Objecto
O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina.
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Decreto-LeiEm vigor
Decreto-Lei n.º 307/2007
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Capítulo I - Disposições gerais
Interesse público
As farmácias prosseguem uma actividade de saúde e de interesse público e asseguram a continuidade dos serviços que prestam aos utentes.
Liberdade de instalação
Deve ser respeitado o princípio da liberdade de instalação das farmácias, desde que observados os requisitos legalmente previstos.
Livre escolha
1 - Os utentes têm o direito à livre escolha da farmácia.
2 - Os estabelecimentos ou serviços de saúde, públicos ou privados, bem como os profissionais de saúde prescritores de medicamentos, não podem interferir na escolha dos utentes, sendo-lhes vedado, nomeadamente, canalizar ou angariar clientes para qualquer farmácia.
Princípio da igualdade
O relacionamento das farmácias com os utentes obedece ao princípio da igualdade.
Dever de dispensa de medicamentos
1 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as farmácias têm o dever de dispensar medicamentos nas condições legalmente previstas.
2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser dispensados aos utentes que a apresentem, salvo casos de força maior, devidamente justificados.
Dever de farmacovigilância
As farmácias colaboram com o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED), na identificação, quantificação, avaliação e prevenção dos riscos do uso de medicamentos, uma vez comercializados, permitindo o seguimento das suas possíveis reacções adversas.
Uso racional do medicamento
1 - As farmácias promovem o uso racional do medicamento.
2 - As farmácias disponibilizam aos utentes informação sobre o preço dos medicamentos essencialmente similares ao medicamento solicitado.
Locais de dispensa de medicamentos
A dispensa de medicamentos ao público só pode ser efectuada:
a) Pelas farmácias, nas suas instalações, ao domicílio ou através da Internet;
b) Pelos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, nas suas instalações, ao domicílio ou através da Internet.
Dever de colaboração
1 - As farmácias colaboram com a Administração Pública na formulação e na execução da política do medicamento, designadamente nas campanhas e programas de promoção da saúde e sempre que esteja causa a defesa da saúde pública.
2 - As farmácias comunicam ao INFARMED as unidades de medicamentos dispensadas e o respectivo preço de venda ao público.
3 - O dever de colaboração deve garantir o respeito pelos dados pessoais dos utentes, designadamente os respeitantes à reserva da intimidade da vida privada.
Capítulo II - Propriedade da farmácia
Proprietárias de farmácias
1 - Podem ser proprietárias de farmácias pessoas singulares ou sociedades comerciais.
2 - Nas sociedades comerciais em que o capital social é representado por acções, estas são obrigatoriamente nominativas.
3 - As entidades do sector social da economia podem ser proprietárias de farmácias desde que cumpram o disposto no presente decreto-lei e demais normas regulamentares que o concretizam, bem como o regime fiscal aplicável às pessoas colectivas referidas no n.º 1.
Limites
1 - Nenhuma pessoa singular ou sociedade comercial pode deter ou exercer, em simultâneo, directa ou indirectamente, a propriedade, a exploração ou a gestão de mais de quatro farmácias.
2 - Para o preenchimento do limite referido no número anterior não são consideradas as concessões de farmácias de dispensa de medicamentos ao público nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde.
Incompatibilidades
Não podem deter ou exercer, directa ou indirectamente, a propriedade, a exploração ou a gestão de farmácias:
a) Profissionais de saúde prescritores de medicamentos;
b) Associações representativas das farmácias, das empresas de distribuição grossista de medicamentos ou das empresas da indústria farmacêutica, ou dos respectivos trabalhadores;
c) Empresas de distribuição grossista de medicamentos;
d) Empresas da indústria farmacêutica;
e) Empresas privadas prestadoras de cuidados de saúde;
f) Subsistemas que comparticipam no preço dos medicamentos.
Propriedade, exploração ou gestão indirectas
Considera-se que uma pessoa detém a propriedade, a exploração ou a gestão indirecta de uma farmácia quando a mesma seja detida, explorada ou gerida:
a) Por outras pessoas ou entidades, em nome próprio ou alheio, mas por conta daquela, designadamente através de gestão de negócios ou contrato de mandato;
b) Por sociedades que com ela se encontrem em relação de domínio ou de grupo.
Venda, trespasse, arrendamento e cessão de exploração
1 - As farmácias não podem ser vendidas, trespassadas ou arrendadas nem a respectiva exploração ser cedida antes de decorridos cinco anos, a contar do dia da respectiva abertura, na sequência de concurso público.
2 - Ficam excluídas do disposto no número anterior as situações devidamente justificadas perante o INFARMED.
3 - Consideram-se motivos justificados, designadamente:
a) A morte da proprietária;
b) A incapacidade da proprietária;
c) A partilha de bens por divórcio ou separação judicial da proprietária;
d) A declaração de insolvência da proprietária.
4 - A venda, o trespasse, o arrendamento e a cessão de exploração devem observar forma escrita.
5 - Os negócios jurídicos previstos no número anterior são comunicados ao INFARMED, pelo outorgante referido no alvará ou seu procurador, no prazo de 30 dias a contar da respectiva celebração, para efeitos de averbamento no alvará.
Sociedades e participações sociais
O outorgante referido no alvará comunica ao INFARMED, no prazo de 30 dias, para efeito de averbamento no alvará, as seguintes situações:
a) Dissolução, a fusão ou a transformação de sociedade comercial proprietária de farmácia;
b) Transmissão de partes sociais, quotas ou acções de sociedade comercial proprietária de farmácia, incluindo os actos que alterem a titularidade das participações sociais;
c) Constituição, alteração ou extinção de ónus que recaíam sobre a farmácia.
Capítulo III - Direcção técnica
Director técnico
1 - A direcção técnica da farmácia é assegurada, em permanência e exclusividade, por farmacêutico director técnico, sem prejuízo do disposto no n.º 3 do presente artigo.
2 - O director técnico é independente, técnica e deontologicamente, no exercício das respectivas funções, da proprietária da farmácia, sem prejuízo das situações de identidade entre a propriedade e a direcção técnica da farmácia.
3 - Deve ser designado pela proprietária da farmácia, e registado junto do INFARMED, o farmacêutico, ou os farmacêuticos, que substitua o director técnico nas suas ausências e impedimentos.
4 - A designação referida no número anterior deve preceder a abertura ao público da farmácia.
5 - A proprietária deve assegurar a veracidade do registo referido no n.º 3, informando o INFARMED das respectivas alterações com uma antecedência de 90 dias, salvo casos de força maior, devidamente justificados.
Deveres do director técnico
1 - Compete, em especial, ao director técnico:
a) Assumir a responsabilidade pelos actos farmacêuticos praticados na farmácia;
b) Garantir a prestação de esclarecimentos aos utentes sobre o modo de utilização dos medicamentos;
c) Promover o uso racional do medicamento;
d) Assegurar que os medicamentos sujeitos a receita médica só são dispensados aos utentes que a não apresentem em casos de força maior, devidamente justificados;
e) Manter os medicamentos e demais produtos fornecidos em bom estado de conservação;
f) Garantir que a farmácia se encontra em condições de adequada higiene e segurança;
g) Assegurar que a farmácia dispõe de um aprovisionamento suficiente de medicamentos;
h) Zelar para que o pessoal que trabalha na farmácia mantenha, em permanência, o asseio e a higiene;
i) Verificar o cumprimento das regras deontológicas da actividade farmacêutica;
j) Assegurar o cumprimento dos princípios e deveres previstos neste diploma e na demais legislação reguladora da actividade farmacêutica.
2 - O director técnico pode ser coadjuvado por farmacêuticos e por pessoal devidamente habilitado, sob a sua direcção e responsabilidade.
Cessação
1 - A cessação da função de director técnico deve ser comunicada ao INFARMED, pela proprietária da farmácia, com a antecedência de 90 dias, salvo casos de força maior, devidamente justificados.
2 - Em simultâneo com a comunicação referida no número anterior, deve ser indicado farmacêutico que desempenhe as funções de director técnico da farmácia.
Capítulo IV - Pessoal
Quadro farmacêutico
1 - As farmácias dispõem, pelo menos, de um director técnico e de outro farmacêutico.
2 - Nas situações de transformação de postos farmacêuticos permanentes, as farmácias podem, durante dois anos, dispor apenas de um director técnico.
3 - Os farmacêuticos devem, tendencialmente, constituir a maioria dos trabalhadores da farmácia.
Quadro não farmacêutico
Os farmacêuticos podem ser coadjuvados por técnicos de farmácia ou por outro pessoal devidamente habilitado.
Capítulo V - Abertura da farmácia ao público
Licenciamento e alvará
1 - O licenciamento de novas farmácias é precedido de concurso público.
2 - As farmácias só podem abrir ao público depois de lhes ser atribuído o respectivo alvará, emitido pelo INFARMED.
3 - A alteração da propriedade ou a transferência da localização da farmácia dependem de averbamento no alvará.
Transferência
A proprietária pode, dentro do mesmo município, transferir a localização da farmácia, desde que observe as condições de funcionamento.
Capítulo VI - Funcionamento da farmácia
Designação da farmácia
1 - É proibida a utilização, na designação da farmácia, de quaisquer vocábulos enganosos ou que constituam concorrência desleal.
2 - A designação da farmácia depende de aprovação do INFARMED.
3 - O vocábulo
«farmácia»
, simples ou composto, e o símbolo
«cruz verde»
só podem ser utilizados para identificar farmácias, excepto quando a lei expressamente o permita.
4 - A configuração do símbolo
«cruz verde»
é definida pelo INFARMED.
Informação
1 - As farmácias devem divulgar, de forma visível, as informações relevantes no relacionamento com os utentes, designadamente:
a) O nome do director técnico;
b) O horário de funcionamento;
c) As farmácias de turno no município;
d) Os descontos que concedam no preço dos medicamentos;
e) O modo de reembolso da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;
f) A existência de livro de reclamações.
2 - No exterior das farmácias é inscrito o vocábulo
«farmácia»
ou o símbolo
«cruz verde»
.
3 - Quando a farmácia estiver de turno, o vocábulo
«farmácia»
ou o símbolo
«cruz verde»
, devem, sempre que possível, estar iluminados durante a noite.
Instalações
1 - As farmácias devem dispor de instalações adequadas a garantir:
a) A segurança, conservação e preparação dos medicamentos;
b) A acessibilidade, comodidade e privacidade dos utentes e do respectivo pessoal.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as farmácias devem dispor, designadamente, das seguintes divisões:
a) Sala de atendimento ao público;
b) Armazém;
c) Laboratório;
d) Instalações sanitárias.
3 - As áreas mínimas das farmácias e de cada uma das divisões referidas no número anterior são definidas pelo INFARMED, através de regulamento a publicar no Diário da República.
Horário de funcionamento
O horário de funcionamento das farmácias abrange os períodos de funcionamento, diário e semanal, e os turnos de serviço permanente, de regime de reforço e de regime de disponibilidade, regulados por decreto-lei.
Evicção obrigatória
O pessoal que desempenha funções na farmácia, incluindo o director técnico, os demais farmacêuticos e os técnicos de farmácia, são afastados do seu local de trabalho quando atingidos por doenças de evicção obrigatória, nos mesmos termos em que se permite o afastamento temporário da frequência escolar e demais actividades desenvolvidas nos estabelecimentos de educação e de ensino para os discentes, pessoal docente e não docente.
Identificação
O pessoal que desempenha funções de atendimento ao público nas farmácias deve estar devidamente identificado, mediante o uso de um cartão, contendo o nome e o título profissional.
Venda ao público
As farmácias podem fornecer ao público os seguintes produtos:
a) Medicamentos;
b) Substâncias medicamentosas;
c) Medicamentos e produtos veterinários;
d) Medicamentos e produtos homeopáticos;
e) Produtos naturais;
f) Dispositivos médicos;
g) Suplementos alimentares e produtos de alimentação especial;
h) Produtos fitofarmacêuticos;
i) Produtos cosméticos e de higiene corporal;
j) artigos de puericultura;
l) Produtos de conforto.
Conservação e prazo de validade
1 - Nas farmácias não podem existir produtos em mau estado de conservação.
2 - As farmácias não podem fornecer produtos que excedam o prazo de validade.
Medicamentos esgotados
1 - As farmácias devem providenciar, com a brevidade possível, pela obtenção dos medicamentos solicitados que se encontrem esgotados.
2 - A dispensa de medicamentos obtidos nos termos do número anterior é insusceptível de originar qualquer acréscimo de pagamento.
Serviços farmacêuticos
As farmácias podem prestar serviços farmacêuticos de promoção da saúde e do bem-estar dos utentes.
Documentos
As farmácias dispõem nas suas instalações:
a) Da Farmacopeia Portuguesa, em edição de papel, em formato electrónico ou online, a partir de sítio da Internet reconhecido pelo INFARMED;
b) De outros documentos indicados pelo INFARMED.
Reclamações
1 - As farmácias dispõem de livro de reclamações.
2 - As farmácias enviam mensalmente ao INFARMED cópia das reclamações efectuadas pelos utentes.
3 - O INFARMED disponibiliza, no seu sítio da Internet, uma área destinada às reclamações dos utentes.
Capítulo VII - Encerramento da farmácia
Comunicação
Salvo casos de força maior, devidamente justificados, as farmácias só podem encerrar após comunicação ao INFARMED, com a antecedência de 90 dias.
Manutenção em funcionamento
1 - Se o encerramento for gravemente lesivo para o interesse público, o INFARMED providencia pela manutenção de uma farmácia em funcionamento que garanta a acessibilidade dos utentes à dispensa de medicamentos.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED pode, designadamente:
a) Notificar a proprietária para manter a farmácia em funcionamento, com a cominação de cessação do alvará;
b) Atribuir a exploração provisória de uma farmácia a um farmacêutico, se a proprietária não assegurar a manutenção da farmácia em funcionamento.
3 - A atribuição da exploração provisória de uma farmácia determina a imediata abertura de concurso público para o licenciamento de nova farmácia e cessa com a atribuição do novo alvará.
Reabertura
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, a farmácia que seja voluntariamente encerrada depois de funcionar pelo período mínimo de um ano pode reabrir, sem mais formalidades, no prazo de um ano, a contar da data do encerramento, desde que tal facto seja comunicado ao INFARMED, com a antecedência de 30 dias.
2 - Cessa o direito a reabrir a farmácia 60 dias após a notificação da proprietária para o fazer, com a cominação de este direito caducar pela abertura de novo concurso público e da consequente cessação do seu alvará.
Encerramento
1 - As farmácias, postos farmacêuticos móveis e postos farmacêuticos permanentes podem ser encerrados pelo INFARMED quando não cumpram os requisitos de abertura e funcionamento.
2 - Se o incumprimento referido no número anterior não afectar a saúde pública e a confiança dos utentes, o encerramento pode ser temporário e limitado ao período necessário à correcção das desconformidades detectadas.
3 - Se a proprietária não encerrar a farmácia depois de a obrigação de praticar tal acto lhe ser notificada, o INFARMED executa-o coercivamente, ficando as despesas por conta da obrigada.
Capítulo VIII - Postos farmacêuticos
Postos farmacêuticos móveis
1 - Cada farmácia pode deter dois postos farmacêuticos móveis.
2 - A abertura de postos farmacêuticos móveis depende de autorização do INFARMED.
3 - Os postos farmacêuticos móveis são objecto de averbamento no alvará da farmácia a que respeitam.
4 - O INFARMED define, em relação a cada posto farmacêutico móvel, a respectiva área geográfica de actuação.
5 - Os requisitos de funcionamento dos postos farmacêuticos móveis são definidos pelo INFARMED, através de regulamento a publicar no Diário da República.
Capítulo IX - Disposições complementares
Fiscalização
1 - Salvo determinação legal em contrário, a fiscalização do cumprimento das disposições do presente decreto-lei cabe ao INFARMED.
2 - O INFARMED pode solicitar o auxílio de outras entidades, nomeadamente autoridades policiais, no desempenho das funções de fiscalização.
3 - O INFARMED deve colaborar com a Ordem dos Farmacêuticos e comunicar-lhe as infracções cujo procedimento sancionatório seja da sua competência.
Agentes
As proprietárias das farmácias são responsabilizadas contra-ordenacionalmente pela prática das contra-ordenações previstas neste capítulo.
Contra-ordenações graves
1 - Constitui contra-ordenação punível, no caso de pessoas singulares, com coima de (euro) 500 a (euro) 5000 e, no caso de pessoas colectivas, com coima de (euro) 5000 a (euro) 20 000:
a) A violação do dever de farmacovigilância, previsto no artigo 7.º;
b) A violação do dever de informação sobre o preço, previsto no n.º 2 do artigo 8.º;
c) A violação do dever de colaboração, previsto no artigo 12.º;
d) A inobservância de forma escrita nos negócios jurídicos previstos no n.º 4 do artigo 18.º;
e) A falta de comunicação dos negócios jurídicos, nos termos do n.º 5 do artigo 18.º;
f) O incumprimento da obrigação prevista no artigo 19.º;
g) A violação do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 22.º;
h) A utilização de uma designação não aprovada, em violação do artigo 27.º;
i) A violação dos deveres de informação previstos no n.º 1 do artigo 28.º;
j) A inexistência das instalações, divisões ou condições de acesso previstas nos n.os 1, 2 e 3 do artigo 29.º;
l) O incumprimento do dever de identificação previsto no artigo 32.º;
m) A violação do disposto no artigo 37.º;
n) A infracção ao disposto no artigo 39.º
2 - Constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 5000 a (euro) 20 000 o facto de:
a) A propriedade da farmácia pertencer a pessoa colectiva que não assuma a forma de sociedade comercial;
b) As acções das sociedades comerciais proprietárias de farmácias não serem nominativas.
Contra-ordenações muito graves
Constitui contra-ordenação punível, no caso de pessoas singulares, com coima de (euro) 5000 a (euro) 20 000, e no caso de pessoas colectivas, com coima de (euro) 20 000 a (euro) 50 000:
a) A violação do dever de dispensa dos medicamentos, previsto no artigo 6.º;
b) A violação do dever de sigilo, previsto no artigo 11.º;
c) A detenção ou o exercício, em simultâneo, directa ou indirectamente, da propriedade, da exploração ou da gestão de mais de quatro farmácias, em violação do disposto no artigo 15.º;
d) A detenção ou o exercício, directa ou indirectamente, da propriedade, da exploração ou da gestão de farmácias pelas pessoas ou entidades referidas no artigo 16.º;
e) A venda, o trespasse, o arrendamento ou a cessão da exploração da farmácia antes de decorridos cinco anos, a contar do dia da abertura ao público, em violação do disposto no artigo 18.º;
f) A violação do disposto no n.º 1 do artigo 20.º;
g) O incumprimento dos deveres do director técnico previstos no n.º 1 do artigo 21.º;
h) A existência de um quadro farmacêutico que não cumpra o disposto no n.º 1 do artigo 23.º;
i) A existência de um quadro não farmacêutico que não cumpra o disposto no artigo 24.º;
j) A abertura da farmácia ao público sem a atribuição do respectivo alvará ou a falta de averbamento em casos de alteração da propriedade ou de transferência da localização, previstas no artigo 25.º;
l) O fornecimento ao público de produtos não autorizados, em violação do artigo 33.º;
m) A existência, nas farmácias, de produtos em mau estado de conservação ou o fornecimento de medicamentos que excedam o prazo de validade, em violação do disposto no artigo 34.º;
n) A cobrança de acréscimo de pagamento pela dispensa de medicamentos esgotados, em violação do previsto no n.º 2 do artigo 35.º;
o) A inexistência de livro de reclamações, em violação do disposto no artigo 38.º;
p) A transformação de postos farmacêuticos permanentes em farmácias em violação do disposto no n.º 2 do artigo 43.º, ou que não reúnam as respectivas condições de funcionamento;
q) A abertura de postos farmacêuticos móveis em violação do disposto no artigo 44.º
Sanções acessórias
Podem ser aplicadas, em simultâneo com as coimas previstas nos artigos 47.º e 48.º, as seguintes sanções acessórias:
a) Perda de objectos pertencentes ao agente;
b) Encerramento do estabelecimento;
c) Suspensão do alvará;
d) Privação do direito de participar em concursos públicos que tenham por objecto a concessão de serviços públicos ou a atribuição de licenças ou alvarás.
Contra-ordenação específica
1 - Os profissionais de saúde prescritores de medicamentos que interfiram na escolha dos utentes, em violação do disposto no n.º 2 do artigo 4.º, são punidos com coima de (euro) 5000 a (euro) 20 000.
2 - Os estabelecimentos ou serviços de saúde privados, que interfiram na escolha dos utentes, em violação do disposto no n.º 2 do artigo 4.º, são punidos com coima de (euro) 20 000 a (euro) 50 000.
Volume de negócios
1 -Para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 47.º, no n.º 1 do artigo 47.º-A, nos n.os 1 e 2 do artigo 48.º e nos n.os 2 e 3 do artigo 50.º, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares ou de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, consoante se trate de pessoa singular ou coletiva.
2 -No caso de pessoa coletiva isenta de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, refletido nas respetivas contas.
3 -Sem prejuízo do disposto no n.º 2, caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito de audição e defesa, ainda não exista a declaração para efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é considerado o volume de negócios do segundo exercício anterior ao da prática da contraordenação.
4 -Caso o volume de negócios a considerar nos termos dos números anteriores respeite a um período inferior ao do ano económico do infrator ou a infração seja praticada no primeiro exercício de atividade, são apenas considerados os limites máximos e mínimos da coima, previstos no n.º 1 do artigo 47.º, no n.º 1 do artigo 47.º-A, nos n.os 1 e 2 do artigo 48.º e nos n.os 2 e 3 do artigo 50.º.
Nulidade
1 - São nulos os negócios jurídicos celebrados contra o disposto neste decreto-lei ou que produzam, ou possam produzir, um efeito prático idêntico ao que a lei quis proibir.
2 - Incumbe ao Ministério público, oficiosamente ou na sequência de iniciativa do INFARMED, propor as acções de nulidade e requerer as providências que ao caso couberem, com vista a evitar que os negócios jurídicos celebrados em infracção ou fraude à lei produzam efeitos.
Notários
Os notários devem comunicar ao INFARMED todos os negócios jurídicos que, directa ou indirectamente, envolvam, no todo ou em parte, a alteração da propriedade, da exploração ou da gestão de uma farmácia.
Capítulo X - Disposições transitórias
Norma transitória material
Aos concursos públicos para o licenciamento de farmácias aplica-se a legislação em vigor ao tempo da respectiva abertura.
Capítulo XI - Disposições finais
Regulamentação
O membro do Governo responsável pela área da saúde regulamenta, por portaria, no prazo de 120 dias após a entrada em vigor deste decreto-lei:
a) A forma da comunicação ao INFARMED das obrigações previstas no presente decreto-lei;
b) As condições e os requisitos da dispensa de medicamentos ao domicílio e através da Internet;
c) O procedimento de licenciamento e de atribuição de alvará a novas farmácias e às que resultam de transformação de postos farmacêuticos permanentes;
d) A transferência da localização de farmácias e o averbamento no alvará;
e) O pagamento pela análise de candidaturas e de documentos entregues, pela realização de vistorias, pela atribuição de alvará e pelo averbamento no alvará;
f) A definição dos serviços farmacêuticos que podem ser prestados pelas farmácias.
Sítio na Internet
O INFARMED assegura, no seu sítio na Internet, uma área destinada às comunicações das farmácias, designadamente as previstas nos artigos 8.º, 12.º, 18.º a 20.º, 22.º, 31.º, 38.º, 39.º e 41.º