Objeto
O presente diploma procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, transpondo para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto
k)«Comercialização efetiva», disponibilização de medicamentos em locais de dispensa ao público, ou a entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos, comprovada pela declaração de vendas apresentada ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., doravante designado por INFARMED, I.P.;
l)«Denominação comum», designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser objeto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância ativa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal ou definidos periodicamente pelo INFARMED, I.P.;
o)«Dossiê principal de sistema de farmacovigilância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados;
q)«Estudo de segurança pós-autorização», um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos;
z)[Anterior alínea bb)];
aa) [Anterior alínea cc)];
bb) [Anterior alínea dd)];
cc) [Anterior alínea ee)];
dd) [Anterior alínea ff)];
ee) «Medicamento alergénio», o medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénio;
ff) [Anterior alínea gg)];
gg) [Anterior alínea hh)];
hh) [Anterior alínea ii)];
g)A Diretiva n.º 2008/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão;
h)A Diretiva n.º 2009/120/CE, da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada;
5 -O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais.
8 -O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea l) do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A.
9 -As informações a que se refere o n.º 5 são mantidas permanentemente atualizadas.
Alteração aos anexos I e II ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto
A Parte I do anexo I e o anexo II ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, passam a ter a redação constante do anexo I ao presente diploma, do qual faz parte integrante.
Aditamento ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto
1 -Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam, pode sujeitar o respetivo titular à injunção de realizar um estudo de segurança pós-autorização, em qualquer dos seguintes casos:
a)Se existirem dúvidas quanto aos riscos do medicamento autorizado;
b)Se os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indicarem que as anteriores avaliações da eficácia podem ter de ser revistas de modo significativo.
c)São preparados de forma não rotineira, de acordo com padrões de qualidade específicos.
2 -A imposição de uma injunção ao abrigo do número anterior é fundamentada e notificada ao titular da autorização de introdução no mercado, devendo ainda incluir os objetivos, bem como os prazos para a realização e para a apresentação dos estudos.
3 -Caso o titular da autorização de introdução no mercado assim o requeira, nos 30 dias seguintes à data da receção da notificação prevista no número anterior, o INFARMED, I.P., deve dar-lhe a oportunidade de, em prazo que fixa, se pronunciar por escrito sobre a injunção.
4 -Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., revoga ou confirma a injunção.
d)A lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
e)Informações sobre as diferentes formas de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos às autoridades nacionais competentes pelos profissionais de saúde e pelos doentes, incluindo os formulários normalizados acessíveis em linha, referidos no artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004.
f)À produção, seis meses após a publicação, dos efeitos de qualquer alteração das datas de apresentação e da periodicidade dos relatórios de segurança constantes da autorização de introdução no mercado.
5 -Se o INFARMED, I.P., confirmar a injunção, a autorização de introdução no mercado é alterada, a fim de a incluir como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão do risco é atualizado em conformidade.
6 -Caso as dúvidas previstas na alínea a) do n.º 1 digam respeito a mais do que um medicamento, o INFARMED, I.P., em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância(PRAC), procura mobilizar os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa para a realização de um estudo conjunto de segurança pós-autorização.
7 -A obrigação de realizar o estudo de eficácia pós-autorização previsto no n.º 1 tem em conta os atos delegados, e as orientações científicas, a adotar pela Comissão Europeia.
Alteração à sistemática do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto
1 -É aditada ao capítulo VIII do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, a secção IX, com a epígrafe «Medicamentos de terapia avançada», que integra o artigo 149.º-A.
2 -O capítulo X do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, passa a ter a seguinte sistemática:
a)Uma secção I com a epígrafe «Disposições gerais», que integra os artigos 166.º a 170.º;
b)Uma secção II com a epígrafe «Transparência e comunicação», que integra os artigos 170.º-A e 170.º-B;
c)Uma secção III com a epígrafe «Registo, comunicação e avaliação de dados de farmacovigilância», que se subdivide nas seguintes quatro subsecções:
d)Secção IV, com a epígrafe «Supervisão dos estudos de segurança pós-autorização», que integra os artigos 175.º-C a 175.º-H.
3 -O capítulo XII do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, passa a ter a epígrafe «INFARMED - Autoridade Nacional da Farmácia e do Medicamento, I.P.».
Norma revogatória
São revogados a alínea ppp) do n.º 1 do artigo 3.º, a alínea r) do n.º 2 do artigo 15.º, a alínea c) do n.º 1 do artigo 45.º, os n.os 2 a 4 do artigo 46.º, a alínea c) do n.º 1 do artigo 52.º, os n.os 2 a 4 do artigo 53.º, o n.º 2 do artigo 95.º, o n.º 2 do artigo 103.º, a alínea l) do n.º 4 do artigo 153.º, a alínea a) do n.º 4 do artigo 154.º, o n.º 4 do artigo 173.º, o n.º 4 do artigo 175.º, a alínea l) do n.º 1 do artigo 176.º, o n.º 6 do artigo 181.º e os n.os 7. e 8.1. do anexo II ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março.
Disposições transitórias
1 -A primeira auditoria prevista no n.º 1 do artigo 167.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, deve ser realizada até 21 de setembro de 2013.
2 -Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 a 5, os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012 não estão obrigados a aplicar um sistema de gestão do risco para cada medicamento.
3 -Caso os riscos que afetam a relação benefício-risco de um medicamento autorizado suscitem preocupações, o INFARMED, I.P., pode, fundamentadamente e mediante notificação, exigir ao titular de uma autorização de introdução no mercado que:
a)Aplique um sistema de gestão do risco, tal como referido na alínea c) do n.º 4 do artigo 170.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma;
b)Apresente, no prazo determinado na notificação, uma descrição pormenorizada do sistema de gestão do risco que tenciona introduzir para o medicamento em questão.
4 -Se no prazo de 30 dias, a contar da notificação prevista no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado o solicitar, o INFARMED, I.P., deve conceder-lhe a oportunidade de, em prazo determinado, se pronunciar por escrito.
5 -Tendo em conta a pronúncia escrita do titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., pode revogar ou confirmar a obrigação notificada nos termos do n.º 3, devendo, neste caso, a autorização de introdução no mercado ser alterada em conformidade, a fim de ter em conta as medidas a integrar no sistema de gestão do risco como condições para a autorização de introdução no mercado a que se refere a alínea a) do n.º 5 do artigo 24.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.
6 -Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012, que não prevejam condições relativas à frequência e às datas de apresentação dos relatórios periódicos de segurança, devem apresentar esses relatórios em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 173.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, até que ocorra uma das seguintes situações:
c)Seja adotada decisão nos termos dos n.os 3 e 4 do mesmo artigo 173.º-A.
7 -A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de gerir e disponibilizar mediante pedido um dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo a um ou mais medicamentos nos termos da alínea b) do n.º 4 do artigo 170.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012, a partir de uma das seguintes datas, consoante a que ocorra primeiro:
8 -O procedimento previsto nos artigos 175.º-C a 175.º-H do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, só é aplicável aos estudos iniciados após 21 de julho de 2012.
9 -A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir por meios eletrónicos à base de dados Eudravigilance informações sobre suspeitas de reações adversas, prevista nas alíneas c) e d) do n.º 1 e no n.º 3 do artigo 171.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica seis meses após as funcionalidades da base de dados terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.
10 -Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, no prazo de 15 dias, a contar do conhecimento, notificar:
11 -Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, notificar o INFARMED, I.P., mediante pedido deste nesse sentido, de todas as suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional.
12 -No caso previsto na alínea a) do n.º 10, é aplicável o disposto na alínea a) do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro.
13 -A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir à Agência relatórios periódicos de segurança nos termos do n.º 1 do artigo 173.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica 12 meses após as funcionalidades do repositório terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.
14 -Enquanto a Agência não estiver em condições de assegurar as funcionalidades do repositório dos relatórios periódicos de segurança, os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentam os relatórios periódicos de segurança ao INFARMED, I.P.
15 -O disposto nos n.os 5 a 7 do artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação resultante do presente diploma apenas produz efeitos a partir da data da sua entrada em vigor.
16 -Durante o período a que se refere o n.º 11, o INFARMED, I.P., apenas procede à notificação prevista na alínea b) do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, se solicitado pela Agência.
Republicação
1 -É republicado em anexo II ao presente diploma, do qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, com a redação atual e com as necessárias correções materiais.
2 -Para efeitos de republicação, onde se lê «INFARMED», «Ministro da Saúde», «portaria conjunta dos Ministros do Trabalho e da Solidariedade Social, da Educação e da Saúde» e «Instituto» deve ler-se, respetivamente, «INFARMED, I.P.», «membro do Governo responsável pela área da saúde», «portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas do emprego, da educação e da saúde» e «Autoridade Nacional», neste caso, quando tal se refira ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Entrada em vigor
O presente diploma entra em vigor em no dia seguinte ao da sua publicação.
Anexo I - (a que se refere o artigo 3.º)
Anexo II - Republicação do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto
Capítulo I - Disposições gerais
Secção I - Objeto, âmbito e definições
Objeto
1 -O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas.
2 -O presente decreto-lei transpõe:
a)A Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, adiante designada por Diretiva n.º 2001/83;
b)O artigo 31.º da Diretiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva n.º 2001/83;
c)A Diretiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de junho de 2003, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE;
d)A Diretiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano;
e)A Diretiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Diretiva n.º 2001/83/CE;
f)A Diretiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que alterou a Diretiva n.º 2001/83/CE.
g)A Diretiva n.º 2008/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão;
h)A Diretiva n.º 2009/120/CE, da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada;
3 -Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele parte integrante.
Âmbito de aplicação
1 -Sem prejuízo do disposto em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
2 -Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
a)Os produtos intermédios destinados a transformação posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n.º 4;
b)Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
c)Os medicamentos experimentais, salvo disposição em contrário;
d)Os radionuclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
e)O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à exceção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produção intervenha um processo industrial.
3 -O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
4 -Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º
5 -O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais.
Definições
1 -Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
a)«Abuso de medicamentos», a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;
b)«Acondicionamento primário», recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto direto com o medicamento;
c)«Acondicionamento secundário», embalagem exterior em que o acondicionamento primário é colocado;
d)«Agência», a Agência Europeia de Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
e)«Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado», a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão;
f)«Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB», a alteração prevista no anexo III ao presente decreto-lei, desde que respeite as condições aí previstas;
g)«Alteração maior ou alteração de tipo II», a alteração que não possa ser qualificada como alteração menor ou como extensão;
h)«Avaliação benefício-risco», a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia do mesmo;
j)«Boas práticas de fabrico», a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
k)«Comercialização efetiva», disponibilização de medicamentos em locais de dispensa ao público, ou a entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos, comprovada pela declaração de vendas apresentada ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., doravante designado por INFARMED, I.P.;
l)«Denominação comum», designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser objeto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância ativa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal ou definidos periodicamente pelo INFARMED, I.P.;
m)«Distribuição por grosso», atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público;
n)«Dosagem», teor de substância ativa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;
o)«Dossiê principal de sistema de farmacovigilância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados;
p)«Estado membro», Estado membro da Comunidade Europeia e, se cumpridas as exigências previstas em tratado internacional, outros Estados Parte no Acordo do Espaço Económico Europeu ou em acordo equiparado;
q)«Estudo de segurança pós-autorização», um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos;
r)«Estojo ou kit», qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionuclidos no medicamento radiofarmacêutico final, nomeadamente antes da sua administração;
s)«Excipiente», qualquer matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junte às substâncias ativas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação ou estabilidade, modificar as suas propriedades organoléticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade;
t)«Extensão», a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos no anexo IV ao presente decreto-lei, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização;
u)«Folheto informativo», informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o medicamento;
w)«Fórmula magistral», qualquer medicamento preparado numa farmácia de oficina ou serviço farmacêutico hospitalar, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado;
y)«Garantia da qualidade farmacêutica», todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;
z)«Gerador», qualquer sistema que contenha um radionuclido genitor determinado a partir do qual se produz um radionuclido de filiação, obtido por eluição ou por outro método e utilização num radiofármaco;
aa) «Importador paralelo», a pessoa singular ou coletiva que, não sendo titular de autorização de introdução no mercado português de um medicamento considerado, seja titular de uma autorização de importação paralela (IP) de um medicamento idêntico ou essencialmente similar legalmente comercializado num Estado membro;
bb) «Matéria-prima», qualquer substância, ativa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;
cc) «Medicamento», toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
dd) «Medicamento à base de plantas», qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;
ee) «Medicamento alergénio», o medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénio;
ff) «Medicamento considerado», medicamento objeto de autorização de introdução no mercado válida em Portugal com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas de um medicamento objeto de importação paralela;
gg) «Medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos», medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de fatores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana;
hh) «Medicamento de referência», medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
2 -Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea cc) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.
3 -Para efeitos do disposto na alínea zz) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I.P.
4 -As definições constantes do n.º 1 devem ser interpretadas à luz das diretrizes elaboradas pela Comissão Europeia e adotadas por regulamento do INFARMED, I.P.
Secção II - Princípios gerais
Proteção da saúde pública
1 -As disposições do presente decreto-lei devem ser interpretadas e aplicadas de acordo com o princípio do primado da proteção da saúde pública.
2 -A suspensão, revogação ou alteração de autorizações ou registos relativos a medicamentos por razões de proteção da saúde pública, bem como outros atos praticados pelo INFARMED, I.P., com o mesmo objetivo, têm carácter urgente.
Uso racional do medicamento
1 -A utilização dos medicamentos no âmbito do sistema de saúde, nomeadamente através da prescrição médica ou da dispensa pelo farmacêutico, deve realizar-se no respeito pelo princípio do uso racional do medicamento, no interesse dos doentes e da saúde pública, nos termos previstos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
2 -Os profissionais de saúde assumem, no âmbito das respetivas responsabilidades, um papel fundamental na utilização racional dos medicamentos e na informação dos doentes e consumidores quanto ao seu papel no uso correto e adequado dos medicamentos.
Obrigação de fornecimento e dispensa
1 -Os fabricantes, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
2 -Os responsáveis pelo fabrico, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade.
Desburocratização e transparência
1 -Tendo em vista a desburocratização, a simplificação e a celeridade dos procedimentos, o INFARMED, I.P., deve dispensar a realização de formalidades ou diligências e a apresentação de documentos que, fundamentadamente, considere desnecessários, desde que tal não prejudique o disposto em normas imperativas do presente decreto-lei e demais legislação aplicável.
2 -O INFARMED, I.P., divulga junto do público o seu regulamento interno e o das comissões bem como, relativamente às matérias abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei e sem prejuízo do disposto no artigo 188.º, os pontos da ordem do dia das reuniões, um relato das votações e das decisões adotadas, acompanhados, nestes últimos casos, de uma exposição dos motivos e das opiniões minoritárias.
Denominações nacionais
1 -A cada substância ativa medicamentosa é atribuída, pelo INFARMED, I.P., uma denominação comum.
2 -No âmbito das suas atribuições, o INFARMED, I.P., publica as denominações comuns portuguesas e, no quadro da Farmacopeia Europeia, a lista de termos-padrão aplicáveis às formas farmacêuticas, vias de administração, acondicionamentos dos medicamentos e suas atualizações posteriores.
Secção III - Informação do medicamento
Dever de colaboração e informação
1 -Com o objetivo de assegurar a proteção da saúde pública e os demais objetivos do presente decreto-lei, as instituições que exercem funções no âmbito do Sistema de Saúde fornecem ao INFARMED, I.P., quaisquer dados ou informações decorrentes das suas competências e considerados necessários à boa aplicação das disposições do mesmo decreto-lei.
2 -Os fabricantes, titulares de autorizações ou registos, distribuidores por grosso e entidades legalmente autorizadas a adquirir diretamente ou a dispensar medicamentos ao público devem disponibilizar ao INFARMED, I.P., qualquer informação de que disponham, nos domínios cobertos pelo presente decreto-lei, nos casos e termos previstos em regulamento desta Autoridade Nacional.
Informação do medicamento
A informação relativa a cada medicamento autorizado ou registado, nomeadamente o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, deve ser elaborada com o objetivo de garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos, acompanhar cada apresentação do medicamento e apresentar-se adaptada aos profissionais de saúde e ao consumidor, conforme os casos, evitando, designadamente textos e sua formatação, desenhos, cores ou formulações que possam criar dificuldades na identificação dos medicamentos ou na distinção das diferentes dosagens e formas farmacêuticas.
Base de dados nacional de medicamentos
1 -O INFARMED, I.P., assegura a existência e atualização de uma base de dados nacional de medicamentos da qual constem todos os medicamentos possuidores de uma autorização de introdução no mercado válida em Portugal ou que beneficiem de uma outra autorização ou registo que, de modo específico, justifique a sua inclusão.
2 -O INFARMED, I.P., disponibiliza a base de dados ao Sistema de Saúde, aos profissionais de saúde e ao público, em moldes a definir para cada um dos destinatários, por regulamento do INFARMED, I.P., sem prejuízo do disposto no artigo 192.º
Agentes autorizados
1 -O INFARMED, I.P., publica e mantém atualizados, designadamente na sua página eletrónica, registos nacionais de fabricantes, distribuidores por grosso, farmácias, importadores paralelos e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica.
2 -O INFARMED, I.P., publica e mantém atualizada, designadamente na sua página eletrónica, uma lista das pessoas singulares ou coletivas autorizadas a adquirir diretamente medicamentos, bem como das pessoas que, por força de legislação especial, se encontrem autorizadas a adquirir, comercializar ou dispensar medicamentos.
Código nacional do medicamento
Nos termos a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, é estabelecido um código nacional do medicamento, de aplicação geral, que facilite a rápida identificação do medicamento, respetiva autenticação e rastreabilidade.
Capítulo II - Autorização de introdução no mercado
Secção I - Disposições gerais
Subsecção I - Procedimento de autorização
Autorização
1 -Salvo disposição em contrário, a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED, I.P.
2 -A decisão de autorização de introdução no mercado para um medicamento deve assentar exclusivamente em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia terapêuticas do medicamento em questão, tendo como objetivo essencial a proteção da saúde pública, independentemente de quaisquer considerações de caráter económico ou outro.
3 -Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização de introdução no mercado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado inicialmente concedida.
4 -Todas as autorizações a que se refere o número anterior fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de proteção de dados.
5 -A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante.
Requerimento
1 -A autorização é concedida a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual conste:
a)Nome ou firma e domicílio ou sede, num Estado membro, do requerente e, eventualmente, do fabricante;
b)Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c)Nome proposto para o medicamento;
d)Número de volumes que constituem o processo.
2 -O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa ou inglesa, ou ambas:
e)Uma ou mais reproduções do projeto de resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
f)Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respetivo país;
g)Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico;
h)Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
j)Descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância, acompanhada de prova da existência de um responsável pela farmacovigilância e da posse dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reação adversa e, quando for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
k)Resumo do sistema de farmacovigilância, demonstrativo do facto de o requerente dispor dos meios necessários ao cumprimento das tarefas e responsabilidades previstas no capítulo X e de pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, bem como que mencione os Estados membros onde a mesma pessoa reside e exerce a sua atividade, os respetivos contactos e o local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
l)Plano de gestão do risco que descreva o sistema de gestão do risco a aplicar pelo requerente e inclua um resumo do mesmo plano;
m)Declaração comprovativa de que os ensaios clínicos realizados fora da Comunidade Europeia respeitaram os requisitos éticos exigidos pela legislação relativa aos ensaios clínicos;
n)Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento noutros Estados membros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas;
o)Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento em países terceiros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas;
p)Indicação dos Estados membros em que tenha sido apresentado pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão, incluindo cópias dos resumos das características dos medicamentos e dos folhetos informativos aí propostos ou autorizados;
q)Quando aplicável, cópia de qualquer designação do medicamento como medicamento órfão, nos termos previstos no Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, acompanhado de uma cópia do parecer da Agência;
s)Comprovativo do pagamento da taxa devida;
t)Outros elementos e informações exigidos no anexo I.
3 -O pedido é acompanhado de todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de serem favoráveis ao requerente e de todos os elementos respeitantes a qualquer teste ou ensaio farmacêutico, pré-clínico ou clínico do medicamento, ainda que incompleto ou interrompido.
4 -Mediante justificação, o requerente pode solicitar o diferimento da apresentação dos resultados das avaliações referidas na alínea e) ou de resultados de ensaios previstos na alínea i), ambos do n.º 2, sendo a data da apresentação definida, sempre que aplicável, pelo INFARMED, I.P.
5 -Os documentos e informações relativos ao disposto nas alíneas h) e i) do n.º 2 são acompanhados de resumos pormenorizados, elaborados em conformidade com o disposto no Anexo I, e assinados por peritos que possuam as habilitações técnicas e profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve currículo, que acompanha os resumos.
6 -Os documentos previstos na segunda parte das alíneas n) e o) do n.º 2 são apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I.P.
7 -A designação de um representante local não exime o requerente das responsabilidades que para este resultam do presente decreto-lei.
8 -O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea l) do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A.
9 -As informações a que se refere o n.º 5 são mantidas permanentemente atualizadas.
Publicitação do requerimento
1 -O INFARMED, I.P., publicita, na sua página eletrónica, todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam.
2 -A publicitação prevista no número anterior deve ter lugar no prazo de cinco dias após o decurso do prazo previsto no n.º 1 do artigo 16.º e conter os seguintes elementos:
a)Nome do requerente da autorização de introdução no mercado;
c)Substância, dosagem e forma farmacêutica do medicamento;
d)Medicamento de referência.
Instrução do processo
1 -O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos comprovativos da aplicação do disposto nos artigos 19.º a 22.º, podendo solicitar ao interessado que forneça, no prazo que fixar para o efeito, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
2 -O requerimento que não respeite o disposto no artigo 15.º é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.
3 -Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido.
4 -As informações transmitidas com o requerimento são permanentemente atualizadas pelo requerente, no que se refere aos dados de segurança do medicamento e no que se refere aos elementos referidos nas alíneas n), o) e p) do n.º 2 do artigo 15.º.
5 -Do processo de autorização tem de constar um relatório de avaliação atualizado com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento.
6 -Até ao termo do prazo previsto no n.º 1 do artigo 23.º, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao requerente, no prazo que fixar para o efeito, a prestação das informações e dos esclarecimentos, bem como a transmissão dos documentos, considerados necessários, sob pena de indeferimento.
7 -Sempre que tome conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento foi anteriormente apresentado e se encontra em apreciação noutro Estado membro, o INFARMED, I.P., suspende a instrução do pedido, informando o requerente do procedimento aplicável, nos termos previstos no presente decreto-lei e na legislação comunitária aplicável.
8 -A decisão referida no número anterior é notificada ao requerente da autorização de introdução no mercado e à autoridade competente do Estado membro em causa.
9 -As regras técnicas relativas à instrução do procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios pré-clínicos ou clínicos, constam do anexo I.
Controlo laboratorial
1 -O INFARMED, I.P., pode submeter ou exigir que o requerente submeta ao laboratório oficial de comprovação da qualidade da Autoridade Nacional ou a um laboratório de reconhecida idoneidade, público ou privado, o medicamento, as matérias-primas, os produtos intermédios ou outros, designadamente para certificar em ensaio laboratorial a adequação dos elementos referidos na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º.
2 -Os resultados dos exames devem ser apresentados no prazo fixado pelo INFARMED, I.P.
Resumo das características do medicamento
1 -Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:
a)Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;
b)Composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e em componentes do excipiente cujo conhecimento seja necessário para uma correta administração do medicamento, de acordo com as respetivas denominações comuns ou químicas;
d)Propriedades farmacológicas:
e)Informações farmacêuticas:
f)Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
g)Número ou números de autorização de introdução no mercado do medicamento;
h)Data da primeira autorização ou renovação da autorização;
2 -O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED, I.P., e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 26.º.
3 -O resumo das características do medicamento é atualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da autorização de introdução no mercado apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação do INFARMED, I.P.
4 -Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico.
5 -O resumo das características de medicamentos incluídos na lista a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve incluir a menção «Medicamento sujeito a monitorização adicional», precedida do símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e de uma frase explicativa normalizada a definir pelo INFARMED, I.P.
6 -Cada medicamento é acompanhado de um texto normalizado em que se solicite expressamente aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas, em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, através dos meios previstos no n.º 3 do mesmo artigo.
Ensaios
1 -Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que tenha sido autorizado num dos Estados membros ou na Comunidade, há pelo menos oito anos.
2 -Quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado em Portugal e o requerente indicar o Estado membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado, o INFARMED, I.P., solicita à autoridade competente desse Estado membro documento comprovando que o referido medicamento está ou foi autorizado, bem como o fornecimento da composição completa do medicamento e, se necessário, de demais documentação que considere relevante.
3 -Os medicamentos genéricos autorizados ao abrigo do presente artigo só podem ser comercializados, consoante os casos:
a)10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência, concedida a nível nacional ou comunitário;
b)11 anos após a autorização inicial do medicamento de referência, caso, nos primeiros oito dos 10 anos, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência tenha obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo face às terapêuticas até aí existentes.
4 -Para efeito do disposto nos números anteriores, entende-se que:
c)O requerente pode ser dispensado da obrigação de apresentação de estudos de biodisponibilidade se demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios específicos definidos para a matéria em diretrizes adotadas pelo INFARMED, I.P., ou no espaço comunitário.
5 -Os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados têm de ser apresentados sempre que um dos seguintes casos se verifique:
6 -Caso um medicamento biológico similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias-primas ou relativas aos processos de fabrico, são apresentados os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados e relacionados com essas condições, em termos que correspondam aos critérios pertinentes constantes do Anexo I e das orientações adotadas em conexão com os mesmos, e sem prejuízo para a circunstância de não ser exigível a apresentação de resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.
7 -Para além do disposto nos n.os 1 a 3, o titular de uma autorização de introdução no mercado tem direito a um ano de proteção de dados, não cumulativo, quando tiver apresentado um pedido para uma nova indicação terapêutica de uma substância ativa bem conhecida e realizado ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos relativos à nova indicação.
8 -A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n.os 1 a 6 e as exigências práticas daí decorrentes, incluindo a correspondente concessão de autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.
Uso clínico bem estabelecido
1 -Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso clínico bem estabelecido na Comunidade Europeia há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, nos termos das condições previstas no anexo I.
2 -No caso previsto no número anterior, os resultados dos ensaios têm de ser substituídos por bibliografia científica adequada, devendo o relatório previsto no n.º 5 do artigo 15.º justificar o recurso à referida bibliografia.
Nova associação fixa
Sempre que o medicamento contiver substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, têm de ser fornecidos os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, mas não as referências científicas a cada uma das substâncias ativas.
Consentimento
O titular da autorização pode consentir que a sua documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica seja utilizada na avaliação de requerimento de autorização apresentado relativamente a um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica.
Prazos
1 -O INFARMED, I.P., decide sobre o pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento no prazo de duzentos e 10 dias, contados da data da receção de um requerimento válido, em conformidade com o disposto no artigo 15.º e no n.º 1 do artigo 16.º
2 -O prazo previsto no número anterior suspende-se sempre que ao requerente seja exigida a correção de deficiências do requerimento previsto no artigo 15.º, reiniciando-se com a receção dos elementos em falta.
3 -O INFARMED, I.P., cria e mantém um registo dos prazos relativos a cada processo, bem como das causas e datas de suspensão ou interrupção dos mesmos.
Objeto do procedimento
1 -A concessão pelo INFARMED, I.P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objeto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
2 -O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
Autorização com condições
1 -A autorização pode ser concedida sob condição de realização posterior de estudos complementares ou do cumprimento de regras especiais.
2 -Em casos excecionais e desde que o requerente demonstre que, por razões objetivas e verificáveis, não pode fornecer os dados completos sobre eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização, a autorização pode ser sujeita a determinadas condições, designadamente relativas à segurança e à notificação de todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar, nos casos e de acordo com o disposto no anexo I.
3 -A aplicação do número anterior é precedida da audiência do requerente, procedendo o INFARMED, I.P., à divulgação adequada e imediata das condições, prazos e datas de execução.
4 -A autorização concedida ao abrigo do disposto nos n.os 2 e 3 é anualmente reavaliada, devendo o titular requerer a sua reavaliação, devidamente instruída, até 90 dias antes do termo da autorização, sob pena de caducidade.
5 -Em complemento do disposto no n.º 6 do artigo 16.º, no artigo 17.º e no n.º 2 do artigo 23.º, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado para um medicamento, desde que o respetivo requerente, ou titular, preencha uma das seguintes condições:
a)Incluir no sistema de gestão do risco medidas, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, destinadas a garantir a utilização segura do medicamento;
b)Realizar estudo de segurança pós-autorização;
c)Cumprir as obrigações em matéria de registo ou notificação de suspeitas de reações adversas, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, que devem ser mais exigentes do que as previstas no capítulo X;
d)Cumprir quaisquer outras condições ou restrições, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;
e)Dispor de um sistema de farmacovigilância adequado;
f)Realizar estudos de eficácia pós-autorização, caso surjam dúvidas relacionadas com aspetos da eficácia do medicamento que só possam ser esclarecidas depois de o medicamento ser comercializado, atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam.
6 -Caso seja necessário, a autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento das condições referidas no número anterior.
Indeferimento
1 -O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a)O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no artigo 15.º;
b)O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorretas ou desatualizadas;
c)O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d)O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
e)O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada;
f)A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g)O medicamento é suscetível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública.
2 -O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º.
3 -Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED, I.P., tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.
4 -Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.
Notificação
1 -A decisão sobre o pedido de autorização é notificada ao requerente e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados, designadamente na página eletrónica do INFARMED, I.P.
2 -No caso de deferimento:
a)É notificado, ao requerente, o certificado da decisão de autorização, incluindo o número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento e o conteúdo da rotulagem, nos termos aprovados;
b)São publicados na página eletrónica do INFARMED, I.P., o resumo das características do medicamento e o folheto informativo aprovados.
3 -No caso de indeferimento ou de imposição de condições ou obrigações especiais, são igualmente notificados os fundamentos da decisão.
4 -O INFARMED, I.P., envia à Agência uma cópia da autorização, juntamente com o resumo das características do medicamento aprovado.
5 -O INFARMED, I.P., informa a Agência das autorizações de introdução no mercado que haja concedido sob condições ou injunções, nos termos dos artigos 24.º e 26.º-A.
Injunção pós autorização
1 -Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam, pode sujeitar o respetivo titular à injunção de realizar um estudo de segurança pós-autorização, em qualquer dos seguintes casos:
a)Se existirem dúvidas quanto aos riscos do medicamento autorizado;
b)Se os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indicarem que as anteriores avaliações da eficácia podem ter de ser revistas de modo significativo.
2 -A imposição de uma injunção ao abrigo do número anterior é fundamentada e notificada ao titular da autorização de introdução no mercado, devendo ainda incluir os objetivos, bem como os prazos para a realização e para a apresentação dos estudos.
3 -Caso o titular da autorização de introdução no mercado assim o requeira, nos 30 dias seguintes à data da receção da notificação prevista no número anterior, o INFARMED, I.P., deve dar-lhe a oportunidade de, em prazo que fixa, se pronunciar por escrito sobre a injunção.
4 -Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., revoga ou confirma a injunção.
5 -Se o INFARMED, I.P., confirmar a injunção, a autorização de introdução no mercado é alterada, a fim de a incluir como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão do risco é atualizado em conformidade.
6 -Caso as dúvidas previstas na alínea a) do n.º 1 digam respeito a mais do que um medicamento, o INFARMED, I.P., em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), procura mobilizar os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa para a realização de um estudo conjunto de segurança pós-autorização.
7 -A obrigação de realizar o estudo de eficácia pós-autorização previsto no n.º 1 tem em conta os atos delegados, e as orientações científicas, a adotar pela Comissão Europeia.
Validade da autorização
1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 77.º, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renovável nos termos previstos no artigo seguinte.
2 -Após a primeira renovação, a autorização é válida por tempo indeterminado, salvo se o INFARMED, I.P., por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, exigir a renovação por um período adicional de cinco anos.
Renovação da autorização
1 -Compete ao INFARMED, I.P., decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação da relação benefício-risco.
2 -O pedido de renovação é apresentado, pelo menos, nove meses antes do termo da validade da autorização.
3 -O pedido de renovação:
a)É acompanhado de uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo a avaliação dos dados constantes das notificações de suspeitas de reações adversas e dos relatórios periódicos de segurança apresentados em conformidade com o capítulo X, bem como informações sobre todas as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado;
b)Descreve a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento;
c)Quando for caso disso, é acompanhado de documentação complementar atualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
4 -Conjuntamente com o pedido de renovação, o requerente fornece o projeto de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, devidamente atualizados.
5 -Sem prejuízo da faculdade prevista na parte final do n.º 1 do artigo 16.º, o requerimento que não respeite o disposto nos n.os 2 e 3 é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.
6 -A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, a invalidação desse pedido ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo dos prazos referidos no artigo anterior ou no prazo determinado na decisão.
7 -A decisão sobre o pedido de renovação é notificada ao requerente e, quando desfavorável, inclui os respetivos fundamentos.
Obrigações do titular da autorização
1 -Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da autorização de introdução no mercado:
a)Comercializa o medicamento e assume todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei;
b)Atende ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo referidos nas alíneas g) e h) do n.º 2 do artigo 15.º;
c)Para fins de comprovação da qualidade do medicamento e sempre que exigido pelo INFARMED, I.P., submete a esta Autoridade Nacional ou a um laboratório, de acordo com o n.º 1 do artigo 17.º, matérias-primas, produtos intermédios e outros componentes não disponíveis comercialmente;
d)Assegura, no limite das suas responsabilidades, em conjugação com os distribuidores por grosso, o fornecimento adequado e contínuo do medicamento no mercado geográfico relevante, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes e cumprir a obrigação prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º;
e)Notifica imediatamente ao INFARMED, I.P., qualquer decisão ou ação de suspensão da comercialização ou de retirada de um medicamento do mercado, acompanhada da respetiva fundamentação, se estiver em causa a eficácia do medicamento ou a proteção da saúde pública;
f)Mantém o INFARMED, I.P., permanentemente atualizado, nomeadamente quanto a quaisquer dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento;
g)Transmite ao INFARMED, I.P., mediante pedido, quaisquer informações relativas ao medicamento, designadamente os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e os dados disponíveis sobre o volume de prescrições;
h)Responsabiliza-se pelo respeito das normas que regem a rotulagem, o folheto informativo e a publicidade dos medicamentos de que é titular de autorização ou registo;
j)Transmite cabal e prontamente ao INFARMED, I.P., os dados de farmacovigilância, ou outros, que comprovem que a relação benefício-risco se mantém favorável, sempre que aquela Autoridade Nacional lhos solicite;
k)Cumpre as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegura que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância;
l)Responsabiliza-se pela recolha de medicamentos e participa na sua execução, nos termos previstos no presente diploma;
m)Assegura que as informações do medicamento se mantêm atualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e incluem as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal europeu de medicamentos, a que se refere o artigo 26.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
n)Apresenta ao INFARMED, I.P., mediante pedido e no prazo máximo de sete dias, uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância.
o)Responde civil, contraordenacional e criminalmente pela exatidão dos documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis.
2 -Para cumprimento do disposto na alínea b) do número anterior, o titular requer ao INFARMED, I.P., autorização para as alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites.
3 -No caso previsto na alínea e) do n.º 1, o INFARMED, I.P., transmite a informação à Agência.
4 -Para efeitos da alínea f) do n.º 1, e mediante pedido do INFARMED, I.P., o titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar, no prazo que lhe for fixado para o efeito, uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização.
5 -As informações previstas na alínea i) do n.º 1 incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.
Publicação
1 -As decisões de autorização, suspensão, revogação ou as declarações de caducidade de uma autorização de introdução no mercado, são publicadas na página eletrónica do INFARMED, I.P.
2 -A publicidade da decisão de suspensão ou de revogação não é condição de eficácia da mesma, quando se baseie em razões de saúde pública.
3 -O INFARMED, I.P., publicita igualmente, designadamente na sua página eletrónica, as decisões de retirada de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento.
4 -Sem prejuízo da regulamentação adotada pelo INFARMED, I.P., esta Autoridade Nacional:
a)Coloca à disposição do público, designadamente na sua página eletrónica, o relatório de avaliação referido na alínea seguinte, a autorização de introdução no mercado, o folheto informativo, o resumo das características do medicamento e todas as condições e injunções estabelecidas nos termos dos n.os 2 e 5 do artigo 24.º e dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A, bem como os prazos de cumprimento dessas condições;
b)Elabora um relatório de avaliação e tece observações relativamente aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento, bem como aos respetivos sistemas de gestão do risco e de farmacovigilância, devendo o relatório ser atualizado sempre que surjam novas informações que sejam consideradas importantes para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e apresentar uma fundamentação autónoma relativamente a cada uma das indicações requeridas para o medicamento.
5 -A divulgação junto do público do relatório de avaliação, acompanhado da respetiva fundamentação, é feita de forma separada para cada indicação requerida e com supressão de qualquer informação comercial de natureza confidencial.
6 -O relatório referido no número anterior inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público, o qual deve conter, nomeadamente, uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.
Subsecção II - Alterações de autorização concedida
Âmbito e regime
1 -As alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, I.P., nos termos do disposto na presente subsecção, que igualmente regula a sua tipologia, pressupostos e respetivo regime procedimental.
2 -As alterações são implementadas imediatamente após a autorização pelo INFARMED, I.P., salvo se outra coisa resultar da decisão respetiva, na qual é tido em conta o prazo sugerido pelo requerente.
3 -O disposto na presente subsecção aplica-se aos pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objeto de autorização de introdução no mercado.
4 -O pedido de alteração de um elemento da rotulagem ou do folheto informativo não relacionado com o resumo das características do medicamento, instruído com os respetivos projetos, é decidido no prazo de 90 dias, decorrido o qual se considera tacitamente autorizado.
Extensões
1 -As extensões das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo disposto no anexo IV ficam sujeitas ao disposto na subsecção anterior.
2 -As alterações requeridas ao abrigo de procedimentos comunitários regem-se pela legislação comunitária aplicável, sem prejuízo de o INFARMED, I.P., assegurar, em relação a Portugal, as obrigações, direitos e prerrogativas resultantes da mesma para as autoridades competentes dos Estados membros.
Classificação das alterações
a)Menores ou de tipo I, regidas pelo disposto nos artigos 34.º e 35.º;
b)Maiores ou de tipo II, que se regem pelo disposto no artigo 36.º;
c)Transferências, que se regem pelo disposto no artigo 37.º
Alterações de tipo I
1 -Por cada alteração menor de tipo IA ou de tipo IB, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., uma notificação, instruída com os seguintes elementos:
a)Documentação comprovativa da alteração produzida, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
b)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
c)Referência a outras notificações apresentadas ou a apresentar relativamente a alterações do mesmo tipo e da mesma autorização, salvo no caso previsto no número seguinte;
d)Versão revista do resumo das características do medicamento, da rotulagem ou do folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão.
2 -Se uma alteração menor de tipo IA implicar outras alterações de tipo IA ou se uma alteração de tipo IB implicar alterações de tipo IA e ou de tipo IB, estas podem ser incluídas numa única notificação, a qual descreve a relação existente entre as várias alterações do mesmo tipo efetuadas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.
Decisão das alterações de tipo I
1 -A notificação de uma alteração de tipo IA, em conformidade com o disposto no artigo anterior é decidida pelo INFARMED, I.P., no prazo de 14 dias.
2 -Sem prejuízo do disposto nos n.os 5 a 8, presume-se tacitamente concedida a autorização para a alteração notificada ao abrigo do número anterior, se o INFARMED, I.P., não se pronunciar no prazo previsto.
3 -A notificação de uma alteração de tipo IB, em conformidade com o disposto no artigo anterior, deve ser validada pelo INFARMED, I.P., no prazo de cinco dias, contados da data da notificação.
4 -As notificações de alterações de tipo IB validadas nos termos do número anterior consideram-se tacitamente deferidas se, no prazo de 30 dias contados da validação e sem prejuízo do disposto nos números seguintes, o INFARMED, I.P., não proferir ato expresso de indeferimento devidamente fundamentado, não havendo lugar à audiência a que se referem os artigos 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo, adiante designado por CPA, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 442/91, de 15 de novembro, na redação que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 6/96, de 31 de janeiro.
5 -Em caso de indeferimento, o notificante pode alterar a notificação, de forma a atender aos fundamentos da decisão, aplicando-se, com as devidas adaptações, o previsto nos n.os 3 e 4, ou apresentar nova notificação.
6 -Se a notificação prevista nos n.os 1 e 3 for apresentada de forma irregular ou não se apresentar devidamente instruída, o INFARMED, I.P., no prazo de cinco dias contados da apresentação da mesma, convida o notificante a completar ou corrigir a notificação em prazo que não excederá os cinco dias consecutivos.
7 -Se, após a receção da notificação, devidamente instruída, o INFARMED, I.P., considerar necessária a prestação de informações complementares, solicita as mesmas ao notificante, fixando um prazo para o efeito.
8 -Os prazos para decisão ou validação suspendem-se no decurso dos prazos fixados ao abrigo dos n.os 6 e 7.
9 -Consideram-se indeferidos os pedidos de alteração se a notificação não for completada ou corrigida ou se as informações não forem prestadas, no prazo para o efeito fixado pelo INFARMED, I.P.
10 -Os atos praticados pelo INFARMED, I.P., ao abrigo do presente artigo são comunicados ao notificante.
Alterações de tipo II
1 -Por cada alteração maior ou de tipo II, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido, instruído com os seguintes elementos:
a)Dados e documentos comprovativos previstos para a instrução de um requerimento de autorização de introdução no mercado;
b)Dados justificativos da alteração solicitada;
c)Versão revista dos documentos alterados na sequência do pedido, incluindo, se for caso disso, o resumo das características do medicamento, a rotulagem ou o folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão;
d)Adendas ou relatórios atualizados, avaliações críticas ou sumários realizados por peritos, tendo em conta as alterações requeridas;
e)Referência a outros pedidos de alteração maior da mesma autorização já apresentados ou a apresentar, sem prejuízo do disposto no número seguinte;
f)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
g)No caso de alterações relacionadas com questões de segurança, uma proposta justificada de prazo para a implementação das mesmas.
2 -Se uma alteração maior implicar outras alterações maiores da mesma autorização, os vários pedidos podem ser cumulados, descrevendo-se a relação existente entre as várias alterações requeridas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.
3 -Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, o INFARMED, I.P., decide cada pedido no prazo de 60 dias, que pode ser prorrogado por mais 30 dias, no caso de modificações ou alargamento das indicações terapêuticas e caso se justifique.
4 -Até à decisão, o INFARMED, I.P., pode ordenar ao requerente a prestação de informações complementares, em prazo para o efeito fixado, ficando suspensos os prazos de decisão até à receção das informações solicitadas.
5 -A decisão do INFARMED, I.P., sobre o pedido de alteração é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respetivos fundamentos.
Transferência
1 -Os pedidos de transferência de titular de uma autorização de introdução no mercado são apresentados ao INFARMED, I.P., o qual decide no prazo de 60 dias, contados da data da apresentação de requerimento válido.
2 -O requerimento é apresentado pelo titular da autorização, instruído com os seguintes elementos:
a)Nome do medicamento a que a transferência se refere, número ou números de registo da autorização e datas da respetiva concessão;
b)Identificação, incluindo sede ou residência, do titular da autorização e da pessoa em favor da qual a transferência deve ser efetuada;
c)Proposta comum das pessoas referidas na alínea anterior, relativamente à data a partir da qual a transferência deve produzir efeitos, se autorizada;
d)Documento comprovativo de que o processo relativo ao medicamento em questão, devidamente atualizado e completo, foi ou será colocado à disposição da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efetuada;
e)Resumo das características do medicamento, projeto de acondicionamento primário, de embalagem e de folheto informativo, com os elementos referentes à pessoa em favor da qual a transferência deve ser efetuada;
f)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
g)Certidão, certificado ou outros documentos comprovativos da posse, pela pessoa em favor de quem a transferência deve ser efetuada, das habilitações e da competência e experiência exigidas por lei ao titular de uma autorização de introdução no mercado;
h)Documento que identifique o responsável pela farmacovigilância, acompanhado do respetivo curriculum vitae, morada e números de contacto telefónico e eletrónico;
3 -Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) a i) do número anterior são assinados pelo requerente e pela pessoa em favor de quem se efetua a transferência.
4 -Em cada requerimento só pode ser solicitada autorização para uma única transferência, a qual deve ser indeferida sempre que ocorra uma das seguintes situações:
Alterações provisórias por motivos de saúde pública
No caso de pandemia relacionada com um vírus, desde que devidamente reconhecida pela Organização Mundial de Saúde, ou no quadro da rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade Europeia, instituída pela Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro, o INFARMED, I.P., pode, a título excecional e temporário, tomar uma decisão provisória relativa a um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, sem prejuízo da apresentação de dados completos relativos à segurança e eficácia clínicas do medicamento e da aplicação paralela do procedimento previsto no presente decreto-lei.
Medidas urgentes de segurança
1 -Em caso de risco para a saúde pública, o titular de uma autorização de introdução no mercado adota as medidas urgentes de segurança, devendo comunicá-las imediata e previamente ao INFARMED, I.P., para os efeitos previstos no número seguinte.
2 -No prazo de vinte e quatro horas após a comunicação e antes da implementação das medidas pelo titular da autorização, o INFARMED, I.P., pode:
a)Decidir impedir a adoção das medidas urgentes de segurança;
b)Determinar as formas de implementação das medidas urgentes de segurança, em articulação com o titular da autorização.
3 -O INFARMED, I.P., pode ainda adotar, nos termos da lei, as medidas urgentes de segurança ou outras medidas que se mostrem necessárias para a defesa e garantia da saúde pública.
4 -O disposto nos números anteriores não prejudica a obrigação de apresentação, pelo titular da autorização, no prazo de 15 dias após o início da implementação das medidas urgentes de segurança, da notificação prevista nos artigos 34.º ou 36.º, devidamente instruída.
5 -As notificações previstas nos n.os 1 e 2 são feitas por via eletrónica ou por telecópia, em termos a definir pelo INFARMED, I.P.
Secção II - Procedimento de reconhecimento mútuo
Objeto e âmbito de aplicação
a)Reconhecimento noutro Estado membro de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento concedida em Portugal;
b)Reconhecimento em Portugal de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento concedida noutro Estado membro.
Requerimento e instrução
1 -O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
a)A indicação de que o INFARMED, I.P., assumirá a qualidade de Estado membro de referência, no caso previsto na alínea a) do artigo anterior, ou a indicação do Estado membro de referência, responsável pela elaboração do relatório de avaliação, no caso previsto na alínea b) do artigo anterior;
b)Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 15.º e 18.º, bem como, consoante os casos, nos artigos 19.º a 22.º, podendo o INFARMED, I.P., autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotado;
c)Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo seguinte, sempre que aplicável.
2 -São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º
Estado membro de referência
1 -O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando a primeira autorização do medicamento objeto do procedimento de reconhecimento mútuo tiver sido concedida em Portugal.
2 -Quando atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação ou, caso este já exista e se mostre necessário, uma sua versão atualizada, no prazo de 90 dias, contados da data da receção de um pedido válido.
3 -O relatório de avaliação, ou a sua atualização, é transmitido ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, acompanhado dos projetos de resumo das características do medicamento, de rotulagem e de folheto informativo.
4 -Caso os restantes Estados membros envolvidos, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos aí referidos e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.
Estado membro envolvido
1 -Quando não atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., aprova, no prazo de 90 dias após a respetiva receção, o relatório e os projetos referidos no n.º 3 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 -Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED, I.P., adota, no prazo de 30 dias e em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 3 do artigo anterior, a decisão de autorização.
Parecer desfavorável
1 -O INFARMED, I.P., emite, no prazo referido, consoante os casos, no n.º 2 do artigo 42.º ou no n.º 1 do artigo anterior, parecer desfavorável à aprovação dos documentos a que se refere o n.º 3 do artigo 42.º, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.
2 -O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando atue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação a quem compete examinar questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados membros.
Arbitragem
1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), sempre que ocorra uma das seguintes situações:
a)Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do Grupo de Coordenação previsto no artigo 27.º da Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, na redação dada pela Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, no prazo de 60 dias;
b)O interesse comunitário o justifique e o INFARMED, I.P., se proponha tomar decisão de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, ou da sua suspensão ou revogação;
2 -A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.
3 -A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED, I.P., ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.
4 -A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.
5 -O INFARMED, I.P., e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.
6 -Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.
7 -As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP e ao PRAC são as definidas ao abrigo do direito da União Europeia.
Alteração da autorização de introdução no mercado
1 -Qualquer pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida pelo INFARMED, I.P., ao abrigo da presente secção deve ser apresentado pelo respetivo titular à mesma Autoridade Nacional e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento esteja autorizado.
Secção III - Procedimento descentralizado
Objeto e âmbito de aplicação
A presente secção aplica-se aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados perante o INFARMED, I.P., com a indicação da apresentação em simultâneo de igual pedido noutro ou noutros Estados membros.
Requerimento e instrução
1 -O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
a)A lista dos Estados membros envolvidos;
b)A indicação do Estado membro de referência, responsável pela elaboração do relatório de avaliação;
c)Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 15.º e 18.º, bem como, consoante os casos, nos artigos 19.º a 22.º, podendo o INFARMED, I.P., autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotado;
d)Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo seguinte e dos projetos de resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, sempre que aplicável, ou que lhe sejam solicitados.
2 -São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º
Estado membro de referência
1 -O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando o requerente o solicitar.
2 -Quando atuar na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação no prazo de 120 dias, a contar da receção de um pedido válido, bem como os projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
3 -Os elementos referidos no número anterior são transmitidos ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos.
4 -Caso os restantes Estados membros, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos referidos no n.º 2 e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.
Estado membro envolvido
1 -Quando não atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., aprova, no prazo de 90 dias após a respetiva receção, o relatório e os projetos referidos no n.º 2 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 -Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED, I.P., decide, no prazo de 30 dias, em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior.
Parecer desfavorável
1 -O INFARMED, I.P., emite, nos prazos referidos, consoante os casos, no n.º 1 do artigo anterior e no n.º 2 do artigo 49.º, parecer desfavorável à aprovação dos projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.
2 -O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando atue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação.
Arbitragem
1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do CHMP, sempre que ocorra uma das seguintes situações:
a)Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do Grupo de Coordenação, no prazo de 60 dias;
b)O interesse comunitário o justifique e o INFARMED, I.P., se proponha tomar decisão de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, ou da sua suspensão ou revogação;
2 -A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.
3 -A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED, I.P., ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.
4 -A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.
5 -O INFARMED, I.P., e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.
6 -Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.
7 -As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP e ao PRAC são as definidas ao abrigo do direito da União Europeia.
Alteração da autorização de introdução no mercado
1 -Qualquer pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida pelo INFARMED, I.P., ao abrigo da presente secção é apresentado pelo respetivo titular à Autoridade Nacional e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento esteja autorizado.
Secção IV - Procedimento comunitário centralizado
Disposições aplicáveis
1 -Os medicamentos autorizados por órgãos da Comunidade Europeia, ao abrigo de legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei, em tudo o que não contrariar a referida legislação.
2 -Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior requerem ao INFARMED, I.P., a atribuição de um número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, em termos a definir por regulamento daquela Autoridade Nacional.
Capítulo III - Fabrico, importação e exportação
Secção I - Fabrico
Âmbito de aplicação
1 -O fabrico, total ou parcial, de medicamentos no território nacional está sujeito a autorização do INFARMED, I.P.
2 -A autorização de fabrico é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento, primário ou secundário, ou apresentação.
3 -O fabrico, total ou parcial, de medicamentos experimentais, bem como a realização das operações referidas no número anterior, estão igualmente sujeitos a autorização de fabrico, regendo-se pelo disposto no presente decreto-lei e, subsidiariamente, pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, e pela legislação relativa às boas práticas clínicas.
4 -Excetuam-se do disposto nos números anteriores:
a)As operações de preparação, divisão, alteração de acondicionamento ou apresentação efetuadas em farmácias por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente habilitadas, com vista à dispensa de medicamentos;
b)A reconstituição de medicamentos experimentais antes da utilização ou do acondicionamento, sempre que estas operações sejam efetuadas em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas a efetuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente nessas instituições.
Requisitos
1 -A autorização de fabrico é requerida pela pessoa singular ou coletiva que fabrique ou pretenda fabricar medicamentos no território nacional.
2 -Sob pena de indeferimento, o requerimento:
a)Especifica os medicamentos a fabricar e as respetivas formas farmacêuticas;
b)Indica o local de fabrico ou de controlo;
c)Assegura o cumprimento das exigências técnicas e legais em matéria de direção técnica, instalações, equipamentos e possibilidades de controlo;
d)Identifica o diretor técnico.
3 -A autorização só é concedida se o requerente dispuser de instalações devidamente licenciadas e de equipamentos adequados, com as características estabelecidas na legislação aplicável, cumprindo as boas práticas de fabrico previstas na lei.
4 -Os requisitos previstos nos números anteriores devem estar preenchidos na data da apresentação do requerimento, cabendo ao requerente comprovar os elementos e dados constantes do requerimento.
5 -O cumprimento dos requisitos referidos no n.º 3 é confirmado pelos serviços competentes do INFARMED, I.P., designadamente por via de inspeção ou inquérito, antes da decisão de concessão ou recusa da autorização.
Decisão
1 -A decisão relativamente ao pedido de autorização de fabrico é adotada no prazo máximo de 90 dias, contados da data da entrada de requerimento válido.
2 -A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento, pelo requerente, imediatamente ou em momento posterior, de obrigações específicas destinadas a assegurar o respeito pelo disposto nos n.os 2 a 4 do artigo anterior.
3 -A autorização apenas se aplica aos locais e aos medicamentos ou formas farmacêuticas indicadas no requerimento previsto no artigo anterior ou especificamente autorizadas.
4 -O INFARMED, I.P., transmite à Agência, em simultâneo com a notificação ao requerente, cópia da autorização, para efeitos de introdução na base de dados comunitária.
5 -O INFARMED, I.P., revoga ou suspende a autorização de fabrico para um medicamento ou uma forma farmacêutica sempre que qualquer das exigências resultantes dos números anteriores não for observada.
Alteração
1 -O pedido de alteração de autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes dos n.os 2 e 3 do artigo 56.º, é decidido pelo INFARMED, I.P., no prazo máximo de 30 dias.
2 -No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, I.P., pode, em casos excecionais devidamente justificados, decidir a sua prorrogação por um período que, no total, não pode exceder os 90 dias.
Obrigações do titular da autorização
1 -O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
a)Ter ao seu serviço pessoal qualificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade;
b)Produzir e dispor apenas dos medicamentos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;
c)Informar previamente o INFARMED, I.P., de qualquer alteração introduzida nas informações transmitidas com o requerimento ou posteriormente;
d)Comunicar imediatamente ao INFARMED, I.P., a substituição imprevista do diretor técnico;
e)Facultar imediatamente o acesso aos locais e instalações pelos trabalhadores, funcionários e agentes do INFARMED, I.P., no exercício dos seus poderes de inspeção;
f)Disponibilizar ao diretor técnico os meios necessários ao cumprimento das suas obrigações;
g)Assegurar que todas as operações de fabrico de medicamentos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efetuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respetivas autorizações de fabrico;
h)Assegurar que todas as operações integradas no fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado ou comercialização careça de autorização são efetuadas no respeito pelas informações dadas no pedido de autorização e aceites pelas autoridades competentes;
2 -Para efeitos do disposto na alínea g) do número anterior, o fabricante só pode utilizar, como matérias-primas, substâncias ativas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico de matérias-primas, tal como definidas por regulamento do INFARMED, I.P.
3 -Para efeitos do disposto no número anterior, o fabrico de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida no n.º 3.2.1.1. alínea b) da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a re-rotulagem, designadamente efetuados por um distribuidor por grosso de matérias-primas.
Diretor técnico
1 -O titular de autorização de fabrico fica obrigado a dispor, de forma permanente e efetiva, de um diretor técnico, que assume as obrigações previstas no artigo seguinte.
2 -O titular da autorização pode assumir a função de diretor técnico, desde que reúna as condições definidas no presente decreto-lei.
3 -As funções de diretor técnico são assumidas por farmacêutico especialista em indústria farmacêutica, inscrito na Ordem dos Farmacêuticos e sujeito aos deveres resultantes do Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de novembro, na redação que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto.
Competências do diretor técnico
1 -O diretor técnico é responsável por todos os atos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
a)Garantir que cada lote de medicamentos foi fabricado e controlado no respeito pela lei e das boas práticas de fabrico, de acordo com os métodos e técnicas fixados no processo de autorização de introdução no mercado;
b)Assegurar que cada lote de medicamentos que não tenha sido fabricado num Estado membro é objeto de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa abrangendo pelo menos todas as substâncias ativas e da realização de todos os ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade do medicamento de acordo com a respetiva autorização de introdução no mercado;
c)Atestar que cada lote de fabrico respeita o disposto nas normas aplicáveis, procedendo ao respetivo registo em documento próprio, que é mantido permanentemente atualizado;
d)Elaborar os relatórios de controlo de qualidade;
e)Disponibilizar aos interessados e ao INFARMED, I.P., os registos e os relatórios previstos nas alíneas anteriores, pelo menos até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote e durante um prazo que não pode ser inferior a cinco anos;
f)Diligenciar para que as substâncias ativas e outras matérias-primas sujeitas a operações de fracionamento sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
g)Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos e matérias-primas;
h)Garantir o cumprimento das disposições legais que regulam o emprego de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.
2 -O diretor técnico fica dispensado da obrigação de realizar os controlos previstos na alínea b) do número anterior, se o lote de medicamentos:
3 -A informação relativa ao acordo referido na alínea b) do número anterior pode ser solicitada ao INFARMED, I.P., que a disponibilizará, designadamente por via eletrónica.
4 -A responsabilidade do diretor técnico não exclui nem limita a responsabilidade do fabricante.
5 -Em caso de incumprimento pelo diretor técnico das suas obrigações, o INFARMED, I.P., pode decidir suspender ou solicitar à associação ou ordem profissional respetiva, consoante os casos, que determine a suspensão do exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, contraordenacional ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes.
Fabricantes
1 -Os fabricantes devem demonstrar que se encontram em condições de:
a)Realizar o fabrico de acordo com a descrição do processo de fabrico constante da alínea g) do n.º 2 do artigo 15.º;
b)Efetuar os controlos segundo os métodos descritos no processo e referidos na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º
2 -Os processos de fabrico novos ou as alterações relevantes de um dado processo de fabrico são validados, estando as fases críticas do processo de fabrico sujeitas a reavaliações periódicas.
3 -Compete ainda ao fabricante assegurar o respeito pelas boas práticas de fabrico e, em particular:
c)Dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objetivos de garantia da qualidade farmacêutica explicitados no presente decreto-lei e nas demais normas aplicáveis;
d)Contratar a pessoa responsável pelo sistema de controlo da qualidade e garantir os meios necessários ao desempenho das suas funções;
e)Assegurar que todas as operações de produção se efetuam de acordo com instruções e procedimentos previamente definidos e em conformidade com as boas práticas de fabrico e a autorização de fabrico, ainda que o medicamento se destine exclusivamente à exportação;
f)Garantir que todas as operações de fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado careça de autorização são efetuadas de acordo com as informações prestadas no pedido de autorização;
g)Dispor dos meios suficientes e adequados ao controlo do processo de fabrico, garantindo o registo e a investigação aprofundada de todos os desvios do processo de fabrico e dos defeitos de produção;
h)Adotar todas as medidas técnicas e organizativas que se revelem adequadas a evitar a contaminação cruzada e a mistura involuntária de produtos;
j)Proceder à análise periódica dos métodos de fabrico, à luz do progresso científico e técnico e dos avanços da elaboração do medicamento experimental;
l)Estabelecer e manter um sistema de documentação;
m)Criar e manter um sistema de controlo da qualidade independente da produção, sob a responsabilidade de uma pessoa que preencha os requisitos necessários em termos de qualificações;
n)Implementar um sistema de registo e análise das reclamações.
4 -O fabricante coloca um ou mais laboratórios de controlo da qualidade, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio de produtos intermédios e acabados, à disposição da pessoa responsável a que se referem as alíneas d) e m) do número anterior, ou garante o acesso desta pessoa aos mesmos.
5 -Aquando do controlo final dos produtos acabados que precede a saída para venda, a distribuição ou o uso em ensaios clínicos, o sistema de controlo de qualidade toma em consideração, além dos resultados analíticos, outros dados essenciais, como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, a análise dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respetivas especificações, incluindo a embalagem final.
6 -Se, na sequência da aplicação do disposto na alínea j) do n.º 3, se revelar necessário alterar os termos da autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido apresentado pelo promotor do ensaio clínico, de acordo com o disposto na respetiva legislação, a proposta de alteração é submetida ao INFARMED, I.P., nos termos previstos na legislação aplicável.
7 -O fabrico de medicamentos apenas pode ser suspenso ou proibido nos casos previstos nas alíneas c) a e) do n.º 1 do artigo 25.º ou de desrespeito dos requisitos previstos no artigo 56.º
Conservação de amostras
1 -São conservadas amostras de todos os lotes de medicamentos acabados até ao final do primeiro ano subsequente ao termo do prazo de validade do respetivo lote.
2 -São igualmente conservadas amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado, durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados.
3 -As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com exceção dos solventes, gases ou água, são conservadas durante o prazo previsto no n.º 1, o qual não pode, em qualquer caso, ser inferior a dois anos, contados da saída para venda ou distribuição do produto.
4 -O período previsto no número anterior pode ser reduzido, designadamente se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação relevante, for inferior.
5 -As amostras são mantidas à disposição do INFARMED, I.P., e demais autoridades competentes.
6 -Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as condições de amostragem e conservação podem ser definidas por acordo com o INFARMED, I.P., quando se trate de matérias-primas e de medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades ou quando o armazenamento dos medicamentos seja suscetível de criar problemas especiais.
7 -Na falta de acordo, o INFARMED, I.P., determina, por regulamento ou decisão, as condições previstas no número anterior.
Aquisição de serviços
1 -O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico.
2 -O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:
a)O nome ou firma e domicílio ou sede do prestador de serviços, bem como os demais elementos de contacto;
b)As operações de fabrico, ou relacionadas com o fabrico, a realizarem;
c)As obrigações de cada uma das partes, e, em particular, a sujeição à observância das boas práticas de fabrico pelo prestador de serviços;
d)O modo como o responsável pela certificação dos lotes exerce as suas responsabilidades.
3 -O prestador de serviços não pode subcontratar qualquer das prestações que para ele resultem do contrato sem autorização escrita do fabricante, o qual notificará do facto o INFARMED, I.P., junto com os elementos relevantes para a identificação do subcontratado.
4 -O prestador de serviços fica obrigado a cumprir os princípios e diretrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspeções por parte do INFARMED, I.P., ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos.
Obrigações em matéria de pessoal
1 -O fabricante fica obrigado a dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objetivos de garantia da qualidade farmacêutica.
2 -Sempre que solicitado, é facultado ao INFARMED, I.P., um documento de onde constem as funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito das boas práticas de fabrico, bem como a respetiva relação hierárquica.
3 -O pessoal é sujeito a formação inicial e contínua adequada, nos termos previstos no Código do Trabalho e na respetiva regulamentação, incluindo o disposto nos respetivos estatutos profissionais.
4 -Devem ser integralmente respeitadas as disposições legais em vigor em matéria de higiene e segurança no trabalho.
Instalações e equipamento
1 -As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efetuar.
2 -A conceção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto.
3 -As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei.
Sistema de documentação
1 -O fabricante fica obrigado a criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.
2 -Os documentos devem ser claros, isentos de erros e atualizados.
3 -O fabricante fica obrigado a dispor de procedimentos de atuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstituir o respetivo fabrico e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.
Certificação e conservação dos documentos
1 -A pessoa qualificada atesta, em livro de registo ou em documento equivalente, definido pelo INFARMED, I.P., que cada lote de fabrico de um medicamento obedece ao disposto no presente decreto-lei.
2 -A documentação relativa a cada lote é conservada durante cinco anos, contados da atestação a que se refere o número anterior e, independentemente desse prazo, até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote.
3 -A documentação relativa a cada lote de medicamentos experimentais é conservada durante, pelo menos, cinco anos, contados da conclusão ou da cessação formal do último ensaio clínico em que os lotes tenham sido utilizados.
4 -O titular da autorização de introdução no mercado ou, caso não seja a mesma pessoa, o promotor do ensaio clínico, garante que os registos são conservados nas condições exigidas para a autorização de introdução no mercado, de acordo com o previsto na lei, se forem necessários para uma autorização de introdução no mercado posterior.
5 -Os documentos previstos no presente artigo são colocados à disposição dos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes, durante os prazos previstos nos n.os 2 e 3.
Tratamento de dados
1 -O fabricante valida previamente os sistemas eletrónicos, fotográficos ou, de qualquer forma, não escritos, de tratamento de dados, através da comprovação da adequação do armazenamento dos dados durante o período previsto de armazenamento.
2 -Os dados armazenados nestes sistemas devem poder ser rapidamente disponibilizados em formato legível e a pedido das autoridades competentes.
3 -Os dados armazenados eletronicamente são protegidos por métodos de segurança, tais como a duplicação ou cópias de segurança e transferência para outro sistema de armazenamento, de forma a evitar a sua perda ou danificação, devendo ainda ser mantidos registos de verificação.
4 -À matéria regulada no presente artigo é aplicável, com as devidas adaptações, o disposto no artigo anterior.
Autoinspeções
1 -Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o fabricante fica obrigado a realizar repetidas autoinspeções, integradas no sistema de garantia da qualidade, com vista ao acompanhamento da aplicação e observância das boas práticas de fabrico e à introdução das medidas de correção necessárias.
2 -O fabricante mantém registos das autoinspeções realizadas, bem como de quaisquer medidas de correção subsequentes.
Reclamações
1 -O fabricante fica obrigado a dispor de um sistema de registo e de análise de reclamações.
2 -Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade de medicamentos e de medicamentos experimentais são devidamente registadas e investigadas pelo fabricante.
3 -O sistema de registo e análise de reclamações relativas a medicamentos experimentais é implementado em colaboração com o promotor, devendo ser identificados todos os centros de ensaios e, na medida do possível, indicados os países de destino.
4 -O fabricante de medicamentos experimentais que beneficiem de autorização de introdução no mercado informa, em colaboração com o promotor, o titular da referida autorização sobre qualquer defeito que possa relacionar-se com o medicamento autorizado.
Suspensão e recolha
1 -O fabricante informa imediatamente o INFARMED, I.P., de qualquer deficiência de qualidade suscetível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos ou de medicamentos experimentais, bem como, na medida do possível, indicar todos os países de destino.
2 -O fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado comunicam imediatamente ao INFARMED, I.P., qualquer ação empreendida no sentido de suspender ou retirar do mercado um medicamento, acompanhada da respetiva fundamentação, quando a mesma disser respeito à eficácia do medicamento ou à proteção da saúde pública.
3 -A decisão de recolha e os respetivos motivos devem ser imediatamente levados ao conhecimento da Agência e, quando possa estar em causa a saúde pública em Estados terceiros, à Organização Mundial de Saúde.
4 -O fabricante de medicamentos experimentais fica obrigado a implementar, em colaboração com o promotor, um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos experimentais colocados na rede de distribuição.
5 -O promotor fica obrigado a implementar um procedimento que permita, sob sua responsabilidade, quebrar rapidamente o código de identificação do medicamento ocultado, se e quando tal seja necessário para recolher prontamente o medicamento do mercado, tal como referido no número anterior.
Secção II - Importação e exportação
Autorização de importação
1 -A importação de medicamentos está sujeita a autorização do INFARMED, I.P.
2 -Excetuam-se do disposto no número anterior os medicamentos importados de Estados terceiros com os quais a Comunidade Europeia tenha estabelecido acordos que tenham por efeito dispensar a autorização nacional de importação.
Regime de importação
1 -À importação de medicamentos de Estados terceiros em relação à Comunidade Europeia aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto na secção anterior, em especial nos artigos 56.º, 57.º, 59.º, 61.º e nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 62.º, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 -Cada lote de medicamentos importados, ainda que fabricados, mas não controlados ou libertados, num Estado membro, é submetido a análise qualitativa completa e a uma análise quantitativa, pelo menos no que se refere às substâncias ativas, e a quaisquer outros ensaios ou verificações necessários à comprovação da qualidade, de acordo com a respetiva autorização de introdução no mercado.
3 -Não estão submetidos ao disposto no número anterior os lotes de medicamentos controlados num Estado membro, de acordo com as exigências referidas no número anterior, sem prejuízo de deverem fazer-se acompanhar dos certificados de libertação de lote assinados pelo técnico responsável.
4 -Compete ao importador garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais importados de Estados terceiros foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados ou notificados e aceites, para esse fim, respetivamente, no respetivo país, e de acordo com normas que sejam, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico fixadas no âmbito da Comunidade Europeia.
Exportação de medicamentos
1 -O fabrico de medicamentos para exportação está sujeito a autorização de fabrico.
2 -Os medicamentos exclusivamente destinados a exportação não estão sujeitos às normas do presente decreto-lei relativas ao acondicionamento, à rotulagem e à apresentação.
3 -É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por razões de proteção da saúde pública.
4 -Pode ser solicitada ao INFARMED, I.P., a emissão de parecer científico sobre a avaliação de medicamentos destinados exclusivamente a exportação.
Certificação
1 -A requerimento do fabricante, do exportador ou de autoridade competente de um Estado terceiro, o INFARMED, I.P., emite, no prazo de 10 dias úteis, documento que certifique a titularidade da autorização de fabrico por parte de um fabricante de medicamentos no território nacional.
2 -Ao certificar, o INFARMED, I.P., toma em consideração as disposições em vigor na Organização Mundial de Saúde.
3 -Se lhe for solicitado, o INFARMED, I.P., fornece, para efeito de exportação, o resumo das características do medicamento, nos termos em que foi aprovado.
4 -Se o fabricante não for titular de uma autorização de introdução no mercado, deve, para efeitos do disposto no n.º 1, fornecer ao INFARMED, I.P., uma declaração que apresente os motivos pelos quais não dispõe da referida autorização de introdução no mercado.
5 -A pedido do exportador, o INFARMED, I.P., emite uma declaração destinada unicamente a indicar que os medicamentos nela discriminados estão autorizados a ser comercializados em Portugal, a qual seguirá o formato recomendado pela Organização Mundial de Saúde, nos termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P.
Capítulo IV - Comercialização
Secção I - Disposições gerais
Regime de comercialização
1 -Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo INFARMED, I.P., ou por órgão competente da Comunidade Europeia.
2 -A comercialização de medicamentos tem ainda de observar os requisitos legais previstos no presente decreto-lei para a distribuição por grosso.
3 -A não comercialização efetiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED, I.P., implica a caducidade da respetiva autorização ou registo.
4 -A caducidade, logo que verificada, é objeto de publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P., e o medicamento entra em regime de escoamento pelo prazo de 90 dias úteis, a contar daquela publicação.
5 -O titular da autorização ou registo dispõe do prazo de 10 dias úteis, a contar da publicação referida no número anterior, para alegar e provar factos que obstem à caducidade.
6 -Se o INFARMED, I.P., considerar procedente a alegação, a autorização, ou registo, não caduca durante três anos e passa a figurar como válida na base de dados de medicamentos.
7 -Além dos fundamentos previstos no n.º 3, o INFARMED, I.P., apenas pode não declarar a caducidade da autorização, ou registo, quando se trate de:
a)Medicamento para o qual não existem alternativas terapêuticas ou para o qual não existem fabricantes alternativos;
b)Vacina ou medicamento de uso exclusivo hospitalar que não tenha sido selecionado em âmbito de concurso público de aprovisionamento;
c)Medicamento que possa ser utilizado em situações de catástrofe ou pandemia;
d)Medicamento para o qual Portugal atue como Estado membro de referência e seja necessária a manutenção da sua autorização, de modo a assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento no Estado ou Estados membros envolvidos;
e)Medicamento destinado a exportação;
f)Medicamento com pedido de comparticipação ainda não decidido.
Notificações
1 -O titular da autorização ou registo notifica o INFARMED, I.P., da data de início da comercialização efetiva do medicamento no mercado nacional, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
2 -O titular da autorização notifica ainda o INFARMED, I.P., com a antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data de suspensão ou cessação da comercialização efetiva do medicamento, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
3 -Sempre que, por qualquer razão, cessar a comercialização efetiva do medicamento, o titular da autorização deve notificar ao INFARMED, I.P., a decisão, acompanhada dos respetivos fundamentos.
4 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, devem igualmente ser notificadas ao INFARMED, I.P., as ruturas de existências, meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento, nos casos, termos, forma e prazo fixados pelo INFARMED, I.P.
5 -Ao abrigo dos seus poderes de regulamentação, o INFARMED, I.P., pode determinar ainda as formas e meios de publicitação da informação prestada ou conhecida junto dos profissionais de saúde e do público em geral.
6 -O INFARMED, I.P., pode, em caso de incumprimento do disposto nos números anteriores e sempre que tal se mostre necessário, adotar as medidas que se mostrem adequadas a garantir a transparência do mercado ou a defesa da saúde pública.
Aquisição direta de medicamentos
1 -Os fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso só podem:
a)Vender medicamentos diretamente a farmácias;
b)Vender medicamentos não sujeitos a receita médica a pessoas singulares ou coletivas autorizadas, por força da lei, a vender medicamentos ao público;
c)Transacionar medicamentos livremente entre si;
d)Vender medicamentos a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico, bem como de regime de internamento, desde que os medicamentos adquiridos se destinem ao seu próprio consumo e estes estabelecimentos, serviços e instituições se encontrem devidamente autorizados para o efeito pelo INFARMED, I.P.;
e)Vender determinado medicamento a entidades públicas ou privadas a quem o INFARMED, I.P., haja concedido, por razões fundamentadas de saúde pública ou para permitir o normal exercício da sua atividade, uma autorização de aquisição direta do medicamento em questão, desde que seja assegurado o acompanhamento individualizado dos lotes e adotadas as medidas cautelares adequadas.
2 -O INFARMED, I.P., publica, na sua página eletrónica, as autorizações concedidas nos termos do número anterior, bem como, anualmente, a lista das entidades autorizadas.
3 -A autorização referida na alínea e) do n.º 1 é concedida para uma única operação de aquisição direta de medicamentos e obedece aos requisitos e condições fixados pelo INFARMED, I.P., na respetiva autorização ou em regulamento.
4 -Salvo o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º, as farmácias e as entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos apenas podem adquiri-los a entidades autorizadas pelo INFARMED, I.P.
Secção II - Importação paralela
Objeto
1 -A importação paralela de medicamentos rege-se pelo disposto no presente decreto-lei, com as alterações resultantes do disposto na presente secção.
2 -A presente secção não prejudica a aplicação do regime previsto para a importação de medicamentos de Estados terceiros ou de disposições constantes de convenções internacionais que vinculem os Estados membros.
Requisitos gerais
1 -É autorizada a importação paralela de medicamentos, desde que se verifiquem, cumulativamente, os seguintes requisitos:
a)O medicamento tenha, no Estado membro de proveniência, uma autorização de introdução no mercado válida;
b)O medicamento seja comercializado no respeito pelas condições estabelecidas no presente decreto-lei e demais legislação aplicável;
c)Em relação ao medicamento considerado, o medicamento tenha a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas, podendo ser utilizados excipientes diferentes ou em quantidades diferentes, desde que sem incidência terapêutica;
d)A autorização não represente um risco para a saúde pública.
2 -Presumem-se verificados os requisitos constantes das alíneas c) e d) do número anterior:
Notificação
Requerimento e autorização
1 -A importação paralela é objeto de autorização, a conceder pelo INFARMED, I.P., no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento.
2 -O requerimento para a autorização para importação paralela é dirigido ao presidente do conselho diretivo do INFARMED, I.P., instruído com os seguintes elementos:
a)Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, do seu representante legal;
b)Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c)Estado membro de proveniência do medicamento e identificação da autoridade que autorizou a introdução do medicamento no mercado nesse país;
d)Nome do medicamento no Estado membro de proveniência e nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
e)Composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, dosagem, forma farmacêutica e via de administração do medicamento objeto de importação paralela;
f)Nome e número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento considerado;
h)Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante que efetua a operação de reembalagem do medicamento objeto de importação paralela e do distribuidor por grosso, se for diferente;
3 -O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
4 -O certificado referido na alínea e) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
Procedimento
1 -O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos que o acompanham, podendo notificar o requerente para fornecer, no prazo de 30 dias, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
2 -O requerimento que não respeite o disposto no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente, acompanhado dos fundamentos do indeferimento.
3 -A notificação prevista no n.º 1 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega dos elementos e dos esclarecimentos que sejam considerados necessários.
4 -Decorrido o prazo previsto no n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, ou uma vez entregues pelo requerente os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, este notifica o titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado dos elementos referidos nas alíneas a) a e) e i) do n.º 2 do artigo anterior, enviando uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como pretende que venham a ser comercializados após autorização do INFARMED, I.P.
5 -O requerente dá conhecimento ao INFARMED, I.P., da notificação por si efetuada ao abrigo do número anterior.
6 -O titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado pode, no prazo de 10 dias contados da notificação, pronunciar-se junto do INFARMED, I.P., sobre o requerimento para a autorização para a importação paralela.
7 -A notificação prevista no n.º 4 suspende o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior, só se reiniciando com a entrega das respetivas respostas ou com o decurso do prazo para a sua apresentação.
8 -O INFARMED, I.P., pode solicitar os elementos e as informações relativas ao medicamento objeto de importação paralela que considere necessários, à autoridade nacional respetiva, ficando o prazo a que se refere o n.º 1 do artigo anterior suspenso, até que os elementos e as informações lhe sejam fornecidos.
9 -O INFARMED, I.P., dá conhecimento ao requerente da receção das respostas à notificação prevista no n.º 6 e de ter efetuado o pedido referido no número anterior.
10 -A solicitação dos elementos referidos no n.º 8 pode, com a concordância do INFARMED, I.P., ser coadjuvada pelo requerente, com vista, se possível, à maior celeridade e eficiência do procedimento.
11 -Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.
12 -O requerimento é indeferido sempre que se verifique um dos casos seguintes:
a)Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas nos artigos 81.º e 83.º;
b)A garantia da saúde pública o exija.
13 -A decisão de autorização ou de indeferimento, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P.
14 -Decorrido o prazo previsto no n.º 1 do artigo anterior sem que haja comunicação da decisão referida no número anterior, ou sem que exista comunicação ao requerente de que está pendente a receção de informação de entidades externas, o INFARMED, I.P., devolve ao requerente o montante correspondente ao dobro da taxa paga.
Obrigações do importador paralelo
1 -Obtida a autorização, o importador paralelo fica sujeito às obrigações que resultam da lei para o titular de uma autorização de introdução no mercado, em particular nos domínios da comercialização, da farmacovigilância, das alterações da autorização, da publicidade e da recolha, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 -O importador paralelo fica obrigado a dispor, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas para realizar no território nacional a distribuição por grosso de medicamentos, de instalações adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribuição dos medicamentos objeto de importação paralela.
3 -O importador paralelo fica ainda obrigado a dispor, em território nacional, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado, incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e efetiva, a direção técnica e que responda pela qualidade das atividades desenvolvidas, que se encontra submetido ao regime da distribuição por grosso de medicamentos.
4 -O importador paralelo pode designar um representante ou mandatário para os contactos com as autoridades sanitárias e demais autoridades públicas.
5 -O importador paralelo conserva à disposição do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes todos os dados e informações referentes aos lotes concretos de medicamentos importados até ao final do segundo ano após a cessação da autorização de importação paralela e, em todo o caso, pelo menos durante os dois anos posteriores ao termo do prazo de validade de cada lote concreto dos medicamentos objeto de importação paralela.
6 -O importador paralelo é solidariamente responsável pelos atos praticados em seu nome ou por sua conta.
Rotulagem e folheto informativo
1 -O medicamento objeto de importação paralela respeita o disposto no presente decreto-lei relativamente à rotulagem e folheto informativo, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 -A rotulagem inclui ainda:
c)O nome ou firma e domicílio ou sede do importador paralelo;
e)O número de registo atribuído pelo INFARMED, I.P.
3 -O folheto informativo contém ainda, além dos elementos resultantes dos números anteriores:
Preços e comparticipação
1 -Ao medicamento objeto de importação paralela aplica-se o regime de comparticipação do medicamento considerado, salvo o disposto em legislação especial.
2 -O preço a praticar em relação ao medicamento objeto de importação paralela é regulado em legislação especial.
Validade
A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento considerado deva ser objeto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.
Renovação
1 -A autorização de importação paralela é renovável por iguais períodos, nos termos previstos nos números seguintes.
2 -A renovação da autorização concedida ao abrigo da presente secção é requerida com a antecedência mínima de 60 dias sobre o termo de vigência da autorização em vigor, sob pena de caducidade no termo do prazo previsto no artigo anterior.
3 -Aplica-se ao pedido de renovação, com as devidas adaptações, o disposto nos artigos 16.º, 81.º, 83.º e 84.º, sem prejuízo para a possibilidade de o INFARMED, I.P., nos casos e condições definidos em regulamento ou a pedido do requerente, poder dispensar a apresentação de documentos ou outros elementos que se revelem idênticos aos que foram objeto da autorização ou renovação anteriores.
4 -Considera-se renovada a autorização se, requerida validamente e em conformidade com o disposto no presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no n.º 2.
Exportação de medicamentos objeto da autorização de importação paralela
1 -Sem prejuízo para as obrigações assumidas no quadro da Comunidade Europeia ou da Organização Mundial do Comércio, a exportação de medicamentos comercializados em Portugal ao abrigo da presente secção observa o regime resultante da lei e das convenções internacionais de que Portugal seja signatário.
2 -A exportação de medicamentos objeto de importação paralela ao abrigo do presente decreto-lei só pode ocorrer enquanto a autorização de importação paralela no mercado nacional for válida e se mantiver em vigor.
3 -Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia do certificado de autorização de importação paralela emitida pelo INFARMED, I.P., com a indicação do seu prazo de validade e do respetivo número de autorização.
4 -No que toca aos medicamentos abrangidos por uma autorização de importação paralela, os funcionários aduaneiros verificam se o número de autorização de importação consta do acondicionamento primário ou secundário, sem prejuízo para a possibilidade da autorização ser exibida no momento do cumprimento das formalidades aduaneiras.
Suspensão, revogação e caducidade
1 -A autorização de importação paralela pode ser suspensa ou revogada pelo INFARMED, I.P., numa das seguintes situações:
b)Ocorra qualquer das razões de indeferimento previstas no n.º 12 do artigo 84.º;
c)O importador paralelo não respeite qualquer das obrigações a que se encontre sujeito, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.
2 -A autorização de importação paralela considera-se suspensa ou revogada, independentemente de decisão autónoma, quando a autorização de introdução no mercado do medicamento considerado for suspensa ou revogada por razões de saúde pública.
3 -As decisões proferidas ao abrigo dos números anteriores são notificadas ao titular da autorização de importação paralela, para os devidos efeitos.
4 -A eficácia das decisões proferidas ao abrigo do presente artigo que se baseiem em razões de saúde pública ou de farmacovigilância não depende de publicidade.
Secção III - Autorizações especiais
Autorização de utilização especial
1 -O INFARMED, I.P., pode autorizar a utilização em Portugal de medicamento não possuidor de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei, ou no Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, ou que, possuindo uma dessas autorizações, não esteja efetivamente comercializado, quando se verifique uma das seguintes condições:
a)Mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias;
b)Sejam necessários para dar resposta à propagação, atual ou potencial, de agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos;
c)Em casos excecionais, sejam adquiridos por serviço farmacêutico ou farmácia de oficina e dispensados a um doente específico.
2 -O INFARMED, I.P., aprova, por regulamento, os requisitos, condições e prazos de que depende o pedido de autorização previsto no número anterior.
Autorização excecional
1 -O INFARMED, I.P., pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, ainda que abrangidas pelo disposto no artigo anterior, a comercialização de medicamentos que não beneficiem de autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido.
2 -Antes de conceder a autorização prevista no número anterior, o INFARMED, I.P.:
a)Notifica o titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro onde o medicamento em questão está autorizado do requerimento apresentado ao abrigo do número anterior, salvo se for o próprio;
b)Pode solicitar à autoridade competente do referido Estado membro uma cópia atualizada do relatório de avaliação e da autorização de introdução no mercado em vigor para o medicamento em questão.
3 -A concessão ou a revogação de uma autorização ao abrigo do presente artigo é notificada à Comissão Europeia, acompanhada do nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização.
4 -Nos casos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo anterior ou de revogação, a pedido do titular, de uma autorização concedida anteriormente, considera-se preenchida a hipótese prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 107.º e no artigo 110.º, ambos do Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 36/2003, de 5 de março.
5 -O titular da autorização concedida ao abrigo do presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente decreto-lei, nomeadamente quanto à publicidade e à farmacovigilância, salvo regulamentação do INFARMED, I.P., adotada para os casos previstos no n.º 1 do artigo anterior ou para a rotulagem e folheto informativo.
6 -Sem prejuízo do disposto na lei relativa à responsabilidade civil do produtor, no caso previsto na alínea b) do n.º 1 do artigo anterior, os fabricantes, titulares das autorizações de introdução no mercado ou profissionais de saúde não são responsáveis, civil ou contraordenacionalmente, pela utilização dos medicamentos, quando tal utilização seja recomendada ou exigida pelas autoridades de saúde.
7 -O INFARMED, I.P., define os requisitos, prazos e demais elementos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se referem os n.º s 1 e 2, os documentos com que os mesmos devem ser instruídos, bem como os elementos, documentação e registos que devem ser conservados pelas instituições de saúde e pelos requerentes.
8 -O INFARMED, I.P., pode indeferir o pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento, designadamente quanto às condições de aquisição ou de transporte do mesmo.
Secção IV - Distribuição por grosso
Autorização
1 -A atividade de distribuição por grosso de medicamentos depende sempre de autorização do INFARMED, I.P., salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 -A atividade de distribuição por grosso de medicamentos pode ser exercida a título principal ou acessório.
Dispensa de autorização
1 -Os titulares de uma autorização de fabrico concedida ao abrigo do presente decreto-lei estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo anterior para a distribuição dos medicamentos por si fabricados.
3 -O disposto no n.º 1 não exime o respetivo titular do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei.
Requerimento
1 -A autorização de distribuição por grosso depende de requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual devem constar:
a)Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
b)Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c)Identificação do diretor técnico;
d)Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade;
2 -O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos:
e)Prova do cumprimento das exigências legais em matéria de prevenção do risco de incêndio;
f)Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assume a direção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegura a armazenagem dos medicamentos;
g)Comprovativo do pagamento da taxa devida.
3 -Após a apresentação do requerimento, o INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias úteis, a regularidade da apresentação do mesmo, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado.
Requisitos
1 -O exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos apenas é autorizado no caso de o interessado dispor de:
a)Direção técnica que assegure, de modo efetivo e permanente, a qualidade das atividades desenvolvidas no local para o qual é concedida a autorização, nos termos estabelecidos por regulamento do INFARMED, I.P.;
b)Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma boa conservação e distribuição dos medicamentos.
2 -Para os efeitos previstos na alínea b) do número anterior, o INFARMED, I.P., depois de verificar a regularidade da apresentação do requerimento, determina a realização, no prazo máximo de 30 dias, de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a atividade.
3 -A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas na presente secção e nas demais normas aplicáveis.
4 -No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.
5 -Quando esteja em causa um pedido de autorização de distribuição por grosso para um local situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existam outras instalações incluídas numa autorização de distribuição por grosso, o diretor técnico para efeitos da autorização já concedida pode acumular estas funções com as de diretor técnico para efeitos da nova autorização, desde que tal acumulação conste de contrato escrito entre o requerente, o titular da autorização já concedida e o diretor técnico.
6 -O mesmo diretor técnico não pode acumular funções, nos termos do número anterior, relativas a mais de cinco locais.
Decisão
1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., decide no prazo de 30 dias, contados da data da realização da vistoria ou da data da apresentação do requerimento válido, caso exista autorização válida para o local.
2 -A autorização especifica o local e o estabelecimento comercial para o qual é válida.
3 -O pedido é indeferido quando não se mostrem cumpridos os requisitos exigidos na presente secção e na demais legislação aplicável, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição.
4 -A decisão é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respetivos fundamentos.
Caducidade da autorização
1 -A autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos caduca em qualquer dos seguintes casos:
a)O titular não inicie a atividade no prazo de 12 meses, contados da data da notificação prevista no n.º 4 do artigo anterior;
b)O titular suspenda a atividade por prazo superior a 12 meses.
2 -Em casos devidamente justificados, o titular da autorização pode requerer ao INFARMED, I.P., uma única prorrogação, por igual período, do prazo previsto na alínea a) do número anterior.
Obrigações do titular da autorização
1 -O titular de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:
a)Cumprir as boas práticas de distribuição, nomeadamente no que respeita às condições de conservação, armazenagem, transporte e recolha de medicamentos;
b)Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados;
c)Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes;
d)Conservar, à disposição do INFARMED, I.P., e demais autoridades públicas competentes, os contratos, que devem assumir a forma escrita, celebrados com a pessoa responsável pela direção técnica e, quando aplicável, com o armazém e com as empresas que procedam ao transporte dos medicamentos objeto de distribuição por grosso;
e)Possuir registos, sob a forma de faturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transações de medicamentos efetuadas, durante um período mínimo de cinco anos;
f)Distribuir exclusivamente medicamentos que sejam objeto de:
g)Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias, a outros distribuidores por grosso de medicamentos, a entidades autorizadas a adquirir diretamente medicamentos ou a locais de venda registados junto do INFARMED, I.P., nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, que estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias;
h)Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permita a sua comercialização ou pelos respetivos representantes;
2 -Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento, as quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes.
3 -Os contratos referidos na alínea d) do n.º 1 contêm todos os elementos essenciais à certificação, pela autoridade competente, do respeito pelo disposto na legislação e demais regulamentação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos.
4 -Os registos a que se refere a alínea e) do n.º 1 contêm, pelo menos, as seguintes indicações:
5 -Para os efeitos previstos na alínea h) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.
Suspensão, revogação e interdição
1 -O INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de distribuição por grosso de medicamentos quando verifique a violação das normas legais e regulamentares aplicáveis ou das condições da autorização.
2 -No caso previsto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo, não inferior a 30 dias, para corrigir as deficiências que deram origem à suspensão.
3 -O incumprimento do ónus previsto no número anterior determina a adoção de uma ou ambas as seguintes medidas:
a)Revogação da autorização;
b)Interdição do exercício da atividade de distribuição em território nacional, nos casos previstos no artigo 95.º
4 -As decisões adotadas ao abrigo do presente artigo são notificadas ao titular da autorização, para os devidos efeitos legais.
5 -O INFARMED, I.P., comunica as decisões de suspensão, revogação da autorização ou de interdição do exercício da atividade à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros.
Legislação especial
O disposto na presente secção não prejudica a aplicação de outras disposições legais e regulamentares relativas à distribuição por grosso de medicamentos especiais, designadamente medicamentos imunológicos, medicamentos radiofarmacêuticos, medicamentos derivados do sangue e do plasma humano ou medicamentos contendo estupefacientes e psicotrópicos.
Secção V - Preços e comparticipação
Regime
1 -O regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.
3 -Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, os regimes de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos e de avaliação prévia à aquisição de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) estão sujeitos a legislação especial e à regulamentação adotada na aplicação desses regimes.
4 -Salvo disposição em contrário, os medicamentos comparticipados que não tenham sido introduzidos no mercado como medicamentos genéricos mas tenham sido objeto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º mantêm automaticamente a respetiva comparticipação, devendo para o efeito notificar as entidades competentes, com a antecedência mínima de 30 dias, do novo preço a praticar, aprovado nos termos gerais.
Capítulo V - Rotulagem e folheto informativo
Princípios gerais
1 -É proibido fornecer ao público medicamentos em acondicionamentos que não estejam rotulados ou que não contenham folhetos informativos conformes ao disposto no presente capítulo.
2 -Caso o medicamento se destine a ser administrado ao doente por intermédio de um profissional de saúde, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento, o INFARMED, I.P., pode, por regulamento e desde que asseguradas as condições necessárias à salvaguarda da vida humana, dispensar a inclusão, na rotulagem ou no folheto informativo de certos medicamentos, de algumas das menções exigidas pelos artigos seguintes, bem como a redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa.
Rotulagem
1 -Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário, contém as seguintes indicações:
a)Nome do medicamento, seguido da denominação comum, quando o medicamento não contenha a associação fixa de mais de três substâncias ativas, das dosagens, forma farmacêutica e, quando aplicável, da menção para lactentes, crianças ou adultos;
b)Composição qualitativa e quantitativa das substâncias ativas por unidade de administração, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;
c)Apresentação e conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
d)Lista dos excipientes com ação ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injetáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios;
e)Modo e, se necessário, a via de administração, dispondo de um espaço adequado e especificamente destinado à inscrição, pelo farmacêutico, da posologia prescrita;
f)A expressão «Manter fora do alcance e da vista das crianças»;
g)Classificação do medicamento relativamente à dispensa ao público, nos termos do disposto no artigo 113.º;
h)Indicações de utilização dos medicamentos não sujeitos a receita médica;
j)A expressão «Uso externo», impressa em fundo vermelho, quando for caso disso;
l)Prazo de validade, incluindo mês e ano;
m)Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou primeira abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso;
n)Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;
o)Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos ou detritos deles provenientes, fazendo referência ao sistema apropriado de eliminação;
p)Preço de venda ao público através de impressão, etiqueta ou carimbo;
q)Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
r)Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;
s)Número do lote de fabrico;
t)As expressões «Amostra gratuita», «Proibida a venda ao público» ou outras semelhantes, quando for caso disso;
u)Elementos que garantam a identidade e autenticidade do medicamento, definidos ao abrigo do disposto no artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 109.º
2 -O acondicionamento secundário pode incluir sinais ou imagens, previstos em regulamentação especial, destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
3 -Quando contidos em acondicionamentos secundários em conformidade com o disposto no n.º 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora incluem, pelo menos, as seguintes menções:
4 -As ampolas e outros pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:
5 -No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica ou formas farmacêuticas diferentes, em dosagens distintas ou não, do mesmo medicamento, a rotulagem apresenta-se de forma devidamente diferenciada por forma a evitar erros de utilização, devendo, nomeadamente e sem prejuízo de regulamentação do INFARMED, I.P., o acondicionamento secundário indicar obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando cor diferente ou caracteres diferentes dos utilizados para a identificação das restantes dosagens, de modo a garantir a fácil diferenciação.
6 -Se o medicamento não se destinar a ser fornecido ao doente para automedicação, o INFARMED, I.P., pode autorizar a não inclusão de determinadas menções na rotulagem, designadamente as indicações terapêuticas.
7 -O acondicionamento secundário dos medicamentos apresenta ainda o nome do medicamento, na medida do possível com os elementos previstos na alínea a) do n.º 1, em braille.
8 -O acondicionamento secundário dos medicamentos comparticipados está sujeito ao regime de limites mínimos e máximos das apresentações, a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
9 -Além do disposto nos números anteriores, os medicamentos comparticipados podem incluir outros elementos que se justifiquem, atendendo à sua natureza ou ao disposto em regulamentação especial.
10 -O medicamento genérico deve ser identificado pelo seu nome, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla «MG», que devem constar do seu acondicionamento secundário.
Folheto informativo
1 -Com exceção dos medicamentos a que seja concedida autorização especial nos termos do artigo 92.º, é obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, exceto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário.
2 -O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer apenas respeito a um medicamento, não podendo fazer referência a outros e, quando tal seja determinado pelo INFARMED, I.P., para garantir a segurança na sua utilização, pode dizer apenas respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um mesmo medicamento.
3 -O folheto informativo é elaborado em conformidade com o resumo das características do medicamento, devidamente atualizado, e contém os elementos seguintes, pela ordem indicada:
a)Nome do medicamento, seguido das suas dosagens, forma farmacêutica e, quando for caso disso, da menção para lactentes, crianças ou adultos; deve ainda incluir a denominação comum, se o medicamento contiver apenas uma substância ativa e o seu nome for um nome de fantasia;
b)Categoria farmacoterapêutica ou tipo de atividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;
c)Indicações terapêuticas;
d)Informações relevantes para a utilização do medicamento:
e)Instruções de utilização, incluindo:
f)Quando for caso disso, em função da natureza do medicamento, outras informações relevantes para a utilização do medicamento, tais como:
g)Descrição das reações adversas que podem surgir com a utilização normal do medicamento, bem como, se necessário, das medidas a adotar;
h)Chamada de atenção para o prazo de validade inscrito no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário, incluindo:
j)Data da aprovação ou da última revisão aprovada do folheto informativo.
4 -As informações previstas na alínea d) do número anterior devem:
5 -O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.º 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
6 -O presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., ouvida a comissão técnica especializada competente, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja suscetível de trazer graves inconvenientes ao doente.
7 -No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, é incluída a menção complementar: «Medicamento sujeito a monitorização adicional», a qual deve ser precedida pelo símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.
8 -Todos os medicamentos são acompanhados por um texto normalizado no qual se solicita expressamente aos utentes que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, ou diretamente ao sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, pelos meios previstos no n.º 3 do mesmo preceito.
Redação e legibilidade
1 -As inscrições constantes da rotulagem e do folheto informativo são redigidas em língua portuguesa, em termos indeléveis, facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceis de utilizar para o doente, devendo os requerentes da autorização ou registo proceder à realização de testes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e refletir em cada formato do folheto informativo o resultado destes testes.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, o conteúdo da rotulagem e do folheto informativo pode constar simultaneamente noutras línguas.
3 -No caso de certos medicamentos órfãos, as menções referidas no artigo 105.º podem ser redigidas só numa das línguas da Comunidade, após a apresentação de pedido fundamentado.
4 -O titular da autorização de introdução no mercado disponibiliza, a pedido de uma organização representativa de doentes ou de um estabelecimento ou serviço de saúde, uma versão do folheto informativo em formatos apropriados para consulta por pessoas com deficiência visual.
Suspensão da autorização
1 -Em caso de incumprimento do disposto no presente capítulo, o titular da autorização de introdução no mercado é notificado pelo INFARMED, I.P., para proceder, no prazo por este fixado e que não deve exceder os 45 dias, às correções devidas.
2 -O incumprimento do disposto no número anterior pelo titular da autorização de introdução no mercado determina a suspensão da autorização de introdução no mercado até que a rotulagem ou o folheto informativo do medicamento em causa estejam em conformidade com o disposto no presente decreto-lei.
3 -A suspensão implica a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respetiva decisão ou em regulamento do INFARMED, I.P.
Regulamentação
1 -Sem prejuízo do regime comunitário aplicável aos medicamentos órfãos, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir normas especiais, homologadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, relativas à rotulagem e folheto informativo dos medicamentos e sobre os seguintes aspetos:
a)Formulação de advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos ou à utilização na composição de medicamentos de certas substâncias com ação ou efeito conhecido;
b)Necessidades específicas de informação relativas a medicamentos não sujeitos a receita médica;
c)Legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no folheto informativo, designadamente nos casos previstos na segunda parte do n.º 2 do artigo 106.º;
d)Método de identificação e autenticação dos medicamentos ou das diferentes dosagens de uma mesma substância ativa, designadamente quanto ao tipo de codificação ou às cores a utilizar;
e)Lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como do modo de indicação dos referidos excipientes;
f)Aplicação na rotulagem do disposto nas alíneas l), p), r) e s) do n.º 1 do artigo 105.º;
g)O ou os pictogramas a que se refere a alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º
2 -O disposto na alínea u) do n.º 1 do artigo 105.º e no artigo 123.º é definido por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo, nomeadamente:
Responsabilidade
O fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado são responsáveis criminal, contraordenacional e civilmente pelo incumprimento do disposto no presente capítulo, ainda que o INFARMED, I.P., não se haja oposto à autorização de introdução no mercado, ou ao registo, e suas alterações ou à alteração da rotulagem ou do folheto informativo.
Capítulo VI - Ensaios clínicos e boas práticas clínicas
Ensaios clínicos
Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime jurídico aplicável aos ensaios clínicos e à utilização de medicamentos, nomeadamente experimentais, em ensaios clínicos em seres humanos rege-se por legislação especial.
Boas práticas clínicas
1 -Os princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas, bem como a autorização de fabrico ou de importação de medicamentos experimentais e, nomeadamente, as diretrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificação dos inspetores e procedimentos de inspeção, regem-se pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, e por legislação especial.
2 -No que respeita às matérias identificada no número anterior, o presente decreto-lei é subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações.
Capítulo VII - Dispensa ao público
Classificação
1 -Os medicamentos são classificados, quanto à dispensa ao público, em:
a)Medicamentos sujeitos a receita médica;
b)Medicamentos não sujeitos a receita médica.
2 -Os medicamentos sujeitos a receita médica podem ainda ser classificados como:
c)Medicamentos de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
3 -O membro do Governo responsável pela área da saúde pode, ouvido o INFARMED, I.P., criar outras classificações, designadamente se razões de gestão do risco o justificarem.
4 -A decisão de autorização classifica o medicamento, para os efeitos do presente capítulo, de acordo com os critérios definidos na lei e regulamentados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
5 -Os medicamentos homeopáticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas são classificados como medicamentos não sujeitos a receita médica, salvo se estiverem preenchidos quaisquer dos requisitos previstos no artigo 114.º.
6 -Quando uma alteração da classificação tenha sido autorizada com base em ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos, o INFARMED, I.P., não fará, durante o período de um ano após a primeira alteração, referência aos resultados dos ensaios aquando do exame de um pedido apresentado por outro requerente ou titular de uma autorização de introdução no mercado, para efeitos de alteração da classificação do mesmo medicamento.
Medicamentos sujeitos a receita médica
1 -Estão sujeitos a receita médica os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:
a)Possam constituir um risco para a saúde do doente, direta ou indiretamente, mesmo quando usados para o fim a que se destinam, caso sejam utilizados sem vigilância médica;
b)Possam constituir um risco, direto ou indireto, para a saúde, quando sejam utilizados com frequência em quantidades consideráveis para fins diferentes daquele a que se destinam;
c)Contenham substâncias, ou preparações à base dessas substâncias, cuja atividade ou reações adversas seja indispensável aprofundar;
d)Destinem-se a ser administrados por via parentérica.
2 -As indicações, modelos ou formato a que devem obedecer as receitas médicas são aprovados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Medicamentos não sujeitos a receita médica
1 -Os medicamentos que não preencham qualquer das condições previstas no artigo anterior não estão sujeitos a receita médica.
2 -Os medicamentos não sujeitos a receita médica não são comparticipáveis, salvo nos casos previstos na legislação que define o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
Receita médica renovável
São passíveis de receita médica renovável os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a determinadas doenças ou a tratamentos prolongados e possam, no respeito pela segurança da sua utilização, ser adquiridos mais de uma vez, sem necessidade de nova prescrição médica.
Receita médica especial
a)Contenham, em dose sujeita a receita médica, uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópico, nos termos da legislação aplicável;
b)Possam, em caso de utilização anormal, dar origem a riscos importantes de abuso medicamentoso, criar toxicodependência ou ser utilizados para fins ilegais;
c)Contenham uma substância que, pela sua novidade ou propriedades, se considere, por precaução, dever ser incluída nas situações previstas na alínea anterior.
Receita médica restrita
1 -Estão sujeitos a receita médica restrita os medicamentos cuja utilização deva ser reservada a certos meios especializados por preencherem, designadamente, uma das seguintes condições:
a)Destinarem-se a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública;
b)Destinarem-se a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos diferenciados com meios de diagnóstico adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possam realizar-se fora desses meios;
c)Destinarem-se a pacientes em tratamento ambulatório, mas a sua utilização ser suscetível de causar efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrição de uma receita médica, se necessário emitida por especialista, e uma vigilância especial durante o período de tratamento.
2 -Os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que não sejam de uso exclusivo hospitalar podem ser vendidos nas farmácias de oficina em termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P.
Alteração da classificação
1 -A alteração da classificação é requerida pelo interessado ou determinada oficiosamente pelo INFARMED, I.P.
2 -Em particular, a adequação da classificação quanto à dispensa ao público pode ser avaliada durante o procedimento de renovação da autorização ou registo e sempre que o INFARMED, I.P., tome conhecimento, por qualquer via, de elementos novos suscetíveis de determinar uma tal revisão.
3 -O INFARMED, I.P., pode adotar a regulamentação necessária à definição das situações que possam determinar uma alteração da classificação e à implementação do disposto no presente artigo.
Prescrição de medicamentos
1 -A prescrição de medicamentos inclui obrigatoriamente a denominação comum internacional da substância ativa, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e a posologia.
2 -A prescrição de medicamentos pode ainda incluir uma denominação comercial, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado.
3 -O médico pode indicar, na receita, de forma expressa, clara e suficiente, as justificações técnicas que impedem a substituição do medicamento prescrito com denominação comercial, nos seguintes casos:
a)Prescrição de medicamento com margem ou índice terapêutico estreito, de acordo com informação prestada pelo INFARMED, I.P.;
b)Fundada suspeita, previamente reportada ao INFARMED, I.P., de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substância ativa, mas identificado por outra denominação comercial;
c)Prescrição de medicamento destinado a assegurar a continuidade de um tratamento com duração estimada superior a 28 dias.
4 -A prescrição de medicamentos é feita por via eletrónica ou, em casos excecionais, por via manual, sendo definidas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde as regras de prescrição e modelos de receita médica, a informação sobre os medicamentos de preço mais baixo disponíveis no mercado, bem como a indicação da opção por parte do doente, face a eventual alteração do medicamento a ser vendido na farmácia.
Dispensa de medicamentos
1 -No ato de dispensa do medicamento, o farmacêutico, ou o seu colaborador devidamente habilitado, deve informar o doente da existência dos medicamentos disponíveis na farmácia com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito, bem como sobre aqueles que são comparticipados pelo SNS e o que tem o preço mais baixo disponível no mercado.
2 -As farmácias devem ter sempre disponíveis para venda no mínimo três medicamentos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondem aos cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo, devendo dispensar o de menor preço, salvo se for outra a opção do doente.
3 -O doente tem direito a optar por qualquer medicamento que contenha a mesma denominação comum internacional da substância ativa, forma farmacêutica e dosagem do medicamento constante da prescrição médica, salvo nos casos de:
a)O medicamento prescrito conter uma substância ativa para a qual não exista medicamento genérico ou para a qual só exista original de marca e licenças;
b)O médico prescritor ter justificado tecnicamente a insuscetibilidade de substituição do medicamento prescrito, nos termos das alíneas a) e b) do n.º 3 do artigo 120.º
4 -No caso previsto na alínea c) do n.º 3 do artigo 120.º, o doente pode exercer o direito de opção, mediante assinatura da receita médica, quando pretender medicamento de preço inferior ao do medicamento prescrito, sendo vedado, na farmácia, proceder-se a qualquer substituição por medicamento de preço superior ao medicamento prescrito.
Capítulo VIII - Disposições especiais para certas categorias de medicamentos
Secção I - Medicamentos experimentais
Âmbito e regime
1 -O fabrico de medicamentos experimentais rege-se pelo disposto na presente lei e no regime jurídico aplicável às boas práticas clínicas, sem prejuízo do disposto no presente capítulo.
2 -É subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto.
Conformidade de fabrico
1 -Sem prejuízo do disposto nos artigos 55.º a 72.º, cabe ao fabricante de medicamentos experimentais assegurar que todas as operações são efetuadas de acordo com a informação constante do pedido de autorização do ensaio clínico apresentado pelo promotor e aceite pela autoridade competente para a autorização do ensaio.
2 -O fabricante analisa periodicamente, à luz do progresso científico e técnico e dos avanços na elaboração do medicamento experimental, os métodos de fabrico utilizados, devendo, caso se revele necessário, modificar o processo de autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido de realização de ensaio clínico e submeter às autoridades competentes uma proposta de alteração, nos termos previstos na lei.
3 -O processo de fabrico dos medicamentos experimentais é integralmente validado, tendo em conta a etapa de desenvolvimento do medicamento, envolvendo, necessariamente, a validação das fases críticas do processo, tais como a esterilização e, bem assim, a documentação das fases de conceção e de desenvolvimento do processo de fabrico.
4 -Com vista a assegurar os objetivos previstos na alínea h) do n.º 3 do artigo 62.º, deve ser concedida uma particular atenção ao manuseamento dos medicamentos durante e após quaisquer operações de ocultação.
5 -No caso de medicamentos experimentais, o promotor assegura que o controlo laboratorial é realizado por laboratório contratado que preencha as condições resultantes do pedido de autorização do ensaio clínico, tal como aceite pela autoridade competente.
6 -Em caso de importação de países terceiros, o controlo analítico pode ser dispensado ou o INFARMED, I.P., autorizar que seja realizado fora do território nacional.
Rotulagem
Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei ou na legislação relativa às boas práticas clínicas, a rotulagem dos medicamentos experimentais deve assegurar a proteção dos participantes e a rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento experimental e do ensaio e facilitar o uso adequado desses mesmos medicamentos.
Secção II - Medicamentos imunológicos
Autorização
1 -Os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas, soros e alergénios estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 -Está sujeita a autorização simplificada do órgão máximo do INFARMED, I.P., a comercialização e utilização em território nacional de medicamentos alergénios que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a)Não tenham autorização de introdução no mercado;
b)Sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º;
c)Sejam destinados a um doente específico.
3 -A autorização, fabrico, distribuição e dispensa de medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no número anterior estão sujeitos a disciplina jurídica especial, definida por regulamento do INFARMED, I.P.
4 -Os medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no n.º 2 estão sujeitos, com as devidas adaptações, ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico, sem prejuízo do disposto na regulamentação adotada ao abrigo do número anterior.
5 -Os processos de fabrico de medicamentos imunológicos são validados de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes.
6 -Os fabricantes de medicamentos imunológicos colocam à disposição do INFARMED, I.P., os relatórios de controlo referidos na alínea i) do n.º 1 do artigo 59.º, devidamente assinados pelo diretor técnico.
Nome do medicamento
O nome dos medicamentos imunológicos é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias ativas.
Resumo das características do medicamento
a)Precauções especiais que devam ser tomadas pelas pessoas que os manuseiam ou administram;
b)Precauções especiais que devam ser tomadas pelos doentes.
Controlo laboratorial
1 -Sempre que razões de saúde pública o justifiquem, o regime previsto no artigo 17.º é aplicado aos seguintes medicamentos:
b)Medicamentos imunológicos utilizados na imunização primária de crianças ou de grupos de risco;
c)Medicamentos imunológicos utilizados no domínio de programas de imunização da saúde pública;
d)Medicamentos imunológicos novos, fabricados com a ajuda de técnicas novas ou que apresentem um carácter inovador para determinado fabricante, durante um período transitório.
2 -Pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, tiver sido analisado e aprovado pela respetiva autoridade competente.
Secção III - Medicamentos radiofarmacêuticos
Âmbito e regime
1 -Os medicamentos radiofarmacêuticos, os geradores, os estojos e os precursores estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 -O pedido de autorização de introdução no mercado de um gerador deve conter igualmente:
a)Uma descrição geral do sistema, conjuntamente com uma descrição pormenorizada dos componentes do sistema suscetíveis de afetar a composição ou a qualidade de um radionuclido-filho;
b)As características qualitativas e quantitativas da substância eluída ou sublimada.
3 -O disposto nos números anteriores não se aplica aos radionuclidos utilizados sob a forma de fonte selada e aos medicamentos radiofarmacêuticos preparados para um doente específico e efetuados por estabelecimentos ou serviços autorizados.
4 -Não estão sujeitos a autorização de fabrico, ao abrigo do presente decreto-lei, os medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da utilização e em conformidade com as instruções do fabricante, por pessoa ou instituição autorizada e exclusivamente a partir de geradores, conjuntos inativos ou precursores autorizados.
Resumo das características do medicamento
a)Pormenores sobre a dosimetria interna das radiações;
b)Instruções complementares pormenorizadas para a preparação extemporânea e o controlo de qualidade desta preparação e, quando for caso disso, o período máximo de armazenamento durante o qual qualquer preparação intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o medicamento radioativo pronto para ser utilizado, corresponde às especificações previstas;
c)Quaisquer precauções especiais a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e administração do medicamento;
d)Precauções especiais para eliminar a embalagem e o seu conteúdo não utilizado, quando for caso disso.
Rotulagem
1 -O acondicionamento secundário e o recipiente de medicamentos que contenham radionuclidos são rotulados em conformidade com a regulamentação da Agência Internacional da Energia Atómica relativa à segurança do transporte de materiais radioativos, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 -A rotulagem da blindagem de proteção inclui, além das especificações referidas no artigo 106.º, todas as explicações relativas aos códigos utilizados no recipiente e, quando for caso disso, indica, para uma hora e data determinadas, a atividade radioativa por dose ou por recipiente e o número de cápsulas ou, para os líquidos, o número de mililitros contidos no recipiente.
3 -A rotulagem do recipiente contém as seguintes informações:
a)O número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, incluindo a designação ou o símbolo químico do radionuclido;
b)A identificação do lote e data de validade;
c)O símbolo internacional da radioatividade;
d)O nome e o endereço do fabricante;
e)A atividade radioativa por dose, tal como especificado no número anterior.
Folheto informativo
O texto do folheto informativo inclui ainda as precauções a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e a administração do medicamento e as precauções especiais para eliminar o acondicionamento primário e o seu conteúdo não utilizado.
Secção IV - Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos
Âmbito
Os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
Nome do medicamento
O nome do medicamento é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias ativas.
Medidas de segurança
1 -As normas relativas à qualidade e segurança da colheita, análise, processamento e armazenamento de sangue ou do plasma humanos e de componentes sanguíneos são definidas por legislação especial.
2 -Sem prejuízo do disposto na legislação prevista no número anterior, a fim de evitar a transmissão de doenças infeciosas, devem ser adotadas as medidas constantes das farmacopeias, portuguesa e europeia, relativas ao sangue ou ao plasma humanos e as medidas adotadas pelo Conselho da Europa e pela Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em matéria de seleção e controlo dos dadores de sangue e de plasma.
3 -Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os importadores de sangue ou plasma humanos de Estados terceiros devem certificar o cumprimento das medidas de segurança referidas no presente artigo.
Controlo
1 -A fim de evitar a contaminação viral específica, o fabricante fica obrigado a comunicar ao INFARMED, I.P., o método utilizado para reduzir ou eliminar os agentes patogénicos suscetíveis de ser transmitidos pelos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos.
2 -Os processos de fabrico e de purificação utilizados na produção de medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos são devidamente validados, de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes e garantir, na medida do conhecimento técnico mais atual, a ausência de contaminação viral específica.
3 -O INFARMED, I.P., pode determinar a realização de um controlo laboratorial, para efeitos da certificação prevista no n.º 3 do artigo anterior, durante a instrução do requerimento de autorização de introdução no mercado ou após a emissão desta autorização.
4 -Nos casos previstos nos números anteriores, pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial, nos termos e prazos previstos no presente decreto-lei, de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, este tiver sido analisado e aprovado pela autoridade competente desse Estado membro.
Secção V - Medicamentos homeopáticos
Regime
1 -Os medicamentos homeopáticos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 -O facto de o medicamento beneficiar noutro Estado membro de uma autorização ou de um registo que permita a sua comercialização nesse Estado é tido em conta pelo INFARMED, I.P.
3 -Os medicamentos homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula magistral ou um preparado oficinal estão excluídos do âmbito do presente decreto-lei, aplicando-se-lhes, com as devidas adaptações, as boas práticas de fabrico a observar na preparação de medicamentos manipulados.
4 -O membro do Governo responsável pela área da saúde pode adotar, por portaria, normas especiais relativamente aos ensaios pré-clínicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos, de acordo com os princípios e as particularidades da medicina homeopática portuguesa, bem como relativamente à prescrição, dispensa ou sistema de vigilância aplicável.
5 -Os medicamentos homeopáticos não abrangidos pelo artigo seguinte estão sujeitos ao disposto no capítulo X do presente decreto-lei.
Medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado
1 -Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os medicamentos homeopáticos que, cumulativamente:
a)Sejam administrados por via oral ou externa;
b)Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento;
c)Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou em qualquer informação relativa ao medicamento.
2 -Para efeitos da alínea b) do número anterior, considera-se que o medicamento não apresenta um grau de diluição que garanta a sua inocuidade quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:
3 -Sempre que novos conhecimentos científicos o justifiquem, os requisitos previstos na alínea b) do número anterior podem ser adaptados, por decisão do INFARMED, I.P., adotada em conformidade com decisão da Comissão Europeia.
4 -O disposto no presente artigo não prejudica a aplicação, com as devidas adaptações, da alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, do artigo 23.º, do n.º 1 do artigo 24.º, do artigo 25.º, dos artigos 27.º e 28.º, das alíneas b) e e) do n.º 1 do artigo 29.º, do artigo 150.º e seguintes, das normas relativas a fiscalização e sanções, das normas que estabelecem a responsabilidade civil, contraordenacional e criminal do fabricante e do titular de uma autorização de introdução no mercado e a obrigatoriedade da realização de controlos.
Registo simplificado
1 -O registo simplificado é concedido a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., e instruído com a documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos medicamentos, designadamente:
a)Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, dos stocks homeopáticos, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que se pretendem registar;
b)Processo que descreva o modo de obtenção e o controlo dos stocks homeopáticos e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada;
c)Processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;
d)Autorização de fabrico dos medicamentos em questão;
e)Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos, para os mesmos medicamentos, noutros Estados membros;
f)Uma ou mais reproduções do acondicionamento primário e do acondicionamento secundário dos medicamentos a registar;
g)Dados relativos à estabilidade do produto.
2 -O pedido de registo simplificado pode abranger toda uma série de medicamentos obtidos a partir da mesma ou dos mesmos stocks homeopáticos.
3 -Os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado não estão sujeitos ao procedimento de arbitragem a que se referem os artigos 45.º e 52.º
Rotulagem e folheto informativo
1 -O acondicionamento secundário dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado e o acondicionamento primário, bem como o folheto informativo, contêm ainda a indicação «medicamento homeopático», aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e em fundo azul, bem como as seguintes informações:
a)Denominação científica do ou dos stocks homeopáticos, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos de uma farmacopeia adotada, de acordo com o disposto no presente decreto-lei, e, se forem vários os stocks, a respetiva denominação científica pode ser completada por um nome de fantasia;
b)Nome e endereço do titular do registo simplificado e, quando for caso disso, do fabricante;
c)Modo de administração e, se necessário, via de administração;
d)Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano, escrito de forma indelével;
g)Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
h)Advertências especiais, quando o medicamento assim o exigir;
j)Número de registo da autorização de introdução no mercado do medicamento;
l)Menção «Sem indicações terapêuticas aprovadas»;
m)Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico se persistirem os sintomas.
2 -O INFARMED, I.P., pode exigir o recurso a modalidades de acondicionamento primário ou secundário que permitam formas adequadas de indicação do preço.
3 -Na publicidade dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado apenas podem ser utilizadas as informações previstas no n.º 1, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no capítulo IX.
Comercialização
Sem prejuízo das atribuições do INFARMED, I.P., os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado podem ser comercializados fora das farmácias e de outros locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que no respeito pelas disposições do presente decreto-lei e pela regulamentação adotada pelo INFARMED, I.P.
Secção VI - Medicamentos tradicionais à base de plantas
Registo de utilização tradicional
1 -Estão sujeitos a um procedimento de registo de utilização tradicional os medicamentos à base de plantas que, cumulativamente:
a)Tenham indicações exclusivamente adequadas a medicamentos à base de plantas e, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de um médico para fins de diagnóstico, prescrição ou monitorização do tratamento;
b)Se destinem a ser administrados exclusivamente de acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
c)Possam ser administrados por uma ou mais das seguintes vias: oral, externa ou inalatória;
d)Já sejam objeto de longa utilização terapêutica, de acordo com os dados ou pareceres referidos na alínea m) do n.º 2 do artigo seguinte;
e)Sejam comprovadamente não nocivos quando utilizados nas condições especificadas, de acordo com a informação existente e reputada suficiente;
f)Possam demonstrar, de acordo com informação existente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de eficácia plausível, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.
2 -A presença de vitaminas ou de minerais cuja segurança esteja devidamente comprovada não impede a aplicação do disposto no número anterior, desde que a ação das vitaminas ou dos minerais seja complementar da ação das substâncias ativas à base de plantas em relação à ou às indicações especificadas invocadas.
3 -O INFARMED, I.P., pode determinar a sujeição de um medicamento tradicional à base de plantas ao disposto nos artigos 14.º a 39.º ou ao disposto no artigo 137.º
Procedimento
1 -O registo de utilização tradicional é concedido a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., que inclua os seguintes elementos:
a)Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, eventualmente, do fabricante;
b)Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c)Nome proposto para o medicamento, se aplicável;
d)Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias ativas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum ou, na sua falta, da menção da denominação química;
e)Indicações terapêuticas.
2 -O requerimento é acompanhado dos seguintes dados e documentos:
f)Uma ou mais reproduções do acondicionamento secundário, do acondicionamento primário e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
g)Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respetivo país;
h)Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
j)Em relação às associações de uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas com uma ou mais preparações à base de plantas ou destas com vitaminas ou minerais, os dados referidos na alínea e) do n.º 1 do artigo 141.º relativos à própria associação; se as substâncias ativas não forem suficientemente conhecidas individualmente, os dados também deverão dizer respeito a cada uma delas;
l)Qualquer autorização ou registo obtido pelo requerente noutro Estado, com vista à introdução do medicamento no mercado, bem como pormenores, incluindo os motivos, sobre qualquer decisão de recusa de autorização ou de registo;
m)Dados bibliográficos ou pareceres de peritos que provem que o medicamento em questão, ou um medicamento equivalente, teve uma utilização terapêutica durante os 30 anos anteriores, incluindo, obrigatoriamente, 15 anos num Estado membro;
n)Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial.
3 -O registo da comprovação da utilização terapêutica durante o período previsto na alínea m) do número anterior considera-se preenchido mesmo que a comercialização do medicamento não se tenha baseado numa autorização específica ou o número ou quantidade de substâncias presentes no medicamento tenha sido objeto de redução durante esse período.
4 -No âmbito do procedimento previsto no presente artigo, o INFARMED, I.P.:
Indeferimento
1 -O INFARMED, I.P., indefere o pedido de registo de utilização tradicional sempre que o mesmo não respeite o disposto nos artigos anteriores e, em particular, sempre que ocorra qualquer das seguintes circunstâncias:
a)A composição qualitativa ou quantitativa do medicamento não corresponde à declarada;
b)O requerente e o titular do registo não estão estabelecidos num Estado membro;
c)As indicações não observam as condições definidas no artigo 141.º;
d)O medicamento pode ser nocivo em condições normais de utilização;
e)Os dados relativos à utilização tradicional são insuficientes, em particular se os efeitos farmacológicos ou a eficácia não forem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data;
f)A qualidade farmacêutica não está devidamente demonstrada pelo requerente.
2 -A decisão de indeferimento, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada ao requerente, à Comissão Europeia e, mediante pedido fundamentado, a qualquer outra autoridade competente.
Pedidos de registo em vários Estados membros
1 -Os procedimentos previstos nas secções II e III do capítulo II do presente decreto-lei são aplicáveis por analogia aos registos de utilização tradicional concedidos ao abrigo do disposto no presente artigo sempre que ocorra um dos seguintes casos:
a)Tiver sido elaborada uma monografia comunitária de plantas medicinais respeitantes a medicamentos à base de plantas abrangidos pelo artigo 20.º e a medicamentos tradicionais à base de plantas;
b)O medicamento à base de plantas seja composto por substâncias derivadas de plantas, preparações ou associações das mesmas constantes da lista comunitária.
2 -Nos restantes casos, o INFARMED, I.P., ao avaliar o pedido de registo de utilização tradicional, tomará em consideração os registos concedidos por outro Estado membro.
3 -Se o pedido de registo de utilização tradicional disser respeito a uma substância derivada de plantas, a uma preparação ou a uma associação constante da lista comunitária, não é aplicável o disposto nas alíneas j), l) e m) do n.º 2 do artigo 142.º e nas alíneas d) e e) do n.º 1 do artigo anterior.
4 -No prazo de três meses contados da retirada de uma substância da lista referida no número anterior, são apresentados os dados e documentos referidos nas alíneas j) a n) do n.º 2 do artigo 142.º, sob pena de revogação do registo do medicamento.
Rotulagem, folheto informativo e publicidade
1 -A rotulagem e o folheto informativo de medicamentos abrangidos pela presente secção obedecem, com as necessárias adaptações, ao disposto no presente decreto-lei, e contêm ainda as seguintes informações:
a)A menção de que se trata de um medicamento tradicional à base de plantas para utilização na ou nas indicações nele especificadas e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração;
b)A indicação de que o utilizador deve consultar um médico ou outro profissional de saúde, designadamente um farmacêutico, se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento ou se surgirem reações adversas não mencionadas no folheto informativo;
c)A natureza da tradição associada ao medicamento em questão.
2 -A publicidade dos medicamentos abrangidos pelo disposto na presente secção obedece ao disposto no presente decreto-lei e é sempre acompanhada da menção «Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na ou nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data».
Alteração do registo
1 -Qualquer alteração de um registo de utilização tradicional é requerida ao INFARMED, I.P., aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no presente decreto-lei.
2 -O disposto no número anterior não prejudica a possibilidade de o titular do registo de utilização tradicional alterar o processo de registo, na sequência da aprovação de uma monografia comunitária de plantas medicinais, desde que notifique ao INFARMED, I.P., as alterações a efetuar.
Normas aplicáveis
Além do disposto nos artigos anteriores, ao registo de utilização tradicional previsto na presente secção é ainda aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na alínea b) do n.º 2 e na alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, nos n.os 1 e 5 do artigo 14.º, no n.º 5 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 16.º, no artigo 17.º, no n.º 1 do artigo 23.º, nos artigos 27.º e 28.º, na alínea b) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 29.º, nos artigos 55.º a 76.º, nos artigos 94.º a 102.º, nos artigos 113.º a 120.º, nos artigos 166.º a 179.º, no n.º 1 do artigo 180.º, nos artigos 181.º a 185.º e no n.º 2 do artigo 196.º.
Secção VII - Medicamentos contendo estupefacientes e substâncias psicotrópicas
Regime aplicável
Os medicamentos em cuja composição se incluam estupefacientes ou substâncias psicotrópicas estão sujeitos às disposições deste decreto-lei e à demais legislação aplicável.
Secção VIII - Gases medicinais
Regime
1 -Estão sujeitos ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico os gases medicinais que preencham a noção de medicamento e que sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º, sem prejuízo do disposto em legislação especial ou na regulamentação adotada ao abrigo do n.º 4.
2 -Os gases medicinais devem cumprir as exigências técnicas de qualidade constantes da farmacopeia portuguesa ou, na sua falta, da farmacopeia europeia ou de uma farmacopeia de outro Estado membro, só podendo ser autorizados, nos restantes casos, após um processo completo de avaliação da qualidade, segurança e eficácia.
3 -Os gases medicinais que contenham o mesmo componente com diferentes qualidades segundo várias farmacopeias são considerados produtos diferentes, para efeitos da respetiva autorização de introdução no mercado.
4 -A disciplina jurídica aplicável ao acondicionamento, primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto informativo, à direção técnica, ao transporte, à distribuição, à comercialização, ao fornecimento e à entrega domiciliária a doentes de gases medicinais é definida por regulamento do INFARMED, I.P.
Secção IX - Medicamentos de terapia avançada
Medicamentos de terapia avançada
1 -Não estão sujeitos a autorização de introdução no mercado os medicamentos de terapia avançada que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a)São utilizados em meio hospitalar sob a responsabilidade profissional de um médico;
b)São prescritos por um médico como uma preparação individual para um doente específico;
c)São preparados de forma não rotineira, de acordo com padrões de qualidade específicos.
2 -Para efeito do disposto no número anterior, são considerados como preparados de forma não rotineira os medicamentos produzidos em pequenas quantidades para doentes específicos.
3 -O fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1 estão sujeitos a autorização do INFARMED, I.P., em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 -A portaria a que se refere o número anterior define os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância, bem como as normas de qualidade a que devem obedecer os medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1.
Capítulo IX - Publicidade
Definição
1 -Considera-se publicidade de medicamentos, para efeitos do presente decreto-lei, qualquer forma de informação, de prospeção ou de incentivo que tenha por objeto ou por efeito a promoção da sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo em qualquer das seguintes circunstâncias:
a)Junto do público em geral;
b)Junto de distribuidores por grosso e dos profissionais de saúde;
c)Através da visita de delegados de informação médica às pessoas referidas na alínea anterior;
d)Através do fornecimento de amostras ou de bonificações comerciais a qualquer das pessoas abrangidas pelo disposto na alínea b);
e)Através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, exceto quando o seu valor intrínseco seja insignificante;
f)Pela via do patrocínio de reuniões de promoção a que assistam pessoas abrangidas pelo disposto na alínea b);
g)Pela via do patrocínio a congressos ou reuniões de carácter científico em que participem pessoas referidas na alínea b), nomeadamente pelo pagamento, direto ou indireto, dos custos de acolhimento;
h)Através da referência ao nome comercial de um medicamento.
2 -A publicidade de medicamentos pode ser realizada diretamente pelo titular de autorização ou registo de um medicamento ou, em nome deste, por terceiro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
3 -A publicidade de medicamentos:
Âmbito de exclusão
1 -Salvo disposição em contrário, o presente capítulo não se aplica:
a)À rotulagem e ao folheto informativo que acompanham os medicamentos, aprovadas ao abrigo do presente decreto-lei ou da legislação comunitária aplicável;
b)À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado medicamento, eventualmente acompanhada de qualquer documento, desde que não contenha qualquer elemento de carácter publicitário;
c)Às informações concretas e aos documentos de referência relativos às alterações do acondicionamento secundário, às advertências sobre as reações adversas no âmbito da farmacovigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer outra informação sobre o medicamento;
d)Às informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indireta, a um medicamento.
2 -O presente capítulo não se aplica às medidas ou práticas comerciais em matéria de margens, preços e descontos.
Proibição
1 -É proibida a publicidade de medicamentos que não sejam objeto de uma autorização ou registo válidos para o mercado nacional ou que tenham sido autorizados ao abrigo do artigo 92.º e 93.º
2 -É proibida a publicidade junto do público em geral dos medicamentos:
a)Sujeitos a receita médica;
b)Contendo substâncias definidas como estupefacientes ou psicotrópicos, ao abrigo de convenções internacionais que vinculem o Estado português;
c)Comparticipados pelo SNS.
3 -O disposto no número anterior não prejudica:
4 -É proibida a distribuição direta de medicamentos ao público pela indústria.
5 -É proibida a menção ao nome de um medicamento, no patrocínio de todas as iniciativas dirigidas ao público, salvo se a menção for realizada nos termos previstos no presente decreto-lei.
Publicidade junto do público
1 -Podem ser objeto de publicidade junto do público os medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que não abrangidos pela alínea c) do n.º 2 do artigo anterior.
2 -A publicidade dos medicamentos junto do público é inequivocamente identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um medicamento e incluindo as informações previstas no número seguinte.
3 -A publicidade junto do público contém, pelo menos, e de forma legível, na própria peça publicitária, as seguintes informações:
a)Nome do medicamento, bem como a denominação comum, caso o medicamento contenha apenas uma substância ativa, ou a marca;
b)Informações indispensáveis ao uso racional do medicamento, incluindo indicações terapêuticas e precauções especiais;
c)Aconselhamento ao utente para ler cuidadosamente as informações constantes do acondicionamento secundário e do folheto informativo e, em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas, consultar o médico ou o farmacêutico.
4 -A publicidade de medicamentos junto do público não pode conter qualquer elemento que:
d)Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso o medicamento não seja utilizado, exceto no que diga respeito às campanhas de vacinação previstas na alínea a) do n.º 3 do artigo 152.º;
e)Se dirija exclusiva ou principalmente a crianças;
f)Faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de medicamentos;
g)Trate o medicamento como um produto alimentar, produto cosmético ou de higiene corporal ou qualquer outro produto de consumo;
h)Sugira que a segurança ou eficácia do medicamento é devida ao facto de ser considerado um produto natural;
j)Se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a demonstrações ou garantias de cura;
l)Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um medicamento no corpo humano ou em partes do corpo humano.
5 -É proibida qualquer forma de publicidade comparativa.
6 -É proibida a distribuição direta de medicamentos para fins promocionais.
7 -O titular de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado, a empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou o distribuidor por grosso não podem dar, ou prometer, direta ou indiretamente, ao público em geral, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie.
Publicidade junto de profissionais de saúde
1 -Os medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos e outros profissionais de saúde.
2 -A publicidade de medicamentos junto dos profissionais de saúde inclui, de forma legível, na própria peça publicitária:
b)As informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento;
c)A classificação do medicamento para efeitos de dispensa, nomeadamente indicação de que o medicamento é um medicamento sujeito a receita médica, quando for caso disso;
d)O regime de comparticipação.
3 -Quando a publicidade se destinar exclusivamente a uma chamada de atenção para o nome do medicamento, são dispensadas as demais indicações previstas nos números anteriores.
4 -O INFARMED, I.P., pode identificar e regulamentar as situações em que, tendo em conta o tipo de suporte publicitário utilizado ou os destinatários da publicidade, se justifica:
5 -É proibida toda e qualquer publicidade a medicamentos nas aplicações informáticas de prescrição médica eletrónica, bem como noutras aplicações ou programas informáticos que com aquelas apresentem conexão.
Documentação publicitária
1 -Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, a documentação transmitida a profissionais de saúde inclui as informações previstas no artigo antecedente e indica a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez.
2 -A informação contida na documentação tem de ser exata, atual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correta do valor terapêutico do medicamento.
3 -As citações e o material ilustrativo, retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação, devem ser corretamente reproduzidos e indicada a respetiva fonte
Obrigações das empresas
1 -O titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a criar e manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos medicamentos de que é titular.
2 -O titular da autorização de introdução no mercado fica ainda obrigado, nomeadamente através do serviço científico referido no número anterior, a:
a)Manter registos completos e pormenorizados de toda a publicidade realizada pela empresa, em fichas que mencionem os destinatários, modo e data da primeira difusão;
b)Manter os registos previstos na alínea anterior à disposição das autoridades com competência fiscalizadora durante um período mínimo de cinco anos, contados da data prevista na alínea anterior;
c)Garantir que a publicidade efetuada pela sua empresa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações impostas por lei;
d)Assegurar que os delegados de informação médica que promovem medicamentos por sua conta ou em seu nome dispõem das habilitações adequadas e da formação profissional necessária ao cabal desempenho das suas funções, exercendo a sua profissão no respeito pleno das respetivas obrigações;
e)Criar os mecanismos necessários para assegurar a receção e o tratamento das informações referidas no n.º 3 do artigo seguinte;
f)Colaborar com as autoridades públicas com competência no âmbito do presente capítulo, nomeadamente fornecendo as informações e a assistência necessárias ao exercício das suas competências;
g)Respeitar as decisões adotadas no âmbito do presente capítulo, sem prejuízo do direito de impugnação resultante da lei.
3 -As empresas responsáveis pela informação ou promoção de um medicamento transmitem ao titular da autorização de introdução no mercado, imediatamente, no caso de reações adversas, ou em prazo nunca superior a 15 dias, nos restantes casos, todas as informações ou elementos necessários ao cumprimento, por este, das obrigações previstas no número anterior.
4 -O titular da autorização de introdução no mercado e as empresas responsáveis pela informação ou promoção dos medicamentos são solidariamente responsáveis pelo recrutamento, formação profissional e atos praticados pelos delegados de informação médica, com vínculo contratual, no exercício das suas funções.
5 -A responsabilidade prevista no número anterior não depende de culpa.
Delegados de informação médica
1 -Os delegados de informação médica devem ser adequadamente formados e dispor de conhecimentos científicos e de formação deontológica que lhes permita fornecer informações precisas e tão completas quanto possível sobre os medicamentos que apresentam.
2 -Os delegados de informação médica devem, em cada visita, apresentar ou colocar à disposição do profissional de saúde visitado, quanto a cada um dos medicamentos que apresentem, o resumo das características do produto, completado pelas informações sobre o preço e, se for o caso, as condições de comparticipação.
3 -Os delegados de informação médica devem comunicar imediatamente ao serviço científico do titular da autorização de introdução no mercado ou à empresa a que se encontram contratualmente ligados, para efeitos do disposto no n.º 3 do artigo anterior, quaisquer informações relativas à utilização dos medicamentos que promovem, em especial no que se refere às reações adversas que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde visitados.
4 -Os requisitos necessários para o exercício da profissão de delegado de informação médica são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas do emprego, da educação e da saúde.
5 -O regime de acesso dos delegados de informação médica aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS é definido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, o qual determina ainda os mecanismos e as regras que permitam assegurar o normal funcionamento dos serviços e a transparência da atividade profissional dos delegados.
Prémios, ofertas e outros benefícios
1 -É proibido ao titular de uma autorização de introdução no mercado, à empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou ao distribuidor por grosso dar ou prometer, direta ou indiretamente, aos profissionais de saúde, ou aos doentes destes, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie, exceto quando se trate de objetos de valor insignificante e relevantes para a prática da medicina ou da farmácia.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, é proibido aos profissionais de saúde, por si ou por interposta pessoa, pedir ou aceitar, direta ou indiretamente, prémios, ofertas, bónus ou outros benefícios pecuniários ou em espécie, por parte do titular da autorização de introdução no mercado, da empresa responsável pela informação ou promoção de um medicamento ou do distribuidor por grosso, ainda que os mesmos sejam percebidos no estrangeiro ou ao abrigo de legislação estrangeira e independentemente da existência ou não de qualquer contrapartida relativa ao fornecimento, prescrição, dispensa ou venda de medicamentos por parte das mesmas pessoas.
3 -O membro do Governo responsável pela área da saúde pode definir, por despacho, o sentido e âmbito da exceção prevista na parte final do n.º 1.
4 -Não constitui violação do disposto nos n.os 1 e 2 o pagamento de honorários a profissionais de saúde pela sua participação ativa, nomeadamente através da apresentação de comunicações científicas em eventos desta natureza ou em ações de formação e de promoção de medicamentos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da prescrição ou dispensa de medicamentos.
5 -Sem prejuízo das atribuições e competências das entidades públicas, é proibido efetuar, por qualquer meio e a qualquer título, a recolha, o tratamento e a disponibilização de informações referentes à prescrição de medicamentos por parte de pessoas habilitada a prescrevê-los ou a dispensá-los.
Transparência e publicidade
1 -O patrocínio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação, direta ou indireta, de medicamentos, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas ações e eventos.
2 -O titular da autorização de introdução no mercado ou a empresa responsável pela informação ou promoção do medicamento devem manter, no serviço referido no n.º 1 do artigo 156.º, a documentação referente a cada um dos eventos ou ações patrocinados ou organizados, ainda que indiretamente.
3 -A documentação acima referida inclui, de forma completa e fiel, o seguinte:
a)Programa das ações e eventos;
b)Identificação da entidade ou das entidades que realizam, patrocinam e organizam as ações ou eventos;
c)Cópia das comunicações científicas ou profissionais efetuadas;
d)Mapa das despesas e eventuais receitas e respetivos documentos justificativos.
4 -A documentação referida nos números anteriores é conservada durante um prazo mínimo de cinco anos, contados da data da conclusão da ação ou evento, e colocada à disposição das entidades com competência fiscalizadora.
5 -Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei que, diretamente ou por interposta pessoa, conceda ou entregue qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, a associação ou qualquer outro tipo de entidade, independentemente da sua natureza ou forma, representativa de determinado grupo de doentes, ou ainda a empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, fica obrigada a comunicar esse facto, no prazo de 30 dias, ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional.
6 -Toda e qualquer associação, ou qualquer outro tipo de entidade, independentemente da sua natureza ou forma, representativa de determinado grupo de doentes, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, ou ainda toda e qualquer entidade, pessoa coletiva ou singular, que receba subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, nos termos do número anterior, fica obrigada a comunicar esse facto, no prazo de 30 dias, ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional, bem como a referenciar o facto em todo o documento destinado a divulgação pública que emita no âmbito da sua atividade.
7 -O INFARMED, I.P., disponibiliza na sua página eletrónica a informação prevista nos números anteriores.
Ações científicas ou de promoção
1 -As ações de formação, informação ou de promoção de vendas só podem ser dirigidas a profissionais de saúde.
2 -As entidades promotoras ou organizadoras de ações abrangidas pelo número anterior apenas podem suportar custos de acolhimento dos respetivos participantes e estritamente limitado ao objetivo principal da ação.
3 -O disposto nos números anteriores aplica-se igualmente a ações ou eventos de cariz exclusivamente profissional e científico.
4 -O membro do Governo responsável pela área da saúde define as regras de participação dos profissionais de saúde do SNS nas ações ou eventos abrangidos pelo presente artigo.
Custos de acolhimento
1 -Apenas se consideram custos de acolhimento os encargos com a inscrição, deslocação e estadia dos profissionais de saúde participantes nas ações previstas no artigo anterior.
2 -Os custos de acolhimento com a estadia não podem exceder o período compreendido entre o dia anterior ao do início da ação ou do evento e o dia seguinte ao do termo do evento ou das ações nem comportar qualquer programa ou atividade de carácter social suscetível de prejudicar ou impedir a plena participação nas sessões de cariz científico e profissional.
3 -A escolha dos locais de realização das ações e dos eventos científicos previstos no artigo anterior, obedece a critérios ajustados do ponto de vista profissional e logístico e envolve, designadamente quanto aos níveis de hospitalidade, custos financeiros adequados ao fim em vista.
Amostras gratuitas
1 -As amostras gratuitas de medicamentos só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados a prescrever, a título excecional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições:
a)Não excederem o número de amostras de cada medicamento que anualmente podem ser cedidas a cada profissional de saúde;
b)Serem objeto de pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado;
c)Não serem superiores à apresentação mais pequena que for comercializada;
d)Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras semelhantes;
e)Serem acompanhadas de um exemplar do resumo das características do medicamento.
2 -O limite previsto na alínea a) do número anterior pode constar da autorização de introdução no mercado do medicamento ou ser definido em termos genéricos pelo INFARMED, I.P., e não pode ser, em cada ano, superior a 12 unidades.
3 -As amostras gratuitas de medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser cedidas durante os dois anos subsequentes à data de início da respetiva comercialização efetiva.
4 -É proibida a cedência de amostras de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
5 -As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.
Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos
1 -É instituído o Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos, adiante designado por CNPM, que funciona na dependência do INFARMED, I.P., com competência consultiva no domínio da publicidade dos medicamentos de uso humano.
2 -O CNPM é composto por um número ímpar de membros, nomeados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, em termos que assegurem a representação adequada das instituições públicas relevantes, das associações representativas das entidades que atuam no mercado dos medicamentos, designadamente associações das profissões médicas, farmacêuticas ou de informação médica, da indústria farmacêutica, das farmácias, das empresas publicitárias ou jornalísticas, dos jornalistas, dos consumidores e dos doentes.
3 -A composição e as regras de funcionamento do CNPM são definidas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 -As recomendações do CNPM são transmitidas ao INFARMED, I.P.
Fiscalização
1 -No âmbito dos seus poderes de supervisão, incumbe ao INFARMED, I.P., registar e apreciar toda a publicidade de medicamentos.
2 -O órgão máximo do INFARMED, I.P., pode, por sua iniciativa, na sequência de parecer do CNPM, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:
a)Ordenar as medidas, provisórias ou definitivas, necessárias para impedir qualquer forma de publicidade que viole o disposto no presente decreto-lei, ainda que não iniciada, ou para corrigir ou retificar os efeitos de publicidade já iniciada junto dos consumidores e das empresas;
b)Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projeto publicitário;
c)Definir os critérios a que obedecerá a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.
3 -A publicação ou divulgação de publicidade proibida constitui crime de desobediência, nos termos previstos no artigo 348.º do Código Penal, sem prejuízo da responsabilidade contraordenacional a que houver lugar e da aplicação das sanções pecuniárias e administrativas adequadas, nos termos previstos no presente decreto-lei ou, na sua falta, na legislação sobre publicidade.
4 -Os titulares de autorizações ou registos concedidos ao abrigo do presente decreto-lei e as entidades a que se refere o n.º 1 do artigo 182.º estão obrigadas a remeter ao INFARMED, I.P., no prazo máximo de 10 dias, um exemplar do suporte de cada peça publicitária a medicamento.
5 -Se a publicidade configurar uma violação do regime jurídico da concorrência, o INFARMED, I.P., exerce as suas competências de autoridade reguladora, sem prejuízo do estabelecido na Lei n.º 18/2003, de 11 de junho, que aprova o regime jurídico da concorrência.
Legislação subsidiária
Em tudo o que não encontre previsto no presente capítulo, aplica-se o disposto no código da publicidade.
Capítulo X - Vigilância e fiscalização
Secção I - Disposições gerais
Sistema Nacional de Farmacovigilância
1 -É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano, doravante designado por Sistema, que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes à prossecução dos seguintes objetivos:
a)Recolha sistemática de informações sobre os riscos dos medicamentos para os doentes ou para a saúde pública, principalmente no que respeita a reações adversas:
b)Avaliação científica de toda a informação referida na alínea anterior;
c)Ponderação das medidas de segurança adequadas à prevenção ou minimização dos riscos;
d)Adoção das medidas regulamentares necessárias, respeitantes à autorização de introdução no mercado;
e)Tratamento e processamento da informação, nos termos resultantes das normas e diretrizes nacionais e da União Europeia, designadamente pela sua comunicação aos outros Estados membros e à Agência, bem como pela participação, a pedido da Comissão Europeia, na harmonização e normalização de medidas técnicas de farmacovigilância a nível internacional, sob a coordenação daquela Agência;
f)Comunicação e divulgação de outra informação pertinente aos profissionais de saúde, aos doentes e ao público em geral.
2 -O INFARMED, I.P., é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.
3 -A estrutura do Sistema consta do anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, podendo ser alterada por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Supervisão e funcionamento do Sistema
1 -O INFARMED, I.P., deve auditar periodicamente o Sistema e comunicar os resultados dessas auditorias à Comissão Europeia com uma periodicidade bianual.
2 -No âmbito do Sistema, o INFARMED, I.P.:
a)Adota todas as medidas adequadas para incentivar a notificação de suspeitas de reações adversas por parte dos doentes e dos profissionais de saúde, isoladamente ou, na medida do necessário, com a participação das organizações representativas dos consumidores, dos doentes e dos profissionais de saúde;
b)Coloca à disposição dos doentes meios, nomeadamente eletrónicos, que facilitem a notificação das suspeitas referidas na alínea anterior;
c)Adota medidas adequadas à obtenção de dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reações adversas;
d)Publica, em tempo útil, na sua página eletrónica e, se necessário, nos meios de comunicação social, as informações relevantes para a utilização de determinado medicamento, relacionadas com questões de farmacovigilância;
e)Assegura, através de métodos de recolha de informações e, se necessário, através do acompanhamento das notificações de suspeitas de reações adversas, que as notificações destas suspeitas relativas a medicamentos biológicos receitados, distribuídos ou vendidos em Portugal, identificam esses medicamentos através do nome e do número de lote.
3 -O INFARMED, I.P., pode delegar na autoridade nacional competente de outro Estado membro as suas competências em matéria de farmacovigilância previstas neste capítulo, mediante o acordo escrito da mesma autoridade e desde que esta não represente simultaneamente nenhum outro Estado membro.
4 -O INFARMED, I.P., deve comunicar a delegação prevista no número anterior à Comissão Europeia, à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e proceder à respetiva publicação na sua página eletrónica.
Estrutura do Sistema
1 -A estrutura do Sistema assegura a integração dos serviços competentes, de modo a garantir a prossecução dos objetivos previstos no n.º 1 do artigo 166.º e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.
2 -O INFARMED, I.P., coordena o Sistema, nos termos previstos no anexo II, adotando as normas e orientações técnicas a que deve obedecer a atividade de farmacovigilância.
Profissionais de saúde
1 -Os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao SNS, comunicam, tão rápido quanto possível, às entidades referidas no anexo II ou ao serviço do INFARMED, I.P., responsável pela farmacovigilância, quando aquelas não existam, as reações adversas e suspeitas de reações adversas graves ou inesperadas de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de medicamentos.
2 -Podem ainda ser notificadas outras informações que sejam consideradas relevantes para a utilização do medicamento.
3 -No caso de notificações relativas a medicamentos biológicos, as mesmas devem incluir o nome do medicamento e o número do respetivo lote.
4 -As notificações são efetuadas pelos meios previstos no n.º 3 do artigo 172.º.
Obrigações gerais do titular de autorização de introdução no mercado
1 -Para o cumprimento das suas obrigações de farmacovigilância, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem adotar e manter em funcionamento um sistema de farmacovigilância equivalente ao sistema previsto nos artigos 166.º a 168.º.
2 -Com base no sistema de farmacovigilância referido no número anterior, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas regulamentares necessárias.
3 -Os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem auditar periodicamente os seus sistemas de farmacovigilância e, nesse âmbito:
a)Registar, no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, as conclusões principais dessa auditoria;
b)Assegurar, com base nas conclusões referidas na alínea anterior, a elaboração e a aplicação das medidas corretivas adequadas;
c)Retirar as menções registadas, após a execução de todas as medidas corretivas.
4 -No âmbito do sistema de farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, deve:
d)Monitorizar os resultados das medidas de minimização dos riscos previstas no plano de gestão dos riscos ou estabelecidas como condições para a autorização de introdução no mercado, ou registo, nos termos dos termos dos n.os 2 e 5 do artigo 24.º ou dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A;
e)Atualizar o sistema de gestão do risco e monitorizar os dados de farmacovigilância para determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, ou se existem alterações na relação benefício-risco dos medicamentos.
5 -A pessoa qualificada referida na alínea a) do número anterior deve residir e exercer a sua atividade na União Europeia, e é responsável pela criação e gestão do sistema de farmacovigilância.
6 -O titular da autorização de introdução no mercado deve nomear junto do INFARMED, I.P., uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, residente em Portugal, que reporta à pessoa qualificada referida no número anterior.
7 -O titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar e manter permanentemente atualizados:
Secção II - Transparência e comunicação
Portal nacional de medicamentos
a)Relatórios de avaliação públicos e respetivos resumos;
b)Resumos das c-aracterísticas dos medicamentos e folhetos informativos;
c)Resumos dos planos de gestão dos riscos para medicamentos autorizados em conformidade com o presente decreto-lei;
d)A lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
e)Informações sobre as diferentes formas de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos às autoridades nacionais competentes pelos profissionais de saúde e pelos doentes, incluindo os formulários normalizados acessíveis em linha, referidos no artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004.
Divulgação de informações sobre farmacovigilância
1 -Sempre que decida divulgar ao grande público informações sobre questões de farmacovigilância relativas à utilização de um medicamento, o titular da autorização de introdução no mercado deve, previamente a essa divulgação ou em simultâneo com a mesma, avisar o INFARMED, I.P., a Agência e a Comissão Europeia.
2 -O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações destinadas ao público são apresentadas de forma objetiva e não são enganosas.
3 -Salvos os casos em que a proteção da saúde pública exija uma informação pública urgente, o INFARMED, I.P., informa as autoridades competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, com um mínimo de 24 horas de antecedência, previamente à divulgação de informações sobre questões de farmacovigilância ao público.
4 -No que se refere a substâncias ativas contidas em medicamentos autorizados em mais de um Estado membro, deve observar-se o seguinte:
a)Compete à Agência coordenar as atividades do INFARMED, I.P., quanto aos comunicados de segurança e respetivos calendários de difusão;
b)O INFARMED, I.P., envida, sob a coordenação da Agência, os seus melhores esforços para chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros sobre comunicados conjuntos relacionados com a segurança do medicamento em causa e sobre os respetivos calendários de difusão;
c)A Agência pode solicitar ao PRAC aconselhamento sobre os comunicados de segurança em causa.
5 -O INFARMED, I.P., ou a Agência, conforme o caso, suprimem dos comunicados previstos nos n.os 3 ou 4 todas as informações confidenciais, de natureza pessoal ou comercial, a menos que a sua divulgação ao público seja necessária para a proteção da saúde pública.
Secção III - Registo, comunicação e avaliação de dados de farmacovigilância
Subsecção I - Registo e comunicação de suspeitas de reações adversas
Obrigações específicas
1 -Os titulares de autorização de introdução no mercado devem:
a)Registar todas as suspeitas de reações adversas na União Europeia ou em países terceiros de que tenham conhecimento, independentemente de as mesmas terem sido notificadas espontaneamente por doentes, ou profissionais de saúde, ou terem ocorrido no âmbito da realização de estudos pós-autorização, salvo disposto no n.º 2;
b)Garantir que as notificações referidas na alínea anterior se encontram disponíveis num único ponto na União;
c)Transmitir por meios eletrónicos à base de dados e à rede de tratamento de dados referida no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (base de dados Eudravigilance), informações sobre todas as suspeitas de reações adversas graves ocorridas na União Europeia e em países terceiros no prazo de 15 dias, a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido.
d)Transmitir por meios eletrónicos à base de dados Eudravigilance informações sobre todas as suspeitas de reações adversas não graves ocorridas na União Europeia no prazo de 90 dias, a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido, sem prejuízo do disposto no n.º 3;
e)Adotar procedimentos destinados a obter dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reações adversas;
f)Coligir as informações recebidas no âmbito do acompanhamento das notificações e comunicar as atualizações à base de dados Eudravigilance;
g)Colaborar com a Agência e com o INFARMED, I.P., na deteção de duplicações das notificações de suspeitas de reações adversas;
h)Tomar em consideração todas as notificações de suspeitas de reações adversas que lhes sejam enviadas por doentes ou profissionais de saúde, independentemente de aquelas serem realizadas por meios eletrónicos ou qualquer outra via adequada.
2 -As suspeitas de reações adversas ocorridas no âmbito de ensaios clínicos são registadas e notificadas nos termos da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto.
3 -No caso de medicamentos que contenham as substâncias ativas referidas na lista de publicações acompanhadas pela Agência nos termos do artigo 27.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares de autorização de introdução no mercado:
Notificações espontâneas
1 -O INFARMED, I.P., regista todas as suspeitas de reações adversas ocorridas em território nacional que lhes tenham sido notificadas por doentes ou profissionais de saúde, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 -Se adequado, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração dos doentes e dos profissionais de saúde no acompanhamento de todas as notificações recebidas, nos termos das alíneas c) e e) do n.º 2 do artigo 167.º
3 -As notificações previstas nos números anteriores são efetuadas eletronicamente através do portal previsto no artigo 170.º-A ou por qualquer outro meio, nomeadamente por via postal ou por correio eletrónico.
4 -As notificações previstas nos números anteriores, quando relativas a medicamentos biológicos, devem incluir o nome do medicamento e o número do respetivo lote.
5 -Tratando-se de notificação de suspeita de reação adversa apresentada pelo titular de autorização de introdução no mercado e ocorrida em território nacional, o INFARMED, I.P., pode solicitar a colaboração do mesmo titular no acompanhamento dessa notificação.
6 -O INFARMED, I.P., colabora com a Agência e com os titulares de autorização de introdução no mercado na deteção de duplicações das notificações de suspeitas de reações adversas.
7 -O INFARMED, I.P., remete, por meios eletrónicos, à base de dados Eudravigilance, as notificações de suspeitas de reações adversas referidas no n.º 1:
a)No prazo de 15 dias, a contar da sua receção, quando se trate de suspeitas graves;
b)No prazo de 90 dias, a contar da sua receção, quando se trate de suspeitas não graves.
8 -Os titulares de autorização de introdução no mercado podem aceder às notificações referidas no número anterior através da base de dados Eudravigilance.
9 -A Direção-Geral da Saúde e outras autoridades, órgãos ou entidades, bem como as unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, prestadores de cuidados de saúde, e os profissionais de saúde devem notificar, em formulário próprio, o INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas resultantes de erros associados à utilização de um medicamento de que tenham conhecimento, observando o disposto no n.º 3 do artigo 170.º.
Subsecção II - Relatórios periódicos de segurança
Relatórios periódicos de segurança
1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 3, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta à Agência, por meios eletrónicos, relatórios periódicos de segurança, os quais devem incluir:
a)Um resumo de dados relevantes para a avaliação da relação benefício-risco do medicamento, incluindo os resultados de todos os estudos e o seu impacto potencial na autorização de introdução no mercado;
b)Uma avaliação científica da relação benefício-risco do medicamento;
c)Todos os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e todos os dados que possua relativos ao volume das receitas médicas, incluindo uma estimativa da população exposta ao medicamento.
2 -A avaliação referida na alínea b) do número anterior baseia-se em todos os dados disponíveis, incluindo os dados de ensaios clínicos para indicações e populações não autorizadas.
3 -No caso dos medicamentos referidos no n.º 1 do artigo 19.º, no artigo 20.º, no n.º 1 do artigo 137.º ou no n.º 1 do artigo 141.º, os titulares de autorização de introdução no mercado, ou registo, apenas devem apresentar relatórios periódicos de segurança em qualquer das seguintes situações:
Subsecção III - Deteção de sinais
Periodicidade e datas de apresentação
1 -A autorização de introdução no mercado fixa a periodicidade da apresentação dos relatórios periódicos de segurança, contada a partir da data da mesma autorização, para determinação das datas de apresentação.
2 -Os relatórios periódicos de segurança dos medicamentos autorizados apenas em Portugal e não abrangidos pelo disposto no número seguinte, são entregues ao INFARMED, I.P., no prazo por este fixado, bem como, no mínimo, nas seguintes condições:
a)Enquanto o medicamento não estiver efetivamente comercializado, semestralmente, a contar da autorização de introdução no mercado e até à efetiva comercialização;
b)Se o medicamento estiver efetivamente comercializado, semestralmente, durante os primeiros dois anos a contar do início dessa comercialização, anualmente nos dois anos seguintes e, decorridos estes, trienalmente.
3 -No caso de medicamentos sujeitos a diferentes autorizações de introdução no mercado e que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas, a periodicidade e as datas de apresentação dos relatórios periódicos de segurança, decorrentes do disposto nos números anteriores, podem ser alteradas e harmonizadas para efeito de avaliação única, bem como para efeito de fixação de uma data de referência da União Europeia a partir da qual se determinam as datas de apresentação.
4 -A alteração e harmonização previstas no número anterior obedecem ao disposto no direito da União Europeia, designadamente quanto:
c)À fixação da periodicidade harmonizada para a apresentação dos relatórios e da data de referência da União Europeia, que compete ao CHMP ou ao Grupo de Coordenação, consoante qualquer das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos que contêm a substância ativa em causa tenha ou não sido concedida nos termos do procedimento centralizado;
d)Ao critério para determinação da data de referência da União Europeia para medicamentos que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias;
e)À publicação, no portal europeu de medicamentos criado na Internet, da lista das datas de referência da União Europeia e da periodicidade da apresentação dos relatórios de segurança, bem como de qualquer alteração a essas periodicidade ou datas;
f)À produção, seis meses após a publicação, dos efeitos de qualquer alteração das datas de apresentação e da periodicidade dos relatórios de segurança constantes da autorização de introdução no mercado.
Avaliação
a)Se existem novos riscos;
b)Se os riscos se alteraram;
c)Se existem alterações na relação benefício-risco dos medicamentos.
Avaliação única
1 -Os relatórios periódicos de segurança relativos a medicamentos autorizados em mais de um Estado membro, para os quais tenham sido fixadas a data de referência da União Europeia e a periodicidade de apresentação desses relatórios, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 173.º-A, ficam sujeitos a avaliação única nos termos do direito da União Europeia.
2 -A avaliação única é feita pelo INFARMED, I.P., quando designado pelo Grupo de Coordenação, no caso de nenhuma das autorizações de introdução no mercado ter sido concedida nos termos do procedimento centralizado.
3 -O INFARMED, I.P., quando designado nos termos do número anterior, elabora, no prazo de 60 dias, a contar da receção do relatório periódico de segurança, um relatório de avaliação que envia à Agência e às autoridades nacionais competentes dos Estados membros em causa, cabendo à mesma Agência enviar o relatório ao titular da autorização de introdução no mercado.
4 -O INFARMED, I.P., quando não tenha sido designado nos termos do n.º 2, bem como, em qualquer caso, o titular da autorização de introdução no mercado, podem apresentar, no prazo de 30 dias após a receção do relatório de avaliação, as suas observações sobre o mesmo à Agência e à entidade que o tiver elaborado.
5 -Após a receção das observações a que se refere o número anterior, o INFARMED, I.P., quando designado nos termos do n.º 2, atualiza o relatório de avaliação no prazo de 15 dias, tendo em conta as observações apresentadas, e transmite-o ao PRAC, observando-se em seguida o disposto no direito da União Europeia.
Medidas a adotar
1 -Na sequência da avaliação do relatório periódico atualizado de segurança, o INFARMED, I.P., pondera a necessidade de adotar medidas relativas à autorização de introdução no mercado do medicamento em causa e, conforme adequado, mantém, altera, suspende ou revoga a autorização de introdução no mercado, aplicando-se o disposto no artigo 179.º.
2 -Caso a avaliação única de relatórios periódicos de segurança recomende medidas relativas a mais de uma autorização de introdução no mercado e nenhuma destas tenha sido concedida pelo procedimento centralizado, havendo acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para manter, alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado, nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo a que se tiver chegado.
Supervisão e avaliação
1 -No que se refere aos medicamentos autorizados ao abrigo do presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., em colaboração com a Agência:
a)Fiscaliza os resultados das medidas de minimização dos riscos constantes dos planos de gestão do risco e das condições referidas nos n.os 2 e 5 do artigo 24.º ou nos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A;
b)Avalia as atualizações do sistema de gestão do risco;
c)Fiscaliza as informações constantes da base de dados Eudravigilance, a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação benefício-risco.
2 -O INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado informam-se mutuamente, bem como à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e delas recebem informações, em caso de deteção de:
Subsecção IV - Procedimento urgente da União Europeia
Instauração do procedimento
1 -O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se, na sequência de uma avaliação dos dados resultantes de atividades de farmacovigilância, considerar necessária a adoção de medidas urgentes, e caso:
a)Tencione suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;
b)Tencione proibir o fornecimento de um medicamento;
c)Tencione indeferir a renovação de uma autorização de introdução no mercado;
d)Tenha sido informado pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, com base em questões de segurança, este interrompeu a introdução de um medicamento no mercado ou tomou medidas para retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo;
e)Considere ser necessário introduzir uma nova contraindicação, reduzir a dose recomendada ou restringir as indicações.
2 -Se a Agência verificar que o medicamento não está autorizado em qualquer outro Estado membro, a questão de segurança é resolvida pelo INFARMED, I.P.
3 -O INFARMED, I.P., informa o titular da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.
4 -As informações referidas no presente artigo podem aplicar-se a medicamentos individualmente considerados, a uma classe de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico.
Medidas provisórias ou temporárias
1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo anterior, no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, quando se mostrar necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, o INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de introdução no mercado do medicamento em questão e a utilização do medicamento em território nacional até ser tomada uma decisão definitiva, devendo notificar a Comissão Europeia, a Agência e as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos fundamentos dessa medida.
2 -Em qualquer fase do procedimento estabelecido no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, o INFARMED, I.P., pode tomar, de imediato e a pedido da Comissão Europeia, medidas temporárias.
3 -Paralelamente à comunicação das informações referidas no n.º 1 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., deve colocar à disposição da Agência todas as informações científicas pertinentes que possua, bem como todas as avaliações que tenha efetuado.
Procedimento
1 -Paralelamente à publicação pela Agência do aviso anunciando o início do procedimento no portal europeu de medicamentos referido no n.º 1 do artigo 170.º-A, o INFARMED, I.P., pode anunciar publicamente o início do procedimento no portal nacional de medicamentos a que respeita o mesmo artigo.
2 -O INFARMED, I.P., participa no procedimento urgente da União Europeia nos termos e casos previstos no direito da União.
Medidas
1 -Caso nenhuma das autorizações de introdução no mercado tenha sido concedida pelo procedimento centralizado e exista acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para manter, alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado, nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo a que se tiver chegado.
2 -Se o acordo obtido implicar uma alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido adequado de alteração, incluindo o resumo das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.
3 -Não havendo unanimidade ou havendo uma autorização concedida pelo procedimento centralizado, observa-se o procedimento aplicável, de acordo com o estabelecido no direito da União Europeia, cabendo ao INFARMED, I.P., dar execução às decisões que nessa sede forem tomadas e das quais seja destinatário.
Secção IV - Supervisão dos estudos de segurança pós-autorização
Regras gerais
1 -A presente secção aplica-se à realização em território nacional de estudos de segurança pós-autorização não intervencionais, iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado, por iniciativa própria ou nos termos de obrigações impostas pelo n.º 5 do artigo 24.º ou pelos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A, que impliquem a recolha de dados sobre segurança transmitidos por doentes ou por profissionais de saúde.
2 -A presente secção não prejudica os requisitos estabelecidos na legislação em vigor sobre ensaios clínicos, ou no direito da União Europeia, destinados a garantir o bem-estar e os direitos dos participantes nos estudos de segurança pós-autorização não intervencionais.
3 -É proibida a realização de estudos cuja realização promova a utilização dos medicamentos em causa.
4 -Os pagamentos a profissionais de saúde em razão da sua participação em estudos de segurança pós-autorização não intervencionais não podem exceder o estritamente necessário à compensação do tempo despendido e das despesas efetuadas.
5 -Se o estudo estiver também a ser realizado noutro ou noutros Estados membros, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente o protocolo e os relatórios intercalares às respetivas autoridades nacionais competentes.
6 -O titular da autorização de introdução no mercado envia o relatório final ao INFARMED, I.P., e, se for o caso, às autoridades competentes referidas no número anterior, no prazo de 12 meses, a contar do fim da recolha de dados.
7 -No decurso de um estudo, o titular da autorização de introdução no mercado:
a)Verifica os dados produzidos e analisa as suas implicações para a relação benefício-risco do medicamento em causa;
b)Comunica às autoridades competentes dos Estados membros onde o medicamento esteja autorizado, nos termos das alíneas b), f) e i) do n.º 1 do artigo 29.º, toda e qualquer nova informação suscetível de influenciar a avaliação da relação benefício-risco do medicamento;
c)Disponibiliza, através dos relatórios periódicos de segurança, as informações sobre os resultados dos estudos, nos termos do artigo 173.º
Estudos como condição
1 -O disposto nos artigos 175.º-E a 175.º-G aplica-se exclusivamente aos estudos previstos no n.º 1 do artigo anterior realizados em cumprimento de obrigações impostas nos termos do n.º 5 do artigo 24.º ou dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A.
2 -Os estudos referidos no número anterior que devam realizar-se em mais de um Estado membro observam o preceituado no direito da União Europeia.
Requisitos da realização do estudo
1 -Antes da realização de um estudo nos termos do n.º 1 do artigo anterior, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um projeto de protocolo.
2 -No prazo de 60 dias, a contar da apresentação do projeto de protocolo, o INFARMED, I.P., adota e notifica o titular da autorização de introdução no mercado de uma das seguintes decisões:
a)Aprova o projeto de protocolo;
b)Opõe-se fundamentadamente à realização do estudo, caso considere que:
3 -O estudo referido nos números anteriores só pode ser iniciado após a aprovação do INFARMED, I.P., nos termos da alínea a) do número anterior.
Alterações
1 -Após o início de um estudo, todas as alterações substanciais do protocolo devem ser apresentadas, pelo titular da autorização de introdução no mercado ao INFARMED, I.P., previamente à sua execução.
2 -O INFARMED, I.P., analisa as alterações e notifica o titular da autorização de introdução no mercado da sua aprovação ou da sua oposição fundamentada.
Relatório final
1 -Após a conclusão do estudo, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta o relatório final nos termos do n.º 6 do artigo 175.º-C, exceto se o INFARMED, I.P., o tiver isentado, por escrito, dessa apresentação.
2 -O titular da autorização de introdução no mercado avalia o impacto eventual dos resultados do estudo na autorização de introdução no mercado e, se necessário, apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado.
3 -Juntamente com o relatório final, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta, por meios eletrónicos, ao INFARMED, I.P., um resumo dos resultados do estudo.
Repercussões na autorização
1 -Em função dos resultados de estudo de segurança não intervencional realizado exclusivamente em território nacional, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para a sua execução, nos termos do artigo 179.º.
2 -No caso de estudo realizado em território nacional e no de, pelo menos, outro Estado membro, se houver acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação no sentidos de alterar, suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para a sua execução nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário estabelecido no acordo a que se tiver chegado.
3 -Se a medida adotada pelo INFARMED, I.P., nos termos do n.º 1 ou o acordo obtido nos termos do n.º 2, implicarem uma alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido adequado de alteração, incluindo uma atualização do resumo das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.
4 -Não havendo unanimidade nos termos do n.º 2, observa-se o procedimento aplicável, de acordo com o estabelecido no direito da União Europeia, cabendo ao INFARMED, I.P., dar execução à decisão que nessa sede for tomada e da qual seja destinatário.
Capítulo XI - Inspeção, infrações e sanções
Secção I - Inspeção
Poderes de inspeção
1 -Compete ao INFARMED, I.P., através dos seus trabalhadores, funcionários ou agentes, que dispõem dos poderes necessários para o efeito, realizar as inspeções necessárias para zelar pelo cumprimento das disposições deste decreto-lei e demais legislação complementar, nomeadamente:
a)Proceder a inspeções nas instalações, estabelecimentos ou locais de fabrico, de distribuição por grosso, de fornecimento e venda ao público e de administração de medicamentos, bem como de laboratórios encarregados de efetuar controlos ou de realizar certas fases de fabrico, por força de contrato celebrado com o titular da autorização de fabrico, bem como quaisquer outras instalações, estabelecimentos ou equipamentos por si autorizados ou que sejam efetivamente utilizados para os fins previstos no presente decreto-lei;
b)Proceder a inspeções não anunciadas junto dos fabricantes de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas no fabrico dos medicamentos ou das instalações de titular de autorização de introdução no mercado, sempre que existam motivos para suspeitar do incumprimento dos princípios e boas práticas de fabrico;
c)Verificar as instalações, os registos, a documentação e os sistemas de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado ou de qualquer empresa encarregada pelo titular da autorização de introdução no mercado de realizar as atividades descritas no capítulo X;
d)Inspecionar os estabelecimentos, instalações e equipamentos de titulares de autorizações de distribuição por grosso por si concedidas ou estabelecidos em Portugal, a pedido das autoridades competentes de outro Estado membro ou da Comissão Europeia;
e)Colher amostras de quaisquer componentes para a realização de ensaios em laboratório abrangido pelo n.º 1 do artigo 17.º, com vista ao controlo da qualidade;
f)Proceder ao exame de todos os documentos relacionados com o objeto da inspeção;
g)Inutilizar os medicamentos colocados à venda sem autorização, a expensas do inspecionado;
h)Verificar o cumprimento do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 62.º;
j)Verificar a independência e o funcionamento das atividades de farmacovigilância, das redes de comunicação e do mercado;
k)Elaborar auto de notícia sempre que se verifique a existência de factos suscetíveis de constituir uma violação das disposições constantes do presente decreto-lei;
2 -As inspeções efetuam-se igualmente no estabelecimento designado ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 62.º
3 -As inspeções previstas na alínea b) do n.º 1 podem igualmente ser efetuadas a pedido de outro Estado membro, da Comissão Europeia, da Agência ou do próprio fabricante.
4 -Salvo disposição em contrário adotada entre a Comunidade e as respetivas autoridades nacionais, o INFARMED, I.P., pode solicitar, diretamente ou através da Comissão Europeia ou da Agência, que um fabricante num país terceiro se submeta a uma inspeção.
5 -Nas inspeções aos fabricantes, que devem ser realizadas de forma reiterada ou sistemática, o INFARMED, I.P., tem em conta os procedimentos comunitários relativos às inspeções e à troca de informações publicados pela Comissão Europeia.
6 -As amostras podem ser colhidas em qualquer fase da produção ou comercialização, designadamente no transporte, armazenamento, aquisição e exposição para dispensa..
7 -O INFARMED, I.P., exerce os poderes inspetivos referidos nos números anteriores em cooperação com a Agência, devendo nesse âmbito partilhar informação sobre inspeções planeadas e sobre inspeções realizadas e colaborar na coordenação das inspeções nos países terceiros.
8 -Se necessário, as inspeções previstas no n.º 1 são realizadas sem aviso prévio.
Relatórios, autos e certificados
1 -Os inspetores elaboram e apresentam, até 60 dias após o termo da inspeção, relatório circunstanciado sobre a observância das boas práticas de fabrico e distribuição, das normas sobre farmacovigilância e do cumprimento das restantes normas legais, cujo projeto é comunicado às entidades inspecionadas e, mediante pedido fundamentado, à autoridade competente de outro Estado membro, por meios eletrónicos.
2 -A entidade inspecionada dispõe do prazo de 10 dias para se pronunciar por escrito sobre o teor do projeto de relatório.
3 -Até ao termo do prazo de 90 dias, a contar da data da realização da inspeção, o INFARMED, I.P., aprova o relatório, tendo em conta a pronúncia prevista no número anterior, e emite a favor do fabricante um certificado de boas práticas de fabrico, sempre que da inspeção se concluir que o fabricante respeita a lei e demais diretrizes, no que toca às boas práticas de fabrico e distribuição, ou sobre o cumprimento, pelo titular da autorização de introdução no mercado, das obrigações previstas no capítulo X.
4 -Sempre que a inspeção seja realizada no âmbito de um procedimento de acordo com as monografias da Farmacopeia Europeia, é emitido um certificado.
5 -Se da inspeção referida nas alíneas a), b), e) e f) do n.º 1 do artigo anterior ou da inspeção de um distribuidor de medicamentos ou de substâncias ativas, ou da inspeção de um fabricante de excipientes utilizados como matérias-primas, se concluir que a entidade inspecionada não respeita os requisitos legais ou os princípios e as diretrizes de boas práticas de fabrico ou de boa distribuição previstos na legislação da União Europeia, esta informação deve ser registada na base de dados prevista no n.º 4 do artigo 57.º.
6 -Se da inspeção referida na alínea c) do n.º 1 do artigo anterior se concluir que o titular da autorização de introdução no mercado não respeita o sistema de farmacovigilância descrito no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, nem o disposto no capítulo X, o INFARMED, I.P., assinala as lacunas ao titular da autorização de introdução no mercado, dando-lhe a oportunidade de se pronunciar nos termos do n.º 2, e informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia.
7 -Os autos de notícia de infrações detetadas no âmbito de inspeções ou, por qualquer outro motivo, levantados nos termos do presente decreto-lei, fazem fé em juízo.
8 -O INFARMED, I.P., reconhece as conclusões resultantes de relatórios apresentados por autoridades competentes de outros Estados membros, a não ser que razões de saúde pública a isso se oponham, caso em que informará a Comissão Europeia e a Agência e, caso a divergência persista, a Comissão Europeia pode solicitar a realização de nova inspeção pelo mesmo inspetor, que pode ser acompanhado por dois inspetores de Estados membros que não sejam parte no diferendo.
Recolha de medicamentos
1 -Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação especial, o INFARMED, I.P., define, eventualmente em cooperação com outras entidades, os princípios gerais a que devem obedecer os sistemas de retirada, recolha ou eliminação de medicamentos, acondicionamentos ou resíduos de medicamentos que, por qualquer razão, devam ser retirados do mercado.
2 -Os titulares de autorização de introdução no mercado, de autorização de importação paralela ou de outras autorizações equivalentes são responsáveis pela retirada, recolha e eliminação dos medicamentos e acondicionamentos que, por qualquer razão, devam ser retirados do mercado, sem prejuízo da possibilidade da retirada ser desencadeada, no caso de medicamentos cujo prazo de validade haja expirado, pelo distribuidor, pela farmácia ou por outras pessoas singulares ou coletivas legalmente detentoras de medicamentos para fornecimento, a qualquer título, ao público.
3 -Os medicamentos recolhidos são creditados aos distribuidores, às farmácias, aos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e às unidades de prestação de cuidados de saúde, assumindo os titulares de autorizações referidas no número anterior as correspondentes responsabilidades financeiras, salvo dolo ou negligência grosseira.
Secção II
Suspensão, revogação ou alteração
1 -O INFARMED, I.P., pode decidir a suspensão, por prazo fixado na decisão, a revogação ou a alteração dos termos de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei, a retirada de um medicamento do mercado ou a proibição da sua dispensa sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respetiva autorização, designadamente quando se verifique:
a)Qualquer das circunstâncias previstas nas alíneas b) a g) do n.º 1 do artigo 25.º;
b)Que o medicamento é nocivo;
c)Que a relação benefício-risco é desfavorável;
d)Que não foram efetuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes e produtos intermédios de fabrico;
e)O desrespeito pela obrigação prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º;
f)O incumprimento do dever de requerer alterações, nos casos e termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação comunitária aplicável;
g)A existência de alterações em desconformidade com o disposto nas normas constantes dos artigos 31.º a 39.º;
h)O incumprimento do disposto nos artigos 62.º a 72.º, bem como nas demais disposições relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos ou de medicamentos experimentais.
2 -A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.
3 -As autorizações ou os registos podem ainda ser revogados pelo INFARMED, I.P., a pedido dos respetivos titulares.
4 -A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respetivos fundamentos e da indicação de um prazo para o suprimento das deficiências que lhe deram origem.
5 -O incumprimento do disposto na parte final do número anterior, no termo do prazo fixado na decisão, determina a revogação da respetiva autorização.
6 -A revogação, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada ao titular da autorização e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados.
7 -A suspensão ou revogação de uma autorização relativa a um medicamento implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respetiva decisão ou em regulamento do INFARMED, I.P.
8 -No caso de um medicamento cujo fornecimento tenha sido proibido ou que tenha sido retirado do mercado em conformidade com o disposto no n.º 1, o INFARMED, I.P., pode, em circunstâncias excecionais e durante um período de transição, autorizar o fornecimento do medicamento a doentes que já estejam a ser tratados com o medicamento.
Dever de comunicação
1 -O INFARMED, I.P., deve comunicar à Agência, ao CHMP, às autoridades competentes dos restantes Estados membros e, no caso previsto no n.º 4 do artigo 190.º, à Organização Mundial de Saúde, a decisão de suspensão ou revogação da autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED, I.P., ou o titular da autorização podem decidir submeter ao CHMP a decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento, nos casos específicos em que o interesse comunitário se mostre especialmente relevante e nos casos previstos nos artigos 45.º e 52.º
Secção III - Responsabilidade contraordenacional
Infrações e coimas
1 -Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, as infrações às normas previstas no presente decreto-lei cuja observância seja assegurada pelo INFARMED, I.P., constituem contraordenações puníveis nos termos do disposto na presente secção.
2 -Constitui contraordenação, punível com coima de (euro) 2 000 a (euro) 3 740,98 ou até (euro) 44 891,81, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa coletiva:
a)O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais sem as autorizações exigidas;
b)O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais autorizados, em desconformidade com os termos das respetivas autorizações;
c)O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais cuja autorização haja sido revogada ou suspensa ou cuja retirada do mercado haja sido ordenada pela autoridade competente ou comunicada pelo fabricante ou pelo promotor;
d)O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 59.º, à exceção da alínea g), nos artigos 60.º e 62.º, nos n.os 1 a 5 do artigo 63.º, nos n.os 2 a 4 do artigo 64.º e nos artigos 65.º a 72.º do presente decreto-lei relativos ao fabrico de matérias-primas e de medicamentos e de medicamentos experimentais;
e)O fabrico ou distribuição por grosso de medicamentos ou medicamentos experimentais sem dispor de direção técnica;
f)O fabrico de medicamentos e medicamentos experimentais sem dispor de pessoa responsável pelo sistema de controlo da qualidade farmacêutica;
g)O incumprimento do disposto nos artigos 31.º, 32.º, 37.º e no n.º 1 do artigo 39.º do presente decreto-lei;
h)O fabrico ou comercialização de medicamentos homeopáticos ou de medicamentos tradicionais à base de plantas sujeitos a registo sem precedência ou em desconformidade com o registo efetuado;
j)A violação do disposto no presente decreto-lei sobre rotulagem e folheto informativo, bem como o não cumprimento do n.º 8 do artigo 106.º;
k)O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 150.º, nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 152.º, nos n.os 3, 4, 5 e 6 do artigo 153.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 154.º, nos artigos 155.º e 156.º, nos n.os 2 e 3 do artigo 157.º, nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 158.º, nos artigos 159.º a 161.º, nos n.os 1, 3 e 4 do artigo 162.º e no n.º 4 do artigo 164.º, ou dos deveres de colaboração ou notificação por parte dos hospitais e dos profissionais de saúde, previstos no artigo 172.º, bem como o incumprimento do disposto no artigo 173.º, dos deveres que recaem sobre o titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 170.º-B, do n.º 2 do artigo 173.º-E, do n.º 2 do artigo 175.º-G ou do n.º 2 do artigo 175.º-H, ou a realização de estudos de segurança pós-autorização em violação do disposto nos artigos 175.º-C, 175.º-E, 175.ºF ou 175.ºG, do presente decreto-lei;
l)O incumprimento do disposto no presente decreto-lei relativamente ao exercício dos poderes de inspeção do INFARMED, I.P.;
m)A violação do disposto no presente decreto-lei em matéria de recolha, tratamento, conteúdo, divulgação e conservação de informação publicitária, sem prejuízo do disposto na alínea h) do n.º 3;
n)A transmissão ao público ou aos profissionais de saúde de informações em matéria de farmacovigilância de forma não objetiva ou enganosa;
o)A armazenagem, detenção ou posse de medicamentos em instalações não possuidoras de licenciamento adequado emitido pelo INFARMED, I.P.
3 -Constitui contraordenação punível com coima de (euro) 1 000 a (euro) 3 740,98 ou até (euro) 35 000, consoante o agente seja pessoa singular ou coletiva:
4 -A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os montantes mínimos e máximos da coima reduzidos a metade dos valores fixados nos números anteriores.
5 -O disposto no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no n.º 3 do artigo 84.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004.
Sanções acessórias
a)Perda a favor do Estado de objetos, equipamentos e dispositivos ilícitos;
b)Interdição do exercício da respetiva atividade, até ao máximo de dois anos;
c)Privação do direito de participar em concursos públicos, até ao máximo de dois anos;
d)Suspensão de autorizações, licenças ou outros títulos atributivos de direitos, até ao máximo de dois anos.
Regras especiais sobre publicidade
1 -São punidos como autores ou coautores das contraordenações previstas no presente decreto-lei, relativamente à violação dos deveres previstos no capítulo IX, o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra entidade que exerça a atividade publicitária, ou a divulgação de publicidade, o titular do suporte publicitário ou o respetivo concessionário.
2 -A decisão que decrete a aplicação de uma coima por violação dos deveres prescritos no capítulo IX pode determinar a publicitação, em meios de comunicação social e a expensas do arguido, dos elementos essenciais da condenação, bem como a suspensão, por período que não pode exceder dois anos, da publicidade do medicamento.
3 -A abertura de processo contraordenacional por violação dos deveres prescritos no capítulo IX e que diga respeito a um medicamento comparticipado não prejudica a instauração, com base nos mesmos factos, de procedimento tendente à exclusão da comparticipação do Estado no preço do referido medicamento, nos termos do n.º 5 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de junho, na última redação que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 129/2005, de 11 de agosto.
4 -A violação das regras adotadas em execução do disposto no n.º 5 do artigo 157.º pode determinar ainda a interdição do acesso dos delegados de informação médica e dos titulares de autorização de introdução no mercado por conta de quem atuem, aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS.
Processo de contraordenação
1 -Aos processos de contraordenações previstas neste decreto-lei aplica-se subsidiariamente o disposto no regime geral das contraordenações, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 356/89, de 17 de outubro, pelo Decreto-Lei n.º 244/95, de 14 de setembro, e pela Lei n.º 109/2001, de 24 de dezembro.
2 -A instrução dos procedimentos de contraordenação cabe ao INFARMED, I.P., sem prejuízo da intervenção, no domínio das respetivas atribuições, de outras entidades públicas.
3 -A aplicação das coimas previstas no presente decreto-lei compete ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P.
Produto das coimas
O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo constitui receita própria do INFARMED, I.P., e do Estado, na proporção de 40% e 60%, respetivamente.
Responsabilidade
1 -Pela prática das contraordenações previstas neste decreto-lei podem ser responsabilizadas pessoas singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, sociedades e associações sem personalidade jurídica.
2 -As pessoas coletivas ou equiparadas, nos termos do disposto no número anterior, são responsáveis pelas contraordenações previstas no presente decreto-lei quando os factos tiverem sido praticados pelos seus órgãos no exercício das suas funções.
3 -Os titulares do órgão de administração das pessoas coletivas e entidades equiparadas incorrem na sanção prevista para a pessoa coletiva ou entidade equiparada, especialmente atenuada, quando, conhecendo ou devendo conhecer a prática da infração, não adotem as medidas adequadas para lhe pôr termo imediatamente, a não ser que sanção mais grave lhes caiba por força de outra disposição legal.
Capítulo XII - INFARMED - Autoridade Nacional da Farmácia e do Medicamento, I.P.
Secção I - Direitos, obrigações e competências
Autoridade competente
1 -O INFARMED, I.P., é designado como autoridade competente, para efeito de exercício dos direitos, das obrigações e das competências que a ordem jurídica comunitária confere às autoridades competentes dos Estados membros, nos termos previstos na lei e nas normas comunitárias aplicáveis.
2 -No âmbito dos seus poderes de supervisão, incumbe ao INFARMED, I.P., fiscalizar o cumprimento do disposto no presente decreto-lei.
3 -Os poderes atribuídos pelo presente decreto-lei ao INFARMED, I.P., são exercidos, salvo disposição expressa em contrário, pelo respetivo órgão máximo, o qual pode delegar os poderes no presidente, nos demais membros desse órgão ou nos responsáveis pelos serviços, com faculdade de subdelegação.
4 -A eficácia em relação a terceiros da delegação prevista no número anterior depende de publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P.
Aconselhamento científico
O INFARMED, I.P., pode assegurar, nos termos por si definidos, o aconselhamento científico de requerentes ou titulares de autorizações ou registos, designadamente quanto à admissibilidade e conteúdo de requerimentos e pedidos ou às condições técnico-científicas de concessão, alteração, suspensão ou revogação de uma autorização ou registo a conceder ou concedidos ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.
Dever de Confidencialidade
1 -Os trabalhadores em funções públicas e outros colaboradores do INFARMED, I.P., bem como qualquer pessoa que, por ocasião do exercício das suas funções, tome conhecimento de elementos ou documentos apresentados ao INFARMED, I.P., à Comissão Europeia, à Agência ou à autoridade competente de outro Estado membro, estão sujeitos ao dever de sigilo.
2 -São confidenciais os elementos ou documentos apresentados ao INFARMED, I.P., ou a este transmitidos pela Comissão Europeia, pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado membro, sem prejuízo do disposto no presente decreto -lei.
3 -Presume -se que todo e qualquer elemento ou documento previsto nos números anteriores é classificado ou é suscetível de revelar um segredo comercial, industrial ou profissional ou um segredo relativo a um direito de propriedade literária, artística ou científica, salvo se o órgão de direção do INFARMED, I.P., decidir em sentido contrário.
4 -Sem prejuízo do disposto na parte final do número anterior, o fornecimento de informação a terceiros sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, é diferido até à tomada da decisão final.
5 -Sempre que o requerente da informação sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano for um terceiro que, nos termos do artigo 64.º do Código do Procedimento Administrativo, demonstre ter legítimo interesse no conhecimento desses elementos, e ainda não tenha sido proferida decisão final sobre aquele pedido, é fornecida, apenas, a seguinte informação:
a)Nome do requerente da autorização de introdução no mercado;
c)Substância, dosagem e forma farmacêutica do medicamento;
d)Medicamento de referência.
6 -O INFARMED, I.P., pode estabelecer regras relativas à identificação, pelos requerentes ou apresentantes de quaisquer documentos ou informações, dos elementos em relação aos quais estes considerem dever ser garantida a confidencialidade, bem como relativamente à apresentação de versões não confidenciais dos mesmos documentos.
Independência
1 -Os trabalhadores, funcionários, agentes, peritos e demais colaboradores do INFARMED, I.P., devem, no início das suas funções em áreas abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei, declarar a inexistência de qualquer conflito de interesses.
2 -Se sobrevier conflito de interesses, deve o mesmo ser, de imediato, declarado ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., o qual submete o assunto a apreciação do mesmo órgão.
3 -Caso o órgão máximo do INFARMED, I.P., conclua pela existência de um conflito de interesses, o trabalhador, funcionário, agente, perito ou colaborador tem de, no prazo fixado pelo presidente do respetivo órgão máximo, promover a cessação da situação geradora de conflito de interesses.
4 -Sempre que qualquer membro de comissões técnicas especializadas ou de qualquer outro organismo consultivo ou técnico do INFARMED, I.P., considerar que existe conflito de interesses, em relação a uma matéria sobre a qual se deva pronunciar, deve declará-lo em ata e abster-se de qualquer participação nos trabalhos com elas relacionados.
5 -Para efeitos do disposto nos números anteriores, considera-se existir um conflito de interesses sempre que se verifique qualquer causa qualificada como tal pela Lei n.º 12-A/2008, de 27 de fevereiro.
6 -As declarações relativas a conflitos de interesse são publicadas na página eletrónica do INFARMED, I.P.
Colaboração com outras instâncias
1 -O INFARMED, I.P., colabora, na medida das suas atribuições, com a Comissão Europeia, com a Agência, o CHMP e os demais comités científicos, com o grupo de coordenação e com as autoridades competentes de outros Estados membros, designadamente no âmbito da rede europeia de Autoridades do Medicamento da União Europeia, no exercício das atividades regulamentares, de autorização, de consulta e de fiscalização.
2 -Para a realização dos objetivos previstos no presente decreto-lei e salvo disposição em contrário, o INFARMED, I.P., designa os representantes portugueses junto do grupo de coordenação e dos demais órgãos consultivos e científicos previstos na legislação europeia aplicável no domínio dos medicamentos de uso humano.
3 -O INFARMED, I.P., envia anualmente ao grupo de coordenação uma proposta de lista dos medicamentos relativamente aos quais devem ser elaborados resumos das características do medicamento harmonizados, podendo, por acordo com a Agência, submeter esses medicamentos ao CHMP.
4 -Sempre que seja determinada a suspensão, revogação ou retirada do mercado de um medicamento, por razões que possam ter efeitos sobre a saúde pública de países terceiros, o INFARMED, I.P., transmite informação adequada sobre as ações empreendidas à Organização Mundial de Saúde, com cópia para a Agência.
Comissão de Avaliação de Medicamentos
1 -A Comissão de Avaliação de Medicamentos é um órgão consultivo do INFARMED, I.P., a quem compete emitir parecer sobre questões relacionadas com medicamentos, designadamente sobre avaliação de medicamentos no quadro nacional ou comunitário e sobre farmacovigilância, sempre que solicitada pelo órgão máximo do INFARMED, I.P.
2 -As disposições relativas à composição, ao estatuto, à organização e ao funcionamento da Comissão de Avaliação de Medicamentos são fixadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Tratamento de dados relativos aos medicamentos e de dados pessoais
1 -O INFARMED, I.P., pode estabelecer, por si ou em colaboração com as instâncias internacionais competentes, designadamente a Agência, a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde, sistemas de informação que permitam a recolha e o acesso à informação relativa aos medicamentos, que se mostre indispensável ao cabal desempenho das suas atribuições.
2 -No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, o INFARMED, I.P., pode proceder à recolha, tratamento e interconexão de dados pessoais, desde que se mostrem indispensáveis ao exercício das suas atribuições.
3 -O acesso de autoridades competentes de outros Estados membros, da Agência, da Comissão Europeia ou de quaisquer outras entidades, públicas ou privadas, aos dados pessoais previstos no número anterior depende de prévia autorização da Comissão Nacional de Proteção de Dados, concedida, nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 28.º da Lei de Proteção de Dados Pessoais, sob proposta do INFARMED, I.P.
Taxas
1 -Sem prejuízo de outras receitas resultantes de legislação especial, o custo dos atos relativos aos procedimentos previstos neste decreto-lei e dos exames laboratoriais constitui encargo dos requerentes.
2 -Em contrapartida dos atos praticados pelo INFARMED, I.P., bem como dos serviços por este prestados, são devidas taxas, que constituem receita própria da Autoridade Nacional.
3 -As taxas a que se refere o número anterior constituem condição do prosseguimento dos pedidos a que respeitam e são devidas:
a)Pelos destinatários de quaisquer atos ou factos praticados pelo INFARMED, I.P., previstos na lei ou em regulamento, incluindo, nomeadamente, os atos de registo, autorização, dispensa, aprovação, reconhecimento, declaração, receção de comunicações, emissão de cópia ou de certidão;
b)Pelas entidades cuja atividade esteja sujeita a autorização ou registo perante o INFARMED, I.P., em contrapartida dos serviços de manutenção de registos e seus averbamentos;
c)Pelas entidades sujeitas a fiscalização do INFARMED, I.P., em contrapartida dos serviços de fiscalização, incluindo, nomeadamente, as que incidem sobre os titulares de autorizações de introdução no mercado ou de importação paralela, fabricantes, importadores, exportadores, farmácias ou distribuidores de medicamentos;
d)Por quem exerça atividades especializadas no domínio da publicidade de medicamentos, para manutenção de um serviço de supervisão e fiscalização dessa informação;
e)Por quaisquer outras pessoas ou entidades, em contrapartida de quaisquer outros atos praticados ou serviços prestados pelo INFARMED, I.P., e de que aquelas sejam destinatárias.
4 -As taxas a que se refere o número anterior são fixadas, liquidadas e cobradas nos termos definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, ouvido o INFARMED, I.P., a qual, no respeito pelo presente decreto-lei, define a incidência objetiva, o montante, a periodicidade e, quando for caso disso, as isenções, totais ou parciais, de cada taxa, bem como os respetivos modos e prazos de liquidação e cobrança.
5 -A cobrança coerciva das dívidas provenientes da falta de pagamento das taxas faz-se através de processo de execução fiscal, servindo de título executivo a certidão passada para o efeito pelo INFARMED, I.P.
Isenção de formalidades
1 -A aquisição ou importação pelo INFARMED, I.P., para prossecução das suas atribuições, de substâncias ativas, controladas ou não, reagentes químicos, citostáticos, produtos com atividade radiofarmacêutica ou outros destinados a uso em ensaios laboratoriais estão sujeitas a registo pela própria Autoridade Nacional.
2 -As operações referidas no número anterior estão isentas de quaisquer formalidades administrativas, sem prejuízo do cumprimento da legislação em vigor em matéria de aquisições de bens e serviços e de formalidades aduaneiras.
Notificações
Salvo disposição em contrário, as notificações previstas no presente decreto-lei são feitas por carta registada com aviso de receção ou, nos casos determinados por regulamento do INFARMED, I.P., eletronicamente ou por telecópia.
Prazos
1 -Salvo disposição em contrário, todos os prazos previstos no presente decreto-lei são fixados em dias consecutivos, obedecendo o seu cômputo ao disposto no artigo 279.º do Código Civil.
2 -Em relação aos procedimentos de autorização previstos no presente decreto-lei, os prazos para o INFARMED, I.P., se pronunciar ou decidir suspendem-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais, até à data da receção dos elementos ou esclarecimentos requeridos.
Arquivo
1 -O titular de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei pode ser designado depositário do processo ou parte do processo relativo à autorização ou registo, nos casos e termos definidos por regulamento do INFARMED, I.P.
2 -Até à regulamentação do número anterior, é aplicável o disposto na Portaria n.º 683/97, de 12 de agosto.
Publicitação
1 -Independentemente da publicidade a que por lei estejam sujeitos e, nomeadamente, sem prejuízo do disposto no artigo 188.º, os atos com eficácia externa adotados pelo INFARMED, I.P., em execução do presente decreto-lei devem ser publicitados na página eletrónica da Autoridade Nacional.
2 -A atualização anual da lista dos medicamentos sujeitos a receita médica e a lista dos medicamentos não sujeitos a receita médica, com referência a eventuais subcategorias, é publicada pelo INFARMED, I.P., designadamente na sua página eletrónica, e transmitida à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros.
3 -O INFARMED, I.P., publicita regularmente, designadamente na sua página eletrónica, a identidade dos fabricantes de matérias-primas medicamentosas, de fabricantes de medicamentos, das empresas que exercem a atividade de distribuição por grosso, das farmácias, das entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos e dos estabelecimentos autorizados à venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, com indicação de quaisquer especificidades.
4 -As entidades habilitadas a comercializar medicamentos ou a dispensar medicamentos ao público devem manter, durante cinco anos, as faturas relativas a medicamentos por si adquiridos, contendo os elementos referidos no n.º 4 do artigo 100.º, comunicando-as em termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P.
Autorizações especiais
1 -Nos casos previstos no n.º 1 do artigo 92.º, mediante autorização prévia do INFARMED, I.P., os estabelecimentos hospitalares podem contratar a outras entidades a produção de preparados equiparados a preparados oficinais ou fórmulas magistrais, destinados exclusivamente a ser utilizados naqueles estabelecimentos, nas condições dos números seguintes.
2 -Os produtos referidos no número anterior incluem, nomeadamente, medicamentos, produtos químicos e preparações descritas em farmacopeias ou formulários, devendo constar do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos ou suas adendas aprovadas pelas Comissões de Farmácia e Terapêutica hospitalares, ou de uma lista especial elaborada pelo INFARMED, I.P., ouvidas as comissões técnicas especializadas competentes.
3 -A autorização prevista no n.º 1 apenas pode ser concedida desde que, cumulativamente:
a)O serviço farmacêutico do hospital requerente não reúna as condições materiais necessárias para preparar o produto em causa;
b)Não existam em Portugal medicamentos essencialmente similares aprovados com idêntica composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam comercializados;
c)O produto se destine a resolver problemas clínicos comprovadamente sem terapêutica alternativa.
4 -A autorização apenas pode ser concedida para contratação junto de titulares de uma autorização de fabrico, com vista à produção de lotes não industriais, desde que as respetivas instalações industriais estejam autorizadas para as formas farmacêuticas pretendidas.
5 -No caso previsto no número anterior, o fabricante fica obrigado a cumprir as Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados em Farmácia de Oficina e Hospitalar, em consonância com a legislação sobre boas práticas de fabrico de medicamentos.
Secção II - Orgânica
Alteração ao Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro
1 -Os membros dos órgãos e serviços do INFARMED, I.P., bem como os membros das comissões técnicas, os relatores e os peritos não podem ter interesses, financeiros ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do INFARMED, I.P., e que sejam suscetíveis de afetar a sua imparcialidade e independência.
2 -Todas as pessoas abrangidas pelo disposto no número anterior devem apresentar anualmente uma declaração sobre os seus interesses financeiros, da qual constem todos os interesses diretos ou indiretos que possam estar relacionados com entidades que estejam sujeitas a regulação ou supervisão do INFARMED, I.P.
3 -O INFARMED, I.P., assegura, pelos meios mais adequados e no respeito pela legislação aplicável, tanto o registo como a consulta, por quaisquer terceiros, do registo de interesses previsto no número anterior.»
Capítulo XIII - Disposições finais e transitórias
Direito subsidiário
1 -No exercício dos poderes conferidos pelo presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., toma em consideração as diretrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia, as quais são subsidiariamente aplicáveis.
2 -O disposto no presente decreto-lei é aplicável com respeito pelas atribuições e competências resultantes de normas comunitárias para os órgãos competentes da Comunidade Europeia, a Agência ou os comités consultivos de cariz científico previstos na legislação comunitária aplicável.
Regulamentação
1 -O órgão máximo do INFARMED, I.P., aprova todos os regulamentos, diretrizes ou instruções que se revelem necessários à boa execução do presente decreto-lei, incluindo, em particular, os tendentes à:
a)Adequada instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado, das respetivas alterações, renovações, suspensão ou revogação, bem como, entre outros, das demais autorizações ou registos, concedidas ao abrigo do presente decreto-lei ou de legislação complementar;
b)Definição do objeto, conteúdo, forma e prazos de apresentação de, designadamente, documentos, requerimentos, notificações, registos, relatórios ou certificados, bem como de realização de inspeções, previstos no presente decreto-lei ou em legislação complementar;
c)Emissão de normas e orientações técnico-científicas a que deve obedecer a atividade de farmacovigilância, de modo a assegurar a integração das diretrizes emitidas pelas instituições internacionais relevantes, nomeadamente pela Comissão Europeia ou pela Agência;
d)Adequada identificação dos órgãos consultivos ou de apoio técnico necessários para assegurar o exercício das suas atribuições, definindo a respetiva composição, organização, funcionamento e competências;
e)Determinação dos requisitos que devem estar preenchidos para o reconhecimento de idoneidade de laboratórios, para os efeitos previstos no artigo 17.º;
f)Definição dos procedimentos ou situações em que pode ser autorizada a apresentação de algum ou alguns documentos em língua diferente da língua portuguesa, bem como do ou dos idiomas em que a referida documentação pode ser apresentada;
g)Garantia do regular funcionamento das atividades de distribuição por grosso, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição;
h)Definição do modo de implementação pelos requerentes e titulares das normas previstas no presente decreto-lei relativamente à utilização do braille e ao teste de legibilidade da rotulagem e folheto informativo, à definição, representatividade e operacionalidade dos grupos-alvo de doentes ou de sistemas de gestão de risco;
j)Definição dos prazos e demais condições de retirada de medicamentos do mercado;
k)Definição dos atos que devem ser praticados eletronicamente pelos requerentes, pelos titulares de uma das autorizações previstas no presente decreto-lei, bem como por outras pessoas, singulares ou coletivas, sujeitas às respetivas disposições, e dos formatos que tais atos devem adotar;
l)Adequada regulamentação de normas constantes do presente decreto-lei ou em legislação complementar.
2 -O conteúdo dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, das respetivas alterações e renovações, bem como das autorizações de fabrico, dos relatórios relativos às inspeções, dos relatórios periódicos de segurança e certificados de boas práticas de fabrico, devem ainda conformar-se com as diretrizes e instruções em vigor, designadamente em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, incluindo farmacovigilância, aprovadas nos termos do n.º 1, ou, na sua falta, pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia.
3 -Sem prejuízo do disposto no artigo 198.º, os regulamentos adotados pelo órgão máximo do INFARMED, I.P., ao abrigo do presente decreto-lei são publicados na página eletrónica do INFARMED, I.P.
4 -Sem prejuízo do disposto no artigo 204.º, a regulamentação adotada ao abrigo da legislação revogada pelo presente decreto-lei mantém-se em vigor até à sua substituição.
5 -O presente decreto-lei não prejudica os direitos dos diretores técnicos em funções à data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de fevereiro, ou, até à adoção da regulamentação prevista no n.º 4 do artigo 149.º, das pessoas que, à data da entrada em vigor do presente decreto-lei, exerçam funções de direção técnica relativamente a gases medicinais abrangidos pelo presente decreto-lei.
6 -Mantém-se em vigor, até à sua substituição, o disposto no Despacho n.º 9114/2002 (2.ª série), de 15 de março.
7 -Até à entrada em vigor do regulamento previsto na alínea j) do n.º 1, é transitoriamente aplicável à recolha de medicamentos o disposto no Despacho n.º 1/88 do Secretário de Estado da Administração da Saúde, de 12 de maio de 1988, publicado no Diário da República, II série, n.º 128, de 3 de junho, na redação resultante do Despacho n.º 13/93, de 23 de maio de 1993, publicado no Diário da República, II série, n.º 162, de 13 de julho, sendo o prazo para escoamento, nos restantes casos, correspondente ao prazo fixado na decisão que determine a recolha ou, na falta de fixação, o prazo de validade do medicamento.
8 -Os medicamentos homeopáticos autorizados ou registados ao abrigo da legislação em vigor em 31 de dezembro de 1993 não estão sujeitos à obrigação de registo ou autorização prevista no presente decreto-lei.
9 -O órgão máximo do INFARMED, I.P., adota, no prazo de dois anos, a regulamentação necessária à adaptação ao presente decreto-lei dos produtos farmacêuticos homeopáticos cujo registo haja sido promovido ao abrigo do Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de maio.
10 -Mantém-se em vigor, até disposição em contrário, o disposto no n.º 4 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de abril, na redação resultante do Decreto-Lei n.º 283/2000, de 10 de novembro.
Norma transitória
1 -O disposto na parte final da alínea e) e nas alíneas j) e l) do n.º 2 do artigo 15.º é aplicável aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados a partir do dia 1 de novembro de 2005 que não hajam sido objeto de decisão final, devendo os requerentes, em prazo a fixar pelo INFARMED, I.P., introduzir as modificações ao pedido que se revelem pertinentes, sem prejuízo da obrigação de avaliação do impacto em cada caso e, se necessário, da apresentação de propostas adequadas tendentes à respetiva limitação.
2 -No que toca aos procedimentos de autorização de introdução no mercado iniciados até 31 de outubro de 2005, o disposto na parte final do n.º 7 do artigo 16.º ou nas secções II ou III do capítulo II não é aplicável, podendo o INFARMED, I.P., prosseguir o procedimento ou decidir suspendê-lo, até ao envio do relatório de avaliação pelo Estado membro onde idêntico pedido haja já sido apresentado, devendo, neste caso, a decisão do INFARMED, I.P., ser notificada ao requerente e à autoridade competente do referido Estado membro.
3 -Sem prejuízo do disposto no número seguinte, os períodos de proteção de dados previstos no artigo 19.º não se aplicam a medicamentos de referência relativamente aos quais tenha sido apresentado um pedido de autorização até 31 de outubro de 2005, bem como aos medicamentos que, tendo sido primeiro autorizados pela autoridade competente de um Estado membro, sejam depois submetidos ao procedimento comunitário centralizado.
4 -O disposto no n.º 2 do artigo 19.º aplica-se aos medicamentos de referência cuja autorização de introdução no mercado no Estado membro de origem tenha sido concedida até 31 de outubro de 2005.
5 -A antecedência prevista no n.º 2 do artigo 28.º não é aplicável aos pedidos de renovação de autorização de introdução no mercado cuja validade cesse até 180 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei.
6 -O disposto no artigo 60.º não prejudica os direitos adquiridos das pessoas que, ao abrigo da lei vigente à data da entrada em vigor do presente decreto-lei, exerçam as funções de diretor técnico, nem os direitos resultantes da legislação comunitária pertinente, aplicada em condições de igualdade a nacionais do Estado português ou dos demais Estados membros, sem prejuízo da obrigação da comprovação perante a Ordem dos Farmacêuticos, por parte do titular da formação académica requerida, do prévio exercício, durante dois anos e em empresas titulares de autorização de fabrico de medicamentos, de atividades relacionadas com o fabrico de medicamentos, designadamente de análise qualitativa dos medicamentos, de análise quantitativa das substâncias ativas, assim como de ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos.
7 -A contagem dos prazos previstos no n.º 3 do artigo 77.º só se inicia a partir da data da entrada em vigor do presente decreto-lei.
8 -À rotulagem e folheto informativo aplica-se a lei em vigor à data do pedido de autorização ou registo, sem prejuízo para:
a)A possibilidade de a rotulagem e folheto informativos propostos até à data da entrada em vigor do presente decreto-lei o serem já em conformidade com as novas disposições;
b)A obrigação de os titulares de autorizações ou registos concedidos após a entrada em vigor deste decreto-lei mas apresentados até 31 de outubro de 2005, promoverem, nas condições e prazos a definir pelo INFARMED, I.P., a sua adaptação ao disposto no presente decreto-lei;
c)A obrigação de os titulares de autorizações ou registos concedidos antes da data referida na alínea anterior promoverem, nas condições e prazos a definir pelo INFARMED, I.P., a sua adaptação ao disposto no presente decreto-lei.
9 -O disposto na secção VI do capítulo VIII é aplicável a partir da data da entrada em vigor do presente decreto-lei.
10 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, aos medicamentos tradicionais à base de plantas já comercializados em 30 de abril de 2004 é aplicável, até 30 de abril de 2011, o regime vigente naquela data.
11 -Os gases medicinais comercializados à data da entrada em vigor do presente decreto-lei devem adaptar-se integralmente ao que neste se dispõe no prazo de 18 meses.
Norma revogatória
1 -São expressamente revogados os seguintes diplomas:
a)Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de fevereiro, com as alterações resultantes do Decreto-Lei n.º 249/93 de 9 de julho, do Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de agosto, do Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de outubro, do Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de setembro, do Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de setembro, da Lei n.º 84/2001, de 3 de agosto, do Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de outubro, do Decreto-Lei n.º 90/2004, de 20 de abril, do Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de abril, e do Decreto-Lei n.º 97/2004, de 23 de abril;
b)Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de abril, com a redação resultante do Decreto-Lei n.º 170/98, de 25 de junho, e do Decreto-Lei n.º 48/99, de 16 de fevereiro;
c)Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de abril, com a redação resultante do Decreto-Lei n.º 283/2000, de 10 de novembro, e do Decreto-Lei n.º 81/2004, de 10 de abril;
d)Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de agosto, na redação resultante do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto;
e)Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de maio;
f)Decreto-Lei n.º 135/95, de 9 de junho, e demais legislação complementar, na redação resultante do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto;
g)Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de setembro;
h)Decreto-Lei n.º 48/99, de 16 de fevereiro;
j)Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de setembro;
k)Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de novembro;
l)Decreto-Lei n.º 85/2004, de 15 de abril;
m)Decreto-Lei n.º 97/2004, de 23 de abril;
n)N.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto;
o)Decreto-Lei n.º 92/2005, de 7 de junho.
2 -As referências feitas em diplomas legais ou regulamentares em vigor a normas revogadas consideram-se feitas às normas correspondentes do presente decreto-lei.
Entrada em vigor
1 -O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, sem prejuízo do disposto no artigo 203.º.
2 -As obrigações previstas no presente decreto-lei relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos ou medicamentos experimentais aplicam-se aos processos de fabrico já em curso.
Anexo I
Anexo II - Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano
Anexo III - Alterações menores
Anexo IV - Extensão