Decreto-LeiRevogado

Decreto-Lei n.º 233/2001

Aprova o regime de licenciamento e de fiscalização das clínicas e dos consultórios dentários, como unidades privadas de saúde

Capítulo I - Disposições gerais

Artigo 1.º

Objecto

1 -O presente diploma aprova o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização das clínicas e dos consultórios dentários privados e estabelece os requisitos que os mesmos devem observar quanto a instalações, organização e funcionamento.
2 -Os serviços dentários do sector público e os do sector social regem-se pelas regras de qualidade e segurança previstas neste diploma.

Artigo 2.º

Âmbito

São clínicas ou consultórios dentários, para efeitos do presente diploma, as unidades ou estabelecimentos de saúde privados que prossigam actividades de prevenção, diagnóstico e tratamento das anomalias e doenças dos dentes, boca, maxilares e estruturas anexas, independentemente da forma jurídica e da designação adoptadas, no âmbito das competências legalmente atribuídas a cada um dos grupos profissionais envolvidos.

Artigo 3.º

Liberdade de escolha

As clínicas e os consultórios dentários devem respeitar o princípio da liberdade de escolha por parte dos utilizadores, abstendo-se de praticar quaisquer actos que o ponham em causa.

Artigo 4.º

Qualidade e segurança

As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma de acordo com as regras definidas pelos códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nesta área, competindo à comissão técnica nacional (CTN) propor ao Ministro da Saúde a sua adopção.

Artigo 5.º

Dever de cooperação

As clínicas e os consultórios devem colaborar com as autoridades de saúde nas campanhas e programas de saúde pública.

Artigo 6.º

Controlo de qualidade e manual de boas práticas

1 -Os processos de garantia de qualidade são definidos no manual de boas práticas, aprovado por despacho do Ministro da Saúde, ouvidas a comissão técnica nacional, a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Médicos Dentistas.
2 -O manual referido no número anterior deve ser elaborado de modo a permitir a acreditação das clínicas e dos consultórios, integrando-se no sistema de qualidade em saúde.

Artigo 7.º

Manual de boas práticas

Do manual de boas práticas deve constar, designadamente:

a)A listagem das nomenclaturas a utilizar pelos profissionais de saúde;
b)As obrigações do responsável pela clínica ou consultório e dos seus colaboradores;
c)A indicação dos equipamentos específicos;
d)As indicações pormenorizadas sobre os procedimentos operativos, designadamente quanto ao pessoal, ao movimento de doentes, à identificação dos doentes, aos métodos a utilizar, à validação dos resultados e sua transmissão, à garantia de qualidade, à confidencialidade dos resultados e aos requisitos de relatórios que sejam necessários;
e)A identificação do equipamento mínimo de reanimação;
f)As instruções sobre a manutenção dos equipamentos e periodicidade das respectivas verificações;
g)As orientações sobre armazenamento e segurança;
h)Regras específicas quanto a organização, áreas e instalações;
i)As regras sobre o sistema de gestão e recolha de resíduos.

Artigo 8.º

Regras deontológicas

No desenvolvimento da sua actividade devem as clínicas e os consultórios e os seus profissionais observar o cumprimento das regras deontológicas em vigor nas respectivas associações profissionais, tendo em particular atenção o princípio da independência profissional e técnica do director clínico.

Capítulo II - Da licença de funcionamento

Artigo 9.º

Licença de funcionamento

O funcionamento das clínicas e dos consultórios dentários depende da obtenção de uma licença, a conceder por despacho do Ministro da Saúde ou por órgão no qual ele delegue esta competência.

Artigo 10.º

Comissão técnica nacional

1 -É criada uma comissão técnica nacional, na dependência do Ministro da Saúde, que emite parecer prévio sobre o licenciamento das clínicas e dos consultórios referidos no artigo 1.º e sobre as matérias expressamente mencionadas no presente diploma legal e em outras que lhe sejam conferidas por despacho ministerial.
2 -Compete, nomeadamente, à CTN:
1. a)Emitir pareceres de carácter geral relacionados com a aplicação harmoniosa do presente diploma legal em todo o território nacional;
2. b)Esclarecer as dúvidas que lhe sejam colocadas pelas comissões de verificação técnica ou pelas clínicas e consultórios;
3. c)Emitir parecer final sobre os processos de licenciamento instruídos pelas administrações regionais de saúde (ARS);
4. d)Elaborar relatório anual sobre o funcionamento das clínicas, em especial no que toca ao cumprimento das normas de qualidade e segurança;
5. e)Emitir parecer sobre os processos instruídos pelas ARS que possam conduzir à suspensão ou revogação de licenças de funcionamento.
3 -As regras de funcionamento da CTN são definidas por despacho do Ministro da Saúde.
4 -A CTN é constituída por três elementos, sendo um técnico de saúde em representação do Ministério da Saúde, que preside, um médico especialista em representação da Ordem dos Médicos e um médico dentista em representação da Ordem dos Médicos Dentistas.
5 -Sempre que estejam em causa matérias com interesse para outras entidades, a CTN solicita o seu parecer prévio.

Artigo 11.º

Comissões de verificação técnica

1 -São criadas comissões de verificação técnica (CVT), que funcionam junto de cada administração regional de saúde, às quais compete, genericamente, no âmbito dos poderes de vistoria e inspecção:
1. a)Verificar a satisfação dos requisitos exigidos para a criação, organização e funcionamento das clínicas e dos consultórios;
2. b)Avaliar a implementação dos programas de controlo de qualidade que vierem a ser aprovados por despacho ministerial, ouvidas a CTN, a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Médicos Dentistas;
3. c)Propor a instauração dos processos de contra-ordenações, com vista à aplicação das coimas estabelecidas na lei;
4. d)Propor as medidas consideradas necessárias face às deficiências detectadas;
5. e)Reconhecer o cumprimento pelas clínicas e pelos consultórios das instruções constantes do manual de boas práticas aprovado por despacho ministerial;
6. f)Instruir os processos conducentes à suspensão ou revogação da licença de funcionamento;
7. g)Verificar os equipamentos gerais;
8. h)Apreciar as regras de armazenamento, segurança e certificação dos produtos;
9. i)Verificar as condições de manutenção dos equipamentos e respectivas verificações.
2 -As CVT são constituídas por três elementos, sendo um técnico de saúde em representação do Ministério da Saúde, que preside, um médico especialista designado pela Ordem dos Médicos e um médico dentista indicado pela Ordem dos Médicos Dentistas.
3 -Os processos instruídos pelas CVT são enviados, através da respectiva ARS, à Direcção-Geral da Saúde, que os submete ao parecer da CTN para efeitos do disposto do n.º 2 do artigo 10.º
4 -As regras de funcionamento das CVT são fixadas por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.

Artigo 12.º

Processo de licenciamento

1 -O pedido de licenciamento de uma clínica ou consultório deve ser efectuado mediante a apresentação de um requerimento dirigido ao Ministro da Saúde, através da ARS onde se situa a mesma clínica.
2 -Do requerimento devem constar:
1. a)A denominação social ou nome e demais elementos identificativos do requerente;
2. b)A indicação da sede ou residência;
3. c)O número fiscal de contribuinte;
4. d)A localização da clínica e sua designação;
5. e)A identificação da direcção clínica;
6. f)O tipo de serviços que se propõe prestar.
3 -O requerimento é acompanhado pelos seguintes documentos:
1. a)Cópia do cartão de identificação de pessoa colectiva ou do bilhete de identidade do requerente e, ainda, do respectivo cartão de contribuinte;
2. b)Certidão actualizada do registo comercial;
3. c)Relação detalhada do pessoal e respectivo mapa, acompanhada de certificados de habilitações literárias e profissionais;
4. d)Programa funcional, memória descritiva e projecto das instalações em que a clínica ou consultório deve funcionar, assinado por técnico devidamente habilitado;
5. e)Certificado que ateste que as instalações em que a clínica dentária deverá funcionar cumprem as regras de segurança vigentes;
6. f)Certificado, emitido pela autoridade de saúde competente, que ateste as condições higiossanitárias da clínica ou consultório e de acessibilidade das instalações;
7. g)Licença de utilização, emitida pela câmara municipal competente;
8. h)Impresso de licença de funcionamento de modelo normalizado;
9. i)Projecto de regulamento interno.

Artigo 13.º

Instrução do processo

1 -Compete à respectiva ARS a instrução do processo de atribuição da licença de funcionamento.
2 -Para os efeitos previstos no número anterior, a ARS pode solicitar aos requerentes todos os esclarecimentos adicionais que em cada caso considere necessários à informação do requerimento a que se refere o artigo anterior.

Artigo 14.º

Condições de licenciamento

São condições cumulativas de atribuição da licença de funcionamento:

a)A idoneidade do requerente, que, no caso de se tratar de pessoa colectiva, deve ser preenchida pelos administradores, directores ou gerentes que detenham a direcção efectiva da clínica ou do consultório;
b)A idoneidade profissional do director clínico e demais profissionais de saúde da clínica ou do consultório;
c)A qualidade técnica dos tratamentos a prestar bem como dos equipamentos de que ficarão dotados;
d)O cumprimento dos requisitos exigíveis em matéria de instalações, equipamentos, organização e funcionamento estabelecidos nos capítulos III e IV deste diploma.

Artigo 15.º

Vistoria

1 -A atribuição da licença de funcionamento é precedida de vistoria a efectuar pela CVT da região, devendo ser articulada com as vistorias a que se refere o artigo 64.º do Decreto-Lei n.º 555/99, de 16 de Dezembro, caso estas sejam efectuadas.
2 -Efectuada a vistoria a que se refere o número anterior, deve a ARS submeter o processo, devidamente instruído e informado, à Direcção-Geral da Saúde.

Artigo 16.º

Revogação da licença

1 -Sempre que o funcionamento de uma clínica ou de um consultório decorrer em condições de manifesta degradação técnica dos cuidados e tratamentos prestados, deve ser revogada a respectiva licença de funcionamento por despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do director-geral da Saúde, ouvida a CTN.
2 -As condições a que se refere o número anterior devem ser comprovadas em processo instruído pelas CVT.
3 -Notificado o despacho de revogação da licença de funcionamento, deve a entidade cessar a sua actividade no prazo fixado, sob pena de se solicitar às autoridades administrativas e policiais competentes o encerramento compulsivo mediante comunicação do despacho correspondente.

Artigo 17.º

Suspensão da licença

1 -Sempre que a clínica ou o consultório não disponha dos meios materiais e humanos exigíveis segundo os padrões actuais, mas seja possível supri-los, deve o director-geral da Saúde propor ao Ministro da Saúde a suspensão da licença de funcionamento, com inibição de funcionamento dos respectivos serviços, observando-se o disposto no n.º 2 do artigo anterior.
2 -O despacho que determinar a suspensão da licença fixa o prazo, não superior a 180 dias, dentro do qual a clínica deve realizar as obras, adquirir os equipamentos ou contratar o pessoal necessário ao regular funcionamento dos seus serviços, sob pena de revogação da licença.
3 -Sempre que o funcionamento de uma clínica ou consultório constitua grave risco para a saúde pública, a suspensão pode ser imediatamente imposta pelas autoridades de saúde sem dependência do parecer da CVT, que deverão informar, de imediato, a CVT respectiva, a CTN e a Direcção-Geral da Saúde.

Artigo 18.º

Verificações periódicas

Para efeitos do disposto nos artigos 16.º e 17.º anteriores, as CVT efectuam verificações periódicas às clínicas e aos consultórios, por sua iniciativa ou quando recebam reclamações dos utentes que, pela sua natureza, justifiquem a sua realização.

Artigo 19.º

Publicidade da inibição de funcionamento e da revogação

As medidas de revogação ou de suspensão da licença de funcionamento são divulgadas ao público, pela respectiva ARS, através da afixação de edital na porta principal de acesso à clínica ou ao consultório e da divulgação da decisão por outros meios que se mostrem necessários à informação da população.

Artigo 20.º

Autorização de reabertura

1 -Logo que cessem as razões que motivaram a suspensão da licença e mediante requerimento do interessado, pode o Ministro da Saúde determinar o termo da suspensão, após vistoria a realizar à clínica ou ao consultório pela CVT, ouvida a CTN.
2 -A autorização de reabertura deve ser publicitada pelos mesmos meios utilizados na divulgação da suspensão da licença.

Capítulo III - Instalações e equipamento

Artigo 21.º

Meio físico

As clínicas e os consultórios dentários devem situar-se em meios físicos salubres, de fácil acessibilidade e que disponham de infra-estruturas viárias, de abastecimento de água, de sistema de recolha de águas residuais e de resíduos, de energia eléctrica e de telecomunicações de acordo com a legislação em vigor.

Artigo 22.º

Instalações

1 -As clínicas e os consultórios devem dispor de instalações adequadas para assegurar a qualidade técnica dos exames e tratamentos efectuados e estar instaladas em locais exclusivamente destinados ao desenvolvimento das actividades abrangidas pelo presente diploma.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, as clínicas e os consultórios devem dispor, no mínimo, de uma área clínica composta por gabinete clínico e sala de esterilização e de uma área não clínica que compreenda um sector de recepção e atendimento de utentes e sala de espera com instalações sanitárias.

Artigo 23.º

Normas genéricas de construção

As paredes, tectos, divisórias, portas e o revestimento do pavimento das áreas destinadas a tratamentos devem permitir a manutenção de um grau de assepsia e isolamento compatíveis com a actividade a que se destinam.

Artigo 24.º

Instalações técnicas e equipamentos especiais

1 -As clínicas e os consultórios devem ser dotados de instalações e de equipamentos adequados e com capacidade para assegurar a qualidade técnica dos tratamentos efectuados, de acordo com as normas em vigor sobre qualidade, segurança e higiene.
2 -Devem as clínicas e os consultórios respeitar as prescrições estabelecidas para protecção contra os riscos de exposição a agentes biológicos.
3 -Para efeitos do disposto no número anterior, as instalações técnicas abrangem, no mínimo:
1. a)Instalações eléctricas, de acordo com as regras e condições técnicas em vigor;
2. b)Climatização, nomeadamente aquecimento, ventilação, ar condicionado e extracção, quando haja libertação de produtos incómodos ou tóxicos;
3. c)Desinfecção e esterilização de materiais e equipamentos utilizados que delas careçam;
4. d)Gestão de resíduos;
5. e)Rede de distribuição de água e avaliação da sua qualidade de acordo com a legislação em vigor;
6. f)Segurança contra incêndios e intrusão;
7. g)Armazenamento de medicamentos e produtos.
4 -O projecto, concepção e funcionamento das instalações e dos equipamentos devem obedecer às normas em vigor, bem como às recomendações específicas que a natureza das várias técnicas justifique.

Artigo 25.º

Equipamento geral

1 -As clínicas e consultórios devem possuir, no mínimo, o seguinte equipamento geral:
1. a)Equipamento dentário, de acordo com o manual de boas práticas;
2. b)Aparelho de raios X intra-oral;
3. c)Cuba de ultra-sons para limpeza e desinfecção instrumental;
4. d)Autoclave ou quimioclave.
2 -Nas clínicas e consultórios que disponham de aparelho de ortopantomografia devem as respectivas instalações técnicas e equipamentos obedecer às normas em vigor sobre a matéria.
3 -A instalação e a utilização de aparelhos de raios X devem respeitar as normas técnicas em vigor e ser licenciadas pela entidade competente.

Artigo 26.º

Equipamento de emergência

As clínicas e os consultórios devem possuir o equipamento de emergência que consta do anexo ao presente diploma e que dele faz parte integrante.

Artigo 27.º

Desinfecção e esterilização de materiais e equipamentos

1 -Todo o material não esterilizável deve ser descartável e de uso único, nomeadamente as lâminas e agulhas, e colocado em contentores próprios, não perfuráveis, com tampa inviolável e com a inscrição no seu exterior de perigo biológico.
2 -O material e equipamento esterilizável deve ser sujeito a ciclos de limpeza e esterilização, com utilização de produtos e processos que garantam a sua eficácia.

Capítulo IV - Organização e funcionamento

Artigo 28.º

Regulamento interno

As clínicas e os consultórios dentários devem dispor de um regulamento interno definido pelo director técnico, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:

a)Identificação do director clínico e do seu substituto, bem como dos especialistas e restantes colaboradores;
b)Estrutura organizacional da clínica ou do consultório;
c)Deveres gerais dos profissionais;
d)Funções e competências, por grupos profissionais;
e)Normas de funcionamento;
f)Normas relativas aos utilizadores.

Artigo 29.º

Direcção clínica

1 -As clínicas e os consultórios são tecnicamente dirigidos por um director clínico com uma das seguintes qualificações:
1. a)Médico com a especialidade de estomatologia inscrito no respectivo colégio da especialidade da Ordem dos Médicos;
2. b)Médico dentista inscrito na Ordem dos Médicos Dentistas.
2 -Nas clínicas e consultórios dentários onde apenas exerçam funções odontologistas, o director clínico pode ser um odontologista nas condições previstas na Lei n.º 4/99, de 27 de Janeiro.
3 -Cada director clínico só pode assumir a responsabilidade de uma clínica ou consultório, implicando presença física que garanta a qualidade dos tratamentos adequados, devendo ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um profissional qualificado com formação adequada.
4 -Em caso de morte ou incapacidade permanente do director clínico para o exercício da sua profissão, deve a clínica ou o consultório proceder imediatamente à sua substituição e informar a ARS do especialista designado.
5 -Compete exclusivamente ao director clínico definir as técnicas que garantam a qualidade e a escolha dos equipamentos.
6 -Pode ser autorizado, por despacho do Ministro da Saúde, no âmbito do processo de licenciamento, que o director clínico exerça a direcção clínica em duas clínicas ou consultórios com fundamento no requerimento da entidade proponente e parecer da CTN, que explicita as condições em que o exercício é autorizado.

Artigo 30.º

Pessoal

As clínicas e os consultórios, para além do director clínico, devem dispor de pessoal de atendimento e de assistência dentária.

Artigo 31.º

Identificação

As clínicas e os consultórios devem ser identificados em tabuleta exterior e com indicação do nome e habilitação profissional do director clínico.

Artigo 32.º

Informação aos utentes

1 -O horário de funcionamento e a licença de autorização de funcionamento devem ser afixados em local bem visível e acessível aos utentes.
2 -A tabela de preços deve estar obrigatoriamente disponível para consulta pelos utilizadores.
3 -Deve ser afixada, em local bem visível, informação sobre a existência de livro de reclamações.

Artigo 33.º

Livro de reclamações

1 -As clínicas e os consultórios devem dispor de livro de reclamações de modelo normalizado, insusceptível de ser desvirtuado, com termo de abertura datado e assinado pelo conselho de administração das ARS.
2 -As clínicas e os consultórios devem enviar mensalmente às administrações regionais de saúde as reclamações efectuadas pelos seus utilizadores.

Artigo 34.º

Seguro profissional e de actividade

A responsabilidade civil profissional e a responsabilidade pela actividade das clínicas ou dos consultórios devem ser transferidas, total ou parcialmente, para empresas de seguros.

Artigo 35.º

Alterações relevantes de funcionamento

1 -Estão sujeitas a comunicação prévia à Direcção-Geral da Saúde as alterações relevantes no funcionamento das clínicas ou dos consultórios, designadamente a transferência de titularidade, a cessão de exploração, a mudança da direcção clínica e as alterações do equipamento ou das estruturas físicas, mediante remodelação, transformação ou ampliação.
2 -Nas situações previstas no número anterior, a Direcção-Geral da Saúde tomará as medidas adequadas à garantia do cumprimento do presente decreto-lei.

Artigo 36.º

Conservação e arquivo

As clínicas e os consultórios devem conservar, por qualquer processo, pelo menos durante cinco anos, sem prejuízo de outros prazos que venham a ser estabelecidos por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN, de acordo com as situações específicas relacionadas com a tipologia de informação adequada a diferentes situações clínicas, os seguintes documentos:

a)Os resultados nominativos dos tratamentos efectuados;
b)Os resultados dos programas de garantia de qualidade;
c)Os resultados das vistorias realizadas pela CVT;
d)Os contratos celebrados quanto à recolha dos resíduos;
e)Os contratos relativos à aquisição dos equipamentos.

Capítulo V - Das contra-ordenações e sanções acessórias

Artigo 37.º

Contra-ordenações

1 -Constituem contra-ordenações puníveis com coima graduada de 250000$00 a 750000$00, no caso de pessoa singular, e de 500000$00 até ao máximo de 6000000$00, no caso de pessoa colectiva:
1. a)O funcionamento sem observância do disposto nos artigos 9.º, 16.º e 17.º;
2. b)A violação do disposto no artigo 29.º;
3. c)O não cumprimento dos programas de controlo de qualidade e do manual de boas práticas;
4. d)A inobservância do disposto nos artigos 31.º a 36.º
2 -A negligência é punível.

Artigo 38.º

Instrução, aplicação e destino das coimas

1 -A aplicação das coimas previstas no artigo anterior compete ao director-geral da Saúde.
2 -A instrução dos processos compete às ARS.
3 -O produto das coimas reverte em 60% para o Estado, em 20% para a Direcção-Geral da Saúde e em 20% para a ARS que instruiu o processo.

Artigo 39.º

Sanção acessória

Em caso de revogação da licença de funcionamento todos os sócios ou titulares de órgãos sociais da unidade clínica, seja pessoa singular ou colectiva, ficam inibidos de requerer nova licença, deter qualquer participação ou por qualquer forma participar na gestão de clínicas ou de consultórios dentários pelo período de dois anos, com excepção de quem denunciar atempadamente a irregularidade.

Capítulo VI - Disposições transitórias e finais

Artigo 40.º

Disposição transitória

1 -As clínicas e os consultórios dentários que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente diploma devem, no prazo de 180 dias, sob pena do seu encerramento, requerer a respectiva licença de funcionamento, organizando o correspondente processo, de acordo com as regras constantes deste diploma.
2 -Às clínicas e consultórios referidos no número anterior não são exigíveis os documentos referidos nas alíneas d), e), f) e g) do n.º 3 do artigo 12.º
3 -A obrigatoriedade da observância do disposto no artigo 36.º reporta-se à data da entrada em vigor do presente diploma.

Artigo 41.º

Legislação supletiva

Em tudo o que não se encontre especialmente previsto no presente diploma é aplicável o disposto no Decreto-Lei n.º 13/93, de 15 de Janeiro.

Artigo 42.º

Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor 30 dias após a data da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de Junho de 2001. - António Manuel de Oliveira Guterres - Guilherme d'Oliveira Martins - António Luís Santos Costa - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.

Promulgado em 11 de Agosto de 2001.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 16 de Agosto de 2001.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.

ANEXO

Equipamento de emergência em clínicas dentárias

(a que se refere o artigo 26.º)

Equipamento:

Estetoscópio.

Esfingmomanómetro.

Aparelho de oxigénio.

Ressuscitador (Ambu).

Abre-bocas helicoidal.

Tubos de Gnedel (Mayo).

Tubos orotraqueais (n.os 5 a 8).

Pinça de tracção de língua.

Aspirador de vácuo.

Descartáveis:

Garrote.

Seringas de 2 cc, 5 cc, 10 cc e 20 cc.

Agulhas n.os 19 e 21.

Cateteres venosos n.os 20 e 22.

Bisturi.

Tesoura.

Compressas esterilizadas.

Sistemas de soros.

Luvas cirúrgicas.

Gaze parafinada.

Suturas.

Algodão em rama.

Adesivo hipoalérgico.

Cânulas de aspiração.

Kit de ventimask.

Fármacos:

Soro fisiológico.

Lactato de Ringer.

Dextrose a 20%.

Succinato sódio de predvisolona.

Anti-hemorrágicos: vitamina K.

Ácido aminocapróico.

Diazepan e ou midazolam.

Adrenalina 0,5 cc 1/1000.

Nitroglicerina.

Soluto dérmico desinfectante.

Salbutamol - inalador.

Furosemida injectável.

Soluto de bicarbonato de sódio.