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Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 79/2013

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Capítulo I - Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei estabelece regras relativas à restrição da utilização de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE), com o objetivo de contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente, incluindo uma valorização e eliminação, ecologicamente corretas, dos resíduos de EEE, e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2011/65/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em EEE, alterada pelas Diretivas Delegadas n.º 2012/50/UE e n.º 2012/51/UE, ambas da Comissão, de 10 de outubro de 2012, e pelas Diretivas Delegadas n.os 2014/1/UE, 2014/2/UE, 2014/3/UE, 2014/4/UE, 2014/5/UE, 2014/6/UE, 2014/7/UE, 2014/8/UE, 2014/9/UE, 2014/10/UE, 2014/11/UE, 2014/12/UE, 2014/13/UE, 2014/14/UE, 2014/15/UE, 2014/16/UE, todas da Comissão, de 18 de outubro de 2013, e pelas Diretivas Delegadas n.os 2014/69/UE, 2014/70/UE, 2014/71/UE, 2014/72/UE, 2014/73/UE, 2014/74/UE, 2014/75/UE e 2014/76/UE, todas da Comissão, de 13 de março de 2014.
Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

1 - O presente decreto-lei é aplicável aos EEE abrangidos pelas seguintes categorias, sem prejuízo do disposto nos números seguintes:
a) Categoria 1: Grandes eletrodomésticos;
b) Categoria 2: Pequenos eletrodomésticos;
c) Categoria 3: Equipamento informático e de telecomunicações;
d) Categoria 4: Equipamento de consumo;
e) Categoria 5: Equipamento de iluminação;
f) Categoria 6: Ferramentas elétricas e eletrónicas;
g) Categoria 7: Brinquedos e equipamento de desporto e lazer;
h) Categoria 8: Dispositivos médicos;
i) Categoria 9: Instrumentos de monitorização e controlo, incluindo instrumentos industriais de monitorização e controlo;
j) Categoria 10: Distribuidores automáticos;
k) Categoria 11: Outros EEE não incluídos nas categorias 1 a 10.
2 - O disposto no presente decreto-lei não prejudica a aplicação da legislação específica nos domínios das normas de segurança e de saúde e dos produtos químicos, nomeadamente o Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, bem como dos requisitos específicos previstos na legislação relativa à gestão de resíduos.
3 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
a) Os EEE necessários à defesa e segurança do Estado, designadamente armas, munições e material bélico destinados a fins especificamente militares ou de segurança interna;
b) Os EEE concebidos para serem enviados para o espaço;
c) Os EEE concebidos e instalados especificamente como componentes de outros tipos de equipamento excluídos ou não abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente decreto-lei e que só podem desempenhar a sua função quando integrados nesses outros equipamentos;
d) As ferramentas industriais fixas de grandes dimensões;
e) As instalações fixas de grandes dimensões, com exceção dos EEE que não sejam concebidos e instalados especificamente como parte de tais instalações;
f) Os meios de transporte de pessoas ou de mercadorias, com exceção dos veículos elétricos de duas rodas que não se encontrem homologados;
g) As máquinas móveis não rodoviárias destinadas exclusivamente a utilização profissional;
h) Os dispositivos médicos implantáveis ativos;
i) Os painéis fotovoltaicos a utilizar num sistema concebido, montado e instalado por profissionais para utilização permanente num local definido com vista à produção de energia a partir de luz solar, para aplicações públicas, comerciais, industriais e residenciais;
j) Os EEE concebidos especificamente para fins de investigação e de desenvolvimento e disponibilizados exclusivamente num contexto interempresas.
Artigo 3.º

Definições

1 - Para os efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
a)
«Avaliação da conformidade»
o processo de verificação através do qual se demonstra que um determinado equipamento elétrico ou eletrónico cumpre os requisitos do presente decreto-lei;
b) 'Cabos' todos os cabos de tensão nominal inferior a 250 volts que servem como ligação ou extensão para ligar EEE ao ponto de alimentação elétrica ou para ligar dois ou mais EEE entre si;
c)
«Colocação no mercado»
a primeira disponibilização de EEE no mercado da União Europeia;
d)
«Disponibilidade de uma substância alternativa»
a capacidade de uma substância alternativa poder ser fabricada e entregue num prazo razoável em relação ao prazo requerido para efeitos de fabrico e entrega das substâncias referidas no n.º 1 do artigo 5.º do presente decreto-lei;
e)
«Disponibilização no mercado»
a oferta de EEE para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União Europeia no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
f)
«Dispositivo médico»
um dispositivo médico na aceção da alínea t) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e que seja um equipamento elétrico ou eletrónico;
g)
«Dispositivo médico de diagnóstico in vitro»
um dispositivo médico de diagnóstico in vitro na aceção da alínea b) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto, e que seja um equipamento elétrico ou eletrónico;
h)
«Dispositivo médico implantável ativo»
um dispositivo médico implantável ativo na aceção da alínea v) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho;
i)
«Distribuidor»
qualquer pessoa singular ou coletiva integrada no circuito comercial, distinta do fabricante ou do importador, que disponibilize EEE no mercado;
j) 'Equipamentos elétricos e eletrónicos' ou 'EEE' os equipamentos cujo funcionamento adequado depende de correntes elétricas ou campos eletromagnéticos, bem como os equipamentos para geração, transferência e medição dessas correntes e campos e destinados a utilização com uma tensão nominal não superior a 1000 volts para corrente alternada e 1500 volts para corrente contínua;
k)
«Especificação técnica»
o documento que estabelece os requisitos técnicos que devem ser cumpridos por um produto, um processo ou um serviço;
l)
«Fabricante»
qualquer pessoa singular ou coletiva que fabrique EEE ou o faça projetar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca;
m)
«Ferramentas industriais fixas de grandes dimensões»
grande conjunto de máquinas, de equipamentos e ou de componentes que funcionam em conjunto para uma aplicação específica, instalados de forma permanente e desmontados por profissionais num dado local e utilizados e sujeitos a manutenção por profissionais numa instalação de produção industrial ou numa instalação de investigação e desenvolvimento;
n)
«Fiabilidade de uma substância alternativa»
probabilidade de EEE, que utiliza uma substância alternativa, executar uma função requerida sem falhas, em determinadas condições, durante um dado período de tempo;
o)
«Fiscalização do mercado»
o conjunto das atividades desenvolvidas e medidas adotadas pelas autoridades de fiscalização do mercado de modo a assegurar que os EEE cumprem os requisitos definidos no presente decreto-lei e não põem em causa a saúde, a segurança ou outros aspetos relacionados com a proteção do interesse público;
p)
«Importador»
qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia que coloque EEE proveniente de um país terceiro no mercado da União;
q)
«Instalação fixa de grande dimensão»
uma combinação de grandes dimensões de diversos tipos de aparelhos e, em certos casos, de outros dispositivos, que são montados, instalados e desmontados por profissionais, destinados a ser permanentemente utilizados numa localização predefinida;
r)
«Instrumentos industriais de monitorização e controlo»
os instrumentos de monitorização e controlo concebidos para uma utilização exclusivamente industrial ou profissional;
s)
«Mandatário»
uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia que tenha sido mandatada por escrito por um fabricante para agir em seu nome a fim de executar funções especificadas;
t)
«Máquinas móveis não rodoviárias destinadas exclusivamente a utilização profissional»
máquinas que dispõem de uma fonte de alimentação a bordo cujo funcionamento necessita de mobilidade ou de movimento contínuo ou semicontínuo em funcionamento entre uma sucessão de locais de trabalho fixos e que se destinam a uma utilização exclusivamente profissional;
u)
«Marcação CE»
a marcação através da qual o fabricante indica que um determinado equipamento elétrico ou eletrónico está em conformidade com os requisitos aplicáveis, previstos na legislação da União Europeia de harmonização que prevê a sua aposição;
v)
«Material homogéneo»
um material de composição inteiramente uniforme ou um material, que consista numa combinação de materiais, que não possa ser separado ou fragmentado em materiais diferentes por intermédio de ações mecânicas como desaparafusar, cortar, esmagar, moer ou ainda por processos abrasivos;
w)
«Norma harmonizada»
uma norma europeia aprovada com base num pedido apresentado pela Comissão tendo em vista a aplicação de legislação da União em matéria de harmonização;
x)
«Operadores económicos»
o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
y)
«Peça sobresselente»
uma peça separada de um equipamento elétrico ou eletrónico que pode substituir uma peça do mesmo equipamento com vista à respetiva reparação, reutilização, atualização das funcionalidades ou melhoria da capacidade, sem a qual o referido equipamento não pode funcionar como previsto;
z)
«Recolha»
qualquer medida destinada a obter o retorno de EEE que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;
aa)
«Retirada»
qualquer medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de EEE no circuito comercial.
2 - Para efeitos da definição constante da alínea j) do n.º 1 consideram-se dependentes os EEE que necessitam de correntes elétricas ou de campos eletromagnéticos para cumprir, pelo menos, uma função prevista.
Artigo 4.º

Entidades de acompanhamento

1 - A Agência Portuguesa do Ambiente, I. P. (APA, I. P.), e a Direção-Geral das Atividades Económicas (DGAE) são as entidades de acompanhamento da execução do presente decreto-lei.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, compete à APA, I. P.:
a) Apreciar as propostas, de revisão e de alteração, apresentadas pela Comissão Europeia, da lista de substâncias sujeitas a restrição constante dos anexos ii, iii e iv da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011;
b) Assegurar a representação nacional nos comités e grupos de trabalho constituídos junto da Comissão Europeia, no âmbito da matéria objeto do presente decreto-lei.
3 - Para efeitos do disposto no n.º 1, compete à DGAE:
a) Cooperar com as autoridades de fiscalização de mercado, de modo a assegurar a aplicação do presente decreto-lei;
b) Assegurar o envio, às autoridades de fiscalização de mercado, da informação recolhida junto dos fabricantes, importadores e distribuidores, nos termos da alínea i) do n.º 1 do artigo 7.º, da alínea g) do n.º 1 do artigo 9.º e da alínea d) do n.º 1 do artigo 10.º
4 - As competências referidas nos números anteriores são exercidas pela APA, I. P., e pela DGAE em articulação, entre si e com outras entidades competentes em razão da matéria, designadamente a Direção-Geral da Saúde (DGS), no domínio da promoção e proteção da saúde.
Artigo 5.º

Prevenção

1 - Os EEE, incluindo os cabos e as peças sobresselentes, só podem ser colocados no mercado se não contiverem as substâncias seguintes, tolerando-se uma concentração ponderal máxima, nos materiais homogéneos, não superior aos valores respetivamente especificados:
a) Chumbo (0,1 %);
b) Mercúrio (0,1 %);
c) Cádmio (0,01 %);
d) Crómio hexavalente (0,1 %);
e) Bifenilos polibromados (PBB) (0,1 %);
f) Éteres difenílicos polibromados (PBDE) (0,1 %).
g) Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) (0,1 %);
h) Ftalato de benzilo e butilo (BBP) (0,1 %);
i) Ftalato de dibutilo (DBP) (0,1 %);
j) Ftalato de di-isobutilo (DIBP) (0,1 %).
2 - O disposto no número anterior não se aplica:
a) À reutilização de peças sobresselentes, recuperadas de EEE colocados no mercado antes de 1 de julho de 2006 e usadas em equipamento colocado no mercado antes de 1 de julho de 2016, desde que a reutilização tenha lugar no âmbito de sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e que o consumidor seja informado da reutilização de peças;
b) Às aplicações enumeradas nos anexos I e II ao presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.
3 - O disposto no n.º 1 não se aplica igualmente aos cabos ou às peças sobresselentes de:
a) EEE colocados no mercado antes de 1 de julho de 2006;
b) Dispositivos médicos colocados no mercado antes de 22 de julho de 2014;
c) Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro colocados no mercado antes de 22 de julho de 2016;
d) Instrumentos de monitorização e controlo colocados no mercado antes de 22 de julho de 2014;
e) Instrumentos industriais de monitorização e controlo colocados no mercado antes de 22 de julho de 2017;
f) EEE que tenham beneficiado de uma isenção e que tenham sido colocados no mercado durante o período de validade dessa isenção, no que respeita a essa isenção específica.
4 - As restrições de utilização das substâncias referidas nas alíneas g), h) e i) do n.º 1 não se aplicam aos brinquedos sujeitos à restrição constante da entrada 51 do anexo xvii do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006.
Artigo 6.º

Procedimento de pedidos de isenção

Os pedidos de concessão, renovação ou revogação de uma isenção à restrição prevista no n.º 1 do artigo 5.º são dirigidos à Comissão Europeia em formato próprio e por esta disponibilizado, podendo ser apresentados por fabricante, mandatário de um fabricante ou qualquer interveniente no circuito comercial, devendo incluir, pelo menos, os elementos discriminados no anexo III ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

Capítulo II - Deveres dos operadores económicos

Artigo 7.º

Deveres dos fabricantes

1 - Os fabricantes devem:
a) Garantir que os EEE que colocam no mercado foram projetados e fabricados em conformidade com os requisitos enunciados no artigo 5.º;
b) Elaborar a documentação técnica requerida e aplicar ou mandar aplicar o procedimento de avaliação da conformidade (controlo interno da produção), nos termos do módulo A do anexo II da Decisão n.º 768/2008/CE, do Parlamento e do Conselho, de 9 de julho de 2008;
c) Elaborar uma declaração 'UE' de conformidade e apor nos EEE a marcação 'CE', nos termos dos artigos 13.º a 15.º, sempre que a conformidade com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada através do procedimento referido na alínea anterior;
d) Conservar a documentação técnica e a declaração
«UE»
de conformidade durante um prazo não inferior a 10 anos, a contar da data de colocação dos EEE no mercado;
e) Assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série, tendo em conta as alterações efetuadas no projeto ou nas características do produto e as alterações das normas harmonizadas ou das especificações técnicas que constituíram a referência para a declaração da conformidade dos EEE em causa;
f) Conservar, durante um prazo não inferior a 10 anos, um registo dos EEE não conformes e dos EEE recolhidos, bem como informar os distribuidores desse facto;
g) Assegurar que os EEE que colocam no mercado contenham a indicação do tipo, do número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação e, caso as dimensões ou a natureza dos EEE não o permitam, a informação exigida deve constar na embalagem ou num documento que acompanhe os EEE;
h) Indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto nos EEE ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe os EEE, sendo que o endereço deve indicar um único ponto de contacto;
i) Tomar, de imediato, as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade dos EEE colocados no mercado, a sua retirada ou recolha, quando considerem ou tenham motivos para crer que esses EEE não estão conformes com o presente decreto-lei, bem como informar deste facto a DGAE, fornecendo-lhe as informações relevantes, em particular, as relativas à não conformidade e a quaisquer medidas corretivas aplicadas;
j) Facultar às autoridades de fiscalização de mercado, mediante pedido fundamentado, a informação e documentação necessárias para demonstração da conformidade dos EEE com o disposto no presente decreto-lei, redigida em língua facilmente compreendida por essas autoridades;
k) Cooperar com as autoridades de fiscalização de mercado, a seu pedido, em qualquer ação para assegurar a conformidade dos EEE que tenham colocado no mercado com o disposto no presente decreto-lei.
2 - Para efeitos do disposto na alínea h) do número anterior, caso outra legislação aplicável contiver disposições relativas à afixação do nome e endereço do fabricante que sejam pelo menos tão rigorosas, devem aplicar-se essas disposições.
3 - A pedido das entidades de acompanhamento ou das autoridades de fiscalização de mercado, os fabricantes devem, ainda, traduzir para língua portuguesa a informação e a documentação necessárias para demonstração da conformidade dos EEE com o disposto no presente decreto-lei.
Artigo 8.º

Mandatários

1 - Os fabricantes podem designar um mandatário, por mandato escrito, o qual não pode incluir os deveres definidos na alínea a) do n.º 1 do artigo anterior, nem a elaboração da documentação técnica.
2 - O mandatário pratica os atos definidos no mandato conferido pelo fabricante.
3 - O mandato, pelo menos, deve permitir ao mandatário:
a) Manter à disposição das autoridades de fiscalização a documentação técnica e a declaração
«UE»
de conformidade, durante um prazo não inferior a 10 anos a contar da data de colocação dos EEE em causa no mercado;
b) Facultar às autoridades de fiscalização de mercado, mediante pedido fundamentado, a informação a documentação necessárias para demonstrar a conformidade dos EEE;
c) Cooperar, a pedido das autoridades de fiscalização de mercado, em qualquer ação para assegurar a conformidade dos EEE abrangidos pelo respetivo mandato.
4 - A pedido da entidade competente ou das autoridades de fiscalização, os mandatários devem ainda facultar, traduzida para língua portuguesa, toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade dos EEE.
Artigo 9.º

Deveres dos importadores

1 - Os importadores devem:
a) Colocar no mercado apenas os equipamentos conformes com o disposto no presente decreto-lei;
b) Certificar-se de que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado, antes de colocarem os EEE no mercado;
c) Certificar-se, antes de colocarem os EEE no mercado, de que o fabricante elaborou a documentação técnica e respeitou os requisitos previstos nas alíneas g) e h) do n.º 1 do artigo 7.º, bem como se os EEE ostentam a marcação
«CE»
e vêm acompanhados dos documentos necessários;
d) Indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto nos EEE ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o EEE;
e) Não colocar EEE no mercado sempre que considerem ou tenham motivos para crer que os EEE em causa não estão conforme com o disposto no artigo 5.º, até que esteja assegurada a sua conformidade e que o fabricante e as autoridades de fiscalização sejam informados desse facto;
f) Conservar, durante um prazo não inferior a 10 anos, um registo dos EEE não conformes e dos EEE recolhidos e manter os distribuidores informados desse facto;
g) Tomar, de imediato, as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade dos EEE colocados no mercado, a sua retirada ou recolha, quando considerem ou tenham motivos para crer que os EEE não estão conformes com o presente decreto-lei, bem como informar deste facto a DGAE, fornecendo-lhe as informações relevantes, em particular as relativas à não conformidade e a quaisquer medidas corretivas aplicadas;
h) Conservar uma cópia da declaração
«UE»
de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado, durante um prazo não inferior a 10 anos a contar da data de colocação do EEE no mercado, bem como assegurar que a documentação técnica possa ser facultada às referidas autoridades, mediante pedido;
i) Facultar às autoridades de fiscalização do mercado, mediante pedido fundamentado, a informação e documentação necessárias para demonstração da conformidade dos EEE com o disposto no presente decreto-lei, redigida em língua facilmente compreendida por essas autoridades;
j) Cooperar, a pedido das autoridades de fiscalização de mercado, em qualquer ação para assegurar a conformidade dos EEE que tenham colocado no mercado com o disposto no presente decreto-lei.
2 - Para efeitos do disposto na alínea d) do número anterior, pode ser aplicada legislação específica caso preveja disposições relativas à afixação do nome e endereço do importador que sejam pelo menos tão rigorosas.
3 - A pedido das entidades de acompanhamento ou das autoridades de fiscalização de mercado, os importadores devem, ainda, traduzir para língua portuguesa a informação e a documentação necessárias para demonstração da conformidade dos EEE com o disposto no presente decreto-lei.
Artigo 10.º

Deveres dos distribuidores

1 - Os distribuidores devem:
a) Agir com diligência em relação ao cumprimento dos requisitos previstos no presente decreto-lei, aquando da disponibilização de EEE no mercado;
b) Certificar-se, antes de disponibilizarem os EEE no mercado, de que os mesmos ostentam a marcação 'CE', vêm acompanhados dos documentos necessários redigidos em língua portuguesa e de que o fabricante e o importador respeitam os requisitos fixados nas alíneas g) e h) do n.º 1 do artigo 7.º e na alínea d) do n.º 1 artigo 9.º;
c) Não disponibilizar EEE no mercado sempre que considerem ou tenham motivos para crer que esses EEE não estão conforme com o disposto no artigo 5.º, até que esteja assegurada a sua conformidade e que o fabricante, o importador e as autoridades de fiscalização sejam informados desse facto;
d) Certificar-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade dos EEE disponibilizados no mercado, a sua retirada ou recolha, quando considerem ou tenham motivos para crer que esses EEE não estão conformes com o presente decreto-lei, bem como informar deste facto a DGAE, fornecendo-lhe as informações relevantes, em particular a relativa à não conformidade e a quaisquer medidas corretivas aplicadas;
e) Facultar às autoridades de fiscalização de mercado, mediante pedido fundamentado, a informação e documentação necessárias para demonstração da conformidade dos EEE com o disposto no presente decreto-lei, redigida em língua facilmente compreendida por essas autoridades;
f) Cooperar com as autoridades de fiscalização de mercado, a seu pedido, em qualquer ação para assegurar a conformidade EEE que tenham colocado no mercado com o disposto no presente decreto-lei.
2 - A pedido das entidades de acompanhamento ou das autoridades de fiscalização de mercado, os distribuidores devem, ainda, traduzir para língua portuguesa a informação e a documentação necessárias para demonstração da conformidade dos EEE com o disposto no presente decreto-lei.
Artigo 11.º

Aplicação dos deveres dos fabricantes aos importadores e aos distribuidores

Os importadores e distribuidores são considerados fabricantes para efeitos do presente decreto-lei, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do disposto no artigo 7.º, sempre que coloquem EEE no mercado em seu nome, sob marca própria ou alterem EEE já colocados no mercado.
Artigo 12.º

Obrigação de identificação por parte dos operadores económicos

A pedido das autoridades de fiscalização, os operadores económicos devem identificar, durante um prazo não inferior a 10 anos após a colocação no mercado de um equipamento elétrico ou eletrónico:
a) Os operadores económicos que lhes tenham fornecido tal equipamento;
b) Os operadores económicos a quem tenham fornecido tal equipamento.

Capítulo III - Conformidade dos EEE

Artigo 13.º

Declaração «UE» de conformidade

1 - A declaração
«UE»
de conformidade indica que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no artigo 5.º.
2 - A declaração 'UE' de conformidade deve respeitar a estrutura do modelo que consta do anexo iv ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, bem como estar atualizada e redigida em língua portuguesa.
3 - Caso outra legislação aplicável requeira a aplicação de um procedimento de avaliação de conformidade que seja, pelo menos, tão rigoroso como o previsto na alínea b) do n.º 1 do artigo 7.º, pode ser demonstrada a conformidade com os requisitos do n.º 1 do artigo 5.º no contexto desse procedimento e pode ser elaborada declaração
«UE»
de conformidade única.
4 - Ao elaborar a declaração
«UE»
de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade dos EEE com o disposto no presente decreto-lei.
Artigo 14.º

Princípios gerais da marcação «CE»

A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008.
Artigo 15.º

Regras e condições de aposição da marcação «CE»

1 - A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no EEE acabado ou na respetiva placa de identificação.
2 - Se a natureza dos EEE não o permitir ou justificar, a marcação
«CE»
deve ser aposta na embalagem e nos documentos que acompanham o EEE.
3 - A marcação
«CE»
deve ser aposta antes de o EEE ser colocado no mercado.
Artigo 16.º

Presunção da conformidade

1 - Salvo prova em contrário, presume-se que os EEE que ostentem a marcação
«CE»
estão conformes com o disposto no presente decreto-lei.
2 - Presumem-se conformes com os requisitos do presente decreto-lei, os EEE, seus materiais e componentes que tenham sido submetidos a ensaios e medições que demonstrem a conformidade com os requisitos do artigo 5.º ou que tenham sido avaliados em conformidade com normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
3 - Os ensaios e medições previstos no número anterior devem ser efetuados por laboratórios acreditados pelo Instituto Português de Acreditação, I. P., ou pelos seus congéneres signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo relevante da infraestrutura europeia de acreditação.

Capítulo IV - Fiscalização e regime contraordenacional

Artigo 17.º

Fiscalização do mercado e controlo dos EEE que entram no mercado da União Europeia

A fiscalização do mercado e controlo das fronteiras rege-se pelo disposto no Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro.
Artigo 18.º

Autoridades de fiscalização de mercado

1 - A fiscalização do cumprimento do disposto no presente decreto-lei cabe, no âmbito das respetivas competências, à Inspeção-Geral da Agricultura, do Mar, do Ambiente e do Ordenamento do Território (IGAMAOT), à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), à Autoridade Tributária e Aduaneira (AT), ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED, I. P.), e à Autoridade Nacional de Comunicações (ANACOM).
2 - O disposto no número anterior não prejudica o exercício dos poderes de fiscalização e polícia que, em razão da matéria, competem às demais autoridades públicas.
3 - A ASAE é a autoridade de fiscalização competente ao nível do mercado interno, competindo à AT o controlo da fronteira externa.
4 - As entidades de acompanhamento do presente decreto-lei e as autoridades de fiscalização de mercado devem cooperar entre si de modo a assegurar a sua correta aplicação e execução, nomeadamente através da troca de informações e de apoio técnico.
Artigo 19.º

Contraordenações ambientais

1 - Constitui contraordenação ambiental muito grave, punível nos termos do regime aplicável às contraordenações ambientais, previsto na Lei n.º 50/2006, de 29 de agosto, alterada pela Leis n.os 89/2009, de 31 de agosto, e 114/2015, de 28 de agosto, a colocação no mercado de EEE contendo substâncias sujeitas a restrição, nos termos do n.º 1 do artigo 5.º, em violação do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 7.º
2 - A tentativa e a negligência são puníveis.
3 - O produto das coimas previstas no presente artigo é repartido de acordo com o disposto no artigo 73.º do regime aplicável às contraordenações ambientais.
Artigo 20.º

Contraordenações

1 - Sem prejuízo das contraordenações ambientais previstas no artigo anterior, constitui contraordenação, nos termos da lei geral aplicável, punível com coima de 1 250,00 EUR a 3 740,00 EUR ou de 2 500,00 EUR a 44 890,00 EUR, consoante o agente seja pessoa singular ou coletiva:
a) A violação pelos operadores económicos dos deveres previstos nas alíneas b) a k) do n.º 1 do artigo 7.º, no n.º 3 do artigo 8.º, no n.º 1 do artigo 9.º e no n.º 1 do artigo 10.º;
b) A violação dos deveres de tradução para língua portuguesa previstos no n.º 3 do artigo 7.º, no n.º 4 do artigo 8.º, no n.º 3 do artigo 9.º, no n.º 2 do artigo 10.º e no n.º 5 do artigo 13.º;
c) A violação da obrigação de identificação prevista no artigo 12.º;
d) A violação dos requisitos relativos à declaração
«UE»
de conformidade, previstos no artigo 13.º
2 - A tentativa e a negligência são puníveis.
3 - O produto das coimas previstas no presente artigo é distribuído da seguinte forma:
a) 60 % para o Estado;
b) 20 % para a entidade que a aplique;
c) 10 % para a entidade autuante;
d) 10 % para a DGAE.
4 - Às infrações ao disposto nos artigos 14.º e 15.º aplicam-se as disposições do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro.
Artigo 21.º

Instrução de processos e aplicação de sanções

1 - Compete à IGAMAOT, à ASAE, à AT, ao INFARMED, I. P., e à ANACOM, no âmbito das respetivas competências, a instrução dos processos de contraordenação instaurados no âmbito do presente decreto-lei.
2 - Quando a entidade autuante não tenha competência para instruir o processo, este é instruído e decidido pela IGAMAOT ou pela ASAE, consoante se trate, respetivamente, de contraordenações previstas nos artigos 19.º ou 20.º
3 - A aplicação das coimas previstas no presente decreto-lei é da competência:
a) Do inspetor-geral da Agricultura, do Mar, do Ambiente e do Ordenamento do Território, no caso de processos instruídos pela IGAMAOT;
b) Do inspetor-geral da ASAE, no caso de processos instruídos pela ASAE;
c) Do diretor-geral da AT, no caso de processos instruídos pela AT.
d) Do presidente do conselho diretivo do INFARMED, I. P., no caso de processos instruídos pelo INFARMED, I. P.;
e) Do presidente do conselho de administração da ANACOM, no caso de processos instruídos pela ANACOM.
4 - Sempre que a gravidade da infração o justifique, pode a entidade competente nos termos do número anterior, simultaneamente com a coima, determinar a aplicação das sanções acessórias que se mostrem adequadas, designadamente das previstas no regime aplicável às contraordenações ambientais.
Artigo 22.º

Medidas cautelares

As autoridades competentes para a fiscalização de mercado nos termos do presente decreto-lei podem determinar a aplicação de medidas cautelares, no âmbito do regime contraordenacional aplicável ao exercício das suas competências.

Capítulo V - Disposições complementares, transitórias e finais

Artigo 23.ºRevogado

Norma transitória

1 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, é permitida a disponibilização no mercado até 22 de julho de 2019 dos seguintes EEE em situação de não conformidade com o regime previsto no presente decreto-lei:
a) EEE abrangidos pelas categorias 8 e 9 do anexo I ao Decreto-Lei n.º 230/2004, de 10 de dezembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 174/2005, de 25 de outubro, 178/2006, de 5 de Setembro, 132/2010, de 17 de dezembro, e 73/2011, de 17 de junho, bem como os EEE abrangidos pelas restantes categorias do mesmo anexo mas excluídos do âmbito de aplicação do referido decreto-lei por não se enquadrarem na definição de EEE prevista na alínea a) do artigo 3.º desse mesmo decreto-lei;
b) EEE da categoria 11 definida na alínea k) do n.º 1 do artigo 2.º do presente decreto-lei.
2 - O disposto no n.º 1 do artigo 5.º aplica-se aos dispositivos médicos e aos instrumentos de monitorização e controlo colocados no mercado a partir de 22 de julho de 2014, aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro colocados no mercado a partir de 22 de julho de 2016 e aos instrumentos industriais de monitorização e controlo colocados no mercado a partir de 22 de julho de 2017.
Artigo 24.º

Regiões Autónomas

1 - Sem prejuízo das especificidades decorrentes da estrutura própria da administração regional autónoma, o presente diploma é aplicável às Regiões Autónomas.
2 - Os serviços e organismos das administrações regionais devem remeter às entidades de acompanhamento do presente decreto-lei, sempre que estas o solicitem ou sempre que considerem relevante, as informações necessárias no sentido de assegurar a melhor aplicação do mesmo no território nacional, em particular as relativas à não conformidade de EEE e ações corretivas, bem como a informação determinada no âmbito da União Europeia.
3 - As quantias resultantes da aplicação das respetivas coimas pelas Regiões Autónomas constituem receita própria.
Artigo 25.º

Norma revogatória

São revogados o artigo 6.º, a alínea e) do n.º 1 do artigo 32.º e o anexo V ao Decreto-Lei n.º 230/2004, de 10 de dezembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 174/2005, de 25 de outubro, 178/2006, de 5 de setembro, 132/2010, de 17 de dezembro, e 73/2011, de 17 de junho.
Artigo 26.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Anexo I - Aplicações isentas da restrição prevista no n.º 1 do artigo 5.º

Anexo II - Aplicações isentas da restrição prevista no n.º 1 do artigo 5.º no que respeita aos dispositivos médicos e aos instrumentos de monitorização e controlo

Anexo III - Pedidos de concessão, renovação e revogação de isenções nos termos do artigo 6.º

Anexo IV - Estrutura do Modelo da Declaração «UE» de conformidade, prevista no n.º 2 do artigo 13.º