Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 189/2008

Capítulo I - Generalidades

Objecto

1 -O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico aplicável aos produtos cosméticos e de higiene corporal, adiante designados por produtos cosméticos.

2 -O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna um conjunto de directivas que alteram, completam e modificam, bem como adaptam ao progresso científico e técnico, a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos produtos cosméticos, a saber:

a)Directiva n.º 2007/53/CE, da Comissão, de 29 de Agosto;

b)Directiva n.º 2007/54/CE, da Comissão, de 29 de Agosto;

c)Directiva n.º 2007/67/CE, da Comissão, de 22 de Novembro;

d)Directiva n.º 2008/14/CE, da Comissão, de 15 de Fevereiro;

e)Directiva n.º 2008/42/CE, da Comissão, de 3 de Abril.

3 -Estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei os produtos cosméticos que integrem as categorias constantes do anexo i do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, e outros que se destinem aos mesmos fins.

Artigo 2.ºRevogado

Definições

a)«Categorias de produtos cosméticos» os grupos de produtos cosméticos com a mesma função, designadamente os constantes do anexo i do presente decreto-lei;

b)«Código de lote» qualquer combinação distinta de letras, números ou marcas aposta na embalagem e por meio da qual se pode reconstituir o processo de fabrico, acondicionamento e controlo de um produto cosmético;

c)«Conteúdo nominal» a massa ou volume indicado na rotulagem, correspondendo à quantidade média embalada do produto que cada unidade do lote deve conter;

d)«Data de durabilidade mínima» a data até à qual o produto cosmético conserva as suas funções iniciais em condições apropriadas de conservação e utilização;

e)«Data de fabrico» a data em que terminou o fabrico e o produto se tornou produto cosmético pronto a ser usado;

f)«Embalagem exterior» a caixa ou qualquer outro invólucro que contém e protege o recipiente;

g)«Estado membro» Estado membro da Comunidade Europeia, criada pelo Tratado de Roma de 25 de Março de 1957, com a última redacção resultante do Tratado de Nice de 26 de Fevereiro de 2001, e Estado Parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, assinado no Porto em 2 de Maio de 1992;

h)«Estado terceiro» o Estado ou território não abrangido pelo disposto na alínea anterior e que não beneficie, no todo ou em parte, por força de acordo celebrado com a Comunidade Europeia, válido e em vigor, do disposto na legislação comunitária relativa aos produtos cosméticos;

i)«Folheto informativo» a informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o produto cosmético, contendo informações complementares e instruções de uso;

j)«Ingrediente cosmético» qualquer substância química ou mistura de origem sintética ou natural que entre na composição de um produto cosmético, com excepção de compostos odoríficos e aromáticos;

l)«Lote de fabrico» a quantidade de produto que possui propriedades ou características comuns, que é fabricado e acondicionado em condições uniformes e cuja identificação é assegurada por codificação apropriada;

m)«Menção publicitária» toda a afirmação ou informação que tenha por objecto ou por efeito dirigir a atenção do consumidor para um produto cosmético com o fim de promover a sua aquisição;

n)«Período após abertura» o período durante o qual o produto cosmético, depois de aberto, pode ser utilizado sem causar dano ao consumidor;

o)«Período de validade» o tempo decorrido entre a data de fabrico e a data de durabilidade mínima;

p)«Produto cosmético» qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspecto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais;

q)«Produto cosmético acabado» o produto cosmético na sua formulação final, tal como é colocado no mercado à disposição do utilizador ou consumidor final, ou o seu protótipo;

r)«Protótipo» o primeiro modelo ou projecto que não tenha sido produzido em lotes e a partir do qual foi copiado ou desenvolvido o produto cosmético acabado;

s)«Recipiente» o elemento que contém o produto cosmético e que com este está em contacto directo;

t)«Rotulagem» o conjunto de menções e indicações, incluindo imagens ou marcas de fabrico e de comércio, que se referem ao produto e figuram em rótulo, etiqueta, cinta, gargantilha ou em folheto informativo.

Artigo 3.ºRevogado

Protecção da saúde pública

1 -Os produtos cosméticos, ainda que colocados no mercado em conformidade com o presente decreto-lei, não devem prejudicar a saúde humana quando aplicados em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização, tendo em conta, nomeadamente, a sua apresentação, rotulagem, instruções de utilização ou de eliminação, menções publicitárias, bem como qualquer outra indicação ou informação do fabricante, do seu mandatário ou de outro responsável pela colocação dos produtos cosméticos no mercado.

2 -Os fabricantes ou os responsáveis pela colocação no mercado de produtos cosméticos devem transmitir ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM), todas as informações adequadas e suficientes relativas às substâncias neles contidas, as quais apenas serão utilizadas para fins de tratamento médico, rápido e apropriado.

3 -No prazo de 30 dias consecutivos contados da transmissão das informações previstas no número anterior, o fabricante ou o responsável pela colocação no mercado dos produtos cosméticos deve enviar ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED, I. P.) o comprovativo daquela transmissão, bem como da sua recepção pelo CIAV do INEM.

4 -Sempre que a protecção da saúde pública o exija, os fabricantes ou os responsáveis pela colocação no mercado dos produtos cosméticos devem prestar ao INFARMED, I. P., as informações adequadas e suficientes que permitam a este organismo desencadear os procedimentos que entenda necessários, nos termos previstos no presente decreto-lei.

5 -Sempre que um produto cosmético, ainda que respeitando as disposições do presente decreto-lei, apresente perigo para a saúde, o conselho directivo do INFARMED, I. P., pode, de acordo com o disposto no artigo 33.º, proibir provisoriamente a sua colocação no mercado ou submetê-la a condições especiais.

Capítulo II - Requisitos relativos à composição e qualidade dos produtos cosméticos

Artigo 4.ºRevogado

Substâncias

1 -É proibida a colocação no mercado ou comercialização de produtos cosméticos que contenham substâncias, corantes, agentes conservantes ou filtros para radiações ultravioletas enumerados nos anexos ii, iii, iv, vi e vii do presente decreto-lei, que dele fazem parte integrante, salvo nos casos, limites, condições e, se for caso disso, prazos previstos no presente decreto-lei e referidos anexos.

2 -É proibida a inclusão na composição de produtos cosméticos de:

a)Substâncias enumeradas no anexo ii;

b)Substâncias enumeradas na primeira parte do anexo iii, quando utilizadas fora das condições, restrições e limites nele estabelecidos;

c)Substâncias enumeradas na segunda parte do anexo iii, quando utilizadas fora das condições, restrições, limites e prazos nele estabelecidos;

d)Corantes que não constem da primeira parte do anexo iv, com excepção dos corantes incluídos em produtos cosméticos apenas com vista à coloração do sistema piloso;

e)Corantes que constem da segunda parte do anexo iv, fora das condições, limites, restrições e prazos nele estabelecidos, com excepção dos corantes incluídos em produtos cosméticos apenas com vista à coloração do sistema piloso;

f)Agentes conservantes que não constem da primeira parte do anexo vi;

g)Agentes conservantes que constem da primeira parte do anexo vi, quando utilizados fora das condições, limites, restrições e prazos nele estabelecidos, com excepção de outras concentrações usadas para fins específicos resultantes da apresentação do produto;

h)Filtros para radiações ultravioletas que não constem da primeira parte do anexo vii;

j)Filtros ultravioletas que constem da segunda parte do anexo vii, quando utilizados fora das condições, restrições, limites e prazos nele estabelecidos.

3 -É proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, ingredientes ou combinações de ingredientes que, a fim de obedecer ao disposto no presente decreto-lei, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo validado e aprovado nos termos do artigo 6.º

4 -A inclusão na composição dos produtos cosméticos das substâncias mencionadas no anexo v do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, só é permitida após autorização do INFARMED, I. P., aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no presente decreto-lei.

5 -É proibida a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas como cancerígenas, com efeitos mutagénicos em células germinativas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1A, 1B e 2 da parte 3 do anexo vi do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas.

6 -Uma substância classificada na categoria 2 do anexo vi do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, pode ser utilizada em produtos cosméticos desde que tenha sido avaliada pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) e considerada apta para a utilização em produtos cosméticos.

Artigo 5.ºRevogado

Vestígios

A presença, nos produtos cosméticos, de vestígios das substâncias constantes no anexo ii só é permitida quando seja tecnicamente inevitável, de acordo com as boas práticas de fabrico, e conforme ao disposto no n.º 1 do artigo 3.º

Artigo 6.ºRevogado

Métodos de análise

1 -São objecto de disciplina própria:

a)Os métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos e respectivas matérias-primas;

b)Os critérios de pureza microbiológica e de pureza química;

c)Os métodos alternativos aos ensaios em animais que tenham sido validados e aprovados a nível da União Europeia, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE).

2 -Mantêm-se em vigor, até à publicação do decreto-lei que aprova os métodos de análise referidos na alínea a) do número anterior, os métodos de análise constantes da Portaria n.º 503/94, de 6 de Julho, na redacção conferida pelas Portarias n.os 1192/97, de 22 de Novembro, e 467/98, de 30 de Julho.

3 -Na ausência de regulamentação, são seguidos os métodos de análise e os critérios estabelecidos em normas NP (normas portuguesas), em normas EN (Comité Europeu de Normalização), em normas ISO (International Standard Organization), farmacopeias ou outros internacionalmente adoptados.

4 -É proibida a realização, no território nacional, de ensaios em animais para os ingredientes ou combinações de ingredientes utilizados em produtos cosméticos, a partir da data em que seja obrigatória a sua substituição por um ou mais dos métodos validados constantes do anexo ix do presente diploma ou do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).

5 -O INFARMED, I. P., transmite anualmente à Comissão das Comunidades e União Europeias, adiante designada por Comissão Europeia, os dados relativos ao número e tipo de experiências realizadas em animais e relacionadas com produtos cosméticos, tal como dispõe o artigo 9.º da Directiva n.º 76/768/CEE, na redacção conferida pela Directiva n.º 2003/15/CE, e após consulta da Direcção-Geral de Veterinária.

Artigo 7.ºRevogado

Ensaios de produtos cosméticos acabados

Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, não é permitida a realização, no território nacional, de ensaios de produtos cosméticos acabados em animais.

Capítulo III - Rotulagem e publicidade

Artigo 8.ºRevogado

Rotulagem

1 -Na rotulagem dos produtos cosméticos são obrigatórias as seguintes menções:

a)O nome ou a firma, que podem ser reduzidos a abreviaturas, no caso de permitirem identificar a empresa, e o endereço completo ou a sede social do fabricante ou do responsável pela sua colocação no mercado, se estabelecido num Estado membro, e ainda o país de origem, nos produtos cosméticos fabricados fora do território de um Estado membro;

b)O conteúdo nominal no momento do acondicionamento, indicado em peso ou em volume, excepto para os recipientes que contenham menos de 5 g ou 5 ml, para as amostras gratuitas e para as unidoses;

c)O período após abertura, nos casos previstos nos n.os 2 e 3 do artigo seguinte, ou a data de durabilidade mínima, acompanhada, quando for caso disso, das condições de conservação cuja observância asseguram a durabilidade indicada;

d)As precauções especiais de utilização, nomeadamente as indicadas na col. «Condições de utilização e advertências a mencionar obrigatoriamente na rotulagem» dos anexos iii, iv, vi e vii, que devem constar no recipiente e na embalagem, bem como eventuais indicações sobre cuidados especiais a tomar em relação aos produtos cosméticos para utilização profissional, designadamente os destinados a cabeleireiros;

e)O número de lote de fabrico ou a referência que permita a identificação da fabricação, salvo nos casos previstos no n.º 5 do artigo seguinte;

f)A função do produto cosmético, salvo se esta for posta em evidência pela mera apresentação do mesmo;

g)Sem prejuízo do disposto no n.º 2 e no capítulo iv, a lista dos ingredientes cosméticos, precedida da palavra «Ingredientes» ou «ingredients» pela ordem seguinte:

2 -Os compostos odoríficos e aromáticos, assim como as respectivas matérias-primas, são referidos pela palavra «perfume» ou «aroma».

3 -Para os produtos cosméticos pré-embalados que são comercializados por conjuntos de unidades e para aqueles cuja indicação de peso ou volume não é significativa, é dispensada a indicação do conteúdo desde que o número de unidades seja referido na embalagem exterior ou seja facilmente determinável do exterior ou se, habitualmente, o produto cosmético for comercializado por unidade.

4 -Nos produtos cosméticos decorativos vendidos em diversos tons podem ser mencionados todos os corantes utilizados nessa gama desde que precedidos da menção «pode conter» ou do símbolo «+/-».

5 -Para efeitos do disposto na alínea g) do n.º 1, não são considerados ingredientes cosméticos as impurezas existentes nas matérias-primas utilizadas, as substâncias técnicas subsidiárias utilizadas no fabrico, desde que não se encontrem na composição do produto cosmético acabado, e as substâncias utilizadas em quantidades absolutamente indispensáveis como solventes ou como veículos para compostos odoríficos e aromáticos.

6 -Os ingredientes são expressos de acordo com a International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), tal como figuram no inventário de ingredientes cosméticos estabelecido pela Comissão Europeia através da Decisão n.º 96/335/CE, de 8 de Maio, e publicados no Jornal Oficial da União Europeia, ou, na sua falta, de acordo com o disposto na subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 13.º, podendo o INFARMED, I. P., sempre que qualquer termo não seja inteligível para os consumidores, determinar a sua substituição por outro mais adequado.

Artigo 9.ºRevogado

Modo de apresentação das menções

1 -As menções obrigatórias na rotulagem dos produtos cosméticos devem ser inscritas em caracteres indeléveis, facilmente visíveis, legíveis e redigidos em termos correctos, não podendo qualquer das menções obrigatórias ser dissimulada, encoberta ou separada por outras menções ou imagens.

2 -Se a data de durabilidade mínima a que se refere a alínea c) do n.º 1 do artigo anterior exceder os 30 meses, não é exigida a sua menção, sem prejuízo para a obrigatoriedade de indicação do período após abertura, representado pelo símbolo previsto no anexo viii-A, seguido do período, identificado pelo mês e ou ano.

3 -O período após abertura deve ser sempre utilizado nos casos a que se refere o número anterior, com excepção dos produtos cosméticos que se esgotem numa única utilização, se mostrem totalmente imunes ao contacto com o ambiente exterior ou não apresentem qualquer risco de deterioração passível de prejudicar os consumidores.

4 -Se a data de durabilidade mínima não exceder os 30 meses, deve ser apresentada na rotulagem pela indicação «A utilizar de preferência antes de...», seguida da:

a)Própria data, com indicação do dia, mês e ano, por esta ordem;

b)Própria data, com indicação do mês e ano, por esta ordem, quando não for possível a indicação do dia;

c)Indicação da localização da data na rotulagem, aplicando-se o disposto nas alíneas anteriores.

5 -No caso de a pequena dimensão do produto cosmético não permitir a inserção das menções referidas na alínea d) do n.º 1 do artigo anterior, estas devem constar num folheto informativo, rótulo ou cinta seguros ou fixos ao produto cosmético, para os quais o consumidor seja alertado através de uma indicação abreviada ou do símbolo reproduzido no anexo viii, que deve figurar no recipiente e na embalagem exterior.

6 -A menção referida na alínea e) do n.º 1 do artigo anterior pode constar apenas da embalagem exterior no caso de impossibilidade prática resultante da dimensão reduzida do produto cosmético.

7 -As menções referidas na alínea g) do n.º 1 ou no n.º 2 do artigo anterior podem figurar unicamente na embalagem exterior e, em caso de impossibilidade prática, em consequência da pequena dimensão do produto cosmético, essas menções devem constar num folheto informativo, rótulo ou cinta juntos ao produto cosmético, para os quais o consumidor seja alertado através de uma indicação abreviada ou do símbolo reproduzido no anexo viii.

8 -No caso de a dimensão ou a forma do produto cosmético, designadamente sabonetes ou pérolas de banho, não permitir a inserção das menções referidas na alínea g) do n.º 1 ou no n.º 2 do artigo anterior no rótulo, na cinta, no cartão ou no folheto informativo que acompanha o produto cosmético, estas devem figurar num letreiro junto do expositor onde o produto cosmético se encontre para venda.

9 -Os ministros responsáveis pelas áreas da economia e da saúde podem estabelecer, por portaria, normas técnicas especiais relativas à marcação dos produtos cosméticos que não sejam previamente embalados ou que sejam embalados nos locais de venda a pedido do comprador ou previamente embalados com vista à sua venda imediata.

Artigo 10.ºRevogado

Idioma utilizado

1 -As menções referidas nas alíneas b) a d) e f) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 8.º devem ser redigidas em língua portuguesa.

2 -O idioma estrangeiro, quando conste dos produtos cosméticos ou da respectiva rotulagem ou publicidade, pode ser mantido sem tradução para a língua portuguesa desde que não prejudique a aplicação do disposto no número anterior ou viole qualquer outra disposição do presente decreto-lei.

Artigo 11.ºRevogado

Princípio da verdade

1 -A rotulagem, a apresentação, os impressos e os folhetos respeitantes aos produtos cosméticos, bem como o texto, as denominações de venda, marcas, imagens ou outros sinais, figurativos ou não, e as menções publicitárias não devem ser susceptíveis de induzir o consumidor em erro sobre as suas características ou ser utilizados para atribuir qualidades ou propriedades que não possuem ou que produtos cosméticos não podem possuir, designadamente, indicações terapêuticas ou actividade biocida.

2 -O fabricante ou a pessoa responsável pela colocação no mercado do produto cosmético só pode indicar, no recipiente, na embalagem exterior ou em qualquer documento, menção publicitária, etiqueta, rotulagem, cinta, cartão ou folheto informativo, que o produto cosmético não foi objecto de quaisquer ensaios em animais se o fabricante e os seus fornecedores não tiverem efectuado ou encomendado quaisquer ensaios em animais de produtos cosméticos acabados ou do seu protótipo, ou de qualquer dos ingredientes nele contidos, nem tiverem utilizado ingredientes experimentados em animais para o desenvolvimento de novos produtos cosméticos por terceiros.

3 -Em relação ao disposto no número anterior, observar-se-ão as orientações fixadas ao nível comunitário, tal como adoptadas pelo INFARMED, I. P.

Artigo 12.ºRevogado

Lei aplicável à publicidade

Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, designadamente quanto à rotulagem, menções ou idioma utilizados, aplica-se à publicidade de produtos cosméticos o disposto no Código da Publicidade.

Capítulo IV - Confidencialidade

Artigo 13.ºRevogado

Pedido de confidencialidade de ingredientes

1 -Quando, por razões de protecção de segredos comerciais, o fabricante, o seu mandatário ou o responsável pela colocação no mercado de um produto cosmético desejem a não inscrição, na rotulagem de um produto cosmético, de um ou vários ingredientes que dela devam constar, podem requerer ao INFARMED, I. P., a confidencialidade das referidas menções.

2 -O requerimento deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

a)Nome ou firma e endereço ou sede social do requerente;

b)Identificação precisa do ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade, com indicação das seguintes informações:

c)A avaliação da segurança do ingrediente, tal como foi utilizado no ou nos produtos cosméticos acabados, para a saúde humana, tendo em consideração o perfil toxicológico, a estrutura química e o nível de exposição do ingrediente de acordo com as condições especificadas na documentação técnica referida nas alíneas d) e e) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 26.º;

d)A utilização previsível do ingrediente e, em especial, as diferentes categorias de produtos cosméticos em que é ou será utilizado;

e)Uma exposição pormenorizada e devidamente documentada dos motivos pelos quais a confidencialidade é excepcionalmente requerida, nomeadamente do facto de:

f)Caso seja conhecido, o nome de cada produto cosmético que conterá o ingrediente e, se for possível prever a utilização de nomes diferentes no mercado comunitário, indicações precisas sobre cada um deles:

g)Uma declaração em que se indique se foi apresentado um pedido à autoridade competente de outro Estado membro relativo ao ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade e qual o seguimento dado a esse requerimento.

3 -É aplicável às informações previstas no número anterior, com as devidas adaptações, o disposto no artigo 27.º

4 -Após recepção de um pedido de confidencialidade, apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores, o INFARMED, I. P., decide no prazo de quatro meses.

5 -O prazo previsto no número anterior pode ser prorrogado por um período máximo de dois meses, devendo o INFARMED, I. P., informar o requerente por escrito, por via electrónica ou postal, da decisão de prorrogação.

Artigo 14.ºRevogado

Decisão do pedido

1 -A decisão sobre o pedido de confidencialidade é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respectivos fundamentos.

2 -Da decisão de indeferimento cabe recurso, nos termos gerais.

3 -No caso de deferimento do pedido, a notificação prevista no n.º 1 é acompanhada do número de registo atribuído ao ingrediente, constituído de acordo com o anexo viii-B ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.

4 -O número de registo atribuído ao ingrediente substitui a identificação do ingrediente na lista dos ingredientes referida na alínea g) do n.º 1 do artigo 8.º

5 -Cada decisão refere-se a um único ingrediente e deve especificar os produtos cosméticos em que vai ser utilizado no mercado comunitário.

6 -Toda e qualquer modificação das informações fornecidas em conformidade com o disposto no artigo anterior deve ser imediatamente comunicada ao INFARMED, I. P.

7 -As modificações dos nomes dos produtos cosméticos nos quais o ingrediente está integrado devem ser comunicadas ao INFARMED, I. P., até 15 dias, consecutivos, antes da colocação no mercado dos produtos cosméticos com os novos nomes.

8 -Em função das alterações referidas no número anterior, ou se novos elementos o impuserem, em especial por razões imperativas de saúde pública, o INFARMED, I. P., pode revogar a decisão de concessão da confidencialidade, aplicando-se o disposto nos n.os 1 e 2, com as devidas adaptações.

Artigo 15.ºRevogado

Validade da confidencialidade

1 -A decisão que concede a confidencialidade é válida por um período de cinco anos.

2 -Caso razões excepcionais o justifiquem, o beneficiário da decisão de confidencialidade pode requerer ao INFARMED, I. P., a prorrogação da decisão por um prazo igual ou inferior a três anos.

3 -Da decisão do INFARMED, I. P., cabe recurso, nos termos gerais.

Artigo 16.ºRevogado

Transmissão de decisões relativas a confidencialidade

1 -O INFARMED, I. P., informa a Comissão Europeia e as autoridades competentes dos restantes Estados membros das decisões de concessão de confidencialidade ou de prorrogação da mesma, bem como das decisões de indeferimento, revogação ou recusa de prorrogação da decisão relativa à confidencialidade.

2 -A comunicação relativa a decisões de concessão ou prorrogação da confidencialidade é acompanhada dos seguintes elementos:

a)Nome ou firma e endereço ou sede social dos requerentes;

b)Nomes do produto ou dos produtos cosméticos que contêm o ingrediente objecto da decisão de confidencialidade;

c)Número de registo referido no n.º 3 do artigo 14.º

3 -Nos casos previstos no número anterior, a pedido da Comissão Europeia ou da autoridade competente de outro Estado membro, o INFARMED, I. P., remete cópia do processo, da qual constem o pedido de confidencialidade e a decisão sobre este proferida.

4 -Sem prejuízo da faculdade prevista no número seguinte, o INFARMED, I. P., reconhecerá as decisões sobre a confidencialidade concedidas pelas autoridades competentes dos outros Estados membros.

5 -Para os efeitos previstos no número anterior, o INFARMED, I. P., pode solicitar uma cópia da decisão da autoridade competente do Estado membro que concedeu a confidencialidade ou a respectiva prorrogação e, caso considere injustificada a referida decisão, pode requerer uma decisão da Comissão Europeia, nos termos previstos no artigo 10.º da Directiva n.º 76/768/CEE.

6 -O INFARMED, I. P., adopta as medidas necessárias para assegurar o respeito pela confidencialidade dos dados de que tenha conhecimento.

Capítulo V - Comercialização

Artigo 17.ºRevogado

Notificação

1 -O fabricante, o seu mandatário ou o responsável pela colocação no mercado nacional de um produto cosmético deve informar o INFARMED, I. P., do local de fabrico ou da primeira importação para um Estado membro do produto cosmético.

2 -Da notificação a que se refere o número anterior deve ainda constar:

a)O nome e endereço do fabricante e do responsável pela colocação do produto cosmético no mercado nacional;

b)A marca e identificação do produto cosmético colocado no mercado;

c)Documento comprovativo da recepção pelo CIAV do documento previsto no n.º 2 do artigo 3.º;

d)O nome, endereço e outras formas de contacto expedito com o técnico a que se refere o artigo 24.º, acompanhada de um breve curriculum vitae;

e)O endereço do local onde se encontra a documentação técnica a que se refere o n.º 1 do artigo 26.º;

f)O certificado comprovativo do reconhecimento oficial do laboratório fabricante;

g)O certificado de controlo do produto acabado por cada lote de fabrico;

h)A data da colocação do produto cosmético no mercado nacional.

3 -O disposto nas alíneas d) a g) do número anterior é dispensado no que toca à notificação de produtos cosméticos fabricados noutro Estado membro.

Artigo 18.ºRevogado

Conformidade

Salvo nos casos previstos no presente decreto-lei, o INFARMED, I. P., não pode recusar, proibir ou restringir a colocação no mercado de produtos cosméticos que respeitem o disposto na lei.

Artigo 19.ºRevogado

Distribuição por grosso

1 -A distribuição por grosso de produtos cosméticos rege-se por legislação especial.

2 -Até à adopção da legislação referida no número anterior, a distribuição por grosso de produtos cosméticos deve ser notificada ao conselho directivo do INFARMED, I. P., o qual define, por regulamento, os elementos que devem ser transmitidos.

Capítulo VI - Actividade industrial

Artigo 20.ºRevogado

Unidades industriais

1 -Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, a instalação, alteração e laboração dos estabelecimentos industriais destinados ao fabrico e acondicionamento de produtos cosméticos obedecem ao disposto no Decreto-Lei n.º 69/2003, de 10 de Abril.

2 -Os produtos cosméticos não podem ser fabricados e acondicionados fora de unidades estabelecidas em conformidade com o disposto no número anterior.

3 -O fabrico de produtos cosméticos deve observar as normas relativas às boas práticas de fabrico, aprovadas por portaria do Ministro da Saúde.

Artigo 21.ºRevogado

Laboratórios de controlo

1 -As unidades industriais a que se refere o artigo anterior e os importadores de produtos cosméticos semipreparados devem assegurar a qualidade das matérias-primas e dos produtos acabados, designadamente dispondo, para efeitos da necessária verificação, por si ou com recurso ao serviço de terceiros, de laboratório de controlo.

2 -Para efeitos de verificação da qualidade, as matérias-primas e os produtos acabados devem ser objecto de registo de controlo, de acordo com as boas práticas de fabrico a que se refere o artigo anterior.

3 -Na verificação da qualidade das matérias-primas e dos produtos acabados devem ser observadas as normas relativas às boas práticas de laboratório constantes dos Decretos-Leis n.os 95/2000, de 23 de Maio, e 99/2000, de 30 de Maio.

Artigo 22.ºRevogado

Documento de conformidade

1 -Os importadores ou os responsáveis pela colocação no mercado de produtos cosméticos a granel ou acabados e embalados na origem devem possuir, por cada lote de fabrico, um documento de conformidade com as disposições do presente decreto-lei, emitido pelo INFARMED, I. P., que devem apresentar às autoridades aduaneiras.

2 -O requerimento de emissão do documento de conformidade previsto no número anterior deve ser instruído, por cada lote de fabrico, com os respectivos certificados de controlo e com o documento comprovativo do reconhecimento oficial do laboratório fabricante, sem prejuízo de outros documentos que o INFARMED, I. P., venha a considerar necessários.

3 -Estão dispensados do cumprimento do disposto no número anterior os produtos cosméticos fabricados num Estado membro.

Artigo 23.ºRevogado

Importação

No âmbito das suas atribuições, sempre que, ao efectuarem os controlos dos produtos cosméticos declarados para introdução em livre prática e no consumo, nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.º 339/93, do Conselho, de 8 de Fevereiro, as autoridades aduaneiras verifiquem a presença de um produto ou de um lote de produtos que apresentem características que levem a crer na existência de um perigo grave e imediato para a saúde ou para a segurança, se utilizados em condições normais e previsíveis, ou a ausência do documento de conformidade previsto no artigo anterior, devem suspender o desalfandegamento do produto ou lote de produto em causa, e informar imediatamente o INFARMED, I. P.

Artigo 24.ºRevogado

Técnico responsável

Os fabricantes e os responsáveis pela colocação no mercado de produtos cosméticos importados devem ser assistidos por um técnico qualificado, que com eles assume, solidariamente, a responsabilidade pela observância do disposto no presente decreto-lei e na respectiva regulamentação.

Artigo 25.ºRevogado

Qualificação do técnico

1 -O técnico qualificado a que se refere o artigo anterior deve possuir uma das qualificações seguintes:

a)Licenciatura ou bacharelato em Ciências Farmacêuticas, Química, Biologia, Medicina ou Engenharia Química, obtidos em universidade portuguesa ou de outro Estado membro;

b)Licenciatura ou bacharelato, reconhecidos em Portugal, em Química Cosmética ou Cosmetologia por universidades estrangeiras;

c)Licenciatura ou bacharelato em curso especificamente reconhecido por despacho do Ministro da Educação como equivalente a algum dos indicados nas alíneas anteriores.

2 -O disposto no número anterior não prejudica os direitos adquiridos por aqueles que, à data da entrada em vigor do presente decreto-lei, exerçam a função de responsáveis técnicos de forma reconhecidamente idónea, a título permanente e de acordo com o disposto na lei vigente à data do início das respectivas funções.

3 -É ainda aplicável ao reconhecimento de título ou diplomas obtidos noutro Estado membro o disposto em legislação específica ou, subsidiariamente, o disposto no Decreto-Lei n.º 289/91, de 10 de Agosto, com a última redacção resultante do Decreto-Lei n.º 71/2003, de 10 de Abril.

Artigo 26.ºRevogado

Documentação técnica

1 -O fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário ou o responsável pela colocação do produto no mercado devem ter à disposição do INFARMED, I. P., ou das autoridades competentes de outro Estado membro, no local por eles designado, um caderno técnico contendo a documentação referente a cada produto cosmético, onde serão registadas as seguintes informações:

a)Fórmula qualitativa e quantitativa do produto cosmético, podendo esta informação, no caso dos compostos odoríficos e aromáticos, limitar-se à designação, ao número de código da substância e à identificação do fornecedor;

b)Especificações físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas e do produto cosmético acabado, bem como critérios de pureza e de controlo microbiológico dos produtos cosméticos;

c)Método de fabrico, segundo as boas práticas de fabrico, devendo o responsável pelo fabrico ou pela primeira importação possuir um nível de qualificação profissional de acordo com o disposto no artigo anterior;

d)Avaliação da segurança para a saúde humana do produto cosmético acabado, devendo o fabricante, nessa avaliação, ter em conta o perfil toxicológico geral dos ingredientes, a sua estrutura química e o seu nível de exposição e, em especial, as características de exposição específicas das áreas em que o produto cosmético venha a ser utilizado ou da população a que se destina, procedendo, nomeadamente, à avaliação específica dos produtos cosméticos destinados às crianças com menos de 3 anos ou destinados exclusivamente à higiene íntima externa;

e)Nome e endereço das pessoas qualificadas responsáveis pela avaliação referida na alínea anterior, que devem possuir uma formação superior mínima de três anos no domínio das ciências farmacêuticas, da toxicologia, da dermatologia, da medicina ou de disciplina análoga, de acordo com o disposto na legislação relativa ao reconhecimento de títulos, certificados e diplomas;

f)Dados existentes em matéria de reacções adversas para a saúde humana resultantes da utilização do produto cosmético;

g)Provas dos efeitos reivindicados para o produto cosmético, quando a natureza do efeito ou do produto cosmético o justifiquem;

h)Dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, os seus agentes ou os seus fornecedores e relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes, incluindo os ensaios em animais efectuados para cumprimento de requisitos legais ou regulamentares de Estados terceiros.

2 -Sem prejuízo da protecção de segredos comerciais, industriais ou profissionais ou de segredos relativos a direitos de propriedade industrial ou intelectual, o fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário ou o responsável pela colocação do produto no mercado devem ter as informações exigidas ao abrigo das alíneas a) e f) do número anterior facilmente acessíveis ao público através de meios adequados, incluindo meios electrónicos.

3 -As informações quantitativas exigidas ao abrigo da alínea a) do n.º 1, a serem disponibilizadas ao público, devem limitar-se às substâncias que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo i do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, de 16 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 790/2009, de 10 de Agosto:

4 -A avaliação da segurança para a saúde humana a que se refere a alínea d) do n.º 1 deve ser realizada de acordo com as boas práticas de laboratório, nos termos previstos na legislação aplicável, designadamente no Decreto-Lei n.º 99/2000, de 30 de Maio.

5 -No caso de um mesmo produto cosmético ser fabricado em vários locais situados no território de Estados membros, o fabricante pode escolher um único local de fabrico onde essas informações estejam disponíveis e facilmente acessíveis, devendo, mediante pedido para efeitos de controlo, indicar ao INFARMED, I. P., o local escolhido.

Artigo 27.ºRevogado

Idioma utilizado

As informações previstas no artigo anterior devem ser redigidas e estar disponíveis em língua portuguesa, podendo o INFARMED, I. P., autorizar a utilização, em substituição ou a título complementar, de outro idioma, em relação à documentação técnico-científica.

Capítulo VII - Avaliação, fiscalização e vigilância

Artigo 28.ºRevogado

Comissão de Cosmetologia

A Comissão de Cosmetologia é o órgão consultivo do INFARMED, I. P., nos termos da Lei Orgânica desta Autoridade Nacional.

Artigo 29.ºRevogado

Fiscalização

1 -Sem prejuízo das atribuições e competências legalmente atribuídas a outras entidades, a fiscalização da observância do disposto no presente decreto-lei e na respectiva regulamentação incumbe ao INFARMED, I. P., que, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, pode recorrer aos serviços de terceiros.

2 -Os agentes, funcionários ou trabalhadores do INFARMED, I. P., podem, desde que no âmbito e para os efeitos do disposto no número anterior e no respeito pela lei, colher amostras de produtos cosméticos já preparados, bem como das respectivas matérias-primas e dos materiais de acondicionamento.

3 -Os proprietários, administradores, gerentes, gestores, directores ou representantes das empresas que se dediquem ao fabrico, distribuição, armazenagem e venda de produtos cosméticos devem facultar aos agentes, funcionários ou trabalhadores do INFARMED, I. P., incumbidos da fiscalização a que se refere o n.º 1, no respeito pela lei, a entrada na dependência dos seus estabelecimentos e escritórios em todas as situações que envolvam diligências de fiscalização, devendo facultar-lhes igualmente, desde que solicitadas, as informações a que se refere o n.º 4 do artigo 3.º

4 -No exercício dos poderes de fiscalização, os agentes, funcionários ou trabalhadores do INFARMED, I. P., podem, designadamente:

a)Inquirir as pessoas referidas no número anterior ou qualquer funcionário das empresas envolvidas, bem como solicitar-lhes documentos e outros elementos de informação que entendam convenientes ou necessários para o esclarecimento dos factos;

b)Entrar nos estabelecimentos, escritórios ou quaisquer outras instalações das empresas envolvidas ou por estas utilizadas e proceder nas mesmas à colheita de amostras de quaisquer produtos cosméticos ou de documentação a eles relativa, mesmo que se encontre em local não acessível;

c)Requerer a quaisquer outros serviços da Administração Pública, incluindo os órgãos de polícia criminal, a colaboração que se mostrar necessária ao cabal desempenho das suas funções.

5 -Os agentes, funcionários ou trabalhadores que, no exterior, procedam às diligências previstas nas alíneas a) a c) do n.º 4 deverão ser portadores de credencial emitida pelo INFARMED, I. P., da qual constará a finalidade da diligência.

6 -As informações e documentos solicitados ao abrigo do presente artigo devem ser fornecidos no prazo fixado pelo INFARMED, I. P.

7 -Os autos levantados nos termos do presente artigo fazem fé em juízo.

Artigo 30.ºRevogado

Colaboração com outras entidades

1 -As autoridades e serviços públicos integrantes da administração directa, indirecta ou autónoma do Estado colaboram com o INFARMED, I. P., na medida por este considerada necessária ao cabal desempenho das atribuições conferidas pelo presente decreto-lei.

2 -O INFARMED, I. P., colabora com a Comissão Europeia, com as autoridades competentes de outros Estados e com as organizações internacionais com competência em relação a produtos cosméticos abrangidos pelo presente decreto-lei em tudo o que for conveniente para a realização dos objectivos de protecção da saúde pública.

Artigo 31.ºRevogado

Laboratórios oficiais

Para efeitos de controlo e avaliação laboratorial dos produtos cosméticos, são competentes o Laboratório de Comprovação da Qualidade do INFARMED, I. P., ou outros laboratórios certificados ou acreditados pelo INFARMED, I. P., nos termos da lei.

Artigo 32.ºRevogado

Notificação de reacções adversas

1 -As reacções adversas provocadas pelo uso de produtos cosméticos colocados no mercado nacional, ainda que nas condições referidas no n.º 1 do artigo 3.º, devem ser imediatamente comunicadas ao INFARMED, I. P., pelo fabricante ou pelo responsável pela colocação no mercado a fim de serem propostas as medidas convenientes à defesa da saúde pública.

2 -Os profissionais de saúde e os técnicos especialistas de estética devem comunicar imediatamente ao fabricante, ao responsável pela colocação no mercado ou ao distribuidor por grosso as reacções adversas provocadas pelo uso de produtos cosméticos e de que tenham conhecimento, por ocasião do exercício da respectiva profissão.

3 -Os fabricantes e os responsáveis pela colocação no mercado de produtos cosméticos fornecem ao INFARMED, I. P., cópia das notificações de reacções adversas que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde, pelos técnicos especialistas de estética ou pelos distribuidores.

Artigo 33.ºRevogado

Cláusula de salvaguarda

1 -Sempre que a protecção da saúde pública o exija, o conselho directivo do INFARMED, I. P., pode, após parecer favorável da Comissão de Cosmetologia ou, na sua falta, de perito nomeado para o efeito ou ainda dos próprios serviços, emitido no prazo máximo fixado para o efeito, proibir provisoriamente ou submeter a condições especiais a colocação no mercado de produtos cosméticos.

2 -A decisão referida no número anterior é notificada ao fabricante ou ao responsável pela colocação no mercado nacional do referido produto cosmético, à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros que o solicitem.

3 -As medidas adoptadas ao abrigo do disposto no n.º 1 podem ser reavaliadas, após a pronúncia da Comissão Europeia.

Capítulo VIII - Infracções

Artigo 34.ºRevogado

Retirada ou suspensão da comercialização

Sem prejuízo do procedimento contra-ordenacional a que houver lugar, sempre que se justifique por razões de saúde pública ou pelo não cumprimento do disposto no presente decreto-lei, pode o INFARMED, I. P., ordenar a imediata retirada ou a suspensão da comercialização de qualquer produto cosmético, bem como quaisquer outras medidas que considere adequadas.

Artigo 35.ºRevogado

Infracções muito graves

1 -Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, a infração às normas previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, relativo aos produtos cosméticos, e no presente decreto-lei constitui contraordenação muito grave, punível com coima entre (euro) 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 180 000, consoante o que for inferior, salvo se outra mais grave lhe couber, nos seguintes casos:

a)A violação de qualquer das obrigações ou proibições resultantes dos artigos 3.º e 5.º ou impostas em aplicação destas normas;

b)A violação do disposto no artigo 4.º;

c)A utilização em produtos cosméticos de quaisquer substâncias cuja utilização deva ser especificamente autorizada, sem precedência dessa autorização;

d)A violação do disposto no n.º 4 do artigo 6.º, no artigo 7.º ou no n.º 2 do artigo 11.º;

e)A violação do disposto nos artigos 8.º a 12.º, salvo se abrangidas pelo artigo seguinte;

f)O desrespeito pelas normas relativas às boas práticas de fabrico e de laboratório, bem como das normas adoptadas ao abrigo do n.º 1 do artigo 6.º;

g)A ausência da notificação prevista nos artigos 17.º e 19.º, n.º 2, ou a notificação com informações falsas ou inexactas;

h)O incumprimento, pelos fabricantes, pelos responsáveis das unidades industriais previstas no capítulo vi ou pelos importadores, das obrigações previstas no presente decreto-lei;

j)A inexistência ou a não disponibilização da documentação técnica prevista no artigo 26.º;

l)Qualquer acto que impeça ou dificulte o exercício, pelos agentes ou funcionários do INFARMED, I. P., dos poderes conferidos pelo artigo 29.º, sem prejuízo para o disposto no artigo 348.º do Código Penal, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 48/95, de 15 de Março;

m)A violação do disposto nos n.os 1 a 3 do artigo 32.º ou no n.º 3 do artigo 3.º;

n)O desrespeito pelas medidas adoptadas ao abrigo do artigo 33.º;

o)O desrespeito pela regulamentação adoptada ao abrigo do artigo 44.º;

p)O incumprimento do disposto no artigo 3.º e no n.º 1 do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;

q)A colocação no mercado de produtos cosméticos para os quais não tenha sido designada ou mandatada uma pessoa singular ou coletiva como responsável nos termos previstos no artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;

r)O incumprimento das obrigações previstas nos n.os 2 e 3 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;

s)A violação pelos distribuidores das obrigações previstas no artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, e das medidas determinadas pelo INFARMED, I. P., nos termos do artigo 26.º do mesmo Regulamento;

t)A violação das obrigações de identificação previstas no artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;

u)O incumprimento das boas práticas de fabrico a que se refere o artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;

w)O incumprimento dos requisitos relativos ao ficheiro de informações a que se refere o artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;

y)O incumprimento das disposições relativas à notificação a que se referem os artigos 13.º e 16.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro;

z)O incumprimento das disposições relativas às restrições aplicáveis a determinadas substâncias a que referem os artigos 14.º, 15.º e 17.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro; aa) O incumprimento dos requisitos relativos aos ensaios em animais a que se refere o artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro; bb) O incumprimento dos requisitos relativos à rotulagem a que se referem os n.os 1, 2, 3 e 6 do artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, e no n.º 1 do artigo 11.º do presente decreto-lei; cc) O incumprimento dos requisitos relativos às alegações sobre o produto a que se refere o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, e o incumprimento dos critérios comuns estabelecidos no Regulamento (UE) n.º 655/2013, da Comissão, de 10 de julho, que estabelece critérios comuns para justificação das alegações relativas a produtos cosméticos; dd) O incumprimento das disposições sobre o acesso do público às informações a que se refere o artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro; ee) O incumprimento das disposições sobre a comunicação de efeitos indesejáveis a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro; ff) O incumprimento dos requisitos de informação sobre substâncias a que se refere o artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro; gg) O incumprimento das medidas decretadas pelo INFARMED, I. P., nos termos do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro.

2 -A negligência é punível, sendo os limites respectivos da coima reduzidos a metade.

Artigo 36.ºRevogado

Infracções graves

1 -Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, são consideradas contraordenações graves, puníveis com coima entre (euro) 2 000 e 10 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 120 000, consoante o que for inferior:

a)O incumprimento, pelas entidades responsáveis pela colocação no mercado nacional, das obrigações que sobre elas recaem nos termos do Decreto-Lei n.º 312/2002, de 20 de Dezembro, especialmente as previstas no n.º 3 do seu artigo 2.º;

b)O desrespeito pelas obrigações e condições estabelecidas na decisão autorizativa adoptada ao abrigo do artigo 41.º;

c)O desrespeito pelos métodos de análise em vigor, ao abrigo dos n.os 2 e 3 do artigo 6.º;

d)A violação do disposto no artigo 11.º e das orientações adoptadas ao abrigo do n.º 3 do artigo 11.º e da alínea d) do n.º 1 do artigo 8.º;

e)A violação do disposto nos n.os 6 e 7 do artigo 14.º;

f)A notificação incompleta dos elementos previstos no artigo 17.º;

g)A violação do disposto no artigo 22.º;

h)O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 13.º, nas alíneas a) a h) do n.º 1 do artigo 26.º e no artigo 27.º;

2 -A negligência é punível, sendo os limites respectivos da coima reduzidos a metade.

3 -Se o infractor for uma pessoa singular, são reduzidos em um terço os montantes máximo e mínimo, caso a infracção prevista na alínea h) do n.º 1 seja praticada por técnico especialista de estética.

Artigo 37.ºRevogado

Outras infracções

1 -Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, quem fabricar, preparar, transportar, armazenar, expuser para venda, vender, importar, exportar ou, por qualquer forma, transacionar produtos cosméticos que não satisfaçam os requisitos ou características legalmente estabelecidos é punido com coima entre (euro) 2 000 e 8 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 100 000, consoante o que for inferior.

2 -À violação das regras constantes dos diplomas previstos nos artigos 6.º, 9.º, n.º 8, 11.º, n.º 3, 12.º, 19.º e 20.º, n.º 3, aplica-se o regime sancionatório neles previstos, salvo se outra sanção mais grave não resultar de qualquer das disposições do presente decreto-lei.

3 -A negligência é punível, sendo os limites respectivos da coima reduzidos a metade.

Artigo 37.º-ARevogado

Volume de negócios

1 -Para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 35.º, no n.º 1 do artigo 36.º e no n.º 1 do artigo 37.º, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares ou de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, consoante se trate de pessoa singular ou coletiva.

2 -No caso de pessoa coletiva isenta de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, refletido nas respetivas contas.

3 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito de audição e defesa, ainda não exista a declaração para efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é considerado o volume de negócios do segundo exercício anterior ao da prática da contraordenação.

4 -Caso o volume de negócios a considerar nos termos dos números anteriores respeite a um período inferior ao do ano económico do infrator ou a infração seja praticada no primeiro exercício de atividade, são apenas considerados os limites máximos e mínimos da coima, previstos no n.º 1 do artigo 35.º, no n.º 1 do artigo 36.º e no n.º 1 do artigo 37.º.

Artigo 37.º-BRevogado

Critérios de graduação da medida da coima

a)A gravidade da infração para a manutenção de uma concorrência efetiva no mercado nacional;

b)As vantagens de que haja beneficiado a empresa infratora em consequência da infração;

c)O caráter reiterado ou ocasional da infração;

d)A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até ao termo do procedimento contraordenacional;

e)O comportamento do infrator na eliminação ou minimização dos efeitos da infração

Artigo 38.ºRevogado

Procedimento de contra-ordenação

1 -Sem prejuízo da competência das autoridades policiais e administrativas, compete ao INFARMED, I. P., a instrução dos processos por contra-ordenações previstos no presente decreto-lei, com observância do disposto no Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 356/89, de 17 de Outubro, e 244/95, de 14 de Setembro, e na Lei n.º 109/2001, de 24 de Dezembro.

2 -Compete ao presidente do conselho directivo do INFARMED, I. P., a aplicação das coimas previstas nos artigos 35.º a 37.º

Artigo 39.ºRevogado

Destino das coimas

Do produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente decreto-lei, 10 % revertem a favor da entidade autuante, 30 % constituem receita própria do INFARMED, I. P., e 60 % revertem a favor do Estado.

Artigo 40.ºRevogado

Fundamentação e recurso

1 -As decisões que restrinjam, condicionem ou proíbam a colocação no mercado de produtos cosméticos devem ser fundamentadas e notificadas aos seus destinatários.

2 -A notificação é feita por carta registada com aviso de recepção para o endereço indicado na notificação prevista no artigo 17.º ou para a morada indicada no produto cosmético nos restantes casos.

3 -As decisões adoptadas ao abrigo do presente artigo podem ser objecto de reacção contenciosa, nos termos gerais.

Capítulo IX - Regimes excepcionais e derrogatório

Artigo 41.ºRevogado

Autorização excepcional

1 -O INFARMED, I. P., pode, excepcionalmente, autorizar a utilização em produtos cosméticos de substâncias que não constem de listas de substâncias autorizadas desde que:

a)A autorização seja concedida por um período que não exceda três anos, sem prejuízo do disposto no n.º 3;

b)Seja assegurado o controlo oficial e regular sobre os produtos cosméticos fabricados com a ajuda da substância ou mistura cuja utilização autoriza;

c)Os produtos cosméticos assim fabricados contenham uma indicação específica, em termos a definir na respectiva autorização.

2 -A autorização prevista no presente artigo apenas pode ser concedida após parecer favorável da Comissão de Cosmetologia, de perito independente nomeado pelo INFARMED, I. P., ou dos próprios serviços do INFARMED, I. P.

3 -A deliberação é notificada ao requerente, à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros no prazo de dois meses a contar da respectiva entrada em vigor.

4 -Até ao termo do prazo referido na alínea a) do n.º 1, o INFARMED, I. P., pode solicitar à Comissão Europeia a inscrição da substância numa lista de substâncias autorizadas.

5 -No caso previsto no número anterior, a autorização concedida pelo INFARMED, I. P., mantém-se em vigor até à decisão da Comissão Europeia, considerando-se revogada se a decisão for desfavorável, a partir da data da respectiva notificação.

Artigo 42.ºRevogado

Produtos desprovidos de carácter comercial

O estabelecido no presente diploma não se aplica à importação de produtos cosméticos e de higiene corporal desprovidos de carácter comercial contidos na bagagem pessoal dos viajantes, destinados a particulares ou noutros casos de importância economicamente negligenciável.

Artigo 43.ºRevogado

Regime derrogatório

1 -O INFARMED, I. P., pode solicitar à Comissão Europeia uma derrogação a qualquer das proibições previstas nos n.os 3 do artigo 4.º e 4 do artigo 6.º ou no artigo 7.º se um ingrediente for largamente utilizado e não for susceptível de substituição por outro apto a desempenhar funções semelhantes ou se surgir um problema específico de saúde humana que justifique a realização de ensaios em animais, de acordo com um protocolo de investigação pormenorizado.

2 -A apresentação do pedido é, salvo casos de urgência devidamente justificada, precedida de parecer favorável da Comissão de Cosmetologia, de perito nomeado para o efeito ou dos serviços do INFARMED, I. P.

3 -Independentemente do disposto nos números anteriores, o Ministro da Saúde pode adoptar as medidas provisórias que se afigurem indispensáveis para a protecção da saúde pública e para a garantia da segurança e interesses dos consumidores.

Capítulo X - Disposições financeiras

Artigo 44.ºRevogado

Taxas

1 -Os custos dos actos relativos aos processos previstos no presente decreto-lei e dos exames laboratoriais constituem encargos dos requerentes, sendo a respectiva tabela fixada por portaria do Ministro da Saúde.

2 -As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço respectivo pelo INFARMED, I. P., constituindo receitas próprias do INFARMED, I. P.

Capítulo XI - Disposições finais e transitórias

Artigo 45.ºRevogado

Regulamentação

Salvo disposição em contrário, compete ao conselho directivo do INFARMED, I. P., adoptar as disposições necessárias à regulamentação ou aplicação do presente decreto-lei, as quais devem ser publicadas na 2.ª série do Diário da República e disponibilizadas na página electrónica do INFARMED, I. P.

Artigo 46.ºRevogado

Disposições transitórias

1 -O disposto nos n.os 3 do artigo 4.º e 4 do artigo 6.º aplica-se a partir das datas a definir pela Comissão Europeia, que não poderão ultrapassar o dia 11 de Março de 2009.

2 -Os ensaios referidos no n.º 3 do artigo 4.º, que digam respeito à toxicidade da dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética e enquanto não existirem métodos alternativos validados e aprovados, podem realizar-se até 11 de Março de 2013, salvo se outra data for fixada ao nível comunitário ou nacional.

3 -É proibida a colocação no mercado, por parte de fabricantes ou de importadores estabelecidos num Estado membro, de produtos cosméticos que não cumpram o disposto:

a)No anexo ii, sem prejuízo do disposto na alínea i);

b)Nos números de ordem 98 a 101 da primeira parte do anexo iii e nos números de ordem 1, 1a, 2, 4, 5, 7, 8, 12, 14, 18, 19, 21, 22, 24 a 30, 32, 33, 35, 36, 37, 42, 43 e 47 do anexo vi, na sua redacção actual, a partir de 23 de Março de 2008;

c)Nos números de ordem 1244 a 1328 do anexo ii, na sua redacção actual, a partir de 18 de Junho de 2008;

d)Nos números de ordem 8 e 9 da primeira parte do anexo iii, na sua redacção actual, a partir de 18 de Junho de 2008;

e)Nos números de ordem 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 e 54 da segunda parte do anexo iii, na sua redacção actual, a partir de 18 de Junho de 2008;

f)No número do colour índex 45425 do anexo iv e nos números de ordem 10 e 56 da primeira parte do anexo vi, na sua redacção actual, a partir de 18 de Outubro de 2008;

g)No número de ordem 102 da primeira parte do anexo iii, na sua redacção actual, a partir de 16 de Novembro de 2008;

h)Nos números de ordem 26 a 43 e 47 e 56 da lista da primeira parte do anexo iii, na sua redacção actual, a partir de 19 de Março de 2009;

j)Nos números de ordem 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59 e 60 da coluna g da segunda parte do anexo iii, na sua redacção actual, a partir de 31 de Dezembro de 2009.

4 -É proibida a venda ou a colocação à disposição do consumidor de produtos cosméticos que não cumpram o disposto:

Artigo 47.ºRevogado

Regiões Autónomas

O disposto no presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, sem prejuízo de as competências cometidas a serviços ou organismos da administração do Estado serem exercidas pelos correspondentes serviços e organismos das administrações regionais com idênticas atribuições e competências.

Artigo 48.ºRevogado

Norma revogatória

1 -São revogados os seguintes diplomas:

a)Decreto-Lei n.º 142/2005, de 24 de Agosto;

b)Decreto-Lei n.º 84/2006, de 11 de Maio;

c)Decreto-Lei n.º 27/2007, de 8 de Fevereiro;

d)Decreto-Lei n.º 179/2007, de 8 de Maio;

e)Decreto-Lei n.º 8/2008, de 11 de Janeiro.

2 -Consideram-se revogadas todas as normas incompatíveis com o disposto no presente decreto-lei.

3 -A remissão para normas revogadas ao abrigo dos números anteriores considera-se feita para as normas correspondentes do presente decreto-lei.

Artigo 49.ºRevogado

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, sem prejuízo do disposto no artigo 46.º

Anexo I - Lista indicativa por categorias ou modos de apresentação de produtos cosméticos

Anexo II - Lista de substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos

Anexo III

Anexo IV

Anexo V - Lista de substâncias excluídas do campo de aplicação do presente decreto-lei

Anexo VI - Lista dos conservantes admitidos na composição dos produtos cosméticos

Anexo VII - Lista dos filtros para radiações ultravioletas que os produtos cosméticos podem conter

Anexo VIII

Anexo

Anexo IX - Lista de métodos validados alternativos à experimentação animal