preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia e ou tolerância que tratamentos alternativos já existentes;
b) Novos medicamentos, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, apresentarem preço 5 % inferior ao mais baixo dos comparticipados não genéricos, sendo o preço expresso por unidade de massa da substância activa;
c) Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou nova embalagem de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que sejam demonstradas ou reconhecidas vantagem e necessidade de ordem terapêutica e vantagem económica;
d) Novos medicamentos que não constituam inovação terapêutica significativa nem possuam composição qualitativa idêntica à de outros já comparticipados, se apresentarem vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas e possuindo idênticos mecanismos de acção comprovados através da documentação entregue;
e) Associações medicamentosas em cuja composição entrem substâncias activas já comparticipadas, se for demonstrada a sua vantagem terapêutica e o preço não for superior ao somatório dos preços dos mesmos medicamentos quando administrados isoladamente em idênticas posologias;
f) Associações medicamentosas de substâncias activas que não existam no mercado isoladamente e que demonstrem vantagens sobre medicamentos do mesmo grupo terapêutico, através dos resultados de ensaios clínicos realizados.
3 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, podem ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência e desde que solicitada a comparticipação em simultâneo com este último.
4 - A comparticipação pode ser condicionada à melhor adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativamente ao tratamento a que o medicamento se destina, reconhecida em parecer fundamentado emitido no âmbito do processo de avaliação do pedido de comparticipação.
Escalões de comparticipação de medicamentos
1 - A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos é fixada de acordo com os seguintes escalões:
a) O escalão A é de 95 % do preço de venda ao público dos medicamentos;
b) O escalão B é de 69 % do preço de venda ao público dos medicamentos;
c) O escalão C é de 37 % do preço de venda ao público dos medicamentos;
d) O escalão D é de 15 % do preço de venda ao público dos medicamentos.
2 - Os grupos e subgrupos farmacoterapêuticos que integram os diferentes escalões de comparticipação são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - Podem ser incluídos no escalão D de comparticipação novos medicamentos, medicamentos com comparticipação ajustada ao abrigo do artigo seguinte ou medicamentos que, por razões específicas e após parecer fundamentado emitido no âmbito do processo de avaliação do pedido de comparticipação, fiquem abrangidos por um regime de comparticipação transitório.
Subsecção I - Procedimentos relativos à comparticipação de medicamentos
Instrução
1 - É da competência do INFARMED, I. P., a instrução do procedimento de comparticipação do medicamento.
2 - O INFARMED, I. P., verifica, no prazo de 20 dias, a regularidade da apresentação do pedido, podendo solicitar ao interessado que forneça, no prazo de 10 dias, os elementos e esclarecimentos considerados necessários.
3 - Em casos excepcionais, devidamente fundamentados, pode o INFARMED, I. P., solicitar ao interessado elementos e esclarecimentos necessários, fixando um prazo adequado para o efeito.
4 - O pedido que não respeite o disposto no artigo anterior é indeferido liminarmente, comunicando o INFARMED, I. P., ao requerente os fundamentos do indeferimento.
Análise do pedido e projecto de decisão
1 - A avaliação dos medicamentos para efeitos de comparticipação assenta em critérios de natureza técnico-científica, que demonstrem as condições mencionadas nos n.os 1 e 2 do artigo 4.º
2 - Tendo em conta o previsto no número anterior, o INFARMED, I. P., elabora o projecto de decisão relativa à comparticipação e apresenta-o ao membro do Governo responsável pela área da saúde, sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 2.º
Prazo de decisão
1 - A decisão é proferida no prazo de 90 dias a contar da recepção do pedido previsto no artigo 7.º, sendo este prazo reduzido para 75 dias quando diga respeito a medicamento genérico.
2 - O prazo suspende-se nos casos em que o requerente seja notificado para apresentar os elementos e esclarecimentos previstos no n.º 2 do artigo 8.º
3 - A notificação referida no número anterior deve fixar um prazo para a apresentação das informações complementares, findo o qual o procedimento se extingue, caso as mesmas não sejam apresentadas.
Comunicações sobre comercialização
1 - Após a notificação prevista no artigo anterior, o titular da autorização de introdução no mercado comunica ao INFARMED, I. P., por via electrónica, com uma antecedência não inferior a 15 nem superior a 30 dias, a data em que efectivamente inicia a comercialização do medicamento.
2 - O início da comercialização comunicada ao INFARMED, I. P., deve coincidir com o 1.º dia de cada mês, tendo em consideração todas as apresentações comparticipadas.
3 - O disposto nos números anteriores é igualmente aplicável nos casos de cessação ou suspensão da comercialização do medicamento da iniciativa do titular de autorização de introdução no mercado.
4 - O disposto nos números anteriores e no artigo seguinte é aplicável a todos os medicamentos actualmente comparticipados e não suspende nem interrompe os prazos de caducidade da comparticipação, nos termos do artigo 18.º
5 - Os medicamentos comparticipados devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.
Publicitação
1 - Após as comunicações previstas no artigo anterior, o medicamento é incluído nas listas e ficheiros de medicamentos comparticipados, ou deles excluído.
2 - A lista dos medicamentos comparticipados pelo SNS é actualizada periodicamente pelo INFARMED, I. P., e divulgada pelos meios considerados mais adequados, nomeadamente através da página electrónica desta entidade.
3 - Os ficheiros de medicamentos, devidamente actualizados, são divulgados pelo INFARMED, I. P., junto das entidades competentes.
4 - Das listas e ficheiros referidos nos números anteriores devem constar o nome do medicamento, a denominação comum internacional da substância activa, a dosagem, a forma farmacêutica, a apresentação, o preço, o escalão e o valor da comparticipação, bem como as informações relativas a quaisquer condições especiais dessa comparticipação.
5 - A inclusão ou exclusão das listas produz efeitos na data prevista no n.º 1 do artigo anterior, excepto quando a exclusão resulte de iniciativa da entidade competente, designadamente com fundamento em razões de saúde pública, caso em que produz efeitos na data fixada na decisão.
Reavaliação dos medicamentos comparticipados
Sempre que o desenvolvimento técnico-científico o justifique, o INFARMED, I. P., pode proceder à reavaliação dos medicamentos comparticipados, de forma a aferir se os mesmos continuam a reunir os requisitos de comparticipação nos termos deste decreto-lei.
Subsecção II - Vicissitudes e cessação da comparticipação
Exclusão da comparticipação
1 - A decisão sobre a exclusão de medicamentos da comparticipação deve fundamentar-se numa das seguintes razões:
a) Eficácia terapêutica duvidosa ou preço demasiado elevado, desde que exista alternativa terapêutica comparticipada tendo em conta a relação custo-benefício;
b) Menor eficácia comparativa relativamente aos medicamentos comparticipados com as mesmas indicações terapêuticas aprovadas e possuindo idênticos mecanismos de acção, comprovada por estudos adequados;
c) Reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos;
d) Terem sido reclassificados como medicamentos não sujeitos a receita médica nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e não lhes serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.
2 - O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, deve ser excluído da comparticipação.
3 - As embalagens de medicamentos excluídos da comparticipação existentes com o preço anterior podem ser utilizadas desde que remarcadas pelo titular da autorização de introdução no mercado na origem ou nas instalações de um distribuidor por grosso.
Caducidade decorrente de não comercialização
1 - A comparticipação do medicamento caduca, em todas as apresentações com a mesma dosagem e forma farmacêutica, se, no prazo de seis meses a contar da notificação da autorização de comparticipação, o requerente não o comercializar no âmbito do SNS e ADSE, ou se, após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.
2 - A caducidade implica a exclusão do medicamento da comparticipação e produz efeitos no 1.º dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao titular da autorização de introdução no mercado.
3 - Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da não comercialização, o titular da autorização de introdução no mercado tem a possibilidade de, no prazo de seis meses, promover o escoamento dos produtos existentes no mercado.
4 - A declaração de caducidade da comparticipação é um procedimento de natureza urgente.
5 - A declaração da caducidade não impede o titular da autorização de introdução no mercado de formular novo pedido de comparticipação nos termos do presente regime.
Secção II - Regimes especiais de comparticipação
Comparticipação em função dos beneficiários
1 - A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos integrados no escalão A é acrescida de 5 % e nos escalões B, C e D é acrescida de 15 % para os pensionistas cujo rendimento total anual não exceda 14 vezes a retribuição mínima mensal garantida em vigor no ano civil transacto ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios sociais em vigor, quando este ultrapassar aquele montante, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 - A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos para os pensionistas cujo rendimento não exceda o valor estabelecido no número anterior é de 100 % para o conjunto dos escalões, para os medicamentos cujos preços de venda ao público correspondam a um dos cinco preços mais baixos do grupo homogéneo em que se inserem, desde que iguais ou inferiores ao preço de referência desse grupo.
3 - Os beneficiários do regime especial de comparticipação referidos no número anterior devem fazer prova da sua qualidade através de documento emitido pelos serviços oficiais competentes, em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - Para efeitos deste regime geral, entende-se por grupo homogéneo o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado.
5 - Para efeitos deste regime geral, entende-se por medicamento genérico existente no mercado o medicamento genérico que registe vendas efectivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos.
Secção III - Da comparticipação de medicamentos genéricos
Vantagem económica
1 - A vantagem económica de cada medicamento genérico para efeito de comparticipação, a partir do 5.º medicamento genérico, inclusive, é concretizada mediante a fixação de um preço de venda ao público (PVP) máximo que seja 5 % inferior ao PVP máximo do medicamento genérico cujo pedido válido de comparticipação seja imediatamente anterior, independentemente da decisão.
2 - O preço é expresso por unidade de massa da substância activa ou por preço unitário, consoante for mais adequado.
3 - Cada titular de autorização de introdução no mercado não pode requerer comparticipação para mais de um medicamento genérico com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se correspondentemente o preceituado na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.
Secção IV - Medicamentos manipulados
Comparticipação de medicamentos manipulados
Os medicamentos manipulados comparticipados constam de lista a aprovar anualmente por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, mediante proposta do conselho directivo do INFARMED, I. P., e são comparticipados em 50 % do seu preço.
Secção V - Sistema de preços de referência
Subsecção I - Âmbito
Cálculo e aprovação do preço de referência
1 - O preço de referência para cada grupo homogéneo corresponde ao PVP do medicamento genérico existente no mercado que integre aquele grupo e que tenha o PVP mais elevado.
2 - Os membros do Governo responsáveis pela área da economia e da saúde, mediante proposta do INFARMED, I. P., aprovam, por despacho conjunto, até ao 15.º dia do último mês de cada trimestre civil, os preços de referência para cada um dos grupos homogéneos de medicamentos, bem como os correspondentes a novos grupos homogéneos a criar como resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos.
3 - Os preços de referência previstos nos números anteriores produzem efeitos a partir do 1.º dia do trimestre civil a que respeitam.
4 - Para efeitos do disposto no presente regime geral, entende-se por preço de referência o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos incluídos em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou regime de comparticipação que lhes é aplicável.
Preços dos medicamentos a comparticipar
1 - Quando já exista grupo homogéneo, o PVP dos novos medicamentos a comparticipar deve ser inferior em 5 % relativamente ao PVP do medicamento genérico de preço mais baixo, com pelo menos 5 % de quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se por quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo o peso das vendas totais de cada medicamento genérico no total de vendas dos medicamentos genéricos nesse grupo.
3 - O disposto no n.º 1 não se aplica aos preços que, por efeito do disposto no artigo 24.º, já cumpram o que nele se dispõe.
Listas de grupos homogéneos
1 - O INFARMED, I. P., define e publica, até ao 15.º dia do último mês de cada trimestre civil, as listas de grupos homogéneos.
2 - Os medicamentos cuja introdução no mercado seja entretanto autorizada e que, pelas suas características, possam ser incluídos num dos grupos homogéneos existentes passam a integrar o grupo homogéneo correspondente a partir do início da sua comercialização, devendo o INFARMED, I. P., proceder à respectiva divulgação.
Secção VI - Monitorização e fiscalização
Sanções
1 - O não início da comercialização efectiva de qualquer apresentação do medicamento comparticipado na data notificada ao abrigo do n.º 1 do artigo 12.º, bem como qualquer infracção ao disposto nesse artigo, constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 2500 a (euro) 3740 ou a (euro) 44 750, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva.
2 - A tentativa e a negligência são puníveis.
3 - Compete ao INFARMED, I. P., a instrução do processo de contra-ordenação e a aplicação das respectivas coimas.
4 - O produto das coimas reverte:
a) Em 60 % para o Estado;
b) Em 40 % para o INFARMED, I. P.
5 - Os autos de notícia levantados por infracções ao presente regime fazem fé em juízo.
Capítulo III - Disposição final
Anexo - Critérios de avaliação e reavaliação
Anexo II - (a que se refere o artigo 8.º)
Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro
Republicação
Objecto
1 -O presente decreto-lei estabelece as regras a que obedece a avaliação prévia de medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, para efeito da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, independentemente do seu estatuto jurídico.
2 -Os medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita são os que se encontram classificados como tal na respectiva autorização de introdução no mercado (AIM).
Critérios de avaliação
1 -A avaliação prévia de medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei assenta em critérios de natureza técnico-científica que permitam a demonstração do seu valor terapêutico acrescentado e da respectiva vantagem económica.
2 -Os critérios aplicáveis à avaliação prevista no número anterior são os que constam do anexo do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
Requerimento
1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos 8.º e 13.º, a avaliação é requerida antes do primeiro fornecimento do medicamento em qualquer unidade do Serviço Nacional de Saúde.
2 - O requerimento de avaliação é apresentado pelo titular da AIM, dirigido ao presidente do órgão máximo do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED, I. P., instruído com os seguintes elementos:
a) Identificação e domicílio ou sede do requerente;
b) Todos os elementos considerados necessários à aplicação dos critérios constantes do anexo do presente decreto-lei;
c) Preço máximo proposto para efeitos de comercialização do medicamento;
d) Informações relativas ao medicamento nos demais Estados membros da União Europeia, quanto a:
i) Preços em vigor e respectivos regimes;
ii) Comparticipação, incluindo eventuais regimes especiais;
iii) Regime de utilização a que está sujeito.
Instrução e decisão
1 -O INFARMED, I. P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento, podendo solicitar ao interessado que forneça, em prazo a definir no regulamento previsto no artigo 14.º, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, suspendendo-se o prazo para a verificação.
2 -O requerimento que não respeite os requisitos previstos no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos do indeferimento.
3 -Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o INFARMED, I. P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido.
4 -Se o processo contiver já todos os elementos considerados suficientes, incluindo o estudo de avaliação económica, elaborado de acordo com as orientações metodológicas aprovadas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, o INFARMED, I. P., decide o pedido de avaliação do medicamento, no prazo de 60 dias após a validação, com base numa proposta de decisão, da qual constam:
a)Relatório de avaliação farmacoterapêutica com identificação do valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas;
b)Relatório de avaliação económica, no qual se avalia a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível ou estudo de avaliação económica;
c)O preço máximo considerado adequado para o medicamento;
e)Quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efectuada.
5 -No caso de medicamentos genéricos, é dispensado o relatório de avaliação farmacoterapêutica previsto na alínea a) do número anterior.
6 -Se, até ao termo do prazo previsto no n.º 4, os elementos constantes do processo forem insuficientes para fundamentar a vantagem económica, o INFARMED, I. P., notifica o requerente para, em 180 dias, apresentar estudo de avaliação económica de acordo com as orientações metodológicas aprovadas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
7 -O INFARMED, I. P., no prazo de 30 dias após a recepção do estudo previsto no número anterior, profere decisão, nos termos do n.º 4.
8 -Os prazos referidos no n.º 4 e no número anterior suspendem-se sempre que o INFARMED, I. P., solicite esclarecimentos adicionais ao requerente.
9 -O pedido é indeferido caso não se demonstre valor terapêutico acrescentado ou vantagem económica.
10 -A decisão de indeferimento é comunicada ao requerente, às comissões de farmácia e terapêutica dos hospitais e das regiões de saúde, sendo igualmente publicada na página electrónica do INFARMED, I. P.
11 -A decisão de deferimento implica a celebração de um contrato entre o INFARMED, I. P., e o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Contrato
1 -O contrato estabelece os termos e as condições em que, conforme os casos, é produzida demonstração absoluta ou complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem como garantida e monitorizada a vantagem económica do medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde.
2 -Para garantir o cumprimento do disposto no presente decreto-lei, o contrato pode prever, nomeadamente, os seguintes elementos:
a)Mecanismos de demonstração complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado;
b)Apresentações, dosagens ou formas farmacêuticas do medicamento;
c)Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado com a aquisição do medicamento no conjunto dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, tendo por base determinado número de doentes, e respectivos mecanismos de garantia;
d)Mecanismos de monitorização, designadamente dos montantes de encargos;
e)Consequências da ultrapassagem dos montantes de encargos previamente acordados, designadamente a devolução ao Serviço Nacional de Saúde dos montantes pagos em excesso, a redução do preço do medicamento em causa ou de outros medicamentos pertencentes ao mesmo titular;
f)Vigência, renovação, modificação e cessação.
3 -Para além dos elementos previstos no número anterior, o contrato inclui obrigatoriamente o preço máximo considerado adequado para o medicamento, de acordo com a decisão de avaliação proferida.
4 -A aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde de novas apresentações, dosagens ou formas farmacêuticas depende da sua prévia inclusão no contrato.
5 -O contrato tem uma duração máxima inicial de dois anos, podendo renovar-se anualmente, nos termos nele previstos.
6 -O contrato pode ser rescindido a todo o tempo em caso de incumprimento por uma das partes das obrigações nele previstas.
7 -O disposto nos números anteriores não prejudica a observância dos procedimentos públicos aplicáveis à aquisição de medicamentos, nos termos da lei.
Monitorização
1 -A execução do contrato e a utilização do medicamento são objecto de monitorização, nos termos nele previstos.
2 -Entre os aspectos a monitorizar constam nomeadamente os seguintes:
a)A demonstração da vantagem económica;
b)A demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado;
c)O impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde.
3 -A monitorização a que se refere o número anterior compete ao INFARMED, que, sempre que necessário, contará com a colaboração do Instituto de Gestão Informática e Financeira da Saúde.
4 -Aos hospitais do Serviço Nacional de Saúde que utilizam o medicamento compete a monitorização do perfil de segurança e da relação benefício-risco desse medicamento.
5 -Os hospitais do Serviço Nacional de Saúde enviam ao INFARMED, I. P., em Janeiro de cada ano, um relatório sobre a eficácia terapêutica, as suspeitas de reacções adversas e a relação benefício-risco da respectiva utilização, relativo ao ano anterior.
Revogação da decisão
A decisão de deferimento pode ser revogada sempre que se verifique que o medicamento deixou de reunir os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei.
Efeitos da decisão
1 -O medicamento sobre o qual venha a recair decisão de indeferimento ou de revogação de decisão de deferimento não pode ser adquirido pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, independentemente do seu estatuto jurídico, sem prejuízo do disposto no artigo 11.º do presente decreto-lei.
2 -Os medicamentos cuja decisão de avaliação seja de deferimento só podem ser adquiridos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde se e enquanto vigorar o contrato a que se referem o n.º 10 do artigo 4.º e o artigo 5.º
3 -A decisão de indeferimento, de revogação de decisão de deferimento ou a não celebração de contrato nos termos previstos no presente decreto-lei constituem fundamento de exclusão da candidatura do medicamento em procedimentos públicos com vista à aquisição de medicamentos.
4 -O preço máximo considerado adequado em sede de avaliação não prejudica a aplicação de preço inferior para o mesmo medicamento que venha a ser fixado ou praticado no âmbito de procedimentos e contratos públicos de aquisição de medicamentos.
Aquisição dos medicamentos
1 -A decisão de deferimento do pedido de avaliação pelo INFARMED, I. P., não é vinculativa para os hospitais quanto à aquisição do medicamento a que respeita.
2 -Compete à comissão de farmácia e terapêutica de cada unidade hospitalar do Serviço Nacional de Saúde emitir parecer prévio quanto ao primeiro fornecimento, na respectiva unidade, de qualquer medicamento que tenha sido objecto de decisão de deferimento nos termos deste decreto-lei.
Reacção contenciosa
Os actos adoptados no âmbito do procedimento previsto no presente decreto-lei podem ser objecto de reacção contenciosa, nos termos legais.
Responsabilidade
1 -Os membros dos conselhos de administração ou directivos dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde que autorizem a aquisição de medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei sem que os mesmos sejam objecto de avaliação prévia ou que, tendo-o sido, hajam obtido decisão de indeferimento ou de revogação de decisão de deferimento respondem civil, criminal e financeiramente, nos termos da lei.
2 -Os directores de departamento ou de serviço ou os membros da comissão de farmácia e terapêutica que emitam parecer ou voto favorável à aquisição dos medicamentos previstos no número anterior sem que os mesmos sejam objecto de avaliação prévia ou que, tendo-o sido, hajam obtido decisão de indeferimento ou de revogação da decisão de deferimento respondem, solidariamente, com as pessoas a que se refere o número anterior.
3 -O disposto nos números anteriores é igualmente aplicável no caso de aquisição de medicamento abrangido pelo presente decreto-lei por preço superior ao preço máximo considerado adequado na decisão de deferimento.
4 -A título excepcional, para situações clinicamente fundamentadas pelo hospital, nomeadamente ausência de alternativa terapêutica, em que o doente corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves, o INFARMED, I. P., pode autorizar o acesso do doente ao medicamento em causa, nos termos a regular por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Regime aplicável
Aos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei são aplicáveis, com as necessárias adaptações, os critérios de avaliação estabelecidos no regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos prescritos aos utentes do Serviço Nacional de Saúde e aos beneficiários da Direcção-Geral de Protecção Social aos Funcionários e Agentes da Administração Pública (ADSE).
Disposição transitória
O presente decreto-lei não se aplica aos medicamentos referidos no n.º 1 do artigo 1.º actualmente comercializados ao nível hospitalar, excepto se e quando os termos das respectivas AIM forem objecto de alteração quanto às suas indicações terapêuticas.
Regulamentação
1 -O INFARMED, I. P., define, por regulamento, no prazo máximo de 60 dias, as normas necessárias à correcta aplicação do presente decreto-lei sobre:
a)Os requisitos formais do pedido e respectivos formulários;
b)Os elementos a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 3.º;
c)O conjunto referencial dos elementos a que se refere a alínea e) do n.º 4 do artigo 4.º;
d)O formato a que deve obedecer e os elementos tipo que devem incluir os relatórios a que se refere o n.º 5 do artigo 6.º
2 -O regulamento referido no número anterior é publicado na 2.ª série do Diário da República e disponibilizado na página electrónica do INFARMED, I. P.
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor 30 dias após a publicação do regulamento referido no artigo anterior.
Anexo - Critérios de avaliação
Anexo III - (a que se refere o artigo 8.º) Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março Republicação
Capítulo I - Disposições gerais
Objecto
1 -O presente decreto-lei estabelece o regime de preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.
2 -Ficam excluídos do disposto no número anterior os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar.
Definições
Para efeitos do disposto neste decreto-lei, entende-se por:
«Preço de venda ao armazenista»
(PVA) o preço máximo para os medicamentos no estádio de produção ou importação;
«Preço de venda ao público»
(PVP) o preço máximo para os medicamentos no estádio de retalho;
«Preços fixados com carácter provisório»
os preços que não foram determinados com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares de pelo menos dois dos quatro países de referência mencionados no n.º 2 do artigo 6.º do presente decreto-lei;
«Quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo»
o peso das vendas totais de cada medicamento genérico no total de vendas de medicamentos genéricos nesse grupo;
«Quota de mercado dos medicamentos genéricos na respectiva substância activa»
o peso do volume de vendas totais de todos os medicamentos genéricos com a mesma substância activa no total do volume de vendas de todos os medicamentos, genéricos e não genéricos, com a mesma substância activa;
a fixação do seu valor na venda ao público, o qual não pode ser ultrapassado.
Regime de preços e descontos
1 -Os medicamentos referidos no n.º 1 do artigo 1.º do presente decreto-lei ficam sujeitos ao regime de preços máximos.
2 -É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamento, desde o fabricante ao retalhista.
3 -Os descontos efectuados pelas farmácias nos preços dos medicamentos comparticipados pelo Estado incidem, exclusivamente, sobre a parte do preço não comparticipada.
4 -Os descontos praticados pelas farmácias podem ser divulgados nas respectivas instalações.
Autoridade competente para fixar o preço dos medicamentos
1 -Compete à Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) autorizar o preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei, sem prejuízo do disposto no n.º 3.
2 -São considerados preços máximos os PVP fixados pela DGAE.
3 -Compete à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
Capítulo II - Formação dos preços
Secção I - Regime geral
Composição do preço dos medicamentos
O preço de venda ao público do medicamento é composto por:
a) Preço de venda ao armazenista;
b) Margem de comercialização do distribuidor grossista;
c) Margem de comercialização do retalhista;
d) Taxa sobre a comercialização dos medicamentos;
e) Imposto sobre o valor acrescentado.
Formação dos preços dos medicamentos em geral
1 - O PVP dos medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com preços nos estádios de produção ou importação (PVA) em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, nos termos adiante definidos, sem taxas nem impostos, acrescido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal.
2 - Os países de referência mencionados no número anterior são a Espanha, a França, a Itália e a Grécia.
3 - O PVA em Portugal não pode exceder:
a) A média dos PVA em vigor em todos os países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista em todos eles, a média do PVA em vigor em pelo menos dois desses países;
b) No caso de só existir o mesmo medicamento num dos quatro países de referência, o PVA em vigor nesse país;
c) No caso de o mesmo medicamento não existir em nenhum dos países de referência, a média dos PVA mais baixos das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em vigor no maior número possível destes países, excluindo os medicamentos genéricos;
d) No caso de não existir o mesmo medicamento nem especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em qualquer dos países de referência e existir em Portugal, o PVA fixado para especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar que esteja a ser comercializada no mercado nacional;
e) No caso de não existir o mesmo medicamento ou a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar desse medicamento em qualquer dos países de referência e no mercado nacional, o PVA em vigor no país de origem.
4 - As comparações de preços efectuadas com o mesmo medicamento ou, caso este não exista, com a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar do medicamento em causa existentes nos países de referência, em Portugal ou no país de origem, de acordo com o n.º 3, são efectuadas nos seguintes termos e prioridades relativamente a cada país:
a) Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação;
b) Com a mesma forma farmacêutica e com dosagem e apresentação mais aproximada.
5 - A comparação de preços a efectuar nos termos dos números anteriores tem como referência a apresentação de menor dimensão em Portugal, cujo PVA é determinado com base na comparação com o PVA da apresentação mais aproximada em cada um dos países de referência.
Revisão anual dos preços
A revisão anual dos preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com base na comparação com a média dos preços praticados nos países de referência à data de 1 de Janeiro de cada ano, no âmbito desta revisão.
Estabilidade de preços
1 -É considerado provisório o preço do medicamento que não tenha sido determinado com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares dos países de referência referidos no n.º 2 do artigo 6.º
2 -O preço do medicamento referido no número anterior tem carácter provisório até o seu preço poder ser determinado com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares em dois dos quatro países de referência.
Secção II - Regime especial aplicável aos medicamentos genéricos
Formação de preços dos medicamentos genéricos
1 -O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 35 % ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 -O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 20 % ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a (euro)10 no PVA em todas as apresentações.
3 -O medicamento de referência para efeitos dos números anteriores é o medicamento que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas.
4 -Caso o medicamento de referência não esteja ou não tenha sido autorizado em Portugal mas esteja ou tenha sido autorizado noutro Estado membro da União Europeia é calculado um PVP com base nas regras do artigo 6.º, conjugadas com as regras previstas no n.º 1 ou no n.º 2 do presente artigo.
5 -O disposto nos n.os 1 e 2 não é aplicável aos medicamentos genéricos a introduzir no mercado para os quais exista grupo homogéneo, caso em que o respectivo PVP deve ser igual ou inferior ao preço de referência desse grupo, deduzido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal.
6 -É aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto no n.º 4 do artigo 6.º
Revisão anual de preços
Os preços dos medicamentos genéricos abrangidos pela presente secção são objecto de revisão anual.
Secção III - Importação paralela
Formação dos preços dos medicamentos objecto de importação paralela
1 -Os PVP de medicamentos objecto de importação paralela a introduzir no mercado nacional devem ser inferiores no mínimo em 5 % ao PVP do medicamento considerado e dos medicamentos idênticos ou essencialmente considerados objecto de autorização de introdução no mercado em Portugal.
2 -Caso o medicamento considerado não tenha preço aprovado em Portugal, é calculado um preço de venda ao público para esse medicamento considerado com base nas regras dos artigos 6.º e 9.º, consoante o caso, para efeitos de aplicação do número anterior.
Secção IV - Margens de comercialização
Margens máximas de comercialização
As margens máximas de comercialização dos medicamentos comparticipados e não comparticipados são as seguintes:
a) Grossistas - 8 %, calculada sobre o PVP, deduzido o IVA;
b) Farmácias - 20 %, calculada sobre o PVP, deduzido o IVA.
Capítulo III - Disposições finais e transitórias
Secção I - Disposições finais
Revisão excepcional de preço
1 -O preço do medicamento pode ser revisto, a título excepcional, por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da autorização de introdução no mercado, mediante despacho fundamentado dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde, sob proposta da DGAE, após consulta do INFARMED, I. P.
2 -Os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão excepcional de preço mencionada no número anterior são definidos por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
Redução dos preços dos medicamentos
Os preços dos medicamentos podem ser objecto de redução, a título excepcional, fundamentada na regularização do respectivo mercado, mediante portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
Regulamentação
1 -As matérias previstas nos artigos 6.º, 7.º e 9.º a 11.º, bem como os procedimentos necessários à implementação deste decreto-lei, são regulamentadas por portaria conjunta dos Ministros da Economia, da Inovação e do Desenvolvimento e da Saúde.
2 -Na portaria a que se refere o número antecedente é regulada a revisão transitória dos preços dos medicamentos não genéricos autorizados, com carácter definitivo, ao abrigo do n.º 2 do n.º 3.º da Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro, bem como as regras de escoamentos dos medicamentos derivadas da transição dos preços.
Norma sancionatória
À violação do disposto no presente decreto-lei aplica-se o disposto no Decreto-Lei n.º 28/84, de 20 de Janeiro, na sua redacção actual.
Norma revogatória
a) A Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro;
b) A Portaria n.º 338/90, de 3 de Maio;
c) A Portaria n.º 577/2001, de 7 de Junho, na redacção dada pela Portaria n.º 914/2003, de 1 de Setembro.