Regula a utilização de organismos geneticamente modificados e dos produtos deles derivados
Objeto
Âmbito de aplicação
Definições
Para efeitos da aplicação do presente diploma, entende-se por:
Interdição da introdução e produção de OGM
Investigação científica e tecnológica e ensaios de cultura
Libertação não autorizada ou acidental
Colocação de produtos no mercado
Produtos previamente autorizados
Os produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM que tenham autorização válida para colocação no mercado português não carecem de qualquer autorização ou notificação para introdução no mercado regional.
Notificação de primeira introdução no mercado
Renovação da autorização
Procedimento em caso de novas informações
Rotulagem
Medidas destinadas a evitar a presença acidental de OGM
Quando tal se mostre necessário à segurança alimentar ou à proteção do ambiente ou da produção agropecuária, por decreto regulamentar regional podem ser estabelecidas medidas específicas visando evitar a presença acidental de OGM.
Pedido de colocação no mercado
Tramitação do pedido
Fiscalização da aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003
Sem prejuízo da competência atribuída por lei a outras entidades, nomeadamente as com competência fiscal, aduaneira e de polícia, a fiscalização do cumprimento do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro, compete:
Competências para execução
Cabe aos serviços da administração regional autónoma competente em matéria de comércio, agricultura, produção e sanidade animal e ambiente, assegurar a execução e garantir o cumprimento das obrigações decorrentes do Regulamento (CE) n.º 1830/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro, que estabelece as regras relativas à rastreabilidade e rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais produzidos a partir de OGM.
Fiscalização da aplicação do Regulamento (CE) n.º 1830/2003
Para efeitos da aplicação do Regulamento (CE) n.º 1830/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro, são atribuídas as seguintes competências de fiscalização:
Competências e objetivos do controlo
Âmbito de aplicação
O disposto no artigo anterior aplica-se aos movimentos transfronteiriços de todos os OGM que possam ter efeitos adversos na conservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana, com exceção dos produtos farmacêuticos para consumo humano que sejam abrangidos por outros instrumentos de direito internacional.
Fiscalização da aplicação do Regulamento (CE) n.º 1946/2003
Sem prejuízo da competência atribuída por lei a outras entidades, nomeadamente às aduaneiras, fiscais e de polícia, a fiscalização do cumprimento do Regulamento (CE) n.º 1946/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho, cabe aos serviços inspetivos da administração regional autónoma competentes em matéria de atividade económica e de ambiente e às demais entidades competentes em razão da matéria.
Guia de acompanhamento
Informação obrigatória
Medidas complementares de segurança
Competência genérica para fiscalização
Sem prejuízo das competências legalmente atribuídas a outras entidades e das competências específicas constantes do presente diploma, a fiscalização do cumprimento das disposições previstas no presente diploma cabe aos serviços inspetivos da administração regional autónoma competentes em matéria de ambiente.
Medidas cautelares
Punibilidade da tentativa e negligência e sanções acessórias
Instrução dos processos e aplicação das sanções
Afetação do produto das coimas
Libertação de OGM e colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM
Contraordenações em matéria regulada pelo Regulamento (CE) n.º 1829/2003
Constitui contraordenação punível com coima, nos montantes mínimo de (euro) 1250 ou (euro) 2500 e máximo de (euro) 3740 ou (euro) 44 890, consoante o agente seja pessoa singular ou coletiva:
Contraordenações em matéria regulada pelo Regulamento (CE) n.º 1830/2003
Constituem contraordenações, puníveis com coima de (euro) 1500 a (euro) 4000, quando praticadas por pessoas singulares, e de (euro) 2500 a (euro) 50 000, quando praticadas por pessoas coletivas, o incumprimento das seguintes normas contidas no Regulamento (CE) n.º 1830/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro:
Contraordenações em matéria regulada pelo Regulamento (CE) n.º 1946/2003
Informação do público
Sem prejuízo do disposto no artigo seguinte, as autoridades competentes devem facultar ao público, nos termos do artigo 5.º do Decreto Legislativo Regional n.º 19/2010/A, de 25 de maio, informações relativas às libertações de OGM e aos OGM e produtos deles derivados que sejam colocados no mercado nos termos referidos no presente diploma, disponibilizando, nomeadamente:
Confidencialidade das informações
Relatório
Genes de resistência aos antibióticos
Os departamentos da administração regional autónoma competentes em matéria de ambiente e em função da matéria devem verificar se os OGM que contenham genes de resistência aos antibióticos utilizados na terapêutica médica ou veterinária são considerados na avaliação dos riscos ambientais, a fim de identificar e eliminar os marcadores de resistência aos antibióticos que tenham efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente.
Rotulagem dos OGM para colocação no mercado
Os OGM disponibilizados para colocação no mercado que não sejam os microrganismos a utilizar exclusivamente em atividades em que sejam tomadas medidas adequadas de confinamento rigoroso, baseadas nos princípios de confinamento estabelecidos no Decreto-Lei n.º 2/2001, de 4 de janeiro, com o objetivo de limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar um elevado nível de segurança, devem ser submetidos a requisitos adequados em matéria de informação e rotulagem, em conformidade com as partes pertinentes do anexo iii do presente diploma, do qual faz parte integrante, de forma a indicar claramente, num rótulo ou num documento de acompanhamento, a presença de OGM, contendo, para o efeito, a expressão «Este produto contém organismos geneticamente modificados».
Taxas
Aplicação de legislação
Norma revogatória
É revogada a Resolução n.º 51/2004, de 13 de maio.
Entrada em vigor
O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Aprovado pela Assembleia Legislativa da Região Autónoma dos Açores, na Horta, em 10 de maio de 2012.
O Presidente da Assembleia Legislativa, Francisco Manuel Coelho Lopes Cabral.
Assinado em Angra do Heroísmo em 11 de junho de 2012.
Publique-se.
O Representante da República para a Região Autónoma dos Açores, Pedro Manuel dos Reis Alves Catarino.
ANEXO I-A
Técnicas de modificação genética que resultam na criação de OGM
As técnicas cujos resultados são considerados modificações genéticas são, nomeadamente:
1) Técnicas de recombinação de ácidos nucleicos que envolvam a formação de novas combinações de material genético através da inserção de moléculas de ácidos nucleicos em vírus, plasmídeos de bactérias ou outros vetores, independentemente do modo como sejam produzidas fora do organismo, e respetiva incorporação num organismo hospedeiro em que não ocorrem naturalmente mas onde poderão continuar a ser propagadas;
2) Técnicas, incluindo a microinjeção, a macroinjeção e o microencapsulamento, que envolvam a introdução direta num organismo de material geneticamente transmissível preparado fora desse organismo;
3) Técnicas de fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) ou de hibridação em que células viáveis com combinações novas de material geneticamente transmissível sejam formadas através da fusão de duas ou mais células através de meios ou métodos que não ocorrem naturalmente.
As técnicas referidas cujos resultados não são considerados modificações genéticas desde que não envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de OGM, obtidos por técnicas/métodos diferentes dos excluídos pelo anexo i-B do presente diploma, são, nomeadamente:
1) Fertilização in vitro;
2) Processos naturais como a conjugação, a transdução e a transformação;
3) Indução da poliploidia.
ANEXO I-B
Técnicas excluídas
Ficam excluídos do âmbito do presente diploma os organismos resultantes das seguintes técnicas ou métodos de modificação genética, desde que estes não envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de OGM diferentes dos obtidos por uma ou mais das técnicas ou métodos:
1) Mutagénese;
2) Fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) de células vegetais de organismos resultantes que podem trocar material genético através dos métodos tradicionais de cultura.
ANEXO II
Informações a incluir na notificação de movimento transfronteiriço
A recolha de informação a que se refere o artigo 19.º deve incluir pelo menos o seguinte:
ANEXO III
Informações obrigatórias a fornecer às autoridades ambientais e em matéria de rotulagem
O presente anexo descreve, em termos gerais, as informações obrigatórias a fornecer em caso de notificação para colocação no mercado, bem como informações relativas aos requisitos de rotulagem de produtos a colocar no mercado que contenham ou sejam constituídos por OGM e de OGM. Serão completadas por notas de orientação respeitantes, entre outros aspetos, à descrição de como deve ser utilizado o produto, a serem fornecidas pela autoridade competente. A rotulagem dos organismos deve ser complementada através de recomendações adequadas e restrições acerca da utilização do produto:
A. A notificação para colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por OGM deve conter as seguintes informações, para além de outras que sejam legalmente exigíveis:
1) Designações comerciais propostas para os produtos e nomes dos OGM que contêm, bem como qualquer identificação específica, nome ou código usado pelo notificador para identificar o OGM. Após a autorização, qualquer nova designação comercial deve ser fornecida à autoridade competente;
2) Nome e endereço completo da pessoa estabelecida na Comunidade que é responsável pela colocação no mercado, quer seja o fabricante, o importador ou o distribuidor;
3) Nome e endereço completo do(s) fornecedor(es) de amostras de controlo;
4) Descrição de como deve ser usado o produto que contenha ou seja constituído por OGM. Devem ser realçadas as diferenças de utilização ou de tratamento do OGM em relação a produtos similares que não sejam geneticamente modificados;
5) Descrição da(s) área(s) geográfica(s) e dos tipos de ambiente em que se pretende utilizar o produto no território da Comunidade, incluindo, se possível, uma estimativa da escala de utilização em cada área;
6) Categorias de utilizadores a que se destina o produto: indústria, agricultura e atividades profissionais, consumo pelo público em geral;
7) Informações sobre a modificação genética, para efeitos de introdução num ou mais registos de modificações de organismos, que possam ser usadas para detetar e identificar produtos específicos que contenham ou sejam constituídos por OGM a fim de facilitar o controlo e a inspeção pós-venda. Essas informações devem incluir, quando pertinente, o depósito de amostras do OGM, ou respetivo material genético, junto da autoridade competente e pormenores sobre as sequências de nucleótidos ou outros elementos necessários para identificar o produto que contenha ou seja constituído por OGM e respetiva progenitura, nomeadamente a metodologia para detetar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia. Devem ser identificadas as informações que, por motivos de confidencialidade, não podem ser colocadas na parte do registo que é acessível ao público;
8) Rotulagem, num rótulo ou num documento de acompanhamento, proposta, que deve incluir, pelo menos numa forma resumida, um nome comercial do produto, uma declaração de que «este produto contém organismos geneticamente modificados», o nome do OGM e as informações referidas no n.º 2. A rotulagem deve indicar como ter acesso às informações disponíveis na parte do registo que é acessível ao público.
B. Quando pertinente, devem ser fornecidas na notificação as informações a seguir indicadas, para além das mencionadas no ponto A, de acordo com o que tenha sido fixado aquando do processo de notificação:
1) Medidas a tomar em caso de libertação imprevista ou má utilização;
2) Instruções ou recomendações específicas relativas ao armazenamento e à manipulação;
3) Instruções específicas para a realização de controlos e para a comunicação das informações ao notificador e, quando requerido, à autoridade competente, para que as autoridades competentes possam ser eficazmente informadas de quaisquer efeitos adversos. Estas instruções devem ser coerentes com as previstas no plano de monitorização aprovado aquando da notificação;
4) Restrições propostas para a utilização aprovada do OGM, que indiquem, por exemplo, onde e para que fins o produto pode ser utilizado;
5) Embalagem proposta;
6) Estimativa da produção comunitária e ou das importações para a Comunidade;
7) Rotulagem suplementar proposta. Esta poderá incluir, pelo menos numa forma resumida, as informações mencionadas nos pontos A, n.os 4 e 5, e B, n.os 1, 2, 3 e 4.