Estabelece o regime jurídico aplicável à construção, colocação em serviço e exploração das instalações por cabo para o transporte de pessoas, transpondo para a ordem jurídica portuguesa a Directiva n.º 2000/9/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março
Objecto
O presente diploma define o regime aplicável à construção, colocação em serviço, exploração e respectiva fiscalização técnica das instalações por cabo para o transporte de pessoas.
Âmbito de aplicação
Exclusão do âmbito de aplicação
As disposições do presente diploma não se aplicam a:
Definições
Para os efeitos do presente diploma, entende-se por:
Conformidade com os requisitos essenciais
Condições de segurança
Colocação no mercado ou em serviço dos componentes de segurança
Avaliação da conformidade dos componentes de segurança
Colocação no mercado dos subsistemas
Só podem ser colocados no mercado os subsistemas referidos no anexo I que possibilitem que as instalações em que venham a ser montados satisfaçam os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º, n.º 1.
Avaliação da conformidade dos subsistemas
Construção das instalações
Entrada em serviço das instalações
Declaração de conformidade da instalação
Capacidade técnica
Seguro de responsabilidade civil
As entidades que explorem instalações por cabo para o transporte de pessoas devem subscrever um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos decorrentes da sua actividade.
Exploração das instalações
Mudança das entidades que procedem à exploração das instalações
Componentes de segurança e subsistemas a incorporar nas instalações
Só poderão ser incorporados nas instalações por cabo para o transporte de pessoas os componentes de segurança ou os subsistemas referidos no anexo I, identificados no relatório de segurança cuja conformidade com os requisitos essenciais previstos no presente diploma tenha sido verificada nos termos do capítulo II ou III, respectivamente.
Medidas de salvaguarda
Notificação dos organismos encarregues da avaliação da conformidade
Marcação CE de conformidade
Fiscalização
A fiscalização do cumprimento do disposto no presente diploma cabe ao INTF, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.
Contra-ordenações
Instrução dos processos e aplicação das coimas
Produto das coimas
A afectação do produto das coimas faz-se da seguinte forma:
Taxas
Acompanhamento da aplicação do diploma
Comunicação dos prazos de recurso e de interposição
A comunicação aos interessados de decisões tomadas em aplicação do presente diploma que impliquem restrições na utilização dos componentes de segurança ou dos subsistemas numa instalação ou na colocação no mercado dos mesmos deve conter a indicação das formas de impugnação das decisões e dos respectivos prazos de interposição.
Instalações que já se encontrem em serviço ou cuja construção já se tenha iniciado
Regulamentação
O disposto no presente diploma será objecto de regulamentação no prazo de 30 dias após a sua publicação.
Entrada em vigor
O presente diploma entra em vigor 30 dias após a sua publicação.
Para os efeitos do presente diploma, uma instalação divide-se em infra-estrutura e nos subsistemas adiante enumerados, devendo ter-se sempre em conta os requisitos técnicos de exploração e manutenção:
- Eliminar ou, se tal não for exequível, diminuir os riscos, através de disposições de concepção;
- Definir e tomar as medidas de protecção necessárias contra os riscos que não possam ser eliminados através de disposições de concepção e construção;
- Definir e dar a conhecer as precauções a adoptar para evitar os riscos que não tenham podido ser totalmente eliminados através das disposições e medidas referidas nos 1.º e 2.º travessões.
- Evitar a ruptura dos cabos e respectivas fixações;
- Assegurar que não sejam excedidas as solicitações máximas ou mínimas previstas;
- Garantir a segurança dos cabos nos apoios e impedir o descarrilamento;
- Possibilitar a sua fiscalização.
- Não danificarem o cabo;
- Não deslizarem, excepto se o deslize não tiver repercussão significativa na segurança do veículo, do dispositivo de reboque e da instalação.
A análise de segurança a efectuar em todas as instalações deve ter em conta o tipo de exploração previsto. A análise deve ser realizada de acordo com um método reconhecido ou estabelecido que atenda à evolução da técnica e à complexidade da instalação. Esta análise destina-se também a assegurar que na concepção e execução da instalação sejam tomados em consideração o ambiente local e as situações mais desfavoráveis, a fim de garantir condições satisfatórias em matéria de segurança.
A análise deve incidir igualmente sobre os dispositivos de segurança e sobre a sua acção na instalação, bem como nos subsistemas conexos que aqueles fazem intervir; o objectivo é que estes:
- Tenham capacidade para reagir ao primeiro sinal de avaria ou falha, de modo a permanecerem quer num estado que garanta a segurança, quer num modo inferior de funcionamento, quer em paragem de segurança (fail safe); ou
- Sejam redundantes e vigiados; ou
- Sejam concebidos de modo a permitir avaliar a probabilidade de se avariarem e garantir um nível de segurança equivalente ao nível atingido com os dispositivos de segurança que satisfazem os critérios referidos nos 1.º e 2.º travessões.
A análise de segurança implica a inventariação dos riscos e das situações perigosas de acordo com o n.º 1 do artigo 6.º do presente diploma e a elaboração da lista dos componentes de segurança prevista no n.º 2 do mesmo artigo. O resultado da análise de segurança deve ser consignado num relatório de segurança.
O presente anexo aplica-se aos componentes de segurança referidos no n.º 5 do artigo 1.º da Directiva n.º 2000/9/CE e destina-se a garantir que estes satisfazem os requisitos essenciais que lhes digam respeito referidos no n.º 1 do artigo 3.º da Directiva n.º 2000/9/CE e definidos no anexo II.
A declaração CE de conformidade e os documentos que a acompanham devem ser datados e assinados. Essa declaração deve ser redigida em português.
A declaração deve conter os seguintes elementos:
- Referências da Directiva n.º 2000/9/CE;
- Nome, firma e endereço completo do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade. Se se tratar de um mandatário, há que indicar igualmente a firma e o endereço completo do fabricante;
- Descrição do componente (marca, tipo, etc.);
- Indicação do procedimento utilizado para declarar a conformidade (artigo 7.º da Directiva n.º 2000/9/CE);
- Todas as disposições pertinentes que o componente deve observar, designadamente as disposições associadas à utilização;
- Nome e endereço do organismo ou dos organismos notificados que intervieram no procedimento de verificação da conformidade, bem como data do certificado de exame CE e, se aplicável, duração e condições de validade desse certificado;
- Se aplicável, referência das normas harmonizadas de referência;
- Identificação do signatário com poderes para obrigar legalmente o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade.
1 - Âmbito de aplicação - o presente anexo aplica-se aos componentes de segurança e diz respeito à verificação da observância dos requisitos essenciais previstos no n.º 1 do artigo 3.º da Directiva n.º 2000/9/CE e definidos no anexo II. O presente anexo refere-se à avaliação por um ou mais organismos notificados da conformidade intrínseca de um componente, analisado isoladamente, com as especificações técnicas que deve respeitar.
2 - Procedimentos - os procedimentos de avaliação utilizados pelos organismos notificados, quer na fase de concepção quer na de produção, baseiam-se nos módulos definidos na Decisão n.º 93/465/CEE, do Conselho, de acordo com as modalidades referidas no quadro que se segue. As soluções indicadas neste quadro são consideradas equivalentes e podem ser utilizadas à escolha do fabricante.
Avaliação da conformidade dos componentes de segurança
Concepção
1 - Exame CE de tipo - módulo B.
2 - Garantia da qualidade total - módulo H.
3 - Verificação por unidade - módulo G.
Produção
1:
a) Garantia da qualidade de produção - módulo D.
b) Verificação dos produtos - módulo F.
2 - Garantia da qualidade total - módulo H.
3 - Verificação por unidade - módulo G.
Os módulos devem ser aplicados tendo em consideração as condições suplementares específicas fixadas em cada módulo.
Módulo B - Exame CE de tipo
1 - Este módulo descreve a parte de procedimento pela qual um organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produção em causa cumpre as disposições da Directiva n.º 2000/9/CE.
2 - O requerimento de exame CE de tipo deve ser apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade a um organismo notificado da sua escolha. O requerimento deve incluir:
- O nome e o endereço do fabricante e se o pedido for feito pelo mandatário o nome e o endereço deste último;
- Uma declaração por escrito que indique que nenhum pedido idêntico foi feito a outro organismo notificado;
- A documentação técnica descrita no n.º 3.
O requerente deve colocar à disposição do organismo notificado um exemplar representativo da produção em causa, a seguir denominado por tipo. O organismo notificado pode solicitar exemplares suplementares, se tal for necessário para executar o programa de ensaios.
3 - A documentação técnica deve possibilitar a avaliação da conformidade do componente com os requisitos do presente diploma e abranger, na medida em que tal seja necessário para essa avaliação, a concepção, o fabrico e o funcionamento do componente.
Se tal for necessário para a avaliação, a documentação deve conter:
- Uma descrição geral do tipo;
- Desenhos de concepção e de fabrico, bem como esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
- As descrições e explicações necessárias à compreensão dos desenhos e esquemas e do funcionamento do componente;
- Uma lista das especificações europeias aplicadas no todo ou em parte e descrições das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais quando não existirem as especificações europeias referidas;
- Os resultados dos cálculos de projecto realizados, dos exames efectuados, etc.;
- Os relatórios dos ensaios.
Deve igualmente indicar o domínio de utilização do componente.
4 - O organismo notificado deve:
4.1 - Examinar a documentação técnica, verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das especificações, bem como os elementos cuja concepção não se baseia nas disposições aplicáveis dessas especificações europeias;
4.2 - Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais do presente diploma quando não tiverem sido aplicadas as especificações europeias;
4.3 - Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as especificações europeias que entram em linha de conta foram efectivamente aplicadas caso o fabricante opte por aplicar essas especificações;
4.4 - Acordar com o requerente o local onde os controlos e os ensaios necessários serão efectuados.
5 - Quando o tipo satisfizer as disposições da Directiva n.º 2000/9/CE, o organismo notificado entregará ao requerente um certificado de exame CE de tipo. O certificado incluirá o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as condições e o prazo de validade do certificado e os dados necessários para a identificação do tipo aprovado.
Uma lista dos elementos importantes da documentação técnica deve ser anexada ao certificado, devendo o organismo notificado conservar uma cópia. Se recusar a um fabricante o certificado de exame CE de tipo, o organismo notificado deve justificar pormenorizadamente essa recusa. Deve ser previsto um procedimento de recurso.
6 - O requerente informará o organismo notificado que detém a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE de tipo de quaisquer alterações introduzidas no componente aprovado que devam ser objecto de aprovação quando essas alterações possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais ou as condições de utilização previstas para o componente. Esta aprovação adicional é dada sob a forma de aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.
7 - Cada organismo notificado comunicará aos outros organismos notificados as informações úteis relativas aos certificados de exame CE de tipo e aos aditamentos emitidos e retirados.
8 - Os outros organismos notificados podem obter cópias dos certificados de exame CE de tipo e ou dos seus aditamentos. Os anexos dos certificados serão mantidos à disposição dos outros organismos notificados.
9 - O fabricante ou o seu mandatário deve conservar, com a documentação técnica, cópias dos certificados de exame CE de tipo e seus aditamentos por um período mínimo de 30 anos a contar da última data de fabrico do componente.
Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiver estabelecido na Comunidade, a obrigação de conservar a documentação técnica à disposição das autoridades incumbe à pessoa responsável pela colocação do componente no mercado comunitário.
Módulo D - Garantia da qualidade de produção
1 - Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante que cumpre as obrigações previstas no n.º 2 garante e declara que os componentes em causa são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do presente diploma. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação CE de conformidade em cada componente e emitir uma declaração de conformidade por escrito. A marcação CE de conformidade deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância referida no n.º 4.
2 - O fabricante deve aplicar um sistema de garantia aprovado da qualidade de produção e efectuar uma inspecção e ensaios aos componentes acabados, de acordo com o disposto no n.º 3, e será sujeito à vigilância descrita no n.º 4.
Sistema de qualidade
3.1 - O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação do seu sistema de qualidade para os componentes em questão a um organismo notificado da sua escolha.
O requerimento deve incluir:
- Todas as informações adequadas sobre a categoria dos componentes em causa;
- A documentação relativa ao sistema de qualidade;
- Se for caso disso, a documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.
3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos componentes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da Directiva n.º 2000/9/CE.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. Essa documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade. A documentação deve conter, em especial, uma descrição adequada:
- Dos objectivos da qualidade, do organigrama, das responsabilidades e dos poderes dos quadros no que respeita à qualidade dos componentes;
- Dos processos de fabrico e das técnicas de controlo e garantia da qualidade, bem como das técnicas e acções sistemáticas a aplicar;
- Dos exames e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico, com indicação da frequência com que serão realizados;
- Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;
- Dos meios de vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida dos componentes e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.
3.3 - O organismo notificado avaliará o sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos constantes do n.º 3.2. O organismo deve presumir a conformidade com esses requisitos dos sistemas de qualidade que aplicarem as normas harmonizadas correspondentes.
A equipa de auditores deve integrar, pelo menos, um membro com experiência de avaliação da tecnologia do componente em questão. O procedimento de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante.
A decisão será notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão da avaliação, fundamentada.
3.4 - O fabricante comprometer-se-á a satisfazer as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a velar por que o mesmo se mantenha adequado e eficaz. O fabricante ou o seu mandatário informará o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema.
O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
O referido organismo notificará da sua decisão o fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão da avaliação, fundamentada.
Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1 - A vigilância tem por objectivo assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve facultar ao organismo notificado a entrada nas instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos de inspecção, e fornecer-lhe todas as informações necessárias, em especial:
- A documentação relativa ao sistema de qualidade;
- Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3 - O organismo notificado realizará controlos periódicos para assegurar que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e enviará ao fabricante um relatório desses controlos.
4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.
O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período mínimo de 30 anos a contar da última data do fabrico do componente:
- A documentação referida no segundo parágrafo, 2.º travessão, do n.º 3.1;
- As adaptações referidas no segundo parágrafo do n.º 3.4;
- As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do n.º 3.4 e nos n.os 4.3 e 4.4.
5 - Cada organismo notificado comunicará aos outros organismos notificados as informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.
Módulo F - Verificação dos produtos
1 - Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os componentes que foram submetidos às disposições do n.º 3 são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do presente diploma.
2 - O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos componentes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da Directiva n.º 2000/9/CE. O fabricante ou o seu mandatário deve apor a marcação CE de conformidade em cada componente e emitir uma declaração de conformidade.
3 - O organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados a fim de verificar a conformidade dos componentes com os requisitos da presente directiva, mediante controlo e ensaio de cada componente, como indicado no n.º 4, ou mediante controlo e ensaio dos componentes numa base estatística, como indicado no n.º 5, à escolha do fabricante.
O fabricante ou o seu mandatário deve conservar um exemplar da declaração de conformidade por um prazo de, pelo menos, 30 anos a contar da última data do fabrico do componente.
4 - Verificação de cada componente mediante controlo e ensaio:
4.1 - Todos os componentes devem ser individualmente examinados, devendo ser efectuados ensaios adequados, tal como definidos na ou nas especificações europeias aplicáveis, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos do presente diploma.
4.2 - O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada componente aprovado e passar um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.
4.3 - O fabricante ou o seu mandatário deve poder apresentar, a pedido, os certificados de conformidade do organismo notificado.
5 - Verificação estatística:
5.1 - O fabricante deve apresentar os seus componentes sob a forma de lotes homogéneos e adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a homogeneidade de cada lote produzido.
5.2 - Todos os componentes devem encontrar-se disponíveis para efeitos de verificação sob a forma de lotes homogéneos. Deve ser retirada uma amostra de cada lote, de forma aleatória. Os componentes que constituem a amostra devem ser examinados individualmente, devendo ser efectuados ensaios adequados, tal como definidos na ou nas especificações europeias referidas no n.º 2 do artigo 2.º da Directiva n.º 2000/9/CE, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos da referida directiva e de determinar a aceitação ou a recusa do lote.
5.3 - O procedimento estatístico deve utilizar os seguintes elementos:
- Um método estatístico;
- Um plano de amostragem com as respectivas características operacionais.
5.4 - No caso dos lotes aceites, o organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada componente e emitir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados. Todos os componentes do lote podem ser colocados no mercado, à excepção dos componentes da amostra considerados não conformes.
Se um lote for recusado, o organismo notificado competente deve adoptar as medidas adequadas para impedir que esse lote seja colocado no mercado. Na eventualidade de recusa frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.
O fabricante pode apor, durante o processo de fabrico e sob a responsabilidade do organismo notificado, o número de identificação deste último.
5.5 - O fabricante ou o seu mandatário deve poder apresentar, a pedido, os certificados de conformidade do organismo notificado.
Módulo G - Verificação por unidade
1 - Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante garante e declara que o componente em causa, que obteve o certificado referido no n.º 2, é conforme com os requisitos do presente diploma. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação CE de conformidade no componente e emitir uma declaração de conformidade.
2 - O organismo notificado deve examinar o componente e efectuar os ensaios adequados, definidos na ou nas especificações europeias aplicáveis, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis do presente diploma.
O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação no componente e emitir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.
3 - A documentação técnica tem por objectivo permitir a avaliação da conformidade com os requisitos da Directiva n.º 2000/9/CE, bem como a compreensão da concepção, do fabrico e do funcionamento do componente.
A documentação deve conter, na medida em que tal seja necessário à avaliação:
- Uma descrição geral do tipo;
- Desenhos da concepção e do fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
- As descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do componente;
- Uma lista das especificações europeias referidas no n.º 2 do artigo 2.º da Directiva n.º 2000/9/CE, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrição das soluções adoptadas para dar cumprimento aos requisitos da referida directiva quando não tiverem sido adoptadas as especificações europeias referidas no n.º 2 do artigo 2.º;
- Os resultados dos cálculos de projecto realizados, dos exames efectuados, etc.;
- Os relatórios dos ensaios;
- O domínio de utilização dos componentes.
Módulo H - Garantia da qualidade total
1 - Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante que cumpre as obrigações previstas no n.º 2 garante e declara que os componentes em questão satisfazem os requisitos aplicáveis do presente diploma. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação CE de conformidade em cada componente e emitir uma declaração de conformidade por escrito. A marcação CE de conformidade deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância referida no n.º 4.
2 - O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado para a concepção, o fabrico, a inspecção final dos componentes e os ensaios, tal como indicado no n.º 3, e deve ser submetido à vigilância referida no n.º 4.
3 - Sistema de qualidade:
3.1 - O fabricante deve apresentar um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade a um organismo notificado.
O requerimento deve incluir:
- Todas as informações adequadas sobre a categoria de componentes em causa;
- A documentação relativa ao sistema de qualidade.
3.2 - O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos componentes com os requisitos aplicáveis do presente diploma.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem constar de documentação mantida de modo sistemático e racional, sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme em matéria de procedimentos e qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos da qualidade.
A documentação deve conter, em especial, uma descrição adequada:
- Dos objectivos da qualidade, do organigrama e das responsabilidades e dos poderes dos quadros no que respeita à qualidade da concepção e à qualidade dos componentes;
- Das especificações técnicas de concepção, incluindo das especificações europeias que serão aplicadas, e, se as especificações europeias não forem integralmente aplicadas, dos meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais do presente diploma aplicáveis aos componentes;
- Das técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos procedimentos e acções sistemáticos a utilizar na concepção dos componentes pertencentes à categoria em questão;
- Das técnicas correspondentes de fabrico, de controlo da qualidade e de garantia da qualidade e dos processos e acções sistemáticos a utilizar;
- Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico e da frequência com que são realizados;
- Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio e de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;
- Dos meios para verificar a concretização da qualidade pretendida em termos de concepção e de componentes e o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.
3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos constantes do n.º 3.2. O organismo deve presumir a conformidade com esses requisitos dos sistemas de qualidade que aplicarem a norma harmonizada correspondente.
A equipa de auditores deve integrar, pelo menos, um membro com experiência de avaliação da tecnologia do componente em questão. O procedimento de avaliação incluirá uma visita às instalações do fabricante.
A decisão será notificada ao fabricante. A notificação contém as conclusões do controlo e a decisão da avaliação, fundamentada.
3.4 - O fabricante comprometer-se-á a satisfazer as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a velar por que o mesmo se mantenha adequado e eficaz.
O fabricante ou o seu mandatário informará o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema.
O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
O referido organismo notificará a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão da avaliação, fundamentada.
4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:
4.1 - A vigilância tem por objectivo assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve facultar ao organismo notificado a entrada nas instalações de concepção, fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos de inspecção, e fornecer-lhe todas as informações necessárias, em especial:
- A documentação relativa ao sistema de qualidade;
- Os registos da qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada à concepção, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;
- Os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao fabrico, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios, e de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3 - O organismo notificado realizará controlos periódicos para assegurar que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e enviará ao fabricante um relatório desses controlos.
4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.
5 - O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período mínimo de 30 anos a contar da última data de fabrico do componente:
- A documentação referida no segundo parágrafo, 2.º travessão, do n.º 3.1;
- As adaptações referidas no segundo parágrafo do n.º 3.4;
- As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos n.os 3.4, 4.3 e 4.4.
6 - Cada organismo notificado comunicará aos outros organismos notificados as informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.
7 - Disposições suplementares - controlo da concepção:
7.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado um requerimento para o controlo da concepção.
7.2 - O pedido deve permitir a compreensão da concepção, do fabrico e do funcionamento do componente e a avaliação da conformidade com os requisitos do presente diploma.
O requerimento deve incluir:
- As especificações técnicas de concepção, incluindo as especificações europeias aplicadas;
- Os elementos comprovativos necessários à demonstração do seu carácter adequado, em especial quando as especificações europeias não tiverem sido totalmente aplicadas. Esses elementos comprovativos devem incluir os resultados dos ensaios efectuados pelo laboratório adequado do fabricante ou por conta deste.
7.3 - O organismo notificado examinará o requerimento e, se a concepção for conforme com as disposições do presente diploma, emitirá ao requerente um certificado de exame CE da concepção. O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições da sua validade, os dados necessários à identificação da concepção aprovada e, se necessário, uma descrição do funcionamento do componente,
7.4 - O requerente deve informar o organismo notificado que emitiu o certificado de exame de qualquer alteração introduzida na concepção aprovada. As alterações introduzidas na concepção aprovada devem obter uma aprovação suplementar do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE da concepção se forem susceptíveis de afectar a conformidade com os requisitos essenciais referidos no n.º 1 do artigo 3.º da Directiva n.º 2000/9/CE ou com as condições previstas para a utilização do componente. Essa aprovação suplementar deve ser concedida sob a forma de um aditamento ao certificado de exame CE da concepção.
7.5 - Cada organismo notificado transmitirá aos outros organismos notificados informações pertinentes sobre:
- Os certificados de exame CE de concepção e os aditamentos que tiver emitido;
- Os certificados de exame CE de concepção e os aditamentos que tiver retirado;
- Os certificados de exame CE de concepção e os aditamentos que tiver recusado.
O presente anexo aplica-se aos subsistemas referidos no artigo 8.º da Directiva n.º 2000/9/CE e destina-se a garantir que estes satisfazem os requisitos essenciais que lhes digam respeito referidos no n.º 1 do artigo 3.º da referida directiva.
A declaração CE de conformidade é emitida pelo fabricante, pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade ou, na sua falta, pela pessoa singular ou colectiva que proceder à colocação do subsistema no mercado; tanto a declaração como a documentação técnica anexa devem ser datadas e assinadas.
A declaração CE de conformidade, tal como a documentação técnica, deve ser redigida em português:
- Referências da Directiva n.º 2000/9/CE;
- Nome e endereço da entidade que requereu o exame CE;
- Descrição do subsistema;
- Nome e endereço do organismo notificado que efectuou o exame CE previsto no artigo 10.º da Directiva n.º 2000/9/CE;
- Todas as disposições pertinentes a satisfazer pelo subsistema, em especial as condições ou restrições à exploração eventuais;
- Resultado do exame CE referido no anexo VII (certificado de exame CE de conformidade);
- Identificação do signatário com poderes para subscrever legalmente a declaração em nome do fabricante, do seu mandatário ou, na sua falta, da pessoa singular ou colectiva que proceder à colocação do subsistema no mercado.
- Está em conformidade com o presente diploma e com as restantes disposições regulamentares aplicáveis nos termos do tratado;
- É conforme com a documentação técnica e está acabado.
- Concepção;
- Fabrico e ensaio de recepção do subsistema fabricado.
- Desenhos de execução e cálculos, esquemas eléctricos e hidráulicos, diagramas dos circuitos de comando, uma descrição dos sistemas informáticos e dos automatismos, instruções de serviço e de manutenção, etc.;
- Uma lista dos componentes de segurança referidos no n.º 2 do artigo 4.º da Directiva n.º 2000/9/CE utilizados no subsistema em questão;
- Cópias da declaração CE de conformidade dos componentes de segurança prevista no anexo IV, com as correspondentes notas de cálculo e os desenhos de fabrico, bem como uma cópia dos relatórios de todas as verificações e ensaios que tiverem sido efectuados.
- Aos pedidos de exame CE recebidos;
- Aos certificados de exame CE emitidos;
- Aos certificados de exame CE recusados.
Critérios mínimos que devem ser tidos em consideração pelos Estados membros para a notificação de organismos
- Uma boa formação técnica e profissional;
- Um conhecimento satisfatório dos requisitos das verificações que efectua e uma experiência adequada nesse domínio;
- A aptidão requerida para redigir os certificados, protocolos e relatórios necessários para certificar a realização das verificações.
O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil.
A marcação CE de conformidade é constituída pelas iniciais CE, de acordo com o seguinte grafismo:
(ver modelo no documento original)