Decreto-LeiRevogado

Decreto-Lei n.º 128/86

Estabelece as regras que disciplinam o mercado dos produtos cosméticos e de higiene corporal. Revoga o Decreto-Lei n.º 375/72, de 3 de Outubro

Capítulo I - Generalidades

Artigo 1.º

(Âmbito do diploma)

O disposto no presente diploma destina-se a estabelecer as regras que disciplinam o mercado dos produtos cosméticos e de higiene corporal e aplica-se aos produtos constantes da lista anexa a este diploma e a outros que venham a ser fabricados e se destinem aos mesmos fins.

Artigo 2.º

(Definições)

Para efeitos deste decreto-lei e dos diplomas a publicar em virtude do que nele se dispõe, entende-se por:

a)Produto cosmético e de higiene corporal - substâncias ou preparados que se destinam a ser postos em contacto com as partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistemas pilosos e capilares, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, com o fim exclusivo ou principal de os limpar, perfumar ou proteger, a fim de os manter em bom estado, de modificar o seu aspecto ou de corrigir os odores corporais, sem acção ou fins terapêuticos;
b)Categorias de produtos cosméticos e de higiene corporal - grupos de produtos tais como os constantes do anexo deste diploma;
c)Embalagem - recipiente e ou invólucro do produto cosmético ou de higiene corporal que se destina a contê-lo, acondicioná-lo ou protegê-lo;
d)Rotulagem - conjunto das menções e indicações, inclusive imagens e marcas de fabrico ou de comércio, respeitantes aos produtos cosméticos e de higiene corporal que, referindo-se ao respectivo produto, figurem em rótulo, etiqueta, cinta, gargantilha ou em documento acompanhante da embalagem;
e)Lote de fabrico - quantidade de produto cosmético e de higiene corporal que possui propriedades ou características comuns, fabricada e acondicionada em condições uniformes ou supostas uniformes, cuja identificação é assegurada por codificação apropriada;
f)Código de lote - qualquer combinação distinta de letras, números ou marcas, aposta na embalagem, por meio da qual se pode reconstituir o processo de fabrico, acondicionamento e controle de um produto cosmético e de higiene corporal;
g)Data de durabilidade mínima - data até à qual o produto cosmético e de higiene corporal conserva as suas funções iniciais nas condições de conservação e utilização apropriadas;
h)Período de validade - tempo decorrido entre a data de fabrico e a data de durabilidade mínima;
i)Data de fabrico - data em que o produto se tornou no produto cosmético e de higiene corporal mencionado na rotulagem;
j)Menção publicitária - toda a afirmação que vise dirigir a atenção do público para um produto cosmético e de higiene corporal com o fim de promover a sua aquisição;
l)Quantidade nominal - massa ou volume, indicados na embalagem, correspondendo à quantidade média de produto que cada unidade do lote deve conter.

Capítulo II - Rotulagem

Artigo 3.º

(Menções obrigatórias)

Na rotulagem dos produtos cosméticos e de higiene corporal são obrigatórias as seguintes menções:

a)Denominação de venda;
b)O nome, firma ou denominação social e morada do fabricante, importador, embalador ou do responsável pelo lançamento no mercado, sendo admissíveis abreviaturas insusceptíveis de provocarem equívocos quanto à sua identificação;
c)Quantidade nominal no momento do acondicionamento;
d)A data de durabilidade mínima, desde que seja inferior a 30 meses;
e)Precauções particulares de emprego, sempre que a natureza do produto o justifique;
f)Código de lote ou referência que permita a sua identificação.

Artigo 4.º

(Modo de marcação)

1 -As indicações obrigatórias a figurar na rotulagem dos produtos cosméticos e de higiene corporal devem ser inseridas em caracteres indeléveis, facilmente visíveis, legíveis e redigidos em termos correctos, não podendo qualquer delas ser dissimulada, encoberta ou separada por outras menções ou imagens.
2 -No caso de ser impossível dar cumprimento ao disposto na alínea e) do artigo 3.º, em consequência da pequena dimensão do produto, a exigência feita naquela alínea figurará na embalagem exterior do produto.
3 -Sempre que se verifique impossibilidade prática na oposição das menções sobre «precauções particulares de emprego» a mencionar obrigatoriamente no rótulo, estas indicações devem figurar na embalagem exterior ou num folheto anexo.

Artigo 5.º

(Data da durabilidade mínima)

1 -A data de durabilidade mínima do produto deverá ser indicada na rotulagem pela menção «utilizar de preferência antes de ...», seguida da indicação do mês e ano, podendo ser inscrita em separado das outras menções obrigatórias, desde que seja indicado o local da embalagem em que essa data figura.
2 -Em caso de necessidade, estas menções são completadas pela indicação das condições de conservação cujo cumprimento assegura a durabilidade indicada.

Artigo 6.º

(Idioma utilizado)

1 -As indicações referidas no artigo 3.º serão sempre redigidas em português, sem prejuízo da sua reprodução noutras línguas.
2 -Nos casos dos produtos importados com rotulagem em língua estrangeira, aquela poderá ser mantida, desde que seja aposta outra redigida em português.

Artigo 7.º

(Modo de apresentação das menções)

Sem prejuízo do disposto no Decreto-Lei n.º 303/83, de 28 de Junho, a rotulagem, a apresentação e os impressos respeitantes aos produtos cosméticos e de higiene corporal, bem como o texto, as denominações de venda, marcas, imagens ou outros sinais figurativos ou não, devem ser de molde a não induzir o consumidor em erro sobre as suas características.

Capítulo III - Requisitos de qualidade

Artigo 8.º

(Protecção da saúde)

1 -Os produtos cosméticos e de higiene corporal colocados sob qualquer forma no mercado devem ser preparados de forma a não prejudicarem a saúde humana quando aplicados nas suas condições normais de utilização.
2 -Sempre que no momento do exercício da actividade de controle tal se torne necessário, serão postas à disposição da Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos, pelos fabricantes ou pelos responsáveis pelo lançamento no mercado dos produtos cosméticos e de higiene corporal, as informações adequadas e suficientes relativas às substâncias neles contidas, bem como as respectivas condições de fabrico, controle, uso e modo de emprego.
3 -Para efeito de tratamento médico rápido e apropriado, os fabricantes ou os responsáveis pelo lançamento no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal deverão transmitir ao Centro de Informação Antivenenos do Instituto Nacional de Emergência Médica todas as informações adequadas e suficientes relativas às substâncias neles contidas e que apenas serão utilizadas para os citados fins de tratamento médico.

Artigo 9.º

(Listas)

No prazo de 90 dias, por portaria conjunta dos Ministros da Indústria e Comércio e da Saúde, ouvidos o Instituto Nacional de Defesa do Consumidor e os organismos representativos dos industriais de cosmética, serão publicadas:

a)A lista das substâncias que não podem ser integradas na composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal;
b)As listas das substâncias cuja admissão nos produtos cosméticos e de higiene corporal é permitida com restrições e condições estabelecidas.

Artigo 10.º

(Métodos de análise)

1 -Serão igualmente estabelecidos em portaria conjunta dos Ministros da Indústria e Comércio e da Saúde:
1. a)Métodos de análise necessários ao controle da composição dos produtos cosméticos e de higiene corporal e respectivas matérias-primas;
2. b)Critérios de pureza microbiológica e de pureza química.
2 -Na ausência de regulamentação serão seguidos métodos ou critérios estabelecidos em normas NP (normas portuguesas), em normas ISO (International Standard Organization) ou outros internacionalmente adoptados.

Capítulo IV - Actividade industrial

Artigo 11.º

(Unidades industriais)

1 -A instalação, modificação ou ampliação das unidades industriais destinadas ao fabrico e acondicionamento de produtos cosméticos e de higiene corporal ficam sujeitas às normas genéricas estabelecidas pelo Decreto-Lei n.º 46923, de 28 de Março de 1966, e regulamentação complementar, a aprovar em decreto regulamentar assinado pelos Ministros da Indústria e Comércio e da Saúde.
2 -Em circunstância alguma a produção e acondicionamento dos produtos cosméticos e de higiene corporal podem ser feitos em local diferente das unidades estabelecidas em conformidade com o disposto no n.º 1.

Artigo 12.º

(Laboratórios)

1 -As unidades industriais a que se refere o artigo anterior e os importadores de produtos cosméticos e de higiene corporal semipreparados devem dispor ou servir-se de laboratório de controle para verificação da qualidade das matérias-primas e dos produtos acabados.
2 -Deverão ser lavrados registos de controle das matérias-primas e produtos acabados, necessários à verificação da sua qualidade, de acordo com regulamentação a estabelecer, nos termos previstos no artigo anterior.

Artigo 13.º

(Certificado de controle)

1 -Os importadores que se dediquem à comercialização de produtos cosméticos e de higiene corporal a granel ou acabados e embalados na origem devem possuir, por cada lote de fabrico, os respectivos certificados de controle.
2 -Estão dispensados do disposto no número anterior os produtos cosméticos e de higiene corporal provenientes de países da Comunidade Económica Europeia.

Artigo 14.º

(Técnico responsável)

Os fabricantes e importadores de produtos cosméticos e de higiene corporal serão obrigatoriamente assistidos por um técnico qualificado, que assume, solidariamente com o fabricante ou importador, a responsabilidade pela observância dos princípios estabelecidos neste diploma e regulamentação dele decorrente.

Artigo 15.º

(Qualificação dos técnicos)

1 -Os responsáveis técnicos devem possuir, pelo menos, uma das qualificações seguintes:
1. a)Licenciatura ou bacharelato em Farmácia, Química, Biologia, Medicina ou Engenharia Química;
2. b)Licenciatura ou bacharelato em Química Cosmética ou Cosmetologia por universidades estrangeiras reconhecidos em Portugal;
3. c)Licenciatura ou bacharelato em curso especificadamente reconhecido por despacho do Ministro da Educação e Cultura como equivalente a algum dos indicados nas alíneas anteriores.
2 -Podem, contudo, manter-se como responsáveis técnicos aqueles que nesta data se encontrem a exercer tais funções de forma reconhecidamente idónea a título permanente e há mais de três anos.

Artigo 16.º

(Higiene do pessoal)

Os trabalhadores do sector da produção de produtos cosméticos e de higiene corporal deverão possuir boletim de sanidade e observar todas as normas de higiene que forem estabelecidas em portaria do Ministro da Saúde.

Capítulo V - Publicidade

Artigo 17.º

(Lei aplicável à publicidade)

Em matéria de publicidade, os produtos cosméticos e de higiene corporal ficam sujeitos ao disposto no Decreto-Lei n.º 303/83, de 28 de Junho.

Capítulo VI - Competências

Artigo 18.º

(Laboratórios oficiais)

1 -Compete ao Ministro da Saúde, sob proposta da Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos, acreditar como oficiais os laboratórios que, na dependência da Administração Pública, possuam capacidade técnica e material para efectuar o controle de qualidade dos produtos cosméticos e de higiene corporal.
2 -Por despacho a publicar no Diário da República, o Ministro da Saúde fixará quais os laboratórios que se encontram nas condições do número anterior.

Artigo 19.º

(Fiscalização)

1 -Sem prejuízo da competência legal que caiba a outros serviços, compete à Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos a fiscalização do disposto neste diploma e na regulamentação nele prevista.
2 -No exercício da sua actividade fiscalizadora, os agentes da Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos poderão colher amostras de produtos cosméticos e de higiene corporal já preparados, bem como das respectivas matérias-primas e dos materiais de acondicionamento, nos termos em que vier a ser regulamentado.
3 -Os proprietários administradores, gerentes, gestores, directores ou representantes das empresas que se dediquem ao fabrico, distribuição, armazenagem e venda de produtos cosméticos e de higiene corporal ficarão obrigados a facultar aos agentes da Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos a entrada na dependência dos seus estabelecimentos e escritórios em todas as situações que envolvam diligências de fiscalização, devendo facultar-lhos igualmente, desde que solicitadas, as informações a que se refere o n.º 2 do artigo 8.º

Artigo 20.º

(Processo de contra-ordenação)

1 -Sem prejuízo da competência das autoridades policiais e administrativas, compete à Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos a instrução dos processos por contra-ordenações previstas neste diploma, observando-se o disposto no Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro.
2 -Compete ao director-geral de Assuntos Farmacêuticos a aplicação das coimas previstas nos artigos 21.º a 24.º

Capítulo VII - Infracções

Artigo 21.º

(Sanções em matéria de publicidade)

Às infracções das regras de publicidade é aplicável o disposto no artigo 30.º do Decreto-Lei n.º 303/83, de 28 de Junho, e no artigo 40.º do Decreto-Lei n.º 28/84, de 20 de Janeiro.

Artigo 22.º

(Falta de satisfação de requisitos ou características legais)

1 -Quem fabricar, preparar, transportar, armazenar, expuser à venda, vender, importar, exportar ou transaccionar por qualquer outra forma produtos cosméticos e de higiene corporal que não satisfaçam os requisitos ou características legalmente estabelecidos será punido com coima até 1000000$00, se mais grave sanção lhe não couber.
2 -A tentativa e a negligência serão punidas.

Artigo 23.º

(Deficiência de rotulagem)

A falta, inexactidão ou deficiência na rotulagem das embalagens, conforme o determinado no capítulo II deste diploma, serão punidas com coima até 500000$00.

Artigo 24.º

(Violação de regras para o exercício da actividade)

As infracções ao disposto nos artigos 8.º, 10.º, 12.º, 13.º, 14.º, 15.º e 16.º serão punidas com coima até 500000$00.

Capítulo VIII - Disposições transitórias e finais

Artigo 25.º

(Entrada em vigor)

1 -O presente diploma entra em vigor 30 dias depois da sua publicação, salvo o disposto nos números seguintes.
2 -O disposto nos artigos 3.º a 6.º deste diploma entra em vigor em 1 de Janeiro de 1987.
3 -Relativamente aos produtos cosméticos e de higiene corporal preparados ou importados até esta data em conformidade com a legislação actualmente em vigor, só serão exigíveis os requisitos fixados neste diploma a partir de 1 de Janeiro de 1989.

Artigo 26.º

(Revogações)

Fica revogado o Decreto-Lei n.º 375/72, de 3 de Outubro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de Março de 1986. - Aníbal António Cavaco Silva - Fernando Augusto dos Santos Martins - Maria Leonor Couceiro Pizarro Beleza de Mendonça Tavares.

Promulgado em 15 de Maio de 1986.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 21 de Maio de 1986.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

ANEXO PREVISTO NO ARTIGO 1.º

Lista indicativa por categorias de produtos cosméticos e de higiene corporal

Cremes, emulsões, loções, leites, geles e óleos para a pele (mãos, rosto, pés, etc.).

Máscaras de beleza (com exclusão de produtos abrasivos da superfície da pele, por via química).

Bases coloridas (líquida, pastas, pós).

Pós para maquilhagem, talcos, pós para aplicar depois do banho, pós para higiene corporal, etc.

Sabonetes, sabões desodorizantes, etc.

Perfumes, águas de toilette e águas-de-colónia.

Preparações para banho e duche (geles, sais, espuma e óleos, etc.).

Depilatórios.

Desodorizantes e antitranspirantes.

Produtos capilares:

Tintas e descolorantes;

Produtos para ondulação, desfrisagem e fixação;

Produtos de mise en plis e brushing;

Produtos de limpeza (loções, pós, champôs);

Produtos de manutenção do cabelo (loções, cremes e óleos);

Produtos para penteados (loções, lacas, brilhantinas).

Produtos para a barba (cremes, espumas, loções e sabões).

Produtos para a maquilhagem e desmaquilhagem do rosto e dos olhos.

Produtos para aplicação nos lábios.

Produtos para os cuidados dentários e bucais.

Produtos para os cuidados e maquilhagem das unhas.

Produtos para cuidados íntimos, de uso externo.

Produtos para protecção solar.

Produtos para bronzeamento sem sol.

Produtos para branquear a pele.

Produtos anti-rugas.