Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 167/2002

Capítulo I - Introdução

Objecto

1 -O presente diploma aprova o regime jurídico do licenciamento e do funcionamento das entidades de prestação de serviços na área da protecção contra radiações ionizantes.

2 -O presente diploma aprova igualmente os requisitos técnicos respeitantes às actividades das entidades referidas no número anterior.

3 -O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno as disposições relativas às áreas da dosimetria e da formação, previstas na Directiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de base de segurança relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes de radiações ionizantes.

Artigo 2.ºRevogado

Âmbito

O presente diploma aplica-se às entidades que prestam serviços na área da proteção e segurança contra as radiações ionizantes, designadamente em instalações onde são desenvolvidas práticas nas áreas da medicina, indústria, investigação e ensino.

Artigo 3.ºRevogado

Definições

a)Acreditação - a declaração por um organismo nacional de acreditação de que um organismo de avaliação da conformidade cumpre, para executar as atividades específicas de avaliação da conformidade, os requisitos definidos em normas harmonizadas e, se for esse o caso, quaisquer requisitos adicionais, nomeadamente os estabelecidos em sistemas setoriais;

b)Entidade ou entidades - pessoas singulares ou coletivas, de direito público ou privado, que levam a cabo as práticas ou as atividades laborais referidas no artigo 1.º, pelas quais sejam juridicamente responsáveis nos termos da lei nacional;

c)Início da atividade - data a partir da qual a entidade desenvolve a atividade em território nacional, em presença ou à distância;

d)Inspeção - avaliação da conformidade de um produto, processo ou serviço por meio de observação, medição, ensaio ou comparação das características relevantes relativamente a requisitos especificados;

e)Instalação radiológica - local onde funciona equipamento radiológico, médico ou industrial;

f)Radiação ionizante - a transferência de energia sob a forma de partículas ou de ondas eletromagnéticas com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nm ou uma frequência igual ou superior a 3 x 10(elevado a 15) Hz e capazes de produzir iões direta ou indiretamente;

g)Titular - pessoa singular ou coletiva juridicamente responsável pela instalação;

h)Trabalhadores expostos - aqueles trabalhadores que, pelas circunstâncias em que se desenvolve o seu trabalho, estão sujeitos a um risco de exposição a radiações ionizantes suscetível de produzir doses superiores aos limites de dose fixados para os membros do público;

i)Trabalhadores expostos da categoria A - os trabalhadores expostos suscetíveis de receber uma dose efetiva superior a 6 mSv por ano ou uma dose equivalente superior a 3/10 dos limites de dose fixados para o cristalino, para a pele e para as extremidades dos membros;

j)Trabalhadores expostos da categoria B - os trabalhadores expostos não classificados na categoria A.

Capítulo II - Disposições gerais

Artigo 4.ºRevogado

Inicio da actividade

1 -A entidade com sede social no território nacional deve requerer autorização para iniciar as suas actividades no território nacional, nos termos do disposto no artigo seguinte.

2 -A entidade com sede social num Estado membro da União Europeia que inicie atividades no território nacional deve enviar à Direção-Geral da Saúde:

a)A localização da sede social no Estado membro em que se encontra domiciliada;

b)A documentação relativa à autorização para o desenvolvimento da atividade, emitida pela autoridade reguladora competente do Estado membro;

c)A declaração em como se compromete a respeitar o disposto no presente diploma;

d)A documentação relativa à sua acreditação, nos termos previstos no artigo 6.º-A.

3 -A entidade com sede social fora da União Europeia deve requerer autorização para iniciar as suas atividades no território nacional nos termos do disposto no artigo seguinte.

4 -O Instituto Superior Técnico está autorizado a exercer a atividade de prestação de serviços de dosimetria individual e de área, sendo-lhe aplicável o regime previsto no presente diploma com as adaptações decorrentes da sua natureza de entidade pública.

Artigo 5.ºRevogado

Licenciamento

1 -No caso das entidades referidas nos n.os 1 e 3 do artigo anterior, o pedido de licenciamento deve ser dirigido à Direcção-Geral da Saúde, através de requerimento, do qual devem constar os seguintes elementos:

a)Declaração do nome ou denominação social e endereço da sede social;

b)Indicação das actividades a desenvolver;

c)Indicação de acreditação anterior, se for o caso;

d)Indicação das actividades desenvolvidas anteriormente, se for o caso;

e)Indicação das instalações e equipamentos e outro material de que dispõe para desenvolver as sua actividades;

f)Lista do pessoal técnico: categoria e qualificação profissional;

g)Organização do pessoal e normas de funcionamento;

h)Indicação dos procedimentos para garantir a protecção radiológica dos trabalhadores expostos, em razão das tarefas a desempenhar;

k)Protocolos de ensaio, com indicação do método e dos procedimentos escritos;

l)Documento de certificação de entidade formadora, emitido pela Direção-Geral do Emprego e das Relações de Trabalho, caso pretenda desempenhar a valência prevista na alínea d) do artigo 6.º.

2 -A licença de funcionamento é concedida pela Direção-Geral da Saúde, após a emissão:

3 -Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, os elementos transmitidos pela Direção-Geral da Saúde ao Instituto Superior Técnico devem incidir apenas em aspetos técnicos necessários para a emissão de parecer.

4 -Sem prejuízo do disposto no n.º 2, a Direção-Geral da Saúde pode solicitar pareceres técnicos complementares a serviços ou organismos nacionais ou internacionais competentes, sempre que o entenda conveniente.

Artigo 5.º-ARevogado

Taxas

1 -Pelos atos relativos ao procedimento referido no n.º 2 do artigo 5.º, é devida uma taxa de montante a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.

2 -O produto da taxa prevista no número anterior destina-se a pagar as despesas inerentes ao processo de licenciamento e constitui receita própria dos serviços e organismos intervenientes, de acordo com a seguinte repartição:

a)30 % para a Direção-Geral da Saúde;

b)70 % a distribuir em partes iguais pelos serviços e organismos emissores de parecer técnico, referidos nos n.os 2 e 4 do artigo 5.º.

3 -A taxa a que se refere o n.º 1 é cobrada integralmente pela Direção-Geral da Saúde, que procede depois à sua distribuição, nos termos previstos no número anterior.

4 -O valor das taxas referidas no n.º 1 é automaticamente actualizado por aplicação do índice de preços ao consumidor divulgado, anualmente, pelo Instituto Nacional de Estatística.

5 -A Direcção-Geral da Saúde divulga, anualmente, a actualização do valor das taxas referidas no n.º 1 através do seu sítio na Internet.

Artigo 6.ºRevogado

Valências

a)Estudo das condições de proteção e segurança radiológica de instalações e equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes;

b)Assessoria técnica nas áreas de atividade das instalações mencionadas na alínea anterior;

c)Dosimetria individual e de área;

d)Formação em proteção e segurança radiológica;

e)Verificação das condições de proteção e segurança radiológica e da conformidade dos critérios de aceitabilidade em instalações e equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes.

Artigo 6.º-ARevogado

Acreditação

1 -Estão sujeitas a acreditação as valências previstas nas alíneas a) e e) do artigo 6.º, de acordo com a Norma ISO/IEC 17020 para organismos de inspeção, e a valência prevista na alínea c) do artigo 6.º, de acordo com a Norma ISO/IEC 17025 para laboratórios.

2 -As valências previstas nas alíneas b) e d) do artigo 6.º não são objeto de acreditação.

3 -No processo de acreditação, o Instituto Português de Acreditação, I. P., pode consultar a Direção-Geral da Saúde.

4 -A entidade dispõe do prazo de dois anos, a contar da data da emissão da licença de funcionamento, para apresentar à Direção-Geral da Saúde o certificado de acreditação emitido pelo Instituto Português de Acreditação, I. P., ou por organismo homólogo signatário do acordo multilateral relevante da European Cooperation for Accreditation ou da International Laboratory Accreditation Cooperation, conforme aplicável.

5 -Findo o prazo previsto no número anterior sem que a entidade licenciada se encontre acreditada, caduca a licença de funcionamento emitida pela Direção-Geral da Saúde.

Artigo 7.ºRevogado

Direcção técnica e outro pessoal

1 -A direção técnica das entidades deve ser constituída por profissionais com nível 1 de qualificação profissional, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 227/2008, de 25 de novembro.

2 -As entidades, para além da direção técnica, dispõem de pessoal técnico próprio devidamente qualificado para o exercício das suas atividades com um dos níveis de qualificação profissional, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 227/2008, de 25 de novembro.

Artigo 8.ºRevogado

Regulamento interno

A direcção técnica deve aprovar regulamento interno do qual constem as normas de actuação e a respectiva estrutura organizacional.

Artigo 9.ºRevogado

Confidencialidade

O pessoal que intervenha nas actividades referidas nas alíneas a), b), c) e e) do artigo 6.º fica sujeito ao segredo profissional no âmbito das suas actividades.

Artigo 10.ºRevogado

Incompatibilidades

1 -Qualquer indivíduo ou entidade que preste um serviço no âmbito das atividades referidas nas alíneas a), b) ou c) do artigo 6.º não pode prestar ao mesmo destinatário as atividades previstas na alínea e) do mesmo artigo.

2 -A existência da incompatibilidade prevista no número anterior deve ser comunicada por qualquer das partes interessadas à Direção-Geral da Saúde, à qual compete decidir sobre a respetiva verificação.

3 -A Direção-Geral da Saúde pode suspender a licença de funcionamento atribuída para o desenvolvimento da valência autorizada até à eliminação da incompatibilidade prevista no número anterior.

Artigo 11.ºRevogado

Identificação

A entidade deve estar identificada por tabuleta exterior.

Artigo 12.ºRevogado

Autoridade competente

a)Direcção-Geral da Saúde, relativamente ao processo de licenciamento e às actividades desenvolvidas;

b)Instituto Superior Técnico, relativamente aos requisitos técnicos nas áreas da proteção radiológica e do controlo metrológico de instrumentos de medição de radiações ionizantes;

c)Instituto Português da Qualidade, I. P., relativamente às áreas da normalização e da metrologia, enquanto organismo responsável pela gestão e coordenação do Sistema Português da Qualidade;

d)Instituto Português de Acreditação, I. P., relativamente ao processo de acreditação;

e)Instituto do Emprego e da Formação Profissional, I. P., relativamente à formação e certificação pedagógica de formadores.

Artigo 13.ºRevogado

Fiscalização

1 -A fiscalização do cumprimento do disposto no presente diploma, para efeitos do sancionamento dos ilícitos nele previstos, compete à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica, sem prejuízo das atribuições dos serviços e organismos legalmente competentes, designadamente no que respeita às matérias a que se referem os artigos 19.º a 33.º e os anexos I e II.

2 -O disposto no número anterior não prejudica as competências legalmente atribuídas a outros serviços e organismos com funções inspetivas e policiais.

3 -A periodicidade da fiscalização contemplada no presente artigo não pode ser inferior a metade do prazo de validade de licença de funcionamento concedida.

Artigo 14.ºRevogado

Registo

1 -A Direção-Geral da Saúde organiza e mantém atualizado um registo central das entidades a que se refere o presente diploma.

2 -O registo central previsto no número anterior é objeto de notificação à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), nos termos da lei.

3 -A lista das entidades licenciadas, ou que tenham iniciado a atividade ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 4.º, e as respetivas valências, são publicadas no sítio na Internet da Direção-Geral da Saúde, devendo ser assegurado que esta publicação não é indexada a motores de pesquisa na Internet.

Artigo 15.ºRevogado

Prazo da licença

1 -A licença de funcionamento é válida por cinco anos, renovável por iguais períodos.

2 -O pedido de renovação da licença deve ser apresentado à Direção-Geral da Saúde, nos mesmos termos do pedido inicial, com a antecedência mínima de 90 dias em relação ao termo do prazo previsto no número anterior.

3 -A licença pode ser retirada a todo o tempo, sempre que a Direção-Geral da Saúde verifique que a entidade não está a cumprir os requisitos previstos no presente diploma.

Artigo 16.ºRevogado

Comunicações obrigatórias

1 -Qualquer alteração das características constantes do processo de licenciamento deve ser imediatamente comunicada à Direcção-Geral da Saúde.

2 -No caso de se tornar necessário novo pedido de licença de funcionamento, pode a Direcção-Geral da Saúde dispensar a apresentação de alguns dos elementos previstos no artigo 5.º

3 -A entidade que cesse a sua actividade deve fazer a respectiva comunicação à Direcção-Geral da Saúde até ao prazo máximo de 60 dias antes da data prevista para a cessação da actividade.

4 -A entidade deve enviar à Direção-Geral da Saúde, até ao dia 31 de janeiro de cada ano, um relatório de atividades, detalhando todas as instalações radiológicas onde prestou serviços.

5 -Quando os relatórios de verificação e controlo de qualidade identificarem desconformidades que não sejam corrigidas no prazo máximo de 10 dias após a notificação para esse efeito, a entidade deve enviar cópia dos mesmos à Direção-Geral da Saúde, devendo esta reencaminhá-la aos seguintes organismos:

a)Administração Regional de Saúde, I. P., territorialmente competente, quando se tratar de uma instalação radiológica para fins médicos;

b)IAPMEI - Agência para a Competitividade e Inovação, I. P., quando se tratar de uma instalação radiológica para fins industriais;

c)Instituto Superior Técnico, quando se tratar de uma instalação radiológica para fins de investigação e ensino.

6 -A Direção-Geral da Saúde e os organismos referidos no número anterior asseguram a confidencialidade das informações contidas nos relatórios previstos nos n.os 4 e 5 e não as disponibilizam a outras pessoas ou entidades externas.

Artigo 17.ºRevogado

Seguro profissional e de actividade

A responsabilidade civil e profissional das entidades abrangidas por este diploma deve ser transferida, total ou parcialmente, para empresas de seguros.

Capítulo III - Critérios mínimos de aceitabilidade das instalações e equipamentos radiológicos

Artigo 18.ºRevogado

Legislação aplicável

1 -Os critérios mínimos de aceitabilidade das instalações e equipamentos de radiodiagnóstico médico, de radioterapia e de medicina nuclear regem-se pelas boas práticas internacionalmente reconhecidas e pela legislação específica que lhes for aplicável.

2 -Os critérios mínimos de aceitabilidade das instalações e equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes nos setores da indústria, da investigação e do ensino são regidos pelas boas práticas internacionalmente reconhecidas e pelos diplomas que lhes sejam aplicáveis.

3 -Compete à Direção-Geral da Saúde, em articulação com as demais autoridades competentes, validar os critérios de aceitabilidade em utilização.

Capítulo IV - Dosimetria

Artigo 19.ºRevogado

Requisitos específicos

1 -A valência de dosimetria individual é concedida à entidade que, para além de obedecer aos requisitos gerais, satisfaça os seguintes requisitos específicos:

a)O responsável técnico do serviço de dosimetria, para além de satisfazer os requisitos gerais, previstos no artigo 7.º, deve possuir conhecimentos práticos da técnica de medida utilizada;

b)O sistema de dosimetria deve obedecer aos critérios técnicos previstos no anexo I do presente diploma, que dele faz parte integrante.

2 -Na avaliação do pedido de licenciamento para a valência de dosimetria, devem ser tidos em conta os seguintes aspectos:

c)Métodos de medida utilizados.

3 -A apreciação do pedido referido no número anterior é feita tendo em conta as disposições técnicas constantes do anexo I.

Artigo 20.ºRevogado

Leitura de dosímetros

1 -A leitura dos dosímetros deve estar concluída nos seguintes prazos:

a)No prazo máximo de 10 dias para os dosímetros usados pelas pessoas profissionalmente expostas da categoria A;

b)No prazo máximo de 20 dias para os dosímetros usados pelas pessoas profissionalmente expostas da categoria B.

2 -A entidade deve comunicar, no prazo máximo de três meses, ao serviço que gere a base de dados que constitui o registo dosimétrico central, as doses de radiação que registou.

Artigo 21.ºRevogado

Valor de dose

1 -Se a dose efetiva correspondente ao período de vigilância ultrapassar o nível de registo de 2 mSv ou se a dose equivalente recebida por um órgão ultrapassar 10 mSv, o responsável do serviço de dosimetria deve comunicar esse valor à Direção-Geral da Saúde, no prazo máximo de 10 dias após a receção do dosímetro.

2 -A comunicação referida no número anterior inclui a identificação do trabalhador monitorizado, bem como a identificação do titular da instalação radiológica e da licença de funcionamento correspondente.

3 -Quando o titular da instalação radiológica comunicar que um trabalhador esteve envolvido em acidente ou exposto a circunstâncias anormais, ou sempre que o responsável do serviço de dosimetria suspeitar que tal tenha acontecido, o dosímetro correspondente deve ser lido de imediato e o resultado comunicado, no prazo de 48 horas, à Direção-Geral da Saúde.

4 -As comunicações referidas nos números anteriores não dispensam a comunicação obrigatória da leitura do dosímetro ao trabalhador e ao titular da instalação radiológica.

Artigo 22.ºRevogado

Registo dosimétrico central

1 -O Instituto da Segurança Social, I. P., cria e tem acesso à base de dados que constitui o registo dosimétrico central das doses acumuladas pelas pessoas expostas às radiações ionizantes no exercício da sua profissão, podendo a sua gestão ser delegada noutro serviço ou organismo público, desde que cumpridas as disposições da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.

2 -Este registo tem as seguintes finalidades:

a)Permitir o controlo a qualquer momento das doses acumuladas pelas pessoas expostas;

b)Permitir realizar avaliações estatísticas.

3 -A base de dados referida no n.º 1 é objeto de notificação à CNPD, nos termos da lei.

Artigo 23.ºRevogado

Deveres da entidade

1 -A entidade deve comunicar ao Instituto da Segurança Social, I. P., a respetiva denominação e endereço, bem como a identidade dos profissionais que nela estão expostos às radiações no exercício da sua profissão.

2 -A entidade deve conservar durante cinco anos após a data da comunicação ao serviço do registo dosimétrico central os valores das doses e a identidade das pessoas que as receberam.

3 -(Revogado).

Artigo 24.ºRevogado

Cessação de actividade

A entidade que cesse a sua actividade, para além de satisfazer o disposto no n.º 3 do artigo 16.º, deve entregar ao serviço dosimétrico central o arquivo relativo aos registos de dose até 30 dias após o seu encerramento.

Artigo 25.ºRevogado

Confidencialidade dos dados

1 -A entidade só pode comunicar a identidade das pessoas controladas e as respetivas doses recebidas aos próprios, aos seus representantes, ao serviço que gere a base de dados que constitui o registo dosimétrico central, à Direção-Geral da Saúde e ao Instituto da Segurança Social, I. P., nos termos da lei.

2 -As pessoas que trabalham no serviço de dosimetria da entidade estão submetidas ao dever de sigilo, nos termos do artigo 9.º.

3 -O tratamento dos dados recolhidos deve ser feito nos termos do disposto nos artigos 14.º e 15.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro.

Artigo 26.ºRevogado

Garantia de qualidade

1 -A entidade deve submeter à aprovação da Direcção-Geral da Saúde o programa de garantia de qualidade.

2 -A entidade deve implementar o programa aprovado.

Artigo 27.ºRevogado

Conservação e publicação dos dados

1 -Os dados constantes da base de dados que constitui o registo dosimétrico central devem ser conservados por um período não inferior a 35 anos.

2 -O serviço que gere a base de dados que constitui o registo dosimétrico central elabora um relatório anual, em conjunto com as outras autoridades competentes, relativo aos resultados da dosimetria individual, cujos dados devem ser apresentados sob forma anonimizada.

Capítulo V - Formação

Artigo 28.ºRevogado

Valência de formação

A valência de formação é concedida pela Direção-Geral da Saúde, após obtenção dos documentos referidos no n.º 2 do artigo 5.º, à entidade certificada pela Direção-Geral do Emprego e das Relações do Trabalho que preencha as condições, previstas nos artigos seguintes, para ministrar formação específica em proteção radiológica aos profissionais que prossigam atividades suscetíveis de causar exposição a radiações ionizantes.

Artigo 29.ºRevogado

Requisitos específicos

1 -A entidade que pretenda desenvolver a valência de formação, para além dos requisitos gerais, previstos no artigo 5.º, deve incluir no pedido de autorização os seguintes elementos específicos:

a)O programa da formação pretendida, que deve incluir, no mínimo, o programa de formação que consta do anexo II, contendo a descrição detalhada das matérias, em língua portuguesa;

b)Os horários, com a duração e a periodicidade das sessões, teóricas e práticas, bem como as condições em que se efectuam as provas de controlo de conhecimentos;

c)As tarifas previstas para cada módulo de formação, segundo as diferentes opções constantes do mesmo anexo II.

d)A lista nominativa dos formadores;

e)Os destinatários do programa de formação e os pré-requisitos de acesso.

2 -Após a autorização do programa, qualquer modificação pretendida, quer a propósito do próprio programa de formação, quer da organização das sessões ou das provas de controlo de conhecimentos ou dos outros requisitos referidos no número anterior, deverá ser comunicada pela entidade à Direcção-Geral da Saúde, com todos os elementos de informação.

Artigo 30.ºRevogado

Programa de formação

a)Um módulo comum de formação, com as seguintes matérias: Disposições regulamentares e normativas; Organização da radioprotecção nos serviços; Princípios gerais técnicos;

b)Um módulo de formação opcional para a actividade médica ou para a actividade industrial, com as seguintes matérias: Utilização de fontes seladas e de aparelhos geradores de radiação X; Utilização de fontes não seladas.

Artigo 31.ºRevogado

Duração da formação

1 -O programa de formação e respectiva duração são função do sector de actividade do profissional, bem como dos diplomas de que o mesmo é titular.

2 -O módulo comum de formação referida no ponto A do anexo II deve ter a duração mínima de doze horas (dois dias).

3 -Cada um dos módulos de formação opcional referidos nos pontos B, C ou D do anexo II deve ter a duração mínima de seis horas (um dia).

Artigo 32.ºRevogado

Formadores

1 -O formador deve ser detentor do nível 1 ou 2 de qualificação profissional, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 227/2008, de 25 de novembro.

2 -O formador, para além da qualificação referida no número anterior, deve ser titular do certificado de competências pedagógicas, atribuído pelo Instituto do Emprego e da Formação Profissional, I. P., ou ser detentor de habilitação profissional para a docência nos ensinos básico ou secundário, ou exercer funções docentes em instituição de ensino superior.

Artigo 33.ºRevogado

Certificado

1 -Aos profissionais que tenham concluído a formação com aprovação em exame final é concedido um certificado emitido pela entidade que deu a formação.

2 -O certificado deve identificar o âmbito da formação.

Capítulo VI - Sanções

Artigo 34.ºRevogado

Contra-ordenações

1 -- Constituem contra-ordenações puníveis com coima graduada de (euro) 2000 a (euro) 3740, no caso de pessoa singular, e de (euro) 4990 até ao máximo de (euro) 44890, no caso de pessoa colectiva:

a)A violação do disposto nos artigos 4.º, 6.º-A, 7.º e 9.º, no n.º 2 do artigo 15.º, nos n.os 1, 3, 4 e 5 do artigo 16.º e nos artigos 20.º e 21.º;

b)O incumprimento do disposto nos artigos 8.º e 10.º

2 -A negligência é punível.

Artigo 35.ºRevogado

Aplicação e destino das coimas

1 -Sem prejuízo das competências das autoridades policiais e administrativas, a instrução dos processos contra-ordenacionais, bem como a aplicação das coimas, cabe à autoridade competente, nos termos do artigo 12.º

2 -O produto das coimas reverte:

a)60% para o Estado;

b)20% para a entidade que levantou o auto de notícia;

c)20% para a entidade instrutora do processo.

Artigo 36.ºRevogado

Recurso

Das decisões tomadas ao abrigo do presente diploma cabe recurso nos termos da lei geral.

Artigo 37.ºRevogado

Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor 30 dias após a data da sua publicação.

Anexo I - Dosimetria