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Versão histórica — texto em vigor a 09/06/2017.Ver versão atual →
Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 62/2017

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Capítulo I - Objeto, âmbito e definições

Artigo 1.º

Objeto

1 - O presente decreto-lei estabelece as normas aplicáveis em matérias de composição, rotulagem, prestação de informação ao consumidor e comercialização do leite, dos produtos derivados do leite e aos produtos extraídos do leite.
2 - O presente decreto-lei procede à transposição para a ordem jurídica nacional da Diretiva (UE) n.º 2015/2203, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes a caseínas e caseinatos destinados à alimentação humana.
3 - O presente decreto-lei estabelece as normas nacionais complementares de prestação de informação relativa à origem do leite e do leite utilizado como ingrediente nos produtos lácteos, assegurando a execução e o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do Regulamento (UE) n.º 1169/2011, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores dos géneros alimentícios.
4 - O presente decreto-lei procede ainda à consolidação, no direito nacional, da transposição das seguintes diretivas:
a) Diretiva n.º 2006/141/CE, da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, alterada pela Diretiva n.º 2013/46/UE, da Comissão, de 28 de agosto de 2013, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, no que diz respeito aos requisitos relativos às proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição;
b) Diretiva n.º 2001/114/CE, do Conselho, de 20 de dezembro de 2001, alterada pela Diretiva n.º 2007/61/CE, do Conselho, de 26 de setembro de 2007.
Artigo 2.º

Âmbito

1 -O presente decreto-lei aplica-se ao leite e aos produtos lácteos previstos no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, destinados ao consumidor final, incluindo os produtos não pré-embalados e os fornecidos a estabelecimentos de restauração.
2 -O presente decreto-lei aplica-se à comercialização de caseínas, caseinatos e às suas misturas, destinadas à alimentação humana, bem como à prestação de informação aos consumidores.
3 -O presente decreto-lei estabelece o regime de composição, rotulagem, publicidade e comercialização de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.
4 -O presente decreto-lei estabelece ainda as normas aplicáveis a determinados leites conservados, parcial ou totalmente desidratados, destinados à alimentação humana.
5 -O presente decreto-lei não é aplicável ao leite e aos produtos lácteos que se encontrem sujeitos a um regime de qualidade dos produtos agrícolas, designadamente denominações de origem protegidas (DOP) e indicações geográficas protegidas (IGP).
Artigo 3.º

Definições

Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:
a)
«Alegação»
,
«alegação nutricional»
,
«alegação de saúde»
e
«alegação de redução de um risco de doença»
, de acordo com as definições do n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, do Parlamento e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos;
b)
«Caseína ácida alimentar»
o produto lácteo obtido por separação, lavagem e secagem do coágulo ácido precipitado de leite desnatado e ou de outros produtos obtidos a partir do leite;
c)
«Caseína-coalho alimentar»
o produto lácteo obtido por separação, lavagem e secagem do coágulo de leite desnatado e ou de outros produtos obtidos a partir do leite; o coágulo é obtido pela reação do coalho e ou de outras enzimas coagulantes;
d)
«Caseinatos alimentares»
o produto lácteo obtido pela ação da caseína alimentar ou da coalhada de caseína alimentar com agentes neutralizantes por secagem;
e)
«Crianças de pouca idade»
as crianças com idade compreendida entre 1 e 3 anos;
f)
«Fórmulas para lactentes»
os géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas, destinados a lactentes durante os primeiros meses de vida que satisfaçam as necessidades nutricionais desses lactentes até à introdução de alimentação complementar adequada;
g)
«Fórmulas de transição»
os géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas, destinados a lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada, que constituam o componente líquido principal de uma dieta progressivamente diversificada nesses lactentes;
h)
«Lactentes»
as crianças com idade inferior a 12 meses;
i)
«Resíduo de pesticida»
o resíduo de produto fitofarmacêutico, tal como é definido na alínea b) do n.º 2 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de abril, em vigor por força do n.º 1 do artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 145/2015, de 31 de agosto, presente numa fórmula para lactentes ou fórmula de transição, incluindo os produtos do seu metabolismo e os seus produtos de degradação ou reação.

Capítulo II - Regime aplicável à indicação da origem do leite e do leite utilizado como ingrediente nos produtos lácteos

Artigo 4.º

Menções obrigatórias no rótulo do leite e do leite utilizado como ingrediente nos produtos lácteos

1 - A indicação de origem do leite e do leite utilizado como ingrediente nos produtos lácteos mencionados no anexo a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º deve compreender as seguintes menções:
a)
«País de ordenha: (Nome do país onde decorreu a ordenha)»
;
b)
«País de transformação: (Nome do país onde decorreu a transformação)»
.
2 - Caso o país de ordenha e o país de transformação do leite ou do leite utilizado como ingrediente nos produtos lácteos coincida, em substituição das menções anteriores, a indicação deve apresentar-se apenas com a expressão
«Origem: (nome do país)»
.
3 - Caso o leite ou o leite utilizado como ingrediente nos produtos lácteos provenham de países diferentes, as menções referidas no n.º 1 são as seguintes:
a)
«UE»
, quando o leite provenha exclusivamente de diferentes Estados membros da União Europeia (UE);
b)
«Não UE»
, quando o leite provenha de países que não pertencem à UE;
c)
«UE e Não UE»
, quando o leite provenha de Estados membros da UE e de países que não pertencem à UE.
4 - No caso do leite com origem nas Regiões Autónomas, opcionalmente, a seguir à menção do nome do país a que se referem os n.os 1 e 2 pode ser acrescido o nome da Região Autónoma respetiva.
Artigo 5.º

Caraterísticas do rótulo

A informação a que se refere o presente capítulo que se encontre contida no rótulo deve ser exata, clara e facilmente compreensível para o consumidor, não o devendo induzir em erro, no que respeita às características do produto e no que se refere à indicação de origem do leite e do leite utilizado como ingrediente nos produtos lácteos.
Artigo 6.º

Avaliação

A DGAV elabora relatório de avaliação da aplicação dos artigos 4.º e 5.º no prazo máximo de 30 meses após a entrada em vigor do mesmo, sendo o mesmo submetido a apreciação do membro do Governo responsável pela área da agricultura.

Capítulo III - Regime aplicável à identificação de caseínas e caseinatos ou de produtos que contenham caseínas e caseinatos

Artigo 7.º

Menções obrigatórias no rótulo de caseínas e caseinatos ou de produtos que contenham caseínas e caseinatos

1 - Sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.º 1169/2011, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, a rotulagem de caseínas e caseinatos, ou de produtos que contenham caseínas e caseinatos, abrangidos pelo presente decreto-lei, deve conter a indicação das seguintes menções:
a) Denominação dos produtos, tal como estabelecido nas alíneas b), c) e d) do artigo 3.º, com indicação, para os caseinatos alimentares, do ou dos catiões enunciados na alínea d) do anexo iii do presente decreto-lei e do qual faz parte integrante;
b) Em relação aos produtos comercializados em mistura:
i) A menção
«mistura de ...»
seguida das denominações dos diferentes produtos que compõem a mistura, por ordem ponderal decrescente;
ii) Indicação, para os caseinatos alimentares, do ou dos catiões enunciados na alínea d) do anexo iii do presente decreto-lei;
iii) Teor de proteínas para as misturas que contêm caseinatos alimentares;
c) Quantidade líquida dos produtos expressa em quilogramas ou gramas;
d) Nome ou firma e endereço do operador da empresa do setor alimentar sob cujo nome ou firma o produto é comercializado ou, se esse operador da empresa do setor alimentar não estiver estabelecido na UE, o importador para o mercado da UE;
e) Nome do país de origem para os produtos importados de países terceiros;
f) Identificação do lote dos produtos ou a data de produção do lote.
2 - As menções referidas no número anterior devem ser inscritas nas embalagens, recipientes ou rótulos dos produtos lácteos abrangidos pelo presente decreto-lei, em carateres visíveis, legíveis e indeléveis.
3 - Em derrogação ao disposto no n.º 1, as menções referidas na subalínea iii) da alínea b) e nas alíneas c), d) e e) podem constar apenas dos documentos de acompanhamento.
4 - As menções referidas no n.º 1 devem ser redigidas em língua portuguesa, salvo se essas informações forem fornecidas por outros meios pelo operador da empresa do setor alimentar, podendo, nestes casos, ser apresentadas em várias línguas.
5 - Se o teor mínimo de proteínas do leite exceder a percentagem prevista na alínea a) do n.º 2 da secção i do anexo i, na alínea a) do n.º 2 da secção ii do anexo ii e na alínea a) do n.º 2 do anexo iii do presente decreto-lei, o mesmo deve ser indicado nas embalagens, recipientes ou rótulos dos produtos lácteos abrangidos pelo presente decreto-lei.
Artigo 8.º

Comercialização

1 -As caseínas e caseinatos só podem ser comercializados com as denominações referidas nas alíneas b), c) e d) do artigo 3.º desde que obedeçam às características definidas nos anexos ii e iii do presente decreto-lei, que dele fazem parte integrante.
2 -As caseínas e caseinatos que não satisfaçam as características definidas nas alíneas b) e c) da secção i e nas alíneas b) e c) da secção ii ambos do anexo ii ou nas alíneas b) e c) do anexo iii do presente decreto-lei, que dele fazem parte integrante, não podem ser utilizados na preparação de géneros alimentícios e, quando comercializados para outros fins, devem ser claramente denominados e rotulados de modo a indicar a sua natureza, qualidade e utilização a que se destinam de forma a não induzirem em erro o comprador.

Capítulo IV - Regime aplicável à composição, rotulagem, publicidade e comercialização de fórmulas para lactentes e de fórmulas de transição

Artigo 9.º

Autoridade competente

A Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) é a autoridade competente para assegurar a execução das medidas políticas relativas à qualidade e à segurança dos produtos abrangidos pelo presente capítulo, competindo-lhe, designadamente:
a) Selecionar e aplicar as opções apropriadas de prevenção e controlo no âmbito do Regulamento (CE) n.º 178/2002, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002;
b) Recolher as informações e documentos necessários para os efeitos previstos no artigo 22.º e exigir, se necessário, esclarecimentos suplementares aos fabricantes ou importadores;
c) Comunicar às instâncias da UE e aos restantes Estados membros as decisões tomadas ao abrigo do artigo 22.º
Artigo 10.º

Critérios de composição

1 -O fabrico das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição deve obedecer aos critérios de composição estabelecidos, respetivamente, nos anexos iv e v do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, e de acordo com as especificações do anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
2 -As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição devem ser fabricadas a partir das fontes proteicas definidas, respetivamente, nos n.os 2 dos anexos iv e v do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, sem prejuízo da utilização de outros ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas de lactentes, respetivamente a partir do nascimento para as fórmulas para lactentes, e de idade superior a 6 meses para as fórmulas de transição, tenha sido comprovada através de dados científicos geralmente aceites.
3 -Na composição das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição devem ser observadas as proibições e restrições à utilização dos ingredientes alimentares constantes dos anexos iv e v do presente decreto-lei.
4 -Para que as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição fiquem prontas a ser utilizadas, apenas é permitida a adição de água, caso seja necessário.
Artigo 11.º

Demonstração da adequação

1 -A adequação a utilizações dietéticas específicas referida no n.º 2 do artigo anterior deve ser demonstrada através de uma avaliação sistemática dos dados existentes relativos às vantagens esperadas e às considerações de segurança, assim como, se necessário, através de estudos adequados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos.
2 -No caso das fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra definidas no n.º 2.1 do anexo iv do presente decreto-lei, com um teor proteico entre o valor mínimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), a adequação da fórmula para lactentes à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos.
3 -No caso das fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas definidas no n.º 2.2 do anexo iv do presente decreto-lei, com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), a adequação da fórmula para lactentes com indicações nutricionais específicas destinadas a lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos e deve respeitar as especificações correspondentes, estabelecidas no anexo ix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
4 -No caso das fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas definidas no n.º 2.2 do anexo v do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), a adequação da fórmula de transição à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos, e deve respeitar as especificações correspondentes, estabelecidas no anexo ix do presente decreto-lei.
Artigo 12.º

Substâncias nutritivas

1 -As substâncias nutritivas a utilizar no fabrico das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição são as constantes do anexo vi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, de forma a satisfazer os requisitos relativos a substâncias minerais, vitaminas, aminoácidos e outros compostos nitrogenados e outras substâncias para fins nutricionais específicos.
2 -As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição não podem conter quaisquer substâncias em quantidades suscetíveis de pôr em risco a saúde dos lactentes e das crianças de pouca idade.
3 -Às substâncias incluídas no anexo vi do presente decreto-lei aplicam-se os critérios de pureza legalmente previstos para a sua utilização em géneros alimentícios para outros fins não abrangidos pelo presente decreto-lei.
Artigo 13.º

Teor máximo de resíduos de pesticidas

1 -As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição não podem conter resíduos de pesticidas específicos em teores superiores a 0,01 mg/kg de produto pronto para consumo ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante, com exceção dos pesticidas enumerados no anexo xii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, relativamente aos quais os teores máximos de resíduos admissíveis são os fixados no referido anexo.
2 -Os métodos analíticos para determinar os teores de resíduos de pesticidas são os métodos normalizados geralmente aceites.
Artigo 14.º

Proibição de utilização de produtos agrícolas contaminados com determinados pesticidas

1 -Nos produtos agrícolas destinados à produção de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição é proibida a utilização dos pesticidas enumerados no anexo xi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
2 -Para efeito no disposto no número anterior, considera-se que os pesticidas enumerados nos quadros n.os 1 e 2 do anexo xi do presente decreto-lei não foram utilizados se os respetivos resíduos não excederem um teor de 0,003 mg/kg no produto pronto para consumo ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante.
3 -O nível referido no número anterior, que equivale ao limite de quantificação dos métodos analíticos, é objeto de avaliação regular de acordo com os conhecimentos técnicos atuais.
Artigo 15.º

Rotulagem, apresentação e publicidade

A rotulagem, apresentação e publicidade dos produtos abrangidos pelo presente capítulo regem-se pela legislação geral em vigor sobre estas matérias e pelas normas especiais estabelecidas nos artigos seguintes.
Artigo 16.º

Denominação de venda

1 -A denominação de venda dos produtos definidos nas alíneas f) e g) do artigo 3.º é, respetivamente, «Fórmula para lactentes» e «Fórmula de transição».
2 -A denominação de venda dos produtos definidos nas alíneas f) e g) do artigo 3.º integralmente fabricados a partir das proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra é, respetivamente, «Leite para lactentes» e «Leite de transição».
Artigo 17.º

Rotulagem

1 - A rotulagem das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição deve obrigatoriamente mencionar o seguinte:
a) Nas fórmulas para lactentes, a menção de que o produto se adequa a utilizações nutricionais específicas por lactentes a partir do nascimento, quando não são amamentados;
b) Nas fórmulas de transição, a menção de que o produto apenas se destina a fins nutricionais específicos de lactentes de idade superior a 6 meses, que deve constituir apenas um dos componentes de uma dieta diversificada, que não deve ser utilizado como substituto do leite materno durante os primeiros 6 meses de vida e que a decisão de encetar uma alimentação complementar, incluindo qualquer exceção aos 6 meses de idade, só deve ser tomada mediante conselho de pessoas independentes habilitadas nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsáveis por cuidados maternos e infantis, com base nas necessidades individuais específicas de crescimento e desenvolvimento do lactente;
c) O valor energético disponível, expresso em quilojoules e quilocalorias, bem como o teor de proteínas, hidratos de carbono e lípidos por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;
d) A quantidade média de cada substância mineral e de cada vitamina referida, respetivamente, nos anexos iv e v do presente decreto-lei, e, se aplicável, de colina, inositol e carnitina por 100 ml do produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;
e) Instruções para a preparação, armazenamento e eliminação adequados do produto e uma advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação e um armazenamento inadequados.
2 - A rotulagem das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição deve ser concebida de forma a conter as informações necessárias à utilização adequada dos produtos, não deve desincentivar o aleitamento materno, sendo proibida a utilização dos termos
«humanizado»
,
«maternizado»
,
«adaptado»
e de outros análogos.
3 - A rotulagem das fórmulas para lactentes deve conter as seguintes menções obrigatórias, precedidas pela expressão
«Informação importante»
ou por qualquer outra equivalente:
a) A afirmação da superioridade do aleitamento materno;
b) A recomendação de que o produto apenas seja utilizado mediante parecer de pessoas independentes qualificadas nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsáveis pelos cuidados maternos e infantis.
4 - A rotulagem das fórmulas para lactentes não deve incluir imagens de lactentes, nem de outras imagens ou textos suscetíveis de criar uma impressão falsamente positiva da utilização do produto, podendo conter representações gráficas que permitam a identificação fácil do produto e ilustrem o modo de preparação.
5 - A rotulagem das fórmulas para lactentes apenas pode conter alegações nutricionais e de saúde, nos casos referidos no anexo vii do presente decreto-lei, e em conformidade com as condições nele estabelecidas.
6 - As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição devem ser rotuladas de modo que os consumidores possam fazer uma clara distinção entre esses produtos, de modo a evitar qualquer risco de confusão.
7 - A rotulagem das fórmulas de transição pode ainda incluir:
a) Nas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, se tal declaração não estiver abrangida pelo disposto na alínea d) do n.º 1 do presente artigo, a quantidade média de nutrientes referidos no anexo vi do presente decreto-lei, por 100 ml do produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;
b) Nas fórmulas de transição, para além dos dados numéricos, os dados relativos às vitaminas e minerais constantes do anexo x do presente decreto-lei, expressos em percentagens dos valores de referência nele indicados, por 100 ml do produto pronto a ser utilizado.
Artigo 18.º

Apresentação

Os requisitos, proibições e restrições constantes dos n.os 2 a 6 do artigo anterior são aplicáveis à apresentação das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, nomeadamente quanto à sua forma, aspeto ou modo de embalagem, aos materiais de embalagem utilizados, ao modo como estão dispostos e ao contexto em que são expostos.
Artigo 19.º

Publicidade

1 -À publicidade das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição são aplicáveis os requisitos, proibições e restrições constantes dos n.os 2 a 6 do artigo 17.º
2 -A publicidade das fórmulas para lactentes deve restringir-se a publicações especializadas em cuidados de saúde infantis e publicações científicas.
3 -A publicidade a que se refere o número anterior deve apenas conter informações de carácter científico e factual, não devendo pressupor nem fazer crer que a alimentação por biberão seja equivalente ou superior ao aleitamento materno.
4 -Nos locais de venda direta ou indireta não pode haver publicidade, ofertas de amostras, nem qualquer outra prática de promoção de venda direta ao consumidor de fórmulas para lactentes no retalhista, como expositores especiais, cupões de desconto, bónus, campanhas de vendas especiais, vendas a baixo preço ou vendas conjuntas.
5 -Os fabricantes e distribuidores de fórmulas para lactentes não podem fornecer ao público em geral, nem às grávidas, mães ou membros das respetivas famílias, produtos grátis ou a preço reduzido, amostras ou quaisquer outros brindes de promoção, quer direta quer indiretamente, através do sistema de cuidados de saúde ou dos profissionais de saúde.
6 -Em tudo o que não esteja expressamente previsto no presente artigo, aplica-se o Código da Publicidade.
Artigo 20.º

Material informativo e pedagógico

1 -O material informativo e pedagógico, quer escrito quer audiovisual, relativo à alimentação dos lactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávidas e mães de lactentes e de crianças de pouca idade deve conter informações claras sobre os seguintes pontos:
a)Vantagens e superioridade do aleitamento natural;
b)Alimentação materna e a preparação para o aleitamento natural e sua manutenção;
c)O eventual efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a biberão sobre o aleitamento natural;
d)A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar naturalmente;
e)A utilização correta de fórmulas para lactentes, caso seja necessário.
2 -Sempre que o material referido no número anterior contenha informações relativas à utilização de fórmulas para lactentes, deve incluir igualmente as implicações sociais e financeiras da sua utilização, os riscos para a saúde decorrentes de alimentos ou de métodos de alimentação inadequados e, em especial, os riscos para a saúde decorrentes da utilização incorreta de fórmulas para lactentes.
3 -Não é permitido, no material referido nos números anteriores, o recurso a quaisquer imagens que possam criar uma impressão falsamente positiva da utilização de fórmulas para lactentes.
Artigo 21.º

Donativos

1 -Os donativos de equipamentos ou de materiais informativos ou pedagógicos por parte de fabricantes ou distribuidores só podem ser feitos a pedido e mediante prévia autorização da autoridade competente.
2 -Os equipamentos ou materiais referidos no número anterior, a distribuir apenas através dos estabelecimentos e serviços de saúde, podem mencionar o nome ou o logótipo da firma doadora, ficando-lhe vedada, no entanto, a possibilidade de fazer referência a uma marca registada de fórmulas para lactentes.
3 -Os donativos ou a venda a preço reduzido de fornecimentos de fórmulas para lactentes a instituições ou organizações, quer para uso próprio quer para distribuição externa, apenas podem ser utilizados ou distribuídos a lactentes que devam alimentar-se à base de fórmulas para lactentes e apenas quando delas necessitem.
4 -O dirigente máximo das instituições ou organizações a que se refere o número anterior deve assegurar:
a)O registo, pelos serviços da respetiva instituição ou organização, das quantidades totais dos produtos cedidos a título gratuito ou a preço reduzido;
b)O registo das quantidades distribuídas por lactente, com identificação do mesmo e data do respetivo nascimento;
c)A declaração médica de que o lactente necessita de ser alimentado através de substitutos do leite materno, com a indicação da fórmula adequada e respetivo período de prescrição.
5 -Para efeitos do disposto no número anterior, considera-se «venda a preço reduzido» a venda do produto em valor superior ao respetivo custo e inferior ao melhor preço praticado no mercado, não abrangendo a aquisição dos produtos através de concurso público.
6 -As instituições ou organizações a quem hajam sido cedidas a título gratuito ou vendidas a preço reduzido fórmulas para lactentes devem remeter trimestralmente à autoridade competente informação sobre as respetivas quantidades totais, bem como prestar as informações sobre os elementos constantes das alíneas b) e c) do n.º 4, quando solicitadas.
Artigo 22.º

Comercialização

1 -É proibida a comercialização de fórmulas para lactentes e de fórmulas de transição que não cumpram o disposto no presente decreto-lei.
2 -A autoridade competente pode exigir, a todo o tempo, ao comerciante ou importador a apresentação de trabalhos científicos e dados que comprovam a conformidade dos produtos com as regras estabelecidas no presente decreto-lei.
3 -Se se tratar da primeira comercialização de fórmula para lactentes na UE, o fabricante, se o produto tiver origem num dos Estados membros, ou o importador, se o produto tiver origem em país terceiro, notifica a autoridade competente do modelo da respetiva rotulagem.
4 -Se a fórmula para lactentes já tiver sido comercializada na UE, o fabricante ou importador, para além do modelo de rotulagem do produto, notifica a autoridade competente da entidade destinatária da primeira notificação de comercialização.
5 -No caso das fórmulas de transição comercializadas, o fabricante, se o produto tiver origem num dos Estados membros, ou o importador, se o produto tiver origem em país terceiro, envia à autoridade competente, até 30 de junho e 31 de dezembro de cada ano, uma lista das fórmulas introduzidas no mercado ou comercializadas com nova composição e ou rotulagem durante o respetivo semestre.
6 -A lista referida no número anterior deve identificar a designação comercial do produto, a denominação de venda e a respetiva quantidade líquida.

Capítulo V - Regime aplicável à denominação e rotulagem de determinados leites conservados parcial ou totalmente desidratados

Artigo 23.º

Rotulagem

Aos produtos definidos no anexo xiii do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, é aplicável o Regulamento (UE) n.º 1169/2011, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, nos termos seguintes:
a) Quanto à denominação legal:
i) As denominações constantes do anexo xiii do presente decreto-lei são reservadas aos produtos nele referidos e devem, sem prejuízo do disposto na subalínea ii), ser utilizadas para designar esses produtos, quando comercializados;
ii) Em alternativa às denominações referidas no anexo xiii do presente decreto-lei, o anexo xiv do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, contém uma lista de denominações específicas que podem ser utilizadas na língua e nas condições no mesmo definidas;
b) A percentagem de matéria gorda láctea, expressa em massa relativamente ao produto acabado, salvo no caso dos produtos definidos na subalínea iv) da alínea a) do n.º 1, na subalínea iii) da alínea b) do n.º 1 e na subalínea iv) do n.º 2 do anexo xiii do presente decreto-lei, e a percentagem de resíduo seco isento de matéria gorda proveniente do leite, no caso dos produtos definidos no n.º 1 do anexo xiii, devem figurar na rotulagem na proximidade da denominação de venda;
c) No caso dos produtos definidos no n.º 2 do anexo xiii do presente decreto-lei, deve figurar na rotulagem o modo de diluição ou de reconstituição, incluindo a indicação do teor de matéria gorda do produto uma vez diluído ou reconstituído;
d) Quando forem acondicionados numa embalagem exterior produtos com menos de 20 g por unidade, as indicações previstas no presente artigo, com exceção da denominação referida na subalínea i) da alínea a), podem figurar apenas na embalagem exterior;
e) A rotulagem dos produtos definidos no n.º 2 do anexo xiii do presente decreto-lei deve indicar que o produto
«Não se destina à alimentação de crianças com menos de 12 meses»
.

Capítulo VI - Regime sancionatório

Artigo 24.º

Contraordenações

1 - As infrações ao disposto no presente decreto-lei constituem contraordenações, nos termos do presente artigo.
2 - Constitui contraordenação punível com coima, cujo montante mínimo é de (euro) 100 e máximo é de (euro) 3740, no caso de o agente ser pessoa singular, e cujo montante mínimo é de (euro) 250 e máximo é de (euro) 44 890, caso o agente seja pessoa coletiva:
a) O incumprimento do artigo 4.º relativo às menções obrigatórias no rótulo do leite e do leite utilizado como ingrediente nos produtos lácteos;
b) O incumprimento do artigo 5.º relativo às características dos produtos constantes do anexo i do presente decreto-lei e relativo à indicação da origem do leite e do leite utilizado como ingrediente nos produtos lácteos;
c) O incumprimento do artigo 7.º relativo às menções obrigatórias no rótulo de caseínas e caseinatos ou de produtos que contenham caseínas e caseinatos;
d) O incumprimento do artigo 8.º relativo à comercialização de caseínas e caseinatos ou de produtos que contenham caseínas e caseinatos;
e) O fabrico ou a comercialização de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição que não obedeçam ao disposto no artigo 10.º e nos n.os 1 e 2 do artigo 12.º;
f) O fabrico ou comercialização de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição que contenham resíduos de pesticidas em teores superiores aos fixados no n.º 1 do artigo 13.º;
g) A utilização dos pesticidas agrícolas enumerados no anexo xi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, nos produtos agrícolas destinados à produção das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, não cumprindo o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 14.º;
h) A comercialização de fórmulas para lactentes e de fórmulas de transição cuja rotulagem não cumpra o disposto nos artigos 15.º e 16.º e nos n.os 1 a 6 do artigo 17.º;
i) A comercialização de fórmulas para lactentes e de fórmulas de transição cuja apresentação não cumpra o disposto nos artigos 15.º e 18.º;
j) A comercialização de fórmulas para lactentes e de fórmulas de transição cuja publicidade não cumpra o disposto nos artigos 15.º e 19.º;
k) A divulgação de material informativo e pedagógico que não cumpra o disposto no artigo 20.º;
l) A doação de equipamentos ou de materiais informativos ou pedagógicos que não cumpra o disposto nos n.os 1 a 3 do artigo 21.º;
m) A falta de produção dos meios de prova suplementares ou dos trabalhos científicos que comprovem a conformidade do produto com as regras constantes do presente decreto-lei;
n) A falta de notificação nos termos dos n.os 3 e 4 do artigo 22.º;
o) A falta de comunicação de acordo com o n.º 5 do artigo 22.º;
p) O fabrico ou a comercialização de leites conservados parcial ou totalmente desidratados que não respeite as condições exigidas pelo anexo xiii do presente decreto-lei;
q) A comercialização de leites conservados parcial ou totalmente desidratados cuja rotulagem não cumpra o disposto no artigo 23.º
3 - A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada.
4 - A negligência é punível, sendo os limites mínimos e máximos da coima reduzidos para metade.
5 - Às contraordenações previstas no presente artigo é subsidiariamente aplicável o regime geral do ilícito de mera ordenação social, constante do Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 356/89, de 17 de outubro, 244/95, de 14 de setembro, e 323/2001, de 17 de dezembro, e pela Lei n.º 109/2001, de 24 de dezembro.
Artigo 25.º

Sanções acessórias

1 -Consoante a gravidade da contraordenação e a culpa do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias:
a)Perda de objetos pertencentes ao agente;
b)Suspensão da comercialização do produto;
c)Suspensão de autorizações, licenças e alvarás.
2 -As sanções acessórias previstas na alínea c) do número anterior têm a duração máxima de dois anos contados a partir da decisão condenatória definitiva.
Artigo 26.º

Fiscalização, instrução de processos de contraordenação e aplicação de coimas e sanções acessórias

1 -A fiscalização do cumprimento do disposto no presente decreto-lei e a instrução dos respetivos processos de contraordenação compete à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), excetuando o disposto no artigo 19.º, cuja fiscalização e instrução compete à Direção-Geral do Consumidor (DGC), sem prejuízo das competências legalmente atribuídas a outras entidades.
2 -A aplicação das coimas e sanções acessórias compete ao inspetor-geral da ASAE ou ao diretor-geral da DGC, de acordo com o previsto no número anterior.
Artigo 27.º

Afetação do produto das coimas

1 - O produto das coimas é distribuído da seguinte forma:
a) 10 % para a entidade que levantou o auto;
b) 30 % para a entidade que procede à instrução do processo e aplica a coima;
c) 60 % para o Estado.
2 - A afetação do produto das coimas quando aplicadas nas Regiões Autónomas constitui receita própria das mesmas.

Capítulo VII - Disposições complementares, transitórias e finais

Artigo 28.º

Taxas

1 -Pela apreciação dos documentos e informações exigidas pelo artigo 22.º são cobradas taxas a pagar pelos utentes dos serviços prestados pela autoridade competente, cujos quantitativos são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da agricultura.
2 -As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas da prestação do serviço respetivo e constituem receita da DGAV.
Artigo 29.º

Reconhecimento mútuo

O disposto nos capítulos ii e iii do presente decreto-lei não prejudica a livre circulação dos produtos que sejam legalmente produzidos ou comercializados nos outros Estados membros da UE ou que sejam legalmente produzidos nos países da EFTA, que são Partes Contratantes do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE), incluindo os produtos legalmente fabricados ou comercializados na Turquia, na medida em que tais produtos não acarretem um risco para a saúde ou a vida das pessoas conforme o artigo 36.º do Tratado sobre o Funcionamento da UE e do artigo 13.º do Acordo EEE.
Artigo 30.º

Regiões Autónomas

Os atos e os procedimentos necessários à execução do presente decreto-lei nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira competem às entidades das respetivas administrações regionais com atribuições e competências nas matérias em causa.
Artigo 31.º

Revisão

A aplicação das normas previstas nos artigos 4.º e 5.º é revista no prazo de três anos a contar da data da entrada em vigor do presente decreto-lei, na sequência da avaliação referida no artigo 6.º
Artigo 32.º

Cessação de vigência

Caso seja adotada legislação europeia harmonizada relativa ao objeto dos artigos 4.º e 5.º e das alíneas a) e b) do n.º 2 do artigo 24.º, estes cessam a sua vigência na data de produção de efeitos daquela.
Artigo 33.º

Norma transitória

1 -Os produtos referidos no artigo 4.º, que sejam rotulados até 31 de dezembro de 2017, de acordo com as regras aplicáveis até à data de entrada em vigor do presente decreto-lei, podem continuar a ser comercializados com esse rótulo.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, os operadores podem adotar as regras de rotulagem previstas no artigo 4.º a partir da data de entrada em vigor do presente decreto-lei.
Artigo 34.º

Norma revogatória

São revogados:
a) O Decreto-Lei n.º 217/2008, de 11 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48/2014, de 26 de março;
b) O Decreto-Lei n.º 7/2009, de 6 de janeiro;
c) O Decreto-Lei n.º 48/2014, de 26 de março;
d) A Portaria n.º 196/91, de 9 de março.
Artigo 35.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor a 1 de julho de 2017.

Anexo I - [a que se referem o n.º 1 do artigo 2.º e o n.º 5 do artigo 7.º e a alínea b) do n.º 2 do artigo 24.º]

Anexo II - Caseínas alimentares

Secção I - Normas aplicáveis às caseínas ácidas alimentares

Secção II - Normas aplicáveis à «Caseína de coalho alimentar»

Anexo III - Caseinatos alimentares

Anexo IV - Composição de base das fórmulas para lactentes quando reconstituídas de acordo com as instruções do fabricante

Anexo V - Composição de base das fórmulas de transição quando reconstituídas de acordo com as instruções do fabricante

Anexo VI - Substâncias nutritivas

Anexo VII - Alegações nutricionais e de saúde das fórmulas para lactentes e condições em que é permitida a respetiva alegação

Anexo VIII - Aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis no leite humano

Anexo IX - (a que se refere o n.º 4 do artigo 11.º)

Anexo X - Valores de referência para a rotulagem nutricional dos alimentos destinados a lactentes e crianças de pouca idade

Anexo XI - Pesticidas que não podem ser utilizados em produtos agrícolas destinados à produção de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

Anexo 1 - Denominação química da substância (definição de resíduo)

Anexo 2 - Denominação química da substância

Anexo XII - Limites máximos específicos de resíduos específicos para os pesticidas ou metabolitos de pesticidas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

Anexo XIII - Definições e denominações dos produtos

Anexo XIV - Denominações específicas para determinados produtos enumerados no anexo xiii