Decreto-Lei

Decreto-Lei n.º 13/2021

Estabelece os termos da criação do Laboratório Nacional do Medicamento e da sua sucessão ao Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei cria o Laboratório Nacional do Medicamento, adiante abreviadamente designado por LM, e aprova o seu Estatuto.

Artigo 2.º

Aprovação do Estatuto do Laboratório Nacional do Medicamento

É aprovado, em anexo ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante, o Estatuto do LM.

Artigo 3.º

Processo de reestruturação

1 -A criação do LM e a sua sucessão ao Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos (LMPQF) concretizam-se no prazo de 180 dias úteis após a data de entrada em vigor do presente decreto-lei, aplicando-se, com as necessárias adaptações e sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime previsto no Decreto-Lei n.º 200/2006, de 25 de outubro, na sua redação atual.
2 -O processo de reestruturação previsto no número anterior decorre sob a responsabilidade do Chefe do Estado-Maior do Exército (CEME) e compreende:
1. a)Todas as operações e decisões necessárias à concretização das alterações da natureza jurídica;
2. b)A reafetação dos trabalhadores do LMPQF ao quadro orgânico do LM;
3. c)A reafetação de todos os demais recursos do LMPQF ao LM.

Artigo 4.º

Sucessão

1 -O LM sucede ao LMPQF na totalidade dos direitos e obrigações que subsistem na titularidade deste, incluindo licenças e autorizações, assumindo todas as posições jurídicas de que seja titular, independentemente de quaisquer formalidades.
2 -As referências contratuais e legais feitas ao LMPQF passam a considerar-se feitas ao LM.

Artigo 5.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro

O artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 102/2019, de 6 de agosto, passa a ter a seguinte redação:

Artigo 28.º
[...]
1 -...
2 -...
a)...
b)...
c)...
d)(Revogada.)
e)O Laboratório Nacional do Medicamento (LM), com as suas especificidades.

Artigo 6.º

Aditamento ao Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro

É aditado ao Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro, na sua redação atual, o artigo 28.º-A, com a seguinte redação:

Artigo 28.º-A
Laboratório Nacional do Medicamento
1 -O LM é um órgão do Exército, dotado de autonomia administrativa e financeira e património próprio, e funciona na dependência do CEME, prestando apoio ao EMGFA e a todos os ramos das Forças Armadas, bem como aos serviços integrados da administração direta e indireta do Estado no âmbito da área governativa da defesa nacional.
2 -O LM é, nos termos da lei, um laboratório do Estado, sem prejuízo da dependência orgânica estabelecida no número anterior.
3 -O LM exerce a autoridade técnica sobre todos os órgãos do Exército no âmbito das suas áreas de atribuição.
4 -A estrutura orgânica, as atribuições, as competências e o regime administrativo e financeiro do LM são estabelecidos por diploma próprio.

Artigo 7.º

Alteração ao Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho

O artigo 86.º do Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho, alterado pelos Decretos-Leis n.os 76/2017, de 29 de junho, e 102/2019, de 6 de agosto, passa a ter a seguinte redação:

Artigo 86.º
[...]
1 -...
2 -...
a)...
b)...
c)...
d)(Revogada.)
e)O Laboratório Nacional do Medicamento, com as suas especificidades.

Artigo 8.º

Aditamento ao Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho

É aditado ao Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho, na sua redação atual, o artigo 89.º-A, com a seguinte redação:

Artigo 89.º-A
Laboratório Nacional do Medicamento
O Exército compreende o Laboratório Nacional do Medicamento, que se rege por legislação própria.

Artigo 9.º

Norma transitória

Até à instalação dos órgãos do LM, previstos no respetivo estatuto, aprovado em anexo ao presente decreto-lei, que deve ocorrer até ao decurso do prazo referido no n.º 1 do artigo 3.º, mantêm-se em vigor as disposições constantes do Decreto-Lei n.º 102/2019, de 6 de agosto, que regem a organização e funcionamento do LMPQF.

Artigo 10.º

Direito subsidiário

Em tudo o que não esteja especificamente regulado no presente decreto-lei e no seu anexo, é subsidiariamente aplicável ao LM, enquanto laboratório do Estado, o regime jurídico aplicável às instituições que se dedicam à investigação científica e ao desenvolvimento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 63/2019, de 16 de maio.

Artigo 11.º

Norma revogatória

Sem prejuízo do disposto no artigo 9.º, são revogados:

a)A alínea e) do n.º 3 do artigo 5.º e a alínea d) do n.º 2 do artigo 28.º do Decreto-Lei n.º 186/2014, de 29 de dezembro, na sua redação atual;
b)O Decreto-Lei n.º 102/2019, de 6 de agosto;
c)A alínea d) do n.º 2 do artigo 86.º do Decreto Regulamentar n.º 11/2015, de 31 de julho, na sua redação atual.

Artigo 12.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 7 de janeiro de 2021. - António Luís Santos da Costa - João Rodrigo Reis Carvalho Leão - João Titterington Gomes Cravinho - Alexandra Ludomila Ribeiro Fernandes Leitão - Manuel Frederico Tojal de Valsassina Heitor - Marta Alexandra Fartura Braga Temido de Almeida Simões.

Promulgado em 1 de fevereiro de 2021.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 2 de fevereiro de 2021.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO

(a que se refere o artigo 2.º)

Estatuto do Laboratório Nacional do Medicamento

Anexo

Capítulo I - Disposições gerais

Artigo 1.º

Natureza

1 -O Laboratório Nacional do Medicamento (LM) é um órgão do Exército, dotado de autonomia administrativa e financeira e património próprio, e funciona na dependência do Chefe do Estado-Maior do Exército (CEME), prestando apoio ao Estado-Maior-General das Forças Armadas e a todos os ramos das Forças Armadas, bem como aos serviços integrados da administração direta e indireta do Estado no âmbito da área governativa da defesa nacional.
2 -O LM é, nos termos da lei, um laboratório do Estado, sem prejuízo da dependência orgânica estabelecida no número anterior.
3 -A definição das orientações estratégicas e a fixação de objetivos para o LM, bem como o acompanhamento da sua execução, são articuladas entre os membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional e da saúde, em cooperação com o membro do Governo responsável pela área da ciência e tecnologia.
4 -No âmbito das orientações estratégicas referidas no número anterior, o CEME estabelece orientações, recomendações e diretivas no âmbito das suas competências, a observar pelos órgãos do LM na prossecução dos seus objetivos e no exercício das suas atribuições, de acordo com a legislação em vigor.
5 -O LM exerce a sua atividade com impacto para a saúde, no que se refere a áreas do medicamento e dos dispositivos médicos e outros produtos, sob a regulação da entidade da área governativa da saúde com competências de regulação nestas áreas.

Artigo 2.º

Missão

1 -O LM, enquanto laboratório do Estado, tem a missão de contribuir para o desenvolvimento da investigação e produção de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde.
2 -O LM tem, no plano militar e operacional, a missão específica de apoio às Forças Armadas, nomeadamente, a logística farmacêutica militar do medicamento e do dispositivo médico, a cooperação técnico-militar, o desenvolvimento de ações sanitárias, a realização de análises clínicas e, na área assistencial, o apoio farmacêutico à família militar e aos deficientes das Forças Armadas.

Artigo 3.º

Atribuições

1 -No âmbito da atividade farmacêutica em geral, constituem atribuições do LM:
1. a)Fabricar e efetuar o controlo da qualidade de medicamentos e outros produtos de saúde, nos termos das alíneas seguintes;
2. b)Controlar os níveis microbiológicos de ambientes hospitalares e outros atos ligados à higiene hospitalar, quando lhe for solicitado;
3. c)Produzir medicamentos que não se encontrem autorizados ou comercializados em Portugal e que sejam imprescindíveis na prática clínica hospitalar;
4. d)Contribuir para a produção de medicamentos cujo abastecimento normal esteja em causa, designadamente os medicamentos órfãos e os medicamentos genéricos mais usados no tratamento e prevenção de doenças que registam maior prevalência em território nacional;
5. e)Contribuir para a produção das vacinas e para a produção e fracionamento de produtos derivados do plasma humano, nos termos solicitados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde;
6. f)Produzir e fornecer medicamentos aos estabelecimentos hospitalares do Sistema Nacional de Saúde, administrações regionais de saúde e outras entidades, mediante a celebração de protocolos de colaboração;
7. g)Produzir medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis;
8. h)Colaborar, quando lhe for solicitado, na produção e fornecimento de antídotos;
9. i)Colaborar com o Serviço Nacional de Saúde no apoio a programas específicos de saúde, nomeadamente na distribuição de medicamentos e outros produtos de saúde;
10. j)Promover e apoiar, em ligação com as instituições científicas e de ensino superior e outras instituições de Investigação e Desenvolvimento (I&D), nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigação nos domínios da ciência e tecnologia farmacêuticas, biotecnologia e farmacologia.
2 -No âmbito específico da atividade militar e operacional, constituem atribuições do LM:
1. a)Apoiar, no âmbito territorial e em campanha, assegurando o reabastecimento sanitário da aquisição, acondicionamento, armazenagem, produção, controlo, distribuição e manutenção de medicamentos, material sanitário, dispositivos médicos e outros produtos de saúde;
2. b)Colaborar com os ministérios intervenientes, com vista ao abastecimento de medicamentos, vacinas, reagentes para análises clínicas, material de penso, material sanitário, dispositivos médicos e outros produtos de saúde às forças nacionais destacadas em missões em países estrangeiros;
3. c)Controlar a qualidade dos medicamentos, do material sanitário e de outros produtos de saúde;
4. d)Produzir e manipular medicamentos, de acordo com o disposto no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e outros produtos de saúde necessários ao abastecimento do serviço de saúde militar e das Forças Armadas;
5. e)Produzir, acondicionar e distribuir artigos sanitários tipicamente militares e de medicamentos considerados críticos ou cuja disponibilidade haja interesse em assegurar;
6. f)Cooperar na sanitização, nomeadamente em atos de desinfeção, desinfestação de controlo microbiológico de ambientes e outros atos sanitários relativos à higienização dos militares e das respetivas infraestruturas;
7. g)Realizar análises químicas e bacteriológicas de águas, de análises clínicas e de outras suscetíveis de contribuir para a salvaguarda da saúde dos militares;
8. h)Assegurar, com as demais unidades, estabelecimentos e órgãos dos serviços de saúde, o apoio na prestação de cuidados de saúde à família militar e aos deficientes das Forças Armadas em matérias do seu âmbito de ação, podendo, na sequência de acordos que celebre, prestar esse apoio a outros utentes;
9. i)Colaborar com as instituições científicas e de ensino superior para a efetivação de estágios curriculares e de pós-graduação;
10. j)Cooperar com as várias entidades interessadas para a instrução e estágios profissionais, nomeadamente no âmbito dos países da Comunidade dos Países de Língua Portuguesa;
11. k)Centralizar as compras de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde e de apoio e executar todas as demais operações necessárias à aquisição, em representação de outras entidades adjudicantes, bem como proceder ao seu armazenamento e distribuição para as Forças Armadas e serviços integrados da administração direta e indireta do Estado no âmbito da área governativa da defesa nacional;
12. l)Colaborar, no âmbito da sua área de atividade, com as forças e serviços de segurança, os estabelecimentos prisionais, a Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil e o Sistema Integrado de Emergência Médica;
13. m)Apoiar as forças nacionais destacadas, através do envio de unidade de apoio e do abastecimento de medicamentos, vacinas, reagentes para análises clínicas, dispositivos médicos e demais produtos de saúde;
14. n)Desenvolver a investigação farmacêutica, com destaque para a farmacêutico-militar, promovendo a formação e qualificação de militares nesta área;
15. o)Apoiar os militares, a família militar e os deficientes das Forças Armadas no âmbito da sua área de atividade, em especial na assistência medicamentosa e análises clínicas;
16. p)Assegurar a representação do Exército, das Forças Armadas e da área governativa da defesa nacional em reuniões e organizações de âmbito nacional e internacional, nas áreas da sua competência.
3 -O LM, em articulação com os serviços competentes da área governativa da saúde, constitui reservas estratégicas para situações de emergência, de epidemia ou pandemia, assegurando o seu armazenamento e gestão.
4 -Na prossecução das atribuições previstas nos números anteriores, o LM está dispensado da obtenção de autorizações ou de licenças, sem prejuízo do disposto nos n.os 2 a 4 do artigo 5.º

Artigo 4.º

Atividade científica e técnica

1 -Os procedimentos a adotar pelos órgãos do LM, enquanto instituição de I&D, devem obedecer, sem prejuízo das regras a que se encontra vinculado como órgão do Exército, aos seguintes princípios:
1. a)Acompanhamento e avaliação científica, técnica e financeira regular e independente;
2. b)Flexibilidade da gestão financeira e patrimonial;
3. c)Otimização dos recursos disponíveis;
4. d)Formação dos recursos humanos;
5. e)Planeamento por objetivos no âmbito de programas e projetos;
6. f)Difusão da cultura científica e tecnológica;
7. g)Cooperação interinstitucional.
2 -O LM pode celebrar contratos ou protocolos de colaboração com instituições científicas e de ensino superior ou outros organismos públicos ou privados e com entidades nacionais ou estrangeiras, com vista à prossecução das suas atribuições, designadamente no que se refere ao ensino e à realização de projetos e trabalhos técnicos e científicos.
3 -O LM, nos termos da lei e no âmbito das suas atribuições, pode celebrar contratos de investigação ou de prestação de serviços, com pessoas singulares ou coletivas, públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras.

Artigo 5.º

Controlo à atividade científica e técnica

1 -O LM, na sua atividade científica e técnica, está sujeito à regulação dos serviços competentes da área governativa da saúde, em coordenação com a área governativa da defesa nacional.
2 -As atividades a realizar pelo LM para prossecução das atribuições previstas no artigo 3.º estão sujeitas à regulação do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), bem como à observância dos respetivos requisitos técnico legais e de inspeção no quadro regulamentar aplicável às respetivas atividades.
3 -O LM comunica ao INFARMED, I. P., que se encontra em condições de dar início da atividade produtiva na área do medicamento, só podendo iniciá-la após confirmação da observância do cumprimento das normas legais aplicáveis ao exercício da mesma pelo INFARMED, I. P.
4 -Para efeitos do disposto no número anterior, o LM presta ao INFARMED, I. P., toda a informação necessária.

Artigo 6.º

Atividade de produção de medicamentos

1 -Na produção de medicamentos manipulados, para efeitos da sua missão de apoio ao Serviço Nacional de Saúde, o serviço de produção do LM corresponde a um organismo de categoria equivalente, para efeitos do disposto no Decreto-Lei n.º 44 204, de 22 de fevereiro de 1962, na sua redação atual.
2 -O LM está legalmente autorizado a produzir medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, nos termos previstos no artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro.

Artigo 7.º

Pontos de dispensa de medicamentos

1 -Os pontos de dispensa de medicamentos do LM devem cumprir, com as necessárias adaptações, o disposto nos capítulos iii e vi do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua redação atual.
2 -Os pontos de dispensa de medicamentos são equiparados às farmácias comunitárias, para efeitos do pagamento de comparticipações.

Artigo 8.º

Reserva estratégica

A composição, a responsabilidade pela gestão, os fluxos e a comissão de gestão da reserva estratégica de medicamentos e dispositivos médicos são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional e da saúde, no prazo de 90 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei.

Artigo 9.º

Centralização das atividades de compras e logística sanitária

1 -O LM é a entidade responsável pela área de compras centralizadas, no setor da defesa, para medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde e de apoio, procedendo à sua aquisição, armazenamento e distribuição.
2 -Todas as unidades, estabelecimentos e órgãos das Forças Armadas e todos os serviços da administração direta e indireta da área governativa da defesa nacional, que exerçam funções no âmbito da saúde, ficam obrigados a recorrer ao LM, enquanto entidade responsável pela área de compras centralizadas no setor da defesa para medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde e de apoio.
3 -Os contratos referentes à adjudicação de propostas relativas aos medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde e de apoio referidos no número anterior, em representação das entidades adjudicantes, devem ser celebrados diretamente por estas.
4 -A despesa relativa à aquisição dos bens referidos no n.º 1 é da responsabilidade da entidade adjudicante que solicite a aquisição, salvo indicação prévia em contrário do LM.
5 -O LM pode, mediante a celebração de contrato de adesão, recorrer aos instrumentos procedimentais especiais, designadamente acordos quadro, sistemas de aquisição dinâmicos e catálogos eletrónicos celebrados pela SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E.
6 -Excecionalmente, as unidades, estabelecimentos e órgãos das Forças Armadas, por decisão do respetivo Chefe do Estado-Maior, podem não recorrer à centralização de compras prevista no presente artigo, perante situações comprovadas de incapacidade de produção e fornecimento do LM que comprometam as missões operacionais das Forças Armadas.

Artigo 10.º

Benefícios fiscais

1 -O LM está isento do pagamento de taxas devidas pela atividade produtiva na área do medicamento.
2 -No âmbito das missões humanitárias e de paz fora do território nacional de caráter urgente, o LM pode, a título excecional recorrer aos procedimentos para simplificação da declaração aduaneira previstos no Regulamento (UE) n.º 952/2013, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União, e no Regulamento (CE) n.º 1186/2009, do Conselho, de 6 de novembro de 2009, relativo aos estabelecimentos do regime comunitário das franquias aduaneiras.

Capítulo II - Órgãos, serviços e suas competências

Secção I - Órgãos

Artigo 11.º

Órgãos

1 -São órgãos do LM:
1. a)A direção;
2. b)O conselho administrativo;
3. c)O conselho científico;
4. d)O conselho de orientação;
5. e)A unidade de acompanhamento;
6. f)O fiscal único.
2 -É ainda constituído um conselho de ética, com funções consultivas do diretor do LM para as questões éticas suscitadas pelas atividades desenvolvidas no LM nos domínios da investigação científica, formação, medicamento e do seu funcionamento em geral, sem prejuízo do cumprimento do disposto na Lei da Investigação Clínica, aprovada pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual.

Artigo 12.º

Direção

1 -A direção do LM é composta pelo diretor e pelo subdiretor.
2 -Compete ao diretor do LM:
1. a)Dirigir, coordenar, planear e controlar as atividades e o funcionamento do LM;
2. b)Executar as orientações estratégicas do LM referidas no n.º 4 do artigo 1.º;
3. c)Executar as diretivas do CEME, no âmbito das atribuições do LM;
4. d)Propor ao CEME a aprovação dos regulamentos internos dos órgãos do LM, com exceção do conselho científico;
5. e)Assegurar a representação do LM nos organismos e reuniões nacionais e internacionais relacionados com as atividades do mesmo;
6. f)Celebrar protocolos de colaboração, contratos de investigação e de prestação de serviços, ou qualquer outro instrumento de formalização dos acordos estabelecidos com outras entidades, no âmbito das atribuições do LM;
7. g)Desempenhar os cargos que lhe couberem por lei ou inerência de funções nos organismos afins ou nos órgãos de consulta em que participe o LM;
8. h)Presidir ao conselho administrativo e ao conselho científico e promover a execução das suas deliberações;
9. i)Representar o LM na outorga de contratos submetidos a regimes de direito público;
10. j)Submeter ao CEME os programas anuais e plurianuais de atividades do LM, os relatórios de atividades e os planos financeiros, bem como todos os assuntos que careçam de decisão superior.
3 -O cargo de diretor do LM é provido por coronel farmacêutico do Exército, nomeado por despacho do membro do Governo responsável pela área da defesa nacional, sob proposta do CEME.
4 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, o diretor do LM é equiparado a cargo de direção superior de 1.º grau.
5 -O diretor do LM dispõe de um gabinete de apoio.
6 -O diretor do LM é coadjuvado pelo subdiretor, a quem cabe a suplência nas suas ausências e impedimentos.
7 -O diretor do LM pode delegar a competência para a prática de atos relativos às áreas que lhe são funcionalmente atribuídas.
8 -O cargo de subdiretor é provido por tenente-coronel farmacêutico do Exército.
9 -O subdiretor é nomeado pelo CEME, ouvido o diretor do LM.
10 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, o subdiretor é equiparado a cargo de direção superior de 2.º grau.
11 -O subdiretor exerce as competências que lhe sejam delegadas pelo diretor do LM.

Artigo 13.º

Conselho administrativo

1 -O conselho administrativo é o órgão deliberativo do LM em matéria de gestão financeira e patrimonial.
2 -O conselho administrativo é composto:
1. a)Pelo diretor do LM, que preside;
2. b)Pelo subdiretor;
3. c)Pelo diretor financeiro;
4. d)Por um oficial de administração militar, a prestar serviço no LM, que exerce as funções de secretário, designado pelo diretor do LM.
3 -Ao conselho administrativo compete:
1. a)Promover e orientar a elaboração dos planos financeiros;
2. b)Aprovar a proposta orçamental a enviar ao membro do Governo responsável pela área da defesa nacional;
3. c)Acompanhar a execução do orçamento do LM;
4. d)Autorizar as despesas relativas a estudos, obras, trabalhos, serviços e fornecimentos necessários ao funcionamento dos serviços, nos termos e até aos limites estabelecidos na lei, bem como verificar e visar o seu processamento;
5. e)Superintender na organização da conta anual de gerência e proceder à sua aprovação, a fim de ser remetida ao Tribunal de Contas;
6. f)Autorizar os atos de administração relativos ao património do LM, incluindo a sua aquisição e a alienação;
7. g)Aprovar o relatório anual de gestão financeira e execução orçamental;
8. h)Pronunciar-se, no âmbito das suas competências, sobre qualquer assunto que lhe seja submetido pelo diretor do LM.

Artigo 14.º

Conselho científico

1 -O conselho científico é o órgão consultivo responsável pela apreciação e acompanhamento da atividade de investigação científica, desenvolvimento tecnológico e inovação do LM.
2 -O conselho científico é composto:
1. a)Pelo diretor do LM, que preside;
2. b)Pelo subdiretor;
3. c)Pelos diretores das direções técnicas;
4. d)Por farmacêuticos designados pelo diretor do LM;
5. e)Por todos os que exercem atividades de I&D no LM, desde que habilitados com o grau de doutor ou equivalente.
3 -Podem participar nas reuniões do conselho científico, sem direito a voto, outras personalidades de reconhecido mérito nas áreas de atividades do LM que o diretor do LM, por iniciativa própria ou por deliberação do conselho, decida convidar.
4 -Compete ao conselho científico:
1. a)Aprovar o seu regulamento interno;
2. b)Emitir parecer sobre os projetos de investigação, os programas, os relatórios de atividade científica e os assuntos de natureza técnico-científica que lhe sejam submetidos pelo diretor do LM;
3. c)Pronunciar-se sobre a orientação geral e os resultados da atividade de investigação científica e de desenvolvimento tecnológico desenvolvida pelo LM;
4. d)Fazer recomendações sobre as linhas de investigação do LM, a relevância dos projetos e da atividade científica para a prossecução dos objetivos nacionais de política científica e tecnológica;
5. e)Emitir parecer sobre a criação ou extinção de núcleos de investigação e grupos de trabalho de investigação;
6. f)Emitir parecer sobre o regulamento de atribuição de bolsas de investigação;
7. g)Dar parecer sobre relatórios dos projetos de investigação, relatórios de atividades de bolseiros e outros assuntos relacionados com as atividades de I&D;
8. h)Pronunciar-se sobre o recrutamento e contratação do pessoal de investigação;
9. i)Exercer as demais competências que lhe sejam fixadas por lei.

Artigo 15.º

Conselho de orientação

1 -O conselho de orientação é o órgão responsável por assegurar a eficaz articulação de vários departamentos governamentais, no que respeita à atividade científica e técnica relativa ao medicamento desenvolvida pelo LM.
2 -O conselho de orientação é composto:
1. a)Pelo diretor do LM, que preside;
2. b)Por um representante do membro do Governo responsável pela área da defesa nacional;
3. c)Por um representante do membro do Governo responsável pela área da ciência e tecnologia;
4. d)Por um representante do membro do Governo responsável pela área da saúde;
5. e)Por um representante do CEME;
6. f)Por um representante da Direção de Saúde Militar do Estado-Maior General das Forças Armadas;
7. g)Por um representante de cada direção de saúde dos ramos das Forças Armadas.
3 -Os membros do conselho de orientação referidos nas alíneas c) e d) do número anterior são designados por despacho do respetivo membro do Governo, por solicitação do membro do Governo responsável pela área da defesa nacional.
4 -O mandato dos membros do conselho de orientação tem a duração de três anos, renovável, e os mesmos mantêm-se em funções até à sua substituição.
5 -O presidente do conselho de orientação pode convidar para participar nas reuniões do conselho, sem direito a voto, outras individualidades cuja presença considere conveniente em razão dos assuntos a tratar.
6 -Ao conselho de orientação compete:
1. a)Acompanhar a atividade do LM e, em especial, produzir os pareceres e recomendações que entenda formular ou que lhe forem solicitados;
2. b)Apoiar o diretor do LM na conceção, enquadramento e execução das ações necessárias à concretização das atribuições do LM;
3. c)Apoiar o diretor do LM na definição dos meios necessários e adequados à execução da sua atividade.
7 -As normas de funcionamento do conselho de orientação constam de regulamento interno, a elaborar pelo próprio conselho.
8 -A participação no conselho de orientação não dá direito a qualquer remuneração ou abono.

Artigo 16.º

Unidade de acompanhamento

1 -A unidade de acompanhamento é o órgão de avaliação interna da atividade específica e técnica do LM e de aconselhamento do diretor do LM e funciona junto do conselho científico.
2 -A unidade de acompanhamento é composta por cinco membros designados pelo CEME, sob proposta do diretor do LM, escolhidos de entre personalidades de reconhecido mérito nas áreas científicas relacionadas com as ciências da saúde.
3 -Compete à unidade de acompanhamento exercer as competências previstas no Decreto-Lei n.º 63/2019, de 16 de maio.
4 -As normas de funcionamento da unidade de acompanhamento constam de regulamento interno, a elaborar pela própria unidade.
5 -A participação na unidade de acompanhamento não dá direito a qualquer remuneração ou abono.

Artigo 17.º

Fiscal único

1 -O fiscal único é o órgão responsável pelo controlo da legalidade, da regularidade e da boa gestão financeira e patrimonial do LM.
2 -O fiscal único é um revisor oficial de contas, designado por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da defesa nacional, por um período de três anos, apenas renovável uma vez, e o mesmo mantém-se em funções até efetiva substituição.
3 -Compete ao fiscal único:
1. a)Examinar a contabilidade do LM;
2. b)Acompanhar a execução dos planos de atividade e dos orçamentos;
3. c)Emitir parecer sobre os instrumentos de gestão financeira e patrimonial;
4. d)Participar às entidades competentes as irregularidades que detetar;
5. e)Propor a realização de auditorias externas, quando tal se mostre necessário ou conveniente;
6. f)Exercer as demais competências que lhe sejam atribuídas por lei e pronunciar-se sobre assuntos que lhe sejam submetidos pelo conselho administrativo, pelo Tribunal de Contas e pelas entidades que integram o sistema de controlo interno da administração financeira do Estado.
4 -O fiscal único deve cumprir o seu mandato com independência, isenção e imparcialidade, deve guardar sigilo sobre os factos de que tenha conhecimento no exercício das suas funções ou por causa delas.

Artigo 18.º

Conselho de ética

1 -O conselho de ética tem funções consultivas do diretor do LM para as questões éticas suscitadas pelas atividades desenvolvidas no LM nos domínios da investigação científica, formação, medicamento e do seu funcionamento em geral.
2 -Compete ao conselho de ética, designadamente, emitir pareceres, formular recomendações, propostas e orientações, elaborar códigos de conduta, apresentar anualmente ao diretor do LM um relatório da sua atividade e divulgar as suas atividades e pareceres no sítio na Internet do LM.
3 -O conselho de ética é composto por sete membros, incluindo o presidente, designados pelos membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional, da ciência e tecnologia e da saúde, ouvidos o CEME e o diretor do LM, de entre personalidades de elevada condição moral, reconhecidas pelas suas competências em matéria de ética e com experiência profissional nos domínios abrangidos pelo âmbito de atividade do LM.
4 -As normas de funcionamento do conselho de ética constam de regulamento interno, a elaborar pelo próprio conselho.
5 -A participação no conselho de ética não dá direito a qualquer remuneração ou abono.

Secção II - Serviços

Artigo 19.º

Organização interna

1 -O LM compreende:
1. a)A Direção Técnica e de I&D;
2. b)A Direção de Saúde Pública;
3. c)A Direção de Produção;
4. d)A Direção de Logística Farmacêutica;
5. e)A Direção Financeira;
6. f)A Direção de Apoio;
7. g)O Gabinete da Qualidade.
2 -O funcionamento dos serviços do LM é estabelecido em regulamento interno, aprovado por despacho do CEME, no prazo de 180 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei.
3 -O LM pode criar núcleos de investigação com caráter temporário, a constituir sempre que tal se mostre conveniente e mais adequado à prossecução dos seus objetivos e atividades, nos termos a fixar no regulamento interno referido no número anterior.

Artigo 20.º

Direção Técnica e de Investigação e Desenvolvimento

Compete à Direção Técnica e de I&D a organização, o planeamento, a execução, a coordenação e o controlo das atividades técnicas e científicas do LM, cabendo-lhe, nomeadamente:

a)Planear e executar, do ponto de vista técnico e científico, as atividades de sanitarismo às operações militares;
b)Planear, coordenar e executar as atividades de apoio farmacêutico à família militar, aos deficientes das Forças Armadas ou outras entidades, através dos pontos de dispensa de medicamentos;
c)Planear, promover e coordenar os projetos de investigação científica, os contratos e protocolos de colaboração entre o LM e outros organismos, públicos ou privados, nacionais ou estrangeiros;
d)Garantir o cumprimento dos princípios e normas da atividade farmacêutica, de acordo com as atribuições do LM;
e)Assegurar o registo, a validação, a análise e o arquivo dos dados técnico-científicos relativos à produção de medicamentos e outros produtos de saúde.

Artigo 21.º

Direção de Saúde Pública

Compete à Direção de Saúde Pública desenvolver todas as atividades analíticas, a constituição do centro do biobanco e a prestação de serviços de sanitarismo e controlo no seu âmbito de atuação, cabendo-lhe nomeadamente:

a)Realização de análises clínicas;
b)Colaboração em projetos de investigação na área das análises clínicas;
c)Constituição de um banco de armazenamento de amostras biológicas, para fins forenses de identificação genética;
d)Controlo de qualidade microbiológica de águas;
e)Ensaios de esterilidade a dispositivos médicos;
f)Controlo microbiológico de blocos operatórios através de ensaios de higiene hospitalar, ou outros ensaios de controlo ambiental;
g)Ações de desinfestação, desbaratização e desratização;
h)Colaboração com instituições de ensino, para a realização de estágios no âmbito da saúde pública.

Artigo 22.º

Direção de Produção

Compete à Direção de Produção desenvolver atividades relacionadas com a I&D, manipulação e fabrico de medicamentos, outros produtos de saúde e produtos químicos, de acordo com o enquadramento normativo e regulamentar aplicável a cada caso.

Artigo 23.º

Direção de Logística Farmacêutica

1 -Compete à Direção de Logística Farmacêutica desenvolver todas as atividades que permitam o reabastecimento de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde, e a constituição da reserva estratégica.
2 -Compete, ainda, à Direção de Logística Farmacêutica promover a aquisição dos bens referidos no número anterior para todas as unidades, estabelecimentos, órgãos das Forças Armadas e todos os serviços da administração direta e indireta da área governativa da defesa nacional, que exerçam funções no âmbito da saúde.

Artigo 24.º

Direção Financeira

Compete à Direção Financeira assegurar a organização, o planeamento, a coordenação e o controlo das atividades relativas à gestão administrativa, financeira, patrimonial e comercial do LM.

Artigo 25.º

Direção de Apoio

Compete à Direção de Apoio assegurar a gestão administrativa interna de pessoal, bem como o planeamento, a coordenação, a execução e o controlo das atividades de apoio inerentes ao funcionamento do LM.

Artigo 26.º

Gabinete da Qualidade

Compete ao Gabinete da Qualidade assegurar a organização, o planeamento, a coordenação e o controlo das atividades relativas à gestão do sistema da qualidade do LM.

Capítulo III - Gestão financeira, património e recursos humanos

Secção I - Gestão financeira

Artigo 27.º

Princípios e instrumentos de gestão

1 -O LM, enquanto instituição de investigação na área das ciências da saúde, prossegue os princípios estabelecidos para os laboratórios do Estado.
2 -O LM, sem prejuízo de outros instrumentos previstos na lei, utiliza os seguintes instrumentos de gestão, avaliação, programação e controlo:
1. a)Diretivas do CEME;
2. b)Plano anual de atividades;
3. c)Orçamento anual;
4. d)Relatório anual de atividades e contas.

Artigo 28.º

Receitas

Constituem receitas do LM:

a)As receitas provenientes de dotações que lhe sejam atribuídas no Orçamento do Estado;
b)As quantias cobradas pela prestação de serviços no âmbito das suas atribuições a entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;
c)O produto da dispensa de medicamentos, dispositivos médicos, produtos de higiene, saúde ou outros no âmbito das suas atribuições;
d)As receitas relativas aos direitos de autor e de propriedade industrial de que seja titular;
e)As receitas que sejam devidas às atividades de centralização de compras e logística sanitária;
f)As receitas que resultem da gestão da reserva estratégica, nos termos a definir mediante protocolo a estabelecer entre a área governativa responsável pela defesa nacional e as demais áreas governativas envolvidas na sua utilização;
g)O produto da venda de publicações, no âmbito da I&D, ou da alienação ou oneração de bens e direitos que lhe pertencem, bem como dos direitos que sobre eles se constituam;
h)As verbas que lhe forem concedidas pelo Estado, ou por fontes de financiamento europeias ou internacionais, para a realização de estudos ou trabalhos;
i)As dotações que lhe sejam atribuídas ao abrigo de contratos-programa;
j)Os rendimentos provenientes da gestão do seu património e dos bens do Estado confiados à sua administração, ou que lhe estão afetos, para a prossecução das suas atribuições;
k)As doações, heranças e legados concedidos por quaisquer entidades, públicas ou privadas;
l)Quaisquer outras receitas que por lei, contrato ou a qualquer outro título lhe sejam atribuídas.

Artigo 29.º

Despesas

1 -Constituem despesas do LM, suportadas pelo seu orçamento próprio:
1. a)Os encargos decorrentes da prossecução das atribuições que lhe estão cometidas;
2. b)O custo de aquisição, manutenção e conservação de bens, equipamentos ou serviços.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, são suportados pelo orçamento do Exército, não constituindo despesa para o orçamento do LM, as remunerações, subsídios e outros abonos do pessoal militar e civil do Exército colocados no LM, com exceção dos que respeitam especificamente ao desempenho de funções inerentes à natureza das atividades do LM, nomeadamente ajudas de custo.

Secção II - Património

Artigo 30.º

Património

1 -O património do LM é constituído pela universalidade de bens, direitos e obrigações de que seja titular e por aqueles que venha a adquirir, nos termos legais.
2 -O LM deve manter atualizado o inventário dos bens do domínio público cuja gestão lhe incumbe, bem como de outros bens cujo uso lhe esteja afeto.
3 -O LM promove junto das conservatórias e serviços competentes o registo dos bens e direitos sujeitos a registo que constituam o seu património próprio.

Artigo 31.º

Direitos de propriedade intelectual

1 -As invenções, desenhos ou modelos e outras criações referidas na legislação aplicável, feitos ou criados pelo pessoal de investigação, no desempenho da sua atividade pública no LM, são propriedade daquele e do LM, sendo o competente registo efetuado, em regime de compropriedade, a favor da equipa de investigação, do inventor ou do criador e do LM.
2 -A autorização para utilização por terceiros ou venda dos direitos de propriedade intelectual referidos no número anterior não dependem de acordo prévio da equipa de investigação, do inventor ou do criador.
3 -Os benefícios resultantes da exploração de invenções patenteadas, de desenhos ou modelos protegidos, de registos ou de direitos de autor e os lucros resultantes da exploração da utilização ou venda dos mesmos, são distribuídos em partes iguais, pela equipa de investigação, pelo investigador ou pelo criador e pelo LM.
4 -Os direitos conferidos ao investigador não podem ser objeto de renúncia antecipada.
5 -O incumprimento dos deveres e obrigações a que a equipa de investigação, o investigador ou o criador e o LM estão sujeitos, implica a perda dos direitos conferidos nos números anteriores.
6 -O disposto nos números anteriores aplica-se aos direitos de propriedade intelectual gerados no decurso da atividade de I&D sob contrato, a não ser que exista cláusula contratual em contrário.

Secção III - Recursos humanos

Artigo 32.º

Recursos humanos

1 -A estrutura de recursos humanos do LM compreende o pessoal militar e civil do Exército que consta do quadro orgânico do LM.
2 -O quadro orgânico do LM é aprovado pelo CEME e contém a indicação do número de postos de trabalho necessários ao desenvolvimento das suas atividades.
3 -O mapa de pessoal civil do Exército é aumentado em postos de trabalho em número igual ao previsto no quadro orgânico do LM.
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Artigo 3.º

Atribuições

1 -No âmbito da atividade farmacêutica em geral, constituem atribuições do LM:
1. a)Fabricar e efetuar o controlo da qualidade de medicamentos e outros produtos de saúde, nos termos das alíneas seguintes;
2. b)Controlar os níveis microbiológicos de ambientes hospitalares e outros atos ligados à higiene hospitalar, quando lhe for solicitado;
3. c)Produzir medicamentos que não se encontrem autorizados ou comercializados em Portugal e que sejam imprescindíveis na prática clínica hospitalar;
4. d)Contribuir para a produção de medicamentos cujo abastecimento normal esteja em causa, designadamente os medicamentos órfãos e os medicamentos genéricos mais usados no tratamento e prevenção de doenças que registam maior prevalência em território nacional;
5. e)Contribuir para a produção das vacinas e para a produção e fracionamento de produtos derivados do plasma humano, nos termos solicitados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde;
6. f)Produzir e fornecer medicamentos aos estabelecimentos hospitalares do Sistema Nacional de Saúde, administrações regionais de saúde e outras entidades, mediante a celebração de protocolos de colaboração;
7. g)Produzir medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis;
8. h)Colaborar, quando lhe for solicitado, na produção e fornecimento de antídotos;
9. i)Colaborar com o Serviço Nacional de Saúde no apoio a programas específicos de saúde, nomeadamente na distribuição de medicamentos e outros produtos de saúde;
10. j)Promover e apoiar, em ligação com as instituições científicas e de ensino superior e outras instituições de Investigação e Desenvolvimento (I&D), nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigação nos domínios da ciência e tecnologia farmacêuticas, biotecnologia e farmacologia.
2 -No âmbito específico da atividade militar e operacional, constituem atribuições do LM:
1. a)Apoiar, no âmbito territorial e em campanha, assegurando o reabastecimento sanitário da aquisição, acondicionamento, armazenagem, produção, controlo, distribuição e manutenção de medicamentos, material sanitário, dispositivos médicos e outros produtos de saúde;
2. b)Colaborar com os ministérios intervenientes, com vista ao abastecimento de medicamentos, vacinas, reagentes para análises clínicas, material de penso, material sanitário, dispositivos médicos e outros produtos de saúde às forças nacionais destacadas em missões em países estrangeiros;
3. c)Controlar a qualidade dos medicamentos, do material sanitário e de outros produtos de saúde;
4. d)Produzir e manipular medicamentos, de acordo com o disposto no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e outros produtos de saúde necessários ao abastecimento do serviço de saúde militar e das Forças Armadas;
5. e)Produzir, acondicionar e distribuir artigos sanitários tipicamente militares e de medicamentos considerados críticos ou cuja disponibilidade haja interesse em assegurar;
6. f)Cooperar na sanitização, nomeadamente em atos de desinfeção, desinfestação de controlo microbiológico de ambientes e outros atos sanitários relativos à higienização dos militares e das respetivas infraestruturas;
7. g)Realizar análises químicas e bacteriológicas de águas, de análises clínicas e de outras suscetíveis de contribuir para a salvaguarda da saúde dos militares;
8. h)Assegurar, com as demais unidades, estabelecimentos e órgãos dos serviços de saúde, o apoio na prestação de cuidados de saúde à família militar e aos deficientes das Forças Armadas em matérias do seu âmbito de ação, podendo, na sequência de acordos que celebre, prestar esse apoio a outros utentes;
9. i)Colaborar com as instituições científicas e de ensino superior para a efetivação de estágios curriculares e de pós-graduação;
10. j)Cooperar com as várias entidades interessadas para a instrução e estágios profissionais, nomeadamente no âmbito dos países da Comunidade dos Países de Língua Portuguesa;
11. k)Centralizar as compras de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde e de apoio e executar todas as demais operações necessárias à aquisição, em representação de outras entidades adjudicantes, bem como proceder ao seu armazenamento e distribuição para as Forças Armadas e serviços integrados da administração direta e indireta do Estado no âmbito da área governativa da defesa nacional;
12. l)Colaborar, no âmbito da sua área de atividade, com as forças e serviços de segurança, os estabelecimentos prisionais, a Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil e o Sistema Integrado de Emergência Médica;
13. m)Apoiar as forças nacionais destacadas, através do envio de unidade de apoio e do abastecimento de medicamentos, vacinas, reagentes para análises clínicas, dispositivos médicos e demais produtos de saúde;
14. n)Desenvolver a investigação farmacêutica, com destaque para a farmacêutico-militar, promovendo a formação e qualificação de militares nesta área;
15. o)Apoiar os militares, a família militar e os deficientes das Forças Armadas no âmbito da sua área de atividade, em especial na assistência medicamentosa e análises clínicas;
16. p)Assegurar a representação do Exército, das Forças Armadas e da área governativa da defesa nacional em reuniões e organizações de âmbito nacional e internacional, nas áreas da sua competência.
3 -O LM, em articulação com os serviços competentes da área governativa da saúde, constitui reservas estratégicas para situações de emergência, de epidemia ou pandemia, assegurando o seu armazenamento e gestão.
4 -Na prossecução das atribuições previstas nos números anteriores, o LM está dispensado da obtenção de autorizações ou de licenças, sem prejuízo do disposto nos n.os 2 a 4 do artigo 5.º