Capítulo I - Disposições gerais
Objecto
1 -O presente diploma regula a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados para qualquer fim diferente da colocação no mercado, bem como a colocação no mercado de produtos que os contenham ou por eles sejam constituídos, em conformidade com o princípio da precaução e tendo em vista a protecção da saúde humana e do ambiente.
2 -Este diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.
Definições
a)«Organismo» qualquer entidade biológica dotada de capacidade de se reproduzir ou de transferir material genético;
b)«Organismo geneticamente modificado» (OGM) qualquer organismo, com excepção do ser humano, cujo material genético foi modificado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos e ou de recombinação natural, entendendo-se que:
i)A modificação genética ocorre, pelo menos, quando são utilizadas as técnicas referidas na parte 1 do anexo I-A do presente diploma;
ii)As técnicas referidas na parte 2 do anexo I-A do presente diploma não são consideradas como dando origem a modificação genética;
c)«Libertação deliberada» qualquer introdução intencional no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM sem que se recorra a medidas específicas de confinamento com o objectivo de limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar a ambos um elevado nível de segurança;
d)«Colocação no mercado» a colocação à disposição de terceiros, quer a título oneroso quer gratuito, excluindo-se as seguintes operações:
iii)A disponibilização de OGM a utilizar exclusivamente para libertações deliberadas que cumpram os requisitos estabelecidos no capítulo II do presente diploma;
e)«Notificação» a apresentação das informações exigidas no presente decreto-lei à autoridade competente;
f)«Notificador» a pessoa, singular ou colectiva, que apresenta a notificação;
g)«Produto» um preparado ou substância que contenha ou seja constituída por um OGM ou uma combinação de OGM e que seja colocado no mercado;
h)«Avaliação dos riscos ambientais» (ARA) a avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente, directa ou indirectamente, a curto ou a longo prazo, que a libertação deliberada de OGM no ambiente ou a sua colocação no mercado possam representar, efectuada em conformidade com o anexo II do presente diploma;
Âmbito de aplicação
a)Os organismos obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I-B do presente diploma;
b)O transporte por via ferroviária, rodoviária, marítima, fluvial ou aérea de organismos geneticamente modificados.
Capítulo II - Libertação deliberada de OGM para qualquer fim diferente da colocação no mercado
Libertação deliberada de OGM para qualquer fim diferente da colocação no mercado
1 -A libertação deliberada no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM está sujeita à autorização prévia da autoridade competente, ouvida a Direcção-Geral da Saúde (DGS).
2 -Na libertação deliberada no ambiente de plantas superiores geneticamente modificadas (PSGM) deve ser igualmente ouvida a Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC).
3 -As disposições do presente capítulo não se aplicam às substâncias e compostos medicinais para consumo humano que consistam num OGM ou numa combinação de OGM ou que os contenham, desde que a sua libertação deliberada para qualquer fim diferente da colocação no mercado seja autorizada ao abrigo de legislação específica que preveja:
a)Uma avaliação específica dos riscos ambientais em conformidade com o anexo II do presente diploma e com base no tipo de informações especificadas no anexo III do presente diploma, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos na legislação específica aplicável;
b)Uma autorização explícita prévia à libertação;
c)Um plano de monitorização em conformidade com as partes pertinentes do anexo III do presente diploma, com o objectivo de identificar os efeitos do OGM ou dos OGM sobre a saúde humana ou sobre o ambiente;
d)Requisitos relativos ao tratamento de novos elementos de informação, informação ao público, informação sobre os resultados das emissões e troca de informação pelo menos equivalentes às constantes no presente diploma.
Notificação
1 -O interessado na libertação deve submeter à autoridade competente uma notificação prévia que contenha:
a)Um dossier técnico que forneça as informações especificadas no anexo III do presente diploma e necessárias para a avaliação dos riscos ambientais da libertação deliberada do OGM ou da combinação de OGM, em especial:
b)A avaliação dos riscos ambientais efectuada em conformidade com o anexo II do presente diploma e as conclusões requeridas na parte D do anexo II do presente diploma, juntamente com quaisquer referências bibliográficas e com indicação dos métodos utilizados.
2 -O notificador pode referir dados ou apresentar resultados constantes de notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, desde que as informações, dados ou resultados não sejam confidenciais ou que os outros notificadores tenham dado o seu consentimento por escrito, ou pode ainda apresentar dados adicionais que considere pertinentes.
3 -Em casos justificados, a autoridade competente pode aceitar que as libertações deliberadas do mesmo OGM ou de uma combinação de OGM no mesmo local, ou em locais diferentes mas para o mesmo efeito, e num período de tempo definido, possam ser objecto de uma única notificação.
Decisão da autoridade competente
1 -A autoridade competente acusa a recepção da notificação, verifica a sua conformidade com as disposições do presente diploma e comunica, por escrito, a sua decisão no prazo de 90 dias a contar da data da recepção da notificação, tendo em conta as eventuais observações pertinentes de outros Estados membros apresentadas nos termos do artigo 14.º
2 -A decisão de recusa da notificação carece de fundamentação.
Suspensão dos prazos
1 -A autoridade competente pode solicitar fundamentadamente ao notificador informações complementares, suspendendo-se, entretanto, a contagem do prazo previsto no artigo anterior até à recepção de resposta.
2 -Quando a autoridade competente entenda recorrer à consulta pública prevista no artigo 11.º, suspende-se igualmente a contagem do prazo referido no artigo anterior, não podendo esta suspensão prolongar-se por mais de 30 dias.
Deveres do notificador
a)Proceder à avaliação dos eventuais riscos para a saúde humana e para o ambiente resultantes da libertação deliberada de OGM, tendo por base pelo menos os elementos constantes do anexo III do presente diploma;
b)Facultar à autoridade competente as informações que lhe sejam solicitadas, bem como fornecer oficiosamente todas as informações pertinentes;
c)Proceder à libertação só após ser notificado por escrito da autorização pela autoridade competente e de acordo com as condições por ela impostas;
d)Elaborar o relatório das libertações nos termos do artigo 12.º;
e)Adoptar de imediato as medidas necessárias para proteger a saúde humana e o ambiente no caso de alterações ou novas informações nos termos referidos no n.º 1 do artigo 10.º
Procedimentos diferenciados de autorização
1 -No caso de a autoridade competente considerar que adquiriu experiência suficiente de libertação de certos OGM em determinados ecossistemas e se os OGM em questão preencherem os critérios do anexo V, a autoridade competente pode apresentar à Comissão uma proposta fundamentada para a aplicação de procedimentos diferenciados a esses tipos de OGM.
2 -Relativamente a cada proposta apresentada, é tomada uma decisão pelo comité que assiste a Comissão, nos termos do n.º 1 do artigo 30.º da Directiva n.º 2001/18/CE, de 12 de Março, a qual deve indicar a informação técnica mínima, nos termos do anexo III, necessária para avaliar quaisquer riscos previsíveis resultantes da libertação.
3 -A decisão referida no n.º 2 deve determinar que o notificador só possa proceder à libertação depois de ter recebido por escrito a aprovação da autoridade competente e deve proceder à libertação em conformidade com todas as condições impostas nessa autorização.
4 -A decisão referida no n.º 2 pode determinar que a libertação de um OGM ou de uma combinação de OGM no mesmo local, ou em locais diferentes mas para o mesmo efeito, e num período de tempo definido, possam ser notificadas numa única notificação.
5 -Sempre que a autoridade competente decida fazer ou não uso de um procedimento estabelecido na decisão referida no n.º 2 para libertações deliberadas de OGM, deve informar desse facto a Comissão.
Alterações e novas informações
1 -Em caso de superveniente alteração ou modificação não intencional da libertação que seja susceptível de pôr em risco a saúde humana ou o ambiente, ou de reavaliação desses riscos com base em informações obtidas após a notificação ou a autorização, o notificador deve de imediato adoptar todas as medidas necessárias para proteger a saúde humana e o ambiente, informar a autoridade competente da alteração sobrevinda e das novas informações colhidas, bem como rever as medidas especificadas na notificação.
2 -No caso de a autoridade competente obter novas informações que possam ter consequências significativas quanto aos riscos para a saúde humana e o ambiente ou nas circunstâncias referidas no n.º 1, deve proceder à avaliação da referida informação e torná-la acessível ao público, podendo exigir que o notificador altere as condições de libertação deliberada, a suspenda ou lhe ponha termo, devendo do facto informar o público.
Consulta pública
1 -A autoridade competente deve promover, previamente à tomada de decisão, a consulta do público ou, quando adequado, de grupos de interesse, colocando, por um período inferior a 60 dias, à disposição dos interessados as partes constantes da notificação apresentada, sem prejuízo do disposto no artigo 28.º
2 -As exposições apresentadas pelo público nos termos do número anterior devem ser tidas em consideração pela autoridade competente na tomada de decisão.
3 -Para efeitos da publicitação da informação referida no n.º 1 do presente artigo, a autoridade competente publica um anúncio em dois jornais de âmbito nacional e, sendo possível, num de âmbito regional ou local, em que conste o endereço do local onde pode ser consultada a notificação efectuada, bem como informação relativa ao início e termo do prazo de consulta, informações que devem igualmente ser disponibilizadas por meios electrónicos, tais como a Internet.
Relatório das libertações
Terminada a libertação, o notificador elabora e remete à autoridade competente no prazo fixado na autorização um relatório, de acordo com um modelo a estabelecer, dos resultados relativamente a qualquer risco para a saúde humana ou para o ambiente referindo, em especial, os tipos de produtos que pretende notificar posteriormente.
Competências da autoridade competente
a)Autorizar a libertação;
b)Inspeccionar e controlar, coadjuvada pela Inspecção-Geral do Ambiente (IGA), as operações de libertação;
c)Suspender a autorização ou revogá-la quando o interesse público o imponha, de acordo com o referido no n.º 2 do artigo 10.º;
d)Dispor de registos públicos com informação sobre a libertação dos OGM abrangidos por este capítulo, nomeadamente com a indicação da localização da sua libertação;
e)Suspender a libertação para a qual não foi concedida autorização, garantir a adopção de medidas necessárias para eliminar os danos causados e informar o público, a Comissão e os restantes Estados membros;
f)Assegurar que os OGM autorizados a serem libertados ao abrigo do capítulo II não são colocados no mercado, salvo se o forem nos termos do capítulo III do presente diploma.
Informações a prestar à Comissão da União Europeia
1 -A autoridade competente deve enviar à Comissão, no prazo de 30 dias a contar da sua recepção, um resumo de cada notificação recebida nos termos do artigo 5.º
2 -Os Estados membros podem apresentar observações no prazo de 30 dias.
3 -A autoridade competente deve informar a Comissão da decisão final, incluindo os motivos de recusa de uma notificação, bem como dos resultados das libertações recebidos nos termos do artigo 12.º
Capítulo III - Colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM
Colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM
1 -A colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM está sujeita à autorização prévia da autoridade competente, ouvida a DGS.
2 -Na libertação deliberada no ambiente de PSGM deve ser igualmente ouvida a DGPC.
3 -As disposições do presente capítulo não são aplicáveis a produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, desde que tenham sido autorizados por legislação comunitária que preveja uma avaliação específica dos riscos ambientais efectuada em conformidade com os princípios e informações estabelecidos nos anexos II e III do presente diploma, que preveja requisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda, pelo menos equivalentes aos previstos no presente diploma, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos naquela legislação.
4 -As disposições do presente capítulo não são aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, desde que tenham sido autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 2309/93, do Conselho, e tenha sido efectuada uma avaliação específica dos riscos ambientais em conformidade com os princípios e informações estabelecidos nos anexos II e III do presente diploma, sem prejuízo de outros requisitos em matéria de avaliação e gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda, previstos em legislação comunitária para os produtos medicinais para uso humano e veterinário.
5 -Até à entrada em vigor do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, previsto no n.º 3 do artigo 12.º da Directiva n.º 2001/18/CE, de 12 de Março, que introduza os procedimentos destinados a assegurar que a avaliação dos riscos e os requisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda sejam equivalentes aos previstos na Directiva n.º 2001/18/CE, quaisquer produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, desde que estejam autorizados por outra legislação comunitária, só serão colocados no mercado depois de terem sido aceites ao abrigo da Directiva n.º 2001/18/CE, de 12 de Março.
6 -Os produtos cuja colocação no mercado tenha sido objecto de uma autorização escrita por parte de uma autoridade competente de outro Estado membro poderão ser utilizados desde que as condições específicas de utilização e a protecção de ecossistemas/ambientes e ou zonas geográficas estipuladas na mesma autorização sejam estritamente respeitadas.
7 -Os produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, cuja colocação no mercado tenha sido autorizada por uma entidade competente de outro Estado membro, em conformidade com as disposições da Directiva n.º 2001/18/CE, não podem ser proibidos, restringidos ou impedidos ressalvada a excepção prevista na alínea b) do artigo 25.º
8 -Neste último caso, a autoridade competente informará imediatamente a Comissão, que deverá pronunciar-se no prazo de 60 dias, bem como os restantes Estados membros, da medida tomada, indicando as razões da sua decisão.
Medidas transitórias relativas à presença acidental ou tecnicamente inevitável de OGM
1 -À colocação no mercado de vestígios de OGM ou de uma combinação de OGM em produtos destinados a serem utilizados directamente como géneros alimentícios, alimentos para animais ou para transformação não se aplica o disposto nos artigos 16.º a 26.º do presente diploma, desde que satisfaçam as condições previstas no artigo 47.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.
2 -O presente artigo vigorará por um período de três anos a contar da data da aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro.
Notificação
1 -O interessado na colocação no mercado pela primeira vez de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM deve submeter à autoridade competente uma notificação prévia que contenha:
a)As informações exigidas nos anexos III e IV do presente diploma, que terão de tomar em consideração a diversidade geográfica da utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM e incluir informações sobre os dados e resultados, obtidos a partir de libertações para fins de investigação e desenvolvimento, relativos ao impacte da libertação sobre a saúde humana e sobre o ambiente;
b)A avaliação dos riscos ambientais, efectuada em conformidade com o anexo II do presente diploma e as conclusões requeridas na parte D do anexo II do presente diploma;
c)As condições para a colocação do produto no mercado, incluindo as condições específicas de utilização e manipulação;
d)Uma proposta de prazo de validade da autorização, que não deverá exceder 10 anos;
e)Um plano para a monitorização, em conformidade com o anexo VII do presente diploma, incluindo uma proposta de prazo para o plano de monitorização que poderá ser diferente do prazo de validade da autorização;
f)Uma proposta de rotulagem que respeite os requisitos definidos no anexo IV do presente diploma, devendo o rótulo referir claramente a presença de OGM; a expressão «Este produto contém organismos geneticamente modificados» deve constar do rótulo ou de documento de acompanhamento;
g)Uma proposta de embalagem que incluirá os requisitos definidos no anexo IV do presente diploma;
h)Um resumo do dossier, em modelo a fornecer pela autoridade competente.
2 -Após a recepção da notificação, a autoridade competente envia de imediato às autoridades dos restantes Estados membros e à Comissão o resumo do dossier referido na alínea h) do número anterior.
3 -A autoridade competente pode aceitar que o notificador não seja obrigado a fornecer toda ou parte da informação requerida na parte B do anexo IV do presente diploma nos casos em que, com base nos resultados de qualquer libertação notificada nos termos do capítulo II ou noutros casos cientificamente justificados, o notificador considere que a colocação no mercado e a utilização de um produto que contenha ou seja constituído por OGM não representa risco para a saúde humana e para o ambiente.
4 -O notificador deve incluir na notificação informações relativas a dados ou resultados de libertações do mesmo OGM ou da mesma combinação de OGM, já notificados ou com a notificação em curso por ele realizadas dentro ou fora da Comunidade.
5 -O notificador poderá referir dados ou apresentar resultados constantes de notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, desde que as informações, dados ou resultados não sejam confidenciais ou que os outros notificadores tenham dado o seu consentimento por escrito.
6 -A utilização de um OGM ou de uma combinação de OGM de forma diferente da já notificada carece da apresentação de nova notificação.
Relatório de avaliação
1 -A autoridade competente, após acusar a recepção da notificação, analisa o processo de notificação avaliando a sua conformidade com o disposto no presente diploma, podendo solicitar ao notificador informações adicionais, e remete cópia do processo à Comissão.
2 -No processo de análise da notificação, a autoridade competente informa a DGS e, sempre que se trate de PSGM, informa igualmente a DGPC do conteúdo da mesma e recolhe os respectivos pareceres.
3 -No prazo de 90 dias a contar da data da recepção da notificação, a autoridade competente envia ao notificador um relatório de avaliação elaborado em conformidade com o anexo VI do presente diploma, no qual indica o seu parecer desfavorável à colocação do produto no mercado e a recusa da notificação ou o seu parecer favorável, remetendo, neste caso, o relatório à Comissão.
4 -A decisão de recusa da notificação carece de fundamentação.
5 -No caso de parecer desfavorável o relatório de avaliação deve ser remetido à Comissão 15 dias após ter sido enviado ao notificador.
Decisão da autoridade competente
1 -Na falta de indicações em contrário das autoridades competentes de outros Estados membros, no prazo de 60 dias contados da data da distribuição do relatório de avaliação pela Comissão, a autoridade competente autoriza a colocação no mercado, dá conhecimento da decisão ao notificador e, no prazo de 30 dias, informa os restantes Estados membros e a Comissão.
2 -No caso de a autoridade competente de outro Estado membro ou a Comissão solicitarem informações complementares ao notificador ou levantarem dúvidas que obstem à autorização, que não sejam resolvidas no prazo de 105 dias contados da data da distribuição do relatório de avaliação, a autoridade competente suspende o processo de notificação até à decisão da Comissão.
3 -Quando as objecções a que se refere o artigo anterior forem resolvidas no prazo de 105 dias, a autoridade competente autoriza a colocação no mercado, dá conhecimento da sua decisão ao notificador e, no prazo de 30 dias, informa os restantes Estados membros e a Comissão.
Suspensão dos prazos
Os prazos previstos no n.º 3 do artigo 17.º e no n.º 2 do artigo 18.º suspendem-se nos períodos em que a autoridade competente aguarda as informações complementares fundamentadamente solicitadas ao notificador.
Autorização
1 -A autorização de colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM deve ser objecto de publicação no Diário da República.
2 -O notificador só pode proceder à colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM depois de ser notificado da autorização pela autoridade competente e de acordo com as condições por ela impostas.
3 -A autorização deve indicar explicitamente:
a)O âmbito da autorização, incluindo a identificação dos produtos a colocar no mercado que contenham ou sejam constituídos por OGM e a sua identificação específica;
b)O prazo de validade da autorização, que não pode exceder o período de 10 anos a contar da data da sua emissão;
c)As condições de colocação do produto no mercado, incluindo quaisquer condições específicas de utilização, manipulação e embalagem de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, bem como as condições para a protecção de ecossistemas/ambientes e ou zonas geográficas específicos;
d)O dever de o notificador disponibilizar amostras de controlo a pedido da autoridade competente sem prejuízo do disposto no artigo 28.º;
e)Os requisitos em matéria de rotulagem, em conformidade com os requisitos constantes do anexo IV do presente diploma, devendo o rótulo referir claramente a presença de OGM; a expressão «Este produto contém organismos geneticamente modificados» deve figurar quer num rótulo quer num documento de acompanhamento do produto ou produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM;
f)Os requisitos em matéria de monitorização nos termos do anexo VII do presente diploma, incluindo a obrigação de apresentar relatórios à Comissão e às autoridades competentes dos Estados membros, o prazo para o plano de monitorização e, se for caso disso, as obrigações de qualquer pessoa que venda ou utilize o produto, nomeadamente no caso de OGM cultivados, referentes a um nível de informação considerado adequado quanto à respectiva localização.
4 -Para efeitos de aprovação de um OGM ou de uma descendência desse OGM exclusivamente para fins de colocação no mercado das suas sementes, o período da primeira autorização termina o mais tardar 10 anos após a data da primeira inclusão da primeira variedade vegetal que contenha o OGM no Catálogo Nacional de Variedades Vegetais, em conformidade com o Decreto-Lei n.º 268/2000, de 24 de Outubro.
Renovação da autorização
1 -A renovação das autorizações para colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, concedidas ao abrigo dos artigos 16.º a 25.º do presente diploma, deve ser solicitada no prazo máximo de nove meses antes da caducidade das respectivas autorizações ou até 17 de Outubro de 2006, no caso das autorizações concedidas ao abrigo da Directiva n.º 90/220/CEE, devendo o interessado submeter à autoridade competente uma notificação que contenha:
a)Uma cópia da autorização de colocação do OGM no mercado;
b)Um relatório com os resultados da monitorização realizada nos termos da alínea d) do artigo 22.º que, no caso das autorizações concedidas ao abrigo da Directiva n.º 90/220/CEE, deve ser entregue aquando da realização da monitorização;
c)Qualquer nova informação que tenha surgido em relação aos riscos do produto para a saúde humana e ou para o ambiente;
d)Se necessário, uma proposta que altere ou complemente as condições da autorização inicial, nomeadamente as condições relacionadas com a futura monitorização e o prazo de validade da autorização.
2 -A autoridade competente analisa o processo de notificação avaliando a sua conformidade com o disposto no número anterior e envia de imediato cópia da notificação à Comissão.
3 -Após a recepção da notificação, a autoridade competente, depois de ouvida a DGS e, no caso de se tratar de PSGM, ouvida igualmente a DGPC, envia ao notificador e à Comissão um relatório de avaliação onde indica o seu parecer favorável ou desfavorável à continuação do produto no mercado.
4 -No caso de parecer favorável e na falta de indicações em contrário das autoridades de outros Estados membros ou da Comissão, no prazo de 60 dias contados da data da distribuição do relatório de avaliação, a autoridade competente autoriza a continuação da colocação no mercado, dá conhecimento da decisão ao notificador e, no prazo de 30 dias, informa os restantes Estados membros e a Comissão.
5 -No caso de a autoridade competente de outro Estado membro ou a Comissão levantarem dúvidas que obstem à renovação da autorização, que não sejam resolvidas no prazo de 75 dias contados da data da distribuição do relatório de avaliação, a autoridade competente suspende o processo de notificação até à decisão da Comissão.
6 -Quando as objecções a que se refere o artigo anterior forem resolvidas no prazo de 75 dias, a autoridade competente autoriza a renovação, dá conhecimento da sua decisão ao notificador e, no prazo de 30 dias, informa os restantes Estados membros e a Comissão.
7 -A recusa da notificação para a renovação de autorização carece de fundamentação.
8 -Enquanto decorrer o processo de notificação para a renovação de uma autorização e até à decisão final, o notificador pode continuar a colocar no mercado o OGM objecto de notificação, de acordo com as condições especificadas na respectiva autorização.
9 -A autorização não deve ser concedida por prazo superior a 10 anos, podendo, no entanto, este prazo ser restringido ou alargado por motivos específicos.
Deveres do notificador
a)Proceder à avaliação prévia dos eventuais riscos para a saúde humana e para o ambiente resultantes da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, tendo por base pelo menos os elementos constantes do anexo III do presente diploma;
b)Facultar às autoridades competentes as informações que lhe sejam solicitadas, bem como fornecer oficiosamente todas as informações pertinentes;
c)Tomar de imediato as medidas necessárias à protecção da saúde humana e do ambiente no caso de surgirem novas informações relativas aos riscos dos OGM para a saúde humana ou para o ambiente, informar a autoridade competente, rever as informações e as condições especificadas na notificação;
d)Efectuar a monitorização e o respectivo relatório de acordo com as condições estabelecidas na autorização.
Procedimento em caso de novas informações
1 -No caso de a autoridade competente obter informações que possam ter consequências significativas quanto aos riscos que o OGM representa para a saúde humana ou para o ambiente, antes da decisão de autorização, comunica imediatamente as informações à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados membros.
2 -No caso de as informações surgirem depois de emitida a autorização, a autoridade competente envia à Comissão, no prazo de 60 dias após a recepção das novas informações, o seu relatório de avaliação, indicando se as condições da autorização devem ser alteradas ou se a autorização deve ser revogada.
3 -Quaisquer comentários ou objecções fundamentadas em relação à continuação da colocação do OGM no mercado ou à proposta de alteração das condições da autorização devem ser enviados, no prazo de 60 dias a contar da distribuição do envio do relatório de avaliação, à Comissão Europeia, que os enviará imediatamente a todas as autoridades competentes.
4 -Na ausência de objecções fundamentadas por parte de outro Estado membro ou da Comissão no prazo de 60 dias a contar da data de divulgação das novas informações, ou se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 75 dias, a autoridade competente deve, no prazo de 30 dias, modificar a autorização em conformidade com a proposta, comunicar a autorização modificada ao notificador e informar do facto os restantes Estados membros e a Comissão.
Procedimento comunitário em caso de objecções
1 -Nos casos em que seja levantada e mantida uma objecção por uma autoridade competente de outro Estado membro ou pela Comissão nos termos dos artigos 18.º, 21.º e 23.º, é adoptada e publicada uma decisão, no prazo de 120 dias, que deve incluir as informações referidas no n.º 3 do artigo 20.º
2 -O prazo de 120 dias referido no número anterior suspende-se durante o período de tempo em que a Comissão aguarda informações complementares que tenha solicitado ao notificador ou o parecer de um comité científico que tenha consultado, sem prejuízo de o período de tempo em que a Comissão aguarda o parecer do comité científico consultado não poder exceder 90 dias.
3 -Se a decisão for favorável, a autoridade competente dará a sua autorização por escrito à colocação no mercado ou à renovação da autorização, comunica ao notificador e informa do facto os restantes Estados membros e a Comissão no prazo de 30 dias a contar da publicação ou notificação da decisão.
Competências da autoridade competente
1 -No âmbito da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, compete à autoridade competente, ouvida a DGS e, no caso de se tratar de PSGM, ouvida igualmente a DGPC:
a)Autorizar a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM;
b)Na sequência de informações novas ou suplementares disponíveis a partir da data da autorização que afectem a avaliação de riscos ambientais, ou de uma nova avaliação de informações já existentes com base em conhecimentos científicos novos ou suplementares, pode condicionar ou proibir provisoriamente a colocação no mercado e a utilização em Portugal de um produto autorizado noutro Estado membro, quando considere que constitui um risco para a saúde humana e para o ambiente, e, em caso de risco sério, tomar medidas de emergência, tais como a suspensão ou revogação da autorização de colocação no mercado, incluindo a informação do público;
c)Condicionar a utilização do produto, em função da sua perigosidade para ecossistemas ou ambientes de recepção específicos;
d)Verificar se as condições de rotulagem e embalagem dos produtos, em todas as fases de colocação no mercado, estão em conformidade com a autorização;
e)Inspeccionar e tomar outras medidas de controlo, coadjuvadas pela IGA, relativamente à colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM;
f)Alterar ou limitar o prazo da autorização quando as circunstâncias o imponham;
g)Dispor de registos relativos à localização dos OGM cultivados, a fim de permitir, designadamente, acompanhar os eventuais efeitos desses OGM sobre o ambiente;
h)Suspender a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM para os quais não foi concedida autorização, garantir a adopção de medidas necessárias para eliminar os danos causados e informar o público, a Comissão e os restantes Estados membros;
j)Solicitar à Comissão Europeia a consulta dos comités científicos e de ética existentes na União Europeia sobre quaisquer questões que possam ter efeitos negativos na saúde humana ou no ambiente, quando tal se justifique.
2 -No caso referido na alínea b) do n.º 1, a autoridade competente deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados membros das medidas tomadas ao abrigo da referida alínea e indicar as razões da sua decisão, fornecendo a nova avaliação dos riscos ambientais, referir se as condições da autorização devem ser alteradas e a forma de o fazer ou se esta deve ser suprimida e, quando adequado, prestar as informações novas ou suplementares sobre as quais baseou essa decisão.
Rotulagem
1 -A autoridade competente assegura que em todas as fases de colocação no mercado a rotulagem e a embalagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM estão em conformidade com os requisitos constantes da autorização referida no artigo 20.º
2 -No que respeita aos produtos relativamente aos quais não seja possível excluir a existência fortuita ou tecnicamente inevitável de vestígios de OGM autorizados, pode ser fixado, pela autoridade competente, de acordo com as decisões da União Europeia, um limiar mínimo abaixo do qual esses produtos não têm de ser rotulados.
3 -No que respeita aos produtos destinados ao processamento directo, o disposto no n.º 1 não é aplicável aos vestígios de OGM autorizados numa proporção não superior a 0,9% ou a limiares mais baixos estabelecidos pela Comissão Europeia, de acordo com os procedimentos previstos no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva n.º 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março, desde que a presença desses vestígios seja acidental ou tecnicamente inevitável.
Medidas destinadas a evitar a presença acidental de OGM
O Governo estabelecerá, em diploma específico, medidas visando evitar a presença acidental de OGM, incluindo medidas de coexistência entre culturas geneticamente modificadas e outros modos de produção agrícola.
Capítulo IV - Disposições finais
Informação do público
a)A autorização e a decisão da Comissão referida no n.º 2 do artigo 18.º e no n.º 5 do artigo 21.º;
b)Os resultados da monitorização;
c)Os registos relativos à localização das libertações de OGM e à localização dos OGM cultivados a que se referem a alínea d) do artigo 13.º e a alínea g) do artigo 25.º, respectivamente;
d)As informações relativas a libertações de OGM ou colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM efectuadas sem autorização.
Confidencialidade das informações
1 -O interessado pode requerer à autoridade competente a salvaguarda da confidencialidade das informações contidas no processo de notificação, cuja divulgação considere, fundamentadamente, susceptível de prejudicar a sua posição em termos concorrenciais.
2 -A autoridade competente, depois de ouvida a DGS e, no caso de se tratar de PSGM, depois de ouvida igualmente a DGPC, dá conhecimento ao interessado da sua decisão, comunicando quais as informações que são mantidas confidenciais, mesmo que o interessado venha a retirar a notificação, devendo assegurar a protecção dos direitos de propriedade intelectual relacionados com as informações recebidas.
3 -Não podem ser mantidas confidenciais as seguintes informações:
a)Descrição do(s) OGM, nome e endereço do notificador, objectivo e localização da libertação;
b)Métodos e planos para a monitorização do(s) OGM e para uma resposta de emergência;
c)Avaliação dos riscos ambientais;
Relatório
A autoridade competente deve elaborar um relatório sobre a aplicação do presente diploma, incluindo um relatório factual sucinto sobre a experiência com os OGM ou produtos que os contenham e que sejam colocados no mercado, a enviar à Comissão Europeia de três em três anos.
Genes de resistência aos antibióticos
A autoridade competente deve verificar se os OGM que contenham genes de resistência aos antibióticos utilizados na terapêutica médica ou veterinária são considerados na avaliação dos riscos ambientais, a fim de identificar e eliminar progressivamente dos OGM, até 31 de Dezembro de 2004 no caso dos OGM colocados no mercado nos termos das disposições do capítulo III, e até 31 de Dezembro de 2008, no caso dos OGM autorizados nos termos das disposições do capítulo II, os marcadores de resistência aos antibióticos que tenham efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente.
Rotulagem dos OGM referidos na alínea d), subalínea ii), do artigo 2.º
Os OGM disponibilizados para as operações referidas na alínea d), segunda subalínea, do artigo 2.º devem ser submetidos a requisitos adequados em matéria de rotulagem, em conformidade com as partes pertinentes do anexo IV do presente diploma, de forma a indicar claramente, num rótulo ou num documento de acompanhamento, a presença de OGM, contendo, para o efeito, a expressão «Este produto contém organismos geneticamente modificados».
Notificações pendentes
Os processos de notificação para colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, recebidos ao abrigo do Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 63/99, de 2 de Março, que até à data de entrada em vigor do presente diploma não estejam concluídos ficam sujeitos ao regime previsto no presente diploma.
Fiscalização
A fiscalização do cumprimento das disposições previstas no presente diploma compete à IGA.
Medidas cautelares
1 -A IGA pode, quando a gravidade da infracção o justifique, adoptar como medida cautelar:
a)A apreensão do equipamento susceptível de ter sido utilizado na prática da contra-ordenação;
b)O depósito de uma caução, cujo limite pode ascender ao máximo da coima abstractamente aplicável pela prática da infracção;
c)A suspensão temporária da actividade;
d)O encerramento preventivo das instalações ou a destruição de culturas, quando se justificar.
2 -Para efeito da alínea a) do n.º 1 do artigo 103.º do Código do Procedimento Administrativo, as medidas a adoptar presumem-se decisões urgentes, embora a entidade competente, sempre que possível, deva proceder à audição do interessado, concedendo-lhe prazo não inferior a três dias para se pronunciar.
Contra-ordenações
1 -Constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 498,80 a (euro) 3740, no caso de pessoas singulares, e de (euro) 2494,10 a (euro) 44891,81, no caso de pessoas colectivas, a violação do disposto nos artigos 5.º, 8.º, 16.º, 20.º, 21.º e 22.º do presente diploma.
2 -A tentativa e a negligência são sempre puníveis.
Sanções acessórias
1 -Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa do agente, podem ser aplicadas simultaneamente com a coima, nos termos da lei geral, as seguintes sanções acessórias:
a)Perda, a favor do Estado, dos objectos utilizados na prática da infracção;
b)Interdição do exercício da actividade;
c)Privação do direito a subsídios ou benefícios outorgados por entidades ou serviços públicos;
d)Privação do direito de participar em concursos públicos que tenham por objecto o fornecimento de bens e serviços e a concessão de serviços públicos;
e)Encerramento do estabelecimento e destruição das culturas.
2 -As sanções previstas nas alíneas b) a e) do número anterior têm a duração máxima de dois anos contados a partir da decisão condenatória definitiva.
Instrução dos processos e aplicação das coimas
Compete à IGA a instrução dos processos relativos às contra-ordenações previstas no artigo 35.º, bem como a aplicação das coimas e sanções acessórias.
Afectação do produto das coimas
1 -O produto das coimas aplicadas por infracção ao disposto no presente diploma reverte:
a)Em 10% para a entidade que levanta o auto;
b)Em 30% para a entidade que aplica a coima, a título de compensação de custos de funcionamento e despesas processuais;
2 -A entidade que aplicar a coima transferirá, trimestralmente, para as entidades referidas no número anterior a respectiva percentagem da receita efectivamente arrecadada.
Taxas
1 -Pela apreciação dos processos de notificação previstos nos artigos 5.º e 16.º do presente diploma são devidas taxas, cujo montante mínimo é de (euro) 1500 e o montante máximo é de (euro) 20000, a cobrar pelo Instituto do Ambiente, cujos critérios e montantes são fixados por portaria conjunta dos Ministros das Finanças e das Cidades, Ordenamento do Território e Ambiente.
2 -Sem prejuízo do disposto no número seguinte, o produto das taxas referidas no número anterior constitui receita própria do Instituto do Ambiente e da Direcção-Geral da Saúde e é afectado da seguinte forma:
a)80% para o Instituto do Ambiente;
b)20% para a Direcção-Geral da Saúde.
3 -Sempre que no processo de apreciação intervenha a Direcção-Geral da Protecção das Culturas, a afectação do produto das taxas referida no número anterior faz-se da seguinte forma:
c)20% para a Direcção-Geral da Protecção das Culturas.
Regiões Autónomas
1 -O regime previsto no presente diploma aplica-se às Regiões Autónomas, sem prejuízo das adaptações decorrentes da estrutura própria da administração regional autónoma, a introduzir em diploma regional adequado.
2 -O produto das coimas resultante da aplicação das contra-ordenações previstas no presente diploma, e cobradas nos respectivos territórios, constitui receita própria das Regiões.
Revogação
a)O Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril;
b)O Decreto-Lei n.º 172/98, de 25 de Junho;
c)O Decreto-Lei n.º 63/99, de 2 de Março;
d)A Portaria n.º 751/94, de 16 de Agosto.
Anexo - Técnicas referidas na alínea b) do artigo 2.º
Anexo - Técnicas referidas na alínea a) do artigo 3.º
Anexo II - Princípios aplicáveis à avaliação dos riscos ambientais
Anexo III - Informações exigidas na notificação
Anexo
Anexo
Anexo IV - Informações adicionais
Anexo V - Critérios para a aplicação dos procedimentos diferenciados
Anexo VI - Linhas de orientação para os relatórios de avaliação
Anexo VII - Plano de monitorização