Capítulo I - Disposições Gerais
Secção I - Objecto, âmbito e definições
Objecto
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respectiva inspecção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas.
2 - O presente decreto-lei transpõe:
a) A Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, adiante designada por Directiva n.º 2001/83;
b) O artigo 31.º da Directiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva n.º 2001/83;
c) A Directiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho de 2003, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE;
d) A Directiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano;
e) A Directiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva n.º 2001/83/CE;
f) A Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que alterou a Directiva n.º 2001/83/CE.
3 - Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele parte integrante.
Âmbito de aplicação
1 - Sem prejuízo do disposto em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
2 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
a) Os produtos intermédios destinados a transformação posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n.º 4;
b) Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
c) Os medicamentos experimentais, salvo disposição em contrário;
d) Os radionúclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
e) O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à excepção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produção intervenha um processo industrial.
3 - O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
a) Da legislação relativa à protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à protecção da saúde contra o perigo de radiações ionizantes;
b) Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de substâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
c) Do disposto na lei relativamente à comercialização, dispensa ou utilização de medicamentos contraceptivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigação de comunicação à Comissão Europeia;
d) Do regime previsto na legislação comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado compete a órgãos da Comunidade Europeia.
4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º
Definições
1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
, a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;
«Acondicionamento primário»
, recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento;
«Acondicionamento secundário»
, embalagem exterior em que o acondicionamento primário é colocado;
, a Agência Europeia de Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004;
«Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado»
, a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão;
«Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB»
, a alteração prevista no anexo III ao presente decreto-lei, desde que respeite as condições aí previstas;
«Alteração maior ou alteração de tipo II»
, a alteração que não possa ser qualificada como alteração menor ou como extensão;
«Avaliação benefício-risco»
, a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento face aos riscos no que toda à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia do mesmo;
, dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades;
«Boas práticas de fabrico»
, a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
«Comercialização efectiva»
, disponibilização de medicamentos em locais de dispensa ao público, em quantidade suficiente para abastecer o mercado nacional durante um período de tempo contínuo não inferior a um ano;
, designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser objecto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância activa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal ou definidos periodicamente pela autoridade nacional reguladora do sector do medicamento, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED;
«Distribuição por grosso»
, actividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público;
, teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;
, Estado membro da Comunidade Europeia e, se cumpridas as exigências previstas em tratado internacional, outros Estados Parte no Acordo do Espaço Económico Europeu ou em acordo equiparado;
«Estudo de segurança pós-autorização»
, um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado;
, qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionúclidos no medicamento radiofarmacêutico final, nomeadamente antes da sua administração;
, qualquer matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junte às substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação ou estabilidade, modificar as suas propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade;
, a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos no anexo IV ao presente decreto-lei, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização;
, informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o medicamento;
, estado final que as substâncias activas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias,a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;
, qualquer medicamento preparado numa farmácia de oficina ou serviço farmacêutico hospitalar, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado;
, os gases ou a mistura de gases, liquefeitos ou não, destinados a entrar em contacto directo com o organismo humano e que desenvolvam uma actividade apropriada a um medicamento, designadamente pela sua utilização em terapias de inalação, anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinados a transplantes, sempre que estejam em contacto com estes;
«Garantia da qualidade farmacêutica»
, todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;
, qualquer sistema que contenha um radionúclido genitor determinado a partir do qual se produz um radionúclido de filiação, obtido por eluição ou por outro método e utilização num radiofármaco;
, a pessoa singular ou colectiva que, não sendo titular de autorização de introdução no mercado português de um medicamento considerado, seja titular de uma autorização de importação paralela (IP) de um medicamento idêntico ou essencialmente similar legalmente comercializado num Estado membro;
, qualquer substância, activa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;
, toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
«Medicamento à base de plantas»
, qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;
«Medicamento considerado»
, medicamento objecto de autorização de introdução no mercado válida em Portugal com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas de um medicamento objecto de importação paralela;
«Medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos»
, medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de factores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana;
«Medicamento de referência»
, medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
«Medicamento equivalente»
, o medicamento tradicional à base de plantas que se caracteriza por possuir as mesmas substâncias activas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração idêntica à do medicamento tradicional à base de plantas a que o pedido se refere;
«Medicamento essencialmente similar»
, o medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados;
«Medicamento experimental»
, a forma farmacêutica de uma substância activa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
, medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados;
«Medicamento homeopático»
, medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia ou, na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado membro, e que pode conter vários princípios;
«Medicamento imunológico»
, vacinas, toxinas e soros, incluindo, nomeadamente, qualquer produto administrado para produzir uma imunidade activa ou passiva específica, bem como qualquer produto destinado a diagnosticar, induzir ou reduzir uma hipersensibilidade específica na resposta imunológica a um agente alergeno;
, qualquer medicamento que, ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, seja designado como tal;
«Medicamento radiofarmacêutico»
, qualquer medicamento que, quando pronto para ser utilizado, contenha um ou vários radionúclidos ou isótopos radioactivos destinados a diagnóstico ou a utilização terapêutica;
«Medicamento tradicional à base de plantas»
, qualquer medicamento à base de plantas que respeite o disposto no artigo 141.º;
«Medida urgente de segurança»
, uma alteração transitória da informação sobre o medicamento constante da autorização e que afecte as informações de segurança contidas no resumo das características do medicamento, nomeadamente indicações, posologia, contra-indicações, advertências e reacções adversas, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento;
, designação do medicamento, a qual pode ser constituída por uma marca insusceptível de confusão com a denominação comum, pela denominação comum acompanhada de uma marca ou pelo nome do requerente ou do titular da autorização, contanto que não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento;
, dissimulação deliberada da identidade de um medicamento experimental, de acordo com as instruções do promotor;
, qualquer outro radionúclido usado para a marcação radioactiva de uma outra substância antes da sua administração;
, o director técnico ou o técnico qualificado que, em relação ao titular da autorização de fabrico ou de importação, assume as responsabilidades previstas na presente lei e na lei dos ensaios clínicos;
«Preparações à base de plantas»
, preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extracção, a destilação, a expressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação, tais como as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados;
, qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais de uma farmacopeia ou de um formulário oficial, numa farmácia de oficina ou em serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço;
, a pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente, médicos, médicos dentistas, médicos veterinários, odontologistas ou farmacêuticos;
, quebra do código de identificação do medicamento ocultado;
, qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas;
, qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita;
«Reacção adversa inesperada»
, qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências sejam incompatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento;
, documento através do qual são prescritos, por um médico ou, nos casos previstos em legislação especial, por um médico dentista ou por um odontologista, um ou mais medicamentos determinados;
«Relatório periódico de segurança»
, a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo;
, pessoa designada pelo titular da autorização para o representar perante as autoridades públicas portuguesas;
, qualquer situação ou circunstância, relacionada com a qualidade, a segurança ou eficácia de um medicamento, que possa pôr em causa a saúde dos doentes ou a saúde pública, bem como produzir efeitos indesejáveis sobre o ambiente;
, menções contidas no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário;
, toda a matéria, seja qual for a sua origem, humana, animal, vegetal ou química;
«Substâncias derivadas de plantas»
, quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, secos ou frescos e alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico, definidas através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir, e o autor;
, a mudança do titular de uma autorização de um medicamento, desde que não se traduza apenas na mudança do nome do titular, que permanece o mesmo.
2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea e) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.
3 - Para efeitos do disposto na alínea bbb) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED.
4 - As definições constantes do n.º 1 devem ser interpretadas à luz das directrizes elaboradas pela Comissão da Comunidade Europeia, adiante designada Comissão Europeia e adoptadas por regulamento do INFARMED.
Secção II - Princípios Gerais
Protecção da saúde pública
1 -As disposições do presente decreto-lei devem ser interpretadas e aplicadas de acordo com o princípio do primado da protecção da saúde pública.
2 -A suspensão, revogação ou alteração de autorizações ou registos relativos a medicamentos por razões de protecção da saúde pública, bem como outros actos praticados pelo INFARMED com o mesmo objectivo, têm carácter urgente.
Uso racional do medicamento
1 -A utilização dos medicamentos no âmbito do sistema de saúde, nomeadamente através da prescrição médica ou da dispensa pelo farmacêutico, deve realizar-se no respeito pelo princípio do uso racional do medicamento, no interesse dos doentes e da saúde pública, nos termos previstos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
2 -Os profissionais de saúde assumem, no âmbito das respectivas responsabilidades, um papel fundamental na utilização racional dos medicamentos e na informação dos doentes e consumidores quanto ao seu papel no uso correcto e adequado dos medicamentos.
Obrigação de fornecimento e dispensa
1 - Os fabricantes, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.
2 - Os responsáveis pelo fabrico, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade.
Desburocratização e transparência
1 -Tendo em vista a desburocratização, a simplificação e a celeridade dos procedimentos, o INFARMED deve dispensar a realização de formalidades ou diligências e a apresentação de documentos que, fundamentadamente, considere desnecessários, desde que tal não prejudique o disposto em normas imperativas do presente decreto-lei e demais legislação aplicável.
2 -O INFARMED divulga junto do público o seu regulamento interno e o das comissões bem como, relativamente às matérias abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei e sem prejuízo do disposto no artigo 188.º, os pontos da ordem do dia das reuniões, um relato das votações e das decisões adoptadas, acompanhados, nestes últimos casos, de uma exposição dos motivos e das opiniões minoritárias.
Denominações nacionais
1 -A cada substância activa medicamentosa é atribuída, pelo INFARMED, uma denominação comum.
2 -No âmbito das suas atribuições, o INFARMED publica as denominações comuns portuguesas e, no quadro da Farmacopeia Europeia, a lista de termos-padrão aplicáveis às formas farmacêuticas, vias de administração, acondicionamentos dos medicamentos e suas actualizações posteriores.
Secção III - Informação do medicamento
Dever de colaboração e informação
1 - Com o objectivo de assegurar a protecção da saúde pública e os demais objectivos do presente decreto-lei, as instituições que exercem funções no âmbito do Sistema de Saúde fornecem ao INFARMED quaisquer dados ou informações decorrentes das suas competências e considerados necessários à boa aplicação das disposições do mesmo decreto-lei.
2 - Os fabricantes, titulares de autorizações ou registos, distribuidores por grosso e entidades legalmente autorizadas a adquirir directamente ou a dispensar medicamentos ao público devem disponibilizar ao INFARMED qualquer informação de que disponham, nos domínios cobertos pelo presente decreto-lei, nos casos e termos previstos em regulamento deste Instituto.
Informação do medicamento
A informação relativa a cada medicamento autorizado ou registado, nomeadamente o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, deve ser elaborada com o objectivo de garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos, acompanhar cada apresentação do medicamento e apresentar-se adaptada aos profissionais de saúde e ao consumidor, conforme os casos, evitando, designadamente textos e sua formatação, desenhos, cores ou formulações que possam criar dificuldades na identificação dos medicamentos ou na distinção das diferentes dosagens e formas farmacêuticas.
Base de dados nacional de medicamentos
1 -O INFARMED assegura a existência e actualização de uma base de dados nacional de medicamentos da qual constem todos os medicamentos possuidores de uma autorização de introdução no mercado válida em Portugal ou que beneficiem de uma outra autorização ou registo que, de modo específico, justifique a sua inclusão.
2 -O INFARMED disponibiliza a base de dados ao Sistema de Saúde, aos profissionais de saúde e ao público, em moldes a definir para cada um dos destinatários, por regulamento do INFARMED, sem prejuízo do disposto no artigo 192.º
Agentes autorizados
1 - O INFARMED publica e mantém actualizados, designadamente na sua página electrónica, registos nacionais de fabricantes, distribuidores por grosso, farmácias, importadores paralelos e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica.
2 - O INFARMED publica e mantém actualizada, designadamente na sua página electrónica, uma lista das pessoas singulares ou colectivas autorizadas a adquirir directamente medicamentos, bem como das pessoas que, por força de legislação especial, se encontrem autorizadas a adquirir, comercializar ou dispensar medicamentos.
Código nacional do medicamento
Nos termos a aprovar pelo Ministro da Saúde, é estabelecido um código nacional do medicamento, de aplicação geral, que facilite a rápida identificação do medicamento, respectiva autenticação e rastreabilidade.
Capítulo II - Autorização de introdução no mercado
Secção I - Disposições gerais
Subsecção I - Procedimento de autorização
Autorização
1 - Salvo disposição em contrário, a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED.
2 - Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização de introdução no mercado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado inicialmente concedida.
3 - Todas as autorizações a que se referem os números anteriores fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de protecção de dados.
4 - A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante.
Requerimento
1 - A autorização é concedida a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, do qual conste:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede, num Estado membro, do requerente e, eventualmente, do fabricante;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Nome proposto para o medicamento;
d) Número de volumes que constituem o processo.
2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa:
a) Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias activas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum, ou, na sua falta, da menção da denominação química;
b) Indicações terapêuticas, contra-indicações e reacções adversas;
c) Posologia, modo e via de administração, apresentação e prazo de validade;
d) Fundamentos que justifiquem a adopção de quaisquer medidas preventivas ou de segurança no que toca ao armazenamento do medicamento, à sua administração aos doentes ou à eliminação dos resíduos, acompanhadas da indicação dos riscos potenciais para o ambiente resultantes do medicamento;
e) Uma ou mais reproduções do projecto de resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
f) Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respectivo país;
g) Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico;
h) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
i) Resultado dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
j) Descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância, acompanhada de prova da existência de um responsável pela farmacovigilância e da posse dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reacção adversa e, quando for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
l) Relatório de avaliação dos riscos ambientais colocados pelo medicamento, acompanhado, sempre que necessário, das medidas propostas para a limitação dos riscos;
m) Declaração comprovativa de que os ensaios clínicos realizados fora da Comunidade Europeia respeitaram os requisitos éticos exigidos pela legislação relativa aos ensaios clínicos;
n) Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento noutros Estados membros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respectiva fundamentação;
o) Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento em países terceiros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respectiva fundamentação;
p) Indicação dos Estados membros em que tenha sido apresentado pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão, incluindo cópias dos resumos de características dos medicamentos e dos folhetos informativos aí propostos ou autorizados;
q) Quando aplicável, cópia de qualquer designação do medicamento como medicamento órfão, nos termos previstos no Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, acompanhado de uma cópia do parecer da Agência;
r) Indicação dos elementos em relação aos quais deve ser garantida a confidencialidade, após a eventual concessão da autorização, acompanhada da respectiva fundamentação, em cada caso;
s) Versão não confidencial dos documentos abrangidos pelo disposto na alínea anterior;
t) Comprovativo do pagamento da taxa devida;
u) Outros elementos e informações exigidos no anexo I.
3 - O pedido é acompanhado de todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de serem favoráveis ao requerente e de todos os elementos respeitantes a qualquer teste ou ensaio farmacêutico, pré-clínico ou clínico do medicamento, ainda que incompleto ou interrompido.
4 - Mediante justificação, o requerente pode solicitar o diferimento da apresentação dos resultados das avaliações referidas na alínea e) ou de resultados de ensaios previstos na alínea i), ambos do n.º 2, sendo a data da apresentação definida, sempre que aplicável, pelo INFARMED.
5 - Os documentos e informações relativos ao disposto nas alínea h) e i) do n.º 2 são acompanhados de resumos pormenorizados, elaborados em conformidade com o disposto no Anexo I, e assinados por peritos que possuam as habilitações técnicas e profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve currículo, que acompanha os resumos.
6 - Os documentos previstos na segunda parte das alíneas n) e o) do n.º 2 são apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED.
7 - A designação de um representante local não exime o requerente das responsabilidades que para este resultam do presente decreto-lei.
Instrução do processo
1 - O INFARMED verifica, no prazo de dez dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos comprovativos da aplicação do disposto nos artigos 19.º a 22.º, podendo solicitar ao interessado que forneça, no prazo que fixar para o efeito, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.
2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo 15.º é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.
3 - Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o INFARMED devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido.
4 - As informações transmitidas com o requerimento são permanentemente actualizadas pelo requerente, no que se refere aos dados de segurança do medicamento e no que se refere aos elementos referidos nas alíneas n), o) e p) do n.º 2 do artigo anterior.
5 - Do processo de autorização tem de constar um relatório de avaliação actualizado com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento.
6 - Até ao termo do prazo previsto no n.º 1 do artigo 23.º, o INFARMED pode solicitar ao requerente, no prazo que fixar para o efeito, a prestação das informações e dos esclarecimentos, bem como a transmissão dos documentos, considerados necessários, sob pena de indeferimento.
7 - Sempre que tome conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento foi anteriormente apresentado e se encontra em apreciação noutro Estado membro, o INFARMED suspende a instrução do pedido, informando o requerente do procedimento aplicável, nos termos previstos no presente decreto-lei e na legislação comunitária aplicável.
8 - A decisão referida no número anterior é notificada ao requerente da autorização de introdução no mercado e à autoridade competente do Estado membro em causa.
9 - As regras técnicas relativas à instrução do procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios pré-clínicos ou clínicos, constam do anexo I.
Resumo das características do medicamento
1 - Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:
a) Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;
b) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento seja necessário para uma correcta administração do medicamento, de acordo com as respectivas denominações comuns ou químicas;
i) Indicações terapêuticas;
ii) Posologia e modo de administração para adultos e, quando aplicável, para crianças;
iv) Advertências e precauções especiais de utilização;
v) Interacções medicamentosas e outras formas de interacção;
vi) Utilização durante a gravidez e o aleitamento;
vii) Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas;
viii) Efeitos indesejáveis;
ix) Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos;
d) Propriedades farmacológicas:
i) Propriedades farmacodinâmicas;
ii) Propriedades farmacocinéticas;
iii) Dados de segurança pré-clínica;
e) Informações farmacêuticas:
ii) Incompatibilidades graves;
iii) Prazo de validade, antes e, se necessário, após a primeira abertura do acondicionamento primário ou a reconstituição do medicamento;
iv) Precauções especiais de conservação;
v) Natureza e composição do acondicionamento primário;
vi) Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos derivados desses medicamentos, caso existam;
f) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
g) Número ou números de autorização de introdução no mercado do medicamento;
h) Data da primeira autorização ou renovação da autorização;
i) Data da revisão do texto.
2 - O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 26.º
3 - O resumo das características do medicamento é actualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da autorização de introdução no mercado apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação do INFARMED.
4 - Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico.
Ensaios
1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que tenha sido autorizado num dos Estados membros ou na Comunidade, há pelo menos oito anos.
2 - Quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado em Portugal e o requerente indicar o Estado membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado, o INFARMED solicita à autoridade competente desse Estado membro documento comprovando que o referido medicamento está ou foi autorizado, bem como o fornecimento da composição completa do medicamento e, se necessário, de demais documentação que considere relevante.
3 - Os medicamentos genéricos autorizados ao abrigo do presente artigo só podem ser comercializados, consoante os casos:
a) Dez anos após a autorização inicial do medicamento de referência, concedida a nível nacional ou comunitário;
b) Onze anos após a autorização inicial do medicamento de referência, caso, nos primeiros oito dos dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência tenha obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo face às terapêuticas até aí existentes.
4 - Para efeito do disposto nos números anteriores, entende-se que:
a) Os diferentes sais, ésteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados uma mesma substância activa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com a segurança ou a eficácia, caso em que o requerente tem de fornecer dados suplementares destinados a comprovar a segurança e a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância activa autorizada;
b) As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica;
c) O requerente pode ser dispensado da obrigação de apresentação de estudos de biodisponibilidade se demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios específicos definidos para a matéria em directrizes adoptadas pelo INFARMED ou no espaço comunitário.
5 - Os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados têm de ser apresentados sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O medicamento não está abrangido pelo disposto no número anterior;
b) A bioequivalência não pode ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade;
c) O medicamento apresenta, relativamente ao medicamento de referência, alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração.
6 - Caso um medicamento biológico similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias-primas ou relativas aos processos de fabrico, são apresentados os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados e relacionados com essas condições, em termos que correspondam aos critérios pertinentes constantes do Anexo I e das orientações adoptadas em conexão com os mesmos, e sem prejuízo para a circunstância de não ser exigível a apresentação de resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.
7 - Para além do disposto nos n.os 1 a 3, o titular de uma autorização de introdução no mercado tem direito a um ano de protecção de dados, não cumulativo, quando tiver apresentado um pedido para uma nova indicação terapêutica de uma substância activa bem conhecida e realizado ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos relativos à nova indicação.
8 - Sem prejuízo do disposto no artigo 102.º do Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 36/2003, de 5 de Março, a realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n.os1 a 6, e as exigências práticas daí decorrentes, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
Autorização com condições
1 - A autorização pode ser concedida sob condição de realização posterior de estudos complementares ou do cumprimento de regras especiais no que toca à comunicação de reacções adversas, nos casos e de acordo com o disposto no anexo I.
2 - A aplicação do número anterior é precedida de audição do requerente, procedendo o INFARMED à divulgação adequada e imediata das condições, prazos e datas de execução.
3 - A autorização concedida ao abrigo do disposto no presente artigo é anualmente reavaliada, devendo o titular requerer a sua reavaliação, devidamente instruída, até noventa dias do termo da autorização, sob pena de caducidade.
Indeferimento
1 - O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no artigo 15.º;
b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;
c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
e) O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada;
f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública.
2 - Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do número anterior, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.
3 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente.
Notificação
1 - A decisão sobre o pedido de autorização é notificada ao requerente e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados, designadamente na página electrónica do INFARMED.
2 - No caso de deferimento, o INFARMED envia ao titular da autorização uma cópia do resumo das características do medicamento, do conteúdo da rotulagem e do folheto informativo, nos termos aprovados, bem como o número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento.
3 - No caso de indeferimento ou de imposição de condições ou obrigações especiais, são igualmente notificados os fundamentos da decisão.
4 - O INFARMED envia à Agência uma cópia da autorização, juntamente com o resumo das características do medicamento aprovado.
Validade da autorização
1 - Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renovável nos termos previstos no artigo seguinte.
2 - Após a primeira renovação, a autorização é válida por tempo indeterminado, salvo se o INFARMED, por razões de farmacovigilância, exigir a renovação por um período adicional de cinco anos.
Renovação da autorização
1 - Compete ao INFARMED decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação da relação benefício-risco.
2 - O pedido de renovação deve ser apresentado pelo respectivo titular até ao centésimo octogésimo dia anterior ao termo da validade da autorização.
3 - O pedido de renovação:
a) É acompanhado de uma versão consolidada e actualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização;
b) Descreve a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento;
c) Quando for caso disso, é acompanhado de documentação complementar actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
4 - Conjuntamente com o pedido de renovação, o requerente fornece o projecto de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, devidamente actualizados.
5 - A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo dos prazos referidos no artigo anterior ou no prazo determinado na decisão.
6 - A decisão de renovação é notificada ao requerente, acompanhada do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo aprovados, nos termos de regulamentação adoptada pelo INFARMED.
Obrigações do titular da autorização
1 - Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da autorização de introdução no mercado:
a) Comercializa o medicamento e assume todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei;
b) Atende ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo referidos nas alíneas g) e h) do n.º 2 do artigo 15.º;
c) Para fins de comprovação da qualidade do medicamento e sempre que exigido pelo INFARMED, submete a este Instituto ou a um laboratório, de acordo com o n.º 1 do artigo 17.º, matérias-primas, produtos intermédios e outros componentes não disponíveis comercialmente;
d) Assegura, no limite das suas responsabilidades, em conjugação com os distribuidores por grosso, o fornecimento adequado e contínuo do medicamento no mercado geográfico relevante, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes e cumprir a obrigação prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º;
e) Notifica imediatamente ao INFARMED qualquer decisão ou acção de suspensão da comercialização ou de retirada de um medicamento do mercado, acompanhada da respectiva fundamentação, se estiver em causa a eficácia do medicamento ou a protecção da saúde pública;
f) Mantém o INFARMED permanentemente actualizado, nomeadamente quanto a quaisquer dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento;
g) Transmite ao INFARMED, mediante pedido, quaisquer informações relativas ao medicamento, designadamente os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e os dados disponíveis sobre o volume de prescrições;
h) Responsabiliza-se pelo respeito das normas que regem a rotulagem, o folheto informativo e a publicidade dos medicamentos de que é titular de autorização ou registo;
i) Fornece ao INFARMED quaisquer novas informações que possam implicar a modificação dos elementos, informações ou documentos referidos no n.º 2 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 18.º, nos artigos 19.º a 22.º, no anexo I, ou do relatório de avaliação apresentado pela Agência, nomeadamente quaisquer proibições ou restrições impostas pela autoridade competente de qualquer Estado;
j) Transmite ao INFARMED, sempre que este o solicite, dados de farmacovigilância ou outros que comprovem que a relação benefício-risco se mantém favorável;
l) Cumpre as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegura que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância;
m) Responsabiliza-se pela recolha de medicamentos e participa na sua execução, nos termos previstos no presente diploma;
n) Responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão dos documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis.
2 - Para cumprimento do disposto na alínea b) do número anterior, o titular requer ao INFARMED autorização para as alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites.
3 - No caso previsto na alínea e) do n.º 1, o INFARMED transmite a informação à Agência.
Publicação
1 - As decisões de autorização, suspensão, revogação ou as declarações de caducidade de uma autorização de introdução no mercado, são publicadas na página electrónica do INFARMED.
2 - A publicidade da decisão de suspensão ou de revogação não é condição de eficácia da mesma, quando se baseie em razões de saúde pública.
3 - O INFARMED publicita igualmente, designadamente na sua página electrónica, as decisões de retirada de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento.
4 - Sem prejuízo da regulamentação adoptada pelo INFARMED, este Instituto:
a) Coloca à disposição do público, designadamente na sua página electrónica, o relatório de avaliação referido na alínea seguinte, a autorização de introdução no mercado e a informação aprovada para cada medicamento;
b) Elabora um relatório de avaliação e tece observações relativamente aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento, devendo o relatório ser actualizado sempre que surjam novas informações que sejam consideradas importantes para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e apresentar uma fundamentação autónoma relativamente a cada uma das indicações requeridas para o medicamento.
5 - A divulgação junto do público do relatório de avaliação, acompanhado da respectiva fundamentação, é feita com supressão de qualquer informação comercial de natureza confidencial.
Subsecção II - Alterações de autorização concedida
Âmbito e regime
1 - As alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, nos termos do disposto na presente subsecção, que igualmente regula a sua tipologia, pressupostos e respectivo regime procedimental.
2 - As alterações são implementadas imediatamente após a autorização pelo INFARMED, salvo se outra coisa resultar da decisão respectiva, na qual é tido em conta o prazo sugerido pelo requerente.
3 - O disposto na presente subsecção aplica-se aos pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objecto de autorização de introdução no mercado.
4 - O pedido de alteração de um elemento da rotulagem ou do folheto informativo não relacionado com o resumo das características do medicamento, instruído com os respectivos projectos, é decidido no prazo de 90 dias, decorrido o qual se considera tacitamente autorizado.
Transferência
1 - Os pedidos de transferência de titular de uma autorização de introdução no mercado são apresentados ao INFARMED, o qual decide no prazo de 60 dias, contados da data da apresentação de requerimento válido.
2 - O requerimento é apresentado pelo titular da autorização, instruído com os seguintes elementos:
a) Nome do medicamento a que a transferência se refere, número ou números de registo da autorização e datas da respectiva concessão;
b) Identificação, incluindo sede ou residência, do titular da autorização e da pessoa em favor da qual a transferência deve ser efectuada;
c) Proposta comum das pessoas referidas na alínea anterior, relativamente à data a partir da qual a transferência deve produzir efeitos, se autorizada;
d) Documento comprovativo de que o processo relativo ao medicamento em questão, devidamente actualizado e completo, foi ou será colocado à disposição da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efectuada;
e) Resumo das características do medicamento, projecto de acondicionamento primário, de embalagem e de folheto informativo, com os elementos referentes à pessoa em favor da qual a transferência deve ser efectuada;
f) Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
g) Certidão, certificado ou outros documentos comprovativos da posse, pela pessoa em favor de quem a transferência deve ser efectuada, das habilitações e da competência e experiência exigidas por lei ao titular de uma autorização de introdução no mercado;
h) Documento que identifique o responsável pela farmacovigilância, acompanhado do respectivo curriculum vitae, morada e números de contacto telefónico e electrónico;
i) Documento identificando o departamento científico responsável pela informação relativa ao medicamento, acompanhado do currículo do respectivo responsável, morada e números de contacto telefónico e electrónico.
3 - Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) a i) do número anterior são assinados pelo requerente e pela pessoa em favor de quem se efectua a transferência.
4 - Em cada requerimento só pode ser solicitada autorização para uma única transferência, a qual deve ser indeferida sempre que ocorra uma das seguintes situações:
a) O requerimento não seja apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores;
b) A pessoa em favor da qual a transferência deva ser efectuada não esteja estabelecida num Estado membro.
Secção II - Procedimento de reconhecimento mútuo
Objecto e âmbito de aplicação
A presente secção aplica-se aos pedidos apresentados perante o INFARMED com vista ao:
a) Reconhecimento noutro Estado membro de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento concedida em Portugal;
b) Reconhecimento em Portugal de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento concedida noutro Estado membro.
Requerimento e instrução
1 -O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
a)A indicação de que o INFARMED assumirá a qualidade de Estado membro de referência, no caso previsto na alínea a) do artigo anterior, ou a indicação do Estado membro de referência, responsável pela elaboração do relatório de avaliação, no caso previsto na alínea b) do artigo anterior;
b)Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 15.º e 18.º, bem como, consoante os casos, nos artigos 19.º a 22.º, podendo o INFARMED autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adoptado;
c)Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo seguinte, sempre que aplicável.
2 -São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º
Estado membro de referência
1 -O INFARMED actua na qualidade de Estado membro de referência quando a primeira autorização do medicamento objecto do procedimento de reconhecimento mútuo tiver sido concedida em Portugal.
2 -Quando actue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED prepara e apresenta o relatório de avaliação ou, caso este já exista e se mostre necessário, uma sua versão actualizada, no prazo de noventa dias, contados da data da recepção de um pedido válido.
3 -O relatório de avaliação, ou a sua actualização, é transmitido ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, acompanhado dos projectos de resumo das características do medicamento, de rotulagem e de folheto informativo.
4 -Caso os restantes Estados membros envolvidos, no prazo de noventa dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos aí referidos e notifiquem a aprovação ao INFARMED, este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.
Estado membro envolvido
1 -Quando não actue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED aprova, no prazo de noventa dias após a respectiva recepção, o relatório e os projectos referidos no n.º 3 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 -Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED adopta, no prazo de trinta dias e em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 3 do artigo anterior, a decisão de autorização.
Parecer desfavorável
1 -O INFARMED emite, no prazo referido, consoante os casos, no n.º 2 do artigo 42.º ou no n.º 1 do artigo anterior, parecer desfavorável à aprovação dos documentos a que se refere o n.º 3 do artigo 42.º, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.
2 -O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando actue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação a quem compete examinar questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados membros.
Arbitragem
1 - Pode ser pedida a intervenção do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência, (CHMP), sempre que ocorra uma das seguintes situações:
a) Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do grupo de coordenação, no prazo de 60 dias;
b) O interesse comunitário o justifique;
c) Se verifique um dos casos previstos no n.º 3 do artigo 46.º
2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adoptem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adopção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.
3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.
4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados.
5 - Os Estados membros e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.
6 - As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP são as definidas ao abrigo da legislação comunitária aplicável.
Alteração da autorização de introdução no mercado
1 - Qualquer pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida pelo INFARMED ao abrigo da presente secção deve ser apresentado pelo respectivo titular ao mesmo Instituto e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento esteja autorizado.
2 - Caso o INFARMED considere necessária, para a protecção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adoptar uma ou ambas as medidas seguintes:
a) Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo 45.º;
b) Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde pública.
3 - A decisão prevista na alínea b) do número anterior, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada, o mais tardar até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos.
4 - Aos pedidos de alteração previstos no presente artigo aplica-se o disposto no Regulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho de 2003.
Secção III - Procedimento descentralizado
Objecto e âmbito de aplicação
A presente secção aplica-se aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados perante o INFARMED com a indicação da apresentação em simultâneo de igual pedido noutro ou noutros Estados membros.
Requerimento e instrução
1 -O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
a)A lista dos Estados membros envolvidos;
b)A indicação do Estado membro de referência, responsável pela elaboração do relatório de avaliação;
c)Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 15.º e 18.º, bem como, consoante os casos, nos artigos 19.º a 22.º, podendo o INFARMED autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adoptado;
d)Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo seguinte e dos projectos de resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, sempre que aplicável, ou que lhe sejam solicitados.
2 -São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º
Estado membro de referência
1 -O INFARMED actua na qualidade de Estado membro de referência quando o requerente o solicitar.
2 -Quando actuar na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED prepara e apresenta o relatório de avaliação no prazo de cento e vinte dias, a contar da recepção de um pedido válido, bem como os projectos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
3 -Os elementos referidos no número anterior são transmitidos ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos.
4 -Caso os restantes Estados membros, no prazo de noventa dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos referidos no n.º 2 e notifiquem a aprovação ao INFARMED, este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.
Estado membro envolvido
1 -Quando não actue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED aprova, no prazo de noventa dias após a respectiva recepção, o relatório e os projectos referidos no n.º 2 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 -Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED decide, no prazo de trinta dias, em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior.
Parecer desfavorável
1 -O INFARMED emite, nos prazos referidos, consoante os casos, no n.º 1 do artigo anterior e no n.º 2 do artigo 49.º, parecer desfavorável à aprovação dos projectos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.
2 -O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando actue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação.
Arbitragem
1 - Pode ser pedida a intervenção do CHMP em qualquer dos casos seguintes:
a) Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros a que o pedido diga respeito não for alcançado no seio do grupo de coordenação, no prazo de 60 dias;
b) O interesse comunitário o justifique;
c) Se verifique um dos casos previstos no n.º 3 do artigo seguinte.
2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adoptem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento.
3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.
4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados.
5 - Os Estados membros e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.
6 - As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP são as definidas ao abrigo da legislação comunitária aplicável.
Alteração da autorização de introdução no mercado
1 - Qualquer pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida pelo INFARMED ao abrigo da presente secção é apresentado pelo respectivo titular ao Instituto e às autoridades competentes dos Estados membros em que o medicamento esteja autorizado.
2 - Caso o INFARMED considere necessária, para a protecção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adoptar uma ou ambas as medidas seguintes:
a) Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;
b) Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde pública.
3 - A decisão prevista na alínea b) do número anterior, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada, o mais tardar até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos.
4 - Aos pedidos de alteração previstos no presente artigo aplica-se o disposto no Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003.
Secção IV - Procedimento comunitário centralizado
Disposições aplicáveis
1 - Os medicamentos autorizados por órgãos da Comunidade Europeia, ao abrigo de legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei, em tudo o que não contrariar a referida legislação.
2 - Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior requerem ao INFARMED a atribuição de um número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, em termos a definir por regulamento do mesmo Instituto.
Capítulo III - Fabrico, importação e exportação
Secção I - Fabrico
Âmbito de aplicação
1 -O fabrico, total ou parcial, de medicamentos no território nacional está sujeito a autorização do INFARMED.
2 -A autorização de fabrico é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento, primário ou secundário, ou apresentação.
3 -O fabrico, total ou parcial, de medicamentos experimentais, bem como a realização das operações referidas no número anterior, estão igualmente sujeitos a autorização de fabrico, regendo-se pelo disposto no presente decreto-lei e, subsidiariamente, pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, e pela legislação relativa às boas práticas clínicas.
4 -Exceptuam-se do disposto nos números anteriores:
a)As operações de preparação, divisão, alteração de acondicionamento ou apresentação efectuadas em farmácias por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente habilitadas, com vista à dispensa de medicamentos;
b)A reconstituição de medicamentos experimentais antes da utilização ou do acondicionamento, sempre que estas operações sejam efectuadas em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas a efectuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente nessas instituições.
Requisitos
1 -A autorização de fabrico é requerida pela pessoa singular ou colectiva que fabrique ou pretenda fabricar medicamentos no território nacional.
2 -Sob pena de indeferimento, o requerimento:
a)Especifica os medicamentos a fabricar e as respectivas formas farmacêuticas;
b)Indica o local de fabrico ou de controlo;
c)Assegura o cumprimento das exigências técnicas e legais em matéria de direcção técnica, instalações, equipamentos e possibilidades de controlo;
d)Identifica o director técnico.
3 -A autorização só é concedida se o requerente dispuser de instalações devidamente licenciadas e de equipamentos adequados, com as características estabelecidas na legislação aplicável, cumprindo as boas práticas de fabrico previstas na lei.
4 -Os requisitos previstos nos números anteriores devem estar preenchidos na data da apresentação do requerimento, cabendo ao requerente comprovar os elementos e dados constantes do requerimento.
5 -O cumprimento dos requisitos referidos no n.º 3 é confirmado pelos serviços competentes do INFARMED, designadamente por via de inspecção ou inquérito, antes da decisão de concessão ou recusa da autorização.
Decisão
1 - A decisão relativamente ao pedido de autorização de fabrico é adoptada no prazo máximo de 90 dias, contados da data da entrada de requerimento válido.
2 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento, pelo requerente, imediatamente ou em momento posterior, de obrigações específicas destinadas a assegurar o respeito pelo disposto nos n.os 2 a 4 do artigo anterior.
3 - A autorização apenas se aplica aos locais e aos medicamentos ou formas farmacêuticas indicadas no requerimento previsto no artigo anterior ou especificamente autorizadas.
4 - O INFARMED transmite à Agência, em simultâneo com a notificação ao requerente, cópia da autorização, para efeitos de introdução na base de dados comunitária.
5 - O INFARMED revoga ou suspende a autorização de fabrico para um medicamento ou uma forma farmacêutica sempre que qualquer das exigências resultantes dos números anteriores não for observada.
Alteração
1 -O pedido de alteração de autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes dos n.os 2 e 3 do artigo 56.º, é decidido pelo INFARMED no prazo máximo de 30 dias.
2 -No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED pode, em casos excepcionais devidamente justificados, decidir a sua prorrogação por um período que, no total, não pode exceder os 90 dias.
Obrigações do titular da autorização
1 - O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
a) Ter ao seu serviço pessoal qualificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade;
b) Produzir e dispor apenas dos medicamentos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;
c) Informar previamente o INFARMED de qualquer alteração introduzida nas informações transmitidas com o requerimento ou posteriormente;
d) Comunicar imediatamente ao INFARMED a substituição imprevista do director técnico;
e) Facultar imediatamente o acesso aos locais e instalações pelos trabalhadores, funcionários e agentes do INFARMED, no exercício dos seus poderes de inspecção;
f) Disponibilizar ao director técnico os meios necessários ao cumprimento das suas obrigações;
g) Assegurar que todas as operações de fabrico de medicamentos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efectuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico;
h) Assegurar que todas as operações integradas no fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado ou comercialização careça de autorização são efectuadas no respeito pelas informações dadas no pedido de autorização e aceites pelas autoridades competentes;
i) Comprovar, através da elaboração de relatório, a execução dos controlos realizados no medicamento, nos seus componentes e produtos intermédios de fabrico, de acordo com os métodos de controlo descritos em aplicação do disposto na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º
2 - Para efeitos do disposto na alínea g) do número anterior, o fabricante só pode utilizar, como matérias-primas, substâncias activas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico de matérias-primas, tal como definidas por regulamento do INFARMED.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, o fabrico de substâncias activas utilizadas como matérias-primas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida no n.º 3.2.1.1. alínea b) da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a re-rotulagem, designadamente efectuados por um distribuidor por grosso de matérias-primas.
Director técnico
1 - O titular de autorização de fabrico fica obrigado a dispor, de forma permanente e efectiva, de um director técnico, que assume as obrigações previstas no artigo seguinte.
2 - O titular da autorização pode assumir a função de director técnico, desde que reúna as condições definidas no presente decreto-lei.
3 - As funções de director técnico são assumidas por farmacêutico especialista em indústria farmacêutica, inscrito na Ordem dos Farmacêuticos e sujeito aos deveres resultantes do Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de Novembro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto.
Competências do director técnico
1 - O director técnico é responsável por todos os actos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
a) Garantir que cada lote de medicamentos foi fabricado e controlado no respeito pela lei e das boas práticas de fabrico, de acordo com os métodos e técnicas fixados no processo de autorização de introdução no mercado;
b) Assegurar que cada lote de medicamentos que não tenha sido fabricado num Estado membro é objecto de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa abrangendo pelo menos todas as substâncias activas e da realização de todos os ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade do medicamento de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado;
c) Atestar que cada lote de fabrico respeita o disposto nas normas aplicáveis, procedendo ao respectivo registo em documento próprio, que é mantido permanentemente actualizado;
d) Elaborar os relatórios de controlo de qualidade;
e) Disponibilizar aos interessados e ao INFARMED os registos e os relatórios previstos nas alíneas anteriores, pelo menos até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote e durante um prazo que não pode ser inferior a cinco anos;
f) Diligenciar para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de fraccionamento sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
g) Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos e matérias-primas;
h) Garantir o cumprimento das disposições legais que regulam o emprego de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.
2 - O director técnico fica dispensado da obrigação de realizar os controlos previstos na alínea b) do número anterior, se o lote de medicamentos:
a) Já tiver sido introduzido no mercado de outro Estado membro e vier acompanhado dos relatórios de controlo assinados pelo responsável no referido Estado membro;
b) Provier de um Estado que não seja Estado membro, adiante designado como Estado terceiro, mas que, por acordo com a Comunidade Europeia, garanta o fabrico dos medicamentos de acordo com boas práticas de fabrico e o controlo dos mesmos segundo métodos equivalentes aos previstos no presente decreto-lei.
3 - A informação relativa ao acordo referido na alínea b) do número anterior pode ser solicitada ao INFARMED, que a disponibilizará, designadamente por via electrónica.
4 - A responsabilidade do director técnico não exclui nem limita a responsabilidade do fabricante.
5 - Em caso de incumprimento pelo director técnico das suas obrigações, o INFARMED pode decidir suspender ou solicitar à associação ou ordem profissional respectiva, consoante os casos, que determine a suspensão do exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, contra-ordenacional ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes.
Fabricantes
1 - Os fabricantes devem demonstrar que se encontram em condições de:
a) Realizar o fabrico de acordo com a descrição do processo de fabrico constante da alínea g) do n.º 2 do artigo 15.º;
b) Efectuar os controlos segundo os métodos descritos no processo e referidos na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º
2 - Os processos de fabrico novos ou as alterações relevantes de um dado processo de fabrico são validados, estando as fases críticas do processo de fabrico sujeitas a reavaliações periódicas.
3 - Compete ainda ao fabricante assegurar o respeito pelas boas práticas de fabrico e, em particular:
a) Criar e aplicar um sistema eficaz de garantia da qualidade farmacêutica que envolva a participação activa da gestão e do pessoal dos vários departamentos e implique a realização reiterada de auto-inspecções;
b) Assegurar que as instalações e equipamentos respeitam as exigências previstas no presente decreto-lei;
c) Dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objectivos de garantia da qualidade farmacêutica explicitados no presente decreto-lei e nas demais normas aplicáveis;
d) Contratar a pessoa responsável pelo sistema de controlo da qualidade e garantir os meios necessários ao desempenho das suas funções;
e) Assegurar que todas as operações de produção se efectuam de acordo com instruções e procedimentos previamente definidos e em conformidade com as boas práticas de fabrico e a autorização de fabrico, ainda que o medicamento se destine exclusivamente à exportação;
f) Garantir que todas as operações de fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado careça de autorização são efectuadas de acordo com as informações prestadas no pedido de autorização;
g) Dispor dos meios suficientes e adequados ao controlo do processo de fabrico, garantindo o registo e a investigação aprofundada de todos os desvios do processo de fabrico e dos defeitos de produção;
h) Adoptar todas as medidas técnicas e organizativas que se revelem adequadas a evitar a contaminação cruzada e a mistura involuntária de produtos;
i) Respeitar a informação dada pelo promotor, nas operações de fabrico de medicamentos experimentais usados em ensaios clínicos;
j) Proceder à análise periódica dos métodos de fabrico, à luz do progresso científico e técnico e dos avanços da elaboração do medicamento experimental;
l) Estabelecer e manter um sistema de documentação;
m) Criar e manter um sistema de controlo da qualidade independente da produção, sob a responsabilidade de uma pessoa que preencha os requisitos necessários em termos de qualificações;
n) Implementar um sistema de registo e análise das reclamações.
4 - O fabricante coloca um ou mais laboratórios de controlo da qualidade, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio de produtos intermédios e acabados, à disposição da pessoa responsável a que se referem as alíneas d) e m) do número anterior, ou garante o acesso desta pessoa aos mesmos.
5 - Aquando do controlo final dos produtos acabados que precede a saída para venda, a distribuição ou o uso em ensaios clínicos, o sistema de controlo de qualidade toma em consideração, além dos resultados analíticos, outros dados essenciais, como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, a análise dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respectivas especificações, incluindo a embalagem final.
6 - Se, na sequência da aplicação do disposto na alínea j) do n.º 3, se revelar necessário alterar os termos da autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido apresentado pelo promotor do ensaio clínico, de acordo com o disposto na respectiva legislação, a proposta de alteração é submetida ao INFARMED, nos termos previstos na legislação aplicável.
7 - O fabrico de medicamentos apenas pode ser suspenso ou proibido nos casos previstos nas alíneas c) a e) do n.º 1 do artigo 25.º ou de desrespeito dos requisitos previstos no artigo 56.º
Conservação de amostras
1 - São conservadas amostras de todos os lotes de medicamentos acabados até ao final do primeiro ano subsequente ao termo do prazo de validade do respectivo lote.
2 - São igualmente conservadas amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado, durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados.
3 - As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com excepção dos solventes, gases ou água, são conservadas durante o prazo previsto no n.º 1, o qual não pode, em qualquer caso, ser inferior a dois anos, contados da saída para venda ou distribuição do produto.
4 - O período previsto no número anterior pode ser reduzido, designadamente se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação relevante, for inferior.
5 - As amostras são mantidas à disposição do INFARMED e demais autoridades competentes.
6 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as condições de amostragem e conservação podem ser definidas por acordo com o INFARMED, quando se trate de matérias-primas e de medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades ou quando o armazenamento dos medicamentos seja susceptível de criar problemas especiais.
7 - Na falta de acordo, o INFARMED determina, por regulamento ou decisão, as condições previstas no número anterior.
Aquisição de serviços
1 - O INFARMED pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de actos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico.
2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:
a) O nome ou firma e domicílio ou sede do prestador de serviços, bem como os demais elementos de contacto;
b) As operações de fabrico, ou relacionadas com o fabrico, a realizarem;
c) As obrigações de cada uma das partes, e, em particular, a sujeição à observância das boas práticas de fabrico pelo prestador de serviços;
d) O modo como o responsável pela certificação dos lotes exerce as suas responsabilidades.
3 - O prestador de serviços não pode subcontratar qualquer das prestações que para ele resultem do contrato sem autorização escrita do fabricante, o qual notificará do facto o INFARMED, junto com os elementos relevantes para a identificação do subcontratado.
4 - O prestador de serviços fica obrigado a cumprir os princípios e directrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspecções por parte do INFARMED ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos.
Obrigações em matéria de pessoal
1 - O fabricante fica obrigado a dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objectivos de garantia da qualidade farmacêutica.
2 - Sempre que solicitado, é facultado ao INFARMED um documento de onde constem as funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito das boas práticas de fabrico, bem como a respectiva relação hierárquica.
3 - O pessoal é sujeito a formação inicial e contínua adequada, nos termos previstos no Código do Trabalho e na respectiva regulamentação, incluindo o disposto nos respectivos estatutos profissionais.
4 - Devem ser integralmente respeitadas as disposições legais em vigor em matéria de higiene e segurança no trabalho.
Instalações e equipamento
1 - As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efectuar.
2 - A concepção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto.
3 - As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei.
Sistema de documentação
1 - O fabricante fica obrigado a criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.
2 - Os documentos devem ser claros, isentos de erros e actualizados.
3 - O fabricante fica obrigado a dispor de procedimentos de actuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstituir o respectivo fabrico e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.
Certificação e conservação dos documentos
1 - A pessoa qualificada atesta, em livro de registo ou em documento equivalente, definido pelo INFARMED, que cada lote de fabrico de um medicamento obedece ao disposto no presente decreto-lei.
2 - A documentação relativa a cada lote é conservada durante cinco anos, contados da atestação a que se refere o número anterior e, independentemente desse prazo, até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote.
3 - A documentação relativa a cada lote de medicamentos experimentais é conservada durante, pelo menos, cinco anos, contados da conclusão ou da cessação formal do último ensaio clínico em que os lotes tenham sido utilizados.
4 - O titular da autorização de introdução no mercado ou, caso não seja a mesma pessoa, o promotor do ensaio clínico, garante que os registos são conservados nas condições exigidas para a autorização de introdução no mercado, de acordo com o previsto na lei, se forem necessários para uma autorização de introdução no mercado posterior.
5 - Os documentos previstos no presente artigo são colocados à disposição dos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED e de outras autoridades competentes, durante os prazos previstos nos n.os 2 e 3 do presente artigo.
Auto-inspecções
1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o fabricante fica obrigado a realizar repetidas auto-inspecções, integradas no sistema de garantia da qualidade, com vista ao acompanhamento da aplicação e observância das boas práticas de fabrico e à introdução das medidas de correcção necessárias.
2 - O fabricante mantém registos das auto-inspecções realizadas, bem como de quaisquer medidas de correcção subsequentes.
Reclamações
1 - O fabricante fica obrigado a dispor de um sistema de registo e de análise de reclamações.
2 - Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade de medicamentos e de medicamentos experimentais são devidamente registadas e investigadas pelo fabricante.
3 - O sistema de registo e análise de reclamações relativas a medicamentos experimentais é implementado em colaboração com o promotor, devendo ser identificados todos os centros de ensaios e, na medida do possível, indicados os países de destino.
4 - O fabricante de medicamentos experimentais que beneficiem de autorização de introdução no mercado informa, em colaboração com o promotor, o titular da referida autorização sobre qualquer defeito que possa relacionar-se com o medicamento autorizado.
Suspensão e recolha
1 -O fabricante informa imediatamente o INFARMED de qualquer deficiência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos ou de medicamentos experimentais, bem como, na medida do possível, indicar todos os países de destino.
2 -O fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado comunicam imediatamente ao INFARMED qualquer acção empreendida no sentido de suspender ou retirar do mercado um medicamento, acompanhada da respectiva fundamentação, quando a mesma disser respeito à eficácia do medicamento ou à protecção da saúde pública.
3 -A decisão de recolha e os respectivos motivos devem ser imediatamente levados ao conhecimento da Agência e, quando possa estar em causa a saúde pública em Estados terceiros, à Organização Mundial de Saúde.
4 -O fabricante de medicamentos experimentais fica obrigado a implementar, em colaboração com o promotor, um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos experimentais colocados na rede de distribuição.
5 -O promotor fica obrigado a implementar um procedimento que permita, sob sua responsabilidade, quebrar rapidamente o código de identificação do medicamento ocultado, se e quando tal seja necessário para recolher prontamente o medicamento do mercado, tal como referido no número anterior.
Secção II - Importação e exportação
Autorização de importação
1 -A importação de medicamentos está sujeita a autorização do INFARMED.
2 -Exceptuam-se do disposto no número anterior os medicamentos importados de Estados terceiros com os quais a Comunidade Europeia tenha estabelecido acordos que tenham por efeito dispensar a autorização nacional de importação.
Regime de importação
1 -À importação de medicamentos de Estados terceiros em relação à Comunidade Europeia aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto na secção anterior, em especial nos artigos 56.º, 57.º, 59.º, 61.º e nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 62.º, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 -Cada lote de medicamentos importados, ainda que fabricados, mas não controlados ou libertados, num Estado membro, é submetido a análise qualitativa completa e a uma análise quantitativa, pelo menos no que se refere às substâncias activas, e a quaisquer outros ensaios ou verificações necessários à comprovação da qualidade, de acordo com a respectiva autorização de introdução no mercado.
3 -Não estão submetidos ao disposto no número anterior os lotes de medicamentos controlados num Estado membro, de acordo com as exigências referidas no número anterior, sem prejuízo de deverem fazer-se acompanhar dos certificados de libertação de lote assinados pelo técnico responsável.
4 -Compete ao importador garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais importados de Estados terceiros foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados ou notificados e aceites, para esse fim, respectivamente, no respectivo país, e de acordo com normas que sejam, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico fixadas no âmbito da Comunidade Europeia.
Exportação de medicamentos
1 - O fabrico de medicamentos para exportação está sujeito a autorização de fabrico.
2 - Os medicamentos exclusivamente destinados a exportação não estão sujeitos às normas do presente decreto-lei relativas ao acondicionamento, à rotulagem e à apresentação.
3 - É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por razões de protecção da saúde pública.
4 - Qualquer requerente de uma autorização de exportação pode solicitar ao INFARMED a emissão de parecer científico sobre a avaliação de medicamentos destinados exclusivamente a exportação.
Certificação
1 - A requerimento do fabricante, do exportador ou de autoridade competente de um Estado terceiro, o INFARMED emite, no prazo de dez dias úteis, documento que certifique a titularidade da autorização de fabrico por parte de um fabricante de medicamentos no território nacional.
2 - Ao certificar, o INFARMED toma em consideração as disposições em vigor na Organização Mundial de Saúde.
3 - Se lhe for solicitado, o INFARMED fornece, para efeito de exportação, o resumo das características do medicamento, nos termos em que foi aprovado.
4 - Se o requerente fabricante não for titular de uma autorização de introdução no mercado, o requerimento previsto no n.º 1 é acompanhado de uma declaração que apresente os motivos pelos quais não dispõe da referida autorização de introdução no mercado.
5 - A pedido do exportador, o INFARMED emite uma declaração destinada unicamente a indicar que os medicamentos nela discriminados estão autorizados a ser comercializados em Portugal, a qual seguirá o formato recomendado pela Organização Mundial de Saúde, nos termos a definir por regulamento do INFARMED.
Capítulo IV - Comercialização
Secção I - Disposições gerais
Regime de comercialização
1 - Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo INFARMED ou por órgão competente da Comunidade Europeia.
2 - A comercialização de medicamentos tem ainda de observar os requisitos legais previstos no presente decreto-lei para a distribuição por grosso.
3 - A não comercialização efectiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED ou por este considerado como justificado, implica a caducidade da respectiva autorização ou registo, após a notificação prevista no n.º 3 do artigo seguinte.
Notificações
1 - O titular da autorização ou registo notifica o INFARMED da data de início da comercialização efectiva do medicamento no mercado nacional, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
2 - O titular da autorização notifica ainda o INFARMED, com a antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data de suspensão ou cessação da comercialização efectiva do medicamento, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
3 - Sempre que, por qualquer razão, cessar a comercialização efectiva do medicamento, o titular da autorização deve notificar ao INFARMED a decisão, acompanhada dos respectivos fundamentos.
4 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, devem igualmente ser notificadas ao INFARMED as rupturas de existências, meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento, nos casos, termos, forma e prazo fixados pelo INFARMED.
5 - Ao abrigo dos seus poderes de regulamentação, o INFARMED pode determinar ainda as formas e meios de publicitação da informação prestada ou conhecida junto dos profissionais de saúde e do público em geral.
6 - O INFARMED pode, em caso de incumprimento do disposto nos números anteriores e sempre que tal se mostre necessário, adoptar as medidas que se mostrem adequadas a garantir a transparência do mercado ou a defesa da saúde pública.
Aquisição directa de medicamentos
1 - Os fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso só podem:
a) Vender medicamentos directamente a farmácias;
b) Vender medicamentos não sujeitos a receita médica a pessoas singulares ou colectivas autorizadas, por força da lei, a vender medicamentos ao público;
c) Transaccionar medicamentos livremente entre si;
d) Vender medicamentos a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico, bem como de regime de internamento, desde que os medicamentos adquiridos se destinem ao seu próprio consumo e estes estabelecimentos, serviços e instituições se encontrem devidamente autorizados para o efeito pelo INFARMED;
e) Vender determinado medicamento a entidades públicas ou privadas a quem o INFARMED haja concedido, por razões fundamentadas de saúde pública ou para permitir o normal exercício da sua actividade, uma autorização de aquisição directa do medicamento em questão, desde que seja assegurado o acompanhamento individualizado dos lotes e adoptadas as medidas cautelares adequadas.
2 - O INFARMED publica, na sua página electrónica, as autorizações concedidas nos termos do número anterior, bem como, anualmente, a lista das entidades autorizadas.
3 - A autorização referida na alínea e) do n.º 1 é concedida para uma única operação de aquisição directa de medicamentos e obedece aos requisitos e condições fixados pelo INFARMED na respectiva autorização.
Secção II - Importação paralela
Objecto
1 -A importação paralela de medicamentos rege-se pelo disposto no presente decreto-lei, com as alterações resultantes do disposto na presente secção.
2 -A presente secção não prejudica a aplicação do regime previsto para a importação de medicamentos de Estados terceiros ou de disposições constantes de convenções internacionais que vinculem os Estados membros.
Requisitos gerais
1 - A importação paralela de medicamentos está sujeita às seguintes condições e requisitos:
a) O medicamento é objecto, no Estado membro de proveniência, de uma autorização de introdução no mercado válida;
b) A importação paralela é notificada ao titular da autorização de introdução no mercado nacional do medicamento considerado, nos termos do disposto no artigo seguinte;
c) A importação paralela é autorizada nos termos previstos no presente decreto-lei;
d) O medicamento é comercializado no respeito pelas condições estabelecidas no presente decreto-lei e demais legislação aplicável.
2 - Só podem ser objecto de importação paralela os medicamentos que:
a) Em relação ao medicamento considerado, tenham a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas;
b) Tenham uma origem comum;
c) Na falta de origem comum, a autorização não represente um risco para a saúde pública;
d) Utilizem excipientes diferentes ou em quantidades diferentes sem incidência terapêutica.
3 - Consideram-se como tendo origem comum os medicamentos fabricados noutro Estado membro por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo de sociedades.
4 - O disposto no alínea b) do n.º 2 e no número anterior aplica-se igualmente no caso da empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal fabricar ou comercializar em Portugal o medicamento em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa contratualmente ligada à empresa titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência.
5 - Incumbe ao requerente, em caso de dúvida, demonstrar que a autorização de importação paralela de medicamento, que não tenha uma origem comum ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos excipientes em quantidades diferentes em relação ao medicamento considerado, não representa um risco para a saúde pública e, no caso dos excipientes, não tem qualquer incidência sobre a eficácia terapêutica ou segurança do medicamento.
Requerimento e autorização
1 - A importação paralela é objecto de autorização, a conceder pelo INFARMED no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento válido.
2 - O requerimento é dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, instruído com os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, do seu representante legal;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Estado membro de proveniência do medicamento e identificação da autoridade que autorizou a introdução do medicamento no mercado nesse país;
d) Nome do medicamento no Estado membro de proveniência e nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
e) Composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica e via de administração do medicamento objecto de importação paralela;
f) Nome e número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento considerado;
g) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular de autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado;
h) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante que efectua a operação de re-embalagem do medicamento objecto de importação paralela e do distribuidor por grosso, se for diferente;
i) Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância;
l) Outros elementos considerados necessários pelo INFARMED, através de regulamento.
3 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
a) Tradução oficial do certificado de autorização de introdução no mercado do medicamento objecto de importação paralela;
b) Rotulagem e folheto informativo do medicamento autorizado em Portugal;
c) Declaração do requerente atestando que o estado original do medicamento objecto de importação paralela não será, em qualquer momento, alterado;
d) Declaração do requerente sobre se a importação paralela implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento, face àquela existente no Estado membro de proveniência;
e) Certificado de boas práticas de fabrico emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de re-embalagem do medicamento objecto de importação paralela, se for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de proveniência;
f) Comprovativo das notificações referidas no artigo anterior;
g) Documento contendo os elementos relativos ao responsável pela farmacovigilância em Portugal, previstos no anexo II;
h) Comprovativo do pagamento da taxa devida;
i) Quaisquer outros elementos que devam acompanhar os requerimentos para a concessão de uma autorização de introdução no mercado ao abrigo do disposto no presente decreto-lei, sempre que tal seja considerado conveniente, através de regulamento do INFARMED.
4 - O certificado referido na alínea e) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
5 - O prazo previsto no n.º 1 interrompe-se sempre que ao requerente seja exigida a correcção de deficiências do requerimento previsto no n.º 2 ou dos elementos transmitidos ao abrigo do n.º 3, reiniciando-se com a recepção dos elementos em falta.
6 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente.
7 - A decisão de autorização é notificada ao requerente, produzindo efeitos após publicação na página electrónica do INFARMED.
Indeferimento
1 - O requerimento é indeferido sempre que se verifique um ou ambos os casos seguintes:
a) Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas nos artigos 81.º a 83.º;
b) A garantia da saúde pública o exija.
2 - A decisão, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente.
Obrigações do importador paralelo
1 -Obtida a autorização, o importador paralelo fica sujeito às obrigações que resultam da lei para o titular de uma autorização de introdução no mercado, em particular nos domínios da comercialização, da farmacovigilância, das alterações da autorização, da publicidade e da recolha, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 -O importador paralelo fica obrigado a dispor, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas para realizar no território nacional a distribuição por grosso de medicamentos, de instalações adequadas ao tratamento, conservação, gestão e distribuição dos medicamentos objecto de importação paralela.
3 -O importador paralelo fica ainda obrigado a dispor, em território nacional, em nome próprio ou por contrato com entidades legalmente habilitadas, de pessoal qualificado, incluindo uma pessoa que assegure, de forma permanente e efectiva, a direcção técnica e que responda pela qualidade das actividades desenvolvidas, que se encontra submetido ao regime da distribuição por grosso de medicamentos.
4 -O importador paralelo pode designar um representante ou mandatário para os contactos com as autoridades sanitárias e demais autoridades públicas.
5 -O importador paralelo conserva à disposição do INFARMED e de outras autoridades competentes todos os dados e informações referentes aos lotes concretos de medicamentos importados até ao final do segundo ano após a cessação da autorização de importação paralela e, em todo o caso, pelo menos durante os dois anos posteriores ao termo do prazo de validade de cada lote concreto dos medicamentos objecto de importação paralela.
6 -O importador paralelo é solidariamente responsável pelos actos praticados em seu nome ou por sua conta.
Rotulagem e folheto informativo
1 - O medicamento objecto de importação paralela respeita o disposto no presente decreto-lei relativamente à rotulagem e folheto informativo, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - A rotulagem inclui ainda:
a) O nome do medicamento, que é o mesmo do medicamento considerado;
c) O nome ou firma e domicílio ou sede do importador paralelo;
d) O número de registo do medicamento no Estado membro de proveniência;
e) O número de registo atribuído pelo INFARMED.
3 - O folheto informativo contém ainda, além dos elementos resultantes dos números anteriores:
a) As precauções particulares de conservação do medicamento objecto da autorização de importação paralela, se forem diferentes das do medicamento considerado;
b) A data da última revisão do folheto informativo do medicamento objecto da importação paralela, em vez da data referida na alínea j) do n.º 3 do artigo 106.º
Preços e comparticipação
1 - Ao medicamento objecto de importação paralela aplica-se o regime de comparticipação do medicamento considerado, salvo o disposto em legislação especial.
2 - O importador paralelo comunica ao INFARMED o preço a praticar em relação ao medicamento objecto de importação paralela, o qual é inferior, em qualquer caso, ao preço do medicamento considerado e dos medicamentos idênticos ou essencialmente similares objecto de autorização de introdução no mercado em Portugal.
Validade
A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento considerado deva ser objecto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.
Renovação
1 -A autorização de importação paralela é renovável por iguais períodos, nos termos previstos nos números seguintes.
2 -A renovação da autorização concedida ao abrigo da presente secção é requerida com a antecedência mínima de sessenta dias sobre o termo de vigência da autorização em vigor, sob pena de caducidade no termo do prazo previsto no artigo anterior.
3 -Aplica-se ao pedido de renovação, com as devidas adaptações, o disposto nos artigos 16.º, 81.º, 83.º e 84.º, sem prejuízo para a possibilidade de o INFARMED, nos casos e condições definidos em regulamento ou a pedido do requerente, poder dispensar a apresentação de documentos ou outros elementos que se revelem idênticos aos que foram objecto da autorização ou renovação anteriores.
4 -Considera-se renovada a autorização se, requerida validamente e em conformidade com o disposto no presente decreto-lei, o INFARMED não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no n.º 2.
Exportação de medicamentos objecto da autorização de importação paralela
1 - Sem prejuízo para as obrigações assumidas no quadro da Comunidade Europeia ou da Organização Mundial do Comércio, a exportação de medicamentos comercializados em Portugal ao abrigo da presente secção observa o regime resultante da lei e das convenções internacionais de que Portugal seja signatário.
2 - A exportação de medicamentos objecto de importação paralela ao abrigo do presente decreto-lei só pode ocorrer enquanto a autorização de importação paralela no mercado nacional for válida e se mantiver em vigor.
3 - Para efeitos de exportação, é apresentada uma cópia do certificado de autorização de importação paralela emitida pelo INFARMED, com a indicação do seu prazo de validade e do respectivo número de autorização.
4 - No que toca aos medicamentos abrangidos por uma autorização de importação paralela, os agentes alfandegários verificam se o número da autorização de importação consta do acondicionamento primário ou secundário, sem prejuízo para a possibilidade da autorização ser exibida no momento do cumprimento das formalidades aduaneiras.
Suspensão, revogação e caducidade
1 - A autorização de importação paralela pode ser suspensa ou revogada pelo INFARMED numa das seguintes situações:
a) Esteja preenchida qualquer das circunstâncias previstas no n.º 4 do artigo 82.º;
b) Ocorra qualquer das razões de indeferimento previstas no n.º 1 do artigo 84.º;
c) O importador paralelo não respeite qualquer das obrigações a que se encontre sujeito, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.
2 - A autorização de importação paralela considera-se suspensa ou revogada, independentemente de decisão autónoma, quando a autorização de introdução no mercado do medicamento considerado for suspensa ou revogada por razões de saúde pública.
3 - As decisões proferidas ao abrigo dos números anteriores são notificadas ao titular da autorização de importação paralela, para os devidos efeitos.
4 - A eficácia das decisões proferidas ao abrigo do presente artigo que se baseiem em razões de saúde pública ou de farmacovigilância não depende de publicidade.
5 - A aplicação do disposto na alínea c) do n.º 1 depende de regulamentação adoptada por portaria do Ministro da Saúde, designadamente quanto à dispensa ao público.
Secção III - Autorizações especiais
Autorização de utilização especial
1 - O INFARMED pode autorizar a utilização em Portugal de medicamentos não possuidores de qualquer das restantes autorizações previstas no presente decreto-lei, quando se verifique uma das seguintes condições:
a) Mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias;
b) Sejam necessários para dar resposta à propagação, actual ou potencial, de agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, susceptíveis de causar efeitos nocivos;
c) Em casos excepcionais, sejam adquiridos por serviço farmacêutico ou farmácia de oficina e dispensados a um doente específico.
2 - O INFARMED aprova, por regulamento, os requisitos, condições e prazos de que depende o pedido de autorização previsto no número anterior.
Autorização excepcional
1 - O INFARMED pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, ainda que abrangidas pelo disposto no artigo anterior, a comercialização de medicamentos que não beneficiem de autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objecto de um pedido de autorização ou registo válido.
2 - Antes de conceder a autorização prevista no número anterior, o INFARMED:
a) Notifica o titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro onde o medicamento em questão está autorizado do requerimento apresentado ao abrigo do número anterior, salvo se for o próprio;
b) Solicita à autoridade competente do referido Estado membro uma cópia actualizada do relatório de avaliação e da autorização de introdução no mercado em vigor para o medicamento em questão.
3 - A concessão ou a revogação de uma autorização ao abrigo do presente artigo é notificada à Comissão Europeia, acompanhada do nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização.
4 - Nos casos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo anterior ou de revogação, a pedido do titular, de uma autorização concedida anteriormente, considera-se preenchida a hipótese prevista na alínea c) do n.º 1 do artigo 107.º e no artigo 110.º, ambos do Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 36/2003, de 5 de Março.
5 - O titular da autorização concedida ao abrigo do presente artigo assegura o respeito pelo disposto no presente decreto-lei, nomeadamente quanto à rotulagem e ao folheto informativo, à publicidade e à farmacovigilância, salvo regulamentação do INFARMED adoptada para os casos previstos no n.º 1 do artigo anterior.
6 - Sem prejuízo do disposto na lei relativa à responsabilidade civil do produtor, no caso previsto na alínea b) do n.º 1 do artigo anterior, os fabricantes, titulares das autorizações de introdução no mercado ou profissionais de saúde não são responsáveis, civil ou contra-ordenacionalmente, pela utilização dos medicamentos, quando tal utilização seja recomendada ou exigida pelas autoridades de saúde.
7 - O INFARMED define os requisitos, prazos e demais elementos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se referem os n.os 1 e 2, os documentos com que os mesmos devem ser instruídos, bem como os elementos, documentação e registos que devem ser conservados pelas instituições de saúde e pelos requerentes.
8 - O INFARMED pode indeferir o pedido sempre que não estiver devidamente demonstrada a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento, designadamente quanto às condições de aquisição ou de transporte do mesmo.
Secção IV - Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos
Autorização
1 - A actividade de distribuição por grosso de medicamentos depende sempre de autorização do INFARMED, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.
2 - A actividade de distribuição por grosso de medicamentos pode ser exercida a título principal ou acessório.
Dispensa de autorização
1 - Os titulares de uma autorização de fabrico concedida ao abrigo do presente decreto-lei estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo anterior para a distribuição dos medicamentos por si fabricados.
2 - Os titulares de uma licença que permita o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos noutro Estado membro e que não disponham em Portugal de instalações especialmente destinadas a esse fim estão dispensados de obter a autorização prevista no artigo anterior.
3 - O disposto nos números anteriores não exime os respectivos titulares do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei.
Requerimento
1 - A autorização de distribuição por grosso depende de requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, do qual devem constar:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Identificação do director técnico;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a actividade.
2 - O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos:
a) Certificado ou documento comprovativo das habilitações académicas e profissionais do director técnico;
b) Termo de responsabilidade assinado pelo director técnico;
c) Planta e memória descritiva das instalações onde deverá ser exercida a actividade;
d) Cópia do alvará de licença de utilização do estabelecimento emitida pelo órgão competente da Administração;
e) Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assumirá a direcção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegurará a armazenagem dos medicamentos;
f) Comprovativo do pagamento da taxa devida.
3 - Após a apresentação do requerimento, o INFARMED verifica, no prazo de 10 dias úteis, a regularidade da apresentação do mesmo, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado.
Requisitos
1 - O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos apenas é autorizado no caso de o interessado dispor de:
a) Direcção técnica que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas, nos termos estabelecidos por regulamento do INFARMED;
b) Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma boa conservação e distribuição dos medicamentos.
2 - Para os efeitos previstos na alínea b) do número anterior, o INFARMED, depois de verificar a regularidade da apresentação do requerimento, determina a realização, no prazo máximo de 30 dias, de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a actividade.
3 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas na presente secção e nas demais normas aplicáveis.
4 - No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.
Decisão
1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo anterior, o INFARMED decide no prazo de trinta dias, contados da data da realização da vistoria ou da data da apresentação do requerimento válido, caso exista autorização válida para o local.
2 - A autorização especifica o local e o estabelecimento comercial para o qual é válida.
3 - O pedido é indeferido quando não se mostrem cumpridos os requisitos exigidos na presente secção e na demais legislação aplicável, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição.
4 - A decisão é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respectivos fundamentos.
Obrigações do titular da autorização
1 - O titular de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:
a) Cumprir as boas práticas de distribuição;
b) Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados;
c) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes;
d) Conservar, à disposição do INFARMED e demais autoridades públicas competentes, os contratos, que devem assumir a forma escrita, celebrados com a pessoa responsável pela direcção técnica e, quando aplicável, com o armazém e com as empresas que procedam ao transporte dos medicamentos objecto de distribuição por grosso;
e) Possuir registos, sob a forma de facturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transacções de medicamentos efectuadas, durante um período mínimo de cinco anos;
f) Distribuir exclusivamente medicamentos que sejam objecto de:
i) Uma autorização de introdução no mercado, ou que dela estejam isentos, ou de registo, nos termos da legislação em vigor;
ii) Uma autorização de importação paralela, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação adoptada pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia; ou
iii) Uma autorização concedida ao abrigo do disposto nos artigos 92.º ou 93.º;
g) Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias, a outros distribuidores por grosso de medicamentos, a entidades autorizadas a adquirir directamente medicamentos ou a locais de venda registados junto do INFARMED, nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, que estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias.
h) Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permita a sua comercialização ou pelos respectivos representantes;
i) Facultar aos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 97.º, bem como disponibilizar aos mesmos os contratos e demais documentos comprovativos do respeito pelo disposto no presente decreto-lei.
2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED pode definir, por regulamento, as quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes.
3 - Os contratos referidos na alínea d) do n.º 1 contêm todos os elementos essenciais à certificação, pela autoridade competente, do respeito pelo disposto na legislação e demais regulamentação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos.
4 - Os registos a que se refere a alínea e) do n.º 1 contêm, pelo menos, as seguintes indicações:
b) Nome do medicamento, apresentação e número de lote;
c) Quantidade recebida ou fornecida;
d) Nome ou firma e domicílio ou sede do fornecedor e do destinatário.
5 - Para os efeitos previstos na alínea h) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.
Suspensão, revogação e interdição
1 - O INFARMED pode suspender a autorização de distribuição por grosso de medicamentos quando verifique a violação das normas legais e regulamentares aplicáveis ou das condições da autorização.
2 - No caso previsto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo, não inferior a trinta dias, para corrigir as deficiências que deram origem à suspensão.
3 - O incumprimento do ónus previsto no número anterior determina a adopção de uma ou ambas as seguintes medidas:
a) Revogação da autorização;
b) Interdição do exercício da actividade de distribuição em território nacional, nos casos previstos no artigo 95.º
4 - As decisões adoptadas ao abrigo do presente artigo são notificadas ao titular da autorização, para os devidos efeitos legais.
5 - O INFARMED comunica as decisões de suspensão, revogação da autorização ou de interdição do exercício da actividade à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros.
Secção V - Preços e comparticipação
Regime
1 - O regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.
2 - Compete ao INFARMED regular e autorizar o preço dos medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS).
3 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos está sujeito a legislação especial e à regulamentação adoptada em sua aplicação.
4 - Salvo disposição em contrário, os medicamentos comparticipados que não tenham sido introduzidos no mercado como medicamentos genéricos mas tenham sido objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º mantêm automaticamente a respectiva comparticipação, devendo para o efeito notificar as entidades competentes, com a antecedência mínima de 30 dias, do novo preço a praticar, aprovado nos termos gerais.
Capítulo V - Rotulagem e folheto informativo
Princípio geral
É proibido fornecer ao público medicamentos em acondicionamentos que não estejam rotulados ou que não contenham folhetos informativos conformes ao disposto no presente capítulo.
Rotulagem
1 - Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário, contém as seguintes indicações:
a) Nome do medicamento, seguido da denominação comum, quando o medicamento não contenha a associação fixa de mais de três substâncias activas, das dosagens, forma farmacêutica e, quando aplicável, da menção para lactentes, crianças ou adultos;
b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de administração, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;
c) Apresentação e conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
d) Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios;
e) Modo e, se necessário, a via de administração, dispondo de um espaço adequado e especificamente destinado à inscrição, pelo farmacêutico, da posologia prescrita;
«Manter fora do alcance e da vista das crianças»
g) Classificação do medicamento relativamente à dispensa ao público, nos termos do disposto no artigo 113.º;
h) Indicações de utilização dos medicamentos não sujeitos a receita médica;
i) Pictograma adequado a alertar para os efeitos do consumo do medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas, sempre que aplicável;
, impressa em fundo vermelho, quando for caso disso;
l) Prazo de validade, incluindo mês e ano;
m) Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou primeira abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso;
n) Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;
o) Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos ou detritos deles provenientes, fazendo referência ao sistema apropriado de eliminação;
p) Preço de venda ao público;
q) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
r) Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;
s) Número do lote de fabrico;
«Proibida a venda ao público»
ou outras semelhantes, quando for caso disso;
u) Elementos que garantam a identidade e autenticidade do medicamento, definidos ao abrigo do disposto no artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 109.º
2 - O acondicionamento secundário pode incluir sinais ou imagens, previstos em regulamentação especial, destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
3 - Quando contidos em acondicionamentos secundários em conformidade com o disposto no n.º 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora incluem, pelo menos, as seguintes menções:
a) Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1;
b) Nome do titular da autorização de introdução no mercado;
d) Número do lote de fabrico.
4 - As ampolas e outros pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:
a) Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1 e a via de administração;
b) Número do lote de fabrico;
d) Conteúdo em peso, volume ou unidade.
5 - No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica ou formas farmacêuticas diferentes, em dosagens distintas ou não, do mesmo medicamento, a rotulagem apresenta-se de forma devidamente diferenciada por forma a evitar erros de utilização, devendo, nomeadamente e sem prejuízo de regulamentação do INFARMED, o acondicionamento secundário indicar obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando cor diferente ou caracteres diferentes dos utilizados para a identificação das restantes dosagens, de modo a garantir a fácil diferenciação.
6 - Se o medicamento não se destinar a ser fornecido ao doente para automedicação, o INFARMED pode autorizar a não inclusão de determinadas menções na rotulagem, designadamente as indicações terapêuticas.
7 - O acondicionamento secundário dos medicamentos apresenta ainda o nome do medicamento, na medida do possível com os elementos previstos na alínea a) do n.º 1, em braille.
8 - O acondicionamento secundário dos medicamentos comparticipados está sujeito ao regime de limites mínimos e máximos das apresentações, a definir por portaria do Ministro de Saúde.
9 - Além do disposto nos números anteriores, os medicamentos comparticipados podem incluir outros elementos que se justifiquem, atendendo à sua natureza ou ao disposto em regulamentação especial.
10 - O medicamento genérico deve ser identificado pelo seu nome, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla "MG", que devem constar do seu acondicionamento secundário.
Folheto informativo
1 - Com excepção dos medicamentos a que seja concedida autorização especial nos termos do artigo 92.º, é obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário.
2 - O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer apenas respeito a um medicamento, não podendo fazer referência a outros e, quando tal seja determinado pelo INFARMED para garantir a segurança na sua utilização, pode dizer apenas respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um mesmo medicamento.
3 - O folheto informativo é elaborado em conformidade com o resumo das características do medicamento, devidamente actualizado, e contém os elementos seguintes, pela ordem indicada:
a) Nome do medicamento, seguido das suas dosagens, forma farmacêutica e, quando for caso disso, da menção para lactentes, crianças ou adultos; deve ainda incluir a denominação comum, se o medicamento contiver apenas uma substância activa e o seu nome for um nome de fantasia;
b) Categoria farmacoterapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;
c) Indicações terapêuticas;
d) Informações relevantes para a utilização do medicamento:
ii) Precauções de utilização adequadas;
iii) Interacções medicamentosas e outras, designadamente com álcool, tabaco ou alimentos, susceptíveis de afectar a acção do medicamento;
iv) Advertências especiais.
e) Instruções de utilização, incluindo:
ii) Modo e via de administração;
iii) Frequência da administração, se necessário indicando o momento em que o medicamento pode ou deve ser administrado.
f) Quando for caso disso, em função da natureza do medicamento, outras informações relevantes para a utilização do medicamento, tais como:
i) A duração do tratamento, quando deva ser limitado;
ii) As medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação, nomeadamente os sintomas, as medidas de urgência e os antídotos;
iii) As instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses;
iv) A indicação de eventuais efeitos de privação, em caso de suspensão do tratamento; ou
v) Uma recomendação específica para consultar o médico ou o farmacêutico, para qualquer esclarecimento relativo à utilização do medicamento.
g) Descrição das reacções adversas que podem surgir com a normal utilização do medicamento, bem como das medidas a adoptar, incluindo a indicação de que deve ser comunicada ao médico ou farmacêutico qualquer reacção adversa não descrita no folheto informativo;
h) Chamada de atenção para o prazo de validade inscrito no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário, incluindo:
i) Advertência quanto aos perigos de não ser respeitado tal prazo;
ii) Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
iii) Indicação dos principais sinais visíveis de deterioração do medicamento, quando for caso disso;
iv) Composição qualitativa completa em substâncias activas e excipientes, bem como a composição quantitativa, para cada apresentação do medicamento, em substâncias activas, utilizando as denominações comuns;
v) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades, por apresentação do medicamento;
vi) Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
vii) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante.
i) Se o medicamento tiver sido autorizado ao abrigo dos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, o nome do medicamento em cada um dos Estados membros, se for diferente;
j) Data da aprovação ou da última revisão aprovada do folheto informativo.
4 - As informações previstas na alínea d) do número anterior devem:
a) Ter em conta os efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e em doentes com patologias especiais;
b) Mencionar os efeitos potenciais sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas, devendo, quando existam, ser acompanhados do pictograma previsto na alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º;
c) Indicar os excipientes cujo conhecimento seja importante para uma utilização eficaz e segura do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios.
5 - O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.º 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
6 - O presidente do órgão máximo do INFARMED, ouvida a comissão técnica especializada competente, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja susceptível de trazer graves inconvenientes ao doente.
Regulamentação
1 - Sem prejuízo do regime comunitário aplicável aos medicamentos órfãos, o órgão máximo do INFARMED pode definir normas especiais, homologadas por portaria do Ministro da Saúde, relativas à rotulagem e folheto informativo dos medicamentos e sobre os seguintes aspectos:
a) Formulação de advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos ou à utilização na composição de medicamentos de certas substâncias com acção ou efeito conhecido;
b) Necessidades específicas de informação relativas a medicamentos não sujeitos a receita médica;
c) Legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no folheto informativo, designadamente nos casos previstos na segunda parte do n.º 2 do artigo 106.º;
d) Método de identificação e autenticação dos medicamentos ou das diferentes dosagens de uma mesma substância activa, designadamente quanto ao tipo de codificação ou às cores a utilizar;
e) Lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como do modo de indicação dos referidos excipientes;
f) Aplicação na rotulagem do disposto nas alíneas l), p), r) e s) do n.º 1 do artigo 105.º;
g) O ou os pictogramas a que se refere a alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º
2 - O disposto na alínea u) do n.º 1 do artigo 105.º e no artigo 123.º é definido por portaria do Ministro da Saúde, podendo, nomeadamente:
a) Exigir a inserção de menções que se mostrem necessárias, designadamente por razões de protecção da saúde pública ou de conferência de facturação;
b) Determinar a inutilização, pela indústria ou por outrem, de etiquetas, do regime de comparticipação ou de outros elementos aí previstos;
c) Permitir que o órgão máximo do INFARMED autorize a sobreposição, pela indústria ou por outrem, de etiquetas ou de autocolantes, em casos devidamente justificados.
Capítulo VI - Ensaios clínicos e boas práticas clínicas
Ensaios clínicos
Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime jurídico aplicável aos ensaios clínicos e à utilização de medicamentos, nomeadamente experimentais, em ensaios clínicos em seres humanos rege-se por legislação especial.
Boas práticas clínicas
1 -Os princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas, bem como a autorização de fabrico ou de importação de medicamentos experimentais e, nomeadamente, as directrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificação dos inspectores e procedimentos de inspecção, regem-se pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, e por legislação especial.
2 -No que respeita às matérias identificada no número anterior, o presente decreto-lei é subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações.
Capítulo VII - Dispensa ao público
Classificação
1 - Os medicamentos são classificados, quanto à dispensa ao público, em:
a) Medicamentos sujeitos a receita médica;
b) Medicamentos não sujeitos a receita médica.
2 - Os medicamentos sujeitos a receita médica podem ainda ser classificados como:
a) Medicamentos de receita médica renovável;
b) Medicamentos de receita médica especial;
c) Medicamentos de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
3 - O Ministro da Saúde pode, ouvido o INFARMED, criar outras classificações, designadamente se razões de gestão do risco o justificarem.
4 - A decisão de autorização classifica o medicamento, para os efeitos do presente capítulo, de acordo com os critérios definidos na lei e regulamentados por portaria do Ministro da Saúde.
5 - Os medicamentos homeopáticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas são classificados como medicamentos não sujeitos a receita médica, salvo se estiverem preenchidos quaisquer dos requisitos previstos no artigo 114.º
6 - Quando uma alteração da classificação tenha sido autorizada com base em ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos, o INFARMED não fará, durante o período de um ano após a primeira alteração, referência aos resultados dos ensaios aquando do exame de um pedido apresentado por outro requerente ou titular de uma autorização de introdução no mercado, para efeitos de alteração da classificação do mesmo medicamento.
Medicamentos sujeitos a receita médica
1 -Estão sujeitos a receita médica os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:
a)Possam constituir um risco para a saúde do doente, directa ou indirectamente, mesmo quando usados para o fim a que se destinam, caso sejam utilizados sem vigilância médica;
b)Possam constituir um risco, directo ou indirecto, para a saúde, quando sejam utilizados com frequência em quantidades consideráveis para fins diferentes daquele a que se destinam;
c)Contenham substâncias, ou preparações à base dessas substâncias, cuja actividade ou reacções adversas seja indispensável aprofundar;
d)Destinem-se a ser administrados por via parentérica.
2 -As indicações, modelos ou formato a que devem obedecer as receitas médicas são aprovados por portaria do Ministro da Saúde.
Medicamentos não sujeitos a receita médica
1 - Os medicamentos que não preencham qualquer das condições previstas no artigo anterior não estão sujeitos a receita médica.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não são comparticipáveis, salvo nos casos previstos na legislação que define o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
Receita médica renovável
São passíveis de receita médica renovável os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a determinadas doenças ou a tratamentos prolongados e possam, no respeito pela segurança da sua utilização, ser adquiridos mais de uma vez, sem necessidade de nova prescrição médica.
Receita médica especial
Estão sujeitos a receita médica especial os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:
a) Contenham, em dose sujeita a receita médica, uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópico, nos termos da legislação aplicável;
b) Possam, em caso de utilização anormal, dar origem a riscos importantes de abuso medicamentoso, criar toxicodependência ou ser utilizados para fins ilegais;
c) Contenham uma substância que, pela sua novidade ou propriedades, se considere, por precaução, dever ser incluída nas situações previstas na alínea anterior.
Receita médica restrita
1 -Estão sujeitos a receita médica restrita os medicamentos cuja utilização deva ser reservada a certos meios especializados por preencherem, designadamente, uma das seguintes condições:
a)Destinarem-se a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública;
b)Destinarem-se a patologias cujo diagnóstico seja efectuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos diferenciados com meios de diagnóstico adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possam realizar-se fora desses meios;
c)Destinarem-se a pacientes em tratamento ambulatório, mas a sua utilização ser susceptível de causar efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrição de uma receita médica, se necessário emitida por especialista, e uma vigilância especial durante o período de tratamento.
2 -Os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que não sejam de uso exclusivo hospitalar podem ser vendidos nas farmácias de oficina em termos a definir por regulamento do INFARMED.
Alteração da classificação
1 -A alteração da classificação é requerida pelo interessado ou determinada oficiosamente pelo INFARMED.
2 -Em particular, a adequação da classificação quanto à dispensa ao público pode ser avaliada durante o procedimento de renovação da autorização ou registo e sempre que o INFARMED tome conhecimento, por qualquer via, de elementos novos susceptíveis de determinar uma tal revisão.
3 -O INFARMED pode adoptar a regulamentação necessária à definição das situações que possam determinar uma alteração da classificação e à implementação do disposto no presente artigo.
Prescrição de medicamentos
1 - A prescrição de medicamentos é, preferencialmente, feita por via electrónica ou, não sendo possível, manualmente.
2 - A prescrição de medicamentos por via electrónica inclui a indicação da denominação comum da substância activa, da marca, do nome do titular da autorização de introdução no mercado, da forma farmacêutica da dosagem e da posologia.
3 - A prescrição manual de medicamentos deve respeitar o disposto no número antecedente, podendo atender às seguintes especificidades:
a) Nas substâncias activas com um ou mais medicamentos genéricos autorizados, o prescritor pode omitir a indicação da marca e do titular da autorização de introdução do mercado;
b) Nas substâncias activas sem medicamentos genéricos autorizados, o prescritor pode omitir a indicação da denominação comum;
c) O prescritor pode omitir a indicação da denominação comum nos casos das associações fixas de duas ou mais substâncias activas;
d) O prescritor pode omitir a indicação das substâncias activas para as quais não exista denominação comum.
4 - As regras da receita médica destinada à prescrição electrónica, bem como o regime transitório da receita manual de medicamentos, são definidos por portaria do Ministro da Saúde.
Capítulo VIII - Disposições especiais para certas categorias de medicamentos
Secção I - Medicamentos experimentais
Âmbito e regime
1 -O fabrico de medicamentos experimentais rege-se pelo disposto na presente lei e no regime jurídico aplicável às boas práticas clínicas, sem prejuízo do disposto no presente capítulo.
2 -É subsidiariamente aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto.
Conformidade de fabrico
1 -Sem prejuízo do disposto nos artigos 55.º a 72.º, cabe ao fabricante de medicamentos experimentais assegurar que todas as operações são efectuadas de acordo com a informação constante do pedido de autorização do ensaio clínico apresentado pelo promotor e aceite pela autoridade competente para a autorização do ensaio.
2 -O fabricante analisa periodicamente, à luz do progresso científico e técnico e dos avanços na elaboração do medicamento experimental, os métodos de fabrico utilizados, devendo, caso se revele necessário, modificar o processo de autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido de realização de ensaio clínico e submeter às autoridades competentes uma proposta de alteração, nos termos previstos na lei.
3 -O processo de fabrico dos medicamentos experimentais é integralmente validado, tendo em conta a etapa de desenvolvimento do medicamento, envolvendo, necessariamente, a validação das fases críticas do processo, tais como a esterilização e, bem assim, a documentação das fases de concepção e de desenvolvimento do processo de fabrico.
4 -Com vista a assegurar os objectivos previstos na alínea h) do n.º 3 do artigo 62.º, deve ser concedida uma particular atenção ao manuseamento dos medicamentos durante e após quaisquer operações de ocultação.
5 -No caso de medicamentos experimentais, o promotor assegura que o controlo laboratorial é realizado por laboratório contratado que preencha as condições resultantes do pedido de autorização do ensaio clínico, tal como aceite pela autoridade competente.
6 -Em caso de importação de países terceiros, o controlo analítico pode ser dispensado ou o INFARMED autorizar que seja realizado fora do território nacional.
Rotulagem
Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei ou na legislação relativa às boas práticas clínicas, a rotulagem dos medicamentos experimentais deve assegurar a protecção dos participantes e a rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento experimental e do ensaio e facilitar o uso adequado desses mesmos medicamentos.
Secção II - Medicamentos imunológicos
Autorização
1 - Os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas, soros e alergénios estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 - À preparação de vacinas e alergénios destinados a um doente específico por estabelecimentos ou serviços autorizados aplica-se o regime legal dos medicamentos manipulados, com as devidas adaptações.
3 - Os processos de fabrico de medicamentos imunológicos são validados de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes.
4 - Os fabricantes de medicamentos imunológicos colocam à disposição do INFARMED os relatórios de controlo referidos na alínea i) do n.º 1 do artigo 59.º, devidamente assinados pelo director técnico.
Nome do medicamento
O nome dos medicamentos imunológicos é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias activas.
Resumo das características do medicamento
O resumo das características dos medicamentos imunológicos inclui ainda as seguintes indicações, junto das advertências e precauções especiais de utilização:
a) Precauções especiais que devam ser tomadas pelas pessoas que os manuseiam ou administram;
b) Precauções especiais que devam ser tomadas pelos doentes.
Controlo laboratorial
1 -Sempre que razões de saúde pública o justifiquem, o regime previsto no artigo 17.º é aplicado aos seguintes medicamentos:
b)Medicamentos imunológicos utilizados na imunização primária de crianças ou de grupos de risco;
c)Medicamentos imunológicos utilizados no domínio de programas de imunização da saúde pública;
d)Medicamentos imunológicos novos, fabricados com a ajuda de técnicas novas ou que apresentem um carácter inovador para determinado fabricante, durante um período transitório.
2 -Pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, tiver sido analisado e aprovado pela respectiva autoridade competente.
Secção III - Medicamentos radiofarmacêuticos
Âmbito e regime
1 -Os medicamentos radiofarmacêuticos, os geradores, os estojos e os precursores estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 -O pedido de autorização de introdução no mercado de um gerador deve conter igualmente:
a)Uma descrição geral do sistema, conjuntamente com uma descrição pormenorizada dos componentes do sistema susceptíveis de afectar a composição ou a qualidade de um radionuclído-filho;
b)As características qualitativas e quantitativas da substância eluída ou sublimada.
3 -O disposto nos números anteriores não se aplica aos radionúclidos utilizados sob a forma de fonte selada e aos medicamentos radiofarmacêuticos preparados para um doente específico e efectuados por estabelecimentos ou serviços autorizados.
4 -Não estão sujeitos a autorização de fabrico, ao abrigo do presente decreto-lei, os medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da utilização e em conformidade com as instruções do fabricante, por pessoa ou instituição autorizada e exclusivamente a partir de geradores, conjuntos inactivos ou precursores autorizados.
Resumo das características do medicamento
O resumo das características dos medicamentos radiofarmacêuticos inclui ainda, após a data de revisão do texto:
a) Pormenores sobre a dosimetria interna das radiações;
b) Instruções complementares pormenorizadas para a preparação extemporânea e o controlo de qualidade desta preparação e, quando for caso disso, o período máximo de armazenamento durante o qual qualquer preparação intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o medicamento radioactivo pronto para ser utilizado, corresponde às especificações previstas;
c) Quaisquer precauções especiais a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e administração do medicamento;
d) Precauções especiais para eliminar a embalagem e o seu conteúdo não utilizado, quando for caso disso.
Rotulagem
1 -O acondicionamento secundário e o recipiente de medicamentos que contenham radionúclidos são rotulados em conformidade com a regulamentação da Agência Internacional da Energia Atómica relativa à segurança do transporte de materiais radioactivos, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 -A rotulagem da blindagem de protecção inclui, além das especificações referidas no artigo 106.º, todas as explicações relativas aos códigos utilizados no recipiente e, quando for caso disso, indica, para uma hora e data determinadas, a actividade radioactiva por dose ou por recipiente e o número de cápsulas ou, para os líquidos, o número de mililitros contidos no recipiente.
3 -A rotulagem do recipiente contém as seguintes informações:
a)O número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, incluindo a designação ou o símbolo químico do radionúclido;
b)A identificação do lote e data de validade;
c)O símbolo internacional da radioactividade;
d)O nome e o endereço do fabricante;
e)A actividade radioactiva por dose, tal como especificado no número anterior.
Folheto informativo
O texto do folheto informativo inclui ainda as precauções a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e a administração do medicamento e as precauções especiais para eliminar o acondicionamento primário e o seu conteúdo não utilizado.
Secção IV - Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos
Âmbito
Os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
Nome do medicamento
O nome do medicamento é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias activas.
Medidas de segurança
1 -As normas relativas à qualidade e segurança da colheita, análise, processamento e armazenamento de sangue ou do plasma humanos e de componentes sanguíneos são definidas por legislação especial.
2 -Sem prejuízo do disposto na legislação prevista no número anterior, a fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas, devem ser adoptadas as medidas constantes das farmacopeias portuguesa e europeia relativas ao sangue ou ao plasma humanos e as medidas adoptadas pelo Conselho da Europa e pela Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em matéria de selecção e controlo dos dadores de sangue e de plasma.
3 -Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os importadores de sangue ou plasma humanos de Estados terceiros devem certificar o cumprimento das medidas de segurança referidas no presente artigo.
Controlo
1 -A fim de evitar a contaminação viral específica, o fabricante fica obrigado a comunicar ao INFARMED o método utilizado para reduzir ou eliminar os agentes patogénicos susceptíveis de ser transmitidos pelos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos.
2 -Os processos de fabrico e de purificação utilizados na produção de medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos são devidamente validados, de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes e garantir, na medida do conhecimento técnico mais actual, a ausência de contaminação viral específica.
3 -O INFARMED pode determinar a realização de um controlo laboratorial, para efeitos da certificação prevista no n.º 3 do artigo anterior, durante a instrução do requerimento de autorização de introdução no mercado ou após a emissão desta autorização.
4 -Nos casos previstos nos números anteriores, pode ainda ser exigida a submissão a controlo laboratorial, nos termos e prazos previstos no presente decreto-lei, de amostras de cada lote do produto a granel ou do medicamento, antes da sua introdução no mercado, salvo se, tendo o lote sido fabricado noutro Estado membro, este tiver sido analisado e aprovado pela autoridade competente desse Estado membro.
Secção V - Medicamentos homeopáticos
Regime
1 -Os medicamentos homeopáticos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
2 -O facto de o medicamento beneficiar noutro Estado membro de uma autorização ou de um registo que permita a sua comercialização nesse Estado é tido em conta pelo INFARMED.
3 -Os medicamentos homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula magistral ou um preparado oficinal estão excluídos do âmbito do presente decreto-lei, aplicando-se-lhes, com as devidas adaptações, as boas práticas de fabrico a observar na preparação de medicamentos manipulados.
4 -O Ministro da Saúde pode adoptar, por portaria, normas especiais relativamente aos ensaios pré-clínicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos, de acordo com os princípios e as particularidades da medicina homeopática portuguesa, bem como relativamente à prescrição, dispensa ou sistema de vigilância aplicável.
5 -Os medicamentos homeopáticos não abrangidos pelo artigo seguinte estão sujeitos ao disposto no capítulo X do presente decreto-lei.
Medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado
1 - Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os medicamentos homeopáticos que, cumulativamente:
a) Sejam administrados por via oral ou externa;
b) Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento, não devendo este conter mais de uma parte por 10000 de tintura-mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica;
c) Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou em qualquer informação relativa ao medicamento.
2 - Sempre que novos conhecimentos científicos o justifiquem, os requisitos previstos na alínea b) do número anterior podem ser adaptados, por decisão do INFARMED adoptada em conformidade com decisão da Comissão Europeia.
3 - O disposto no presente artigo não prejudica a aplicação, com as devidas adaptações, da alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, do artigo 23.º, do n.º 1 do artigo 24.º, do artigo 25.º, dos artigos 27.º e 28.º, das alíneas b) e e) do n.º 1 do artigo 29.º, do artigo 150.º e seguintes, das normas relativas a fiscalização e sanções, das normas que estabelecem a responsabilidade civil, contra-ordenacional e criminal do fabricante e do titular de uma autorização de introdução no mercado e a obrigatoriedade da realização de controlos.
Registo simplificado
1 -O registo simplificado é concedido a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED e instruído com a documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos medicamentos, designadamente:
a)Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, dos stocks homeopáticos, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que se pretendem registar;
b)Processo que descreva o modo de obtenção e o controlo dos stocks homeopáticos e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada;
c)Processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;
d)Autorização de fabrico dos medicamentos em questão;
e)Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos, para os mesmos medicamentos, noutros Estados membros;
f)Uma ou mais reproduções do acondicionamento primário e do acondicionamento secundário dos medicamentos a registar;
g)Dados relativos à estabilidade do produto.
2 -O pedido de registo simplificado pode abranger toda uma série de medicamentos obtidos a partir da mesma ou dos mesmos stocks homeopáticos.
3 -Os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado não estão sujeitos ao procedimento de arbitragem a que se referem os artigos 45.º e 52.º
Rotulagem e folheto informativo
1 - O acondicionamento secundário dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado e o acondicionamento primário, bem como o folheto informativo, contêm ainda a indicação
«medicamento homeopático»
, aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e em fundo azul, bem como as seguintes informações:
a) Denominação científica do ou dos stocks homeopáticos, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos de uma farmacopeia adoptada, de acordo com o disposto no presente decreto-lei, e, se forem vários os stocks, a respectiva denominação científica pode ser completada por um nome de fantasia;
b) Nome e endereço do titular do registo simplificado e, quando for caso disso, do fabricante;
c) Modo de administração e, se necessário, via de administração;
d) Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano, escrito de forma indelével;
g) Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
h) Advertências especiais, quando o medicamento assim o exigir;
i) Número de lote de fabrico;
j) Número de registo da autorização de introdução no mercado do medicamento;
«Sem indicações terapêuticas aprovadas»
m) Aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico se persistirem os sintomas.
2 - O INFARMED pode exigir o recurso a modalidades de acondicionamento primário ou secundário que permitam formas adequadas de indicação do preço.
3 - Na publicidade dos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado apenas podem ser utilizadas as informações previstas no n.º 1, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no capítulo IX.
Comercialização
Sem prejuízo das atribuições do INFARMED, os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado podem ser comercializados fora das farmácias e de outros locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que no respeito pelas disposições do presente decreto-lei e pela regulamentação adoptada pelo INFARMED.
Secção VI - Medicamentos tradicionais à base de plantas
Registo de utilização tradicional
1 -Estão sujeitos a um procedimento de registo de utilização tradicional os medicamentos à base de plantas que, cumulativamente:
a)Tenham indicações exclusivamente adequadas a medicamentos à base de plantas e, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de um médico para fins de diagnóstico, prescrição ou monitorização do tratamento;
b)Se destinem a ser administrados exclusivamente de acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
c)Possam ser administrados por uma ou mais das seguintes vias: oral, externa ou inalatória;
d)Já sejam objecto de longa utilização terapêutica, de acordo com os dados ou pareceres referidos na alínea m) do n.º 2 do artigo seguinte;
e)Sejam comprovadamente não nocivos quando utilizados nas condições especificadas, de acordo com a informação existente e reputada suficiente;
f)Possam demonstrar, de acordo com informação existente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de eficácia plausível, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.
2 -A presença de vitaminas ou de minerais cuja segurança esteja devidamente comprovada não impede a aplicação do disposto no número anterior, desde que a acção das vitaminas ou dos minerais seja complementar da acção das substâncias activas à base de plantas em relação à ou às indicações especificadas invocadas.
3 -O INFARMED pode determinar a sujeição de um medicamento tradicional à base de plantas ao disposto nos artigos 14.º a 39.º ou ao disposto no artigo 137.º
Procedimento
1 - O registo de utilização tradicional é concedido a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, que inclua os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, eventualmente, do fabricante;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
c) Nome proposto para o medicamento, se aplicável;
d) Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias activas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum ou, na sua falta, da menção da denominação química;
e) Indicações terapêuticas.
2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes dados e documentos:
a) Contra-indicações e reacções adversas;
b) Posologia, modo e via de administração, apresentação e prazo de validade;
c) Descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância, acompanhada de prova da existência de um responsável pela farmacovigilância e da posse dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reacção adversa notificável e ainda, quando for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
d) Razões que justifiquem a adopção de quaisquer medidas preventivas ou de segurança no que toca ao armazenamento do medicamento, à sua administração aos doentes ou à eliminação dos resíduos, acompanhadas da indicação dos riscos potenciais para o ambiente resultantes do medicamento;
e) Projecto de resumo das características do medicamento, nos termos previstos no presente decreto-lei, com exclusão das propriedades farmacológicas;
f) Uma ou mais reproduções do acondicionamento secundário, do acondicionamento primário e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
g) Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respectivo país;
h) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
i) Resultados dos ensaios farmacêuticos;
j) Em relação às associações de uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas com uma ou mais preparações à base de plantas ou destas com vitaminas ou minerais, os dados referidos na alínea e) do n.º 1 do artigo 141.º relativos à própria associação; se as substâncias activas não forem suficientemente conhecidas individualmente, os dados também deverão dizer respeito a cada uma delas;
l) Qualquer autorização ou registo obtido pelo requerente noutro Estado, com vista à introdução do medicamento no mercado, bem como pormenores, incluindo os motivos, sobre qualquer decisão de recusa de autorização ou de registo;
m) Dados bibliográficos ou pareceres de peritos que provem que o medicamento em questão, ou um medicamento equivalente, teve uma utilização terapêutica durante os trinta anos anteriores, incluindo, obrigatoriamente, quinze anos num Estado membro;
n) Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial.
3 - O registo da comprovação da utilização terapêutica durante o período previsto na alínea m) do número anterior considera-se preenchido mesmo que a comercialização do medicamento não se tenha baseado numa autorização específica ou o número ou quantidade de substâncias presentes no medicamento tenha sido objecto de redução durante esse período.
4 - No âmbito do procedimento previsto no presente artigo, o INFARMED:
a) Pode solicitar ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, adiante designado por Comité, da Agência, a emissão de parecer relativo à adequação das provas de longa utilização do medicamento, apresentando os documentos justificativos pertinentes;
b) Remete ao Comité o pedido de registo de medicamento que seja utilizado há menos de 15 anos num Estado membro, acompanhado dos documentos justificativos pertinentes;
c) Pode exigir a apresentação dos dados necessários para a avaliação da segurança do medicamento.
Indeferimento
1 -O INFARMED indefere o pedido de registo de utilização tradicional sempre que o mesmo não respeite o disposto nos artigos anteriores e, em particular, sempre que ocorra qualquer das seguintes circunstâncias:
a)A composição qualitativa ou quantitativa do medicamento não corresponde à declarada;
b)O requerente e o titular do registo não estão estabelecidos num Estado membro;
c)As indicações não observam as condições definidas no artigo 141.º;
d)O medicamento pode ser nocivo em condições normais de utilização;
e)Os dados relativos à utilização tradicional são insuficientes, em particular se os efeitos farmacológicos ou a eficácia não forem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data;
f)A qualidade farmacêutica não está devidamente demonstrada pelo requerente.
2 -A decisão de indeferimento, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada ao requerente, à Comissão Europeia e, mediante pedido fundamentado, a qualquer outra autoridade competente.
Pedidos de registo em vários Estados membros
1 -Os procedimentos previstos nas secções II e III do capítulo II do presente decreto-lei são aplicáveis por analogia aos registos de utilização tradicional concedidos ao abrigo do disposto no presente artigo sempre que ocorra um dos seguintes casos:
a)Tiver sido elaborada uma monografia comunitária de plantas medicinais respeitantes a medicamentos à base de plantas abrangidos pelo artigo 20.º e a medicamentos tradicionais à base de plantas;
b)O medicamento à base de plantas seja composto por substâncias derivadas de plantas, preparações ou associações das mesmas constantes da lista comunitária.
2 -Nos restantes casos, o INFARMED, ao avaliar o pedido de registo de utilização tradicional, tomará em consideração os registos concedidos por outro Estado membro.
3 -Se o pedido de registo de utilização tradicional disser respeito a uma substância derivada de plantas, a uma preparação ou a uma associação constante da lista comunitária, não é aplicável o disposto nas alíneas j), l) e m) do n.º 2 do artigo 142.º e nas alíneas d) e e) do n.º 1 do artigo anterior.
4 -No prazo de três meses contados da retirada de uma substância da lista referida no número anterior, são apresentados os dados e documentos referidos nas alíneas j) a n) do n.º 2 do artigo 142.º, sob pena de revogação do registo do medicamento.
Rotulagem, folheto informativo e publicidade
1 -A rotulagem e o folheto informativo de medicamentos abrangidos pela presente secção obedecem, com as necessárias adaptações, ao disposto no presente decreto-lei, e contêm ainda as seguintes informações:
a)A menção de que se trata de um medicamento tradicional à base de plantas para utilização na ou nas indicações nele especificadas e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração;
b)A indicação de que o utilizador deve consultar um médico ou outro profissional de saúde, designadamente um farmacêutico, se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento ou se surgirem reacções adversas não mencionadas no folheto informativo;
c)A natureza da tradição associada ao medicamento em questão.
2 -A publicidade dos medicamentos abrangidos pelo disposto na presente secção obedece ao disposto no presente decreto-lei e é sempre acompanhada da menção «Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na ou nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data».
Alteração do registo
1 -Qualquer alteração de um registo de utilização tradicional é requerida ao INFARMED, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no presente decreto-lei.
2 -O disposto no número anterior não prejudica a possibilidade de o titular do registo de utilização tradicional alterar o processo de registo, na sequência da aprovação de uma monografia comunitária de plantas medicinais, desde que notifique ao INFARMED as alterações a efectuar.
Normas aplicáveis
Além do disposto nos artigos anteriores, ao registo de utilização tradicional previsto na presente secção é ainda aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na alínea b) do n.º 2 e na alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, nos n.os 1 e 4 do artigo 14.º, no n.º 5 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 16.º, no artigo 17.º, no n.º 1 do artigo 23.º, nos artigos 27.º e 28.º, na alínea b) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 29.º, nos artigos 55.º a 76.º, nos artigos 94.º a 102.º, nos artigos 113.º a 120.º, nos artigos 166.º a 175.º, no artigo 176.º, no n.º 1 do artigo 177.º, no artigo 178.º, no artigo 179.º, no n.º 1 do artigo 180.º, nos artigos 181.º a 185.º e no n.º 2 do artigo 196.º
Secção VII - Medicamentos contendo estupefacientes e substâncias psicotrópicas
Regime aplicável
Os medicamentos em cuja composição se incluam estupefacientes ou substâncias psicotrópicas estão sujeitos às disposições deste decreto-lei e à demais legislação aplicável.
Secção VIII - Gases medicinais
Regime
1 -Estão sujeitos ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico os gases medicinais que preencham a noção de medicamento e que sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º, sem prejuízo do disposto em legislação especial ou na regulamentação adoptada ao abrigo do n.º 4.
2 -Os gases medicinais devem cumprir as exigências técnicas de qualidade constantes da farmacopeia portuguesa ou, na sua falta, da farmacopeia europeia ou de uma farmacopeia de outro Estado membro, só podendo ser autorizados, nos restantes casos, após um processo completo de avaliação da qualidade, segurança e eficácia.
3 -Os gases medicinais que contenham o mesmo componente com diferentes qualidades segundo várias farmacopeias são considerados produtos diferentes, para efeitos da respectiva autorização de introdução no mercado.
4 -A disciplina jurídica aplicável ao acondicionamento, primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto informativo, à direcção técnica, ao transporte, à distribuição, à comercialização, ao fornecimento e à entrega domiciliária a doentes de gases medicinais é definida por regulamento do INFARMED.
Secção IX - Medicamentos de terapia avançada
Capítulo IX - Publicidade
Definição
1 - Considera-se publicidade de medicamentos, para efeitos do presente decreto-lei, qualquer forma de informação, de prospecção ou de incentivo que tenha por objecto ou por efeito a promoção da sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo em qualquer das seguintes circunstâncias:
a) Junto do público em geral;
b) Junto de distribuidores por grosso e dos profissionais de saúde;
c) Através da visita de delegados de informação médica às pessoas referidas na alínea anterior;
d) Através do fornecimento de amostras ou de bonificações comerciais a qualquer das pessoas abrangidas pelo disposto na alínea b);
e) Através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando o seu valor intrínseco seja insignificante;
f) Pela via do patrocínio de reuniões de promoção a que assistam pessoas abrangidas pelo disposto na alínea b);
g) Pela via do patrocínio a congressos ou reuniões de carácter científico em que participem pessoas referidas na alínea b), nomeadamente pelo pagamento, directo ou indirecto, dos custos de acolhimento;
h) Através da referência ao nome comercial de um medicamento.
2 - A publicidade de medicamentos pode ser realizada directamente pelo titular de autorização ou registo de um medicamento ou, em nome deste, por terceiro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
3 - A publicidade de medicamentos:
a) Deve conter elementos que estejam de acordo com as informações constantes do resumo das características do medicamento, tal como foi autorizado;
b) Deve promover o uso racional dos medicamentos, fazendo-o de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades;
c) Não pode ser enganosa.
Âmbito de exclusão
1 - Salvo disposição em contrário, o presente capítulo não se aplica:
a) À rotulagem e ao folheto informativo que acompanham os medicamentos, aprovadas ao abrigo do presente decreto-lei ou da legislação comunitária aplicável;
b) À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado medicamento, eventualmente acompanhada de qualquer documento, desde que não contenha qualquer elemento de carácter publicitário;
c) Às informações concretas e aos documentos de referência relativos às alterações do acondicionamento secundário, às advertências sobre as reacções adversas no âmbito da farmacovigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer outra informação sobre o medicamento;
d) Às informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indirecta, a um medicamento.
2 - O presente capítulo não se aplica às medidas ou práticas comerciais em matéria de margens, preços e descontos.
Proibição
1 - É proibida a publicidade de medicamentos que não sejam objecto de uma autorização ou registo válidos para o mercado nacional ou que tenham sido autorizados ao abrigo do artigo 92.º e 93.º
2 - É proibida a publicidade junto do público em geral dos medicamentos:
a) Sujeitos a receita médica;
b) Contendo substâncias definidas como estupefacientes ou psicotrópicos, ao abrigo de convenções internacionais que vinculem o Estado português;
c) Comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde.
3 - O disposto no número anterior não prejudica:
a) A realização de campanhas de vacinação efectuadas pela indústria, desde que aprovadas pelo INFARMED;
b) A realização de campanhas de promoção de medicamentos genéricos efectuadas pela indústria desde que aprovadas pelo INFARMED.
4 - É proibida a distribuição directa de medicamentos ao público pela indústria.
5 - É proibida a menção ao nome de um medicamento, no patrocínio de todas as iniciativas dirigidas ao público, salvo se a menção for realizada nos termos previstos no presente decreto-lei.
Publicidade junto do público
1 - Podem ser objecto de publicidade junto do público os medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que não abrangidos pela alínea c) do n.º 2 do artigo anterior.
2 - A publicidade dos medicamentos junto do público é inequivocamente identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um medicamento e incluindo as informações previstas no número seguinte.
3 - A publicidade junto do público contém, pelo menos, as seguintes informações:
a) Nome do medicamento, bem como a denominação comum, caso o medicamento contenha apenas uma substância activa, ou a marca;
b) Informações indispensáveis ao uso racional do medicamento, incluindo indicações terapêuticas e precauções especiais;
c) Aconselhamento ao utente para ler cuidadosamente as informações constantes do acondicionamento secundário e do folheto informativo e, em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas, consultar o médico ou o farmacêutico.
4 - A publicidade de medicamentos junto do público não pode conter qualquer elemento que:
a) Leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
b) Sugira que o efeito do medicamento é garantido, sem reacções adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento;
c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da utilização do medicamento;
d) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso o medicamento não seja utilizado, excepto no que diga respeito às campanhas de vacinação previstas na alínea a) do n.º 3 do artigo 152.º;
e) Se dirija exclusiva ou principalmente a crianças;
f) Faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de medicamentos;
g) Trate o medicamento como um produto alimentar, produto cosmético ou de higiene corporal ou qualquer outro produto de consumo;
h) Sugira que a segurança ou eficácia do medicamento é devida ao facto de ser considerado um produto natural;
i) Possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;
j) Se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a demonstrações ou garantias de cura;
l) Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosas representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da acção de um medicamento no corpo humano ou em partes do corpo humano.
5 - É proibida qualquer forma de publicidade comparativa.
6 - É proibida a distribuição directa de medicamentos para fins promocionais.
Publicidade junto de profissionais de saúde
1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos e outros profissionais de saúde.
2 - A publicidade de medicamentos junto dos profissionais de saúde inclui:
a) O nome do medicamento;
b) As informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento;
c) A classificação do medicamento para efeitos de dispensa, nomeadamente indicação de que o medicamento é um medicamento sujeito a receita médica, quando for caso disso;
d) O regime de comparticipação.
3 - Quando a publicidade se destinar exclusivamente a uma chamada de atenção para o nome do medicamento, são dispensadas as demais indicações previstas nos números anteriores.
4 - O INFARMED pode identificar e regulamentar as situações em que, tendo em conta o tipo de suporte publicitário utilizado ou os destinatários da publicidade, se justifica:
a) A apresentação de uma versão reduzida do resumo das características do medicamento ou das informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento;
b) A dispensa da inclusão na documentação publicitária de algum ou alguns dos elementos considerados obrigatórios, ao abrigo do presente artigo.
Documentação publicitária
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, a documentação transmitida a profissionais de saúde inclui as informações previstas no artigo antecedente e indicar a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez.
2 - A informação contida na documentação tem de ser exacta, actual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correcta do valor terapêutico do medicamento.
3 - As citações e o material ilustrativo retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.
Obrigações das empresas
1 -O titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a criar e manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos medicamentos de que é titular.
2 -O titular da autorização de introdução no mercado fica ainda obrigado, nomeadamente através do serviço científico referido no número anterior, a:
a)Manter registos completos e pormenorizados de toda a publicidade realizada pela empresa, em fichas que mencionem os destinatários, modo e data da primeira difusão;
b)Manter os registos previstos na alínea anterior à disposição das autoridades com competência fiscalizadora durante um período mínimo de cinco anos, contados da data prevista na alínea anterior;
c)Garantir que a publicidade efectuada pela sua empresa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações impostas por lei;
d)Assegurar que os delegados de informação médica que promovem medicamentos por sua conta ou em seu nome dispõem das habilitações adequadas e da formação profissional necessária ao cabal desempenho das suas funções, exercendo a sua profissão no respeito pleno das respectivas obrigações;
e)Criar os mecanismos necessários para assegurar a recepção e o tratamento das informações referidas no n.º 3 do artigo seguinte;
f)Colaborar com as autoridades públicas com competência no âmbito do presente capítulo, nomeadamente fornecendo as informações e a assistência necessárias ao exercício das suas competências;
g)Respeitar as decisões adoptadas no âmbito do presente capítulo, sem prejuízo do direito de impugnação resultante da lei.
3 -As empresas responsáveis pela informação ou promoção de um medicamento transmitem ao titular da autorização de introdução no mercado, imediatamente, no caso de reacções adversas, ou em prazo nunca superior a quinze dias, nos restantes casos, todas as informações ou elementos necessários ao cumprimento, por este, das obrigações previstas no número anterior.
4 -O titular da autorização de introdução no mercado e as empresas responsáveis pela informação ou promoção dos medicamentos são solidariamente responsáveis pelo recrutamento, formação profissional e actos praticados pelos delegados de informação médica, com vínculo contratual, no exercício das suas funções.
5 -A responsabilidade prevista no número anterior não depende de culpa.
Delegados de informação médica
1 -Os delegados de informação médica devem ser adequadamente formados e dispor de conhecimentos científicos e de formação deontológica que lhes permita fornecer informações precisas e tão completas quanto possível sobre os medicamentos que apresentam.
2 -Os delegados de informação médica devem, em cada visita, apresentar ou colocar à disposição do profissional de saúde visitado, quanto a cada um dos medicamentos que apresentem, o resumo das características do produto, completado pelas informações sobre o preço e, se for o caso, as condições de comparticipação.
3 -Os delegados de informação médica devem comunicar imediatamente ao serviço científico do titular da autorização de introdução no mercado ou à empresa a que se encontram contratualmente ligados, para efeitos do disposto no n.º 3 do artigo anterior, quaisquer informações relativas à utilização dos medicamentos que promovem, em especial no que se refere às reacções adversas que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde visitados.
4 -Os requisitos necessários para o exercício da profissão de delegado de informação médica são definidos por portaria conjunta dos Ministros do Trabalho e da Solidariedade Social, da Educação e da Saúde.
5 -O regime de acesso dos delegados de informação médica aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS é definido por despacho do Ministro da Saúde, o qual determina ainda os mecanismos e as regras que permitam assegurar o normal funcionamento dos serviços e a transparência da actividade profissional dos delegados.
Prémios, ofertas e outros benefícios
1 - É proibido ao titular de uma autorização de introdução no mercado, à empresa responsável pela informação ou pela promoção de um medicamento ou ao distribuidor por grosso dar ou prometer, directa ou indirectamente, aos profissionais de saúde, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando se trate de objectos de valor insignificante e relevantes para a prática da medicina ou da farmácia.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, é proibido aos profissionais de saúde, por si ou por interposta pessoa, pedir ou aceitar, directa ou indirectamente, prémios, ofertas, bónus ou outros benefícios pecuniários ou em espécie, por parte do titular da autorização de introdução no mercado, da empresa responsável pela informação ou promoção de um medicamento ou do distribuidor por grosso, ainda que os mesmos sejam percebidos no estrangeiro ou ao abrigo de legislação estrangeira e independentemente da existência ou não de qualquer contrapartida relativa ao fornecimento, prescrição, dispensa ou venda de medicamentos por parte das mesmas pessoas.
3 - O Ministro da Saúde pode definir, por despacho, o sentido e âmbito da excepção prevista na parte final do n.º 1.
4 - Não constitui violação do disposto nos n.os 1 e 2 do presente artigo o pagamento de honorários a profissionais de saúde pela sua participação activa, nomeadamente através da apresentação de comunicações científicas em eventos desta natureza ou em acções de formação e de promoção de medicamentos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da prescrição ou dispensa de medicamentos.
5 - Sem prejuízo das atribuições e competências das entidades públicas, é proibido efectuar, por qualquer meio e a qualquer título, a recolha, o tratamento e a disponibilização de informações referentes à prescrição de medicamentos por parte de pessoas habilitada a prescrevê-los ou a dispensá-los.
Transparência e publicidade
1 - O patrocínio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de congressos, simpósios ou quaisquer acções ou eventos de cariz científico ou de divulgação, directa ou indirecta, de medicamentos, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas acções e eventos.
2 - O titular da autorização de introdução no mercado ou a empresa responsável pela informação ou promoção do medicamento devem manter, no serviço referido no n.º 1 do artigo 156.º, a documentação referente a cada um dos eventos ou acções patrocinados ou organizados, ainda que indirectamente.
3 - A documentação acima referida inclui, de forma completa e fiel, o seguinte:
a) Programa das acções e eventos;
b) Identificação da entidade ou das entidades que realizam, patrocinam e organizam as acções ou eventos;
c) Cópia das comunicações científicas ou profissionais efectuadas;
d) Mapa das despesas e eventuais receitas e respectivos documentos justificativos.
4 - A documentação referida nos números anteriores é conservada durante um prazo mínimo de cinco anos, contados da data da conclusão da acção ou evento, e colocada à disposição das entidades com competência fiscalizadora.
Acções científicas ou de promoção
1 -As acções de formação, informação ou de promoção de vendas só podem ser dirigidas a profissionais de saúde.
2 -As entidades promotoras ou organizadoras de acções abrangidas pelo número anterior apenas podem suportar custos de acolhimento dos respectivos participantes e estritamente limitado ao objectivo principal da acção.
3 -O disposto nos números anteriores aplica-se igualmente a acções ou eventos de cariz exclusivamente profissional e científico.
4 -O Ministro da Saúde define as regras de participação dos profissionais de saúde do SNS nas acções ou eventos abrangidos pelo presente artigo.
Custos de acolhimento
1 -Apenas se consideram custos de acolhimento os encargos com a inscrição, deslocação e estadia dos profissionais de saúde participantes nas acções previstas no artigo anterior.
2 -Os custos de acolhimento com a estadia não podem exceder o período compreendido entre o dia anterior ao do início da acção ou do evento e o dia seguinte ao do termo do evento ou das acções nem comportar qualquer programa ou actividade de carácter social susceptível de prejudicar ou impedir a plena participação nas sessões de cariz científico e profissional.
3 -A escolha dos locais de realização das acções e dos eventos científicos previstos no artigo anterior, obedece a critérios ajustados do ponto de vista profissional e logístico e envolve, designadamente quanto aos níveis de hospitalidade, custos financeiros adequados ao fim em vista.
Amostras gratuitas
1 - As amostras gratuitas de medicamentos só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados a prescrever, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições:
a) Não excederem o número de amostras de cada medicamento que anualmente podem ser cedidas a cada profissional de saúde;
b) Serem objecto de pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado;
c) Não serem superiores à apresentação mais pequena que for comercializada;
e) Serem acompanhadas de um exemplar do resumo das características do medicamento.
2 - O limite previsto na alínea a) do número anterior pode constar da autorização de introdução no mercado do medicamento ou ser definido em termos genéricos pelo INFARMED.
3 - As amostras gratuitas de medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser cedidas durante os dois anos subsequentes à data de início da respectiva comercialização efectiva.
4 - É proibida a cedência de amostras de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
5 - As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.
Fiscalização
1 -No âmbito dos seus poderes de supervisão, incumbe ao INFARMED registar e apreciar toda a publicidade de medicamentos.
2 -O órgão máximo do INFARMED pode, por sua iniciativa, na sequência de parecer do CNPM, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:
a)Ordenar as medidas, provisórias ou definitivas, necessárias para impedir qualquer forma de publicidade que viole o disposto no presente decreto-lei, ainda que não iniciada, ou para corrigir ou rectificar os efeitos de publicidade já iniciada junto dos consumidores e das empresas;
b)Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projecto publicitário;
c)Definir os critérios a que obedecerá a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.
3 -A publicação ou divulgação de publicidade proibida constitui crime de desobediência, nos termos previstos no artigo 348.º do Código Penal, sem prejuízo da responsabilidade contra-ordenacional a que houver lugar e da aplicação das sanções pecuniárias e administrativas adequadas, nos termos previstos no presente decreto-lei ou, na sua falta, na legislação sobre publicidade.
4 -Os titulares de autorizações ou registos concedidos ao abrigo do presente decreto-lei e as entidades a que se refere o n.º 1 do artigo 182.º estão obrigadas a remeter ao INFARMED, no prazo máximo de 10 dias, um exemplar do suporte de cada peça publicitária a medicamento.
5 -Se a publicidade configurar uma violação do regime jurídico da concorrência, o INFARMED exerce as suas competências de autoridade reguladora, sem prejuízo do estabelecido na Lei n.º 18/2003, de 11 de Junho, que aprova o regime jurídico da concorrência.
Legislação subsidiária
Em tudo o que não encontre previsto no presente capítulo, aplica-se o disposto no código da publicidade.
Capítulo X - Vigilância e fiscalização
Sistema Nacional de Farmacovigilância
1 - É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano, adiante denominado
, que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes:
a) À recolha sistemática de toda a informação relativa a suspeitas de reacções adversas no ser humano pela utilização de medicamentos;
b) À avaliação científica dessa informação;
c) Ao tratamento e processamento da informação, nos termos resultantes das normas e directrizes nacionais e comunitárias, designadamente pela sua comunicação aos outros Estados membros e à Agência;
d) À implementação das medidas de segurança adequadas a minimizar os riscos associados à utilização de um medicamento;
e) À comunicação e divulgação de outra informação pertinente aos profissionais de saúde, aos doentes e ao público em geral.
2 - O INFARMED é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.
3 - A estrutura do Sistema consta do anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, podendo ser alterada por portaria do Ministro da Saúde.
Objectivos
1 - Ao Sistema incumbe, nomeadamente:
a) Recolher, avaliar e divulgar toda a informação útil sobre as suspeitas de reacções adversas dos medicamentos;
b) Recolher e avaliar a informação transmitida em aplicação do disposto no n.º 3 do artigo 28.º;
c) Identificar, o mais precocemente possível, as reacções adversas que ocorram em consequência da utilização dos medicamentos;
d) Examinar e analisar, mediante o processamento da informação e dos dados recolhidos, a possível existência de uma relação de causalidade entre a utilização de medicamentos e a ocorrência de reacções adversas;
e) Estabelecer os métodos mais adequados de obtenção de dados sobre as reacções adversas;
f) Avaliar sistematicamente o perfil de segurança dos medicamentos comercializados, nomeadamente através da análise da relação entre o risco e o benefício dos fármacos e de outros aspectos relevantes, tendo em vista a necessidade de adopção de medidas de segurança;
g) Participar na elaboração das normas técnico-científicas de utilização de medicamentos e desencadear acções para reduzir os seus riscos;
h) Coligir e analisar dados sobre o consumo de medicamentos, tendo em vista a identificação de situações de utilização inadequada ou abusiva, com possível impacto na avaliação dos respectivos riscos e benefícios.
2 - O Sistema tem ainda por função recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas que lhe são dadas a conhecer, nos termos previstos no regime jurídico dos ensaios clínicos realizados com medicamentos em seres humanos, bem como as relativas aos medicamentos objecto de autorização de utilização especial ou excepcional.
Estrutura do sistema
1 - A estrutura do Sistema assegura a integração dos serviços competentes, de modo a garantir a prossecução dos objectivos previstos no artigo anterior e a plena participação neste das unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde.
2 - O INFARMED coordena o Sistema, nos termos previstos no anexo II, adoptando as normas e orientações técnicas a que deve obedecer a actividade de farmacovigilância.
Profissionais de saúde
1 - Os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao SNS, comunicam, tão rápido quanto possível, às entidades referidas no anexo II ou ao serviço do INFARMED responsável pela farmacovigilância, quando aquelas não existam, as reacções adversas e suspeitas de reacções adversas graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultantes da utilização de medicamentos.
2 - Podem ainda ser notificadas outras informações que sejam consideradas relevantes para a utilização do medicamento.
Obrigações do titular de autorização de introdução no mercado
1 - O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento fica obrigado a dispor, em relação ao território nacional, de uma pessoa com qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância e que, de forma permanente e contínua, assuma as responsabilidades previstas no artigo seguinte.
2 - O titular da autorização de introdução no mercado fica ainda obrigado a:
a) Manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas em Portugal, em qualquer outro Estado membro ou em Estados terceiros;
b) Registar e notificar imediatamente ao INFARMED todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas em Portugal e que lhe sejam comunicadas por profissionais de saúde ou de que deva ter conhecimento, por qualquer outra via;
c) Assegurar a notificação à Agência e ao INFARMED de todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento, que ocorram num Estado terceiro e lhe sejam transmitidas por um profissional de saúde ou cheguem ao seu conhecimento por qualquer outra via;
d) Fornecer ao INFARMED toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;
e) Transmitir às autoridades competentes quaisquer outros dados relevantes para a avaliação benefício-risco, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização.
3 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da autorização de introdução no mercado assegura ainda a notificação ao INFARMED de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas no território de um Estado membro, quando o Instituto actue na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:
a) De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes de biotecnologia;
b) Que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado;
c) Que sejam remetidos à apreciação do CHMP por a concessão da autorização de introdução no mercado ou a manutenção da respectiva vigência, nos precisos termos em que foi concedida, poder constituir um risco para a saúde pública.
4 - Nos casos previstos no número anterior, o INFARMED é responsável pela análise e acompanhamento das referidas reacções adversas.
5 - O titular de uma autorização de introdução no mercado notifica previamente ao INFARMED toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público em geral, directamente ou através do responsável pela farmacovigilância, sobre questões de farmacovigilância.
6 - As informações transmitidas ao abrigo do número anterior são apresentadas de forma objectiva e não enganosa.
Notificações
1 - As notificações previstas no presente capítulo são efectuadas sob a forma de relatório por via electrónica, no prazo mais curto possível, o qual não pode exceder quinze dias após a recepção da informação.
2 - As notificações previstas nas alíneas b) e c) do n.º 2 do artigo anterior realizam-se em conformidade com as directrizes adoptadas nos termos do disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 202.º.
3 - É ainda aplicável o disposto no artigo 174.º
Obrigações do responsável pela farmacovigilância
1 - O responsável pela farmacovigilância referido no n.º 1 do artigo 170.º fica obrigado a:
a) Criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a qualquer pessoa que se encontre ao seu serviço, incluindo os delegados de informação médica da empresa, seja recolhida, avaliada e coligida de modo a estar disponível em, pelo menos, um lugar determinado;
b) Preparar e submeter ao INFARMED e demais autoridades competentes os relatórios previstos no presente decreto-lei;
c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informações, formulado pelo INFARMED ou outra autoridade competente, relativo a informações que estas considerem necessárias para a avaliação benefício-risco de um medicamento;
d) Implementar ou acompanhar a implementação das medidas de segurança adoptadas ao abrigo do presente decreto-lei;
e) Assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde ou a qualquer outra pessoa não contém qualquer elemento publicitário ou, por qualquer forma, estranho à farmacovigilância.
2 - Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:
a) As informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição do medicamento em questão;
b) Os dados relativos aos estudos de segurança pós-autorização;
c) As informações completas relativas à revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional.
3 - O titular da autorização de introdução no mercado responde solidariamente com o responsável pela farmacovigilância, pelo cumprimento das obrigações emergentes para este do presente decreto-lei.
Relatórios periódicos de segurança
1 - O titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar ao INFARMED relatórios periódicos de segurança, os quais devem conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação benefício-risco do medicamento.
2 - Salvo o disposto no número seguinte, os relatórios periódicos de segurança, devidamente actualizados, são notificados:
a) Imediatamente, após solicitação;
b) Semestralmente, desde a concessão da autorização de introdução no mercado até ao termo do período de dois anos após a primeira colocação no mercado;
c) Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alínea anterior;
d) Trienalmente, a partir do termo do prazo referido na alínea anterior;
e) Aquando da renovação da autorização de introdução no mercado.
3 - O INFARMED pode determinar, na decisão de autorização de introdução no mercado ou em decisão posterior, por sua iniciativa ou, no que toca a prazos, a pedido do titular da autorização, regras específicas relativas à notificação dos relatórios periódicos de segurança.
4 - Aos pedidos apresentados ao abrigo do número anterior aplica-se o disposto nos artigos 31.º e seguintes.
Rede Europeia
1 - O INFARMED, em cooperação com outros Estados membros e com a Comissão Europeia, colabora com a Agência na criação de uma rede informática destinada a facilitar o intercâmbio de dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos introduzidos no mercado comunitário, permitindo a partilha simultânea da informação obtida pelas autoridades competentes.
2 - Através do recurso à rede prevista no n.º 1, o INFARMED assegura que as notificações de suspeitas de reacções adversas graves são prontamente comunicadas aos outros Estados membros, à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado, num prazo não superior a quinze dias após a data da respectiva notificação.
3 - Os requisitos técnicos para a transmissão electrónica de dados de farmacovigilância, nomeadamente no que se refere à recolha, verificação e apresentação das comunicações de reacções adversas, obedecerão aos formatos internacionalmente aprovados, no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização, e à terminologia médica internacionalmente aprovada.
4 - O INFARMED dispõe do direito de consulta permanente da base de dados europeia, a qual deve estar igualmente à disposição do público.
Medidas restritivas
1 - A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei por razões de farmacovigilância obedece ao previsto na subsecção II da secção I do capítulo II, com as alterações previstas nos números seguintes ou no anexo II.
2 - As medidas referidas no número anterior são previamente comunicadas à Agência, aos restantes Estados membros e ao titular da autorização.
3 - O disposto no número anterior não prejudica a possibilidade de o INFARMED, nos termos da lei, adoptar uma decisão urgente e imediata de suspensão de uma autorização ou quaisquer outras medidas de segurança, a título provisório ou definitivo, que se revelem necessárias e proporcionadas à defesa da saúde pública ou da saúde ou segurança dos doentes ou de terceiros, por sua iniciativa ou a solicitação da Comissão Europeia.
4 - A decisão referida no número anterior é imediatamente notificada, o mais tardar no primeiro dia útil seguinte à sua adopção, à Agência, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros, bem como ao titular da autorização.
Capítulo XI - Inspecção, infracções e sanções
Secção I - Inspecção
Poderes de inspecção
1 - Compete ao INFARMED, através dos seus trabalhadores, funcionários ou agentes, que dispõem dos poderes necessários para o efeito, realizar as inspecções necessárias para zelar pelo cumprimento das disposições deste decreto-lei e demais legislação complementar, nomeadamente:
a) Proceder a inspecções nas instalações, estabelecimentos ou locais de fabrico, de distribuição por grosso, de fornecimento e venda ao público e de administração de medicamentos, bem como de laboratórios encarregados de efectuar controlos ou de realizar certas fases de fabrico, por força de contrato celebrado com o titular da autorização de fabrico, bem como quaisquer outras instalações, estabelecimentos ou equipamentos por si autorizados ou que sejam efectivamente utilizados para os fins previstos no presente decreto-lei;
b) Proceder a inspecções não anunciadas junto dos fabricantes de substâncias activas utilizadas como matérias-primas no fabrico dos medicamentos ou das instalações de titular de autorização de introdução no mercado, sempre que existam motivos para suspeitar do incumprimento dos princípios e boas práticas de fabrico;
c) Inspeccionar as instalações dos titulares de autorizações concedidas ao abrigo do presente decreto-lei ou de qualquer empresa ou pessoa encarregada pelo titular de autorização, da realização das actividades previstas na lei no domínio da farmacovigilância;
d) Inspeccionar os estabelecimentos, instalações e equipamentos de titulares de autorizações de distribuição por grosso por si concedidas ou estabelecidos em Portugal, a pedido das autoridades competentes de outro Estado membro ou da Comissão Europeia;
e) Colher amostras de quaisquer componentes para a realização de ensaios em laboratório abrangido pelo n.º 1 do artigo 17.º, com vista ao controlo da qualidade;
f) Proceder ao exame de todos os documentos relacionados com o objecto da inspecção;
g) Inutilizar os medicamentos colocados à venda sem autorização, a expensas do inspeccionado;
h) Verificar o cumprimento do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 62.º;
i) Verificar os registos, relatórios e demais documentação que deva ser elaborada ou conservada por entidades abrangidas pelo presente decreto-lei;
j) Verificar a independência e o funcionamento das actividades de farmacovigilância, das redes de comunicação e do mercado;
l) Elaborar auto de notícia sempre que verifique a existência de factos susceptíveis de constituir uma violação das disposições constantes do presente decreto-lei.
2 - As inspecções efectuam-se igualmente no estabelecimento designado ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 62.º
3 - As inspecções previstas na alínea b) do n.º 1 podem igualmente ser efectuadas a pedido de outro Estado membro, da Comissão Europeia, da Agência ou do próprio fabricante.
4 - Salvo disposição em contrário adoptada entre a Comunidade e as respectivas autoridades nacionais, o INFARMED pode solicitar, directamente ou através da Comissão Europeia ou da Agência, que um fabricante num país terceiro se submeta a uma inspecção.
5 - Nas inspecções aos fabricantes, que devem ser realizadas de forma reiterada ou sistemática, o INFARMED tem em conta os procedimentos comunitários relativos às inspecções e à troca de informações publicados pela Comissão Europeia.
6 - As amostras podem ser colhidas em qualquer fase da produção ou comercialização, designadamente no transporte, armazenamento, aquisição e exposição para dispensa.
Relatórios, autos e certificados
1 - Os inspectores elaboram e apresentam, até sessenta dias após o termo da inspecção, relatório circunstanciado sobre a observância das boas práticas de fabrico, das normas sobre farmacovigilância e do cumprimento das restantes normas legais, cujo conteúdo é comunicado às entidades inspeccionadas e, mediante pedido fundamentado, à autoridade competente de outro Estado membro.
2 - Até ao termo do prazo de noventa dias contados da realização da inspecção, o INFARMED emite a favor do fabricante um certificado de boas práticas de fabrico, sempre que da inspecção se concluir que o fabricante respeita a lei e demais directrizes no que toca às boas práticas de fabrico.
3 - Sempre que a inspecção seja realizada no âmbito de um procedimento de acordo com as monografias da Farmacopeia Europeia, é emitido um certificado.
4 - O INFARMED assegura a inserção na base de dados comunitária dos certificados de boas práticas de fabrico e das infracções por si detectadas numa inspecção relativamente às boas práticas de fabrico.
5 - Os autos de notícia de infracções detectadas no âmbito de inspecções ou, por qualquer outro motivo, levantados nos termos do presente decreto-lei, fazem fé em juízo.
6 - O INFARMED reconhece as conclusões resultantes de relatórios apresentados por autoridades competentes de outros Estados membros, a não ser que razões de saúde pública a isso se oponham, caso em que informará a Comissão Europeia e a Agência e, caso a divergência persista, a Comissão Europeia pode solicitar a realização de nova inspecção pelo mesmo inspector, que pode ser acompanhado por dois inspectores de Estados membros que não sejam parte no diferendo.
Recolha de medicamentos
1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação especial, o INFARMED define, eventualmente em cooperação com outras entidades, os princípios gerais a que devem obedecer os sistemas de retirada, recolha ou eliminação de medicamentos, acondicionamentos ou resíduos de medicamentos que, por qualquer razão, devam ser retirados do mercado.
2 - Os titulares de autorização de introdução no mercado, de autorização de importação paralela ou de outras autorizações equivalentes são responsáveis pela retirada, recolha e eliminação dos medicamentos e acondicionamentos que, por qualquer razão, devam ser retirados do mercado, sem prejuízo da possibilidade da retirada ser desencadeada, no caso de medicamentos cujo prazo de validade haja expirado, pelo distribuidor, pela farmácia ou por outras pessoas singulares ou colectivas legalmente detentoras de medicamentos para fornecimento, a qualquer título, ao público.
3 - Os medicamentos recolhidos são creditados aos distribuidores, às farmácias, aos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e às unidades de prestação de cuidados de saúde, assumindo os titulares de autorizações referidas no número anterior as correspondentes responsabilidades financeiras, salvo dolo ou negligência grosseira.
Secção II - Suspensão, revogação ou alteração e outras consequências da desconformidade com a autorização ou registo
Suspensão, revogação ou alteração
1 - O INFARMED pode decidir a suspensão, por prazo fixado na decisão, a revogação ou a alteração dos termos de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei, a retirada de um medicamento do mercado ou a proibição da sua dispensa sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, designadamente quando se verifique:
a) Qualquer das circunstâncias previstas nas alíneas b) a g) do n.º 1 do artigo 25.º;
b) Que não foram efectuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes e produtos intermédios de fabrico;
c) O desrespeito pela obrigação prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º;
d) O incumprimento do dever de requerer alterações, nos casos e termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação comunitária aplicável;
e) A existência de alterações em desconformidade com o disposto nas normas constantes dos artigos 31.º a 39.º;
f) O incumprimento do disposto nos artigos 62.º a 72.º, bem como nas demais disposições relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos ou de medicamentos experimentais.
2 - As autorizações ou os registos podem ainda ser revogados pelo INFARMED a pedido dos respectivos titulares.
3 - A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e da indicação de um prazo para o suprimento das deficiências que lhe deram origem.
4 - O incumprimento do disposto na parte final do número anterior, no termo do prazo fixado na decisão, determina a revogação da respectiva autorização.
5 - A revogação, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada ao titular da autorização e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados.
6 - A suspensão ou revogação de uma autorização relativa a um medicamento implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respectiva decisão ou em regulamento do INFARMED.
Dever de Comunicação
1 -O INFARMED deve comunicar à Agência, ao CHMP, às autoridades competentes dos restantes Estados membros e, no caso previsto no n.º 4 do artigo 190.º, à Organização Mundial de Saúde, a decisão de suspensão ou revogação da autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED ou o titular da autorização podem decidir submeter ao CHMP a decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento, nos casos específicos em que o interesse comunitário se mostre especialmente relevante e nos casos previstos nos artigos 45.º e 52.º
Secção III - Responsabilidade contra-ordenacional
Infracções e coimas
1 - Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, as infracções às normas previstas no presente decreto-lei cuja observância seja assegurada pelo INFARMED constituem contra-ordenações puníveis nos termos do disposto na presente secção.
2 - Constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 2000 a (euro) 3740,98 ou até (euro) 44891,81, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva:
a) O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais sem as autorizações exigidas;
b) O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais autorizados, em desconformidade com os termos das respectivas autorizações;
c) O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais cuja autorização haja sido revogada ou suspensa ou cuja retirada do mercado haja sido ordenada pela autoridade competente ou comunicada pelo fabricante ou pelo promotor;
d) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 59.º, à excepção da alínea g), nos artigos 60.º e 62.º, nos n.os 1 a 5 do artigo 63.º, nos n.os 2 a 4 do artigo 64.º e nos artigos 65.º a 72.º do presente decreto-lei relativos ao fabrico de matérias-primas e de medicamentos e de medicamentos experimentais;
e) O fabrico ou distribuição por grosso de medicamentos ou medicamentos experimentais sem dispor de direcção técnica;
f) O fabrico de medicamentos e medicamentos experimentais sem dispor de pessoa responsável pelo sistema de controlo da qualidade farmacêutica;
g) O incumprimento do disposto nos artigos 31.º, 32.º, 37.º e no n.º 1 do artigo 39.º do presente decreto-lei;
h) O fabrico ou comercialização de medicamentos homeopáticos ou de medicamentos tradicionais à base de plantas sujeitos a registo sem precedência ou em desconformidade com o registo efectuado;
i) A violação do disposto nos artigos 6.º, 9.º, nas alíneas a) a m) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 29.º, nos n.os 1 a 4 do artigo 78.º, nos artigos 85.ºe 94.º, nos n.os 1 e 3 a 5 do artigo 100.º e no artigo 170.º;
j) A violação do disposto no presente decreto-lei sobre rotulagem e folheto informativo;
l) O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 150.º, nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 152.º, nos n.os 4, 5 e 6 do artigo 153.º, nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 158.º, nos artigos 159.º a 161.º e nos artigos 172.º e 173.º do presente decreto-lei;
m) O incumprimento do disposto no presente decreto-lei relativamente ao exercício dos poderes de inspecção do INFARMED;
n) A violação do disposto no presente decreto-lei em matéria de recolha, tratamento, conteúdo, divulgação e conservação de informação publicitária, sem prejuízo do disposto na alínea h) do n.º 3;
o) A transmissão ao público ou aos profissionais de saúde de informações em matéria de farmacovigilância de forma não objectiva ou enganosa.
3 - Constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 1000 a (euro) 3740,98 ou até (euro) 35000, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva:
a) A violação, pelo director técnico ou, caso seja diferente, pela pessoa responsável pelo sistema de controlo da qualidade farmacêutica ou ainda pelo responsável pela farmacovigilância, dos deveres resultantes do presente decreto-lei;
b) A violação do dever de assegurar, de forma efectiva, a direcção técnica, nos casos em que a mesma é exigida pelo presente decreto-lei;
c) A violação do disposto no presente decreto-lei sobre investigação e informação de reclamações, bem como de recolha de medicamentos ou de medicamentos experimentais e de respectivos resíduos e acondicionamentos;
d) A omissão do registo das transacções de medicamentos realizadas ou o registo em desconformidade com o disposto no presente decreto-lei;
e) A distribuição por grosso de medicamentos a entidades que não estejam legalmente habilitadas a adquiri-los;
f) A dispensa ou venda ao público ou a administração de medicamentos por estabelecimentos de distribuição por grosso ou por outras pessoas a tal não autorizadas;
g) A transmissão ao público de informações em questões de farmacovigilância sem prévia notificação das mesmas ao INFARMED;
h) O acesso não autorizado pelos delegados de informação médica aos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde;
i) O fornecimento de amostras gratuitas de medicamentos fora dos casos permitidos pelo presente decreto-lei.
5 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os montantes mínimos e máximos da coima reduzidos a metade dos valores fixados nos números anteriores.
6 - O disposto no presente artigo é aplicado sem prejuízo do disposto no n.º 3 do artigo 84.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
Regras especiais sobre publicidade
1 - São punidos como autores ou co-autores das contra-ordenações previstas no presente decreto-lei para a violação dos deveres previstos no capítulo IX o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra entidade que exerça a actividade publicitária, o titular do suporte publicitário ou o respectivo concessionário.
2 - A decisão que decrete a aplicação de uma coima por violação dos deveres prescritos no capítulo IX pode determinar a publicitação, em meios de comunicação social e a expensas do arguido, dos elementos essenciais da condenação, bem como a suspensão, por período que não pode exceder dois anos, da publicidade do medicamento.
3 - A abertura de processo contra-ordenacional por violação dos deveres prescritos no capítulo IX e que diga respeito a um medicamento comparticipado não prejudica a instauração, com base nos mesmos factos, de procedimento tendente à exclusão da comparticipação do Estado no preço do referido medicamento, nos termos do n.º 5 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, na última redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 129/2005, de 11 de Agosto.
4 - A violação das regras adoptadas em execução do disposto no n.º 5 do artigo 157.º pode determinar ainda a interdição do acesso dos delegados de informação médica e dos titulares de autorização de introdução no mercado por conta de quem actuem, aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS.
Processo de contra-ordenação
1 - Aos processos de contra-ordenações previstas neste decreto-lei aplica-se subsidiariamente o disposto no regime geral das contra-ordenações, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 356/89, de 17 de Outubro, pelo Decreto-Lei n.º 244/95, de 14 de Setembro, e pela Lei n.º 109/2001, de 24 de Dezembro.
2 - A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, de outras entidades públicas.
3 - A aplicação das coimas previstas no presente decreto-lei compete ao presidente do órgão máximo do INFARMED.
Capítulo XII - INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Secção I - Direitos, Obrigações e Competências
Autoridade competente
1 -O INFARMED é designado como autoridade competente, para efeito de exercício dos direitos, das obrigações e das competências que a ordem jurídica comunitária confere às autoridades competentes dos Estados membros, nos termos previstos na lei e nas normas comunitárias aplicáveis.
2 -No âmbito dos seus poderes de supervisão, incumbe ao INFARMED fiscalizar o cumprimento do disposto no presente decreto-lei.
3 -Os poderes atribuídos pelo presente decreto-lei ao INFARMED são exercidos, salvo disposição expressa em contrário, pelo respectivo órgão máximo, o qual pode delegar os poderes no presidente, nos demais membros desse órgão ou nos responsáveis pelos serviços, com faculdade de subdelegação.
4 -A eficácia em relação a terceiros da delegação prevista no número anterior depende de publicação na página electrónica do INFARMED.
Aconselhamento científico
O INFARMED pode assegurar, nos termos por si definidos, o aconselhamento científico de requerentes ou titulares de autorizações ou registos, designadamente quanto à admissibilidade e conteúdo de requerimentos e pedidos ou às condições técnico-científicas de concessão, alteração, suspensão ou revogação de uma autorização ou registo a conceder ou concedidos ao abrigo do disposto no presente decreto-lei.
Dever de Confidencialidade
1 - Os trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, bem como qualquer pessoa que, por ocasião do exercício das suas funções, tome conhecimento de elementos apresentados a este Instituto, à Comissão Europeia, à Agência ou à autoridade competente de outro Estado membro, estão sujeitos ao dever de sigilo.
2 - São confidenciais os elementos apresentados ao INFARMED ou a este transmitidos pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado membro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
3 - A consulta de processos e a passagem de certidões rege-se pelo disposto nos artigos 61.º a 63.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 442/91, de 15 de Novembro, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 6/96, de 31 de Janeiro, no que respeita à informação procedimental, e, nos restantes casos, pelo disposto nos artigos 12.º e seguintes da Lei n.º 65/93, de 26 de Agosto, na redacção resultante da Lei n.º 8/95, de 29 de Março, e da Lei n.º 94/99 de 16 de Julho.
4 - Em caso de dúvida, compete ao presidente do órgão máximo do INFARMED determinar, por despacho, se certo elemento ou documento é classificado ou é susceptível de revelar um segredo comercial, industrial ou profissional ou um segredo relativo a um direito de propriedade literária, artística ou científica.
5 - O INFARMED pode estabelecer regras relativas à identificação, pelos requerentes ou apresentantes de quaisquer documentos ou informações, dos elementos em relação aos quais estes considerem dever ser garantida a confidencialidade, bem como relativamente à apresentação de versões não confidenciais dos mesmos documentos.
Independência
1 - Os trabalhadores, funcionários, agentes, peritos e demais colaboradores do INFARMED devem, no início das suas funções em áreas abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei, declarar a inexistência de qualquer conflito de interesses.
2 - Se sobrevier conflito de interesses, deve o mesmo ser, de imediato, declarado ao presidente do órgão máximo do INFARMED, o qual submete o assunto a apreciação do mesmo órgão.
3 - Caso o órgão máximo do INFARMED conclua pela existência de um conflito de interesses, o trabalhador, funcionário, agente, perito ou colaborador tem de, no prazo fixado pelo presidente do respectivo órgão máximo, promover a cessação da situação geradora de conflito de interesses.
4 - Sempre que qualquer membro de comissões técnicas especializadas ou de qualquer outro organismo consultivo ou técnico do INFARMED considerar que existe conflito de interesses, em relação a uma matéria sobre a qual se deva pronunciar, deve declará-lo em acta e abster-se de qualquer participação nos trabalhos com elas relacionados.
5 - Para efeitos do disposto nos números anteriores, considera-se existir um conflito de interesses sempre que se verifique qualquer causa qualificada como tal pelo Decreto-Lei n.º 413/93, de 23 de Dezembro, que reforça as garantias de isenção da Adminsitração Pública.
6 - As declarações relativas a conflitos de interesse são publicadas na página electrónica do INFARMED.
Colaboração com outras instâncias
1 -O INFARMED colabora, na medida das suas atribuições, com a Comissão Europeia, com a Agência, o CHMP e os demais comités científicos, com o grupo de coordenação e com as autoridades competentes de outros Estados membros, designadamente no âmbito da rede europeia de Autoridades do Medicamento da União Europeia, no exercício das actividades regulamentares, de autorização, de consulta e de fiscalização.
2 -Para a realização dos objectivos previstos no presente decreto-lei e salvo disposição em contrário, o INFARMED designa os representantes portugueses junto do grupo de coordenação e dos demais órgãos consultivos e científicos previstos na legislação europeia aplicável no domínio dos medicamentos de uso humano.
3 -O INFARMED envia anualmente ao grupo de coordenação uma proposta de lista dos medicamentos relativamente aos quais devem ser elaborados resumos das características do medicamento harmonizados, podendo, por acordo com a Agência, submeter esses medicamentos ao CHMP.
4 -Sempre que seja determinada a suspensão, revogação ou retirada do mercado de um medicamento, por razões que possam ter efeitos sobre a saúde pública de países terceiros, o INFARMED transmite informação adequada sobre as acções empreendidas à Organização Mundial de Saúde, com cópia para a Agência.
Comissão de Avaliação de Medicamentos
1 -A Comissão de Avaliação de Medicamentos é um órgão consultivo do INFARMED, a quem compete emitir parecer sobre questões relacionadas com medicamentos, designadamente sobre avaliação de medicamentos no quadro nacional ou comunitário e sobre farmacovigilância, sempre que solicitada pelo órgão máximo do INFARMED.
2 -As disposições relativas à composição, ao estatuto, à organização e ao funcionamento da Comissão de Avaliação de Medicamentos são fixadas por portaria do Ministro da Saúde.
Tratamento de dados relativos aos medicamentos e de dados pessoais
1 -O INFARMED pode estabelecer, por si ou em colaboração com as instâncias internacionais competentes, designadamente a Agência, a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde, sistemas de informação que permitam a recolha e o acesso à informação relativa aos medicamentos, que se mostre indispensável ao cabal desempenho das suas atribuições.
2 -No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Protecção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, o INFARMED pode proceder à recolha, tratamento e interconexão de dados pessoais, desde que se mostrem indispensáveis ao exercício das suas atribuições.
3 -O acesso de autoridades competentes de outros Estados membros, da Agência, da Comissão Europeia ou de quaisquer outras entidades, públicas ou privadas, aos dados pessoais previstos no número anterior depende de prévia autorização da Comissão Nacional de Protecção de Dados, concedida, nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 28.º da Lei de Protecção de Dados Pessoais, sob proposta do INFARMED.
Taxas
1 -Sem prejuízo de outras receitas resultantes de legislação especial, o custo dos actos relativos aos procedimentos previstos neste decreto-lei e dos exames laboratoriais constitui encargo dos requerentes.
2 -Em contrapartida dos actos praticados pelo INFARMED, bem como dos serviços por este prestados, são devidas taxas, que constituem receita própria do Instituto.
3 -As taxas a que se refere o número anterior constituem condição do prosseguimento dos pedidos a que respeitam e são devidas:
a)Pelos destinatários de quaisquer actos ou factos praticados pelo INFARMED previstos na lei ou em regulamento, incluindo, nomeadamente, os actos de registo, autorização, dispensa, aprovação, reconhecimento, declaração, recepção de comunicações, emissão de cópia ou de certidão;
b)Pelas entidades cuja actividade esteja sujeita a autorização ou registo perante o INFARMED, em contrapartida dos serviços de manutenção de registos e seus averbamentos;
c)Pelas entidades sujeitas a fiscalização do INFARMED, em contrapartida dos serviços de fiscalização, incluindo, nomeadamente, as que incidem sobre os titulares de autorizações de introdução no mercado ou de importação paralela, fabricantes, importadores, exportadores, farmácias ou distribuidores de medicamentos;
d)Por quem exerça actividades especializadas no domínio da publicidade de medicamentos, para manutenção de um serviço de supervisão e fiscalização dessa informação;
e)Por quaisquer outras pessoas ou entidades, em contrapartida de quaisquer outros actos praticados ou serviços prestados pelo INFARMED e de que aquelas sejam destinatárias.
4 -As taxas a que se refere o número anterior são fixadas, liquidadas e cobradas nos termos definidos por portaria do Ministro da Saúde, ouvido o INFARMED, a qual, no respeito pelo presente decreto-lei, define a incidência objectiva, o montante, a periodicidade e, quando for caso disso, as isenções, totais ou parciais, de cada taxa, bem como os respectivos modos e prazos de liquidação e cobrança.
5 -A cobrança coerciva das dívidas provenientes da falta de pagamento das taxas faz-se através de processo de execução fiscal, servindo de título executivo a certidão passada para o efeito pelo INFARMED.
Notificações
Salvo disposição em contrário, as notificações previstas no presente decreto-lei são feitas por carta registada com aviso de recepção ou, nos casos determinados por regulamento do INFARMED, electronicamente ou por telecópia.
Prazos
1 -Salvo disposição em contrário, todos os prazos previstos no presente decreto-lei são fixados em dias consecutivos, obedecendo o seu cômputo ao disposto no artigo 279.º do Código Civil.
2 -Em relação aos procedimentos de autorização previstos no presente decreto-lei, os prazos para o INFARMED se pronunciar ou decidir suspendem-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais, até à data da recepção dos elementos ou esclarecimentos requeridos.
Arquivo
1 -O titular de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei pode ser designado depositário do processo ou parte do processo relativo à autorização ou registo, nos casos e termos definidos por regulamento do INFARMED.
2 -Até à regulamentação do número anterior, é aplicável o disposto na Portaria n.º 683/97, de 12 de Agosto.
Publicitação
1 -Independentemente da publicidade a que por lei estejam sujeitos e, nomeadamente, sem prejuízo do disposto no artigo 188.º, os actos com eficácia externa adoptados pelo INFARMED em execução do presente decreto-lei devem ser publicitados na página electrónica do Instituto.
2 -A actualização anual da lista dos medicamentos sujeitos a receita médica e a lista dos medicamentos não sujeitos a receita médica, com referência a eventuais subcategorias, é publicada pelo INFARMED, designadamente na sua página electrónica, e transmitida à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros.
3 -O INFARMED publicita regularmente, designadamente na sua página electrónica, a identidade dos fabricantes de matérias-primas medicamentosas, de fabricantes de medicamentos, das empresas que exercem a actividade de distribuição por grosso, das farmácias, das entidades autorizadas à aquisição directa de medicamentos e dos estabelecimentos autorizados à venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, com indicação de quaisquer especificidades.
4 -As entidades habilitadas a comercializar medicamentos ou a dispensar medicamentos ao público devem manter, durante cinco anos, as facturas relativas a medicamentos por si adquiridos, contendo os elementos referidos no n.º 4 do artigo 100.º, comunicando-as em termos a definir por regulamento do INFARMED.
Autorizações especiais
1 -Nos casos previstos no n.º 1 do artigo 92.º, mediante autorização prévia do INFARMED, os estabelecimentos hospitalares podem contratar a outras entidades a produção de preparados equiparados a preparados oficinais ou fórmulas magistrais, destinados exclusivamente a ser utilizados naqueles estabelecimentos, nas condições dos números seguintes.
2 -Os produtos referidos no número anterior incluem, nomeadamente, medicamentos, produtos químicos e preparações descritas em farmacopeias ou formulários, devendo constar do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos ou suas adendas aprovadas pelas Comissões de Farmácia e Terapêutica hospitalares, ou de uma lista especial elaborada pelo INFARMED, ouvidas as comissões técnicas especializadas competentes.
3 -A autorização prevista no n.º 1 apenas pode ser concedida desde que, cumulativamente:
a)O serviço farmacêutico do hospital requerente não reúna as condições materiais necessárias para preparar o produto em causa;
b)Não existam em Portugal medicamentos essencialmente similares aprovados com idêntica composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam comercializados;
c)O produto se destine a resolver problemas clínicos comprovadamente sem terapêutica alternativa.
4 -A autorização apenas pode ser concedida para contratação junto de titulares de uma autorização de fabrico, com vista à produção de lotes não industriais, desde que as respectivas instalações industriais estejam autorizadas para as formas farmacêuticas pretendidas.
5 -No caso previsto no número anterior, o fabricante fica obrigado a cumprir as Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados em Farmácia de Oficina e Hospitalar, em consonância com a legislação sobre boas práticas de fabrico de medicamentos.
Secção II - Orgânica
Alteração ao Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro
O artigo 35.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, passa a ter a seguinte redacção:
1 -Os membros dos órgãos e serviços do INFARMED, bem como os membros das comissões técnicas, os relatores e os peritos não podem ter interesses, financeiros ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do INFARMED e que sejam susceptíveis de afectar a sua imparcialidade e independência.
2 -Todas as pessoas abrangidas pelo disposto no número anterior devem apresentar anualmente uma declaração sobre os seus interesses financeiros, da qual constem todos os interesses directos ou indirectos que possam estar relacionados com entidades que estejam sujeitas a regulação ou supervisão do INFARMED.
3 -O INFARMED assegura, pelos meios mais adequados e no respeito pela legislação aplicável, tanto o registo como a consulta, por quaisquer terceiros, do registo de interesses previsto no número anterior.
Capítulo XIII - Disposições finais e transitórias
Direito subsidiário
1 -No exercício dos poderes conferidos pelo presente decreto-lei, o INFARMED toma em consideração as directrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia, as quais são subsidiariamente aplicáveis.
2 -O disposto no presente decreto-lei é aplicável com respeito pelas atribuições e competências resultantes de normas comunitárias para os órgãos competentes da Comunidade Europeia, a Agência ou os comités consultivos de cariz científico previstos na legislação comunitária aplicável.
Regulamentação
1 - O órgão máximo do INFARMED aprova todos os regulamentos, directrizes ou instruções que se revelem necessários à boa execução do presente decreto-lei, incluindo, em particular, os tendentes à:
a) Adequada instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado, das respectivas alterações, renovações, suspensão ou revogação, bem como, entre outros, das demais autorizações ou registos, concedidas ao abrigo do presente decreto-lei ou de legislação complementar;
b) Definição do objecto, conteúdo, forma e prazos de apresentação de, designadamente, documentos, requerimentos, notificações, registos, relatórios ou certificados, bem como de realização de inspecções, previstos no presente decreto-lei ou em legislação complementar;
c) Emissão de normas e orientações técnico-científicas a que deve obedecer a actividade de farmacovigilância, de modo a assegurar a integração das directrizes emitidas pelas instituições internacionais relevantes, nomeadamente pela Comissão Europeia ou pela Agência;
d) Adequada identificação dos órgãos consultivos ou de apoio técnico necessários para assegurar o exercício das suas atribuições, definindo a respectiva composição, organização, funcionamento e competências;
e) Determinação dos requisitos que devem estar preenchidos para o reconhecimento de idoneidade de laboratórios, para os efeitos previstos no artigo 17.º;
f) Definição dos procedimentos ou situações em que pode ser autorizada a apresentação de algum ou alguns documentos em língua diferente da língua portuguesa, bem como do ou dos idiomas em que a referida documentação pode ser apresentada;
g) Garantia do regular funcionamento das actividades de distribuição por grosso, incluindo as normas relativas às boas práticas de distribuição;
h) Definição do modo de implementação pelos requerentes e titulares das normas previstas no presente decreto-lei relativamente à utilização do braille e ao teste de legibilidade da rotulagem e folheto informativo, à definição, representatividade e operacionalidade dos grupos-alvo de doentes ou de sistemas de gestão de risco;
i) Garantia do respeito pelo disposto na lei relativamente à publicidade de medicamentos;
j) Adequada regulamentação de normas constantes do presente decreto-lei ou em legislação complementar.
2 - O conteúdo dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, das respectivas alterações e renovações, bem como das autorizações de fabrico, dos relatórios relativos às inspecções, dos relatórios periódicos de segurança e certificados de boas práticas de fabrico, devem ainda conformar-se com as directrizes e instruções em vigor, designadamente em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, incluindo farmacovigilância, aprovadas nos termos do n.º 1, ou, na sua falta, pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia.
3 - Sem prejuízo do disposto no artigo 198.º, os regulamentos adoptados pelo órgão máximo do INFARMED ao abrigo do presente decreto-lei são publicados na página electrónica do INFARMED.
4 - Sem prejuízo do disposto no artigo 204.º, a regulamentação adoptada ao abrigo da legislação revogada pelo presente decreto-lei mantém-se em vigor até à sua substituição.
5 - O presente decreto-lei não prejudica os direitos dos directores técnicos em funções à data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, ou, até à adopção da regulamentação prevista no n.º 4 do artigo 149.º, das pessoas que, à data da entrada em vigor do presente decreto-lei, exerçam funções de direcção técnica relativamente a gases medicinais abrangidos pelo presente decreto-lei.
6 - Mantém-se em vigor, até à sua substituição, o disposto no Despacho n.º 9114/2002 (2.ª série), de 15 de Março.
7 - Até à implantação do ou dos sistemas previstos no n.º 1 do artigo 178.º e sem prejuízo do disposto no artigo 179.º e no n.º 1 do artigo 180.º, é subsidiariamente aplicável à recolha de medicamentos o disposto no Despacho n.º 1/88 do Secretário de Estado da Administração da Saúde, de 12 de Maio de 1988, na redacção resultante do Despacho n.º 13/93, de 23 de Maio de 1993, sendo o prazo para escoamento, nos restantes casos, correspondente ao prazo de validade do medicamento.
8 - Os medicamentos homeopáticos autorizados ou registados ao abrigo da legislação em vigor em 31 de Dezembro de 1993 não estão sujeitos à obrigação de registo ou autorização prevista no presente decreto-lei.
9 - O órgão máximo do INFARMED adopta, no prazo de dois anos, a regulamentação necessária à adaptação ao presente decreto-lei dos produtos farmacêuticos homeopáticos cujo registo haja sido promovido ao abrigo do Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio.
10 - Mantém-se em vigor, até disposição em contrário, o disposto no n.º 4 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 283/2000, de 10 de Novembro.
Norma transitória
1 - O disposto na parte final da alínea e) e nas alíneas j) e l) do n.º 2 do artigo 15.º é aplicável aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados a partir do dia 1 de Novembro de 2005 que não hajam sido objecto de decisão final, devendo os requerentes, em prazo a fixar pelo INFARMED, introduzir as modificações ao pedido que se revelem pertinentes, sem prejuízo da obrigação de avaliação do impacto em cada caso e, se necessário, da apresentação de propostas adequadas tendentes respectiva limitação.
2 - No que toca aos procedimentos de autorização de introdução no mercado iniciados até 31 de Outubro de 2005, o disposto na parte final do n.º 7 do artigo 16.º ou nas secções II ou III do capítulo II não é aplicável, podendo o INFARMED prosseguir o procedimento ou decidir suspendê-lo, até ao envio do relatório de avaliação pelo Estado membro onde idêntico pedido haja já sido apresentado, devendo, neste caso, a decisão do INFARMED ser notificada ao requerente e à autoridade competente do referido Estado membro.
3 - Sem prejuízo do disposto no número seguinte, os períodos de protecção de dados previstos no artigo 19.º não se aplicam a medicamentos de referência relativamente aos quais tenha sido apresentado um pedido de autorização até 31 de Outubro de 2005, bem como aos medicamentos que, tendo sido primeiro autorizados pela autoridade competente de um Estado membro, sejam depois submetidos ao procedimento comunitário centralizado.
4 - O disposto no n.º 2 do artigo 19.º aplica-se aos medicamentos de referência cuja autorização de introdução no mercado no Estado membro de origem tenha sido concedida até 31 de Outubro de 2005.
5 - A antecedência prevista no n.º 2 do artigo 28.º não é aplicável aos pedidos de renovação de autorização de introdução no mercado cuja validade cesse até 180 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei.
6 - O disposto no artigo 60.º não prejudica os direitos adquiridos das pessoas que, ao abrigo da lei vigente à data da entrada em vigor do presente decreto-lei, exerçam as funções de director técnico, nem os direitos resultantes da legislação comunitária pertinente, aplicada em condições de igualdade a nacionais do Estado português ou dos demais Estados membros, sem prejuízo da obrigação da comprovação perante a Ordem dos Farmacêuticos, por parte do titular da formação académica requerida, do prévio exercício, durante dois anos e em empresas titulares de autorização de fabrico de medicamentos, de actividades relacionadas com o fabrico de medicamentos, designadamente de análise qualitativa dos medicamentos, de análise quantitativa das substâncias activas, assim como de ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos.
7 - A contagem dos prazos previstos no n.º 3 do artigo 77.º só se inicia a partir da data da entrada em vigor do presente decreto-lei.
8 - À rotulagem e folheto informativo aplica-se a lei em vigor à data do pedido de autorização ou registo, sem prejuízo para:
a) A possibilidade de a rotulagem e folheto informativos propostos até à data da entrada em vigor do presente decreto-lei o serem já em conformidade com as novas disposições;
b) A obrigação de os titulares de autorizações ou registos concedidos após a entrada em vigor deste decreto-lei mas apresentados até 31 de Outubro de 2005, promoverem, nas condições e prazos a definir pelo INFARMED, a sua adaptação ao disposto no presente decreto-lei;
c) A obrigação de os titulares de autorizações ou registos concedidos antes da data referida na alínea anterior promoverem, nas condições e prazos a definir pelo INFARMED, a sua adaptação ao disposto no presente decreto-lei.
9 - O disposto na secção VI do capítulo VIII é aplicável a partir da data da entrada em vigor do presente decreto-lei.
10 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, aos medicamentos tradicionais à base de plantas já comercializados em 30 de Abril de 2004 é aplicável, até 30 de Abril de 2011, o regime vigente naquela data.
11 - Os gases medicinais comercializados à data da entrada em vigor do presente decreto-lei devem adaptar-se integralmente ao que neste se dispõe no prazo de dezoito meses.
Norma revogatória
1 - São expressamente revogados os seguintes diplomas:
a) Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações resultantes do Decreto-Lei n.º 249/93 de 9 de Julho, do Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, do Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, do Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro, do Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, da Lei n.º 84/2001, de 3 de Agosto, do Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro, do Decreto-Lei n.º 90/2004, de 20 de Abril, do Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril, e do Decreto-Lei n.º 97/2004, de 23 de Abril;
b) Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril, com a redacção resultante do Decreto-Lei n.º 170/98, de 25 de Junho, e do Decreto-Lei n.º 48/99, de 16 de Fevereiro;
c) Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril, com a redacção resultante do Decreto-Lei n.º 283/2000, de 10 de Novembro, e do Decreto-Lei n.º 81/2004, de 10 de Abril;
d) Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto;
e) Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio;
f) Decreto-Lei n.º 135/95, de 9 de Junho, e demais legislação complementar, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto;
g) Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro;
h) Decreto-Lei n.º 48/99, de 16 de Fevereiro;
i) Decreto-Lei n.º 161/2000, de 27 de Julho, e Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril;
j) Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro;
k) Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro;
l) Decreto-Lei n.º 85/2004, de 15 de Abril;
m) Decreto-Lei n.º 97/2004, de 23 de Abril;
n) N.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto;
o) Decreto-Lei n.º 92/2005, de 7 de Junho.
2 - As referências feitas em diplomas legais ou regulamentares em vigor a normas revogadas consideram-se feitas às normas correspondentes do presente decreto-lei.
Entrada em vigor
1 -O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, sem prejuízo do disposto no artigo 203.º
2 -As obrigações previstas no presente decreto-lei relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos ou medicamentos experimentais aplicam-se aos processos de fabrico já em curso.
Anexo I - Normas e protocolos analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos
Anexo II - Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano
Anexo III - Alterações menores
Anexo IV - Extensão