Capítulo I - Disposições gerais
Objecto
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, respectivas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e notificação de reacções e incidentes adversos graves e as normas e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública.
2 - O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de Março, 2005/61/CE, da Comis-são, de 30 de Setembro, e 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de Setembro.
Âmbito de aplicação
1 -O presente decreto-lei é aplicável:
a)À colheita e análise do sangue humano e componentes, qualquer que seja a sua finalidade;
b)Ao processamento, armazenamento e distribuição do sangue e componentes, quando se destinam à transfusão;
c)Ao sangue e componentes colhidos e analisados única e exclusivamente para efeitos de transfusão autóloga.
2 -O presente decreto-lei não se aplica à colheita, ao processamento, à análise, ao armazenamento e à distribuição das células progenitoras hematopoiéticas.
3 -O presente decreto-lei é aplicável sem prejuízo do disposto na legislação específica sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Definições
Para efeitos do presente decreto-lei, aos termos técnicos utilizados correspondem as definições constantes do anexo i ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
Capítulo II - Autoridade competente
Autoridade competente
1 - A autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes do presente decreto-lei, é a Autoridade para os Serviços de Sangue e Transplantação, adiante designada por ASST.
2 - A ASST, enquanto autoridade competente para os serviços de sangue, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de sangue humano e seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição quando se destinam a transfusão.
Autorização
1 - Compete à ASST autorizar que os serviços de sangue tenham uma ou mais valências referidas no n.º 2 do artigo anterior.
2 - Para efeito da autorização prevista no número anterior devem os serviços comunicar à ASST as informações constantes do anexo ii ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
3 - A ASST, depois de confirmar que o serviço cumpre com os requisitos técnicos constantes do presente decreto-lei, deve indicar quais as actividades autorizadas e em que condições.
4 - Qualquer alteração substancial das actividades de um serviço de sangue deve ser autorizada, por escrito, pela ASST.
Inspecção e medidas de controlo
1 - A ASST efectua, periodicamente, inspecções ou outras medidas de controlo com um intervalo que não deve ultrapassar os dois anos, a fim de assegurar o cumprimento no disposto no presente decreto-lei.
2 - Na sequência da inspecção realizada e sempre que as circunstâncias o aconselhem, a ASST poderá, antes da aplicação do regime de sanções, formular recomendações e estabelecer um prazo para regularização das deficiências detectadas.
3 - A ASST tem poderes para inspeccionar os serviços de sangue, bem como as instalações de terceiros a quem o serviço titular tenha incumbido de aplicar parte dos procedimentos, de recolher amostras para exames e análises e de examinar todos os documentos relacionados com o objecto da inspecção, sem prejuízo de legislação que impeça a observação da descrição dos métodos de preparação.
4 - Em caso de incidentes ou reacções adversas graves ou de suspeita dos mesmos, deve a ASST organizar inspecções ou outras medidas de controlo.
5 - A ASST deve conservar os registos referentes aos dados recebidos dos serviços de sangue nos termos do presente artigo, considerando ainda o disposto nos artigos 5.º, 8.º e 15.º
Capítulo III - Serviços de sangue e de medicina transfusional
Serviços de sangue
1 -Os serviços de sangue são as estruturas ou organismos responsáveis pela colheita e análise de sangue humano ou de componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como pelo seu processamento, armazenamento e distribuição quando se destinam à transfusão.
2 -Na definição constante do número anterior não se incluem os serviços de medicina transfusional.
Responsável pelo serviço de sangue
1 - Ao responsável do serviço de sangue compete:
a) Assegurar que cada unidade de sangue ou de componentes foi colhida e analisada qualquer que seja a sua finalidade e processada, armazenada e distribuída, quando se destina à transfusão, em conformidade com o estabelecido e a legislação em vigor;
b) Prestar à ASST as informações necessárias ao processo de pedido de autorização, em conformidade com o artigo 5.º do presente decreto-lei;
c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de formação de pessoal, sistemas da qualidade, documentação, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação, protecção de dados e confidencialidade.
2 - O responsável do serviço de sangue deve ser médico, deter a especialidade de imuno-hemoterapia e possuir experiência, de pelo menos dois anos, na área da imuno-hemoterapia.
3 - Os responsáveis pelos serviços de sangue devem estar identificados perante a ASST.
4 - As funções previstas no n.º 1 podem ser objecto de delegação, desde que o delegado possua as qualificações referidas no n.º 2.
5 - Em caso de substituição, temporária ou definitiva, do responsável ou das pessoas referidas no número anterior, o serviço de sangue deve comunicar, de imediato, à ASST o nome do substituto e a data de início das funções.
6 - Na impossibilidade de cumprimento do exigido no n.º 2, a pessoa responsável pode ser escolhida entre profissionais licenciados em Medicina ou Ciências Farmacêuticas e Biológicas, que possuam experiência de pelo menos cinco anos nas actividades de serviços de sangue ou de serviços de medicina transfusional.
Pessoal dos serviços de sangue
O pessoal afecto à colheita, análise, processamento, arma-zenamento e distribuição de sangue e seus componentes deve possuir as qualificações necessárias ao desempenho das respectivas funções e deve receber formação adequada, atempada e regular.
Serviços de medicina transfusional
1 - Os serviços de medicina transfusional são unidades hospitalares que armazenam, distribuem e disponibilizam sangue e seus componentes, efectuam testes de compatibilidade para utilização exclusiva do hospital e podem incluir outras actividades de transfusão com suporte hospitalar.
2 - Os serviços de medicina transfusional que incluam processos que caibam na definição de serviços de sangue devem, para o exercício desses processos, pedir autorização à ASST.
3 - Aos serviços de medicina transfusional são aplicáveis as disposições relativas aos serviços de sangue, sem prejuízo do período de transição referido no artigo 34.º, à pessoa responsável, à formação adequada e periódica do pessoal, à existência de um sistema de qualidade, à documentação e conservação de registos, à rastreabilidade, à notificação de reacções e incidentes adversos graves, às condições de armazenamento e à protecção de dados e confidencialidade.
Capítulo IV - Qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos
Sistema de qualidade dos serviços de sangue
1 - Os serviços de sangue devem criar e manter operacional um sistema de qualidade do sangue e componentes, baseado nas boas práticas.
2 - Os serviços de sangue devem assegurar que o sistema de qualidade utilizado observe as normas e especificações constantes do anexo iii ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
Documentação
Cada serviço de sangue e de medicina transfusional deve manter actualizada a documentação relativa aos procedimentos operacionais, normas orientadoras, manuais de formação e de referência e relatórios.
Conservação de registos
1 -Os serviços de sangue devem manter registos actua-lizados das informações constantes dos anexos iv, v, vi e vii ao presente decreto-lei, que dele fazem parte integrante.
2 -Os registos referidos no número anterior devem ser conservados por um período mínimo de 15 anos.
Capítulo V - Hemovigilância
Rastreabilidade
1 - O sangue e os componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e ou distribuídos devem ser objecto de rastreabilidade desde o dador até ao receptor e deste até ao dador.
2 - Para efeito do número anterior, os serviços de sangue e de medicina transfusional devem implementar um sistema de informação, que, no estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Protecção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, permita a identificação individual de cada dador, a identificação de cada unidade de sangue colhida e cada componente preparado.
3 - Os serviços de sangue devem poder identificar, de modo inequívoco, os serviços a quem forneceram as unidades de sangue e componentes.
4 - Os serviços de medicina transfusional e instalações onde se efectuam transfusões devem possuir um sistema de registo que identifique cada unidade de sangue ou componente sanguíneo recebido, incluindo as unidades processadas localmente, e qual o seu destino final, quer tenha sido transfundido, devolvido ou destruído.
5 - Os serviços devem dispor de um procedimento que permita verificar se cada unidade disponibilizada foi transfundida ao receptor previsto.
6 - O sistema de rotulagem do sangue e dos componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados ou distribuídos deve estar em conformidade com o sistema de informação e satisfazer os requisitos de rotulagem constantes do anexo viii ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
7 - Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, previstos no anexo ix ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, são conservados pelo prazo mínimo de 30 anos.
Notificação das reacções adversas graves
1 - Os serviços de medicina transfusional e outras instalações onde sejam efectuadas transfusões devem noti-ficar ao serviço de sangue donde procedeu a unidade e à ASST as reacções adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue ou dos componentes.
2 - Para efeitos do número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação definida nas partes A e C do anexo x ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
3 - Os serviços de notificação devem:
a) Fornecer à ASST toda a informação relevante acerca de reacções adversas graves atribuíveis à qualidade e segurança do sangue e componentes sanguíneos, pertencentes aos níveis de imputabilidade 2 ou 3, de acordo com o anexo x, parte B;
b) Informar a ASST, logo que tomem conhecimento, de qualquer caso de transmissão de agentes infecciosos através do sangue e componentes sanguíneos;
c) Descrever as acções tomadas relativamente a outros componentes sanguíneos implicados, quer tenham sido distribuídos para transfusão quer destinados a fraccionamento;
d) Avaliar as suspeitas de reacções adversas graves de acordo com os níveis de imputabilidade definidos no anexo x, parte B;
e) Preencher a notificação de reacção adversa grave, após conclusão da investigação, utilizando o modelo no anexo x, parte C;
f) Apresentar, anualmente, à ASST um relatório completo sobre as reacções adversas graves, de acordo com o modelo definido anexo x, parte D.
Notificação de incidentes adversos graves
1 - Os serviços de sangue devem notificar a ASST, assim que tomem conhecimento, de todos os incidentes adversos graves, nomeadamente incidentes relativos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue e dos componentes, que possam ter influência na sua qualidade e segurança.
2 - Para efeitos do número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação definidos na parte A do anexo xi ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
3 - Os serviços de sangue devem:
a) Avaliar os incidentes adversos graves no sentido de identificar causas evitáveis no decorrer do processo;
b) Preencher a notificação de incidente adverso grave, após conclusão da investigação, de acordo com o modelo definido no anexo xi, parte B;
c) Apresentar à ASST um relatório anual completo sobre os incidentes adversos graves, de acordo com o anexo xi, parte C.
Capítulo VI - Disposições relativas à qualidade e segurança do sangue
Informação a prestar aos dadores
Os serviços de sangue devem prestar a todos os candidatos a dador de sangue ou componentes as informações constantes da parte A do anexo vi.
Informações a prestar pelos dadores
Os serviços de sangue devem tomar as medidas necessárias para que todos os dadores prestem aos serviços as informações constantes da parte B do anexo vi.
Elegibilidade dos dadores
1 -Os serviços de sangue devem assegurar que são aplicados a todos os dadores os procedimentos de avaliação constantes do anexo vii.
2 -Os resultados dos procedimentos de avaliação clínica e das análises efectuadas ao dador devem ser registadas, devendo as anomalias importantes ser comunicadas ao dador.
Exame dos dadores
Antes da dádiva de sangue ou componentes deve ser efectuado um exame ao dador que inclua um interrogatório e uma história clínica sumária, a fim de avaliar a sua admissibilidade como dador.
Análise das dádivas
Os serviços de sangue devem assegurar que todas as dádivas de sangue e componentes são analisadas em conformidade com o anexo xii.
Condições de armazenamento, transporte e distribuição
Os serviços de sangue devem assegurar que as condições de armazenamento, transporte e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos são as previstas no anexo xiii ao presente decreto-lei e que dele faz parte integrante.
Exigências relativas à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos
Os serviços de sangue devem assegurar que as exigências relativas à qualidade e segurança do sangue e seus componentes satisfazem o previsto no anexo xiv ao presente decreto-lei e que dele faz parte integrante.
Dádivas autólogas
As dádivas autólogas devem satisfazer as referências específicas estabelecidas no presente decreto-lei.
Capítulo VII - Importação de sangue e componentes
Importação de sangue e componentes
O sangue ou componentes sanguíneos só podem ser importados de países terceiros desde que:
a) Tenham origem em serviços de sangue que cumpram os requisitos de qualidade previstos no presente decreto-lei;
b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade previstos no presente decreto-lei;
c) Assegurem um sistema de notificação de reacções e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto no presente decreto-lei.
d) Cumpram os requisitos enumerados no anexo xii.
Capítulo VIII - Protecção de dados
Protecção de dados e confidencialidade
1 - No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Protecção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, os dados pessoais relativos aos dadores, seu tratamento e interconexão, utilizados apenas para fins terapêuticos e de saúde pública, estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação.
2 - O acesso de quaisquer outras entidades, públicas ou privadas, a dados pessoais dos dadores de sangue, recolhidos em conformidade com o presente decreto-lei, depende de prévia autorização da Comissão Nacional de Protecção de Dados, concedida, nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 28.º da Lei de Protecção de Dados Pessoais.
3 - Ao dador é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva.
4 - São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizados dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão temporária ou definitiva, bem como a transferência não autorizada de informações, quando não cumpram o previsto na Lei de Protecção de Dados Pessoais sobre esta matéria.
5 - Os sistemas de informação dos serviços de sangue devem garantir a segurança dos dados nos termos do presente artigo e os procedimentos necessários para solucionar todas as discrepâncias de dados.
6 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 10.º a 13.º da Lei de Protecção de Dados Pessoais.
7 - A entidade responsável pelo tratamento e interconexão de dados pessoais dos dadores de sangue é o Instituto Português do Sangue.
Capítulo IX - Intercâmbio de informações e relatórios
Intercâmbio de informações
1 - A ASST deve reunir regularmente com a Comissão Europeia tendo em vista o intercâmbio de informações entre os Estados membros da União Europeia sobre a expe-riência adquirida no que respeita à execução do presente decreto-lei, bem como com delegações de peritos e com outras partes interessadas.
2 - Entre a ASST e as autoridades competentes dos outros Estados membros deve existir um intercâmbio de informações, relativamente a reacções e incidentes adver-sos graves, que permita assegurar que o sangue ou os componentes, que se sabe ou se suspeita serem defeituosos, sejam retirados da circulação e destruídos.
Relatórios
1 - A ASST deve apresentar à Comissão Europeia, até 30 de Junho, um relatório anual sobre as notificações das reacções e incidentes adversos graves relativos ao ano anterior, de acordo com o modelo do anexo x, parte D, e do anexo xi, parte C.
2 - Em cada triénio, a ASST envia à Comissão Euro-peia relatórios sobre as actividades desenvolvidas no âmbito da aplicação do presente decreto-lei, incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção e controlo.
Capítulo X - Das infracções e sanções
Contra-ordenações
1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal e das medidas administrativas a que houver lugar, constituem contra-ordenações as infracções às normas do presente decreto-lei nos termos previstos nos números seguintes.
2 - Constituem contra-ordenações leves:
a) O incumprimento do disposto nos n.os 3 e 5 do artigo 8.º;
b) O incumprimento do disposto no artigo 17.º e nos n.os 1, 10 e 11 da parte A do anexo vi.
3 - Constituem contra-ordenações graves:
a) A inobservância do disposto no artigo 5.º;
b) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 8.º;
c) O incumprimento do disposto no artigo 9.º;
d) O incumprimento do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 10.º;
e) O incumprimento do disposto no artigo 12.º;
f) O incumprimento do disposto no artigo 13.º;
g) O incumprimento das exigências relativas à hemovigilância que determinem a impossibilidade de estabelecer a rastreabilidade desde o dador até ao receptor e deste até ao dador, previstas nos artigos 14.º, 15.º e 16.º;
h) O incumprimento do disposto no artigo 17.º e nos n.os 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 9 da parte A do anexo vi;
i) O incumprimento do previsto no artigo 24.º;
j) O incumprimento do disposto no artigo 26.º;
l) A inobservância das determinações e instruções da ASST e ou do IPS, I. P.;
m) A resistência no fornecimento de informações solicitadas pela ASST e ou IPS, I. P., bem como todo e qualquer comportamento que se traduza na falta de colaboração com estas entidades;
n) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções leves;
o) A reincidência na prática de infracções leves nos últimos seis meses.
4 - Constituem contra-ordenações muito graves:
a) O exercício de actividades não autorizadas pela ASST em desrespeito continuado pelo previsto no artigo 5.º;
b) O incumprimento do disposto no artigo 11.º;
c) O incumprimento do disposto no artigo 26.º.
d) O incumprimento do disposto no artigo 17.º e no n.º 7 da parte A do anexo vi;
e) O incumprimento do disposto no artigo 18.º e na parte B do anexo vi;
f) O incumprimento do disposto no artigo 19.º;
g) O incumprimento do disposto no artigo 20.º;
h) O incumprimento do disposto no artigo 21.º;
i) O incumprimento do disposto no artigo 22.º;
j) O incumprimento do disposto no artigo 23.º;
l) O incumprimento do disposto no artigo 25.º;
m) A utilização da licença para fins diversos aos nela previstos;
n) As infracções que afectem a qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos, e daí tenha resultado perigo grave ou dano para a saúde individual ou pública;
o) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções graves ou muito graves;
p) O incumprimento reiterado das determinações e instruções da ASST e ou do IPS, I. P.;
q) A recusa no fornecimento de informações solicitadas pela ASST e ou IPS, I. P., bem como todo e qualquer comportamento que se traduza em recusa de colaboração com estas entidades;
r) A reincidência na prática de infracções graves nos últimos cinco anos.
5 - Nas contra-ordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no número seguinte reduzidos a metade.
Coimas
As contra-ordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação:
a) As contra-ordenações leves são punidas com coimas até (euro) 500;
b) As contra-ordenações graves são punidas com coimas desde (euro) 500 a (euro) 1500, para pessoas singulares, e até (euro) 15 000, para pessoas colectivas;
c) As contra-ordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 1500 a (euro) 3500, para as pessoas singulares, e desde (euro) 15 000 até (euro) 44 000, para as pessoas colectivas.
Sanções acessórias
1 -Em função da gravidade da infracção e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias:
a)Suspensão ou revogação parcial da autorização concedida para o exercício da actividade;
b)Encerramento dos serviços de sangue e de medicina transfusional.
2 -As sanções referidas no número anterior têm a duração máxima de dois anos contados a partir da decisão condenatória definitiva.
Fiscalização, instrução e aplicação de coimas
1 - Sem prejuízo das competências legalmente atribuídas a outras entidades, compete à ASST assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes do presente decreto-lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo.
2 - A Inspecção-Geral das Actividades em Saúde (IGAS) é a entidade competente para instruir os processos de contra-ordenação cuja instauração tenha sido determinada pela ASST.
Destino do produto das coimas
O produto das coimas previstas no presente diploma reverte:
a) Em 60 % para o Estado;
Capítulo XI - Disposições finais
Norma transitória
Os serviços de sangue e de medicina transfusional dispõem de um período de seis meses contados a partir da data da publicação do presente decreto-lei para se adaptarem aos requisitos nele definidos.
Norma revogatória
1 -É revogado o n.º 2 do artigo 1.º do Decreto Regulamentar n.º 16/95, de 29 de Maio, que aprova o regulamento arquivístico dos documentos relativos à transfusão de sangue.
2 -É revogado o Despacho n.º 19/91, de 14 de Agosto que aprova o regulamento sobre a transfusão de sangue.
3 -É revogado, parcialmente, o regulamento arquivístico para os hospitais, constante da Portaria n.º 247/2000, de 8 de Maio, no respeitante à documentação relativa à transfusão de sangue, correspondente ao número de referência 84 do anexo i dessa portaria.
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Anexo I - Definições
Anexo II - Informações que os serviços de sangue devem prestar à ASST para efeitos de autorização
Anexo III - Normas e especificações do sistema de qualidade
Anexo IV - Relatório de actividades do ano anterior do serviço de sangue
Anexo V - Requisitos de base em matéria de análise das dádivas de sangue total e componentes
Anexo VI - Exigências em matéria de informação
Anexo VII - Critérios mínimos de elegibilidade de dadores de sangue total e de componentes sanguíneos
Anexo VIII - Requisitos em matéria de rotulagem
Anexo IX - Registo dos dados relativos à rastreabilidade
Anexo X - Notificação de reacções adversas graves
Anexo XI - Notificação de incidentes adversos graves
Anexo XII - Requisitos mínimos em matéria de análises das dádivas de sangue total e de componentes
Anexo XIII - Condições de armazenamento, transporte e distribuição de sangue e componentes sanguíneos
Anexo XIV - Requisitos de qualidade e segurança para o sangue e os componentes sanguíneos