Decreto-Lei n.º 353/93

O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por IFARMED, é uma pessoa colectiva pública dotada de autonomia administrativa e financeira, sob a tutela do Ministro da Saúde.

Para efeitos do presente diploma são, designadamente, considerados como produtos sanitários:

São órgãos do INFARMED:

1 - O conselho de administração é o órgão directivo, constituído por um presidente e dois vogais, equiparados, para todos os efeitos legais, a director-geral e a subdirectores-gerais, respectivamente.

2 - Compete ao conselho de administração, no âmbito da organização e funcionamento dos serviços e da gestão corrente:

a) Definir a estratégia da sua actuação e assegurar a sua orientação geral;

b) Elaborar os planos de actividades e os respectivos relatórios;

c) Elaborar os orçamentos ordinários e suplementares de receitas próprias;

d) Aprovar os orçamentos e prestar contas da gerência ao Tribunal de Contas;

e) Assegurar a regularidade da cobrança das receitas e a legalidade da realização das despesas;

f) Gerir as receitas e os fundos que lhe foram consignados;

g) Fiscalizar a escrituração da contabilidade e proceder à regular verificação dos valores em cofre ou em depósito;

i) Aprovar os regulamentos internos;

j) Autorizar os contratos de tarefa e de avença.

3 - Compete ao conselho de administração, no âmbito da disciplina e controlo da produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos e de produtos sanitários:

a) Emitir parecer sobre a autorização do fabrico, da importação e da introdução no mercado de medicamentos e de produtos sanitários;

b) Emitir parecer sobre a concessão de autorizações excepcionais de introdução de medicamentos no mercado;

c) Emitir parecer sobre a renovação das autorizações de introdução de medicamentos no mercado;

d) Emitir parecer sobre a autorização das alterações a medicamentos já autorizados;

e) Emitir parecer sobre a autorização de os medicamentos já comercializados poderem ser de venda livre;

f) Emitir parecer sobre o reconhecimento de medicamentos como de alta tecnologia;

g) Ordenar, nos termos da lei, a proibição de fabrico, importação, distribuição e comercialização de medicamentos e de produtos sanitários, procedendo, se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de caducidade das autorizações concedidas e ao cancelamento dos respectivos alvarás;

h) Ordenar a retirada do mercado ou a apreensão de medicamentos e de produtos sanitários, quando tal se revele necessário para proteger interesses de saúde pública ou para assegurar o cumprimento dos actos administrativos referidos na alínea anterior;

i) Homologar a lista de classificação dos concorrentes à instalação ou transferência de farmácias;

j) Autorizar a instalação e o funcionamento dos estabelecimentos que se dedicam à distribuição e comercialização de medicamentos de uso humano e veterinário e de produtos sanitários, designadamente os estabelecimentos de comércio por grosso de medicamentos, as farmácias e os postos de medicamentos;

l) Ordenar a realização de inspecções e vistorias aos estabelecimentos referidos na alínea anterior;

m) Ordenar o encerramento dos estabelecimentos referidos na alínea j), procedendo, se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de caducidade das autorizações concedidas e ao cancelamento dos respectivos alvarás;

n) Dirigir a instrução dos processos relativos aos pedidos de comparticipação de medicamentos e propô-los para decisão.

4 - O Ministro da Saúde pode delegar, com faculdade de subdelegação, as suas competências em matéria da actividade farmacêutica e do medicamento no conselho de administração.

5 - O conselho de administração reúne ordinariamente todas as semanas e extraordinariamente sempre que convocado pelo presidente, por sua iniciativa ou a solicitação de um dos vogais.

Compete ao presidente do conselho de administração:

1 - À Direcção de Serviços de Farmácia e Inspecção Farmacêutica compete:

a) Elaborar regras técnicas relativas a instalações, equipamento e funcionamento das farmácias, incluindo as hospitalares, em colaboração com a Direcção-Geral da Saúde, laboratórios produtores e estabelecimentos de venda por grosso de medicamentos e assegurar a sua aplicação;

b) Promover a inspecção aos laboratórios, armazenistas, farmácias e postos de medicamentos onde se efectuam a produção, o controlo, a distribuição por grosso e a dispensa de medicamentos, de matérias-primas, de cosméticos e de produtos sanitários;

d) Orientar as inspecções efectuadas a nível regional aos armazenistas, às farmácias e aos postos de medicamentos.

2 - A Direcção de Serviços de Farmácia compreende:

a) A Divisão de Farmácia e Organização Farmacêutica;

b) A Divisão de Inspecção Farmacêutica.

3 - À Divisão de Farmácia e Organização Farmacêutica compete:

a) Desenvolver e orientar, a nível regional, as actividades conducentes ao licenciamento e cancelamento dos alvarás dos estabelecimentos de venda por grosso, das farmácias e postos de medicamentos, bem como à sua transferência ou modificação;

b) Participar no licenciamento dos laboratórios produtores de medicamentos;

c) Organizar o ficheiro de farmacêuticos e o registo nacional de técnicos auxiliares de farmacêutico e de técnicos farmacêuticos;

d) Manter actualizado ficheiro de laboratórios produtores, estabelecimentos de venda por grosso, farmácias e postos de medicamentos;

e) Participar nos processos de formação dos técnicos auxiliares do farmacêutico;

f) Efectuar o registo de prática farmacêutica e os exames de avaliação aos técnicos auxiliares do farmacêutico;

g) Elaborar e actualizar o Regimento Geral dos Preços dos Medicamentos e Manipulações;

h) Elaborar regras sobre o regime de turnos das farmácias de serviço permanente e em disponibilidade, bem como o encerramento para férias;

i) Assegurar a organização e manutenção do arquivo dos estabelecimentos licenciados, nos termos da alínea j) do n.º 3 do artigo 5.º

4 - À Divisão de Inspecção Farmacêutica compete:

a) Efectuar as inspecções aos laboratórios, aos armazenistas, às farmácias e aos postos de medicamentos;

b) Proceder à colheita de amostras para controlo de qualidade de medicamentos, cosméticos e outros produtos sanitários e determinar a sua apreensão por violação de normas legais ou sempre que razões de saúde pública o aconselhem;

c) Remeter para análise os medicamentos, cosméticos e outros produtos sanitários;

d) Verificar a organização, instalações e condições de produção e controlo laboratorial das empresas, com vista à emissão do competente certificado;

e) Verificar a conformidade dos serviços prestados pelas empresas com as normas para o bom fabrico de medicamentos e boas práticas de laboratório e as boas práticas de distribuição;

f) Levantar autos de notícia sempre que se verifiquem infracções à legislação farmacêutica e instruir os respectivos processos.

À Repartição Financeira compete:

A gestão financeira e patrimonial do INFARMED, bem como a sua administração, são orientadas pelos seguintes princípios:

No INFARMED as contas de cada ano obedecem ao princípio da especialização por exercícios.

A cobrança coerciva das dívidas provenientes de taxas ou outras receitas cuja obrigação de pagamento esteja estabelecida em diploma ou haja sido reconhecida por despacho ministerial far-se-á pelo processo de execuções fiscais, regulado no Código de Processo Tributário, através dos serviços competentes de justiça fiscal.

O património do INFARMED é constituído pelos bens e direitos que lhe estão ou sejam atribuídos para o exercício da sua actividade.

A competência para aplicar as coimas previstas no Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, e no Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Março de 1968, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 214/90, de 28 de Junho, é do presidente do INFARMED, passando a constituir o respectivo produto receita do Instituto.

Os concursos para ingresso ou acesso nos serviços extintos já realizados ou em curso na data da entrada em vigor do presente diploma são válidos para os lugares do novo quadro.

O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento sucede na universalidade dos direitos e obrigações da Direçcão-Geral de Assuntos Farmacêuticos e do Centro de Estudos do Medicamento, sem necessidade de quaisquer formalidades, constituindo o presente diploma título bastante para todos os efeitos legais.

É revogado o Decreto-Lei n.º 103-A/84, de 30 de Março, mantendo-se em vigor o quadro anexo até à entrada em vigor da portaria prevista no n.º 1 do artigo 21.º

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de Julho de 1993. - Aníbal António Cavaco Silva - Jorge Braga de Macedo - Luís Francisco Valente de Oliveira - Arlindo Gomes de Carvalho.

Promulgado em 3 de Setembro de 1983.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 13 de Setembro de 1993.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

Mapa a que se refere o n.º 2 do artigo 21.º

(ver documento original)