Decreto-Lei n.º 72/91

O presente diploma regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

Para efeitos deste diploma, entende-se por:

Sem prejuízo do direito relativo à protecção da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos, se puder demonstrar uma das seguintes condições:

A DGAF deve notificar o requerente de que foi autorizado a introduzir o medicamento no mercado, enviando-lhe cópia do resumo das características do medicamento, nos termos em que foi aprovado, e do folheto informativo.

A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos.

Os despachos de autorização de introdução no mercado de um medicamento, bem como a sua revogação são publicados no Diário da República, 2.ª série.

São confidenciais os elementos apresentados à DGAF para a instrução dos processos a que se refere o presente diploma, ficando os funcionários que deles tenham conhecimento sujeitos ao dever de sigilo.

Para efeitos do disposto no presente diploma, são considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições:

A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes das seguintes especificações:

A prescrição médica deve identificar o medicamento genérico pela denominação comum internacional ou pelo nome genérico, seguidos da dosagem e forma farmacêutica.

O director técnico de farmácia ou o farmacêutico-adjunto, sob sua autorização e responsabilidade, devem rubricar a receita no acto de dispensa dos medicamentos genéricos.

Para efeitos deste diploma, entende-se por produto alergénio qualquer produto destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénio.

O nome dos medicamentos imunológicos deve ser sempre acompanhado da designação comum ou científica dos componentes activos.

O resumo das características do medicamento deve incluir, além das indicações contidas no n.º 9 do artigo 5.º deste diploma, as seguintes:

O regime previsto no artigo 6.º deste diploma, sempre que motivos de saúde pública o justifiquem, é aplicado aos seguintes medicamentos:

Para efeitos da presente subsecção, entende-se por:

Para além dos requisitos constantes do artigo 5.º deste diploma, o pedido de autorização de introdução no mercado de um gerador deve conter as seguintes informações:

O resumo das características do medicamento deve incluir, além das indicações contidas no n.º 9 do artigo 5.º deste diploma, as seguintes:

A autorização de introdução no mercado de medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos, preparados industrialmente por estabelecimentos públicos ou privados, está sujeita às disposições da secção I deste capítulo com as adaptações decorrentes das especificações constantes dos artigos 38.º a 40.º

O nome dos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos deve ser sempre acompanhado da designação comum ou científica das substâncias activas.

A fim de evitar contaminação viral específica, o fabricante deve comunicar à DGAF o método utilizado para reduzir ou eliminar os agentes patonégicos susceptíveis de serem transmitidos pelos medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos.

O pedido de introdução no mercado de medicamentos pelo processo multi-Estados deve ser objecto de parecer da DGAF, a qual pode ouvir a CTM.

No caso do parecer a que se refere o artigo anterior ser positivo, o Ministro da Saúde autoriza a introdução no mercado do medicamento no prazo de 120 dias, a contar da data em que o último Estado membro, a que refere a alínea a) do n.º 3 do artigo 41.º deste diploma, recebeu o processo.

São considerados medicamentos de alta tecnologia os constantes do anexo a este diploma e que dele faz parte integrante.

A autorização de introdução no mercado dos medicamentos de alta tecnologia/biotecnologia está sujeito ao disposto na secção I deste capítulo e, quando for caso disso, na secção II com as alterações resultantes das especificações constantes dos artigos 49.º a 53.º

A DGAF pode consultar o Comité sobre questões de natureza técnica relativas aos medicamentos imunológicos, derivados do sangue e do plasma humanos e radioactivos.

O fabrico de medicamentos está sujeito a autorização prévia do director-geral de Assuntos Farmacêuticos, a qual é exigida quer para o fabrico total ou parcial, quer para as operações de divisão, embalagem ou apresentação de medicamentos.

O titular da autorização do fabrico fica obrigado a:

Os laboratórios de produtos farmacêuticos podem encomendar a terceiros a realização da totalidade ou de certas fases do fabrico ou do controlo previstos neste diploma, se para isso estiverem autorizados.

O director-geral de Assuntos Farmacêuticos pode autorizar a importação de medicamentos não comercializados com dispensa do disposto no artigo 4.º nas seguintes condições:

O director técnico é responsável por todos os actos farmacêuticos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:

Considera-se publicidade de medicamentos para efeitos do presente diploma qualquer forma de comunicação alusiva aos mesmos, com o objectivo de promover a sua aquisição ou consumo.

Em tudo o que não esteja expressamente previsto neste capítulo, é aplicável o disposto no código de publicidade.

O presente capítulo destina-se a estabelecer o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos prescritos aos utentes do Serviço Nacional de Saúde e aos beneficiários da Direcção-Geral de Protecção Social aos Funcionários e Agentes da Administração Pública (ADSE).

A decisão de incluir, não incluir ou excluir medicamentos da comparticipação é da competência do Ministro da Saúde.

Aos utentes do Serviço Nacional de Saúde apenas são comparticipados os medicamentos prescritos em modelo de receita médica destinada à prescrição no seu âmbito e aprovado por despacho do Ministro da Saúde.

São considerados medicamentos de venda livre aqueles que, destinando-se ao tratamento ou prevenção de certas doenças, por não requererem cuidados médicos, podem ser adquiridos sem receita médica.

Os medicamentos de venda livre são vendidos exclusivamente em farmácias sem exigência de receita médica.

Os medicamentos em cuja composição haja estupefacientes e substâncias psicotrópicas estão sujeitos às disposições deste diploma e demais legislação especial.

As notificações ao requerente referidas neste diploma devem ser feitas por carta registada.

O processo de pedido de introdução no mercado de medicamentos, após a sua autorização, pode ficar, em parte, à guarda do seu titular, nos termos que vierem a ser fixados por portaria do Ministro da Saúde.

As substâncias medicamentosas inscritas na Farmacopeia Portuguesa devem ser fornecidas em embalagens de cujos rótulos conste o seguinte:

Este diploma produz efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1991.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Novembro de 1990. - Aníbal António Cavaco Silva - Álvaro José Brilhante Laborinho Lúcio - Luís Fernando Mira Amaral - Arlindo Gomes de Carvalho - Alfredo César Torres.

Promulgado em 14 de Janeiro de 1991.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 16 de Janeiro de 1991.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

ANEXO

Lista dos medicamentos de alta tecnologia/biotecnologia