Decreto-Lei n.º 184/97

O presente diploma regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários.

Para efeitos do presente diploma entende-se por:

O RCM referido na alínea j) do n.º 2 do artigo anterior deve ser apresentado em língua portuguesa e conter as seguintes informações:

A autorização de introdução no mercado não isenta de responsabilidade civil e criminal o fabricante e, se for caso disso, o responsável pela autorização de introdução do medicamento no mercado.

Por razões de interesse público, de defesa ou segurança de pessoas, de animais ou do meio ambiente, o INFARMED, por sua iniciativa ou por proposta da DGV, pode:

1) Em face da política de saúde animal ou de saúde pública estabelecida ou no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária, cujas regras constam de lei especial, suspender, alterar ou restringir as condições de autorização de um medicamento veterinário, podendo exigir-se que o responsável pela introdução no mercado introduza na informação contida na rotulagem, cartonagem ou folheto informativo outras menções essenciais para a segurança ou protecção humana, animal ou ambiental, incluindo precauções particulares de utilização e quaisquer outras advertências;

2) Sujeitar a regime específico a autorização, sempre que os produtos assim o requeiram pela sua natureza ou características, podendo as restrições impostas incluir a limitação da sua comercialização, detenção ou posse ou utilização do medicamento, sob controlo oficial ou mediante o cumprimento de requisitos específicos;

3) Exigir a inclusão de um marcador no medicamento veterinário;

4) Exigir que a autorização de introdução no mercado, em circunstâncias excepcionais e por razões objectivas e verificáveis, após consulta ao titular da autorização, esteja submetida a certas obrigações específicas e a uma revisão anual visando:

As normas aplicáveis ao procedimento dos pedidos de alteração da autorização de introdução no mercado, bem como a sua tipologia, serão objecto de portaria conjunta dos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Saúde.

Os despachos de autorização de introdução no mercado, bem como a sua revogação, são publicados no Diário da República.

Sempre que não houver consenso relativamente à decisão a adoptar pelas autoridades dos Estados membros, por motivos de saúde humana, animal ou de ambiente, aplicam-se os procedimentos comunitariamente previstos nos artigos 19.º e 20.º da Directiva n.º 81/851/CEE, do Conselho, de 28 de Setembro, de acordo com a sua última redacção.

Em casos excepcionais e sempre que seja indispensável uma acção urgente por razões de saúde humana, saúde animal ou de ambiente e até que seja adoptada uma decisão final, o INFARMED, por sua iniciativa ou por proposta da DGV, pode suspender a comercialização ou a utilização em território nacional de um medicamento veterinário autorizado no âmbito do procedimento previsto na presente secção, informando a Agência, a Comissão, os restantes Estados membros e o responsável pela autorização de introdução no mercado o mais tardar no dia útil seguinte, especificando os motivos de tal medida, dando conhecimento deste facto à DGV.

Aos medicamentos veterinários com autorização de introdução no mercado concedida nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho, e válida para toda a União Europeia será atribuído, para efeitos de comercialização no território nacional, um código nacional do medicamento, a conceder pelo INFARMED, mediante requerimento do titular da autorização.

O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:

A importação de medicamentos veterinários ou de pré-misturas medicamentosas de países terceiros está sujeita a autorização do INFARMED ou da DGV, em conformidade com o artigo 27.º do presente diploma.

O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários apenas é autorizado no caso de o interessado dispor, nomeadamente, de:

O pedido de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários deve ser indeferido quando se verifique que o requerente não satisfaz os requisitos exigidos no presente diploma e na demais legislação aplicável.

O INFARMED notifica o requerente da decisão sobre o pedido de autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.

Os responsáveis pela actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários em estabelecimentos que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente diploma devem, no prazo de 180 dias seguidos, iniciar o processo conducente à obtenção da autorização prevista no n.º 1 do artigo 38.º

Tratando-se de pré-misturas medicamentosas, as competências previstas na presente secção são exercidas pela DGV.

No estádio a retalho, a venda de medicamentos veterinários pré-fabricados e de especialidades farmacêuticas veterinárias é efectuada pelas farmácias.

Só as farmácias podem preparar e dispensar preparações medicamentosas, cujo destino é apenas a exploração ou os animais que figuram na prescrição, sendo proibida a presença de tais preparados noutros canais comerciais.

As entidades referidas que pretendam adquirir medicamentos veterinários directamente aos fabricantes, importadores ou grossistas devem apresentar o respectivo requerimento ao director-geral de Veterinária, que decide sobre o pedido e dá conhecimento do mesmo ao INFARMED.

Em derrogação do disposto no artigo 4.º, um médico veterinário proveniente de um outro Estado membro que preste os seus serviços esporadicamente em Portugal apenas pode transportar consigo pequenas quantidades de medicamentos veterinários não autorizados, que não ultrapassem a necessidade quotidiana para administrar aos animais, se estiverem reunidas as seguintes condições:

A DGV, sempre que, por razões de sanidade animal, realize campanhas de carácter preventivo ou curativo, pode distribuir medicamentos veterinários, de acordo com normas estabelecidas ou a estabelecer para o efeito.

O folheto informativo deve conter, além das indicações referidas nas alíneas a), b), c), d), e), f), g), n), o) e p) do n.º 1 do artigo anterior, o seguinte:

No recipiente, na embalagem exterior ou no folheto informativo que acompanha o medicamento veterinário não podem figurar referências a marcas comerciais de outros medicamentos.

Considera-se publicidade de medicamentos veterinários, para efeitos do presente diploma, qualquer forma de comunicação, de informação, de prospecção ou de incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo.

O responsável pela autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário deve dispor de toda a informação científica relativa ao medicamento que coloca no mercado e ainda sobre toda a publicidade realizada pela sua empresa, em fichas que mencionem os destinatários, o modo de difusão e a data da primeira difusão.

A fiscalização do cumprimento das normas do presente capítulo compete ao INFARMED.

Compete ao INFARMED, à DGV e às direcções regionais de agricultura, dentro do âmbito das respectivas competências, assegurar o controlo e a fiscalização da observância das normas constantes do presente diploma e da respectiva regulamentação, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, designadamente à Inspecção-Geral das Actividades Económicas, de ora em diante designada por IGAE, na sua qualidade de autoridade fiscalizadora e órgão de polícia criminal.

Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente com a coima, as sanções acessórias previstas no artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, e posteriores alterações.

A afectação do produto das coimas cobradas em aplicação do artigo 78.º far-se-á da seguinte forma:

Nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, as competências cometidas ao INFARMED e à DGV pelos artigos 78.º, 79.º e 80.º são exercidas pelos correspondentes serviços e organismos regionais com idênticas funções e competências, constituindo receita das Regiões Autónomas o produto das coimas aí cobradas.

O INFARMED pode exigir que o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado submeta a controlo de um laboratório, público ou privado, de reconhecida idoneidade amostras dos produtos em diferentes fases do fabrico ou do produto acabado.

Quando se trate de substâncias psicotrópicas e estupefacientes, são aplicáveis as disposições legais em vigor sobre a matéria.

As disposições particulares relativas às pré-misturas medicamentosas são as que constam do anexo C ao presente diploma, do qual faz parte integrante.

Até à publicação da regulamentação do presente diploma, mantém-se em vigor a regulamentação publicada ao abrigo do Decreto-Lei n.º 387/87, de 28 de Dezembro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 de Abril de 1997. - António Manuel de Oliveira Guterres - Mário Fernando de Campos Pinto - Artur Aurélio Teixeira Rodrigues Consolado - António Luciano Pacheco de Sousa Franco - Jaime Serrão Andrez - Fernando Manuel Van-Zeller Gomes da Silva - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.

Promulgado em 6 de Junho de 1997.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 27 de Junho de 1997.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.

ANEXO A

Medicamentos obtidos por um dos seguintes processos biotecnológicos:

1) Tecnologia de ADN recombinante;

2) Expressão controlada de genes que codificam proteínas biologicamente activas em procariotas e eucariotas, incluindo células transformadas de mamíferos, métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais;

3) Medicamentos veterinários, incluindo os não resultantes de biotecnologia, destinados a ser utilizados como promotores de crescimento dos animais tratados ou a aumentar a sua produtividade.

ANEXO B