Capítulo I - Disposições gerais
Objecto
1 -O presente diploma regula a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados para qualquer fim diferente da colocação no mercado, bem como a colocação no mercado de produtos que os contenham ou por eles sejam constituídos, em conformidade com o princípio da precaução e tendo em vista a protecção da saúde humana e do ambiente.
2 -Este diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.
Definições
Para efeitos da aplicação do presente diploma, entende-se por:
qualquer entidade biológica dotada de capacidade de se reproduzir ou de transferir material genético;
«Organismo geneticamente modificado»
(OGM) qualquer organismo, com excepção do ser humano, cujo material genético foi modificado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos e ou de recombinação natural, entendendo-se que:
i) A modificação genética ocorre, pelo menos, quando são utilizadas as técnicas referidas na parte 1 do anexo I-A do presente diploma;
ii) As técnicas referidas na parte 2 do anexo I-A do presente diploma não são consideradas como dando origem a modificação genética;
qualquer introdução intencional no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM sem que se recorra a medidas específicas de confinamento com o objectivo de limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar a ambos um elevado nível de segurança;
a colocação à disposição de terceiros, quer a título oneroso quer gratuito, excluindo-se as seguintes operações:
i) A disponibilização de microrganismos geneticamente modificados para actividades regulamentadas pelo Decreto-Lei n.º 2/2001, de 4 de Janeiro, que regula a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 98/81/CE, do Conselho, de 26 de Outubro, que altera a Directiva n.º 90/219/CEE, do Conselho, de 23 de Abril, incluindo a constituição de colecções de culturas;
ii) A disponibilização de OGM que não sejam os microrganismos referidos na subalínea anterior, a utilizar exclusivamente em actividades em que sejam tomadas medidas adequadas de confinamento rigoroso, baseadas nos princípios de confinamento estabelecidos no Decreto-Lei n.º 2/2001, de 4 de Janeiro, com o objectivo de limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar um elevado nível de segurança;
iii) A disponibilização de OGM a utilizar exclusivamente para libertações deliberadas que cumpram os requisitos estabelecidos no capítulo II do presente diploma;
a apresentação das informações exigidas no presente decreto-lei à autoridade competente;
a pessoa, singular ou colectiva, que apresenta a notificação;
um preparado ou substância que contenha ou seja constituída por um OGM ou uma combinação de OGM e que seja colocado no mercado;
«Avaliação dos riscos ambientais»
(ARA) a avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente, directa ou indirectamente, a curto ou a longo prazo, que a libertação deliberada de OGM no ambiente ou a sua colocação no mercado possam representar, efectuada em conformidade com o anexo II do presente diploma;
o Instituto do Ambiente (IA).
Âmbito de aplicação
Excluem-se do âmbito de aplicação do presente diploma:
a) Os organismos obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I-B do presente diploma;
b) O transporte por via ferroviária, rodoviária, marítima, fluvial ou aérea de organismos geneticamente modificados.
Capítulo II - Libertação deliberada de OGM para qualquer fim diferente da colocação no mercado
Libertação deliberada de OGM para qualquer fim diferente da colocação no mercado
1 -A libertação deliberada no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM está sujeita à autorização prévia da autoridade competente, ouvida a Direcção-Geral da Saúde (DGS).
2 -Na libertação deliberada no ambiente de plantas superiores geneticamente modificadas (PSGM) deve ser igualmente ouvida a Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC).
3 -As disposições do presente capítulo não se aplicam às substâncias e compostos medicinais para consumo humano que consistam num OGM ou numa combinação de OGM ou que os contenham, desde que a sua libertação deliberada para qualquer fim diferente da colocação no mercado seja autorizada ao abrigo de legislação específica que preveja:
a)Uma avaliação específica dos riscos ambientais em conformidade com o anexo II do presente diploma e com base no tipo de informações especificadas no anexo III do presente diploma, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos na legislação específica aplicável;
b)Uma autorização explícita prévia à libertação;
c)Um plano de monitorização em conformidade com as partes pertinentes do anexo III do presente diploma, com o objectivo de identificar os efeitos do OGM ou dos OGM sobre a saúde humana ou sobre o ambiente;
d)Requisitos relativos ao tratamento de novos elementos de informação, informação ao público, informação sobre os resultados das emissões e troca de informação pelo menos equivalentes às constantes no presente diploma.
Notificação
1 - O interessado na libertação deve submeter à autoridade competente uma notificação prévia que contenha:
a) Um dossier técnico que forneça as informações especificadas no anexo III do presente diploma e necessárias para a avaliação dos riscos ambientais da libertação deliberada do OGM ou da combinação de OGM, em especial:
i) Informações de ordem geral, incluindo informações sobre o pessoal e respectiva formação;
ii) Informações relativas ao(s) OGM;
iii) Informações relativas às condições de libertação e ao potencial meio receptor;
iv) Informações sobre as interacções do(s) OGM com o ambiente;
v) Um plano de monitorização e avaliação, em conformidade com as partes pertinentes do anexo III do presente diploma, dos efeitos do(s) OGM para a saúde humana ou para o ambiente;
vi) Informações sobre controlo, métodos de remediação, tratamento de resíduos e planos de emergência;
vii) Um resumo do dossier;
b) A avaliação dos riscos ambientais efectuada em conformidade com o anexo II do presente diploma e as conclusões requeridas na parte D do anexo II do presente diploma, juntamente com quaisquer referências bibliográficas e com indicação dos métodos utilizados.
2 - O notificador pode referir dados ou apresentar resultados constantes de notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, desde que as informações, dados ou resultados não sejam confidenciais ou que os outros notificadores tenham dado o seu consentimento por escrito, ou pode ainda apresentar dados adicionais que considere pertinentes.
3 - Em casos justificados, a autoridade competente pode aceitar que as libertações deliberadas do mesmo OGM ou de uma combinação de OGM no mesmo local, ou em locais diferentes mas para o mesmo efeito, e num período de tempo definido, possam ser objecto de uma única notificação.
Decisão da autoridade competente
1 -A autoridade competente acusa a recepção da notificação, verifica a sua conformidade com as disposições do presente diploma e comunica, por escrito, a sua decisão no prazo de 90 dias a contar da data da recepção da notificação, tendo em conta as eventuais observações pertinentes de outros Estados membros apresentadas nos termos do artigo 14.º
2 -A decisão de recusa da notificação carece de fundamentação.
Suspensão dos prazos
1 -A autoridade competente pode solicitar fundamentadamente ao notificador informações complementares, suspendendo-se, entretanto, a contagem do prazo previsto no artigo anterior até à recepção de resposta.
2 -Quando a autoridade competente entenda recorrer à consulta pública prevista no artigo 11.º, suspende-se igualmente a contagem do prazo referido no artigo anterior, não podendo esta suspensão prolongar-se por mais de 30 dias.
Deveres do notificador
Constituem deveres daquele que pretenda libertar OGM:
a) Proceder à avaliação dos eventuais riscos para a saúde humana e para o ambiente resultantes da libertação deliberada de OGM, tendo por base pelo menos os elementos constantes do anexo III do presente diploma;
b) Facultar à autoridade competente as informações que lhe sejam solicitadas, bem como fornecer oficiosamente todas as informações pertinentes;
c) Proceder à libertação só após ser notificado por escrito da autorização pela autoridade competente e de acordo com as condições por ela impostas;
d) Elaborar o relatório das libertações nos termos do artigo 12.º;
e) Adoptar de imediato as medidas necessárias para proteger a saúde humana e o ambiente no caso de alterações ou novas informações nos termos referidos no n.º 1 do artigo 10.º
Procedimentos diferenciados de autorização
1 -No caso de a autoridade competente considerar que adquiriu experiência suficiente de libertação de certos OGM em determinados ecossistemas e se os OGM em questão preencherem os critérios do anexo V, a autoridade competente pode apresentar à Comissão uma proposta fundamentada para a aplicação de procedimentos diferenciados a esses tipos de OGM.
2 -Relativamente a cada proposta apresentada, é tomada uma decisão pelo comité que assiste a Comissão, nos termos do n.º 1 do artigo 30.º da Directiva n.º 2001/18/CE, de 12 de Março, a qual deve indicar a informação técnica mínima, nos termos do anexo III, necessária para avaliar quaisquer riscos previsíveis resultantes da libertação.
3 -A decisão referida no n.º 2 deve determinar que o notificador só possa proceder à libertação depois de ter recebido por escrito a aprovação da autoridade competente e deve proceder à libertação em conformidade com todas as condições impostas nessa autorização.
4 -A decisão referida no n.º 2 pode determinar que a libertação de um OGM ou de uma combinação de OGM no mesmo local, ou em locais diferentes mas para o mesmo efeito, e num período de tempo definido, possam ser notificadas numa única notificação.
5 -Sempre que a autoridade competente decida fazer ou não uso de um procedimento estabelecido na decisão referida no n.º 2 para libertações deliberadas de OGM, deve informar desse facto a Comissão.
Alterações e novas informações
1 -Em caso de superveniente alteração ou modificação não intencional da libertação que seja susceptível de pôr em risco a saúde humana ou o ambiente, ou de reavaliação desses riscos com base em informações obtidas após a notificação ou a autorização, o notificador deve de imediato adoptar todas as medidas necessárias para proteger a saúde humana e o ambiente, informar a autoridade competente da alteração sobrevinda e das novas informações colhidas, bem como rever as medidas especificadas na notificação.
2 -No caso de a autoridade competente obter novas informações que possam ter consequências significativas quanto aos riscos para a saúde humana e o ambiente ou nas circunstâncias referidas no n.º 1, deve proceder à avaliação da referida informação e torná-la acessível ao público, podendo exigir que o notificador altere as condições de libertação deliberada, a suspenda ou lhe ponha termo, devendo do facto informar o público.
Consulta pública
1 -A autoridade competente deve promover, previamente à tomada de decisão, a consulta do público ou, quando adequado, de grupos de interesse, colocando, por um período inferior a 60 dias, à disposição dos interessados as partes constantes da notificação apresentada, sem prejuízo do disposto no artigo 28.º
2 -As exposições apresentadas pelo público nos termos do número anterior devem ser tidas em consideração pela autoridade competente na tomada de decisão.
3 -Para efeitos da publicitação da informação referida no n.º 1 do presente artigo, a autoridade competente publica um anúncio em dois jornais de âmbito nacional e, sendo possível, num de âmbito regional ou local, em que conste o endereço do local onde pode ser consultada a notificação efectuada, bem como informação relativa ao início e termo do prazo de consulta, informações que devem igualmente ser disponibilizadas por meios electrónicos, tais como a Internet.
Relatório das libertações
Terminada a libertação, o notificador elabora e remete à autoridade competente no prazo fixado na autorização um relatório, de acordo com um modelo a estabelecer, dos resultados relativamente a qualquer risco para a saúde humana ou para o ambiente referindo, em especial, os tipos de produtos que pretende notificar posteriormente.
Competências da autoridade competente
No âmbito da libertação deliberada no ambiente de OGM, cabe à autoridade competente, ouvida a DGS e, no caso de se tratar de PSGM, ouvida igualmente a DGPC:
a) Autorizar a libertação;
b) Inspeccionar e controlar, coadjuvada pela Inspecção-Geral do Ambiente (IGA), as operações de libertação;
c) Suspender a autorização ou revogá-la quando o interesse público o imponha, de acordo com o referido no n.º 2 do artigo 10.º;
d) Dispor de registos públicos com informação sobre a libertação dos OGM abrangidos por este capítulo, nomeadamente com a indicação da localização da sua libertação;
e) Suspender a libertação para a qual não foi concedida autorização, garantir a adopção de medidas necessárias para eliminar os danos causados e informar o público, a Comissão e os restantes Estados membros;
f) Assegurar que os OGM autorizados a serem libertados ao abrigo do capítulo II não são colocados no mercado, salvo se o forem nos termos do capítulo III do presente diploma.
Informações a prestar à Comissão da União Europeia
1 -A autoridade competente deve enviar à Comissão, no prazo de 30 dias a contar da sua recepção, um resumo de cada notificação recebida nos termos do artigo 5.º
2 -Os Estados membros podem apresentar observações no prazo de 30 dias.
3 -A autoridade competente deve informar a Comissão da decisão final, incluindo os motivos de recusa de uma notificação, bem como dos resultados das libertações recebidos nos termos do artigo 12.º
Capítulo III - Colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM
Colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM
1 -A colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM está sujeita à autorização prévia da autoridade competente, ouvida a DGS.
2 -Na libertação deliberada no ambiente de PSGM deve ser igualmente ouvida a DGPC.
3 -As disposições do presente capítulo não são aplicáveis a produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, desde que tenham sido autorizados por legislação comunitária que preveja uma avaliação específica dos riscos ambientais efectuada em conformidade com os princípios e informações estabelecidos nos anexos II e III do presente diploma, que preveja requisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda, pelo menos equivalentes aos previstos no presente diploma, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos naquela legislação.
4 -As disposições do presente capítulo não são aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, desde que tenham sido autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 2309/93, do Conselho, e tenha sido efectuada uma avaliação específica dos riscos ambientais em conformidade com os princípios e informações estabelecidos nos anexos II e III do presente diploma, sem prejuízo de outros requisitos em matéria de avaliação e gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda, previstos em legislação comunitária para os produtos medicinais para uso humano e veterinário.
5 -Até à entrada em vigor do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, previsto no n.º 3 do artigo 12.º da Directiva n.º 2001/18/CE, de 12 de Março, que introduza os procedimentos destinados a assegurar que a avaliação dos riscos e os requisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda sejam equivalentes aos previstos na Directiva n.º 2001/18/CE, quaisquer produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, desde que estejam autorizados por outra legislação comunitária, só serão colocados no mercado depois de terem sido aceites ao abrigo da Directiva n.º 2001/18/CE, de 12 de Março.
6 -Os produtos cuja colocação no mercado tenha sido objecto de uma autorização escrita por parte de uma autoridade competente de outro Estado membro poderão ser utilizados desde que as condições específicas de utilização e a protecção de ecossistemas/ambientes e ou zonas geográficas estipuladas na mesma autorização sejam estritamente respeitadas.
7 -Os produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, cuja colocação no mercado tenha sido autorizada por uma entidade competente de outro Estado membro, em conformidade com as disposições da Directiva n.º 2001/18/CE, não podem ser proibidos, restringidos ou impedidos ressalvada a excepção prevista na alínea b) do artigo 25.º
8 -Neste último caso, a autoridade competente informará imediatamente a Comissão, que deverá pronunciar-se no prazo de 60 dias, bem como os restantes Estados membros, da medida tomada, indicando as razões da sua decisão.
Rotulagem
1 - A autoridade competente assegura que em todas as fases de colocação no mercado a rotulagem e a embalagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM estão em conformidade com os requisitos constantes da autorização referida no artigo 20.º
2 - No que respeita aos produtos relativamente aos quais não seja possível excluir a existência fortuita ou tecnicamente inevitável de vestígios de OGM autorizados, pode ser fixado, pela autoridade competente, de acordo com as decisões da União Europeia, um limiar mínimo abaixo do qual esses produtos não têm de ser rotulados.
Capítulo IV - Disposições finais
Informação do público
Sem prejuízo do disposto no artigo 28.º, a autoridade competente deve facultar ao público informações relativas às libertações deliberadas de OGM e aos OGM colocados no mercado nos termos referidos no presente diploma, disponibilizando, nomeadamente:
a) A autorização e a decisão da Comissão referida no n.º 2 do artigo 18.º e no n.º 5 do artigo 21.º;
b) Os resultados da monitorização;
c) Os registos relativos à localização das libertações de OGM e à localização dos OGM cultivados a que se referem a alínea d) do artigo 13.º e a alínea g) do artigo 25.º, respectivamente;
d) As informações relativas a libertações de OGM ou colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM efectuadas sem autorização.
Confidencialidade das informações
1 -O interessado pode requerer à autoridade competente a salvaguarda da confidencialidade das informações contidas no processo de notificação, cuja divulgação considere, fundamentadamente, susceptível de prejudicar a sua posição em termos concorrenciais.
2 -A autoridade competente, depois de ouvida a DGS e, no caso de se tratar de PSGM, depois de ouvida igualmente a DGPC, dá conhecimento ao interessado da sua decisão, comunicando quais as informações que são mantidas confidenciais, mesmo que o interessado venha a retirar a notificação, devendo assegurar a protecção dos direitos de propriedade intelectual relacionados com as informações recebidas.
3 -Não podem ser mantidas confidenciais as seguintes informações:
a)Descrição do(s) OGM, nome e endereço do notificador, objectivo e localização da libertação;
b)Métodos e planos para a monitorização do(s) OGM e para uma resposta de emergência;
c)Avaliação dos riscos ambientais;
Relatório
A autoridade competente deve elaborar um relatório sobre a aplicação do presente diploma, incluindo um relatório factual sucinto sobre a experiência com os OGM ou produtos que os contenham e que sejam colocados no mercado, a enviar à Comissão Europeia de três em três anos.
Genes de resistência aos antibióticos
A autoridade competente deve verificar se os OGM que contenham genes de resistência aos antibióticos utilizados na terapêutica médica ou veterinária são considerados na avaliação dos riscos ambientais, a fim de identificar e eliminar progressivamente dos OGM, até 31 de Dezembro de 2004 no caso dos OGM colocados no mercado nos termos das disposições do capítulo III, e até 31 de Dezembro de 2008, no caso dos OGM autorizados nos termos das disposições do capítulo II, os marcadores de resistência aos antibióticos que tenham efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente.
Rotulagem dos OGM referidos na alínea d), subalínea ii), do artigo 2.º
Os OGM disponibilizados para as operações referidas na alínea d), segunda subalínea, do artigo 2.º devem ser submetidos a requisitos adequados em matéria de rotulagem, em conformidade com as partes pertinentes do anexo IV do presente diploma, de forma a indicar claramente, num rótulo ou num documento de acompanhamento, a presença de OGM, contendo, para o efeito, a expressão «Este produto contém organismos geneticamente modificados».
Notificações pendentes
Os processos de notificação para colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, recebidos ao abrigo do Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 63/99, de 2 de Março, que até à data de entrada em vigor do presente diploma não estejam concluídos ficam sujeitos ao regime previsto no presente diploma.
Fiscalização
A fiscalização do cumprimento das disposições previstas no presente diploma compete à IGA.
Medidas cautelares
1 -A IGA pode, quando a gravidade da infracção o justifique, adoptar como medida cautelar:
a)A apreensão do equipamento susceptível de ter sido utilizado na prática da contra-ordenação;
b)O depósito de uma caução, cujo limite pode ascender ao máximo da coima abstractamente aplicável pela prática da infracção;
c)A suspensão temporária da actividade;
d)O encerramento preventivo das instalações ou a destruição de culturas, quando se justificar.
2 -Para efeito da alínea a) do n.º 1 do artigo 103.º do Código do Procedimento Administrativo, as medidas a adoptar presumem-se decisões urgentes, embora a entidade competente, sempre que possível, deva proceder à audição do interessado, concedendo-lhe prazo não inferior a três dias para se pronunciar.
Contra-ordenações
1 -Constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 498,80 a (euro) 3740, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 2494,10 a (euro) 44891,81, no caso de pessoas colectivas, a violação do disposto nos artigos 5.º, 8.º, 16.º, 20.º, 21.º e 22.º do presente diploma.
2 -A tentativa e a negligência são sempre puníveis.
Sanções acessórias
1 -Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa do agente, podem ser aplicadas simultaneamente com a coima, nos termos da lei geral, as seguintes sanções acessórias:
a)Perda, a favor do Estado, dos objectos utilizados na prática da infracção;
b)Interdição do exercício da actividade;
c)Privação do direito a subsídios ou benefícios outorgados por entidades ou serviços públicos;
d)Privação do direito de participar em concursos públicos que tenham por objecto o fornecimento de bens e serviços e a concessão de serviços públicos;
e)Encerramento do estabelecimento e destruição das culturas.
2 -As sanções previstas nas alíneas b) a e) do número anterior têm a duração máxima de dois anos contados a partir da decisão condenatória definitiva.
Instrução dos processos e aplicação das coimas
Compete à IGA a instrução dos processos relativos às contra-ordenações previstas no artigo 35.º, bem como a aplicação das coimas e sanções acessórias.
Afectação do produto das coimas
1 -O produto das coimas aplicadas por infracção ao disposto no presente diploma reverte:
a)Em 10% para a entidade que levanta o auto;
b)Em 30% para a entidade que aplica a coima, a título de compensação de custos de funcionamento e despesas processuais;
2 -A entidade que aplicar a coima transferirá, trimestralmente, para as entidades referidas no número anterior a respectiva percentagem da receita efectivamente arrecadada.
Anexo - Técnicas referidas na alínea b) do artigo 2.º
Anexo - Técnicas referidas na alínea a) do artigo 3.º
Anexo II - Princípios aplicáveis à avaliação dos riscos ambientais
Anexo III - Informações exigidas na notificação
Anexo
Anexo
Anexo IV - Informações adicionais
Anexo V - Critérios para a aplicação dos procedimentos diferenciados
Anexo VI - Linhas de orientação para os relatórios de avaliação
Anexo VII - Plano de monitorização